Aktif maddeler: Kortizon (kortizon asetat)
Cortone Asetat 25 mg tabletler
Cortone asetat neden kullanılır? Bu ne için?
Cortone Acetate, kortikosteroidler (veya glukokortikoidler) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde kortizon asetatı içerir. Kortikosteroidler, vücudumuzda adrenal bezler tarafından doğal olarak üretilen ve genel sağlık durumu için önemli süreçlerin düzenlenmesine katkıda bulunan bir hormon olan kortizolün yerini alabilir.
Korton Asetat kullanılır:
- Kısa süreli ek tedavi olarak - romatoid artrit gibi akut ve kronik eklem hastalıkları - tendonları ve onları çevreleyen zarları içeren akut inflamasyon (akut tenosinovit) - eklem iltihabı (akut ve subakut bursit) - akut gut nedeniyle eklem iltihabı
- yeniden ortaya çıktıktan sonra veya idame tedavisi olarak aşağıdaki durumlarda: - cilt lezyonları ve bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus) ile karakterize hastalık - romatizmal hastalığın neden olduğu kalbin akut iltihabı (akut romatizmal kardit)
- cilt ve mukoza zarının (pemfigus) büllöz hastalığını tedavi etmek için
- bronşiyal astım ve cilt, temas veya alerjik iltihaplar (kontakt dermatit, atopik dermatit) gibi geleneksel olarak tedavi edilemeyen alerjik durumları kontrol etmek için
- gözü ve bağlı uzantıları içeren kronik ve akut iltihaplar ve alerjiler durumunda
- yetişkinlerde lösemi ve lenfomaların ve çocuklukta akut löseminin semptomlarını ve sonuçlarını hafifletmek için
- Addison hastalığı, akut adrenal yetmezlik, Waterhouse-Friderichsen sendromu, ameliyat sonrası adrenal yetmezlik gibi yetersiz hormon üretimine neden olan hastalıklar da dahil olmak üzere hormon bazlı replasman tedavisi gerektiğinde
- Diğer ilaçlarla birlikte, tekrarlayan kolon lezyonlarının (ülseratif kolit), bir tür ishalin (inatçı hastalık) ve kronik bağırsak iltihabının (bölgesel enterit) tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Cortone asetat kullanılmamalıdır
Cortone Asetat almayın
- Kortizon asetata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Tüberküloz adı verilen bulaşıcı bir hastalığınız varsa;
- Mide ve bağırsağın bir kısmında ülseriniz varsa (mide on iki parmak bağırsağı ülseri);
- Akıl hastalığınız varsa (psikoz);
- vücudunuzda mantar enfeksiyonu varsa;
- herpes simpleks göz enfeksiyonundan muzdaripseniz; - Yakın zamanda bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz (bağırsak anastomozu).
Bununla birlikte, kortizon asetat kullanımı, bu hormona duyarlı, yaşamı tehdit eden veya görmeyi tehdit eden hastalıkların tedavisi için haklıdır.
Kullanım Önlemleri Cortone asetatı almadan önce bilmeniz gerekenler
Cortone Acetate'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Doktorunuz, kortizon asetatın kandaki maddelerin [elektrolitler, kalsiyum (glukokortikoidlerle tedavi sırasında kalsiyumun eliminasyonu), sıvılar, proteinler ve karbonhidratlar] döngüsü üzerindeki olası etkilerini kontrol etmenizi isteyecektir.
