Aktif maddeler: Lityum (Lityum karbonat)
LİTYUM KARBONAT NOVA ARGENTIA 300 mg tabletler
Neden Lityum Karbonat kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
antipsikotikler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Manik ve hipomanik formlardaki heyecan durumlarının ve manik-depresif psikozun depresyon veya kronik depresif psikoz durumlarının profilaksisi ve tedavisi.
Küme baş ağrısı, yalnızca lityum karbonatın düşük terapötik indeksi nedeniyle diğer tedaviye yanıt vermeyen hastalarda.
Kontrendikasyonlar Ne zaman kullanılmamalıdır Lityum karbonat - Jenerik ilaç
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lityum tuzları şu durumlarda kontrendikedir:
- kalp hastalığı,
- böbrek yetmezliği,
- şiddetli halsizlik durumu,
- artan sodyum tükenmesi,
- diüretiklerle eşzamanlı tedavi,
- Bilinen veya şüphelenilen hamilelik ve emzirme (bkz. Özel uyarılar).
Lityum tuzlarının 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir, bu nedenle uzman tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe bu tür hastalarda kullanılmaları önerilmez.
Kullanım Önlemleri Lityum karbonat almadan önce bilmeniz gerekenler - Jenerik ilaç
Lityum tuzları düşük bir terapötik indekse (dar terapötik / toksik oran) sahiptir ve bu nedenle kan konsantrasyonları kontrol edilemiyorsa reçete edilmemelidir.
Tedaviye her zaman ilacın düşük dozları ile başlamak ve litemia ölçümüne göre dozu titre etmek gereklidir.
Tedavinin başlangıcında, kararlı duruma ulaştıktan sonra, yani terapinin başlangıcından 4-8 gün sonra, son litemiden 10-12 saat sonra alınan bir kan örneğinde, ilk litem tayininin yapılması tavsiye edilir. Daha sonra, doz dört hafta daha sabit kalana kadar her hafta ve daha sonra her üç ayda bir litemia ölçümünü tekrarlayın.
Litemiyi 0.4-1 mEq/litre aralığında tutmak için doz ayarlamaları yapılmalıdır.
Akut maninin tedavisi için genellikle 0,8 ile 1 mEq/litre arasındaki plazma konsantrasyonları gerekir.
Nüksün önlenmesi genellikle 0,6 ile 0,75 mEq/litre arasındaki plazma konsantrasyonlarıyla sağlanır, ancak bazı hastalar 0,4-0,6 mEq/litre gibi daha düşük konsantrasyonlarla da kontrol edilir.
Her doz artışından sonra hastanın litemisini ve klinik durumunu izlemek ve tüm tedavi süresi boyunca ve özellikle araya giren hastalıklar (üriner sistem enfeksiyonları dahil), manik ve nöbet değişimi durumunda sürekli kontroller yapmak gereklidir. depresif evreler, yeni ilaçların tanıtımı ve tuz ve sıvı alımındaki değişikliklerle birlikte diyet değişiklikleri.
Biyoyararlanım farklı müstahzarlarda büyük farklılıklar gösterir: Bir müstahzarın başka bir müstahzarla değiştirilmesi, tedavinin başlatılması, liteminin dikkatli bir şekilde izlenmesi, müteakip doz ayarlamaları ve doktorun hastanın klinik durumuna ilişkin değerlendirmesi ile aynı önlemleri gerektirir.
Lityum tuzları ile tedaviye başlamadan önce kardiyak, renal ve tiroid fonksiyonunun değerlendirilmesi tavsiye edilir. Bu testler tedavi sırasında periyodik olarak tekrarlanmalıdır.
Önceden var olan hafif tiroid bozuklukları, lityum tedavisi için mutlaka bir kontrendikasyon değildir; hipotiroidi varsa, tiroid fonksiyonu hem atak aşamasında hem de idame sırasında kontrol edilmelidir. Tedavi sırasında hipotiroidi tezahürü durumunda, "tiroid hormonları ile uygun bir replasman tedavisi" yapılması tavsiye edilir. Böbrek ve tiroid fonksiyonu, stabil rejimlerde (aksi belirtilmedikçe) her 6-12 ayda bir kontrol edilmelidir.
Lityum tedavisi sırasında hastalar düzenli kan sayımı izlemelidir.
Lityum tedavisi, kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT aralığı uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda lityum tedavisi başlatılmamalıdır (yan etkilere bakınız). 10 yıldan uzun süredir lityum ile tedavi edilen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, iyi huylu veya kötü huylu böbrek kanseri (mikrokist, onkositoma veya toplayıcı kanalların renal hücreli karsinomu) geliştirme riski altında olabilir.
Lityum tuzu tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunda normal sınırlar içinde olsa bile kademeli veya ani değişiklikler tedavinin gözden geçirilmesi gerektiğini gösterir.
Addison hastalığı veya sodyum eksikliği ile ilişkili diğer durumları olan hastalarda ve ciddi şekilde zayıflamış veya susuz kalmış hastalarda lityum tuzu tedavisi önerilmez.
Sodyum tükenmesi ile lityum toksisitesi artar.
Lityum tolere edilebilirliğinde bir azalma, vücut dehidrasyonundan (aşırı terleme, ishal, kusma) kaynaklanabilir; bu durumlarda hastalara tuz ve sıvı alımını artırmaları ve hekime bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Yukarıda belirtilen rahatsızlıklara "yüksek sıcaklıktaki bir enfeksiyonun" eşlik etmesi durumunda, her zaman sıkı tıbbi gözetim altında, dozun geçici olarak azaltılması veya tedaviye ara verilmesi önerilir.
Kistik fibrozlu hastalarda renal lityum atılımında azalma gözlenmiştir.
Hastalığın alevlenmesini önlemek için miyastenia gravisli hastalarda lityum dozunun belirlenmesinde özel dikkat gösterilmelidir.Lityumun potansiyel teratojenitesi göz önüne alındığında, doğurgan kadınların tedaviye başlamadan önce gebelik testi yapmaları önerilir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel uyarılar).
Yoksunluk semptomları veya rebound psikoz olduğuna dair net bir kanıt olmamasına rağmen, lityumun aniden kesilmesi nüks riskini artırır.Tedavi kesilecekse, yakın gözetim altında birkaç hafta içinde doz kademeli olarak azaltılmalıdır.doktor; hastalar ani bir sonlandırma durumunda nüks olasılığı konusunda uyarılmalıdır.
