Aktif maddeler: Budesonid
Eltair 50 mikrogram / çalıştırmalı burun spreyi, süspansiyon
Eltair 100 mikrogram / çalıştırmalı burun spreyi, süspansiyon
Eltair neden kullanılır? Bu ne için?
Eltair, aktif madde budesonid içeren bir ilaçtır.
Budesonid, "kortikosteroidler" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve burun zarının iltihaplanmasını azaltarak çalışır.
Eltair, yetişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- burun tahrişi ve iltihabı (rinit)
- alerjik (saman nezlesi gibi) ve alerjik olmayan (vazomotor)
- mevsimlik veya çok yıllık
- burundaki polipler
- tedavi
- ameliyattan sonra çıkarma (polipektomi) ile önleme
Saman nezlesi ve çok yıllık rinit nedir?
Yılın belirli zamanlarında ortaya çıkan saman nezlesi, belirli bitki, ot ve yabani otların polenlerinin yanı sıra küf ve mantar sporlarının solunması sonucu oluşan alerjik bir reaksiyondur.
Perennial rinit yıl boyunca ortaya çıkar ve semptomları toz akarları, hayvan kılı (veya kepek), tüyler, belirli yiyecekler gibi çok çeşitli elementlere karşı hassasiyetten kaynaklanabilir.
Alerjik olmayan (vazomotor) rinit, soğuk algınlığına benzer semptomlara sahiptir, ancak belirgin bir nedeni yoktur. Alerjik olmayan rinit semptomları saman nezlesine benzer, ancak aslında rahatsızlığa neden olan bir alerjen yoktur.
Bu alerjiler burnun akmasına ve hapşırmasına neden olur ve burnun iç astarının şişmesine neden olur, bu da burnun tıkalı hissetmesine neden olur.
Nazal polipler nelerdir?
Nazal polipler, burnun iç astarında büyüyen ve genellikle her iki burun deliğini de etkileyen küçük büyümelerdir. Ana semptom tıkalı bir burun hissidir.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Eltair ne zaman kullanılmamalıdır?
Çocuğunuza Eltair'i kullanmayınız/vermeyiniz.
- Sizin ve/veya çocuğunuzun budesonide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Eltair'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuğunuza Eltair'i kullanmadan / vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kortikosteroidlerin intranazal uygulaması, özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, uzak sistemik etkiler de gösterebilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Olası sistemik etkiler arasında ani kilo alımı, aşırı kıllanma, yüzde ve boyunda aşırı yağlanma (dolunay yüzü veya Cushingoid görünümü), karında çatlaklar, kızlarda olası adet bozuklukları, yüzde kızarıklık, aktivite azalması ile karakterize Cushing sendromu yer alır. böbrek üstü bezlerinin tıkanması, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunun azalması, katarakt (merceğin merceğinin bulanıklaşması) ve glokom (göz içindeki basıncın artması) gibi göz hastalıkları ve daha nadiren, bir dizi psikolojik veya psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık dahil davranışsal etkiler (özellikle çocuklarda).
Özellikle, siz / çocuğunuz varsa doktorunuza söyleyin:
- mantar veya virüslerin neden olduğu solunum yolu enfeksiyonlarından muzdarip
- Tüberkülozunuz var (akciğerlerin bulaşıcı bir hastalığı)
- Yakın zamanda nazal septal ülser veya perforasyon geçirdiyseniz
- Tamamen iyileşene kadar nazal kortikosteroidlerle tedavi edilmemeniz gerektiğinden, yakın zamanda burnunuzda ameliyat veya travma geçirdiyseniz
- karaciğer fonksiyonunu azalttınız
Oral kortikosteroid tedavisinden Eltair tedavisine geçiş:
Siz / çocuğunuz oral kortikosteroid (anti-inflamatuar) tedavisinden Eltair burun spreyi ile tedaviye geçmek zorunda kalırsanız, doktorunuz kortikosteroid dozunu kademeli olarak ağız yoluyla azaltacaktır.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda kortikosteroidlerin nazal uygulamasının uzun vadeli etkileri tam olarak anlaşılmadığından, çocuklarda bu ilaçla uzun süreli tedavi önerilmemektedir.
Büyüme üzerindeki etkisi
Kortikosteroid kullanımı çocukların ve ergenlerin büyümesini etkileyebilir ("Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler" bölümüne bakınız). Bu nedenle, uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının doktorları tarafından periyodik olarak izlenmesi önerilir. Doktorunuz kortikosteroid tedavisinin yararlarını ve olası büyüme bloğu riskini dikkatle değerlendirecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Eltair'in etkisini değiştirebilir?
