Aktif maddeler: Tramadol (Tramadol hidroklorür), Parasetamol
KOLIBRI 37.5 mg / 325 mg film kaplı tabletler
KOLIBRI 37.5 mg / 325 mg efervesan tabletler
Kolibri neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Analjezikler, diğer opioidler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
KOLIBRI, orta şiddette akut ağrının semptomatik tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Kolibri ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Akut alkol zehirlenmesi
- Hipnotik ilaçlar, merkezi analjezikler, opioidler veya psikotrop maddeler almak - KOLIBRI, antidepresan ilaçlarla (monoamin oksidaz inhibitörleri) tedavi gören veya bunları son 2 hafta içinde almış olan hastalara verilmemelidir (bkz. "Etkileşimler")
- Şiddetli karaciğer yetmezliği
- Şiddetli hemolitik anemi
- Tedaviyle kontrol edilmeyen epilepsi (bkz. "Özel uyarılar")
Kullanım Önlemleri Kolibri'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Terapötik dozlarda dahi fiziksel ve/veya psikolojik tolerans ve bağımlılık gelişebilir. Analjezik tedavisine yönelik klinik ihtiyaç düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı"). Opioid bağımlı hastalarda ve geçmişte ilaç kötüye kullanımı veya bağımlılığı öyküsü olan hastalarda tedavi kısa süreli ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. KOLIBRI, kafa travması olan hastalarda, nöbet eğilimi olan hastalarda, safra yolları bozukluklarında, şokta, nedeni bilinmeyen bilinç değişikliği olan hastalarda, ciddi solunum bozuklukları (nefes veya solunum merkezi bozuklukları) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. fonksiyonu), kafa içi basıncı artmış hastalarda. Opioid detoksu sırasında meydana gelenlere benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri, terapötik dozlarda ve kısa süreli tedavilerde de ortaya çıkabilir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). Özellikle uzun süreli tedavilerden sonra, tedavinin kesilmesinden sonra doz kademeli olarak azaltılarak yoksunluk semptomları önlenebilir.Bazı hastalarda parasetamol doz aşımı karaciğer toksisitesine neden olabilir.
Terapötik dozlarda tramadol, yoksunluk semptomlarına neden olma potansiyeline sahiptir.
Bağımlılık ve kötüye kullanım vakaları nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). Anestezi sırasında ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.
Tramadol, olası hipoglisemi oluşumu nedeniyle diyabetik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kolibri'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eşzamanlı kullanımı:
- Serotonin sendromu riski için seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri: ishal, taşikardi, aşırı terleme, titreme, konfüzyon ve koma.
- Serotonin sendromu riski için seçici monoamin oksidaz A inhibitörleri: ishal, taşikardi, terleme, titreme, konfüzyon ve koma.
- Serotonin sendromunu uyandıran merkezi uyarma semptomlarının başlangıcı için seçici monoamin oksidaz B inhibitörleri: diyare, taşikardi, terleme, titreme, konfüzyon ve koma. Yakın zamanda monoamin oksidaz inhibitörü tedavisi durumunda, tramadol ile tedaviden önce 2 hafta geçmelidir.
Eşzamanlı kullanımı:
- Alkol: Alkol, opioid analjeziklerin yatıştırıcı etkisini artırır. Dikkat üzerindeki etkisi, araç veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir. Alkollü içeceklerin ve alkol içeren ilaçların alımından kaçının.
- Karbamazepin ve diğer enzim indükleyiciler, etkinlikte azalma ve tramadolün plazma konsantrasyonlarındaki azalmaya bağlı olarak daha kısa etki süresi nedeniyle.
Yan etki riski artar:
- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi nöbetlere (uyuşmalara) neden olabilecek ilaçlar alıyorsanız. Kolibri'yi aynı anda alırsa nöbet geçirme riski artabilir. Doktorunuz size Kolibri'nin sizin için uygun olup olmadığını söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar alıyorsanız. Kolibri bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve gözlerin hareketini kontrol eden kaslar da dahil olmak üzere kasların istemsiz ritmik kasılmaları, ajitasyon, aşırı terleme, titreme, abartılı refleksler, kas gerginliğinde artış, 38°'nin üzerinde vücut ısısı gibi semptomlar yaşayabilir. C.