Cortone Acetate ile özel dikkat gösterin
- Şişliğiniz varsa (sıvı birikiminden dolayı): Düşük sodyumlu bir diyet uygulayın (günde 1 g'dan az); Bu, şişliğin geçmesine yol açmazsa, doktorunuz idrar üretiminiz normale dönene kadar Cortone Acetate dozunu azaltabilir veya size idrar üretimini artıran bir ilaç verebilir. Sadece nadir durumlarda şişlik o kadar şiddetli hale gelir ki kortizon asetat tedavisine ara verilmesi gerekir;
- Tedavi sırasında daha da kötüleşebileceğinden, duygusal dengesizlik veya akıl hastalığı geliştirme eğilimi ile ilgili sorunlarınız varsa veya yaşadıysanız. Şunlar da ortaya çıkabilir: öfori, uyku güçlüğü (uykusuzluk), ruh halinde veya kişilikte değişiklikler, şiddetli depresyon veya gerçek akıl hastalığının belirtileri;
- Kan pıhtılaşma sorunlarınız varsa (hipoprotrombinemi), asetilsalisilik asit (aspirin) almadan önce doktorunuza danışın;
- Birkaç aydır tedaviyi bırakmış olsanız bile travma veya ameliyat gibi şiddetli stres yaşadıysanız veya geçirdiyseniz: genellikle daha yüksek dozlarda ilaca devam etme veya yeniden uygulama konusunda doktorunuz karar verecektir;
- bir enfeksiyonunuz varsa: glukokortikoidler bazı enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir ve kullanımları sırasında enfeksiyonlar oluşabilir.Bu durumlarda doktorunuz size antibiyotik verip vermemeyi değerlendirecektir;
- aşı olmanız gerekiyorsa: çiçek aşısı olmamalısınız ve başka herhangi bir aşı olmamalısınız, çünkü sinir sistemi ile ilgili sorunlar gelişebilir ve antikor etkisi yetersiz olabilir;
- Tüberkülozunuz varsa: Cortone Acetate'i fulminan veya yaygın hastalık durumlarında ve tüberküloz tedavisi için uygun bir tedavi ile birlikte kullanabilirsiniz. Gizli tüberkülozunuz varsa veya tüberküline olumlu yanıt verdiyseniz, hastalık geri gelebileceğinden doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide doktorunuz hastalığın gelişmesini önlemek için size bir kemoterapi ilacı verebilir (kemoprofilaksi); - Hipertiroidi iseniz (tiroid bezinin aşırı çalışması);
- Karaciğer hastalığınız (karaciğer sirozu) varsa;
- Bağırsak perforasyonu (ülseratif kolit) tehlikesi olan bir tür kronik bağırsak iltihabınız varsa;
- irin (apse), irin oluşumuna neden olan enfeksiyonlar varsa;
- bağırsağın bir bölümünün iltihaplanmasından kaynaklanan bir hastalık ise (divertikülit);
- şeker hastalığınız varsa;
- Bir tür kalp hastalığınız varsa (kalp yetmezliği);
- böbrek fonksiyonu bozulmuşsa; - yüksek tansiyonunuz varsa;
- Kemiklerinizdeki mineral içeriğinde azalma varsa (osteoporoz);
- Şiddetli kas güçsüzlüğünüz varsa (myastenia gravis).
- Strongyloid adlı bir parazit ile istilanız varsa
- Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız: Herhangi bir enfeksiyon başlangıcına karşı dikkatli olunmalıdır.
- Su çiçeği ile temas etme ihtimaliniz varsa: immünoglobulinlerle tedavi endike olabilir
- kızamık ile temas ederse: immünoglobulin profilaksisi endike olabilir
İdame dozu her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır: dozajda bir azalma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır. İlaç, glütene (çölyak) karşı toleransı olmayan kişiler için kontrendike değildir.
Çocuklar
Doktor, uzun süreli tedavi gören çocukların büyümesini ve gelişimini dikkatle izleyecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cortone asetatın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı antiepileptikler (fenobarbital ve fenitoin), antifungaller (ketokonazol), salisilat, ağız yoluyla alınan antikoagülanlar ve bazı antibiyotikler (rifampisin ve troleandomisin) ile etkileşimler bildirilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kortikosteroidlerin insan üremesi üzerindeki etkisine ilişkin yeterli çalışmalar henüz mevcut olmadığından, bu ilaçları hamile kadınlarda, emziren annelerde veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanmadan önce, doktor anne ve fetüs için olası riskleri ve faydaları dikkatle değerlendirecektir: Hamilelik sırasında yüksek dozda kortikosteroid almış annelerden doğan bebekler, bozulmuş adrenal bez aktivitesi belirtileri açısından dikkatle taranacaktır.
