Aktif maddeler: Epoetin beta (Eritropoietin)
NeoRecormon Multidose 50.000 IU - Enjeksiyonluk çözelti için liyofilizat ve solvent
Paket boyutları için Neorecormon paket ekleri mevcuttur:- NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10000 IU, NeoRecormon 20000 IU, NeoRecormon 30000 IU, enjeksiyon öncesi şırınga
- NeoRecormon Multidose 50.000 IU - Enjeksiyonluk çözelti için liyofilizat ve solvent
Neorecormon neden kullanılır? Bu ne için?
Bu NeoRecormon paketi beyaz liyofilizat ve solvent içerir. Seyreltmeden sonra NeoRecormon deri altına (deri altı) veya damar içine (intravenöz) enjekte edilir. NeoRecormon, kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran epoetin beta adlı bir hormon içerir.
Epoetin beta, özel bir genetik teknikle üretilir ve tam olarak doğal hormon eritropoietin gibi davranır.
NeoRecormon enjeksiyonları aşağıdakiler için kullanılır:
- diyalize giren veya henüz diyalize girmeyen hastalarda kronik böbrek yetmezliğinin (böbrek anemisi) neden olduğu semptomatik aneminin tedavisi;
- kemoterapi gören yetişkin kanser hastalarında ilişkili semptomlarla birlikte anemi tedavisi;
- Ameliyat beklentisiyle kanlarını bağışlayan hastaların tedavisi. Epoetin beta enjeksiyonları, ameliyattan önce vücuttan alınabilen ve ameliyat sırasında veya sonrasında nakledilebilen kan miktarını arttırır (bu bir otolog transfüzyondur).
Kontrendikasyonlar Neorecormon kullanılmamalıdır
NeoRecormon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Epoetin betaya veya NeoRecormon'un diğer bileşenlerinden herhangi birine veya benzil alkolün bir metaboliti olan benzoik aside alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Kontrol edilemeyen tansiyon problemleriniz varsa
- Ameliyattan önce kan bağışlarsanız ve:
- tedaviden önceki ay içinde kalp krizi veya felç geçirdiyseniz
- kararsız angina pektoris - yakın zamanda veya artan göğüs ağrısından muzdarip
- Damarlarınızda kan pıhtılaşması (derin ven trombozu) oluşma riski altındaysanız - örneğin daha önce kan pıhtısı geçirdiyseniz.
- NeoRecormon Multidose solvent koruyucu olarak benzil alkol içerdiğinden bebeklerde veya 3 yaşına kadar çocuklarda
Yukarıdakilerden herhangi biri mevcutsa veya olabilirse, lütfen derhal doktorunuza haber veriniz.
Kullanım Önlemleri Neorecormon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
NeoRecormon'a özellikle dikkat edin:
- epoetin tedavisini takiben aneminiz düzelmiyorsa
- Belirli B vitaminleri (folik asit veya B12 vitamini) düzeyleriniz düşükse
- Kanınızda çok yüksek seviyelerde alüminyum varsa
- Çok sayıda trombositiniz varsa
- Kronik karaciğer hastalığınız varsa
- epilepsiniz varsa
- Herhangi bir eritropoietik maddeye daha önce maruz kalmanız sırasında eritropoietin ve saf kırmızı hücre aplazisine (kırmızı kan hücrelerinin üretiminin azalması veya olmaması) karşı antikorlar geliştirdiyseniz. Bu durumda NeoRecormon tedavisine geçmemelisiniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri varsa, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran diğer ürünlere özellikle dikkat edin:
NeoRecormon, insan proteini eritropoietinin yanı sıra kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran bir ürün grubuna aittir. Doktorunuz her zaman kullandığınız spesifik ürünü kaydetmek zorunda kalacaktır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Neorecormon'un etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Neorecormon ile tedavi sırasında
Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa ve özellikle NeoRecormon'a yeterince yanıt vermiyorsanız, doktorunuz aldığınız NeoRecormon dozunu kontrol edecektir çünkü tedaviye yanıt vermezseniz NeoRecormon dozunu tekrar tekrar artırmak sorun riskini artırabilir. kalp veya kan damarlarına zarar verebilir ve miyokard enfarktüsü, felç ve ölüm riskini artırabilir.
Kanseriniz varsa, Neorecormon'un kan hücreleri için bir büyüme faktörü olarak hareket edebileceğini ve bazı durumlarda kanser üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini bilmelisiniz. Spesifik duruma bağlı olarak, kan transfüzyonu tercih edilebilir. Bunu doktorunuzla tartışın.
Nefrosklerozdan muzdaripseniz ve diyalize girmiyorsanız, doktorunuz tedavinin uygunluğuna karar verecektir, çünkü böbrek hastalığının ilerlemesinde olası bir hızlanmayı kesin olarak dışlamak mümkün değildir.
Doktorunuz aşağıdakileri kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri isteyebilir:
- potasyum seviyeleriniz. Yüksek veya yükselen potasyum seviyeniz varsa, doktorunuz tedaviyi tekrar düşünebilir.
- trombosit sayısı. Epoetin tedavisi sırasında trombosit sayısı hafif ila orta derecede artabilir ve bu da kanın pıhtılaşmasında değişikliklere yol açabilir.
Böbrek hastalığınız varsa ve hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız, doktorunuz heparin dozunu değiştirebilir. Bu, diyaliz sisteminin tıkanmasını önleyecektir.
Böbrek hastalığınız varsa, hemodiyaliz geçiriyorsanız ve şant trombozu riski altındaysanız, şantınızda (diyaliz sistemine bağlanmak için kullanılan kan damarı) kan pıhtıları (tromboz) oluşabilir. Doktorunuz asetilsalisilik asit reçete edebilir veya şantı değiştirebilir.
Kanınızı ameliyattan önce bağışlarsanız, doktorunuzun şunları yapması gerekir:
- özellikle 50 kg'ın altındaysa kan bağışı yapıp yapamayacağını kontrol edin
- Yeterli düzeyde kırmızı kan hücreniz olup olmadığını kontrol edin (hemoglobin seviyeleri en az 11 g/dl)
- Tek bir bağışın kanınızın %12'sini geçmediğinden emin olun.
NeoRecormon'u kötüye kullanmayın
NeoRecormon'un sağlıklı kişiler tarafından yanlış kullanımı kan hücrelerinde artışa ve dolayısıyla kanın kalınlaşmasına neden olabilir, bu da kalbi veya kan damarlarını etkileyen hayatı tehdit eden komplikasyonlara yol açabilir.
Hamilelik ve emzirme
Hamile veya emziren kadınlarda NeoRecormon ile sınırlı deneyim vardır.Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
NeoRecormon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç fenilalanin içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir. Fenilketonüriniz varsa NeoRecormon tedavisi hakkında doktorunuzla konuşun. NeoRecormon neredeyse sodyum içermez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Neorecormon Nasıl Kullanılır: Pozoloji
NeoRecormon tedavisi, sağlık durumunuz konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. İlk doz, olası bir alerjik reaksiyon nedeniyle size genellikle tıbbi gözetim altında verilir.
Daha sonra NeoRecormon enjeksiyonları kayıtlı bir hemşire, doktor veya başka bir profesyonel tarafından yapılabilir.
Bu çok dozlu preparat, birden fazla hasta için ve sulandırmadan sonra 1 aylık bir süre boyunca kullanılabilir. Çapraz enfeksiyon riskinden kaçınmak için her zaman aseptik teknikleri gözlemleyin ve her uygulama için steril tek kullanımlık şırıngalar ve iğneler kullanın. Lütfen bir seferde yalnızca bir NeoRecormon Multidose şişesinin kullanımda olduğundan (yani sulandırıldığından) emin olun.