- Diğer opioid türevleri (antitussif ilaçlar ve ikame tedavileri dahil), benzodiazepinler ve barbitüratlar: Doz aşımı durumunda ölümcül olabilen solunum depresyonu riskini artırır.
- Opioid türevleri (antitussif ilaçlar ve replasman tedavileri dahil), barbitüratlar, benzodiazepinler, diğer anksiyolitikler, hipnotikler, sedatif antidepresanlar, sedatif antihistaminikler, nöroleptikler, merkezi etkili antihipertansif ilaçlar, talidomid, baklofen gibi diğer merkezi sinir sistemi yatıştırıcı ilaçlar. Bu ilaçlar artan merkezi depresyona neden olabilir. Dikkat üzerindeki etkisi, araç veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
- Uygun klinik uygulama için, KOLIBRI'nin benzer varfarin ilaçları ile birlikte kullanılması durumunda, artan INR değerleri bildirildiğinden, protrombin süresinin periyodik olarak değerlendirilmesi yapılmalıdır.
- Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen diğer ilaçlar, tramadolün metabolizmasını (N-dealkilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilatlı metabolitin metabolizmasını da inhibe edebilir. Bu etkileşimin klinik önemi araştırılmamıştır.
- Sınırlı sayıda çalışmada, ameliyat öncesi ve sonrası uygulanan antiemetik ondansetron, ameliyat sonrası ağrısı olan hastalarda tramadol talebini artırmıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda günde 8 KOLIBRI tabletin maksimum dozu aşılmamalıdır. Doz aşımı problemlerinden kaçınmak için önerilen dozu aşmayın ve doktor tavsiyesi olmadan asetaminofen (reçetesiz ürünler dahil) veya tramadol içeren diğer ilaçları aynı anda kullanmayın.
- Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi
- Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOLIBRI kullanılmamalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar"). Sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda parasetamol doz aşımı riski daha fazladır. Orta derecede yetersizlik durumunda, doz aralığının uzatılması dikkatle düşünülmelidir.
- KOLIBRI şiddetli solunum yetmezliği durumunda önerilmez.
- Tramadol, opioid bağımlı hastalarda ikame tedavisi için uygun değildir. Tramadol, bir opioid agonisti olmasına rağmen, morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
- Özellikle selektif serotonin geri alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, merkezi analjezikler veya lokal anestezikler olmak üzere nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçlara yatkınlığı olan veya bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda nöbetler gözlenmiştir. İlaç kontrolü iyi olan epileptik hastalar veya nöbetlere yatkın hastalar sadece kesinlikle gerekliyse KOLIBRI ile tedavi edilmelidir. Önerilen dozlarda tramadol alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Önerilen tramadol dozları aşılırsa risk artabilir. KOLIBRI efervesan tabletleri, alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarısı E110 içerir.
KOLIBRI efervesan tabletleri ayrıca tablet başına 7.8 mmol (veya 179.4 mg) sodyum içerir: bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KOLIBRI'yi tramadol varlığından dolayı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Hamilelik şüphesi varsa veya bir doğum izni planlamak istiyorsanız da kullanımından kaçınılmalıdır.
Tramadol anne sütüne az miktarda geçtiği için KOLIBRI emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
İnsan verileri, tramadolün doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir Tramadol-parasetamol kombinasyonunun doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma
Tramadol, özellikle ilaç alkol veya diğer CNS depresan ilaçlarla kombine edildiğinde, uyuşukluğa ve baş dönmesine neden olabileceğinden, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Kolibri nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük)
KOLIBRI kullanımı, ağrı tedavisi için tramadol ve parasetamol kombinasyonuna ihtiyaç duyan hastalarda saklanmalıdır. Dozaj, ağrının yoğunluğuna ve ağrıya karşı kişisel hassasiyetinize göre seçilmelidir.Genel olarak, ağrıyı azaltan en düşük doz alınmalıdır.
KOLIBRI film kaplı tabletler: KOLIBRI'nin önerilen başlangıç dozu 2 tablettir. Gerekirse, günde 8 tablete kadar ek dozlar (300 mg tramadol ve 2600 mg parasetamole eşdeğer) uygulanabilir.
