Aktif maddeler: Ambroksol (Ambroksol hidroklorür)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml şurup
MUCICLAR 75 mg uzatılmış salımlı kapsüller
MUCICLAR 30 mg oral çözelti için granül
Paket boyutları için Muciclar prospektüsleri mevcuttur: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml şurup, MUCICLAR 75 mg uzatılmış salımlı kapsüller, MUCICLAR 30 mg oral çözelti için granüller
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml solüsyon nebulize edilecek
Muciclar neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç, solunum yollarındaki mukusun temizlenmesine yardımcı olmak için kullanılan mukolitikler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde ambroksol hidroklorür içerir.
MUCICLAR, bronşların ve akciğerlerin akut ve kronik hastalıklarında (öksürük ve balgam varlığında) salgı tedavisi için endikedir.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Muciclar ne zaman kullanılmamalıdır?
MUCICLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Ambroksol hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Ciddi karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa.
MUCICLAR, 2 yaşın altındaki çocuklarda alınmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Muciclar'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUCICLAR'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı dikkatli alınız ve doktorunuza söyleyiniz:
- Peptik ülser adı verilen bir mide veya bağırsak probleminiz varsa;
- Böbrek sorunlarınız varsa (böbrek yetmezliği).
Bu ilaçla tedavi sırasında nadir deri lezyonları (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.
Özellikle bu tür hastalıkların başlangıç aşamasında ateş, ağrı, soğuk algınlığı (rinit), öksürük ve boğaz ağrısı gibi grip benzeri semptomlar yaşayabilirsiniz Deri veya mukoza lezyonları yaşarsanız, doktorunuza danışın ve MUCICLAR tedavisini durdurun.
Çocuklar
MUCICLAR 15 mg / 5 ml şurup, MUCICLAR 75 mg uzatılmış salımlı kapsüller ve MUCICLAR 30 mg oral çözelti granülleri, bronş obstrüksiyonuna neden olabileceğinden ve normal solunumu engelleyebildiğinden, 2 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır. çocuklar salgıları temizlemek için.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Muciclar'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Amoksisilin, sefuroksim ve eritromisin gibi antibiyotikler alıyorsanız bu ilacı dikkatli alınız ve doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
MUCICLAR'ı hamilelik sırasında özellikle ilk üç ayda kullanmanız önerilmez.Hamile iseniz MUCICLAR'ı sadece kesinlikle gerekli olduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında alınız.
Besleme zamanı
MUCICLAR'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanımını bozma yeteneği üzerindeki etkileri ortaya koyan herhangi bir veri bulunmamaktadır.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml şurup sorbitol, gliserol, para-hidroksibenzoatlar ve alkol içerir.
Bu ilaç sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç baş ağrısına, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen gliserol içerir.
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar (metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat) içerir.
Bu ilaç hacimce %3 etanol (alkol) içerir, örn. porsiyon başına 300 mg'a kadar, porsiyon başına 6 ml bira, 2.5 ml şaraba eşdeğer. Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
MUCICLAR 75 mg uzatılmış salımlı kapsüller ve MUCICLAR 30 mg oral solüsyon granülleri sakaroz içerir.
Bu ilaçlar sakaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilaçları almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Muciclar Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Muciclar 15 mg / 5 ml şurup
Yetişkinler için önerilen doz günde 3 defa 5-10 ml'dir (5 ml şurup 15 mg ambroksol'e karşılık gelir).
2 yaşından büyük çocuklarda kullanım
Önerilen doz günde 2-3 kez 5 ml'dir.
Muciclar 75 mg uzatılmış salımlı kapsül
Yetişkinler için önerilen doz, ilk 8 gün kahvaltıdan sonra tek doz 2 kapsül ve tedavi sonuna kadar 1 kapsüldür.
Oral çözelti için Muciclar 30 mg granül
Yetişkinler için önerilen doz günde 2-3 defa 1 poşettir.
MUCICLAR'ı kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Muciclar'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı belirtileri, önerilen dozlarda meydana gelebilecek istenmeyen etkilere karşılık gelebilir. Bu ilacı yanlışlıkla aşırı dozda alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Muciclar yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- tat alma duyusunda değişiklikler (disguzi);
- ağız boşluğu ve farenksin duyu kaybı (hipoestezi);
- mide bulantısı.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kusma, ishal, sindirim güçlüğü (dispepsi) ve karın ağrısı;
- kuru ağız.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş ağrısı (baş ağrısı);
- artan mukus üretimi, burun akıntısı (burun akıntısı);
- mide ekşimesi ve yemek borusunun yanması (mide ekşimesi);
- kabızlık (kabızlık);
- cilt tahrişi (döküntü, kurdeşen, kontakt dermatit);
- idrar yapma zorluğu (dizüri);
- yorgunluk.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
- alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok, anjiyoödem, kaşıntı ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları);
- bronşların tıkanması (bronş tıkanıklığı);
- kuru boğaz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Oral çözelti için şurubu, kapsülleri ve granülleri 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
15 mg / 5 ml şurup ne içerir?