NeoRecormon'u diğer enjekte edilebilir veya infüzyon solüsyonlarıyla karıştırmayın.
Sadece plastik enjeksiyon cihazları kullanın.
Kullanım için talimatlar
Önce ellerini yıka!
NeoRecormon Multidose solüsyonunun hazırlanması (sağlık personeli tarafından)
- Liyofilizat içeren flakonu paketinden çıkarın. Sulandırma ve son kullanma tarihlerini etikete yazın (son kullanma tarihi sulandırmadan 1 ay sonradır).
- Plastik kapağı şişeden çıkarın.
- Lastik contayı alkolle dezenfekte edin.
- Sulandırma ve toplama cihazını (steril hava değişimine izin verir) blisterden alın ve uçtaki koruyucu kapağı çıkarın.
- Otomatik kilit yerine oturana kadar cihazı şişeye bağlayın
- Yeşil iğneyi pakette bulunan şırınganın üzerine koyun ve iğne kapağını çıkarın.
- Mavi nokta üstte olacak şekilde önceden kesilmiş şişeyi tutun. Tüm sıvıyı flakonun gövdesine çekmek için flakonu sallayın veya hafifçe vurun. Şişenin sapını elinizde tutun ve size ters yönde bastırın. Çözücünün tamamını şırıngaya çekin. Cihazın lastik contasını alkolle dezenfekte edin.
- Mührü yaklaşık 1 cm derinliğe kadar iğne ile delin ve çözücüyü flakon içine yavaşça enjekte edin.Daha sonra şırıngayı (iğne ile) cihazdan ayırın.
- Liyofilizat eriyene kadar flakonu hafifçe sallayın. Üzülme. Çözeltinin berrak, renksiz ve pratik olarak partikül içermediğini kontrol edin. Değilse enjekte etmeyin.Koruyucu kapağı cihazın üzerine koyun.
- Sulandırmadan önce ve sonra NeoRecormon Multidose 2°C ila 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır.
Tek bir enjeksiyonun hazırlanması (sağlık personeli tarafından)
- Her dozu almadan önce cihazın lastik contasını alkolle dezenfekte edin.
- Uygun bir tek kullanımlık şırıngaya (maksimum 1 ml) 26G'lik bir iğne sokun.
- İğne kapağını çıkarın ve iğneyi cihazın lastik contasından geçirin NeoRecormon solüsyonunu şırıngaya çekin, şırıngadaki havayı flakona boşaltın ve şırıngadaki NeoRecormon solüsyon miktarını öngörülen doza ayarlayın. Ardından şırıngayı (iğneli) cihazdan ayırın.
- İğneyi yenisiyle değiştirin (yeni iğne normalde enjeksiyonlar için kullandığınız boyutta olmalıdır).
- İğne kapağını çıkarın ve şırıngayı dik tutarak ve pistonu hafifçe yukarı iterek iğnedeki havayı dikkatlice çıkarın.
Deri altı enjeksiyon için, enjeksiyon bölgesindeki cildi alkolle temizleyin. Başparmağınız ve işaret parmağınızla sıkıştırarak deride bir kıvrım oluşturun. Şırıngayı iğneye yakın tutun ve iğneyi hızlı, sıkı bir hareketle derinin kıvrımına sokun. NeoRecormon çözümünü enjekte edin. İğneyi hızla dışarı çekin ve enjeksiyon bölgesini steril, kuru gazlı bezle tutun.
NeoRecormon dozajı
NeoRecormon dozu, hastalığınızın durumuna, enjeksiyon yoluna (deri altına veya damara) ve kilonuza bağlıdır.
Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir. Doktorunuz anemi semptomlarını kontrol etmek için en düşük etkili dozu kullanacaktır.
NeoRecormon'a yeterince yanıt vermezseniz, doktorunuz almakta olduğunuz dozu kontrol edecek ve eğer değiştirirse sizi bilgilendirecektir.
Kronik böbrek yetmezliğinin neden olduğu semptomatik anemi
Enjeksiyonlar deri altına veya damar içine yapılır. Çözelti bir damara verilirse, yaklaşık 2 dakika içinde enjekte edilmelidir; örneğin, hemodiyaliz hastalarına diyalizin sonunda damar yolu yoluyla enjeksiyon yapılacaktır. Hemodiyalizde olmayan hastalara genellikle deri altına enjeksiyon yapılır.
NeoRecormon tedavisi iki aşamaya ayrılır:
- Aneminin düzeltilmesi
Deri altına enjeksiyonlar için başlangıç dozu, haftada üç kez verilen her kg vücut ağırlığı için enjeksiyon başına 20 IU'dur.
4 hafta sonra doktorunuz testler yapacak ve tedaviye yanıt yeterli değilse, dozu haftada üç kez enjeksiyon başına 40 IU/kg'a kadar artırabilir. Gerekirse doktorunuz dozu aylık aralıklarla artırmaya devam edebilir. Haftalık doz ayrıca günlük dozlara bölünebilir.
Damar içine enjeksiyon için başlangıç dozu, haftada üç kez verilen her kg vücut ağırlığı için enjeksiyon başına 40 IU'dur.
4 hafta sonra doktorunuz testler yapacak ve tedaviye yanıt yeterli değilse, dozu haftada üç kez enjeksiyon başına 80 IU/kg'a kadar artırabilir. Gerekirse doktorunuz dozu aylık aralıklarla artırmaya devam edebilir.
Her iki enjeksiyon türü için de maksimum doz, haftada vücut ağırlığının her kg'ı için 720 IU'yu geçmemelidir.
- Yeterli düzeyde kırmızı kan hücresinin korunması
İdame dozu: Kırmızı kan hücreleri kabul edilebilir bir düzeye ulaştığında, doz, aneminin düzeltilmesi için verilen dozun yarısına düşürülür.Haftalık doz haftada bir kez verilebilir veya kişi başına üç veya yedi doza bölünebilir. Haftalık bir dozda kırmızı kan hücresi seviyeniz stabil ise, iki haftada bir tek doza değiştirilebilir, bu durumda doz artışı gerekebilir.
Her bir veya iki haftada bir doktor, bireysel idame dozunu bulmak için dozu ayarlayabilir.
Çocuklar aynı kriterlere göre tedaviye başlayacaklardır. Klinik çalışmalarda, çocuklar genellikle daha yüksek dozlarda NeoRecormon'a ihtiyaç duymuştur (çocuk ne kadar küçükse, doz o kadar yüksektir).
NeoRecormon ile tedavi genellikle uzun sürelidir. Ancak, gerekirse herhangi bir zamanda durdurulabilir.
Kanser için kemoterapi gören semptomatik anemisi olan yetişkinler
Enjeksiyonlar deri altına yapılır.
Hemoglobin seviyeniz 10 g/dl veya daha az ise doktorunuz NeoRecormon tedavisine başlayabilir.
Tedaviye başladıktan sonra doktorunuz hemoglobin seviyenizi 10 ile 12 g/dl arasında tutacaktır.
Başlangıç haftalık dozu 30.000 IU'dur. Bu, haftalık tek bir enjeksiyon olarak verilebilir veya 3 ila 7 haftalık enjeksiyonlara bölünebilir.Doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır ve test sonuçlarına göre dozu artırabilir veya azaltabilir veya tedaviyi durdurabilir.Hemoglobin değeri 12'yi geçmemelidir. g / dl.
Terapi, kemoterapinin bitiminden sonra 4 haftaya kadar devam etmelidir.
Maksimum haftalık doz 60.000 IU'yu geçmemelidir.
Ameliyat öncesi kan bağışı yapan hastalar
Enjeksiyonlar iki dakikada bir damar içine veya deri altına yapılır.
