Aktif maddeler: Clobetasol (Clobetasol propionate)
Basınçlı kapta OLUX® 500 mikrogram / g kutanöz köpük
Endikasyonları Neden Olux kullanılır? Bu ne için?
OLUX, topikal kortikosteroidler olarak bilinen bir ilaç grubuna ait aktif madde klobetasol propinat içerir. OLUX çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir.
OLUX, cilde uygulanacak bir köpüktür.
OLUX, daha az güçlü kortikosteroidlere tatmin edici bir şekilde yanıt vermeyen, örneğin kafa derisi sedef hastalığı gibi kafa derisi dermatozlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Olux kullanılmamalıdır
OLUX'u aşağıdaki durumlarda kullanmayın:
- Klobetasol propiyonata, diğer kortikosteroidlere veya OLUX'un diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
- Viral (örneğin uçuk, zona, su çiçeği…), bakteriyel (örneğin impetigo…), mantar (mikroskobik mantarların neden olduğu) veya parazitik bulaşıcı bir cilt hastalığınız varsa;
- Yanıklarınız, ülserli lezyonlarınız veya rozasea, akne, ağız çevresindeki derinin iltihaplanması, anüs veya cinsel organ çevresinde kaşıntı gibi diğer cilt dermatozlarınız varsa.
- Kafa derisi dışında vücudun veya yüzün (göz kapakları dahil) başka herhangi bir yerinde.
Kullanım Önlemleri Olux kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
OLUX'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Belirtileri döküntü, kaşıntı veya dokuda ağrısız şişme (ödem) gibi alerjik bir reaksiyon yaşarsanız, tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza görünün.
Tüm topikal kortikosteroidler gibi OLUX deri tarafından emilebilir ve adrenal supresyon gibi yan etkilere neden olabilir - tüm olası yan etkiler için bölüm 4'e bakın. Bu yüzden:
- OLUX ile uzun süreli tedaviden kaçının.
- OLUX geniş alanlara uygulanmamalıdır.
- tedavi edilen alanlar doktor tarafından talimat verilmedikçe bandajlanmamalı veya kapatılmamalıdır.
- OLUX'un yaralarda veya ülserlerde kullanılması önerilmez.
Doktorunuza şunları söyleyin:
- 2 haftalık tedaviden sonra durumunuz düzelmezse.
- bir enfeksiyon gelişirse, bu OLUX ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
- Bu tür ilaçlar katarakt ve glokom gelişimini teşvik edebileceğinden, görme duyunuzla ilgili problemler yaşamaya başlarsanız.
Her uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayın. Yüze veya göze yanlışlıkla temas etmesi halinde bol su ile yıkayınız.
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve adolesanlarda tedavi önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Olux'ün etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLUX, doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma:
OLUX, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
OLUX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir. Ayrıca lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilen setil alkol ve stearil alkol içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Olux Nasıl Kullanılır: Pozoloji
UYARILAR: Silindir basınç altında yanıcı bir sıvı içerir.
Açık alev, tutuşturma kaynakları ve açık olan diğer herhangi bir ısı kaynağı veya elektrikli cihazın yakınında kullanmayın veya saklamayın.
Konteyneri kullanırken veya tutarken sigara içmeyin.
OLUX'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilacı sadece reçete edildiği durumda kullanınız.OLUX sadece kafa derisine uygulanmalı ve yutulmamalıdır.
Köpüğün sıcak cilt ile temasında hemen eridiği için ürünü doğrudan avuç içine dağıtmamanız tavsiye edilir.
OLUX'u kafa derisinin etkilenen bölgesine sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez aşağıdaki şekilde uygulayın:
Uyarı: Köpüğün doğru şekilde dağıtılması için kabı baş aşağı tutmak önemlidir!
- kabı iyice çalkalayın
- kabı ters çevirin ve küçük bir miktarı (ceviz hacmine eşdeğer) doğrudan kafa derisine veya kabın kapağına, bir tabağa veya başka bir taze yüzeye ve dolayısıyla kafa derisine dağıtın.OLUX her zaman tek seferde uygulanmalıdır. tabaka ince, bu nedenle etkilenen bölgeyi kaplayacak kadar az kullanın.Gereken tam miktar, tedavi edilecek alanın boyutuna bağlıdır.Ürünü göz kapaklarına uygulamayın ve göz, burun ve ağız ile temasından dikkatli bir şekilde kaçının. OLUX'u doğrudan avuç içlerine dağıtmayın, çünkü sıcak cilt ile temas ettiğinde köpük hemen çözülmeye başlar.