KOLIBRI efervesan tabletler: KOLIBRI'nin önerilen başlangıç dozu 2 tablettir. Gerekirse, günde 8 tablete kadar ek dozlar (300 mg tramadol ve 2600 mg parasetamole eşdeğer) uygulanabilir. Efervesan tabletler bir bardak su içinde çözülür.
Uygulamalar arasındaki aralık 6 saatten az olmamalıdır.
KOLIBRI hiçbir koşulda kesinlikle gerekli olandan daha uzun süre uygulanmamalıdır (ayrıca bkz. "Özel uyarılar"). Hastalığın doğası ve ciddiyeti nedeniyle, KOLIBRI ile tekrarlanan veya uzun süreli analjezik tedavisi gerekiyorsa, tedaviye devam etmenin gerekli olup olmadığını değerlendirmek için dikkatli ve düzenli izleme (mümkünse tedaviyi bırakma dönemleri ile) yapılmalıdır.
Çocuklar
KOLIBRI'nin güvenliği ve etkinliği 12 yaşın altındaki çocuklarda değerlendirilmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubunda tedavi önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı kişilerde (75 yaş üstü) tramadolün eliminasyonu gecikebilir.Bu sizin için geçerliyse, doktorunuz size bir doz ile bir sonraki doz arasındaki süreyi uzatmanızı tavsiye edebilir.
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği / diyaliz hastaları
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar KOLIBRI almamalıdır. Hafif veya orta derecede yetersizlik durumunda, doktorunuz bir doz ile bir sonraki doz arasındaki süreyi uzatmanızı tavsiye edebilir.
Doz aşımı Çok fazla Kolibri aldıysanız ne yapmalısınız?
KOLIBRI'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
TEDAVİNİN DURDURULMASINDAN KAYNAKLANAN ETKİLER
Uzun süreli kullanımdan sonra yoksunluk sendromu riski azdır ancak göz ardı edilemez (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
KOLİBRİ KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA, LÜTFEN DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUN.
Yan Etkiler Kolibri'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KOLIBRI de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
- Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): mide bulantısı, baş dönmesi, uyku hali.
- Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): kusma, kabızlık, sindirim sorunları, şişkinlik, ishal, mide ağrısı, terleme artışı, kaşıntı, ağız kuruluğu, baş ağrısı, titreme, kafa karışıklığı, uyku bozuklukları, ruh hali değişiklikleri, kaygı, sinirlilik, öfori.
- Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): kalp ritmi bozuklukları (taşikardi, çarpıntı, aritmi), kan basıncında değişiklikler (hipertansiyon), istemsiz kas kasılmaları, uzuvlarda karıncalanma hissi (parestezi), kulakta uğultu (kulak çınlaması), idrar yapma zorluğu (dizüri ve idrar retansiyonu), cilt tahrişi (örneğin döküntü, kurdeşen), titreme, kızarma, göğüs ağrısı, nefes almada zorluk (dispne), depresyon, kabuslar, halüsinasyonlar ( gerçekte var olmayan şeylerin algılanması ), hafıza kaybı, yutma güçlüğü, dışkıda kan. Biyolojik olarak, karaciğer enzimlerinin seviyesinde bir artış veya idrarda albümin varlığı bildirilmiştir.Eşzamanlı antikoagülan (varfarin) alan hastalarda protrombin süresinin arttığına dair raporlar vardır.
- Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): nöbetler, ataksi (hareketleri koordine etmede zorluk), konuşma bozuklukları, deliryum, uyuşturucu bağımlılığı, kas zayıflığı, iştah değişikliği, bulanık görme, miyozis (gözbebeği daralması), midriyazis ( öğrencinin aşırı genişlemesi), alerjik reaksiyonlar, astımın kötüleşmesi. Senkop (geçici bilinç kaybı). Bazı nadir durumlarda, cilt reaksiyonu veya alerjik reaksiyon solunum problemlerine neden olabilir. Bu durumda tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza danışın.
- Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir: suistimal. İstisnai durumlarda biyolojik değişiklikler bildirilmiştir, bu nedenle bazı kan testleri yapılması gerekir: belirli kan elementlerinin anormal düşük seviyeleri (kan diskrazisi), azalma Burun kanaması veya diş eti kanaması veya düşük beyaz kan hücresi sayımına (agranülositoz) yol açabilen trombosit seviyeleri (trombositopeni) Anksiyete, ajitasyon, sinirlilik (özellikle uykusuzluk), titreme ve gastrointestinal rahatsızlıklarla birlikte çekilme Çok seyrek olarak şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Parasetamol kullanan vakalar Tramadolün aniden kesilmesinden sonra çok nadiren gözlenen diğer semptomlar şunları içerir: panik ataklar, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, uzuvlarda karıncalanma hissi (parestezi), kulak çınlaması (tinnitus) ve olağandışı merkezi sinir sistemi semptomları.
- Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: kan şekerinde azalma.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan rapor edilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
UYARI: Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
KOLIBRI film kaplı tabletler: İlaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
KOLIBRI efervesan tabletler blister ambalajlarda: İlaç 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
Tüpte KOLIBRI efervesan tabletler: İlaç 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Tüpün ilk açılmasından sonraki raf ömrü: 1 yıl.
KOLIBRI'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
KOLIBRI film kaplı tabletler: bir tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: tramadol hidroklorür 37.5 mg, parasetamol 325 mg.
Yardımcı maddeler: toz haline getirilmiş selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, sodyum karboksimetil nişasta, mısır nişastası, magnezyum stearat, Opadry sarı YS-1-6382 G [hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), makrogol 400, sarı demir oksit (E 172), polisorbat 80 ] , karnauba mumu.
KOLIBRI efervesan tabletler: bir tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: tramadol hidroklorür 37.5 mg, parasetamol 325 mg.
Yardımcı maddeler: susuz sodyum sitrat, susuz sitrik asit, povidon K30, sodyum bikarbonat, makrogol 6000, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, portakal aroması, asesülfam potasyum, sodyum sakarin, gün batımı sarısı E110.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler. 10, 16, 20, 30, 60 tabletlik paketler.
Efervesan tabletler. Blister ve tüpte 10, 20, 30, 40 tabletlik paketler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir.Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOLİBRİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet şunları içerir:: 37.5 mg Tramadol hidroklorür ve 325 mg Parasetamol.
Bir efervesan tablet içerir: 37.5 mg Tramadol hidroklorür ve 325 mg Parasetamol
Yardımcı maddeler: Bir efervesan tablet 0.4 mg günbatımı sarısı E110 ve 7.8 mmol (veya 179.4 mg) sodyum (sodyum sitrat, sodyum bikarbonat ve sodyum sakarin olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler: açık sarı tabletler.
Efervesan tabletler: Düz yuvarlak kenarlı, yuvarlak şekilli, renkli yamalar içeren kirli beyaz ila hafif pembe tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
KOLIBRI, orta şiddette akut ağrının semptomatik tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük)
KOLIBRI kullanımı, ağrı tedavisi için tramadol ve parasetamol kombinasyonuna ihtiyaç duyan hastalarda saklanmalıdır.
Pozoloji, ağrının yoğunluğuna ve hastanın bireysel duyarlılığına göre uyarlanmalıdır.Genel olarak, minimum etkili doz seçilmelidir.
KOLIBRI film kaplı tabletler: KOLIBRI'nin önerilen başlangıç dozu 2 tablettir. Gerekirse, günde 8 tablete kadar ek dozlar (300 mg tramadol ve 2600 mg parasetamole eşdeğer) uygulanabilir.
KOLIBRI efervesan tabletler: KOLIBRI'nin önerilen başlangıç dozu 2 tablettir. Gerekirse, günde 8 tablete kadar ek dozlar (300 mg tramadol ve 2600 mg parasetamole eşdeğer) uygulanabilir.
Uygulamalar arasındaki aralık 6 saatten az olmamalıdır.
KOLIBRI hiçbir koşulda kesinlikle gerekli olandan daha uzun süre uygulanmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Hastalığın doğası ve ciddiyeti nedeniyle, KOLIBRI ile tekrarlanan veya uzun süreli analjezik tedavisi gerekiyorsa, tedaviye devam etmenin gerekli olup olmadığını değerlendirmek için dikkatli ve düzenli izleme (mümkünse tedaviyi bırakma dönemleri ile) yapılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
KOLIBRI'nin güvenliliği ve etkililiği 12 yaşın altındaki çocuklarda değerlendirilmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubunda tedavi önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Klinik olarak belirgin karaciğer veya böbrek yetmezliği olmadığında 75 yaşına kadar olan hastalarda genellikle doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üstü yaşlı kişilerde ilaç eliminasyonu daha yavaş olabilir, bu nedenle gerekirse doz aralığı hastanın ihtiyacına göre arttırılmalıdır.