NeoRecormon dozu, durumunuza, kırmızı kan hücrelerinin seviyelerine ve ameliyattan önce bağışlanacak kan miktarına bağlıdır.
Doktorunuz tarafından hesaplanan doz 4 hafta boyunca haftada iki kez verilecektir. Kan bağışı yaptığınızda, bağış oturumunun sonunda NeoRecormon alacaksınız.
Maksimum doz aşılmamalıdır
- damar içine enjeksiyonlar: Haftada vücut ağırlığının kilogramı başına 1600 IU
- deri altına enjeksiyonlar: Haftada vücut ağırlığının kilogramı başına 1200 IU.
NeoRecormon'u kullanmayı unutursanız
Enjekte etmeyi unuttuysanız veya çok düşük dozda enjekte ettiyseniz lütfen doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz Çok fazla Neorecormon aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok yüksek dozda NeoRecormon alırsanız
Doktorunuz tarafından reçete edilen dozu arttırmayın. NeoRecormon'dan kullanmanız gerekenden fazlasını enjekte ettiğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız. Bunun ciddi bir problem olması muhtemel değildir.Çok yüksek kan seviyelerinde bile zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir.
Yan Etkiler Neorecormon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NeoRecormon da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Her hastada oluşabilecek yan etkiler
- Birçok hasta kanlarında düşük seviyelerde demir elde eder. NeoRecormon tedavisi sırasında hemen hemen tüm hastalar demir takviyeleri ile tedavi edilmelidir.
- Kızarıklık veya şişme, kaşıntı veya enjeksiyon bölgesi çevresinde reaksiyonlar gibi alerjiler veya cilt reaksiyonları nadiren meydana gelmiştir.
- Çok nadiren, özellikle enjeksiyondan hemen sonra şiddetli bir alerjik reaksiyon meydana geldi. Derhal tedavi edilmelidir. Olağandışı hırıltı veya nefes almada zorluk çekiyorsanız, dil, yüz veya boğazda şişme (şişme) veya çevresinde şişlik varsa. Enjeksiyon bölgesinde; baş dönmesi, baygınlık veya bayılma hissederseniz hemen doktorunuzu arayın.
- Çok nadiren, özellikle tedavinin başlangıcında hastalarda grip benzeri semptomlar görülmüştür.Bu semptomlar ateş, titreme, baş ağrısı, uzuvlarda ağrı, kemik ağrısı ve/veya genel halsizliktir.Bu reaksiyonlar genellikle hafif ila orta derecedeydi ve kayboldu saatler veya günler içinde.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ek yan etkiler (renal anemi)
- Artan kan basıncı, mevcut hipertansiyonun kötüleşmesi ve baş ağrısı en sık görülen yan etkilerdir. Doktorunuz özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.Doktorunuz hipertansiyonunuzu ilaçla tedavi edebilir veya NeoRecormon tedavisini geçici olarak durdurabilir.
- Özellikle ani, akut ve migren benzeri, kafa karışıklığı, geveleyerek konuşma, dengesiz yürüme, nöbetler gibi baş ağrınız varsa hemen doktorunuzu arayın.Bunlar tansiyonunuz yüksek olsa bile çok yüksek tansiyonun (hipertansif kriz) belirtileri olabilir. kan genellikle normal veya düşüktür ve hemen tedavi edilmelidir.
- Hipotansiyonunuz (düşük tansiyon) veya şant komplikasyonlarınız varsa, şant trombozu (diyaliz sistemine bağlanmak için kullanılan kan damarında bir kan pıhtısı) riski altında olabilirsiniz.
- Çok nadiren, hastalarda yüksek kan potasyum veya fosfat seviyeleri olmuştur. Bunlar doktor tarafından tedavi edilebilir.
- NeoRecormon tedavisi sırasında izole vakalar dahil olmak üzere, eritropoietin tedavisi sırasında nötralize edici antikorların neden olduğu spesifik kırmızı hücre aplazisi gözlenmiştir. Spesifik kırmızı hücre aplazisinin varlığı, vücudun kırmızı kan hücrelerinin üretimini durdurduğu veya azalttığı anlamına gelir. Bu, semptomları olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliğini içeren şiddetli anemiye neden olur. Vücudunuz nötralize edici antikorlar üretiyorsa, doktorunuz NeoRecormon almayı bırakmanızı isteyecek ve aneminizi tedavi etmek için en iyi tedaviyi belirleyecektir.
Kanser kemoterapisi uygulanan erişkinlerde ek yan etkiler
- Bazen tansiyon yükselir ve baş ağrıları oluşur. Doktorunuz yüksek tansiyonu ilaçlarla tedavi edebilir.
- Kan pıhtısı oluşumunda bir artış gözlendi.
Ameliyattan önce kan bağışlayan hastalarda ek yan etkiler
- Kan pıhtısı oluşumunda hafif bir artış gözlendi.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- NeoRecormon'u çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEExpiry "> eoRecormon'u kullanmayın.
- Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
- Şişe buzdolabından çıkarılabilir ve 5 güne kadar (ancak 25 ° C'nin üzerinde değil) tek bir süre boyunca oda sıcaklığında bırakılabilir.
- Sulandırılan çözelti buzdolabında (2°C - 8°C) 1 ay saklanabilir.
- Kabı ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.
- İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
NeoRecormon'un içeriği
- Aktif bileşen epoetin betadır. Bir şişe 50.000 IU (uluslararası birim) epoetin beta içerir.
- Diğer bileşenler üre, sodyum klorür, polisorbat 20, monobazik sodyum fosfat, disodyum fosfat, kalsiyum klorür, glisin, L-lösin, L-izolösin, L-treonin, L-glutamik asit ve Lfenilalanindir.
- Çözücü, 10 ml enjeksiyonluk su içinde koruyucu olarak benzil alkol ve benzalkonyum klorür içerir.
NeoRecormon'un görünüşü ve paketin içeriği
Beyaz liyofilizat ve berrak, renksiz solvent.
NeoRecormon Multidose, bir liyofilizat şişesi ve bir enjeksiyonluk çözelti için bir solvent şişesi olarak sağlanır. 1'li paket
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEORECORMON MULTİDOSE 50.000 IU LİYOFİLİZE VE ENJEKSİYON ÇÖZELTİ İÇİN ÇÖZÜCÜ (5000 IU / ML)
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir flakon, 415 mcg epoetin beta*'ya (rekombinant insan eritropoietini) karşılık gelen 50.000 uluslararası birim (IU) içerir.
Bir flakon 10 ml çözücü içerir (koruyucu olarak benzil alkol ve benzalkonyum klorür ile enjeksiyonluk su).
Sulandırılmış çözeltinin bir ml'si 5000 IU epoetin beta içerir.
* Çin Hamster Yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA tekniği ile üretilmiştir.
Yardımcı maddeler:
Fenilalanin (flakon başına 5.0 mg'a kadar)
Sodyum (doz başına 1 mmol'den az)
Benzil alkol (çok dozlu çözücü şişesi başına 40 mg'a kadar)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilizat ve çözücü.
Beyaz liyofilizat ve berrak, renksiz solvent.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- yetişkin ve pediatrik hastalarda kronik böbrek yetmezliği (CRI) ile ilişkili semptomatik aneminin tedavisi.
- Kemoterapi gören miyeloid olmayan kanserli erişkin hastalarda semptomatik aneminin tedavisi.
