Aktif maddeler: Diklofenak
PENNSAID Kutanöz solüsyon
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PENNSAID®
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml deri solüsyonu 16.05 mg diklofenak sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt çözümü.
Cilt solüsyonu berrak, renksiz ila pembe veya turuncu bir sıvıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
PENNSAID® (16 mg / ml diklofenak sodyum), diz dahil olmak üzere yüzeyel eklemlerin osteoartriti ile ilişkili ağrının semptomatik rahatlamasında endike olan bir kutanöz solüsyondur.
PENNSAID®'in kalça veya omurga gibi kas katmanları veya diğer yumuşak dokularla kaplı büyük, derin eklemlerde kullanımına ilişkin veri yoktur.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
PENNSAID® ağrılı eklem üzerine lokal olarak uygulanır.
Muamele edilecek alanı sabun ve su ile yıkadıktan ve kurumasını bekledikten sonra, bir "eklem ortamı için sırasıyla yaklaşık 20 veya 40 damla (yaklaşık 0,5 veya 1 ml) PENNSAID® (16 mg/ml diklofenak sodyum) uygulayın ( Örneğin, bilek) veya büyük (örneğin diz) Hastalar, tedavi eden doktorun önerdiği şekilde günde dört kez maksimum 40 damla kullanmalıdır. Çözelti, "orta veya büyük" için 5 veya 10 damlalık kısımlara bölünerek kullanılmalıdır. eklem yeri. PENNSAID®'i el veya parmaklarla tedavi edilecek alana eşit şekilde dağıtın. PENNSAID®'in önerilen tam dozunu uygulayana kadar işlemi tekrarlayın.Günde 4 kez uygulayın.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar:
PENNSAID'in karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı için bkz. bölüm 4.4.
Pediyatrik kullanım: PENNSAID®'in pediatride kullanımına ilişkin klinik veri bulunmadığından, bu hasta grubunda kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
PENNSAID® (16 mg/ml diklofenak sodyum), hamile ve emziren kadınlarda ve diklofenak veya solüsyonun diğer bileşenlerine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Farklı gruplara ait olsa bile, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla çapraz duyarlılık vakaları olabileceğinden, asetilsalisilik asidi (ASA) ağızdan veya ağız yoluyla aldıktan sonra, ortaya çıktıklarında diklofenak kullanılmamalıdır. diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), astım atakları, kurdeşen, akut rinit veya diğer alerjik belirtiler.
Alerji veya cilt hassasiyeti: PENNSAID® ayrıca taşıyıcı ajan olarak dimetil sülfoksit (DMSO) içerir ve bu nedenle bilinen bir alerji öyküsü veya DMSO'ya cilt hassasiyeti olan hastalarda kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yan etkilerin ortaya çıkması, semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanarak azaltılabilir.
Yaşlılar: Yaşlılarda, oral NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyonların sıklığında artış vardır.
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir anormal abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Hastalarda bu tür reaksiyonların en büyük riski tedavinin ilk aşamalarında meydana gelir: reaksiyonların başlangıcı çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir.
PENNSAID® tedavisi, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir.
Hastaların uygulamadan sonra göz, mukoza zarları ve tedaviye dahil olmayan cilt ile temasından kaçınmak için ellerini yıkamaları tavsiye edilmelidir.
PENNSAID® ile aynı anda etkilenen bölgeye başka hiçbir ilaç uygulanmamalıdır.
PENNSAID®'in topikal uygulamasını takiben istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı, PENNSAID®'in düşük sistemik absorpsiyonundan dolayı, diklofenakın oral uygulamasını takiben istenmeyen etkilerin ortaya çıkma sıklığına kıyasla çok düşüktür. NSAİİ'lerin oral veya topikal uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozulma ile seyreden izole sistemik reaksiyon vakaları gözlendiğinden, bu tıbbi ürün böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eklem başına en düşük PENNSAID® dozu dikkate alınmalıdır.
karaciğer sistemi:
PENNSAID® ile tedaviyi takiben karaciğer fonksiyon testi değerlerinde hafif bir artış mümkündür.Bu anormal değerler devam ederse veya kötüleşirse veya karaciğer hastalığını gösteren klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) varsa, Pennsaid uygulaması kesilmelidir. Bu tıbbi ürünün şiddetli karaciğer yetmezliği varlığında uygulanması gerekiyorsa, bu dikkatli tıbbi gözlem altında yapılmalıdır.
