Aktif maddeler: Diazepam
Ansiolin 5 mg film kaplı tabletler
Ansiolin 5 mg / ml oral damla, solüsyon
Endikasyonları Ansiolin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Benzodiazepin türevleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Anksiyete sendromu, Uykusuzluk ile ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Ansiolin kullanılmamalıdır
Miyastenia gravis. Benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
Kullanım Önlemleri Ansiolin almadan önce bilmeniz gerekenler
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, yaşlı hastalarda, zayıf kişilerde ve organik beyin hastalıkları (özellikle aterosklerotik) veya kardiyorespiratuar yetmezlik taşıyıcılarında Ansiolin dozu ihtiyatlı sınırlar içinde ayarlanmalıdır. ANSIOLIN, nöroleptikler, sakinleştiriciler, antidepresanlar, hipnotikler, analjezikler ve anestezikler gibi merkezi olarak aktif ilaçlarla birleştirildiğinde, sedatif etkilerini güçlendirebilir; bu güçlendirme bazen terapötik amaçlar için kullanılır.
Yüksek dozlarda ve uzun süreler boyunca diazepam ile tedavi edilirse, yatkınlığı olan kişiler, hipnotik, yatıştırıcı ve ataraksik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir (bkz. Etkileşimler).
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resmi ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. pozoloji), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar. Tedaviye başlandığında hastaya tedavinin sınırlı süreceğini bildirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, dozlar arasındaki doz aralığı içinde, özellikle yüksek dozlarda yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.Uzun etki süreli benzodiazepinler kullanırken, Kısa etki süresi olan bir benzodiazepine ani geçiş yapan hastalarda yoksunluk belirtileri görülebileceğinden tavsiye edilmez.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük doz almalıdır (bkz. Solunum depresyonu riskine bağlı kronik solunum yetmezliği Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ansiolin'in etkisini değiştirebilir?
Diazepam, pentobarbital uykuyu iyileştirir ve sıçandaki kortizon seviyelerini değiştirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla kombinasyon: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. psişik bağımlılıkta artış.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Araç ve makine kullanma becerisi
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
Kullanım yöntemleri, dozlar ve bireysel duyarlılıkla ilgili olarak, Ansiolin, aynı türdeki diğer ilaçlar gibi, örneğin araç kullanma yeteneğini azaltarak veya bireysel davranışı değiştirerek psikomotor reaksiyon kapasitesini etkileyebilir. karayolu trafiğinde veya hassas iş faaliyetlerinin yürütülmesinde. Hastalara, gün içinde veya Ansiolin uygulamasını takiben en az 12 saat boyunca araç kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Hamilelik ve emzirme
Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla iletişime geçmelidir; ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın; İlerleyen dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ansiolin nasıl kullanılır: Dozaj
Film kaplı tabletler
Yetişkinler: Doktorun kararına göre günde 1 ila 3 tablet veya daha fazla.
Oral damlalar, çözelti
Yetişkinler: Doktorun kararına göre günde 1-3 kez 20 damla veya daha fazla.
Çocuklar: 3 yaşına kadar: Günde 1-6 mg diazepam'a eşit 4-24 damla. 4 ila 14 yaş arası: 16-48 damla, günde 4-12 mg diazepam.
Damlalar az miktarda sıvı içinde seyreltilebilir.
Damlalıklı şişe nasıl kullanılır: Doğru ilaç dozunu vermek için şişeyi ağzı aşağı bakacak şekilde dik tutmak gerekir. Sıvı aşağı inmezse, şişeyi birkaç kez sallamanız veya ters çevirmeniz ve dağıtım işlemini yukarıda belirtildiği gibi tekrarlamanız önerilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Anksiyete sendromu ile birlikte anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler Tedavi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatılması gerekebilir, eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.Tedaviye en düşük dozla başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır
Uykusuzluk tedavisinde ilaç yatmadan hemen önce alınmalıdır.
Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
Aşırı dozda Ansiolin aldıysanız ne yapmalısınız?
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin alınmış olma ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır.
Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Ürünün oral yoldan verilmesi durumunda uygulanacak tedaviler, midenin hemen yıkanması ve hipotansiyonla mücadele için noradrenalin verilmesinden oluşur.
Yan Etkiler Ansiolin yan etkileri nelerdir?
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidoda değişiklik ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler) Psişik bağımlılık meydana gelebilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
İstenmeyen etkiler ortaya çıkarsa - açıklananlardan farklı olsa bile - hasta bunları doktoruna veya eczacısına iletmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Diazepam 5 mg.
Yardımcı maddeler: Laktoz, Mısır nişastası, Magnezyum stearat, Metilhidroksipropilselüloz, Susuz glikoz, Propilen glikol, Polietilen glikol.
Oral damlalar, çözelti
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: Diazepam 0,500 gr.
Yardımcı maddeler: Alkol, Propilen glikol, Amonyum glisirizinat, Sakarin, Sodyum hidroksit, Yabani kiraz aroması, Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Film kaplı tabletler
"5 mg film kaplı tablet" 40 tablet
Oral damlalar, çözelti
"5 mg/ml oral damla, solüsyon" 1 şişe 30 ml
1 ml çözelti 20 damlaya eşittir ve 5 mg Diazepam içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANSİOLİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir: Diazepam 5 mg.