- bir predonasyon programının parçası olan hastalarda otolog kan miktarını arttırın. Bu endikasyonda kullanımı, artan tromboembolik olay riskine karşı tartılmalıdır.Tedavi sadece orta derecede anemisi olan hastalarda yapılmalıdır (demir eksikliği yokluğunda hemoglobin 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l]) majör elektif cerrahi büyük miktarda kan gerektirdiğinde saklama prosedürleri mevcut değilse veya yetersizse (kadınlar için 4 veya daha fazla ünite veya erkekler için 5 veya daha fazla ünite kan).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
NeoRecormon tedavisi, yukarıdaki endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır. İzole vakalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirildiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması tavsiye edilir.
Bu çok dozlu preparat, birden fazla hasta için kullanılabilir. Çapraz enfeksiyon riskinden kaçınmak için her zaman aseptik teknikleri gözlemleyin ve her uygulama için steril tek kullanımlık şırıngalar ve iğneler kullanın. Lütfen bir seferde yalnızca bir NeoRecormon Multidose şişesinin kullanımda olduğundan (yani sulandırıldığından) emin olun.
Sulandırılmış tıbbi ürün, renksiz, berrak ila hafif opalesan bir çözeltidir.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
Kronik böbrek yetmezliği olan yetişkin ve pediatrik hastalarda semptomatik anemi tedavisi:
Aneminin semptomları ve sekelleri yaş, cinsiyet ve genel hastalık yüküne göre değişebilir; hastanın klinik seyrinin ve durumunun hekim tarafından değerlendirilmesi gereklidir. NeoRecormon, hemoglobini 12 g/dl (7.5 mmol/l) aşmayan bir düzeye çıkarmak için subkutan veya intravenöz olarak uygulanmalıdır.Hemodiyalize girmeyen hastalarda periferik damarların delinmesini önlemek için subkutan yol tercih edilir. solüsyon hemodiyaliz hastalarında diyaliz bitiminde arteriyovenöz fistülden yaklaşık 2 dakikada enjekte edilmelidir.
Hasta içi değişkenlik göz önüne alındığında, bir hastada zaman zaman istenen hemoglobin seviyesinin üstünde ve altında tek hemoglobin değerleri tespit edilebilir. Hemoglobindeki değişkenlik, 10 g / dl (6,2 mmol / l) ile 12 g / dl (7,5 mmol / l) arasındaki bir hedef hemoglobin aralığı referans alınarak doz ayarlaması yoluyla yönetilmelidir. 12 g/dl (7.5 mmol/l) üzerinde uzun süreli bir hemoglobin seviyesinden kaçınılmalıdır; 12 g/dl (7.5 mmol/l) üzerindeki hemoglobin değerleri gözlendiğinde uygun doz ayarlaması için talimatlar aşağıda verilmiştir.
Dört haftalık bir süre içinde hemoglobinde 2 g/dl'den (1.25 mmol/l) daha fazla artıştan kaçınılmalıdır. Bu meydana gelirse, belirtildiği gibi uygun doz ayarlaması yapılmalıdır. Hemoglobin artışının boyutu ayda 2 g/dl (1,25 mmol/l)'den fazlaysa veya hemoglobin düzeyi yükselip 12 g/dl'ye (7,45 mmol/l) yaklaşırsa doz yaklaşık olarak azaltılmalıdır. %25. Hemoglobin düzeyi yükselmeye devam ederse, tedavi hemoglobin düzeyi düşmeye başlayana kadar durdurulmalı ve bu sırada tedavi daha önce verilenin yaklaşık %25'inden daha düşük bir dozda yeniden başlatılmalıdır.
Anemi semptomlarını yeterince kontrol etmek için izin verilen en düşük NeoRecormon dozunun kullanıldığından emin olmak için hastalar yakından izlenmelidir.
Hipertansiyon veya kardiyovasküler, serebrovasküler veya periferik damar hastalıkları varlığında Hb'deki haftalık artış ve ulaşılacak maksimum Hb değeri klinik tablo dikkate alınarak bireysel bazda belirlenmelidir.
NeoRecormon tedavisi iki aşamaya ayrılır:
1. Düzeltme aşaması
- Deri altı uygulama:
Başlangıç dozu haftada 3 x 20 IU / kg vücut ağırlığıdır. Hb'deki artış yeterli değilse (
Haftalık dozaj günlük uygulamalara bölünebilir.
- İntravenöz uygulama:
Başlangıç dozu haftada 3 x 40 IU / kg'dır. Doz, 4 hafta sonra 80 IU / kg'a - haftada üç kez - ve gerekirse 20 IU / kg'lık artışlarla aylık aralıklarla haftada üç kez artırılabilir.
Her iki uygulama yolu için de haftada maksimum 720 IU/kg dozu aşılmamalıdır.
2. Bakım aşaması
Hb düzeyini 10 ila 12 g/dl aralığında tutmak için doz başlangıçta daha önce uygulanan dozun yarısına düşürülür, ardından doz bir veya iki haftalık aralıklarla hasta bazında (idame dozu) ayarlanır. .
Subkutan uygulama durumunda, haftalık toplam doz, haftalık tek bir enjeksiyon olarak verilebilir veya üç veya yedi haftalık doza bölünebilir.Haftada bir kez stabil hastalarda iki haftada bir rejime geçilebilir. dozu artırın.
Çocuklarda yapılan klinik deneylerden elde edilen sonuçlar, ortalama olarak hastalar ne kadar gençse, gereken NeoRecormon dozlarının o kadar yüksek olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, bireysel yanıt tahmin edilemediğinden önerilen dozlama planına uyulmalıdır.
NeoRecormon ile tedavi genellikle uzun sürelidir. Ancak, gerekirse, herhangi bir zamanda kesintiye uğratılabilir. Haftada bir doz rejimine ilişkin veriler, 24 haftalık tedaviyi kapsayan klinik deneylere dayanmaktadır.
Tümörlü hastalarda kemoterapinin neden olduğu semptomatik aneminin tedavisi:
NeoRecormon, anemik hastalarda deri altından uygulanmalıdır (örn. hemoglobin konsantrasyonu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) olan). Aneminin semptomları ve sekelleri yaş, cinsiyet ve genel hastalık yüküne göre değişebilir; hastanın klinik seyrinin ve durumunun hekim tarafından değerlendirilmesi gereklidir.
Haftalık doz, tek bir haftalık uygulama veya 3-7 haftalık enjeksiyonlar yoluyla sağlanabilir.
Önerilen başlangıç dozu haftada 30.000 IU'dur (hastanın vücut ağırlığına göre haftada yaklaşık 450 IU / kg vücut ağırlığı).
Hasta içi değişkenlik göz önüne alındığında, bir hastada zaman zaman istenen hemoglobin seviyesinin üstünde ve altında tek hemoglobin değerleri tespit edilebilir. Hemoglobindeki değişkenlik, 10 g / dl (6,2 mmol / l) ile 12 g / dl (7,5 mmol / l) arasındaki bir hedef hemoglobin aralığı referans alınarak doz ayarlaması yoluyla yönetilmelidir. 12 g/dl (7.5 mmol/l) üzerinde uzun süreli bir hemoglobin seviyesinden kaçınılmalıdır; 12 g/dl (7.5 mmol/l) üzerindeki hemoglobin değerleri gözlendiğinde uygun doz ayarlaması için talimatlar aşağıda verilmiştir.
4 haftalık tedaviden sonra hemoglobin değeri en az 1 g/dl (0.62 mmol/l) artmışsa, mevcut doz korunmalıdır. Hemoglobin değeri en az 1 g/dl (0.62 mmol/l) yükselmemişse haftalık dozun iki katına çıkarılması düşünülebilir. 8 haftalık tedaviden sonra hemoglobin değeri en az 1 g/dL (0.62 mmol/L) yükselmemişse, yanıt oluşması olası değildir ve tedavi durdurulmalıdır.