Diklofenak sodyum bir krizi tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda diklofenak sodyum kullanımında dikkatli olun.
Mide bağırsak sistemi:
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) oral veya rektal tedavi sırasında, ön semptomların varlığında veya yokluğunda, bazen şiddetli ve nadiren ölümcül olan peptik ülserasyonlar, perforasyonlar ve gastrointestinal kanamalar bildirilmiştir. Bununla birlikte, PENNSAID®'in topikal uygulamasından sonra maksimum serum diklofenak seviyesi düşüktür (25 mg diklofenakın oral uygulamasından sonra elde edilenden 50 kat daha düşüktür).Bu nedenle, PENNSAID® (diklofenak sodyum), eğilimli hastalara yakın tıbbi gözetim altında makul bir şekilde uygulanabilir. diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların neden olduğu peptik ülser öyküsü olanlar veya gastrointestinal sistemin diğer enflamatuar hastalıklarından (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi) muzdarip olanlar dahil olmak üzere gastrointestinal tahrişe. Bu gibi durumlarda doktor tedavinin yararlarını olası risklere göre değerlendirmelidir (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR ve İSTENMEYEN ETKİLER).
Hastaya, mide ülseri veya gastrointestinal kanamanın ilk belirti veya semptomlarında hemen tedavi eden doktorla iletişime geçmesi talimatı verilmelidir. Bu reaksiyonlar, herhangi bir ön semptom veya belirti olmaksızın tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Dermatoloji:
PENNSAID® ile tedavi edilen kısım tıkayıcı bandajlarla kapatılmamalıdır.
PENNSAID® lezyon veya enfeksiyon içermeyen cilde uygulanmalıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, PENNSAID®'i daha önce cilt hastalıkları (örn. sedef hastalığı) olan eklem yüzeylerinde kullanmayın.
PENNSAID®'in mukoza zarlarına uygulanması önerilmez.
aşırı duyarlılık:
PENNSAID®'de bulunan dimetil sülfoksit (DMSO), histamin salınımını indükleyebilir ve bazen topikal uygulamadan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir. Herhangi bir anafilaktoid reaksiyonun varlığında, yeterli tedaviyi başlatmak ve PENNSAID® uygulamasını durdurmak gereklidir.
Oftalmoloji:
Hayvan çalışmalarında, yüksek dozlarda, özellikle oral DMSO, göz merceğinde anormal değişikliklere neden olmuştur.Primat ve insan çalışmalarında, dimetil sülfoksidin oküler ve oral uygulamasından sonra böyle bir değişiklik gözlemlenmemiştir.
Enfeksiyonlar:
Diklofenak sodyumun anti-inflamatuar ve analjezik etkileri, olağan enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Bu nedenle doktor, hastanın ilacı uyguladığı bölgede lokalize cilt enfeksiyonlarının olası gelişimine özellikle dikkat etmelidir.
Maksimum PENNSAID® (1ml) dozunun uygulanmasından sonra kandaki maksimum diklofenak konsantrasyonunun 10 ng/ml'den az olduğu bulunmuştur.Bu değer kandaki maksimum diklofenak konsantrasyonundan 50 kat daha düşüktür. 25 mg diklofenak oral uygulamasından sonra.
PENNSAID® uyuşukluğa ve baş ağrısına neden olabilen ve cildi tahriş edebilen dimetil sülfoksit (DMSO) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bu bölümde bildirilen etkileşimler, diklofenak sodyumun sistemik uygulamasını takiben gözlenmiştir. PENNSAID®'in topikal kullanımıyla ilişkili risk bilinmemektedir, ancak muhtemelen düşüktür.
Asetilsalisilik asit (ASA):
Asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında diklofenakın serum seviyeleri düşebilir Asetilsalisilik asidin biyoyararlanımı diklofenak varlığı ile azalır. Bu farmakokinetik etkileşimler klinik olarak anlamlı görünmese de, bu iki ilacın birlikte kullanımında yerleşik bir avantaj yoktur.
Digoksin:
Diklofenak plazma digoksin konsantrasyonunu artırabilir. Dozaj değişiklikleri bu nedenle gerekli olabilir.
Lityum:
Diklofenak (lityumun renal klerensini değiştiren) ile birlikte uygulandığında plazma lityum konsantrasyonları artabilir. Lityum dozunun ayarlanması gerekebilir.