- Aktif bileşen ambroksol hidroklorürdür. 100 ml şurup 300 mg ambroksol hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sorbitol solüsyonu, gliserin, metil p-hidroksibenzoat, propil phidroksibeanzoat, hidroksietilselüloz, alkol, sakarin, ahududu özü, arıtılmış su.
MUCICLAR 75 mg uzatılmış salımlı kapsül neler içerir?
- Aktif bileşen ambroksol hidroklorürdür. 1 kapsül 75 mg ambroksol hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, nişasta, doğal ve yapay reçineler, talk, polivinilpirolidon.
MUCICLAR 30 mg oral solüsyon ne içerir?
- Aktif bileşen ambroksol hidroklorürdür. 1 poşet 30 mg ambroksol hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, portakal aroması, ananas aroması.
MUCICLAR'ın görünüşü ve paketin içeriği
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml şurup: 1 şişe 200 ml içeren paket.Pakete 2.5 ml, 5 ml, 10 ml hacimlerde çentikli bir ölçü kabı takılır.
- MUCICLAR 75 mg uzatılmış salımlı kapsüller: 20 kapsül içeren paket.
- MUCICLAR 30 mg oral çözelti için granüller: 30 poşet içeren paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUCİLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MUCICLAR 15mg / 2ml püskürtülecek çözelti
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif madde: ambroksol hidroklorür 15 mg.
MUCICLAR 15mg / 5ml şurup
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif madde: ambroksol hidroklorür 300 mg.
MUCICLAR 75 mg uzatılmış salımlı kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif madde: ambroksol hidroklorür 75 mg.
MUCICLAR 30mg oral çözelti için granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif madde: ambroksol hidroklorür 30 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Püskürtülecek çözelti; şurup; oral çözelti için granüller; uzatılmış salımlı kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik bronkopulmoner hastalıklarda salgı bozuklukları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
inhalasyon kullanımı :
Muciclar 15 mg / 2 ml nebulize edilecek çözelti: yetişkinler: günde 2-3 tek dozluk kap, çocuklar: günde 1-2 tek dozluk kap.
İnhalasyon kullanımı için, tek dozluk bir Muciclar kabının içeriği, dağıtım cihazında distile su ile 1: 1 oranında karıştırılabilir, böylece solunacak havanın optimal nemlendirilmesi sağlanır.
Ağızdan kullanım:
Muciclar 15mg / 5ml şurup: Yetişkinler: Günde 3 defa 5-10 ml şurup, iki yaşından büyük çocuklar: Günde 2 veya 3 defa 5 ml şurup.
Muciclar 75mg Uzatılmış Salımlı Kapsüller: Yetişkinler: 8 gün boyunca sabahları kahvaltıdan sonra tek seferde 2 kapsül önerilir (atak tedavisi).Daha sonra, tedavinin sonuna kadar dozaj tek bir kapsüle indirilebilir.
Oral çözelti için Muciclar 30mg granül: yetişkinler: günde 2-3 kez bir poşet.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ambroksol hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek bozuklukları.
Yardımcı maddelerden biri ile uyumsuz olabilen nadir kalıtsal hastalıklarda tıbbi ürünün kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4.).
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (oral formlar için).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ambroksol, peptik ülseri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Ambroksol uygulamasıyla ilişkili eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu (SJS) / toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantemik püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Progresif deri döküntüsü (bazen kabarma veya mukozal lezyonlarla ilişkili) semptomları veya belirtileri mevcutsa, ambroksol tedavisi derhal kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Ayrıca Stevens-Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) erken evresinde, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilirler.Bu yanıltıcı semptomlar nedeniyle bu semptomlar mümkündür. öksürük ve soğuk tedavisi ile semptomatik tedavi yapılabilir.
Deride veya mukoz membranlarda yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal doktorunuza danışın ve önlem olarak ambroksol tedavisini durdurun.
Nebulize edilecek solüsyonun uygulanması sırasında, aerosollerin çok derin solunması durumunda tahrişe bağlı öksürük ortaya çıkabileceğinden, normal solumaya ve nefes vermeye çalışmak gerekir. Özellikle hassas hastalarda, solunan maddenin vücut sıcaklığına kadar önceden ısıtılması önerilebilir.