Böbrek yetmezliği / diyaliz ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikmektedir.Bu hastalarda hastanın ihtiyaçları göz önünde bulundurularak doz aralıklarının uzatılması dikkatle düşünülmelidir.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOLIBRI kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Film kaplı tabletler yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdırlar. Kırılmamalı veya çiğnenmemelidirler.
efervesan tabletler bir bardak su içinde çözülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1 "Yardımcı maddelerin listesi");
• Alkol, hipnotik ilaçlar, merkezi analjezikler, opioidler veya psikotrop maddelerle akut zehirlenme;
• KOLIBRI, monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi edilmekte olan veya bunları son 2 hafta içinde almış olan hastalara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler veya diğer etkileşim şekilleri");
• Şiddetli karaciğer yetmezliği;
• Şiddetli hemolitik anemi;
• Tedaviyle kontrol edilmeyen epilepsi (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
• Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda günde maksimum 8 KOLIBRI tablet dozu aşılmamalıdır. Doz aşımı problemlerinden kaçınmak için hastaya önerilen dozu aşmaması ve doktor tavsiyesi olmadan asetaminofen içeren diğer ilaçları (reçetesiz ürünler dahil) veya tramadolü aynı anda kullanmaması tavsiye edilmelidir.
• Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (Boşluk kreatinin
• Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOLIBRI kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar"). Sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda parasetamol doz aşımı riski daha fazladır. Orta derecede yetersizlik durumunda, doz aralığının uzatılması dikkatle düşünülmelidir.
• Şiddetli solunum yetmezliği durumunda KOLIBRI önerilmez.
• Tramadol, opioid bağımlı hastalarda ikame tedavisi için uygun değildir. Tramadol, bir opioid agonisti olmasına rağmen, morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
• Özellikle selektif serotonin geri alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, merkezi analjezikler veya lokal anestezikler gibi nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçlara yatkınlığı olan veya bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda nöbetler gözlemlenmiştir. İlaç kontrolü iyi olan epileptik hastalar veya nöbetlere yatkın hastalar sadece kesinlikle gerekliyse KOLIBRI ile tedavi edilmelidir. Önerilen dozlarda tramadol alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Önerilen tramadol dozları aşılırsa risk artabilir.
• Efervesan tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilen E110 gün batımı sarısı boya içerir; efervesan tabletler ayrıca doz birimi başına 7.8 mmol (veya 179.4 mg) sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Kullanım için önlemler
Terapötik dozlarda dahi fiziksel ve/veya psişik tolerans ve bağımlılık gelişebilir. Analjezik tedavisine yönelik klinik ihtiyaç düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.2). Opioid bağımlı hastalarda ve geçmişte ilaç kötüye kullanımı veya bağımlılığı öyküsü olan hastalarda tedavi kısa süreli ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
KOLIBRI, kafa travması olan hastalarda, nöbet eğilimi olan hastalarda, safra yolları bozukluklarında, şokta, bilinmeyen nedenlerle bilinç değişikliği olan hastalarda, solunum merkezi veya solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır. kafa içi basıncı artmış hastalarda.
Opioid detoksifikasyonu sırasında meydana gelenlere benzer yoksunluk reaksiyonu semptomları, terapötik dozlarda ve kısa süreli tedavilerde de ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.8). Özellikle uzun tedavi periyotlarından sonra, tedavinin kesilmesinden sonra doz kademeli olarak azaltılarak yoksunluk semptomları önlenebilir.
Bazı hastalarda aşırı dozda parasetamol karaciğer toksisitesine neden olabilir.
Nadiren bağımlılık ve kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Bir çalışmada enfloran ve nitrik oksit ile genel anestezi sırasında tramadol uygulamasının ardından intraoperatif bellekte bir artış bildirilmiştir. Daha fazla bilgi elde edilene kadar, anestezi sırasında tramadol kullanımından kaçınılmalıdır.