Oral hipoglisemik ilaçlar:
Farmakodinamik çalışmalar, diklofenak ile eşzamanlı uygulamaya bağlı etkilerde herhangi bir güçlenme göstermemiştir; bununla birlikte, hipoglisemik ilaçların dozajı üzerinde hem hipoglisemik hem de hiperglisemik etkilere ilişkin izole raporlar mevcuttur.
Antikoagülanlar:
NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
diüretikler:
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların, diüretiklerin aktivitesini inhibe ettiği bilinmektedir. Anti-inflamatuar ve potasyum tutucu diüretiklerin birlikte kullanımı serum potasyumunda bir artışa neden olabilir ve bu nedenle kan / plazma seviyelerinin periyodik olarak izlenmesini gerektirir.
Glukokortikoidler:
Birlikte uygulama gastrointestinal yan etkileri şiddetlendirebilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler):
İki veya daha fazla steroid olmayan antienflamatuar ilacın aynı anda oral yoldan verilmesi, istenmeyen etkilerin başlamasına neden olabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
metotreksat:
Metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha kısa bir süre önce veya sonra steroid olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanması, bu ilaçlar kan konsantrasyonlarını yükseltebileceği ve toksisiteyi artırabileceğinden dikkatli yapılmalıdır.
siklosporin:
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların renal prostaglandin üzerindeki etkileri nedeniyle siklosporinin nefrotoksisitesi artabilir.
kinolon antibakteriyeller:
Kinolonların ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçların birlikte kullanımına bağlı olabilecek izole nöbet raporları olmuştur.
Antihipertansif ilaçlar:
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi diklofenak da propranololün, diğer beta blokerlerin ve diğer antihipertansif ilaçların antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Diğer İlaçlar:
Diklofenak sodyum tuzu, diklofenak potasyum tuzu ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü her ikisi de plazmada aynı aktif organik iyon formunda bulunur.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4)
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4)
04.6 Hamilelik ve emzirme
PENNSAID® hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Oral diklofenak tedavilerini takiben baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve zihinsel karışıklık bildirilmiştir. Hastalar, bu tür istenmeyen etkilerin oluşabileceğinin farkında olmalı ve makine kullanmamaları ve etkilenirse araç kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güncel uygulama:
İstenmeyen etkiler lokal, dolayısıyla uygulama alanı ile ilgili ve sistemik olarak ayrılır.Altı çift kör kontrollü klinik çalışma, karşılaştırmaya kıyasla PENNSAID® ile tedavi edilen grupta insidansta önemli bir artış ile aşağıdaki istenmeyen etkileri vurgulamıştır. plasebo ile tedavi edilen grup. Uygulama yerinde kuru cilt (plasebo grubunda %35.8'e karşı %6.86) ve döküntü (plasebo grubunda %2.86'ya karşı %10.44) istatistiksel olarak anlamlıydı. PENNSAID®'in plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı olan diğer yan etkileri, kabızlık (%3.83'e karşı %0.57), dispepsi (%8.98'e karşı %4) ve gazdır (%4.49'a karşı %0,57).
Diklofenakın topikal uygulamasından sonra fotoallerjik reaksiyonlar ve kontakt dermatit bildirilmiştir.
PENNSAID®'in topikal uygulamasından sonra diklofenak sodyumun sistemik emilimi, diklofenak sodyum tabletleri almaya kıyasla çok düşüktür.Ancak, PENNSAID® cildin nispeten geniş bir bölgesine uzun süre uygulandığında, olasılık oral diklofenakın neden olduğu sistemik etkilere benzer sistemik yan etkiler tamamen dışlanamaz. Olası sistemik yan etkiler aşağıda açıklanmıştır.
Oral uygulama:
Diklofenakın oral uygulaması, hem sistemik hem de lokal gastrointestinal reaksiyonlara bağlı olarak advers olaylara neden olur.
En ciddi gastrointestinal yan etkiler ülserasyon ve kanama iken, en şiddetli dermatolojik reaksiyonlar nadir olmakla birlikte eritema multiforme'dir (Stevens-Johnson ve Lyell sendromları).Özellikle yaşlılarda ara sıra ölümler bildirilmiştir.
Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok seyrek)
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
gastrointestinal:
Nadiren: epigastrik, mide veya karın ağrısı, karın krampları, bulantı, hazımsızlık, anoreksi, ishal, kusma ve gaz.