Besleme zamanı
Kortikosteroidler anne sütünde bulunur ve büyümeyi engelleyebilir, vücudun kortikosteroid üretimini engelleyebilir veya yenidoğanda başka yan etkilere neden olabilir.Kortikosteroid kullanan kadınlar emzirmemelidir.Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanma
Cortone Acetate, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Cortone Asetat laktoz içerir
Cortone Asetat laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Kortone asetat nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, spesifik tanıya değil, hastalığın tıbbi değerlendirmesine, hastalığın ciddiyetine ve öngörülebilir süresine ve bireysel yanıta bağlıdır.
Klinik deneyime dayalı olarak aşağıda verilen önerilen doz, onu sizin durumunuza uyarlayacak olan doktora bir rehber olabilir.
Tabletler, doktorun önerdiği şekilde günde 2-4 kez alınmalıdır.
- Birden fazla eklemin (birincil kronik poliartrit), astımın, göz hastalıklarının ve diğer kronik, genellikle ölümcül olmayan formların eşzamanlı iltihabı. Atak dozu: Tatmin edici yanıt alınana kadar günde 80-100 mg; genellikle 1 ila 2 hafta. İdame dozu: Günlük idame için minimum uygun doza ulaşılana kadar her 4-5 günde bir atak dozunu kademeli olarak 5-15 mg azaltın: genellikle 50-75 mg.
- Şiddetli mevsimsel astım, akut göz hastalıkları ve sınırlı bir hastalığa yol açan diğer formlar. İlk gün: 200-300 mg; İkinci gün: 100-200 mg; Üçüncü gün: 100 mg. Sonra bir seferde biraz azaltın ve sonunda askıya alın. Göz enfeksiyonları durumunda, tedaviyi antibiyotiklerle birleştirin.
- Ağırlığı giderek artan veya ölüme veya vücutta kalıcı hasara yol açan eklemlerin akut iltihabı ve hastalığın diğer akut formları Atak dozu: ilk gün 400 mg'a kadar; daha sonra tatmin edici yanıt alınana kadar günde 200 mg İdame dozu : semptom şiddetinde azalma olası görünene kadar kademeli olarak günde 100 mg'a (veya daha azına) azaltın, nüks olursa tedaviye devam edin.
- Deri lezyonları ve bağışıklık sistemi bozuklukları (yaygın lupus eritematozus ve pemfigus) ile karakterize hastalıklar ve uzun süreli veya genellikle ölüme yol açan diğer hastalıklar. Atak dozu: ilk gün 400 mg veya daha fazla; daha sonra tatmin edici yanıt alınana kadar günde 200 mg. Bakım dozu: kademeli olarak günde 100 mg'a (veya daha azına) azaltın. Tanımlanacak bir süre veya semptom şiddetinde azalma olası görünene kadar devam edin. Sonra her seferinde biraz askıya alın; ancak, nüks durumunda tedaviye devam edin.
- Astım, sıklıkla menenjitle ilişkili adrenal yetmezlik (Waterhouse Friderichsen sendromu), gırtlak şişmesi, akut jeneralize lupus eritematozus atakları ve diğer akut yaşamı tehdit eden durumlar. İlk birkaç gün: 300-450 mg veya daha fazla, ardından idame dozuna azaltın veya devam etmeyin.
- Yetersiz hormon üretimine (Addison hastalığı) veya adrenal bezlerin çıkarılmasına neden olan hastalıklar. 4-6 g sodyum klorür veya 1-3 mg deoksikortikosteron asetat adı verilen bir ilaçla birlikte günde 10-20 mg veya bazen daha fazla.
- Kriz, ameliyat veya diğer ciddi stres durumlarında. Olağandışı stresin üstesinden gelene ve normal beslenmeye devam edilene kadar günde 100-300 mg veya daha fazla.
Çocuklarda kullanım
Uzun süreli tedavi gören çocuklar, büyüme ve gelişme açısından dikkatle izlenmelidir.