Lityum, nöromüsküler blokerlerin etkisini uzatabilir, bu nedenle bu ilaçlar lityum alan hastalara her zaman dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Etkileşimler).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lityum Karbonatın etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Uyarı: Yakın zamanda herhangi bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız, reçetesiz de olsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
antipsikotikler
Klozapin, haloperidol veya fenotiyazinlerle kombinasyon, ekstrapiramidal yan etki riskinde ve olası nörotoksisite riskinde artışa neden olur (kaçınılması gereken ilişki) Sülpirid ile kombinasyon, ekstrapiramidal yan etki riskinde artışa neden olur (kaçınılması gereken ilişki).
Sertindol ve tioridazin ile kombinasyon, ventriküler aritmi riskinde artışa neden olur.
Haloperidol ile birliktelik ensefalopatik sendroma neden olabilir; böyle bir olay (zayıflık, uyuşukluk, ateş, titreme, konvülsiyonlar, konfüzyon, ekstrapiramidal semptomlar, lökositoz ile karakterize), ardından lityum ile tedavi edilen bazı hastalarda geri dönüşü olmayan beyin hasarı meydana geldi. haloperidol ile aynı zamanda Bu olaylar ile lityum ve haloperidolün birlikte uygulanması arasında nedensel bir ilişki kurulmamış olmasına rağmen, bu kombinasyon tedavisi gören hastalar, derhal tedavinin kesilmesini gerektiren ilk nörotoksisite belirtilerini derhal ortaya çıkarmak için dikkatle izlenmelidir. diğer antipsikotik ilaçlarla benzer reaksiyonların görülmesi Antipsikotiklerle kombinasyon, lityumun ilk semptomlarından biri olan bulantının başlamasını engelleyebildiğinden, lityum toksisitesinin semptomlarını maskeleyebilir.
antidepresanlar
Venlafaksin ile kombinasyon, lityumun serotonerjik etkilerinde bir artışa neden olabilir.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile kombinasyon, merkezi sinir sistemi etkileri riskinde artışa neden olabilir Trisiklik antidepresanlarla kombinasyon, lityum toksisitesi riskinde artışa neden olabilir. Ek olarak, lityum ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile kombinasyon tedavisi sırasında diyare, konfüzyon, titreme ve ajitasyon gibi semptomlar gözlenmiştir.
Metildopa
Metildopa ile ilişki, terapötik aralığa dahil olan litemia değerlerinin varlığında bile lityum toksisitesinde (nörotoksisitede) bir artışa neden olabilir.
antiepileptikler
Lityumun antiepileptiklerle (özellikle fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin) birlikte uygulanmasının ardından nörotoksisite fenomenleri gözlenmiştir.
Alkol
Eşzamanlı alkol alımı, plazma lityum zirvesinde bir artışa neden olabilir.
ACE inhibitörleri
ACE inhibitörleri ile kombinasyon, lityumun eliminasyonunda bir azalmaya ve bunun sonucunda litemide bir artışa neden olabilir.
Antiaritmikler
Amiodaronun eşzamanlı kullanımı ventriküler aritmilerin başlamasına neden olabilir (ilişki önerilmez).
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kombinasyon, lityumun eliminasyonunda bir azalmaya ve bunun sonucunda da litemide bir artışa neden olabilir.
Kalsiyum kanal blokerleri
Kalsiyum kanal blokerlerinin (özellikle verapamil ve diltiazem) birlikte kullanımı, plazma lityum konsantrasyonunu artırmadan ataksi, titreme, bulantı, kusma, ishal ve kulak çınlaması gibi semptomlarla nörotoksisiteye yol açabilir.
Steroid Olmayan Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAID'ler)
Steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (diklofenak, ibuprofen, indometasin, menefamik asit, naproksen, ketorolak, piroksikam ve seçici COX2 inhibitörleri) lityumun klirensini azaltarak litemide artışa neden olarak toksisite riskinin artmasına neden olur (kaçınılması gereken ilişki) ). Nimesulidin birlikte uygulanması sırasında, lithemi dikkatle izlenmelidir.
Steroid Antiinflamatuar İlaçlar (Kortikosteroidler)
Kortikosteroidlerin eş zamanlı alımı, tuz ve su tutulmasına neden olarak litemide bir artışa neden olur.
diüretikler
Döngü diüretikleri ve tiyazidlerin eşzamanlı alımı, artan litemi ve toksisite riski ile lityumun eliminasyonunda bir azalmaya neden olur.
Ozmotik diüretikler, asetazolamid, amilorid ve triamteren (özellikle amilorid ve triamteren ile anlamlıdır) ile ilişki lityum atılımında artışa neden olabilir. Özellikle, lityum tedavisi ile stabilize olan hastalara bir tiyazid diüretiğinin uygulanması, 3-5 gün sonra litemide bir artışa neden olur.
Döngü diüretikleri (furosemid, bumetanid ve etakrinik asit) ile litemide küçük değişiklikler gözlenmiştir, ancak bu kombinasyonu alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Bilimsel kanıtlar, lityum tedavisi gören bir hasta diüretik tedavisine başlayacaksa, lityum dozunun %25 ila %50 oranında azaltılması ve haftada iki kez litemi ölçülmesi gerektiğini düşündürmektedir.
Böbrek klerensinin azalmasından kaynaklanan olası lityum toksisitesi nedeniyle indapamid ve lityum birlikte kullanılmamalıdır Potasyum tutucu diüretikler litemiyi artırmaz.
metoklopramid
Metoklopramid ile kombinasyon, ekstrapiramidal etki riskinde artışa neden olur.
metronidazol
Metronidazol ile ilişki litemide artışa neden olur.
Aminofilin ve Mannitol
Aminofilin ve mannitol ile kombinasyon litemide bir azalmaya neden olur Klorpromazin, asetazolamid, ksantinler, üre ve sodyum bikarbonat gibi alkalize edici maddeler ile kombine tedaviyi takiben plazma konsantrasyonunda azalma ve lityumun idrarla atılımında artış gözlenmiştir.