Oral damlalar, çözelti
100 ml çözelti şunları içerir: Diazepam 0,500 g.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler - Oral damlalar, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromu, Uykusuzluk ile ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Film kaplı tabletler
yetişkinler: Doktorun kararına göre günde 1 ila 3 tablet veya daha fazla.
Oral damlalar, çözelti
yetişkinler: Doktorun kararına göre günde 1-3 kez 20 damla veya daha fazla.
Çocuklar: 3 yıla kadar: 4-24 damla, günde 1-6 mg diazepam'a eşittir.
4 ila 14 yaş arası: 16-48 damla, günde 4-12 mg diazepam.
Damlalar az miktarda sıvı içinde seyreltilebilir.
tedavisinde yaşlı hastalar, dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan Doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Uykusuzluk tedavisinde ilaç yatmadan hemen önce alınmalıdır.
Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Miyastenia gravis. Benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Kullanım için uygun önlemler
ANSIOLIN, nöroleptikler, sakinleştiriciler, antidepresanlar, hipnotikler, analjezikler ve anestezikler gibi merkezi olarak aktif ilaçlarla birleştirildiğinde, sedatif etkilerini güçlendirebilir; bu güçlendirme bazen terapötik amaçlar için kullanılır.
Yüksek dozlarda ve uzun süreler boyunca diazepam ile tedavi edilirse, yatkınlığı olan kişiler, hipnotik, yatıştırıcı ve ataraksik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir (bkz. Etkileşimler).
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resmi ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı, tedavinin kesilmesiyle geçici bir sendrom ortaya çıkabilir.Duygudurum değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. pozoloji), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar. Tedaviye başlandığında hastaya tedavinin sınırlı süreceğini bildirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk belirtileri görülebileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmediğini hastayı uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük doz almalıdır (bkz. Solunum depresyonu riskine bağlı kronik solunum yetmezliği Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diazepam, pentobarbital uykuyu iyileştirir ve sıçandaki kortizon seviyelerini değiştirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla kombinasyon: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. psişik bağımlılıkta artış.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Daha sonraki dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve Doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
Kullanım yöntemleri, dozlar ve bireysel duyarlılık ile ilgili olarak, ANSIOLIN, aynı türdeki diğer ilaçlar gibi, örneğin araç kullanma yeteneğini azaltarak veya yolda bireysel davranışı değiştirerek psikomotor reaksiyon kapasitesini etkileyebilir. trafikte veya hassas iş faaliyetlerinin yürütülmesinde.
Hastalara, gün içinde veya ANSIOLIN uygulamasından en az 12 saat sonra araç kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidoda değişiklik ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler) Psişik bağımlılık meydana gelebilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin alınmış olma ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur.
Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Ürünün oral yoldan verilmesi durumunda uygulanacak tedaviler, midenin hemen yıkanması ve hipotansiyonla mücadele için noradrenalin verilmesinden oluşur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler, Anksiyolitikler, Benzodiazepin türevleri, ATC kodu: N05BA01.
Diazepam anksiyolitik, kas gevşetici, antikonvülsan ve yatıştırıcı özelliklere sahiptir. Esas olarak limbik sistem, talamus ve hipotalamus düzeyinde etki eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Diazepamın emilimi, oral yolla hızlı ve tam iken, intramüsküler yolla yavaş ve eksiktir.
Plazma yarı ömrü 21-37 saattir.Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık %97'dir.Atılım böbrek yoluyladır.
Diazepam, kan-beyin ve plasenta bariyerlerini geçerek anne sütüne geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Diazepam'ın bir LD50 p.o.'su vardır. farelerde 720 mg/kg ve sıçanlarda 1240 mg/kg: i.v. farelerde 1 mg/kg. Diazepam, sıçanlarda 320 mg/kg'a kadar ve günlük dozlarda tekrarlanan doz toksisite testlerinde belirli bir toksik etkiye sahip değildir.
Köpeklerde 40 mg/kg. Diazepam sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Film kaplı tabletler
Laktoz - Mısır nişastası - Magnezyum stearat - Metilhidroksipropilselüloz - Susuz glikoz - Propilen glikol - Polietilen glikol 400.
Oral damlalar, çözelti
Alkol - Propilen glikol - Amonyum glisirizinat - Sakarin - Sodyum hidroksit - Yabani kiraz aroması - Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Fenotiyazinler, narkotikler, MAO inhibitörleri diazepamın etkisini güçlendirebilir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler
Karton içine yerleştirilmiş uygun şekil ve büyüklükteki blister ambalajlar, açıklayıcı broşür ile birlikte kullanılmaktadır.
"5 mg film kaplı tablet" 40 tablet
Oral damlalar, çözelti
Karton kutularda kullanma talimatı ile birlikte yerleştirilmiş, alüminyum emniyet kapağı ile kapatılmış, damlalıklı koyu cam kaplar kullanılmaktadır.
"5 mg/ml oral damla, solüsyon" 1 şişe 30 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Damlalıklı şişe nasıl kullanılır: Doğru ilaç dozunu dağıtmak için şişeyi, ağzı aşağı bakacak şekilde dikey konumda tutmak gerekir, yukarıda belirtildiği gibi dağıtma işlemi.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - C Kulesi
20154 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"5 mg film kaplı tabletler" 40 tablet A.I.C. n. 019994060
"5 mg/ml oral damla, solüsyon" 1 şişe 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 1962. Yenilemeler: 2000/2005/2009.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2011