Doz aşımı Çok fazla Cortone asetat aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Cortone Acetate kullandıysanız
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veri yoktur.İlacın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Cortone Acetate'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Cortone Asetat almayı bırakırsanız
Tedavi azar azar kesilmeli (birkaç gün önce başlandığında veya muhtemelen ciddi bir yan etkiyi düzeltmek için durdurulması gerektiği durumlar hariç) ve daha sonra hasta ani bir nüksetme olasılığına karşı dikkatle izlenmelidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Cortone asetatın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak yalnızca bazı insanlar bunları alır. Aşağıda listelenen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Kandaki su ve tuz içeriği düzeyinde istenmeyen etkiler
- sodyum tutma
- sıvı birikmesi
- Düşük potasyum seviyeleri ile ilişkili olarak kanda aşırı bikarbonat konsantrasyonu ile sonuçlanan potasyum kaybı
- sıvı birikimi ile karakterize kalp yetmezliği ile yüksek tansiyon.
Kaslar ve kemikler üzerinde istenmeyen etkiler
- Steroidlerin neden olduğu kas hastalığı (Cortone Acetate'in ait olduğu ilaç sınıfı) - kas hacminde azalma
- uzun kemiklerin olası kırıkları ile kemiklerdeki mineral içeriğinin azalması (osteoporoz).
- tendon yırtılmaları
- femur başı ve humerus nekrozu
Gastrointestinal yan etkiler
- ülseratif lezyonlar ile yemek borusu iltihabı
- pankreas iltihabı
- olası perforasyon ile mide ve / veya duodenumun peptik ülseri
- Halihazırda inflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda ince ve kalın bağırsağın perforasyonu
- mide bulantısı
- karın şişliği
- Bazı spesifik karaciğer testlerinde artış ile karaciğerde değişiklikler: transaminaz ve alkalin fosfataz
Cilt üzerinde istenmeyen etkiler
- zor iyileşme
- incelme nedeniyle cilt değişiklikleri
- deride değişen boyutlarda kan efüzyonları.
- herhangi bir cilt testine verilen yanıtlardaki değişiklikler
- ürtiker
- Alerjik dermatit
- artan terleme
Nörolojik yan etkiler
- coşku
- uyku problemi
- ruh hali
- ağır depresyon
- kasılmalar
- baş dönmesi
- baş ağrısı.
Hormonal yan etkiler
- aşırı kortizon nedeniyle kilo alımı, sıvı tutulması, deride çizgiler ve anormal saç büyümesi ile karakterize hastalık (Cushing sendromu)
- çocuklarda büyüme ve gelişmedeki değişiklikler
- adrenal bezlerin ve hipofiz bezinin aktivitesinin yavaşlaması
- Diyabet veya prediyabet durumları, bilinen şeker hastalarında insülin veya anti-diyabetik ilaçların dozlarını ağız yoluyla artırma ihtiyacı ile karbonhidratlara (şekerlere) toleransın azalması
- Menstrüel düzensizlikler.
Oküler yan etkiler
- belirli bir katarakt türü (arka subkapsüler)
- göz içinde artan basınç - şişkin gözler.
Metabolizma üzerinde istenmeyen etkiler
- Aşırı protein metabolizması nedeniyle kas kütlesinde azalma (negatif nitrojen dengesi)
- kilo almak
- Iştah artışı.
Bağışıklık yan etkileri
- aşırı duyarlılık belirtileri
Vasküler yan etkiler
- tromboembolizm
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Cortone Asetat ne içerir?
- Aktif bileşen kortizon asetattır. Her tablet 25 mg kortizon asetat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mısır nişastası, magnezyum stearat.
Cortone Acetate'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
20 tablet 25 mg.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KORTONE ASETAT - "25 MG TABLET" 20 TABLET
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip: kortizon asetat 25 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Romatolojik ilginin sevgileri romatoid artritte (özel durumlarda düşük doz idame tedavisi gerektirebilir), akut nonspesifik tenosinovit, akut ve subakut bursit, artrit akut gut hastalığında kısa süreli uygulama için (hastanın bir akut atak veya alevlenmenin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için) yardımcı tedavi olarak.