- saçı köpükten çıkarın ve köpüğü tamamen yok olana ve tamamen emilene kadar saç derisine nazikçe masaj yapın. Gerekirse, etkilenen alanın tamamını tedavi etmek için işlemi tekrarlayın.
OLUX uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın ve kullanılmayan fazla köpüğü çıkarın.
OLUX'u yüze uygulamayın. Köpük yanlışlıkla gözünüze, burnunuza veya ağzınıza girerse, hemen soğuk suyla yıkayın. Bir yanma hissi hissedebilirsiniz. Ağrı devam ederse doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi edilen alanlar doktor tarafından yönlendirilmedikçe bandajlanmamalı veya örtülmemelidir.
OLUX uyguladıktan hemen sonra saç derisinin tedavi edilen bölgesini yıkamayın veya durulamayın.
Haftada 50 g'dan fazla OLUX köpüğü kullanmayın.
Tedavi 2 haftayı geçmemelidir. Bu süreden sonra ihtiyaç halinde ara sıra OLUX kullanılabilir. Alternatif olarak, doktor durumu kontrol etmek için daha az güçlü bir steroid reçete edebilir.
Aşırı doz Çok fazla Olux aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla OLUX kullandıysanız
OLUX Foam'u çok miktarda veya doktor gözetimi olmadan uzun süre kullanırsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.
OLUX'u kullanmayı unutursanız,
Hatırlar hatırlamaz kullanırsınız ve daha sonra eskisi gibi uygulamalara devam edersiniz. Bir sonraki dozun zamanını hatırlıyorsanız, tek bir doz uygulayın ve daha önce olduğu gibi devam edin (unutulan dozu telafi etmek için çift doz uygulamayın). Birkaç uygulamayı unuttuysanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
OLUX almayı bırakırsanız
Size zarar verebileceğinden OLUX ile tedaviyi aniden kesmeyin. Doktorunuz düzenli kontroller yaptırarak tedavinizi kademeli olarak durdurmanıza karar verebilir.
OLUX kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Olux'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OLUX herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Lokal tahriş gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, OLUX'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzu bilgilendirin.
Yan etkiler şunları içerebilir:
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den az, 100 hastada 1'den fazla):
- yanma hissi
- cilde uygulandığında diğer cilt reaksiyonları
Çok seyrek yan etkiler (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler):
- karıncalanma veya batma hissi
- göz tahrişi
- venöz dilatasyon
- cilt tahrişi ve sarkma
- cilt gerginliği
- kaşıntılı döküntü (kontakt dermatit)
- pullu döküntünün kötüleşmesi (sedef hastalığının kötüleşmesi)
- uygulama yerinde kızarıklık
- uygulama yerinde bazen ağrının eşlik ettiği kaşıntı
- idrarda kan, protein ve nitrojen varlığı doktor tarafından tespit edilebilir.
Ek yan etkiler şunları içerebilir:
- saç büyümesinde değişiklikler (uygulama bölgesinden uzakta ve vücudun olağandışı bölgelerinde anormal saç büyümesi)
- cilt rengindeki değişiklikler
- saç köklerinin tahrişi, örneğin ağrı, sıcaklık ve kızarıklık hissi
- ağızda kızarıklık
- yüzünde kızarıklık ve döküntüler
- yavaş yara iyileşmesi
- göz etkileri (katarakt, yüksek göz tansiyonu)
Uzun süreli kullanımdan kaynaklanan yan etkiler şunlardır:
- ciltte açık renkli çizgiler (çatlaklar) ve ciltteki kan damarlarının genişlemesi
- Diğer topikal kortikosteroidlere benzer şekilde, OLUX'un büyük miktarlarda ve uzun süre kullanımı, semptomları kırmızı, şiş ve yuvarlak bir yüz (dolunay yüzü olarak adlandırılır), yüksek tansiyon, Cushing sendromu adı verilen bir duruma yol açabilir. kilo alımı ve kan ve idrar glikoz seviyelerindeki değişiklikler.
- Uzun süreli steroid tedavisi cildin incelmesine neden olabilir.
