Aktif maddeler: Pidotimod
Oral çözelti için Pigitil 800 mg granüller
Pigitil 400 mg oral solüsyon
Endikasyonları Pigitil neden kullanılır? Bu ne için?
Pigitil, vücudun bağışıklık savunmasını aktive edebilen ve uyarabilen pidotimod adı verilen bir madde içeren bir ilaçtır.Bu ilaç, solunum ve idrar yolu enfeksiyonları sırasında bağışıklık savunması azalmış kişilerde bağışıklık sistemini uyarıcı bir tedavi olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar Pigitil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa Pigitil'i almayın.
Kullanım Önlemleri Pigitil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Pigitil'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Kanda çok yüksek seviyelerde Ig-E antikorları ile sonuçlanan 'hiper-IgE sendromu' adı verilen bir hastalığınız varsa;
- "atopik" bir kişiyseniz (alerjik reaksiyonlar geliştirmeye yatkınsanız) veya zaten alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pigitil'in etkisini değiştirebilir?
Özellikle lenfosit adı verilen belirli kan hücrelerinin aktivitesini bloke eden veya uyaran başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin, çünkü Pigitil bu ilaçların düzgün çalışmasına müdahale edebilir.
gıdalar ile Pigitil
Yiyecekler ilacın etkinliğini etkileyebilir, bu nedenle Pigitil öğünler arasında alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında Pigitil kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Pigitil, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Pigitil şunları içerir:
Oral çözelti için Pigitil 800 mg granülleri şunları içerir:
Sodyum: Bu ilaç her poşette 3.3 mmol (75.9 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Gün batımı sarısı (E 110) ve kırmız kırmızısı A (E 124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sükroz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Pigitil 400 mg oral solüsyon şunları içerir:
Sodyum: Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
Sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilirler.
Sorbitol: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Kırmız kırmızısı A (E 124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Pigitil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Önerilen doz günde iki kez 800 mg'lık 1 poşet veya tıbbi reçeteye göredir.
3 yaşından büyük çocuklar
Önerilen doz günde iki kez 1400 mg flakondur veya bir doktorun önerdiği şekildedir.
Pigitil'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Doz aşımı Çok fazla Pigitil aldıysanız ne yapmalısınız?
Pigitil ile tedaviyi takiben doz aşımı bildirilmemiştir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Pigitil'in yan etkileri nelerdir?
Bugüne kadar, pidotimod tedavisini takiben herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki görürseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Pigitil'in içeriği
Oral çözelti için Pigitil 800 mg granüller
Aktif bileşen pidotimoddur. Her poşet 800 mg pidotimod içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mannitol, poloksamerler, yüzde 30 poliakrilat dağılımı, etilselüloz, sodyum sakarin, portakal aroması, susuz sodyum karbonat, koloidal hidratlı silika, gün batımı sarısı (E 110), kırmız kırmızısı A (E 124), sakaroz.
Pigitil 400 mg oral solüsyon
Aktif bileşen pidotimoddur. Her flakon 7 ml çözelti içinde 400 mg pidotimod içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, sodyum sakarin, edetat disodyum, trometamin, sodyum metil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, %70 sorbitol solüsyonu, yabani çilek aromatik solüsyonu, antosiyanin 55, kırmız kırmızısı A (E 124), arıtılmış su.
Pigitil neye benziyor ve paketin içeriği
Oral çözelti için Pigitil 800 mg granüller:
Litografili karton kutuda 800 mg'lık 10 poşet.
Pigitil 400 mg oral solüsyon:
Taş baskılı karton kutuda 400 mg'lık 10 tek dozluk flakon.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PIGITIL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Oral çözelti için Pigitil 800 mg granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip: pidotimod 800 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sodyum, gün batımı sarısı (E 110), kırmız kırmızısı A (E 124) ve sakaroz.
Pigitil 400 mg oral solüsyon
Bir tek dozluk flakon şunları içerir:
Aktif prensip: pidotimod 400 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sodyum, sodyum metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat
sodyum ve kırmız kırmızısı A (E 124).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için granüller.
Oral solüsyon, tek doz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Solunum ve idrar yolu enfeksiyonları sırasında belgelenmiş hücre aracılı immünosupresyonu olan deneklerde immün sistemi uyarıcı tedavi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler:
Günde iki kez 800 mg'lık 1 poşet veya tıbbi reçeteye göre.