Tramadol, olası hipoglisemi oluşumu nedeniyle diyabetik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Eşzamanlı kullanımı:
• Monoamin oksidazın seçici olmayan inhibitörleri
Serotonin sendromu riski: ishal, taşikardi, hiperhidroz, titreme, konfüzyon ve koma.
• Monoamin oksidaz A'nın seçici inhibitörleri
Seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörlerinden ekstrapolasyon
Serotonin sendromu riski: ishal, taşikardi, hiperhidroz, titreme, konfüzyon ve koma.
• Seçici monoamin oksidaz B inhibitörleri
Serotonin sendromunu uyandıran merkezi uyarma semptomları: ishal, taşikardi, hiperhidroz, titreme, konfüzyon ve koma.
Yakın zamanda monoamin oksidaz inhibitörü tedavisi durumunda, tramadol ile tedaviden önce 2 hafta geçmelidir.
Eşzamanlı kullanımı:
• Alkol
Alkol, opioid analjeziklerin yatıştırıcı etkisini arttırır.
Dikkat üzerindeki etkisi, araç veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
Alkollü içeceklerin ve alkol içeren ilaçların alımından kaçının.
• Karbamazepin ve diğer enzim indükleyiciler
Tramadolün plazma konsantrasyonlarının azalmasına bağlı olarak daha az etkinlik ve daha kısa etki süresi riski.
Dikkate alınması gereken eşzamanlı kullanımlar:
• Tramadol, nöbetleri indükleyebilir ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri, serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler ve antikonvülzan eşiğini düşüren diğer ilaçların (örneğin bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol) etkisini güçlendirebilir.
• Tramadolün seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler), MAO inhibitörleri (bkz. bölüm 4.3), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin gibi serotonerjik ilaçlarla kombinasyon halinde terapötik kullanımı serotonin toksisitesine neden olabilir. serotonin sendromu olabilir:
- kendiliğinden klon
- ajitasyon veya terleme durumu ile indüklenebilir veya oküler klonus
- titreme ve hiperrefleksi
- indüklenebilir veya oküler klonus ile hipertoni ve 38 ° C'nin üzerinde vücut ısısı.
Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı iyileşme ile sonuçlanır. Tedavi semptomların tipine ve şiddetine bağlıdır.
• Diğer opioid türevleri (antitussif ilaçlar ve replasman tedavileri dahil), benzodiazepinler ve barbitüratlar.
Doz aşımı durumunda ölümcül olabilen solunum depresyonu riskinde artış.
• Opioid türevleri (antitussif ilaçlar ve replasman tedavileri dahil), barbitüratlar, benzodiazepinler, diğer anksiyolitikler, hipnotikler, yatıştırıcı antidepresanlar, yatıştırıcı antihistaminikler, nöroleptikler, merkezi etkili antihipertansif ilaçlar, talidomid, baklofen gibi diğer merkezi sinir sistemi yatıştırıcı ilaçlar.
Bu ilaçlar artan merkezi depresyona neden olabilir. Dikkat üzerindeki etkisi, araç veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
• İyi klinik uygulama için, KOLIBRI'nin benzer varfarin ilaçları ile birlikte kullanılması durumunda, artan INR değerleri bildirildiği için, protrombin süresinin periyodik olarak değerlendirilmesi yapılmalıdır.
Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen diğer ilaçlar, tramadolün metabolizmasını (N-dealkilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilatlı metabolitin metabolizmasını da inhibe edebilir. Bu etkileşimin klinik önemi araştırılmamıştır.
• Sınırlı sayıda çalışmada, 5-HT3 antagonisti olan antiemetik ondansetron'un ameliyat öncesi ve sonrası uygulanması, ameliyat sonrası ağrısı olan hastalarda tramadol talebini artırmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
KOLIBRI, "tramadol dahil aktif maddelerin sabit bir kombinasyonudur, bu nedenle hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
• Parasetamol ile ilgili veriler:
İnsanlarda yapılan epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, önerilen dozlarda kullanılan parasetamolün teratojenik veya fetotoksik etkileri olmadığını göstermiştir.