Nadiren: Gastrointestinal kanama (kanlı diyare, melena, hematemez), kanamalı veya perforasyonlu veya kanamasız mide ve bağırsak ülserleri.
İzole vakalar: kalın bağırsak hastalıkları (örneğin: spesifik olmayan hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi), bağırsak diyafram daralmaları, hiperasidite, stomatit, glossit, yapışkan dil, yemek borusu lezyonları, kabızlık ve pankreatit.
Merkezi sinir sistemi:
Bazen: baş dönmesi, baş ağrısı ve vertigo.
Nadiren: uyuşukluk, halsizlik, konsantrasyon bozukluğu ve yorgunluk.
İzole vakalar: Parestezi, hafıza bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, uykusuzluk, sinirlilik, konvülsiyonlar, depresyon, anksiyete, kabuslar, titreme, psikotik reaksiyonlar ve aseptik menenjit dahil duyusal rahatsızlıklar.
Özel duyular:
İzole vakalar: görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme), işitme bozukluğu, kulak çınlaması ve tat değişikliği.
kardiyovasküler:
Nadiren: çarpıntı, anjina ve aritmi.
İzole vakalar: kalp yetmezliği ve hipertansiyonun şiddetlenmesi.
Dermatoloji:
Bazen: deri döküntüleri ve kaşıntı.
Nadiren: kurdeşen.
İzole vakalar: büllöz dermatoz, eritem, egzama, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu (toksik epidermal nekroliz), eritroderma (eksfoliye edici dermatit), saç dökülmesi, ışığa duyarlılık reaksiyonları ve alerjik purpura dahil purpura.
böbrek sistemi:
Nadiren: ödem (yüz, genelleştirilmiş, periferik).
İzole vakalar: akut böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, idrar anormallikleri (örn. hematüri ve proteinüri), interstisyel nefrit ve papiller nekroz.
Hematoloji:
İzole vakalar: trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi ve gastrointestinal kanamaya bağlı anemi.
karaciğer:
Nadiren: AST, ALT'de artışlar (normal sınırın ≥ 3 katı).
Nadiren: Sarılıklı veya sarılıksız hepatit dahil karaciğer fonksiyon değişiklikleri.
İzole vakalar: fulminan hepatit.
aşırı duyarlılık:
Nadiren: Asetilsalisilik aside duyarlı hastalarda astım gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin bronkospazm; hipotansiyon dahil sistemik anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar.
İzole vakalar: vaskülit ve pnömoni.
04.9 Doz aşımı
PENNSAID® yalnızca harici kullanım için uygulanmalıdır. PENNSAID®'den diklofenakın düşük sistemik absorpsiyonu, topikal aşırı doz toksisitesi vakalarının son derece olası olmadığını göstermektedir.
Yanlışlıkla yutulması durumunda, 60 ml'lik bir şişe PENNSAID®'de bulunan diklofenak sodyum (900 mg) miktarı, geçici mide rahatsızlıklarına ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir. Aktif kömür verilerek absorpsiyon en kısa sürede en aza indirilmelidir.Muhtemel tahriş veya kanama için böbrek ve gastrointestinal fonksiyonlar izlenmelidir. Hipotansiyon, gastrointestinal kanama ve böbrek yetmezliği gibi komplikasyonlar semptomatik ve destekleyici tedavilerle tedavi edilmelidir. Zorla diürez sınırlı kullanıma sahip olabilir. DMSO (36 g) miktarı, insanlardaki minimum tehlike seviyelerinden çok daha düşük olacaktır (maymunlardaki LD50'ye göre > 11 g/kg).
PENNSAID® kullanımı veya yanlış kullanımı ile yüksek buhar konsantrasyonlarının solunması sonucu DMSO'ya akut maruziyet son derece olası değildir.Bu meydana gelirse, üst solunum yolu mukoza zarlarında tahrişe, hırıltılı solunuma, mide bulantısına veya kusmaya neden olabilir.Tedavi oksijen verilmesini içerir veya gerekli görülen diğer semptomatik önlemler.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC sınıflandırması: M02AA15,
İlaç-terapötik kategori:
Eklem ve kas ağrısı için topikal ilaçlar
Hareket mekanizması:
Diklofenak sodyum, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, arilakanoik asit grubuna ait, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır Diklofenak, prostaglandin sentetazın geri dönüşümsüz inaktivasyonu yoluyla prostaglandinlerin biyosentezini inhibe eder. Prostaglandin oluşumundaki bu azalma, diklofenak ve araşidonik asit arasındaki siklooksijenaza (prostaglandin sentetaz) bağlanma rekabetinden kaynaklanır. Bu, etki mekanizmasını kısmen açıklayabilir. hipofiz-adrenal eksenden etki etmez Diklofenak periferik etkili bir analjezik olarak kabul edilir.