Kahve tüketimindeki önemli artışlar, plazma lityum konsantrasyonunda düşüşlere neden olabilir. Lityum, nöromüsküler blokerlerin etkisini uzatabilir, bu nedenle bu ilaçlar lityum tedavisi alan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sağlık kuruluşlarından taburcu edilen hastalar ve aile üyeleri, ilaç toksisitesinin erken göstergeleri olan aşağıdaki semptomlara ihtiyaç duyulduğu konusunda uyarılmalıdır: ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk, kas koordinasyon kaybı, sedasyon, titreme zayıflığı, kas halsizlik, üşüme hissi, derhal bir doktora başvurmalı ve tedaviyi bırakmalıdır.
Hastanın görmekte olduğu tedavi hakkında pratisyen hekimi bilgilendirmek uzmanın görevidir.
Elektrokonvülsif tedaviye (ECT) başlamadan en az bir hafta önce lityum almayı bırakın ve tedavinin tamamlanmasından birkaç gün sonra lityum tedavisine devam edin.
Ek olarak, anestezi ile ilişkili renal klirensin azalması lityum birikimine yol açabileceğinden, lityum tedavisi majör cerrahiden 24 saat önce kesilmelidir.Ameliyattan sonra lityum tedavisine mümkün olduğunca çabuk yeniden başlanmalıdır. Böbrek tümörleri: 10 yıldan uzun süredir lityum alan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda iyi huylu veya kötü huylu böbrek tümörü (mikrokist, onkositoma ve toplayıcı kanalların renal hücreli karsinomu) gelişme riski artabilir.
Hamilelik ve emzirme
"Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız".
Lityum fetal zarara neden olabilir; lityum anne sütüne geçer. Bu nedenle ilaç hamilelik, bilinen veya şüphelenilen durumlarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, lityum tuzu tedavisine başlamadan önce hamilelik testi yaptırmalıdır.
Halihazırda lityum tuzu tedavisi görmekte olan ve hamileliğe hazırlanmak isteyen doğurganlık çağındaki kadınlar, tekrarlamaları önlemek için sıkı tıbbi gözetim altında dozu kademeli olarak azaltarak tedaviyi kesmelidir (bkz. Özel uyarılar).
Doğumdan birkaç gün sonra, her zaman yakın tıbbi gözetim altında, manik atak riskinin artması ve doğum sonrası dönemde nüks riskinin artması nedeniyle, emzirmeden dikkatli bir şekilde kaçınarak tedaviye düşük dozlarda devam edilmesi tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lityum zihinsel veya fiziksel yeteneği bozabilir.
LITYUM CARBONAT NOVA ARGENTIA araç veya makine kullanma yeteneğini bozar. Dikkat gerektiren faaliyetler yürüten hastalar bu etkilerin farkında olmalıdır.
LITHIUM CARBONAT NOVA ARGENTIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz varlığından dolayı bazı şekerlere karşı intoleransı olan hastalar ilacı almadan önce doktorlarını bilgilendirmelidir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lityum karbonat nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Dozaj
Doz, litemi, hasta toleransı ve bireysel klinik yanıt ile ilgili olarak bireysel bazda tanımlanmalıdır.
Yetişkinler ve ergenler: Düzenli aralıklarla günde 2 ila 6 kez 300 mg.
Şiddetli formların atak tedavisinde maksimum doz, profilaktik idame tedavisinde minimum doz kullanılmalıdır.
Tedaviye her zaman ilacın düşük dozları ile başlamak ve litemia ölçümüne göre dozu titre etmek gereklidir.
Lityum tuzu tedavisi, olağan uyarı ve tavsiyelerin ötesinde 12-18 yaş aralığında kullanılıyorsa, süre nispeten kısa olmalı ve yalnızca ilaca kesin klinik yanıt belirtileri varlığında devam edilmelidir.
BİR VEYA DAHA FAZLA DOZ ALMAYI UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?
Bir doz almayı unuttuysanız, derhal doktorunuza bildirin.
İki dozu bir arada almayınız.
TEDAVİNİN DURDURULMASINDAN KAYNAKLANAN ETKİLER
Yoksunluk semptomları veya rebound psikoz olduğuna dair net bir kanıt olmamasına rağmen, lityumun aniden kesilmesi nüks riskini artırır.Tedavi kesilecekse, yakın gözetim altında birkaç hafta içinde doz kademeli olarak azaltılmalıdır.doktor; hastalar ani bir sonlandırma durumunda nüks olasılığı konusunda uyarılmalıdır.
NOVA ARGENTIA LITYUM CARBONAT'IN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUN.
Aşırı dozda Lityum Karbonat aldıysanız ne yapmalısınız - Jenerik İlaçlar
Doz aşımından şüphelenilmesi veya varsayılması durumunda, lityum plazma düzeylerinin acil olarak belirlenmesi gerekir.
Çoğu lityum zehirlenmesi vakası, uzun süreli tedavinin bir komplikasyonu olarak ortaya çıkar ve dehidratasyon, böbrek fonksiyonunun bozulması, enfeksiyonlar ve diüretiklerin veya NSAID'lerin (veya diğer ilaçların - bkz. Etkileşimler).
Erken klinik belirtiler spesifik değildir ve hastanın depresif patolojisinden kaynaklanan mental durum değişiklikleri ile karıştırılabilen apati ve huzursuzluğu içerebilir. Şiddetli zehirlenme durumunda, ana belirtiler EKG değişiklikleri ile kardiyak ve nörolojiktir: baş dönmesi, uyanıklık bozukluğu, hiperrefleksi, uyanık koma Bu semptomların ortaya çıkması tedavinin hemen kesilmesini, liteminin acil kontrolünü gerektirir. idrar alkalinitesini artırarak lityum atılımı, ozmotik diürez (mannitol) ve sodyum klorür ilavesi. 2.0 mEq/l'lik bir litemiden başlayarak hemodiyaliz veya periton diyalizi yapmaktan çekinmeyin. Tüm lityum doz aşımı vakalarında beyaz kan hücresi sayımlarının yakından izlenmesi tavsiye edilir.
Yanlışlıkla beklenenden daha fazla tablet alınması durumunda hasta, doktoruyla iletişime geçmeli ve ilaç kutusu ile birlikte en yakın hastaneye gitmelidir.
Yan Etkiler Lityum Karbonat - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkilerin başlangıcı ve şiddeti genellikle plazma seviyelerine, plazma zirvesine ulaşma hızına ve her bir hastada lityuma karşı farklı hassasiyet derecesine bağlıdır.Genellikle bunlar, ilacın plazma konsantrasyonu ne kadar yüksekse o kadar şiddetlidir.