Kollajen hastalıkları: alevlenme sırasında veya belirli sistemik lupus eritematozus, akut romatizmal kardit vakalarında idame tedavisi olarak.
dermatolojik etkiler: pemfigus.
alerjik formlar: (geleneksel olarak tedavi edilemeyen şiddetli veya zayıflatıcı alerjik durumları kontrol etmek için): bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit.
göz hastalıkları: gözü ve eklerini içeren kronik ve akut şiddetli inflamatuar ve alerjik süreçler.
neoplazmalar (yalnızca palyatif amaçlar için): yetişkinlerde lösemi ve lenfomalar, çocuklukta akut lösemi.
Addison hastalığı, akut adrenal yetmezlik, Waterhouse-Friderichsen sendromu, postoperatif adrenal yetmezlik dahil olmak üzere hormon replasman tedavisi gerektiren durumlar.
Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit, inatçı ladin, bölgesel enterit tedavisinde adjuvan olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji, hastalığın ciddiyeti, prognozu, öngörülebilir süresi ve bireysel yanıt kadar spesifik tanıya bağlı değildir. Klinik deneyime dayanan aşağıdaki pozolojiler, hekime rehberlik edebilir ve hekimin görüşüne göre bireysel vakaya uygun olabilir.
Tabletler günde 2-4 doza bölünerek uygulanmalıdır.
Birincil kronik poliartrit, kronik astım, kronik hastalıklar ve genellikle ölümcül olmayan diğer kronik formlar.
saldırı dozu: Tatmin edici yanıt alınana kadar günde 80-100 mg; genellikle 1 ila 2 hafta.
Bakım dozu: Minimum uygun günlük idame dozuna ulaşılana kadar her 4-5 günde bir başlangıç dozunu kademeli olarak 5-15 mg azaltın: genellikle 50-75 mg.
Şiddetli mevsimsel astım, akut sınırlı oküler hastalıklar ve diğer sınırlı morbid formlar.
İlk gün: 200-300 mg; ikinci gün: 100-200 mg; üçüncü gün: 100 mg.
Sonra yavaş yavaş azaltın ve sonunda askıya alın. Gözün bulaşıcı süreçlerinde antibiyotik tedavisini ilişkilendirin.
Akut eklem romatizması ve ilerleyen veya ölümcül bir evrim geçiren veya kalıcı organik hasara yol açan diğer akut morbid formlar.
saldırı dozu: ilk gün, 400 mg'a kadar; daha sonra tatmin edici bir yanıt alınana kadar günde 200 mg.
Bakım dozu: remisyon olası görünene kadar kademeli olarak günde 100 mg veya daha azına azaltın; nüks meydana gelirse tedaviye devam edin.
Yaygın lupus eritematozus, pemfigus ve diğer uzun süreli veya genellikle ölümcül hastalıklar.
saldırı dozu: ilk gün 400 mg veya daha fazla; daha sonra tatmin edici yanıt alınana kadar günde 200 mg veya daha fazla.
Bakım dozu: Yavaş yavaş günde 100 mg'a veya daha azına azaltın. Süresiz olarak veya remisyon olası görünene kadar devam edin. Sonra yavaş yavaş askıya alın; ancak, nüks durumunda tedaviye devam edin.
Astım durumu, Waterhouse-Friederichsen sendromu, laringeal ödem, akut yaygın lupus eritematozus epizodları ve diğer akut yaşamı tehdit eden durumlar.
İlk birkaç gün: 300-450 mg veya daha fazla, ardından idame dozuna azaltın veya devam etmeyin.
Addison hastalığı veya adrenalektomi.
4-6 g sodyum klorür veya 1-3 mg deoksikortikosteron asetat ile birlikte günde 10-20 mg veya bazen daha fazla.
Bir kriz, ameliyat veya diğer önemli stresli durumlar durumunda.
Olağandışı stresin üstesinden gelene ve normal beslenmeye devam edilene kadar günde 100-300 mg veya daha fazla.
04.3 Kontrendikasyonlar
Tüberküloz, gastro-duodenal ülser, psikoz, sistemik mikotik enfeksiyonlar, oküler herpes simpleks, yakın zamanda bağırsak anastomozu.