• Tramadol ile ilgili veriler:
Güvenliliğini belirlemek için yeterli veri bulunmadığından, Tramadol hamilelikte kullanılmamalıdır. Doğumdan önce veya doğum sırasında uygulanan tramadol uterus motilitesini etkilemez. Yenidoğanlarda, solunum hızını genellikle klinik olarak anlamlı olmayan bir şekilde değiştirebilir. Hamilelik sırasında kronik kullanım yenidoğan yoksunluk sendromuna yol açabilir.
Besleme zamanı
KOLIBRI, tramadol dahil aktif maddelerin sabit bir kombinasyonudur, bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
• Parasetamol ile ilgili veriler:
parasetamol anne sütüne geçer ancak klinik olarak anlamlı miktarlarda değildir. Mevcut yayınlanmış veriler, emzirme döneminde tek bileşen olarak parasetamol içeren ilaçların kullanımını kontrendikasyona yol açmaz.
• Tramadol ile ilgili veriler:
tramadol ve metabolitleri anne sütünde küçük miktarlarda bulunur. Yenidoğan, anneye verilen dozun yaklaşık %0,1'ini emebilir. Tramadol emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Pazarlama sonrası veriler, tramadolün doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmaları, tramadolün doğurganlık üzerinde bir etkisi olduğunu göstermez. Tramadol-parasetamol kombinasyonu ile doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tramadol, alkol veya diğer CNS depresan ilaçlarla şiddetlenebilen uyuşukluğa ve baş dönmesine neden olabilir; bu durumda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tramadol/parasetamol kombinasyonu ile yapılan klinik deneyler sırasında en sık bildirilen istenmeyen etkiler, hastaların %10'undan fazlasında gözlenen bulantı, baş dönmesi ve uyuşukluktur.
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.
Kardiyak patolojiler:
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve çarpıntı, taşikardi, aritmi.
Vasküler patolojiler:
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve hipertansiyon, sıcak basması)
Sinir sistemi bozuklukları:
• Çok yaygın (≥ 1/10): baş dönmesi, uyuşukluk.
• Yaygın (≥ 1/100 ve baş ağrısı ve titreme.
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve istemsiz kas kasılmaları ve parestezi.
• Seyrek (≥ 1/10000 ve ataksi, konvülsiyonlar, konuşma bozuklukları, senkop.
Psikolojik bozukluklar:
• Yaygın (≥ 1/100 ve anksiyete, sinirlilik, öfori, uyku bozuklukları.
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve halüsinasyonlar, kabuslar, amnezi.
• Seyrek (≥ 1/10000 ve deliryum, madde bağımlılığı.
Pazarlama sonrası gözetim:
• Çok nadir (
Göz bozuklukları:
• Seyrek (≥ 1/10000 ve bulanık görme, miyozis, midriyazis.
Kulak ve labirent bozuklukları:
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve kulak çınlaması.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve dispne.
Gastrointestinal bozukluklar:
• Çok yaygın (≥ 1/10): mide bulantısı.
• Yaygın (≥ 1/100 ve kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık, gaz.
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve disfaji, melaena.
tanı testleri:
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve karaciğer transaminazlarında artış.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
• Frekans bilinmiyor: hipoglisemi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
• Yaygın (≥ 1/100 ve kaşıntı.
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve ürtiker).
Böbrek ve idrar bozuklukları:
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve albüminüri, idrara çıkma bozuklukları (dizüri ve idrar retansiyonu).
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
• Yaygın olmayan (≥ 1/1000 titreme, göğüs ağrısı.
Klinik çalışmalarda gözlemlenmemesine rağmen, tek tek bileşenlerle ilgili olarak aşağıdaki istenmeyen etkilerin ortaya çıkması göz ardı edilemez:
tramadol
• Hipotansiyon, bradikardi, çökme.
• Tramadol ve varfarin arasında, protrombin zamanında bir artış da dahil olmak üzere, ikinci ilacın etkisinin modifikasyonu ile ilaç etkileşimi olasılığı, pazarlama sonrası gözetim PMS'sinden nadiren ortaya çıkmıştır.
• Nadir vakalar (≥ 1/10000 ve bronkospazm, solunum sıkıntısı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi.
• Nadir vakalar (≥ 1/10000 ve iştah, kas zayıflığı ve solunum depresyonu.