Bu nedenle, artan toksisite ile ilişkili plazma seviyelerine ulaşılmadığını kontrol etmek için terapi sırasında Litemia düzenli olarak izlenmelidir.
Bununla birlikte, bazı hastalarda toksik olarak kabul edilen ve hiçbir toksisite belirtisi göstermeyen litemia seviyeleri olabilir; diğerleri, aksine, terapötik konsantrasyonlarda toksisite geliştirebilir.
Genel olarak, istenmeyen etkiler 1.5 mEq/litre üzerindeki plazma seviyelerine ulaşıldığında daha sık görülür, ancak özellikle yaşlılarda 1 mEq/litre konsantrasyonlarda da ortaya çıkabilir. Bu nedenlerle, makul olarak güvenli kabul edilen plazma konsantrasyonları 0,4-1,25 mEq/litre aralığında olmasına rağmen, litemianın 0,4-1 mEq/litre aralığında tutulması tercih edilir.
Akut manik fazda tedavinin başlangıcında hafif el titremeleri, poliüri ve orta derecede susama olabilir ve uygulamanın ilk günlerinde genel halsizlik oluşabilir.Bu yan etkiler genellikle tedaviye devam edildiğinde veya kan basıncının geçici olarak düşmesiyle ortadan kalkar. ilaç dozu Devam ederse, tedavi kesilmelidir.
İlk lityum uygulamasını takip eden yirmi dört saat içinde idrarla sodyum, potasyum ve mineralokortikoid atılımında artış olabilir.Daha sonra aldosteron salgısının artması nedeniyle potasyum atılımı normale döner ve sodyum retansiyonu görülebilir. pretibial ödem. Bu yan etkiler de genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bununla birlikte, lityum tedavisi böbreklerin idrarı konsantre etme yeteneğinde ilerleyici bir azalma ile sonuçlanabilir ve nefrojenik kaynaklı diyabet insipidusun olası başlangıcı olabilir.
İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk, kas güçsüzlüğü, motor koordinasyon bozukluğu, sedasyon, ağız kuruluğu, üşüme hissi, yavaş konuşma ve nistagmus lityum zehirlenmesinin ilk belirtileridir ve 2 mEq/litre'nin altındaki plazma seviyelerinde ortaya çıkabilir. Daha yüksek litemia seviyelerinde semptomlar hızla ilerleyebilir. Hiperrefleksi, ataksi, baş dönmesi, kulak çınlaması, bulanık görme ve yoğun poliüri oluşabilir. 3 mEq / litrenin üzerindeki plazma lityum seviyeleri, çeşitli organ ve sistemleri içeren, genel konvülsiyonlara, akut dolaşım yetmezliğine, stupora, komaya ve ölüme yol açan karmaşık bir klinik tablo oluşturabilir.
Tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları: Devamsızlık, nöbetler, konuşma bozukluğu, sersemlik, baş dönmesi, idrar ve dışkı tutamama, uyuşukluk, yorgunluk, uyuşukluk, psikomotor gecikmeler, konfüzyon, huzursuzluk, stupor, koma, titreme, kas hiperirritabilitesi (kasılmalar, bacaklarda klon hareketleri) , ataksi, koreoatotik hareketler, derin tendon reflekslerinin aşırı uyarılabilirliği, ağız kuruluğu.
Kardiyak bozukluklar: kardiyak aritmiler, hipotansiyon, periferik dolaşım çökmesi, dolaşım dekompansasyonu (nadiren). QT aralığının uzaması, ventriküler aritmiler (torsade de pointes, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi), ani ölüm vakaları gözlenmiştir.
Böbrek ve idrar hastalıkları: albüminüri, oligüri, poliüri, glikozüri. Uzun süreli lityum tedavisi sırasında glomerüler ve interstisyel fibrozis ve nefronların atrofisi ile morfolojik değişiklikler bulunmuştur. Bununla birlikte, aynı belirtiler, hiçbir zaman lityum tuzları ile tedavi edilmeyen manik-depresif hastalarda da meydana geldi. Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen bir sıklıkta bildirilmiştir: iyi huylu / kötü huylu böbrek tümörleri (mikrokistler, onkositoma veya toplayıcı kanalların renal hücreli karsinomu (uzun süreli tedavide).
Endokrin bozuklukları: tiroid anormallikleri: tiroid guatr ve/veya hipotiroidizm (miksödem dahil). Nadiren hipertiroidizm vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar: anoreksi, bulantı, kusma ve ishal.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Literatürde akut bir litemi artışı ile ilişkili belirgin bir lökopeni (eritrosit ve trombosit değerlerinde kayda değer değişiklikler olmaksızın) vakası bulunmuştur. Ayrıca, lityum ile uzun süreli tedavi durumunda hematolojik değişiklikler tarif edilmiştir.
Göz bozuklukları: geçici skotomlar, görme bozuklukları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: saçın kuruması ve incelmesi, alopesi, cilt anestezisi, kronik folikülit, sedef hastalığının alevlenmesi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: dehidrasyon, kilo kaybı.
Teşhis testleri: EKG ve EEG varyasyonları. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son:
Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Sıkıca kapatılmış ambalajda saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Bir tablet şunları içerir:
- aktif madde: lityum karbonat 300 mg
- yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tabletler.
300 mg'lık 50 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİTYUM KARBONAT NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: lityum karbonat 300 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Manik ve hipomanik formlardaki heyecan durumlarının ve manik-depresif psikozun depresyon veya kronik depresif psikoz durumlarının profilaksisi ve tedavisi.
Küme baş ağrısı, yalnızca lityum karbonatın düşük terapötik indeksi nedeniyle diğer tedaviye yanıt vermeyen hastalarda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doz, litemi, hasta toleransı ve bireysel klinik yanıt ile ilgili olarak bireysel bazda tanımlanmalıdır.
Yetişkinler ve ergenler: Düzenli aralıklarla günde 2 ila 6 kez 300 mg.
Şiddetli formların atak tedavisinde maksimum doz, profilaktik idame tedavisinde minimum doz kullanılmalıdır.
Tedaviye her zaman ilacın düşük dozları ile başlamak ve litemia ölçümüne göre dozu titre etmek gereklidir.