Tüberküloz, yeni bağırsak anastomozları ve gözün herpes simpleksi neredeyse mutlak kontrendikasyonlar olmasına rağmen, kortizon asetat kullanımı, bu hormonla tedaviye duyarlı olan yaşamı tehdit eden bir hastalık veya görme ise haklıdır.
Bu ilaca karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastalığın kontrolü için gerekli olan minimum pozolojinin kullanılması ve mümkün olan en kısa sürede dozajın kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Orta veya yüksek dozlarda hidrokortizon veya kortizon, kan basıncının artmasına, su ve tuz tutulmasına veya aşırı potasyum tükenmesine neden olabilir. Bu etkilerin, yüksek dozlarda kullanılmadıkları sürece, sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Düşük tuzlu bir diyet ve ek potasyum alımı gerekebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.Uzun süreli tedavi sırasında, bir antasit içeren bir antiülser rejimi önlem olarak uygun olabilir.
Ciddi strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda, stresli durumdan önce, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunda bir artış endikedir.
İlaca bağlı ikincil adrenokortikal yetmezlik, dozaj kademeli olarak azaltılarak en aza indirilebilir.
Bununla birlikte, bu tip rölatif yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra birkaç ay devam edebilir; Bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda, hormon tedavisine geri dönülmesi tavsiye edilir.
Hasta zaten steroid tedavisi görüyorsa, doz artışı gerekebilir. Mineralokortikoidlerin salgılanması yetersiz olabileceğinden, bir mineralokortikoidin veya her ikisinin birlikte uygulanması tavsiye edilir.
Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroidlerin kesilmesi ateş, miyalji, artralji ve halsizlik gibi bir sendromla sonuçlanabilir. Bu, adrenal yetmezlik kanıtı olmayan hastalarda da olabilir.
Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda, özellikle yüksek dozlarda, antikor yanıtı eksikliği tehlikesi nedeniyle diğer immün prosedürler uygulanmamalıdır.
Bununla birlikte, örneğin Addison hastalığı için yerine koyma tedavisi olarak kortikosteroid alan hastaların bağışıklanması yapılabilir.
Hipoprotrombinemi varlığında, kortikosteroid tedavisi sırasında asetilsalisilik asit dikkatli kullanılmalıdır.
CORTONE ACETATE tabletlerinin mevcut tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin hastalığın tedavisi için uygun bir antitüberküloz rejimle birlikte kullanıldığı fulminan veya yayılmış tüberküloz vakaları ile sınırlandırılmalıdır.Gizli tüberkülozlu hastalarda kortikosteroidler endike olduğunda veya tüberküline pozitif yanıt alındığında, hastalığın reaktivasyonu meydana gelebileceğinden sıkı izleme gereklidir.Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında bu hastalara kemoprofilaksi uygulanmalıdır. Steroidler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: perforasyon olasılığı olan nonspesifik ülseratif kolit, apseler veya diğer piyojenik enfeksiyonlar; divertikülit; yakın zamanda bağırsak anastomozu; aktif veya latent peptik ülser; böbrek yetmezliği; hipertansiyon; osteoporoz; myastenia gravis. aşırı dozda kortizonun sonuçları.
Kornea perforasyonu riski göz önüne alındığında, oftalmik herpes simpleksi olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Hipertiroidi ve sirotik hastalarda kortikosteroidlerin etkileri daha belirgindir. Bazı hastalarda steroidler, sperm hareketliliğini ve sperm sayısını artırabilir veya azaltabilir.
Difenildantoin, efedrin, fenobarbital, rifampisin, kortikosteroidlerin metabolizmasında ve klerensinde bir artışa neden olabilir; sonuç olarak steroid dozunun arttırılması gerekli olabilir. Kortikosteroidler bazı enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilir ve kullanımları sırasında üst üste binen enfeksiyonlar oluşabilir.Kortikosteroid tedavisi sırasında enfeksiyonlara karşı direncin azalması ve enfeksiyöz süreçlerin lokalize olmama eğilimi gözlemlenebilir.