Kemoterapinin bitiminden sonra tedaviye 4 hafta devam edilmelidir.
Maksimum doz haftada 60.000 IU'yu geçmemelidir.
Bir hasta için terapötik hedefe ulaşıldığında, hemoglobini bu seviyede tutmak için doz %25-50 oranında azaltılmalıdır.
Uygun doz titrasyonu düşünülmelidir.
Hemoglobin 12 g/dl'yi (7.5 mmol/l) geçerse doz yaklaşık %25 - 50 oranında azaltılmalıdır.Hemoglobin seviyeleri 13 g/dl'yi (8 , 1 mmol/l) geçerse NeoRecormon tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır. Hemoglobin seviyesi 12 g/dl (7.5 mmol/l) veya altına düştüğünde, tedaviye normal dozdan yaklaşık %25 daha düşük ile devam edilmelidir.
Hemoglobin artışı 4 haftada 2 g/dl'den (1.3 mmol/l) fazla ise doz %25-50 oranında azaltılmalıdır.
Anemi semptomlarını yeterince kontrol etmek için izin verilen en düşük NeoRecormon dozunun kullanıldığından emin olmak için hastalar yakından izlenmelidir.
Otolog kan miktarını artırmak için tedavi:
Sulandırılan çözelti, yaklaşık 2 dakika boyunca intravenöz olarak veya subkutan olarak uygulanır.
NeoRecormon, 4 hafta boyunca haftada iki kez uygulanır. Hematokrit değerinin kan bağışı yapılabilecek düzeyde olduğu (Ht ≥ %33) durumlarda, kan bağışı bitiminde NeoRecormon uygulanır.
Tedavinin tamamı boyunca hematokrit %48'i geçmemelidir.
Dozaj, gerekli önceden bağışlanmış kan miktarına ve endojen eritrosit rezervine göre her hasta için ayrı ayrı cerrahi ekip tarafından belirlenmelidir:
1. Gerekli önceden bağışlanmış kan miktarı, beklenen kan kaybına, kan saklama prosedürlerinin kullanımına ve hastanın fiziksel durumuna bağlıdır.
Bu kan miktarı, homolog kan transfüzyonlarını önlemek için yeterli olması beklenen miktarda olmalıdır.
Gereken önceden bağışlanmış kan miktarı birimlerle ifade edilir, burada nomogramdaki bir birim 180 ml eritrositlere karşılık gelir.
2. Kan bağışlama yeteneği öncelikle hastanın kan hacmine ve başlangıç hematokrit değerine bağlıdır. Her iki değişken de aşağıdaki formüle göre hesaplanabilen endojen eritrosit rezervini belirler:
Endojen eritrosit rezervi = kan hacmi [ml] x (Ht - 33): 100
kadınlar: kan hacmi [ml] = 41 [ml / kg] x vücut ağırlığı [kg] + 1200 [ml]
erkekler: kan hacmi [ml] = 44 [ml / kg] x vücut ağırlığı [kg] + 1600 [ml]
(vücut ağırlığı ≥ 45 kg)
NeoRecormon ile tedaviye başlama ve tek dozu belirleme endikasyonu, gereken önceden bağışlanmış kan miktarına ve endojen kırmızı hücre rezervine dayanmalıdır.
Bu şekilde belirlenen tek doz, 4 hafta boyunca haftada iki kez uygulanır. Maksimum doz intravenöz uygulama için haftada 1600 IU / kg vücut ağırlığını veya subkutan uygulama için haftada 1200 IU / kg vücut ağırlığını geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kötü kontrollü hipertansiyon.
"Otolog kan miktarında artış" endikasyonunda: tedaviden önceki ayda miyokard enfarktüsü veya inme, kararsız angina pektoris, tromboembolik venöz hastalık öyküsü gibi derin ven trombozu riskinde artış.
NeoRecormon Multidose, koruyucu olarak benzil alkol içerir ve bu nedenle bebeklere veya 3 yaşına kadar çocuklara verilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
NeoRecormon, aşırı dönüştürücü patlamalar, epilepsi, trombositoz, kronik karaciğer yetmezliği ile dirençli anemi varlığında dikkatli kullanılmalıdır. Folik asit ve B12 vitamini eksiklikleri NeoRecormon'un etkinliğini azalttığı için telafi edilmelidir.
Etkili eritropoezi sağlamak için, tüm hastalarda tedavi öncesi ve sırasında savaş durumu değerlendirilmelidir ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak yürütülen ek demir tedavisi gerekebilir.
Böbrek yetmezliği tedavisini takiben aşırı alüminyum yüklenmesi NeoRecormon'un etkinliğini tehlikeye atabilir.
Henüz diyalize girmeyen nefrosklerozlu hastalarda NeoRecormon tedavisinin endikasyonu, böbrek yetmezliğinin ilerlemesinde olası bir hızlanma göz ardı edilemeyeceğinden, bireysel olarak belirlenmelidir.
NeoRecormon da dahil olmak üzere eritropoietin tedavisi ile ilişkili olarak eritropoietin nötralize edici antikorlarının neden olduğu spesifik kırmızı hücre aplazisi rapor edilmiştir.Bu antikorların tüm eritropoietik proteinlerle çapraz reaksiyona girdiği gösterilmiştir ve eritropoietin için Nötralize edici antikorların varlığından şüphelenilen veya onaylanmış hastalar NeoRecormon tedavisine geçildi (bkz. bölüm 4.8).
Hemoglobinde paradoksal bir düşüş ve düşük retikülosit sayısı ile ilişkili şiddetli anemi gelişimi, epoetin tedavisinin kesilmesine ve anti-eritropoietin antikor testlerinin yapılmasına yol açmalıdır.İnterferon ve ribavirin ile tedavi edilen hepatit C hastalarında vakalar bildirilmiştir. epoetin kullanımı. Epoetinler, hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisi için onaylanmamıştır.
olan hastalarda kronik böbrek yetmezliği Özellikle hematokritin hızlı yükselmesi durumunda kan basıncında yükselme veya var olan bir hipertansif durumun ağırlaşması meydana gelebilir.Kan basıncındaki bu artışlar ilaçlarla tedavi edilebilir.Kan basıncındaki artışlar ilaçlarla kontrol altına alınamıyorsa önerilir. NeoRecormon tedavisinin "geçici olarak kesilmesi. Özellikle, tedavinin başlangıcında, diyaliz arasındaki aralıklar da dahil olmak üzere, kan basıncının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.Ensefalopati benzeri semptomlara sahip hipertansif krizler meydana gelebilir ve acil tıbbi müdahale ve yoğun tıbbi bakım gerektirebilir. Bir uyarı işareti olarak, baş ağrısı gibi ani zonklayıcı migren ataklarına özel dikkat gösterilmelidir.
olan hastalarda kronik böbrek yetmezliği NeoRecormon ile tedavi sırasında, özellikle intravenöz uygulamayı takiben, trombosit sayılarında normal aralıkta orta derecede doza bağlı bir artış gözlenebilir. Bu fenomen tedavinin devamı ile geriler. Tedavinin ilk 8 haftasında trombosit sayımlarının düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Hemoglobin konsantrasyonu
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, idame hemoglobin konsantrasyonu, bölüm 4.2'de önerilen hedef hemoglobin seviyesinin üst sınırını aşmamalıdır. 12 g/dl'den (7.5 mmol/l) daha yüksek bir hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için uyarıcı ajanlar (ESA'lar) uygulanmıştır.
Kontrollü klinik deneyler, hemoglobin konsantrasyonu, anemi semptomlarını kontrol etmek ve kan transfüzyonlarından kaçınmak için gerekli seviyenin üzerine çıktığında epoetinlerin uygulanmasına atfedilebilecek önemli bir fayda göstermemiştir.
