Advate nedir?
Advate, enjeksiyon için bir çözelti yapmak üzere karıştırılan bir toz ve bir çözücüden oluşur. Advate, octocog alfa etkin maddesini (insan pıhtılaşma faktörü VIII) içerir.
Advate ne için kullanılır?
Advate, hemofili A (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Advate, kısa süreli veya uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Advate nasıl kullanılır?
Advate, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Advate, intravenöz olarak (damar içine enjeksiyon) dakikada maksimum 10 ml hızında uygulanır. Advate'in kanama veya kanama tedavisinde kullanılmasına bağlı olarak doz ve sıklık değişir. Ameliyat sırasında bunu önlemek için. Doz ayrıca kanamanın şiddetine veya ameliyatın tipine göre ayarlanmalıdır.Dozun nasıl hesaplanacağına dair tüm bilgiler kullanma talimatında bulunabilir.
Advate nasıl çalışır?
Advate, kanın pıhtılaşmasına neden olan bir protein olan octocog alfa etkin maddesini içerir. Vücutta faktör VIII, kanın pıhtılaşmasında rol oynayan maddelerden (faktörlerden) biridir.Hemofili A, eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi kan pıhtılaşma sorunlarına neden olan faktör VIII'in eksikliği ile karakterizedir.Eksik faktör VIII'in yerine kullanılan Advate, faktör VIII eksikliğinin giderilmesini ve kanama bozukluklarının geçici olarak kontrol edilmesini mümkün kılar.
Octocog alfa insan plazmasından ekstrakte edilmez, ancak "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insan pıhtılaşma faktörü VIII'i üretebilen bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Advate nasıl çalışıldı?
Advate, Avrupa Birliği'nde (AB) Rekombinate adı verilen başka bir ilaca benzer, ancak insan veya hayvan proteinleri içermemesi için farklı şekilde hazırlanmıştır.Bu nedenle Advate üzerinde yapılan ana çalışmada Rekombinate ile karşılaştırılmıştır. 111 hemofili A hastasında iki ilacın eşdeğer olduğunu göstermek için. tümü Advate ile tedavi edilen hastalar.
Diğer üç çalışma, ilacın şiddetli veya orta derecede şiddetli hemofili A hastalarında kanamayı önleme ve ameliyatta kullanımına baktı; bu çalışmalardan biri altı yaşın altındaki 53 çocuğu içeriyordu.
Advate'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana çalışmada, Advate'in kanamayı önlemedeki etkinliği, 510 yeni kanama olayının %86'sında "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirilmiştir. Bununla birlikte, bu kanama epizodlarının %81'inde Advate ile tek bir tedavi gerekmiştir.
Ek çalışmalar, altı yaşın altındaki çocuklar da dahil olmak üzere Advate'in etkinliğini doğruladı.
Advate ile ilişkili risk nedir?
Hemofili A hastaları faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir. Antikor, vücudun doğal savunma sistemi içinde bilinmeyen ajanlara yanıt olarak ürettiği bir proteindir. Antikorlar gelişirse Advate etkili bir şekilde çalışmaz. Advate'in en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesi, baş ağrısı, ateş (ateş) ve faktör VIII'e karşı antikorların varlığıdır. Faktör VIII içeren ilaçlarla tedavi edilen hastalarda bazen alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar meydana gelmiştir. Advate ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Advate, insan pıhtılaşma faktörü VIII'e, fare veya hamster proteinlerine veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Advate neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Advate'in faydalarının, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) olan hastalarda kanama tedavisi ve profilaksisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Komite, Advate için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Advate hakkında daha fazla bilgi edinin
2 Mart 2004'te Avrupa Komisyonu, Baxter AG'ye Advate için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 2 Mart 2009'da yenilendi.
Advate'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009
Bu sayfada yayınlanan reklam bilgileri güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