Nadir durumlarda, sedef hastalığının kortikosteroidlerle (veya bunların askıya alınmasıyla) tedavisi, hastalığın kötüleşmesine ve aynı püstüler formun ortaya çıkmasına neden olabilir. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra, kafa derisi dermatozu bazen tekrar ortaya çıkabilir. OLUX doğru kullanılmazsa, önceden var olan enfeksiyonlar da ağırlaşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Silindir basınç altında yanıcı bir sıvı içerir.
- Açık alevlerin, ateşleme kaynaklarının ve açık olan diğer herhangi bir ısı kaynağının veya elektrikli cihazın yakınında saklamayın.
- 50 °C'nin üzerindeki sıcaklıklara veya doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
- Boş olsa bile kabı delmeyin veya yakmayın.
- Tedavi tamamlandıktan sonra kabı güvenli bir şekilde atın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra kutu ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLUX'u kullanmayın.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. soğutmayın. Dik depolayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
OLUX'un içeriği
1 g OLUX kutanöz köpük, aktif bileşen olarak 500 mikrogram klobetasol propiyonat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: susuz etanol, arıtılmış su, propilen glikol, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, susuz sitrik asit, potasyum sitrat ve propan / n-bütan / izobütan itici karışımı.
OLUX görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
OLUX, basınçlı bir kap içinde beyaz bir deri köpüğüdür. Her kap 50 veya 100 gram içerir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLUX 500 MCG / G BASINÇ ALTINDA KONTEYNER İÇİNDE CİLT KÖPÜĞÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram cilt köpüğü, 500 mcg klobetasol propiyonat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Yardımcı maddeler: ayrıca 11.5 mg/g setil alkol, 5.2 mg/g stearil alkol ve 20.9 mg/g propilen glikol içerir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Basınçlı kapta cilt köpüğü.
Cilt ile temasında dağılan beyaz köpük.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sedef hastalığı gibi steroid tedavisine yanıt veren, ancak daha az aktif steroid tedavisine tatmin edici yanıt vermeyen kafa derisi dermatozlarının kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
OLUX son derece güçlü bir topikal kortikosteroiddir; bu nedenle tedaviyi art arda 2 hafta ile sınırlandırın ve 50 g/hafta dozunu aşmayın.
Not: Doğru köpük dağıtımı için kabı baş aşağı tutun ve dağıtıcıya basın.
Uygulama yolu: kutanöz kullanım için.
Göz, burun ve ağız ile temasından kaçının. Ürünü açık alev yakınında kullanmayın.
Yetişkinlerde kullanım
OLUX, etkilenen bölgeye günde iki kez uygulanmalıdır. Tek bir günlük uygulamanın etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan klinik çalışmalardan elde edilen hiçbir veri yoktur.
Kabı ters çevirin ve az miktarda (ceviz veya çay kaşığına eşdeğer) OLUX'u doğrudan lezyonların üzerine dağıtın veya temastan kaçınmaya özen göstererek kabın kapağına, bir fincan tabağı veya başka bir soğuk yüzeye az miktarda dağıtın. Gözler, burun ve ağız ile.Köpüğün sıcak cilt ile temasında hemen eridiği için ürünün doğrudan avuç içine dağıtılması tavsiye edilmez.Etkilenen bölgeye köpük tamamen emilip yok olana kadar nazikçe masaj yapın.Tekrarlayın. Etkilenen bölgenin tamamını tedavi eden operasyon Etkilenen her bölgeye uygulamaya devam etmek için saçı veya tüyleri etkilenen bölgeden hareket ettirin.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
OLUX'un çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
OLUX, klobetasol propiyonat, diğer kortikosteroidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. OLUX ayrıca yanıklar, rosacea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntıdan muzdarip hastalarda kontrendikedir.
OLUX ayrıca viral, fungal veya bakteriyel nitelikteki enfeksiyonların neden olduğu birincil cilt lezyonlarının tedavisinde kontrendikedir.
OLUX yüze uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tıkayıcı bir pansuman olmadığında bile adrenal supresyona kolayca yol açabileceğinden, uzun süreli ve sürekli topikal tedaviden kaçınılmalıdır. Lezyonlar kaybolduğunda veya iki haftayı geçmeyen bir tedavi periyodundan sonra, aralıklı tedaviye geçin veya daha az güçlü bir steroid ile ikame olasılığını düşünün.Kronik aralıklı kullanım durumunda, hipotalamik fonksiyonun periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir. hipofiz-adrenal eksen (HPA).
Topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesini ve yeterli antimikrobiyallerin uygulanmasını gerektiren ikincil enfeksiyonlar ortaya çıkabilir.
Kanıtlanmış karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Topikal kortikosteroidler tolerans fenomeninin başlangıcından sonra relapslara neden olabileceğinden riskli olabilir.Hastalar ayrıca derinin bariyer fonksiyonunun değişmesine bağlı olarak jeneralize püstüler psoriazis ve lokal veya sistemik toksisite geliştirme riskine maruz kalabilirler. Bu nedenle hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önemlidir.
OLUX, bir doktor gözetiminde olmadığı sürece tıkayıcı pansumanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Literatürde uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda katarakt oluşumu vakaları bildirilmiştir. Sistemik kortikosteroidler nedensel bir faktör olarak göz ardı edilemese de, reçete yazanlar kortikosteroidlerin katarakt oluşumundaki olası rolünün farkında olmalıdır.
İlaç, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir. Ayrıca lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) neden olabilen setil alkol ve stearil alkol içerir.
OLUX'un çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
OLUX ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, fetal gelişimde anormalliklere neden olabilir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri). Gebelikte klobetasol propiyonat ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Oral kortikosteroidlerin uygulanmasını takiben hamile kadınlar üzerinde yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, yarık damak riskinin yokluğunu veya sınırlı varlığını göstermiştir.
OLUX, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Emzirme döneminde klobetasol propiyonat kullanımının güvenliği belirlenmemiştir. Glukokortikosteroidler anne sütü ile atıldığından, OLUX kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlenen klobetasol propiyonatın cilt köpüğü formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar, yanma (%5) ve diğer belirtilmemiş reaksiyonlar (%2) dahil olmak üzere uygulama bölgesi reaksiyonlarıdır.
Advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve Sıklığa göre aşağıdaki düzen kullanılarak sınıflandırılır: Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100 ila
Sinir sistemi bozuklukları - Çok seyrek: parestezi.
Göz bozuklukları - Çok seyrek: göz tahrişi.
Vasküler patolojiler - Çok seyrek: venöz dilatasyon.
Deri ve deri altı doku bozuklukları - Çok seyrek: Başka şekilde tanımlanmayan dermatit, kontakt dermatit, sedef hastalığının kötüleşmesi, cilt tahrişi, ciltte hassasiyet, ciltte sıkışma.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları - Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma, aksi belirtilmedikçe uygulama bölgesinde reaksiyon.
Çok seyrek: Uygulama yerinde eritem, uygulama yerinde kaşıntı, başka şekilde tanımlanmamış hassasiyet.
tanı testleri - Çok seyrek: İdrarda kan varlığı, ortalama hücre hacminde artış, idrarda protein varlığı, azotemi.
Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, büyük miktarlarda uzun süreli kullanım veya geniş alanların tedavisi, yetişkinlerde haftalık dozaj 50 g'dan fazla değilse, genellikle doğada geçici olan adrenal supresyona neden olabilir.
Oldukça aktif bir kortikosteroid preparatı ile uzun süreli ve yoğun tedavi, özellikle tıkayıcı bandajlar kullanıldığında veya cilt kıvrımları söz konusu olduğunda, ciltte incelme, çizgilenme ve yüzeysel kan damarlarının genişlemesi gibi lokal atrofik değişikliklere neden olabilir.
Nadir durumlarda, sedef hastalığının kortikosteroidlerle (veya bunların askıya alınmasıyla) tedavisi, hastalığın püstüler formunun ortaya çıkmasından sorumlu kabul edilmiştir (bkz. Paragraf 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Topikal steroidlerin uygulanmasını takiben pigmentasyon değişiklikleri ve hipertrikoz gözlenmiştir.
Aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, semptomlar kötüleşebileceğinden uygulamalar derhal durdurulmalıdır.