Siz/çocuğunuz reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alacaksa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar ELTAIR'in etkilerini artırabilir ve bu ilaçları alıyorsanız doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir (HIV tedavisine yönelik bazı ilaçlar: ritonavir, kobisistat dahil).
Burun tahrişi ve iltihabının (rinit) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonidin herhangi bir etkileşimi gözlenmemiştir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar), doktorunuz ELTAİR'in dozunu veya zamanlamasını değiştirebilir;
- hormon (östrojen) veya oral kontraseptif (hap) içeren ilaçlar.
Laboratuvar analizi ve Eltair
Kortikosteroid kullanırken test yanlış sonuçlar verebileceğinden, sizin/çocuğunuzun bazı bezlerin işlevini değerlendirmek için kan testi yaptırmanız gerekiyorsa (ACTH stimülasyon testi) doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Şu anda hamilelik sırasında bu ilacın kullanımından fetüsün / yenidoğanın sağlığına bilinen herhangi bir malformasyon riski yoktur.Bu ilacı almadan önce, vaka bazında anne için beklenen faydaları değerlendirecek olan doktorunuza danışın. anne, fetüs için risklere karşı temel oluşturur.
Besleme zamanı
Budesonid anne sütüne geçse de, önerilen dozlarda kullanılan bu tıbbi ürünün emziren çocuk üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanma
ELTAİR araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Eltair potasyum sorbat içerir
Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Dozaj ve kullanım yöntemi Eltair nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın/çocuğunuza verin. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz sizin/çocuğunuz için en iyi dozu belirleyecektir.
Rinit tedavisi
6 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar için önerilen doz:
- sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez her bir burun deliğine (100 mikrogram/burun deliği) iki doz 50 mikrogram,
veya,
- sabahları günde bir kez her bir burun deliğine (200 mikrogram/burun deliği) iki doz 100 mikrogram.
Nazal polipozisin tedavisi / önlenmesi
- Günde iki kez 200 mikrogram (100 mikrogram / burun deliği).
Tedavi süresi
Eltair Burun Spreyi'nin tam terapötik etkisi, yalnızca birkaç günlük tedaviden sonra elde edilir (nadir durumlarda iki haftadan daha erken değildir).
Mevsimsel alerjik burun tahrişleri ve iltihaplarının tedavisine alerjenlere maruz kalmadan önce başlanmalıdır.
Doktorunuz bazı durumlarda alerjinin gözler üzerindeki etkilerini kontrol altına almak için Eltair'i diğer alerji ilaçları ile veya burun yollarını temizlemek için vazokonstriktör ilaçlar (burun tıkanıklığını, tıkanıklığı gideren dekonjestan ilaçlar) ile kombine edebilir.
Eltair'in doğru kullanımı için talimatlar
- Şişeyi iyice çalkalayın
- Nazik bir döndürme hareketi ile koruyucu kapağı nazal aplikatörden çıkarın
- Şişeyi yüzünüzden uzakta ve dik tutarak, ince bir buğu oluşana kadar şişeyi parmaklarınızın arasında sıkıca sıkarak dozlama valfini etkinleştirin. Ardından, şişe demonte edilmedikçe veya çok nadiren kullanılmadıkça valf etkin durumda kalır.
- Burun deliklerinizi iyice temizlemek için Eltair Burun Spreyi uygulamadan önce burnunuzu hafifçe üfleyin.
- Başınızı hafifçe eğik tutun, parmağınızla bir burun deliğini kapatın ve burun aplikatörünü diğer burun deliğine nazikçe sokun.
- İnce bir sis oluşturmak için flakonun altını yukarı doğru bastırın
- Şişeyi burnunuzdan çıkarın ve pansumanın burnun dibine yayılmasını sağlamak için başınızı geriye doğru tutun.
- İşlemi diğer burun deliğinde tekrarlayın
- Koruyucu kapağı tekrar uygulayın.
DİKKAT: Flakon açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanın.Tıkanma durumunda nazal aplikatörü flakondan çıkarın ve birkaç dakika ılık suda durulayın. Engeli temizlemeye çalışmak için sivri uçlu herhangi bir nesne kullanmayın.
Çocuğunuza Eltair'i kullanmayı/vermeyi unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz kullanmayınız/vermeyiniz.