Tümör büyümesi üzerindeki etkisi
Eritropoietinler, öncelikle kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran büyüme faktörleridir. Eritropoietin reseptörleri, çeşitli tümör hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilebilir.Tüm büyüme faktörlerinde olduğu gibi, eritropoietinlerin tümörlerin büyümesini uyarma olasılığı vardır. Birkaç kontrollü çalışmada, epoetinlerin kanserle ilişkili anemisi olan hastalarda genel sağkalımı iyileştirdiği veya tümör progresyonu riskini azalttığı gösterilmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, NeoRecormon ve diğer eritropoezi uyarıcı ajanların (ESA'lar) kullanımı şunları göstermiştir:
- 14 g / dl'den (8.7 mmol / l) daha yüksek bir hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için tedavi edildiğinde radyoterapi gören ilerlemiş baş ve boyun kanserli hastalarda tümör ilerlemesine kadar geçen sürede azalma;
- 12 ila 14 g / dl (7.5-8, 7 mmol / l) arasında bir hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için tedavi edildiğinde kemoterapi alan metastatik meme kanserli hastalarda 4 ayda hastalığın ilerlemesine atfedilen genel sağkalımda azalma ve ölümlerde artış;
- 12 g / dl (7.5 mmol / l) hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için tedavi edildiğinde, kemoterapi veya radyoterapi almayan aktif malignitesi olan hastalarda artan ölüm riski. Bu hasta popülasyonunda ESA kullanımı endike değildir.
Yukarıdakilere dayanarak, bazı klinik durumlarda kanser hastalarında aneminin tedavisi için kan transfüzyonu tercih edilen tedavi olmalıdır.Rekombinant eritropoietin uygulama kararı, bireysel hastanın katılımıyla fayda-risk oranının değerlendirilmesine dayanmalıdır. ve spesifik klinik bağlamı dikkate almalıdır.Bu değerlendirmede dikkate alınacak faktörler, kanserin tipini ve evresini, aneminin derecesini, yaşam beklentisini, hastanın tedavi edildiği ortamı ve hastanın tercihlerini içermelidir (bkz. bölüm 5.1).
İlaçlarla tedavi edilebilen kan basıncında artış olabilir. Bu nedenle, özellikle kanserli hastalarda tedavinin ilk aşamasında kan basıncının izlenmesi tavsiye edilir.
Kanserli hastalarda trombosit sayıları ve hemoglobin sayıları da düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Bir olaya dahil olan hastalarda otolog kan predonasyon programı ağırlıklı olarak normal aralıkta olmak üzere trombosit sayılarında bir artış meydana gelebilir. Bu nedenle bu hastalarda haftada en az bir kez trombosit sayımı yapılması önerilir. Trombosit sayısı 150 x 109/l'den büyükse veya normal değerleri aşıyorsa NeoRecormon tedavisi kesilmelidir.
hastalarda kronik böbrek yetmezliği olan NeoRecormon ile tedavi sırasında hematokrit değerindeki artış nedeniyle genellikle hemodiyaliz sırasında heparin dozunda bir artış gerekir Heparinizasyon optimal değilse diyaliz sisteminde tıkanıklık meydana gelebilir.
Tromboz riski olan kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda şant arteriyovenöz tedavinin erken bir revizyonu olarak düşünülmelidir. şant ve örneğin asetilsalisilik asit uygulaması yoluyla antitrombotik profilaksi.
NeoRecormon tedavisi sırasında serum potasyum ve fosfat seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir. Nedensellik belirlenmemiş olmasına rağmen, NeoRecormon alan sınırlı sayıda üremik hastada potasyumda bir artış bildirilmiştir. Potasyum seviyesinin yükselmesi veya yükselmesi gözlenirse, normal değerlere dönene kadar NeoRecormon tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
NeoRecormon'un otolog predonasyon programında kullanımı için kan bağışı ile ilgili resmi yönergelere uyulmalıdır, özellikle:
- sadece Ht değeri ≥ %33 olan (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) hastalara bağış yapılabilir;
- 50 kg'ın altındaki hastalarda özel dikkat gösterilmelidir;
- tek bir numunenin hacmi, hastanın toplam tahmini kan hacminin yaklaşık %12'sini geçmemelidir.
Tedavi, homolog kan transfüzyonlarından kaçınmanın özellikle önemli olduğu düşünülen ve homolog transfüzyonların risk/fayda oranı değerlendirilen hastalara ayrılmalıdır.
Sağlıklı denekler tarafından yanlış kullanım, hematokritte aşırı bir artışa neden olabilir. Bu, yaşamı tehdit eden kardiyovasküler komplikasyonlarla ilişkili olabilir.
NeoRecormon Multidose, yardımcı madde olarak 5.0 mg'a kadar fenilalanin / flakon içerir. Bu nedenle, şiddetli fenilketonürisi olan hastalarda bu dikkate alınmalıdır.
NeoRecormon, sulandırılmış çok dozlu solüsyonda, bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilen benzil alkol içerir.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
ESA'ların izlenebilirliğini iyileştirmek için, öngörülen ESA'nın adı hasta kaydında açıkça kaydedilmelidir (veya belirtilmelidir).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar elde edilen klinik sonuçlar, NeoRecormon'un diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşimi göstermemiştir.
Hayvan deneyleri, epoetin betanın etoposid, sisplatin, siklofosfamid ve fluorourasil gibi sitostatik ilaçların miyelotoksik etkisini güçlendirmediğini göstermiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Epoetin beta için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
İlaç hamile kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NeoRecormon araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
1725 hastayı içeren klinik çalışmaların sonuçlarına göre, NeoRecormon ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %8'inin advers reaksiyonlar yaşaması beklenmektedir.
- Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar
NeoRecormon ile tedavi sırasında en sık görülen advers reaksiyon, kan basıncında bir artış veya özellikle hematokrit değerinde hızlı bir artış olduğu durumlarda önceden var olan hipertansif durumun şiddetlenmesidir (bkz. Bölüm 4.4) Benzer semptomların eşlik ettiği hipertansif krizler. ensefalopatiye ait olanlar (örn. baş ağrısı ve konfüzyon durumu, duyu-motor bozukluklar - konuşma ve yürüme bozuklukları gibi - tonik-klonik konvülsiyonlara kadar) normotansif veya hipotansif hastalarda da ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).
Hipotansiyon eğilimi olan veya arteriyovenöz fistüllerinde komplikasyonlar (örn. stenoz, anevrizmalar) olan hastalarda şant trombozu oluşabilir, bkz. bölüm 4.4. hematokrit (bkz. bölüm 4.4). Ayrıca izole vakalarda serum potasyum ve fosfat seviyelerinde geçici artışlar gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
İzole vakalarda NeoRecormon tedavisiyle ilişkili eritropoietin antikorlarının nötralize edilmesinin neden olduğu kırmızı hücre aplazisi bildirilmiştir. Eritropoietin antikorlarının neden olduğu kırmızı hücre aplazisi teşhis edilirse, NeoRecormon tedavisi kesilmeli ve hastalar "başka bir eritropoietik protein" ile tedavi edilmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
NeoRecormon tedavisiyle ilgili olarak kabul edilen istenmeyen etkilerin klinik çalışmalarda görülme sıklığı aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
- Tümörü olan hastalar
İlaçlarla tedavi edilebilen epoetin beta tedavisine bağlı hipertansiyon ve baş ağrısı yaygındır (> %1,
Bazı hastalarda serum demir parametrelerinde azalma gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Klinik araştırmalar, NeoRecormon ile tedavi edilen kanser hastalarında plasebo veya tedavi edilmeyen kontrol gruplarındaki hastalara kıyasla daha yüksek tromboembolik olay sıklığı göstermiştir. NeoRecormon ile tedavi edilen hastalarda bu insidans kontrol grubundaki %4'e kıyasla %7'dir; bu, kontrol grubuyla karşılaştırıldığında tromboembolik olaylardan kaynaklanan mortalitede herhangi bir artışla ilişkili değildir.