Kortikosteroidlerle tedavi sırasında öfori, uykusuzluk, duygudurum dalgalanmaları, kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon semptomlarından gerçek psikotik belirtilere kadar değişen psişik değişiklikler meydana gelebilir.Varsa, psişik dengesizlik ve psikotik eğilimler ortaya çıkabilir.Kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir. Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı arka subkapsüler katarakt, optik sinirlerde olası hasar ile glokoma neden olabilir ve mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyonların başlamasını kolaylaştırabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören çocuklar ve ergenler, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir. Bazı durumlarda kortikosteroidlerin antikoagülanlara yanıtı bozduğu gösterildiğinden, kumarin kortikosteroidleri ve kumarin antikoagülanlarını aynı anda alan hastalarda protrombin zamanı sıklıkla izlenmelidir. Bazı çalışmalar, kortikosteroidlerin eklenmesiyle üretilen etkinin kumarin bileşiklerine verilen yanıtın inhibisyonu olduğunu göstermiştir. Kortikosteroidler potasyum tüketen diüretiklerle birlikte uygulandığında, hastalarda hipokalemi açısından dikkatle izlenmelidir.
Spor yapanlar için: İlacın terapötik bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla tedavi edilen hastalar, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha yatkındır.Suçiçeği ve kızamık, örneğin, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroidlerle tedavi edilen yetişkinlerde daha şiddetli ve hatta ölümcül seyredebilirler.Bu hastalıklara yakalanmamış çocukların veya yetişkinlerin maruz kalmamasına özellikle dikkat edilmelidir. Kortikosteroidlerin dozunun, uygulama yolunun ve uygulama süresinin "yayılmış enfeksiyon" gelişme riskini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Altta yatan hastalığın ve/veya önceki bir hastalığın riske katkısı da bilinmemektedir. Kortikosteroidler Su çiçeğine maruz kalınırsa, immünoglobulin varicella zoster (VZIG) ile profilaksi endike olabilir. Kontrakt suçiçeği, antiviral ilaçlarla tedavi düşünülebilir.Benzer şekilde, Strongiloid (solucan) istilası olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. vite) Bu tür hastalarda, immünosupresyona neden olan kortikosteroidler Strongiloi hiperinfestasyonuna yol açabilir de ve genellikle şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septisemi ile birlikte larvaların yayılması.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin gibi karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar kortikosteroidlerin eliminasyonunu artırabilir, bu durumda istenen etkiyi elde etmek için kortikosteroid dozunun artırılması gerekebilir Troleandomisin ve ketokonazol gibi ilaçlar kortikosteroid metabolizmasını inhibe edebilir ve bu nedenle eliminasyonlarını azaltın. Bu nedenle, steroid toksisitesini önlemek için kortikosteroid dozu titre edilmelidir.
Kortikosteroidler, kronik olarak yüksek dozlarda alındığında salisilatın eliminasyonunu artırabilir.
Bu, kortikosteroid durdurulduğunda serum salisilat düzeylerinde bir azalmaya veya salisilat toksisitesi riskinin artmasına neden olabilir. Salisilat, hipo protrombinemisi olan hastalarda kortikosteroidlerle kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin oral antikoagülanlar üzerindeki etkisi değişkendir.Kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında antikoagülanların etkilerinin arttığı ve azaldığına dair raporlar vardır.Bu nedenle, istenen antikoagülan etkisini sürdürmek için pıhtılaşma indeksleri izlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İnsan üremesi ile ilgili olarak kortikosteroidler hakkında henüz yeterli çalışma bulunmadığından, bu ilaçların hamile kadınlarda, emziren annelerde veya doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanımı, ilacın anne ve fetüs için olası risk ve yararlarının değerlendirilmesini gerektirir. Hamilelik sırasında önemli dozlarda kortikosteroid ile tedavi edilen annelerden doğanlar, hipoadrenalizm belirtilerini tespit etmek için dikkatli kontrollere tabi tutulmalıdır.