Eltair'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Eltair'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla aşırı dozda ELTAİR almanız herhangi bir rahatsızlığa neden olmamalıdır.Yanlışlıkla aşırı dozda ELTAİR alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Eltair'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süre kullanıldığında yüksek dozlarda ortaya çıkabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- burun tahrişi
- kan ve burun kanaması ile mukus akıntısı
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kurdeşen (kaşıntının eşlik ettiği ciltte kızarıklık), tahriş, cilt iltihabı, anjiyoödem (ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi) ve kaşıntı dahil ani veya gecikmiş alerjik reaksiyonlar
- ani ve istemsiz kas kasılması (kas spazmı)
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- adrenal supresyon (adrenal bez aktivitesinde ciddi bozulma) ve büyüme geriliği dahil olmak üzere sistemik (yani ağızdan, kas içinden veya damardan alınan) kortikosteroid etkilerinin belirti ve semptomları
- çökmeye neden olabilen şiddetli hızlı alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
- ses değişiklikleri (disfoni)
- çürük
- burun septumunun delinmesi, burun mukozasının yaralanması (burun ülseri)
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- glokom (göz içindeki sıvının artan basıncının neden olduğu göz hastalığı),
- katarakt (merceğin bulanıklaşması, görüntüleri odaklamak için kullanılan göz merceği)
ÇOCUKLARDA VE ERGENLERDE EK İSTENMEYEN ETKİLER
İntranazal steroidlerle tedavi edilen çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Pediyatrik hasta popülasyonunda büyüme geriliği riski göz önüne alındığında, büyüme "Çocuklar ve ergenler" bölümünde açıklandığı gibi izlenmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Eğer siz/çocuğunuz herhangi bir yan etki yaşarsa, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal kabında saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
Eltair 50 mikrogram / çalıştırmalı burun spreyi, süspansiyon
- aktif bileşen: budesonid (1 ml süspansiyon, 1 mg budesonid içerir).
- diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz / sodyum karboksimetilselüloz, hidroksipropilmetilselüloz, sodyum laurilsülfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianisol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, potasyum sorbat, disodyum edetat, arıtılmış su.
Eltair 100 mikrogram / çalıştırmalı burun spreyi, süspansiyon
- aktif bileşen: budesonid (1 ml süspansiyon 2 mg budesonid içerir).
- diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz / sodyum karboksimetilselüloz, hidroksipropilmetilselüloz, sodyum laurilsülfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianisol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, potasyum sorbat, disodyum edetat, arıtılmış su.
Eltair neye benziyor ve paketin içeriği
Eltair, bir ölçüm valfi ile bir cam şişe içinde püskürtülecek bir süspansiyon olarak sunulmaktadır.
Eltair 50 mikrogram / puf burun spreyi 200 puf içerir.
Eltair 100 mikrogram / puf burun spreyi 200 puf içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELTAIR - NAZAL SPREY, SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ELTAIR 50 mcg burun spreyi, süspansiyon
1 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: budesonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg burun spreyi, süspansiyon
1 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: budesonid 2 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, süspansiyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Mevsimsel alerjik rinit, alerjik ve alerjik olmayan çok yıllık rinit.
Nazal polipoz tedavisi.
Polipektomi sonrası nazal polipozisin nüksünün profilaksisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozlar ayrı ayrı ayarlanmalıdır.
Rinit tedavisi
Yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen doz: Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez her bir burun deliği için 50 mcg'lik iki doz (100 mcg/burun deliği) veya her bir burun deliği için iki doz (200 mcg/burun deliği) günde bir kez gün, sabah.
Nazal polipozisin tedavisi / önlenmesi
200 mcg (100 mcg/burun deliği) günde iki kez.
Hastalara, ELTAIR Burun Spreyi'nin tam terapötik etkisinin, yalnızca birkaç günlük tedaviden sonra (nadir durumlarda iki haftadan daha erken olmayan) elde edildiği söylenmelidir.
Mevsimsel alerjik rinit tedavisi, alerjenlere maruz kalmadan önce başlatılmalıdır.Alerjen oküler semptomları kontrol etmek için bazen antihistaminikler ile birlikte tedavi gerekebilir.Öncesinde, burun yollarının tıkanması durumunda.İki günlük tedavi, ELTAIR burun spreyi uygulamasından önce bir nazal vazokonstriktör uygulaması yapılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Budesonide ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cusching sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda).