NeoRecormon tedavisiyle ilgili olarak kabul edilen istenmeyen etkilerin klinik çalışmalarda görülme sıklığı aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
- Otolog kan predonasyon programındaki hastalar
Otolog kan predonasyon programı uygulanan hastalarda biraz daha yüksek tromboembolik olay insidansı bildirilmiştir. Ancak NeoRecormon tedavisi ile nedensel bir ilişki kurulamadı.
Plasebo kontrollü çalışmalarda, NeoRecormon grubunda kontrol grubuna göre geçici demir eksikliği daha belirgindir (bkz. bölüm 4.4).
NeoRecormon tedavisiyle ilgili olarak kabul edilen istenmeyen etkilerin klinik çalışmalarda görülme sıklığı aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
- Tüm göstergeler
Döküntü, kaşıntı, ürtiker veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gibi epoetin beta tedavisine bağlı nadiren (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000) cilt reaksiyonları gözlenmiştir. Çok nadir vakalarda (≤1/10.000), epoetin beta tedavisine bağlı anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, kontrollü klinik çalışmalarda daha yüksek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu insidansı gözlenmemiştir.
Çok seyrek vakalarda (≤1/10.000), özellikle tedavinin başlangıcında, ateş, titreme, baş ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, halsizlik ve/veya kemik ağrısı gibi epoetin beta tedavisine bağlı grip benzeri semptomlar. hafif veya orta şiddetteydi ve birkaç saat veya gün içinde kayboldu.
Epoetin alfa veya darbepoetin alfa ile yapılan kontrollü bir çalışmadan elde edilen veriler, "inme insidansının yaygın olarak (≥ 1/100,
04.9 Doz aşımı
NeoRecormon'un terapötik penceresi çok geniştir. Çok yüksek serum konsantrasyonlarında bile doz aşımı belirtileri gözlenmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antianemik, ATC kodu: B03XA
Amino asitlerin ve karbonhidratların bileşimi açısından, epoetin beta, anemik hastaların idrarından izole edilen eritropoietin ile aynıdır.
Eritropoietin, zorunlu öncüllerinden eritrosit oluşumunu uyaran bir glikoproteindir, mitoz bölünmeyi uyaran bir faktör ve farklılaşmayı uyaran bir hormon görevi görür.
Epoetin betanın biyolojik etkinliği, çeşitli hayvan modellerinde intravenöz ve subkutan uygulamadan sonra gösterilmiştir. canlıda (normal ve üremik sıçanlar, polisitemik fareler, köpekler). Epoetin beta uygulamasından sonra, eritrosit sayısı, hemoglobin değerleri ve retikülosit sayısı ile 59Fe birleşme oranı artar.
testlerde laboratuvar ortamında (fare dalak hücre kültürleri), epoetin beta ile inkübasyondan sonra çekirdekli dalak eritroid hücrelerinde 3H-timidin inkorporasyonunun arttığı gözlendi.
İnsan kemik iliği hücrelerinin hücre kültürleri üzerinde yapılan çalışmalar, epoetin betanın lökopoezi etkilemeden spesifik olarak eritropoezi stimüle ettiğini göstermiştir.Kemik iliği veya insan epidermal hücrelerinde epoetin betanın sitotoksik aktivitesi gözlenmemiştir.
Tek bir epoetin beta uygulamasından sonra, farelerde davranış veya lokomotor aktivitede ve köpeklerde dolaşım veya solunum fonksiyonunda herhangi bir değişiklik olmamıştır.
Diyalize girmeyen CRF'li, tip 2 diyabetli ve hemoglobin düzeyleri ≤ 11 g/dL olan 4.038 hasta üzerinde yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, 13 g/dL'lik bir hedef hemoglobine ulaşmak için hastalara darbepoetin alfa tedavisi uygulanmıştır. veya plasebo (bkz. bölüm 4.4). Çalışma, tüm nedenlere bağlı mortalite, kardiyovasküler morbidite veya son dönem böbrek yetmezliği (IRT) riskinde bir azalmayı gösterme birincil hedefini karşılamadı.Bileşik son noktanın ayrı bileşenlerinin analizi aşağıdaki HR'yi gösterdi (%95 GA ) : ölüm 1.05, inme 1.92, konjestif kalp yetmezliği (KKY) 0.89, miyokard enfarktüsü (MI) 0.96, miyokard iskemisi nedeniyle hastaneye yatış 0.84, IRT 1.02.
Eritropoietin, öncelikle kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran bir büyüme faktörüdür.Eritropoietin reseptörleri, çeşitli kanser hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilebilir.
Kanser sağkalımı ve ilerlemesi, dördü çift kör, plasebo kontrollü ve biri açık etiketli olmak üzere toplam 2.833 hastayı içeren beş büyük kontrollü çalışmada incelenmiştir. Çalışmalardan ikisi kemoterapi tedavisi gören hastaları kaydetmiştir. İki çalışmada hedef hemoglobin konsantrasyonu 13 g/dL'den fazlaydı; diğer üç çalışmada ise 12 ile 14 g/dl arasındaydı. Açık etiketli çalışmada, rekombinant insan eritropoietini ile tedavi edilen hastalar ile kontrol gruplarındaki hastalar arasında genel sağkalım açısından bir fark yoktu. Dört plasebo kontrollü çalışmada, genel sağkalım için tehlike oranları kontrol gruplarındaki hastalar lehine 1.25 ila 2.47 arasında değişmiştir. Bu çalışmalar, kontrol gruplarındaki hastalara kıyasla rekombinant insan eritropoietini ile tedavi edilen birkaç yaygın kanser türü ile ilişkili anemisi olan hastalarda açıklanamayan sürekli istatistiksel olarak anlamlı bir aşırı ölüm oranı göstermiştir. rekombinant insan eritropoietini ile tedavi edilen denekler ile kontrol gruplarındaki denekler arasındaki tromboz insidansı ve ilgili komplikasyonlar.
NeoRecormon ile anemik kanser hastalarında (n = 2301) yürütülen 12 kontrollü klinik çalışmanın tümünden elde edilen verileri içeren bireysel hasta verilerine dayalı bir meta-analiz, hayatta kalma için tehlike oranının 1,13'lük bir nokta tahminini göstermiştir. kontrol grupları (%95 GA: 0,87-1,46). Başlangıç hemoglobin düzeyi 10 g / dL'ye eşit veya daha düşük olan hastalarda (n = 899), sağkalım için tehlike oranının nokta tahmini 0.98'dir (%95 GA: 0.68-1, 40). Genel popülasyonda göreceli olarak daha yüksek tromboembolik olay riski bulundu (RR: 1.62; %95 GA: 1.13-2.31).
Farklı epoetinleri içeren 53 kontrollü klinik araştırmaya katılan 13.900'den fazla kanser hastası (kemoterapi, radyoterapi, kemo-radyoterapi gören veya tedavi görmeyen) üzerinde tek bir hasta veri analizi de yapıldı. Genel sağkalım verilerinin meta-analizi, kontrol gruplarındaki denekler (%95 GA: 1.00, 1.12; 53 çalışma ve 13,933 hasta) ve kanserli hastalar için tehlike oranının 1,06'lık bir nokta tahminine yol açtı. kemoterapi, genel sağkalım için tehlike oranı 1.04'tür (%95 GA: 0.97, 1.11; 38 çalışma ve 10.441 hasta). Meta-analizler ayrıca, rekombinant insan eritropoietini ile tedavi edilen kanser hastalarında tromboembolik olayların göreceli riskinin önemli ölçüde arttığını tutarlı bir şekilde gösterir (bkz. bölüm 4.4).