Glukokortikosteroid tedavisi ile ilişkili diğer lokal yan etkiler şunları içerir: perioral dermatit, rosacea dermatiti, geç yara iyileşmesi, kortikosteroid bağımlılığı ve oküler etkilerle sonuçlanabilen rebound fenomeni. Glukokortikosteroidlerin yan etkileri ayrıca artan göz içi basıncını ve artan katarakt riskini içerir. OLUX'a veya eksipiyanlardan birine karşı bir temas alerjisi de oluşabilir.Ürün doğru şekilde kullanılmazsa, bakteriyel, viral, parazitik ve fungal nitelikteki enfeksiyonlar gizlenebilir ve/veya ağırlaştırılabilir.Follikülit vakaları da bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Topikal uygulamayı takiben, OLUX sistemik etkileri belirlemek için yeterli miktarlarda emilebilir. Hiperkortikal fenomenler gözlenirse, adrenal aktivitenin baskılanması riskinden dolayı doğrudan tıbbi gözetim altında topikal steroidlerin uygulanması kademeli olarak durdurulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (grup IV)
ATC kodu: D07A D01
Diğer topikal kortikosteroidler gibi, klobetasol propiyonat da anti-inflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir. Steroid tedavisine yanıt veren dermatozların tedavisinde topikal steroidlerin anti-inflamatuar etkisinin tam mekanizması genellikle belirsizdir, ancak kortikosteroidlerin, topluca lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinlerinin indüksiyonu ile etki ettiği düşünülmektedir. Bu proteinlerin, prostaglandinler ve lökotrienler gibi güçlü enflamatuar aracıların biyosentezini, ortak öncülleri olan araşidonik asidin salınımını inhibe ederek kontrol ettiği varsayılır Araşidonik asit, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salınır.
Vazokonstriktörler üzerine bir çalışma, OLUX'un cilt beyazlatma temelinde, klobetasol propiyonat bazlı diğer formülasyonlarınkiyle karşılaştırılabilir bir güç ile karakterize edildiğini göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Topikal kortikosteroidler sağlam, sağlıklı deriden emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonunun kapsamı, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere çok sayıda faktör tarafından belirlenir.Cildin tıkanması, iltihaplanması ve/veya diğer patolojik süreçleri de artan absorpsiyona yol açabilir.
Deri yoluyla emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerinkine benzer farmakokinetik yollar izler. Esas olarak karaciğerde metabolize edilirler ve daha sonra böbrekler yoluyla atılırlar. Ayrıca bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safra ile atılır.
Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, 13 denekten 3'ü, OLUX ile 14 günlük tedavi sırasında herhangi bir zamanda vücut yüzey alanının en az %20'sinde geri dönüşümlü adrenal supresyon yaşadı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Gebe hayvanlarda klobetasol propiyonat da dahil olmak üzere kortikosteroidlerin parenteral uygulaması anormal fetal gelişime - örneğin yarık damak ve intrauterin büyüme geriliğine - neden olabilir. Hayvan çalışmaları, kortikosteroidlere intrauterin maruziyetin yetişkinlik döneminde kardiyovasküler ve metabolik hastalıkların gelişimine katkıda bulunabileceğini göstermiştir, ancak bu etkilerin insanlarda da meydana gelebileceğine dair bir kanıt yoktur. (Anlıyorsun Paragraf 4.6 Hamilelik ve emzirme).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
susuz etanol
Arıtılmış su
propilen glikol
Setil alkol
Steril Alkol
polisorbat 60
susuz sitrik asit
Potasyum sitrat
İtici: propan /n-bütan / izobütan
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Buzdolabında saklamayın. Dik depolayın.
Kap, basınç altında yanıcı bir sıvı içerir. Açık alev yakınında kullanmayın. 50 °C'nin üzerindeki sıcaklıklara veya doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın. Boş olsa bile kabı delmeyin veya yakmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
50g veya 100g köpük içeren, kapatma valfli basınçlı alüminyum kap. Konteyner dahili olarak çift kat şeffaf epoksi-fenolik boya ile kaplanmıştır. Doldurulan her kap, toz kapağıyla birlikte bir dağıtıcıya yerleştirilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Orijya (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
%0.05 cilt köpüğü - 50 gr basınçlı kap - A.I.C. 036580013 / M
%0.05 cilt köpüğü - 100 gr basınçlı kap - A.I.C. 036580025 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
%0.05 cilt köpüğü - 50 gr basınçlı kap - 3 Kasım 2005 / Mart 2009
%0.05 kutanöz köpük - g basınç altında kap 100 - 3 Kasım 2005 / Mart 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2012