Azalmış karaciğer fonksiyonu, kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyerek eliminasyonun azalmasına ve dolayısıyla sistemik maruziyetin artmasına neden olabilir.Bu hastalar potansiyel sistemik etki riski açısından izlenmelidir.
Aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu olan hastalarda ve mantar veya viral solunum yolu enfeksiyonu olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Tüberkülozdan mustarip hastalarda, kortikosteroidlerin kullanımı, olası istenmeyen etkilerle karşılaştırıldığında terapötik avantajların dikkatli bir değerlendirmesini takip etmelidir. Kortikosteroidlerin cilt lezyonlarının iyileşmesi üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle, yakın zamanda nazal septal ülser, cerrahi veya nazal travma geçirmiş hastalarda iyileşme tamamlanana kadar nazal kortikosteroidler ile tedavi edilmemelidir.Oral kortikosteroid alan hastalarda ELTAIR nazal kullanımına geçiş hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen dengesizliklerini önlemek için kontrollü bir şekilde tek başına sprey yapılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda glukokortikoidlerin nazal uygulamasının uzun vadeli etkileri tam olarak anlaşılmamıştır. Doktorlar, herhangi bir uygulama yolu ile uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan çocukların büyümesini düzenli olarak izlemeli (bkz. bölüm 4.8) ve glukokortikosteroid tedavisinin yararlarını bodurluk olasılığına karşı dikkatlice tartmalıdır (yarar/risk oranı).
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Budesonid, rinit tedavisinde kullanılan ilaçların hiçbiriyle etkileşime girmez.
CYP3A4, budesonid metabolizmasında yer alan ana enzimdir. Bu enzimin inhibitörleri, örn. ketokonazol ve itrakonazol bu nedenle budesonide sistemik maruziyeti birkaç kez artırabilir. Önerilen bir dozu destekleyecek veri bulunmadığından bunların kombinasyonlarından kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasındaki süre mümkün olduğunca uzun olmalı ve budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
Ayrıca östrojen ve steroid kontraseptiflerle tedavi edilen kadınlarda kortikosteroidlerin artan etkisinden kaynaklanan plazma konsantrasyonlarında bir artış gözlendi, ancak budesonid ve aynı zamanda düşük doz oral kontraseptif alımı ile herhangi bir etki görülmedi.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceğinden, hipofiz yetmezliği tanısı için ACTH stimülasyon testi yanlış (düşük değerler) sonuçlar verebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Prospektif epidemiyolojik çalışmalardan ve uluslararası pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen sonuçlar, inhale veya intranazal budesonid uygulamasının erken gebelikte uygulandığında genel olarak konjenital malformasyon riskini artırmadığını göstermektedir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, budesonidin hamilelik sırasında uygulanması, anneye yarar ve fetüs için risk dengesinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
Budesonid anne sütüne geçer. Her durumda, nazal yolla kullanılan budesonidin terapötik dozlarında bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir ve bu nedenle emzirme döneminde kullanılabilir.
Astımlı kadınlarda inhale budesonid (günde 200 veya 400 mcg / 2 kez) ile idame tedavisi, bebeğin budesonide ihmal edilebilir sistemik maruz kalmasıyla sonuçlanır.
Bir farmakokinetik çalışmada, her iki doz için annenin günlük dozunun %0.3'ü olduğu tahmin edilen bebeğin günlük dozunun ve yenidoğanlarda ortalama plazma konsantrasyonunun, çocuğun tam oral biyoyararlanımının, ortalamanın 1/600'ü olduğu tahmin edilmiştir. anne plazmasında gözlenen konsantrasyonlar.
Neonatal plazma numunelerindeki budesonid konsantrasyonlarının tümü, belirleme sınırının altındaydı. İnhale budesonidin verilerine ve nazal, inhalasyon, oral ve rektal uygulamadan sonra terapötik doz aralıklarında lineer farmakokinetik sergilemesine dayanarak, kullanılan terapötik dozlarda bebek için maruziyetin düşük olabileceği beklenebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ELTAIR Burun Spreyi araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıfları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, bir
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süre kullanıldığında yüksek dozlarda ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
İntranazal steroidlerle tedavi edilen çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyonda büyüme geriliği riski nedeniyle, büyüme bölüm 4.4'te açıklandığı gibi izlenmelidir.