Çok nadir durumlarda, rHu-Epo ile tedavi sırasında, spesifik kırmızı seri aplazisi olsun veya olmasın, eritropoietin için nötralize edici antikorlar bulunmuştur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde ve üremik hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, intravenöz epoetin beta'nın yarı ömrünün 4 ila 12 saat arasında olduğunu ve dağılım hacminin plazma hacminin 1-2 katına karşılık geldiğini göstermektedir. Normal ve üremik sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda da benzer sonuçlar gözlenmiştir.
Epoetin beta'nın üremik hastalara subkutan uygulamasından sonra, uzun süreli emilim, platolanmış bir serum konsantrasyonu belirler, böylece maksimum konsantrasyona yaklaşık 12 - 28 saat sonra ulaşılır, ortalama olarak 13 - 28 saate eşit olan terminal yarı ömrü daha yüksektir intravenöz uygulamayı takiben elde edilene.
Subkutan uygulamadan sonra epoetin betanın biyoyararlanımı, intravenöz uygulamadan sonra elde edilene kıyasla %23 - 42'dir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi.
Farelerde homolog eritropoietin ile yapılan bir karsinojenisite çalışması, proliferatif veya onkojenik potansiyele dair hiçbir kanıt göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
liyofilizat:
Üre,
Sodyum klorit,
polisorbat 20,
Monobazik sodyum fosfat,
Dibazik sodyum fosfat,
Kalsiyum klorür,
glisin,
L-Lösin,
L-İzolösin,
L-Treonin,
L-Glutamik asit,
L-Fenilalanin.
çözücü:
Benzil alkol,
Benzalkonyum klorit,
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Tıbbi ürün, bölüm 6.6'da (ekli çözücü şişesinin içeriği) belirtilenler dışında başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Kullanımda olan sulandırılmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2 °C ile 8 °C arasındaki bir sıcaklıkta bir aylık bir süre boyunca kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, sulandırılmış çözelti açıldıktan sonra saklanmalıdır. 2°C ile 8°C arasında en fazla bir ay süreyle saklanabilir. Kullanım sırasındaki diğer saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde saklayınız.
Ayakta kullanım için hasta, sulandırılmamış ürünü buzdolabından çıkarabilir ve oda sıcaklığında (25 °C'yi aşmayan) en fazla 5 günlük bir süre boyunca saklayabilir.
Sulandırılan çözelti, yalnızca enjeksiyonları hazırlamak için gereken süre boyunca buzdolabından çıkarılmalıdır.
Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilizat (50.000 IU), bir flakonda (tip I cam), tıpalı (Teflonize kauçuk) ve 10 ml solventli bir flakonda (tip I cam), sulandırma ve geri çekme için bir cihaz, bir iğne (21G2) ile ) ve tek kullanımlık bir polipropilen ve polietilen şırınga (10 mi).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
NeoRecormon Multidose, flakonlarda enjeksiyonluk çözelti için bir liyofilizat olarak sağlanır. Bu, sulandırma ve geri çekme cihazı kullanılarak ve aşağıdaki talimatlar izlenerek, ekteki solvent flakonunun içeriği ile çözündürülür. Yalnızca berrak veya hafif opak, renksiz ve pratik olarak görünür partikül içermeyen enjekte edilebilir. Cam enjeksiyon cihazları kullanmayınız, sadece plastik cihazlar kullanınız.
Bu, çözündürüldükten sonra bir ay boyunca tek dozların alınabileceği çok dozlu bir preparattır. İçeriğin kontaminasyon riskini önlemek için her zaman aseptik tekniklere uyun (her dozu uygulamak için steril tek kullanımlık şırıngalar ve iğneler kullanın) ve aşağıdaki hazırlama talimatlarına kesinlikle uyun. Her dozu geri çekmeden önce, tekrarlanan iğne girişlerinin ardından içeriğin kontaminasyonunu önlemek için numune alma cihazının kauçuk contasını alkolle dezenfekte edin.
NeoRecormon Multidose solüsyonunun hazırlanması
Liyofilize madde içeren flakonu paketinden çıkarın. Sulandırma ve son kullanma tarihlerini etikete yazın (son kullanma tarihi sulandırmadan 1 ay sonradır).
Plastik kapağı şişeden çıkarın.
Lastik contayı alkolle dezenfekte edin.
Sulandırma ve toplama cihazını (steril hava değişimine izin verir) blisterden çıkarın ve uçtaki koruyucu kapağı çıkarın.
Otomatik kilit yerine oturana kadar cihazı şişeye bağlayın.
Yeşil iğneyi pakette bulunan şırınganın içine sokun ve iğne kapağını çıkarın.
Mavi nokta üstte olacak şekilde önceden kesilmiş şişeyi tutun. Tüm sıvıyı flakonun gövdesine çekmek için flakonu sallayın veya hafifçe vurun. Şişenin sapını elinizde tutun ve vücudunuza zıt yönde bastırın. Geri çekilmek tüm çözücü şırınganın içine. Cihazın lastik contasını alkolle dezenfekte edin.
Mührü yaklaşık 1 cm derinliğe kadar iğne ile delin ve çözücüyü flakon içine yavaşça enjekte edin.Daha sonra şırıngayı (iğne ile) cihazdan ayırın.
Liyofilizat eriyene kadar flakonu hafifçe sallayın. Sallamayın. Çözeltinin berrak, renksiz ve pratik olarak partikül içermediğini kontrol edin. Koruyucu kapağı cihazın üstüne koyun.
Sulandırmadan önce ve sonra NeoRecormon Multidose 2°C ila 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır.
Tek enjeksiyonun hazırlanması
Her dozu almadan önce cihazın lastik contasını alkolle dezenfekte edin.
Uygun bir tek kullanımlık şırıngaya (maksimum 1ml) 26G'lik bir iğne sokun.
İğne kapağını çıkarın ve iğneyi cihazın lastik contasından geçirin NeoRecormon solüsyonunu şırıngaya çekin, şırıngadaki havayı flakona boşaltın ve şırıngadaki NeoRecormon solüsyonunun miktarını öngörülen doza ayarlayın. Ardından şırıngayı (iğneli) cihazdan ayırın.
İğneyi yenisiyle değiştirin (yeni iğne normalde enjeksiyonlar için kullandığınız boyutta olmalıdır).
İğne kapağını çıkarın ve şırıngayı dik tutarak ve iğnenin ucunda bir damla sıvı görünene kadar pistonu hafifçe iterek iğnedeki havayı dikkatlice dışarı çıkarın.
Deri altı enjeksiyon için, enjeksiyon bölgesindeki cildi alkolle temizleyin. Başparmağınız ve işaret parmağınızla sıkıştırarak deride bir kıvrım oluşturun. Şırıngayı iğneye yakın tutun ve iğneyi hızlı, sıkı bir hareketle derinin kıvrımına sokun. NeoRecormon çözümünü enjekte edin. İğneyi hızla dışarı çekin ve enjeksiyon bölgesini kuru, steril bir gazlı bezle tutun.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche Kayıt Sınırlı
6 Şahin Yolu
Shire Parkı
Welwyn Bahçe Şehri
AL7 1TW
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/97/031/019
034430191
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 16 Temmuz 1997
Son yenileme tarihi: 16 Temmuz 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2011