Lityum tuzu tedavisi, olağan uyarı ve tavsiyelerin ötesinde 12-18 yaş aralığında kullanılıyorsa, süre nispeten kısa olmalı ve yalnızca ilaca kesin klinik yanıt belirtileri varlığında devam edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lityum tuzları şu durumlarda kontrendikedir:
- kalp hastalığı,
- böbrek yetmezliği,
- şiddetli halsizlik durumu,
- artan sodyum tükenmesi,
- diüretiklerle eşzamanlı tedavi.
- kesin veya varsayılan hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
Lityum tuzlarının 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir, bu nedenle uzman tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe bu tür hastalarda kullanılmaları önerilmez.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Lityum tuzları düşük bir terapötik indekse (dar terapötik / toksik oran) sahiptir ve bu nedenle kan konsantrasyonları kontrol edilemiyorsa reçete edilmemelidir.
Tedaviye her zaman ilacın düşük dozları ile başlamak ve litemia ölçümüne göre dozu titre etmek gereklidir.
Tedavinin başlangıcında, kararlı duruma ulaştıktan sonra, yani terapinin başlangıcından 4-8 gün sonra, son litemiden 10-12 saat sonra alınan bir kan örneğinde, ilk litem tayininin yapılması tavsiye edilir. Yönetim.
Ardından, doz dört hafta daha sabit kalana kadar her hafta ve daha sonra her üç ayda bir litemia ölçümünü tekrarlayın.
Litemiyi 0.4-1 mEq/litre aralığında tutmak için doz ayarlamaları yapılmalıdır.
Akut maninin tedavisi için genellikle 0,8 ile 1 mEq/litre arasındaki plazma konsantrasyonları gerekir.
Nüksün önlenmesi genellikle 0,6 ile 0,75 mEq/litre arasındaki plazma konsantrasyonlarıyla sağlanır, ancak bazı hastalar 0,4-0,6 mEq/litre gibi daha düşük konsantrasyonlarla da kontrol edilir.
Her doz artışından sonra hastanın litemisini ve klinik durumunu izlemek ve tüm tedavi süresi boyunca ve özellikle araya giren hastalıklar (üriner sistem enfeksiyonları dahil), manik ve nöbet değişimi durumunda sürekli kontroller yapmak gereklidir. depresif evreler, yeni ilaçların tanıtımı ve tuz ve sıvı alımındaki değişikliklerle birlikte diyet değişiklikleri.
Biyoyararlanım farklı müstahzarlarda büyük ölçüde değişiklik gösterir: bir müstahzarın başka bir müstahzarla değiştirilmesi, tedaviye başlama ile aynı tedbirlerin alınmasını gerektirir.
litemia, müteakip doz ayarlamaları ve doktorun hastanın klinik durumuna ilişkin değerlendirmesi.
Lityum tuzları ile tedaviye başlamadan önce kardiyak, renal ve tiroid fonksiyonunun değerlendirilmesi tavsiye edilir. Bu testler tedavi sırasında periyodik olarak tekrarlanmalıdır.
Önceden var olan hafif tiroid bozuklukları, lityum tedavisi için mutlaka bir kontrendikasyon değildir; hipotiroidi varsa, tiroid fonksiyonu hem atak aşamasında hem de idame sırasında kontrol edilmelidir. Tedavi sırasında hipotiroidizmin ortaya çıkması durumunda, "tiroid hormonları ile uygun bir replasman tedavisi" yapılması tavsiye edilir.
Böbrek ve tiroid fonksiyonu, stabil rejimlerde (aksi belirtilmedikçe) her 6-12 ayda bir kontrol edilmelidir.
Lityum tedavisi sırasında hastalar düzenli kan sayımı izlemelidir; hastalarda lityum tedavisi dikkatle kullanılmalıdır.
kardiyovasküler hastalık veya ailede QT aralığı uzaması öyküsü olan.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda lityum tedavisi başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Lityum tuzu tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunda normal sınırlar içinde olsa bile kademeli veya ani değişiklikler tedavinin gözden geçirilmesi gerektiğini gösterir.
Addison hastalığı veya sodyum eksikliği ile ilişkili diğer durumları olan hastalarda ve ciddi şekilde zayıflamış veya susuz kalmış hastalarda lityum tuzu tedavisi önerilmez.
Sodyum tükenmesi ile lityum toksisitesi artar.
Lityum tolere edilebilirliğinde bir azalma, vücut dehidrasyonundan (aşırı terleme, ishal, kusma) kaynaklanabilir; bu durumlarda hastalara tuz ve sıvı alımını artırmaları ve hekime bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Yukarıda belirtilen rahatsızlıklara "yüksek sıcaklıktaki bir enfeksiyonun" eşlik etmesi durumunda, her zaman sıkı tıbbi gözetim altında, dozun geçici olarak azaltılması veya tedaviye ara verilmesi önerilir.
Kistik fibrozlu hastalarda renal lityum atılımında azalma gözlenmiştir. Hastalığın alevlenmesini önlemek için miyastenia gravisli hastalarda lityum dozunun belirlenmesinde özel dikkat gösterilmelidir.
Lityumun teratojenik potansiyeli göz önüne alındığında, doğurgan kadınlarda tedaviye başlamadan önce hamilelik testi yapılması önerilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Sağlık kuruluşlarından taburcu edilen hastalar ve aile üyeleri, ilaç toksisitesinin erken göstergeleri olan aşağıdaki semptomlara ihtiyaç duyulduğu konusunda uyarılmalıdır: ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk, kas koordinasyon kaybı, sedasyon, titreme zayıflığı, kas halsizlik, üşüme hissi, derhal bir doktora başvurmalı ve tedaviyi bırakmalıdır.
Hastanın görmekte olduğu tedavi hakkında pratisyen hekimi bilgilendirmek uzmanın görevidir.
Elektrokonvülsif tedaviye (ECT) başlamadan en az bir hafta önce lityum almayı bırakın ve tedavinin tamamlanmasından birkaç gün sonra lityum tedavisine devam edin.
Ek olarak, anestezi ile ilişkili azalmış renal klirens lityum birikimine yol açabileceğinden, lityum tedavisi majör cerrahiden 24 saat önce kesilmelidir.
Lityum tedavisi ameliyattan sonra mümkün olan en kısa sürede yeniden başlatılmalıdır.
Yoksunluk semptomları veya rebound psikoz olduğuna dair net bir kanıt olmamasına rağmen, lityumun aniden kesilmesi nüks riskini artırır.Tedavi kesilecekse, yakın gözetim altında birkaç hafta içinde doz kademeli olarak azaltılmalıdır.doktor; hastalar ani bir sonlandırma durumunda nüks olasılığı konusunda uyarılmalıdır.