04.9 Doz aşımı
ELTAIR Burun Spreyi ile akut doz aşımı, aşırı dozlarda bile klinik sorunlara yol açmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Budesonid, yüksek lokal anti-inflamatuar aktiviteye sahip bir glukortikosteroiddir. Budesonid, karaciğerde düşük glukokortikoid aktivitesine sahip metabolitlerin oluşumu ile yüksek bir ilk geçiş metabolizması (%90) sergiler. Rinit tedavisinde budesonidin etki mekanizması, inflamatuar mediatörlerin sentezi ve salınımının inhibisyonu ve sitokinlerin aracılık ettiği immün yanıtın inhibisyonu ile ifade edilen anti-inflamatuar etkiye bağlıdır.
Mevsimsel rinitte, plaseboya kıyasla hem nazal hem de oral yoldan uygulanan budesonid ile yapılan bir klinik çalışma, budesonidin terapötik etkisinin tamamen ilacın lokal etkisine atfedilebileceğini göstermiştir. Profilakside, budesonid ayrıca ani alerjik tepkiye karşı koruyucu etkiler göstermiştir. Kontrollü klinik çalışmalar, budesonidin az sayıda ve hafif istenmeyen etkilerle iyi bir terapötik yanıt verdiğini göstermiştir.
Yetişkinlerde ve çok yıllık riniti olan çocuklarda uzun süreli tedavilerde bile, budesonidin iyi tolere edildiği gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nazal olarak uygulanan sulu süspansiyon budesonidin sistemik biyoyararlanımı %33'tür.
Sulu süspansiyonda 400 mcg budesonidin nazal uygulamasından sonra maksimum plazma konsantrasyonu 42 dakika içinde 1.0 mcmol / L'dir. Budesonid, ilk hepatik geçiş sırasında, etkinliği budesonidin %1'inden daha az olan 6-beta-hidroksibudesonid ve 16-alfa-hidroksiprednizolon gibi düşük glukokortikosteroid aktivitesine sahip metabolitlere %90 dönüştürülür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek doz oral uygulama farelerde 800 mg/kg'dan ve sıçanlarda 400 mg/kg'dan büyük LD50 değerleri gösterdi. İnhalasyon yoluyla 12 aya kadar 200 mcg/gün'e kadar tekrarlanan uygulama için köpek üzerinde yapılan toksisite testleri, herhangi bir toksik etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz / sodyum karboksimetilselüloz, hidroksipropilmetilselüloz, sodiolaurilsülfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianisol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, potasyum sorbat, disodyum edetat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
ELTAIR 50 burun spreyi: 24 ay, sağlam ve doğru şekilde saklanmış ambalajında.
ELTAIR 100 burun spreyi: 36 ay, sağlam ve doğru şekilde saklanmış ambalajında.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
Orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
200 spreylik nebulizatör şişesi.
50 mikrolitrelik bir dozlama valfi ile donatılmış 12 ml nominal hacme sahip amber renkli cam şişeler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Her uygulamadan önce:
1) ŞİŞEYİ İYİCE ÇALKALAYIN
2) Koruyucu kapsülü hafif bir döndürme hareketi ile nazal aplikatörden çıkarın.
3) Şişeyi yüzünüzden uzakta ve dik tutarak, ince bir buğu oluşana kadar şişeyi parmaklarınızın arasında sıkıca sıkarak dozlama valfini çalıştırın. Ardından, şişe demonte edilmedikçe veya çok nadiren kullanılmadıkça valf etkin durumda kalır.
4) Burun deliklerini iyice temizlemek için ELTAIR burun spreyini uygulamadan önce burnunuzu hafifçe sümkürün.
5) Başınızı hafifçe eğik tutun, bir burun deliğini parmağınızla kapatın, nazal aplikatörü diğer burun deliğine nazikçe sokun ve ince bir nebülizasyon oluşturmak için flakonun altını yukarı doğru bastırın
6) Şişeyi burundan çıkarın ve pansumanın burnun arkasına yayılmasını sağlamak için kafayı geriye dönük tutun.İşlemi diğer burun deliğinde tekrarlayın.
7) Koruyucu kapağı tekrar takın.
DİKKAT:
Şişeyi açtıktan sonra 3 ay içinde kullanın.
Tıkanma durumunda nazal aplikatörü flakondan çıkarın ve birkaç dakika ılık suda durulayın.
Engeli temizlemeye çalışmak için sivri uçlu herhangi bir nesne kullanmayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MİLANO
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ELTAIR 50 burun spreyi - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 burun spreyi - AIC n. 033916026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
28 Ocak 2000 / 28 Mart 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2012