3 yaşından büyük çocuklar:
1 flakon 400 mg günde iki kez veya tıbbi reçeteye göre.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün emilimine "gıdanın karışması" söz konusu olduğundan, Pigitil uygulaması öğünler arasında yapılmalıdır.
Hiper-IgE sendromlu hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Atopik deneklerde veya alerjik reaksiyon öyküsü olanlarda preparasyon dikkatle uygulanmalıdır.
Oral çözelti için Pigitil 800 mg granülleri şunları içerir:
Sodyum: Bu ilaç her poşette 3.3 mmol (75.9 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Gün batımı sarısı (E 110) ve kırmız kırmızısı A (E 124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sükroz: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Pigitil 400 mg oral solüsyon şunları içerir:
Sodyum: Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
Sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilirler.
Sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Kırmız kırmızısı A (E 124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ürün, lenfosit aktivitesini bloke eden veya uyaran ilaçlara müdahale edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Pigitil ile hayvanlarda yapılan üreme döngüsü çalışmaları herhangi bir etki göstermese de diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pigitil, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bugüne kadar, pidotimod ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Pigitil, hücresel bağışıklık tepkisini uyararak ve düzenleyerek hareket eden bir bağışıklık uyarıcı madde olan pidotimoddan (D.C.I.) oluşur.
Timik fonksiyonları kısmen değiştirerek veya güçlendirerek, pidotimod, fizyolojik koşullarda spesifik bağışıklığın koordinatörü rolüyle görevlendirilen eksik T lenfosit tarafından olgunlaşmayı ve tam bağışıklık yeterliliği varsayımını indükler.
Ayrıca, pidotimod, antijeni almaktan ve doku uyumluluğu antijenleri ile birlikte membranlarında sunmaktan esasen sorumlu olan makrofajları uyarır.
Spesifik bağışıklık savunmalarının, hücresel ve antikorun etkinliğine, organizmanın bulaşıcı ajanlara karşı savunma kapasitesi tanınır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalar, hızlı oral emilim, uygulanan dozun %45'ine eşit oral biyoyararlanım, 4 saatlik yarı ömür, uygulanan intravenöz dozun %95'ine eşit değişmemiş maddenin idrarla eliminasyonunu göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Pigitil çok düşük akut toksisiteye sahiptir: LD50 by i.v. farelerde > 4000 mg/kg, sıçanlarda > 4000 mg/kg ve köpeklerde > 2000 mg/kg'dır.
Sıçanlar ve köpekler üzerinde 6 aya kadar tedavilerle oral ve parenteral yollarla yürütülen kronik toksisite çalışmaları, kg başına maksimum terapötik günlük dozun 40-50 katına eşit dozlara kadar herhangi bir toksik etki göstermedi. Pigitil mutajenik değildir, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildir, erkek ve dişi fertilitesini etkilemez ve sıçanlarda peri- ve postnatal toksisitesi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Pigitil 800 mg oral solüsyon için granüller: bir poşet mannitol, poloksamerler, poliakrilat dispersiyon yüzde 30, etilselüloz, sodyum sakarin, portakal aroması, susuz sodyum karbonat, koloidal hidratlı silika, gün batımı sarısı (E 110), kırmız kırmızısı A (E 124) içerir. ve sakaroz.
Pigitil 400 mg oral solüsyon: bir tek dozluk flakon sodyum klorür, sodyum sakarin, edetat disodyum, trometamin, sodyum metil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, sorbitol %70 solüsyon, yabani çilek aromatik solüsyonu, antosiyanin 55, kırmız kırmızısı A (E 124) içerir. ) ve arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl, sağlam ambalajında, uygun şekilde saklanmış.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Oral çözelti için Pigitil 800 mg granüller:
10 poşet 800 mg; Ambalaj broşürünü içeren litografili bir karton kutu içinde, ısıyla mühürleme ile kapatılmış üçlü birleştirilmiş kağıt / alüminyum / polietilen poşetler.
Pigitil 400 mg oral solüsyon:
400 mg'lık 10 tek dozluk flakon; polietilen kapakla kapatılmış ve plastik bir kapakla kapatılmış tek doz tip III cam flakonlar, ambalaj broşürünü içeren litografili bir karton kutu içinde.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral solüsyon mg 800 A.I.C. için 10 poşet granül n. 027889031
10 adet tek doz 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 16 Ocak 1993
En son yenileme tarihi: 16 Ocak 2008