Lityum, nöromüsküler blokerlerin etkisini uzatabilir, bu nedenle bu ilaçlar lityum uygulanan hastalara her zaman dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Böbrek tümörleri: 10 yıldan uzun süredir lityum alan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda toplayıcı kanalda mikrokistler, onkositoma ve renal hücreli karsinom raporları vardır (bkz. bölüm 4.8).
LITHIUM CARBONAT NOVA ARGENTIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
ilaç içerir laktozBu nedenle, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
• Antipsikotikler
Klozapin, haloperidol veya fenotiyazinlerle kombinasyon, ekstrapiramidal yan etkiler ve olası nörotoksisite riskinde artışa neden olur (kombinasyondan kaçınılmalıdır).
Sülpirid ile kombinasyon, ekstrapiramidal yan etki riskinde artışa neden olur (kombinasyondan kaçınılmalıdır).
Sertindol ve tioridazin ile kombinasyon, ventriküler aritmi riskinde artışa neden olur.
Haloperidol ile ilişki bir ensefalopati sendromuna neden olabilir; böyle bir olay (zayıflık, uyuşukluk, ateş, titreme, kasılmalar, konfüzyon, ekstrapiramidal semptomlar, lökositoz ile karakterize), ardından lityum ile tedavi edilen bazı hastalarda geri dönüşü olmayan beyin hasarı meydana geldi. haloperidol ile aynı zamanda.
Bu olaylar ile birlikte lityum ve haloperidol uygulaması arasında nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da, bu kombinasyon tedavisi gören hastalar, tedavinin derhal kesilmesini gerektiren ilk nörotoksisite belirtilerini derhal ortaya çıkarmak için dikkatle izlenmelidir. Diğer antipsikotik ilaçlarla benzer reaksiyonların olma olasılığı vardır.
Antipsikotiklerle kombinasyon, lityum zehirlenmesinin ilk semptomlarından biri olan mide bulantısının başlamasını engelleyebildiğinden, lityum toksisitesinin semptomlarını maskeleyebilir.
• Antidepresanlar
Venlafaksin ile kombinasyon, lityumun serotonerjik etkilerinin artmasına neden olabilir.Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile kombinasyon, merkezi sinir sistemi etkileri riskinde artışa neden olabilir.
Trisiklik antidepresanlarla kombinasyon, lityum toksisitesi riskinde artışa neden olabilir.Ayrıca, lityum ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile kombinasyon tedavisi sırasında diyare, konfüzyon, titreme ve ajitasyon gibi semptomlar gözlenmiştir.
• Metildopa
Metildopa ile ilişki, terapötik aralığa dahil olan litemia değerlerinin varlığında bile lityum toksisitesinde (nörotoksisitede) bir artışa neden olabilir.
• Antiepileptikler
Lityumun antiepileptiklerle (özellikle fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin) birlikte uygulanmasının ardından nörotoksisite fenomenleri gözlenmiştir.
• Alkol
Eşzamanlı alkol alımı, plazma lityum zirvesinde bir artışa neden olabilir.
• ACE inhibitörleri
ACE inhibitörleri ile kombinasyon, lityumun eliminasyonunda bir azalmaya ve bunun sonucunda litemide bir artışa neden olabilir.
• Antiaritmikler
Amiodaronun eşzamanlı kullanımı ventriküler aritmilerin başlamasına neden olabilir (ilişki önerilmez).
• Anjiyotensin II reseptör antagonistleri
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kombinasyon, lityumun eliminasyonunda bir azalmaya ve bunun sonucunda da litemide bir artışa neden olabilir.
• Kalsiyum antagonistleri
Kalsiyum kanal blokerlerinin (özellikle verapamil ve diltiazem) birlikte kullanımı, plazma lityum konsantrasyonunu artırmadan ataksi, titreme, bulantı, kusma, ishal ve kulak çınlaması gibi semptomlarla nörotoksisiteye yol açabilir.
• Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler)
Steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (diklofenak, ibuprofen, indometasin, menefamik asit, naproksen, ketorolak, piroksikam ve seçici COX2 inhibitörleri) lityumun klirensini azaltarak litemide artışa neden olarak toksisite riskinin artmasına neden olur (kaçınılması gereken ilişki) ). Nimesulidin birlikte uygulanması sırasında, lithemi dikkatle izlenmelidir.
• Steroid Antiinflamatuar İlaçlar (Kortikosteroidler)
Kortikosteroidlerin eş zamanlı alımı, tuz ve su tutulmasına neden olarak litemide bir artışa neden olur.
• Diüretikler
Döngü diüretikleri ve tiyazidlerin eşzamanlı alımı, artan litemi ve toksisite riski ile lityumun eliminasyonunda bir azalmaya neden olur.
Ozmotik diüretikler, asetazolamid, amilorid ve triamteren (özellikle amilorid ve triamteren ile anlamlıdır) ile ilişki lityum atılımında artışa neden olabilir.
Özellikle, lityum tedavisi ile stabilize olan hastalara bir tiyazid diüretiğinin uygulanması, 3-5 gün sonra litemide bir artışa neden olur.
Döngü diüretikleri (furosemid, bumetanid ve etakrinik asit) ile litemide küçük değişiklikler gözlenmiştir, ancak bu kombinasyonu alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Bilimsel kanıtlar, lityum tedavisi gören bir hasta diüretik tedavisine başlayacaksa, lityum dozunun %25 ila %50 oranında azaltılması ve haftada iki kez litemi ölçülmesi gerektiğini düşündürmektedir.
Böbrek klirensinin azalmasından kaynaklanan olası lityum toksisitesi nedeniyle indapamid ve lityum birlikte kullanılmamalıdır.
Potasyum tutucu diüretikler litemiyi artırmaz.
• Metoklopramid
Metoklopramid ile kombinasyon, ekstrapiramidal etki riskinde artışa neden olur.
• Metronidazol
Metronidazol ile ilişki litemide artışa neden olur.
• Aminofilin ve Mannitol
Aminofilin ve mannitol ile kombinasyon litemide bir azalmaya neden olur Klorpromazin, asetazolamid, ksantinler, üre ve sodyum bikarbonat gibi alkalize edici maddeler ile kombine tedaviyi takiben plazma konsantrasyonunda azalma ve lityumun idrarla atılımında artış gözlenmiştir.