Bronşiyal astımı olan hastalar için inhalasyondan önce bronş spazmolitiklerine başvurmaları tavsiye edilir.
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği durumunda Muciclar ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir. Hepatik metabolizmaya ve ardından renal eliminasyona maruz kalan tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi, ciddi böbrek yetmezliği varlığında ambroksol metabolitlerinin karaciğerde birikmesi beklenir.
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda solunum yollarının fizyolojik özelliklerinden dolayı bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi sınırlıdır.
Bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (oral formlar için) (bkz. par. 4.3.).
NS şurup içerir:
- para-hidroksibenzoatlar: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilirler.
- sorbitol: kalıtsal fruktoz intoleransı için uygun değildir.Mide rahatsızlıklarına ve ishale neden olabilir.
- gliserol: yüksek dozlarda tehlikelidir. Migren, mide rahatsızlığı ve ishale neden olabilir.
NS şurup ayrıca hacimce %3 etanol (alkol) içerir, örn. doz başına 300 mg'a kadar (maksimum doz), 6 ml biraya, doz başına 2.5 ml şaraba eşdeğer.
Alkolikler için zararlı olabilir.
Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
NS kapsüller ve oral çözelti için granüller sukroz içerdiğinden, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ambroksol uygulamasını takiben bronkopulmoner sekresyonlarda ve tükürükte antibiyotik konsantrasyonları (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) artar.
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ambroksol plasenta bariyerini geçer Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermedi.
Klinik öncesi çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyimler, 28. gebelik haftasından sonra fetüs üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermemesine rağmen, hamilelik sırasında ilaç alırken normal önlemlerin alınması önerilir.Özellikle ilk trimesterde ambroksol alınması önerilmez. .
İlaç anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde ambroksol kullanımı önerilmez. Bununla birlikte, bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki düşünülemez.
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olduğuna dair kanıt yoktur. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sıklığa göre sıralanan istenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak rapor edilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem, kaşıntı ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Tat alma duyusunda değişiklik (örn. tat alma duyusunda değişiklik)
Seyrek: Baş ağrısı
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Ağız boşluğu ve farenks hipoestezisi
Seyrek: Rinore
Bilinmiyor: Bronş tıkanıklığı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, hazımsızlık ve karın ağrısı, ağız kuruluğu
Seyrek: Mide ekşimesi, kabızlık
Bilinmiyor: Kuru boğaz
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Döküntü, ürtiker, kontakt dermatit
Bilinmiyor: şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz dahil)
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: Dizüri
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Seyrek: Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları www.agenziafarmaco.gov.it/ adresinden bildirmeleri rica olunur. o / sorumlu.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda şu ana kadar spesifik bir doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.Kazayla doz aşımı ve/veya ilaç hataları vakalarında gözlenen semptomlar, Muciclar'ın önerilen dozlarda beklenen yan etkileri ile uyumludur ve tedavi gerektirebilir.Semptomatik.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: balgam söktürücüler, öksürük baskılayıcılarla kombinasyonlar hariç; mukolitik
ATC kodu: R05CB06.
Ambroksol, solunum ağacı boyunca salgıların taşınmasını düzenleyerek etki eder.Belirgin bir mukolitik ve mukoregülatör aktiviteye sahiptir.Farmakolojik etki, mukusun kalitesi, siliyer fonksiyonu ve alveolar sürfaktan üretimi üzerinde ifade edilir.
Mukus kalitesi: ambroksol, seröz glandüler hücrelerin aktivitesini uyarır, halihazırda oluşmuş mukus granüllerini boşaltır, salgı viskozitesini normalleştirir ve son olarak solunum ağacının tübülo-asiner bezlerinin aktivitesini düzenler.
siliyer işlevselliği: ambroksol, hem titreşen epiteldeki mikrovillus sayısını hem de siliyer hareketlerin sıklığını arttırır ve bunun sonucunda üretilen salgıların taşınma hızında bir artış olur ve sonuç olarak balgam çıkarmayı geliştirerek solunum tonlarının normalleşmesine yol açar.