PENNSAID®, ilacın deri yoluyla alttaki dokulara ve eklemlere nüfuz etmesini kolaylaştıran dimetil-sülfoksit (DMSO) içeren bir çözelti içinde sodyum diklofenaktan oluşur. Dimetil sülfoksit için birçok etki mekanizması varsayılmıştır ve bu mekanizmanın bir mekanizma kombinasyonu ile hareket etmesi muhtemeldir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Diklofenak sodyum, oral solüsyon, rektal fitil veya intramüsküler enjeksiyon olarak uygulandığında hızla emilir. Mide koruyucu kapsül olarak verildiğinde, özellikle yemekle birlikte alındığında daha yavaş emilir. Diklofenak ayrıca deri yoluyla da emilir.
1.0 ml PENNSAID® (15 mg diklofenak sodyum) topikal uygulamalarından sonra, diklofenakın ortalama maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) 9.7 ng/ml'dir. Bu konsantrasyona 24-48 saat sonra ulaşılır (Tmax).
Dağılım ve metabolizma:
Oral olarak uygulanan diklofenak hemen hemen tamamen emilse de, ilk geçiş metabolizması öyledir ki ilacın sadece %50-60'ı değişmemiş bir biçimde sistemik dolaşıma ulaşır. Terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine %99'un üzerinde bağlanır. Diklofenak sinovyal sıvıya nüfuz eder ve anne sütünde bulunur. Nihai plazma yarı ömrü yaklaşık 1-2 saattir.
Diklofenak 4"-hidroksidiklofenak, 5-hidroksidiklofenak,
3"-hidroksidiklofenak, 3"-hidroksi-4"-metoksiklofenak ve 4", 5-dihidroksiklofenak.
Eliminasyon:
Diklofenak sodyum, esas olarak idrar ve safrada glukuronat ve sülfat konjugatları şeklinde atılır.
120 saat sonra diklofenakın ortalama toplam idrar geri kazanımı %3.68'dir. Maksimum idrar atılım hızı 24 saat içinde elde edilir ve 48-72 saate kadar korunur.
Diklofenak sodyum ve metabolitleri esas olarak (%60) böbrekler tarafından elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Standart in vitro ve in vivo testler, diklofenak sodyumun mutajenik olduğunu göstermez. Diklofenak sodyum ile uzun süreli hayvan çalışmaları onkojenisitede bir artış göstermemiştir.
Yardımcı madde dimetil sülfoksit, özellikle seyreltilmemiş biçimde uygulandığında (sırasıyla kas nekrozu, iltihaplanma ve ödem, kas içi, deri altı veya topikal uygulamayı takiben cilt soyulması) lokal toksisite üretebilir.Dimetil sülfoksit, bir dizi memeli türünde, özellikle yaklaşık 2.5 g / kg / gün veya daha yüksek dozlarda ve farklı uygulama yolları ile.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Dimetil sülfoksit, etanol, gliserin, propilen glikol, damıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
30ml ve 60ml: 3 yıl.
15 ml: 18 ay.
İlk açılıştan sonra: 12 hafta.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Buzdolabında saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PENNSAID® beyaz düşük yoğunluklu polietilen oval 20, 40 ve 75 ml'lik şişelerde (sırasıyla 15 ml, 30 ml ve 60 ml'lik hacimlere karşılık gelir) ambalajlanmıştır. 18 mm beyaz düşük yoğunluklu polietilen vidalı kapak ve plastik ağızlı bir damlalık ile kapatılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir eğitim yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DIMETHAID (İNGİLTERE) SINIRLI
Spectrum hause, 20/26 İmleç ağacı
Londra, EC4A 1 HY
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
15 ml şişe: AIC n°: 035719018
Şişe 30 ml: AIC n°: 035719020
60 ml şişe: AIC n°: 035719032
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
01/11/2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/02/2007