Kahve tüketimindeki önemli artışlar, plazma lityum konsantrasyonunda düşüşlere neden olabilir.
Lityum, nöromüsküler blokerlerin etkisini uzatabilir.
Bu nedenle, bu ilaçlar lityum tedavisi gören hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Lityum fetal zarara neden olabilir; lityum anne sütüne geçer.
Bu nedenle ilaç hamilelik, bilinen veya şüphelenilen durumlarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, lityum tuzu tedavisine başlamadan önce hamilelik testi yaptırmalıdır.
Halihazırda lityum tuzu tedavisi görmekte olan ve hamileliğe hazırlanmak isteyen doğurganlık çağındaki kadınlar, relapsların oluşmasını önlemek için sıkı tıbbi gözetim altında dozu kademeli olarak azaltarak tedaviyi kesmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Doğumdan birkaç gün sonra, her zaman yakın tıbbi gözetim altında, manik atak riskinin artması ve doğum sonrası dönemde nüks riskinin artması nedeniyle, emzirmeden dikkatli bir şekilde kaçınarak tedaviye düşük dozlarda devam edilmesi tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lityum zihinsel veya fiziksel yeteneği bozabilir.
LITYUM CARBONAT NOVA ARGENTIA araç kullanma yeteneğini bozar veya
makine kullanmak.
Hastaları uyanıklık gerektiren faaliyetler konusunda uyarın.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin başlangıcı ve şiddeti genellikle plazma seviyelerine, plazma zirvesine ulaşma hızına ve her bir hastada lityuma karşı farklı hassasiyet derecesine bağlıdır.Genellikle bunlar, ilacın plazma konsantrasyonu ne kadar yüksekse o kadar şiddetlidir.
Bu nedenle, artan toksisite ile ilişkili plazma seviyelerine ulaşılmadığını kontrol etmek için terapi sırasında Litemia düzenli olarak izlenmelidir.
Bununla birlikte, bazı hastalarda toksik olarak kabul edilen ve hiçbir toksisite belirtisi göstermeyen litemia seviyeleri olabilir; diğerleri, aksine, terapötik konsantrasyonlarda toksisite geliştirebilir.
Genel olarak, istenmeyen etkiler 1.5 mEq/litre üzerindeki plazma seviyelerine ulaşıldığında daha sık görülür, ancak özellikle yaşlılarda 1 mEq/litre konsantrasyonlarda da ortaya çıkabilir.
Bu nedenlerle, makul olarak güvenli kabul edilen plazma konsantrasyonları 0,4-1,25 mEq/litre aralığında olmasına rağmen, litemianın 0,4-1 mEq/litre aralığında tutulması tercih edilir.
Akut manik fazda tedavinin başlangıcında hafif el titremeleri, poliüri ve orta derecede susama olabilir ve uygulamanın ilk günlerinde genel halsizlik oluşabilir.Bu yan etkiler genellikle tedaviye devam edildiğinde veya ilacın dozunun geçici olarak azaltılmasıyla ortadan kalkar. devam ederse, tedavi kesilmelidir.
İlk lityum uygulamasını takip eden yirmi dört saat içinde idrarla sodyum, potasyum ve mineralokortikoid atılımında artış olabilir.Daha sonra aldosteron salgısının artması nedeniyle potasyum atılımı normale döner ve sodyum retansiyonu görülebilir. pretibial ödem. Bu yan etkiler de genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bununla birlikte, lityum tedavisi böbreklerin idrarı konsantre etme yeteneğinde ilerleyici bir azalma ile sonuçlanabilir ve nefrojenik kaynaklı diyabet insipidusun olası başlangıcı olabilir.
İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk, kas güçsüzlüğü, motor koordinasyon bozukluğu, sedasyon, ağız kuruluğu, üşüme hissi, yavaş konuşma ve nistagmus lityum zehirlenmesinin ilk belirtileridir ve 2 mEq/litre'nin altındaki plazma seviyelerinde ortaya çıkabilir. Daha yüksek litemia seviyelerinde semptomlar hızla ilerleyebilir. Hiperrefleksi, ataksi, baş dönmesi, kulak çınlaması, bulanık görme ve yoğun poliüri oluşabilir. 3 mEq / litrenin üzerindeki plazma lityum seviyeleri, çeşitli organ ve sistemleri içeren, genel konvülsiyonlara, akut dolaşım yetmezliğine, stupora, komaya ve ölüme yol açan karmaşık bir klinik tablo oluşturabilir.
Tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları:
devamsızlık, nöbetler, konuşma bozukluğu, sersemlik, baş dönmesi, idrar ve dışkı kaçırma, uyuşukluk, yorgunluk, uyuşukluk, psikomotor gerilik, konfüzyon, huzursuzluk, stupor, koma, titreme, kas hiperirritabilitesi (seğirme, klonik bacak hareketleri), ataksi, koreoatotik hareketler, derin tendon reflekslerinin aşırı uyarılabilirliği, ağız kuruluğu.
Kardiyak bozukluklar:
kardiyak aritmiler, hipotansiyon, periferik dolaşım çökmesi, dolaşım dekompansasyonu (nadiren). QT aralığının uzaması, ventriküler aritmiler (torsade de pointes, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi), ani ölüm vakaları gözlenmiştir.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
albüminüri, oligüri, poliüri, glikozüri. Uzun süreli lityum tedavisi sırasında glomerüler ve interstisyel fibrozis ve nefronların atrofisi ile morfolojik değişiklikler bulunmuştur.
Bununla birlikte, aynı belirtiler, hiçbir zaman lityum tuzları ile tedavi edilmeyen manik-depresif hastalarda da meydana geldi.
Endokrin bozuklukları:
tiroid anormallikleri: tiroid guatr ve/veya hipotiroidizm (miksödem dahil). Nadiren hipertiroidizm vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar:
iştahsızlık, bulantı, kusma ve ishal.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
literatürde, litemide akut bir artış ile ilişkili belirgin bir lökopeni (eritrosit ve trombosit değerlerinde kayda değer değişiklikler olmadan) bulunmuştur. Ayrıca, lityum ile uzun süreli tedavi durumunda hematolojik değişiklikler tarif edilmiştir.