Artan yüzey aktif madde üretimi: ambroksol, tip II pnömositleri daha fazla alveolar yüzey aktif madde üretimi için uyarır, böylece akciğer dokusunun stabilitesini sağlar, doğru bronşiyolo-alveolar saflaştırmaya izin verir ve son olarak solunum mekaniğini kolaylaştırır ve gaz değişimini destekler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ambroksolün biyoyararlanımı, tıbbi ürünün sağlıklı gönüllülere oral yoldan verilmesinden sonra insanlarda değerlendirilmiştir.Ambroksolün enterik sistemden hızla emildiği sonucuna varılmıştır.Yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir ve maksimum serum seviyelerine 2. saat civarında ulaşılmaktadır. . İlaç neredeyse tamamen böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde veya değişmeden elimine edilir. 24. saatte plazma seviyesi hala 25 ng/ml'nin üzerindedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ambroksol hidroklorür düşük bir akut toksisite indeksine sahiptir.Tekrarlanan doz çalışmalarında oral dozlar 150 mg/kg/gün (4 haftalık fare), 50 mg/kg/gün (52 ve 78 haftalık sıçanlar), 40 mg/gün kg/ gün (tavşanlar 26 hafta) ve 10 mg/kg/gün (köpekler 52 hafta) gözlemlenebilir yan etki doz seviyelerine (NOAELS) karşılık geldi Toksikolojik etkiler için hedef organ tanımlanmadı.
Ambroksol hidroklorür ile sıçanlarda 4, 16 ve 64 mg/kg/gün ve köpeklerde 45, 90 ve 120 mg/kg/gün (3 saat/gün infüzyonlar) ile yapılan intravenöz toksisite çalışmaları, şiddetli sistemik ve oral toksisite göstermedi. Histopatoloji dahil toksisite. Tüm olumsuz etkiler geri dönüşümlüydü.
Ambroksol hidroklorürün sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, sırasıyla 3000 mg/kg/gün ve 200 mg/kg/güne kadar oral dozlarda test edildiğinde embriyotoksik ve teratojenik olmadığı gösterilmiştir. Hem erkek hem de dişi sıçanlarda fertilite, 500 mg/kg/gün'e kadar olan dozlardan etkilenmemiştir. Perinatal ve postnatal gelişim sırasında "yan etki gözlenmeyen seviye" (NOAEL) 50 mg/kg/gün'e eşitken, 500 mg/kg/gün dozları hamile kadın ve yavrular üzerinde hafif bir toksisite göstermiştir, vücut ağırlığındaki artışta gecikme ve doğum sayısında azalma ile kendini gösterir.
İn vitro (Ames testi ve kromozomal sapma testi) ve in vivo (fare mikronükleus testi) genotoksisite çalışmaları, ambroksol hidroklorürün herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.
Farelerde (50, 200 ve 800 mg/kg/gün) ve sıçanlarda (65, 250 ve 1000 mg/kg/gün) yürütülen karsinojenisite çalışmalarında, ambroksol hidroklorürün potansiyel olarak kanserojen olduğu gösterilmemiştir. Sırasıyla 105 ve 116 hafta.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Püskürtülecek çözelti: sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Şurup: sorbitol solüsyonu, gliserin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibeanzoat, hidroksietilselüloz, alkol, sakarin, ahududu özü, arıtılmış su.
Kapsüller: sakaroz, nişasta, doğal ve yapay reçineler, talk, polivinilpirolidon.
granül: sakaroz, portakal aroması, ananas aroması.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Püskürtülecek çözelti: 3 yıl;
Şurup: 3 yıl;
Oral çözelti için kapsüller ve granüller: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Şurup, kapsüller, oral çözelti için granüller
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Püskürtülecek çözelti
Depolama için özel bir önlem yoktur.
Nebulize edilecek tek dozluk çözelti kaplarını içeren alüminyum poşet açıldıktan sonra ilaç üç ay içinde kullanılmalıdır, bu süre sonunda kullanılmayan ilaçlar atılmalıdır.
Tek dozluk kapta yarım doz kullanılırken tekrar kapatılan kap 2 - 8°C'de (buzdolabında) maksimum 12 saat; bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Püskürtülecek çözelti: 2 ml'lik düşük yoğunluklu polietilen içinde tek dozluk kaplar: 15 veya 30 tek dozluk kaplardan oluşan paketler. Tek dozluk kaplar, 5 kaplık şeritlere bölünmüştür; her şerit bir alüminyum torbaya yerleştirilir,
Şurup: 200 ml polietilen tereftalat şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Püskürtülecek çözelti: her tek dozluk kap, 15 mg ambroksol'e karşılık gelen 2 ml içerir; kap, 1 ml (yarım doz) hacminde bir çentik taşır. Yarım doz kullanılırken kap kapağına baskı uygulanarak kap kapatılabilir,
Şurup: 5 ml şurup, 15 mg ambroksol'e karşılık gelir; pakete 2.5 ml, 5 ml, 10 ml hacimlerde çentikli bir ölçü kabı takılır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Cenova
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MUCICLAR 15 mg / 2 ml nebulize edilecek çözelti - 30 tek dozluk 2 ml kap - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml şurup - 200ml şişe - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg uzatılmış salımlı kapsüller - 20 kapsül - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30mg oral solüsyon için granül - 30 poşet - A.I.C. 025009085
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 1983 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2016