Besleme zamanı
Kortikosteroidler anne sütünde bulunur ve büyümeyi engelleyebilir, endojen kortikosteroidlerin üretimini engelleyebilir veya başka yan etkilere neden olabilir. Farmakolojik dozlarda kortikosteroid alan kadınlar emzirmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
tanı testleri: sodyum tutulması, sıvı tutulması, yatkın hastalarda konjestif kalp yetmezliği, hipokalemik alkaloz ile sonuçlanan K kaybı. Konjestif kalp yetmezliği ile hipertansiyon.
Kas-iskelet ve bağ sistemi bozuklukları: steroid miyopatisi, kas kitlelerinin hipotrofisi, uzun kemiklerin olası patolojik kırıkları ile osteoporoz, tendon yırtılmaları, femur başı ve humerusun aseptik nekrozu.
Gastrointestinal bozukluklar: ülseratif özofajit, pankreatit, olası perforasyon ve kanama ile birlikte peptik ülser, özellikle inflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda ince ve kalın bağırsak perforasyonu, abdominal distansiyon, bulantı.
Hepatobiliyer bozukluklar: artan alanin transaminaz (ALT, SGPT), aspartat transaminaz (AST, SGOT) ve alkalin fosfataz.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: zor iyileşme, cilt distrofileri, peteşi ve ekimoz, eritem, cilt reaksiyonları ve testleri, alerjik dermatit, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi diğer cilt reaksiyonları, artan terleme baskılanabilir.
Sinir sistemi bozuklukları: kasılmalar, genellikle tedaviden sonra papilödem (beynin psödotümörü) ile kafa içi basınç artışı, baş dönmesi, baş ağrısı.
endokrin patolojiler: Menstrüel düzensizlikler. Cushingoid sendromunun gelişimi.
Çocuklarda büyüme durması.
Özellikle travma, cerrahi ve morbid durumlar gibi stres altında adrenokortikal ve hipofiz yanıtının olmaması.
Karbonhidratlara karşı azaltılmış tolerans. Gizli şeker hastalığının belirtileri.
Şeker hastalarında insülin veya oral hipoglisemik dozların artırılması gerekir.
Oküler patolojiler: arka subkapsüler katarakt, artan göz içi basıncı, glokom, ekzoftalmi.
Metabolik metabolizma bozuklukları ve beslenme: protein katabolizmasına bağlı negatif nitrojen dengesi Kilo alımı İştah artışı
Bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık.
Vasküler patolojiler: tromboembolizm.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veri yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: CORTONE ACETATE, glukokortikoid aktivitesi ve bazı mineralokortikoid özellikleri olan bir adrenal kortikosteroiddir. Glukokortikoidler hem doğal hem de sentetik olarak bulunabilen adrenokortikal steroidlerdir; ayrıca tuzu tutma özelliğine sahiptirler ve adrenokortikal yetersizlik durumlarında replasman tedavisi olarak kullanılırlar.
Ayrıca, çok çeşitli klinik uygulamalarda kullanımlarına izin veren güçlü anti-inflamatuar etkileri için de kullanılırlar.Glukokortikoidler, derin ve çeşitli metabolik etkilere neden olur.
Ayrıca vücudun çeşitli uyaranlara karşı bağışıklık tepkilerini değiştirirler.
ATC kodu: H02AB10.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
CORTONE ASETAT (Kortizon asetat) gastrointestinal sistemden kolayca emilir ve karaciğerde hızla aktif metabolite dönüştürülür.
hidrokortizon (Kortizol). Kortizonun biyolojik yarı ömrü sadece 30 dakikadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Cortone Acetate'in herhangi bir türde genotoksik veya kanserojen etkiye sahip olması beklenmemektedir.
Bunu kanıtlamak için özel bir çalışma yapılmamasına rağmen.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her CORTONE ACETATE tableti şunları içerir:
Yardımcı maddeler:
laktoz, mısır nişastası, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl bir
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler PVC ve alüminyum blisterlerde bulunur.
20 tablet 25 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CORTONE ASETAT "25 mg tablet" - 20 tablet: A.I.C. numara 004561015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
KORTONE ASETAT "25 mg tablet" - 20 tablet
İlk izin tarihi: Nisan 1959
Son yenileme tarihi: 31.05.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27 Şubat 2015 tarihli AIFA tespiti