Göz bozuklukları:
geçici skotomlar, görme bozuklukları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
saçın kuruması ve incelmesi, alopesi, cilt anestezisi, kronik folikülit, sedef hastalığının alevlenmesi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
dehidrasyon, kilo kaybı.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: Mikrokistler, onkositoma ve toplayıcı kanalların renal hücreli karsinomu (uzun süreli tedavide) (bkz. bölüm 4.4).
Teşhis testleri: EKG ve EEG varyasyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.
Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından şüphelenilmesi veya varsayılması durumunda, lityum plazma düzeylerinin acil olarak belirlenmesi gerekir.
Çoğu lityum zehirlenmesi vakası, uzun süreli tedavinin bir komplikasyonu olarak ortaya çıkar ve dehidratasyon, böbrek fonksiyonunun bozulması, enfeksiyonlar ve diüretiklerin veya NSAID'lerin (veya diğer ilaçların - bkz. bölüm 4.5).
Erken klinik belirtiler spesifik değildir ve hastanın depresif patolojisinden kaynaklanan mental durum değişiklikleri ile karıştırılabilen apati ve huzursuzluğu içerebilir. Şiddetli zehirlenme durumunda, ana belirtiler kardiyaktir.
EKG ve nörolojik değişiklikler: baş dönmesi, uyanıklık bozukluğu, hiperrefleksi, uyanık koma Bu semptomların ortaya çıkması tedavinin derhal kesilmesini, liteminin acil kontrolünü, idrarın alkalinitesini artırarak "artan lityum atılımını", ozmotik diürezi (mannitol) ve sodyum klorür ilavesi. 2.0 mEq/l'lik bir litemiden başlayarak hemodiyaliz veya periton diyalizi yapmaktan çekinmeyin. Tüm lityum doz aşımı vakalarında beyaz kan hücresi sayımlarının yakından izlenmesi tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik kategori: antipsikotikler - lityum.
ATC kodu: NO5AN.
Lityum, alkali metaller grubuna ait tek değerli bir katyondur. Lityum çok sayıda farmakolojik etkiye sahiptir ve etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, antimanik ve antidepresan aktiviteye sahiptir ve küme baş ağrısının profilaksisinde ve tedavisinde etkilidir. i) serotonin, noradrenalin ve dopamin gibi bazı nörotransmitterlerin salınımının düzenlenmesi; ii) trimerik G proteinlerinin (Gs ve Gi) aktivasyonuna müdahale; iii) inhibisyon yoluyla polifosfoinositid sinyal yolunun aktivasyonunun azaltılması inositol-1-fosfataz enziminin; iv) protein kinaz C (PKC) ve glikojen sentaz kinaz 3 (GSK3) gibi bazı enzimlerin aktivitesinin inhibisyonu, gen transkripsiyonu dahil çok sayıda hücresel aktivitenin düzenlenmesinde yer alır; vi) düzenleme
transkripsiyon faktörlerinin aktivitesinin ve vii) antiapoptotik protein bcl2'nin ekspresyonunun artması (nöroprotektif etki).
Ayrıca, lityum, adenilat siklaz ve fosfolipaz C enzimlerinin aracılık ettiği bazı hormonal tepkileri modüle eder, böylece ADH-vazopressin (böbreğin idrarı konsantre etme yeteneğinin azalması) ve tiroidi uyaran hormon olan TSH'nin (tiroid ile etkileşim) aktivitesine müdahale eder. işlev).
05.2 Farmakokinetik özellikler
Lityum iyonları gastrointestinal sistemden hızla emilir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 24 saattir Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma yarı ömründe artışlar bildirilmiştir. Atılım ağırlıklı olarak renaldir (%90).Etkili plazma konsantrasyonları 0,4 ila 1 mEq / litre aralığındadır.
1 mEq/litrelik bir litemiyi aşmamanız önerilir. Kararlı duruma 5. gün ile 8. gün arasında ulaşılır. Lityum plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.
Litemi 1 mEq/litreyi geçmemelidir. 1.5 ila 2.5 mEq / litre arasındaki konsantrasyonların toksik fenomenler üretebildiği kanıtlanmıştır.
2.5 mEq / l'nin üzerindeki konsantrasyonlarda şiddetli zehirlenme vardır. 3.5 mEq / l'nin üzerindeki konsantrasyonlarda ölümcül zehirlenmeler meydana gelir. Akut ölümcül lityum dozu değişir, ancak
genellikle 3.5 mEq / l'den büyük bir litemi ile ilişkilidir.
Eşzamanlı alkol tüketimi, plazma lityum zirvesinde bir artışa neden olabilir.
Biyoyararlanım farklı müstahzarlarda büyük ölçüde değişiklik gösterir: bir müstahzarın başka bir müstahzarla değiştirilmesi, tedaviye başlama ile aynı önlemleri gerektirir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Fareler de dahil olmak üzere alt memelilerde lityum tedavisinden sonra teratojenite gözlendi. Tersine, tavşanlarda ve maymunlarda yapılan çalışmalar, lityumun neden olduğu teratojenik etkilere dair kanıt göstermedi. İnsanda, lityumun fetüs üzerindeki etkilerine dair ilk kanıt Uluslararası Lityum Yenidoğan Kayıt Defterinden (1973-1975) gelmektedir.Kayıtlı 225 yenidoğandan 25'i (%11,1) malformasyonlarla rapor edilmiştir, bunların 18'i (%8) ) kardiyovasküler sistemi içeriyor Kardiyovasküler anormallikler, ventrikül ve sağ atriyumda ikincil anomaliler ile birlikte triküspit kapağın nadir bir malformasyonu olan Ebstein hastalığını içeriyordu. Kayıt Defterinden alınan veriler, lityuma maruz kalan çocuklar arasında normalden 200 ila 400 kat daha yüksek bir değere karşılık gelen "%1 Ebstein hastalığı insidansı" olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, sonraki çalışmalar, Tescil'in geriye dönük verilerinin, lityum teratojenisitesinin gerçek insidansını olduğundan fazla tahmin ettiğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Bkz. 4.5
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Sıkıca kapatılmış ambalajda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Titanyum dioksit katkılı ve PVC için renksiz ısı yalıtımlı boya ile cilalanmış alüminyuma birleştirilmiş polivinil klorür blister.
Taş baskılı karton kutudan oluşan dış kılıf.
50 tabletlik paket
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
İlaç Endüstrisi NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LITYUM CARBONAT NOVA ARGENTIA 300 mg tabletler - 50 tablet
AIC 030543019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
17 Aralık 1993
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