• Tramadol uygulamasından sonra, yoğunluk ve doğada (kişilik ve terapi süresine bağlı olarak) bireyler arası değişkenlik ile birlikte psikolojik yan etkiler ortaya çıkabilir.Bu etkiler, ruh halindeki değişiklikleri (genellikle öfori, ara sıra disfori), aktivitede (genellikle azalma, bazen artış) ve bilişsel ve duyusal yeteneklerde (örneğin, karar verme davranışında, algı bozukluklarında) değişiklikleri içerir.
• Nedensel bir ilişki gösterilememesine rağmen astımda kötüleşme gözlemlenmiştir.
• Opioidlerin neden olduğu yoksunluk belirtileri görünebilir: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal semptomlar. Tramadolün aniden kesilmesinden sonra çok nadiren görülen diğer semptomlar şunları içerir: panik ataklar, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, parestezi, kulak çınlaması ve olağandışı CNS semptomları.
parasetamol
• Yan etkiler nadirdir ancak deri döküntüsü de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkabilir. Çok seyrek olarak şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Trombositopeni ve agranülositoz dahil olmak üzere kan diskrazisi raporları olmuştur, ancak kesinlikle parasetamol ile ilgili değildir.
• Parasetamolün benzer varfarin ilaçları ile birlikte uygulandığında hipoprotrombinemiye neden olabileceğini düşündüren çok sayıda vaka bildirilmiştir. Diğer çalışmalarda protrombin zamanı değişmedi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenmektedir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
KOLIBRI aktif maddelerin sabit bir kombinasyonudur.Aşırı doz durumunda semptomlar tramadol, asetaminofen veya her ikisinden kaynaklanan toksisite belirti ve semptomlarını içerebilir.
• Tramadol doz aşımı belirtileri:
Prensipte, tramadol intoksikasyonu, diğer merkezi analjezik ilaçlara (opioidler) benzer semptomlara neden olabilir.Özellikle: miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps, komaya varan bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve arreste kadar solunum depresyonu.
• Parasetamol doz aşımı belirtileri:
Doz aşımı özellikle çocuklarda tehlikeli olabilir. İlk 24 saat içinde parasetamol doz aşımı belirtileri şunlardır: solgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı. Yuttuktan 12 ila 48 saat sonra karaciğer hasarı oluşabilir.Glikoz metabolizmasında değişiklikler ve metabolik asidoz görülebilir.Ağır zehirlenme durumunda karaciğer yetmezliği ensefalopati, koma ve ölüme ilerleyebilir.Akut böbrek yetmezliği gelişebilir. şiddetli karaciğer hasarının olmaması Kardiyak aritmi ve pankreatit gözlenmiştir.
Yetişkinlerde, 7.5 - 10 g veya daha fazla parasetamol aldıktan sonra karaciğer hasarı mümkündür. Aşırı miktarlarda toksik metabolitin (normal dozlarda parasetamol alındıktan sonra genellikle glutatyon tarafından yeterince detoksifiye edilir) karaciğer dokusuna geri dönüşümsüz olarak bağlandığı düşünülmelidir.
Acil tedavi:
• Özel bir birime derhal transfer.
• Solunum ve dolaşım fonksiyonlarının bakımı.
• Tedaviye başlamadan önce, parasetamol ve tramadolün plazma konsantrasyonlarını ölçmek ve karaciğer testleri yapmak için mümkün olan en kısa sürede bir kan örneği alınmalıdır.
• Karaciğer testleri başlangıçta ve doz aşımı meydana geldikten sonra her 24 saatte bir yapılmalıdır. Karaciğer enzimlerinde (ASAT, ALAT) bir artış genellikle gözlenir ve bir veya iki hafta sonra normale döner.
• Uyarıcılar veya gastrik lavaj ile kusarak (hastanın bilinci açıksa) mide boşalmasını teşvik edin.
• Hava yolunu açık tutmak ve kardiyovasküler fonksiyonu desteklemek gibi tüm destekleyici önlemler alınmalıdır. Nalokson solunum depresyonunu antagonize etmek için kullanılmalıdır; Diazepam ile nöbetler kontrol altına alınabilir.
• Tramadol, hemodiyaliz veya hemofiltrasyon yoluyla sadece küçük bir oranda elimine edilir, bu nedenle akut KOLIBRI intoksikasyonu durumunda bu tür prosedürler yararlı değildir.
Parasetamol doz aşımı vakalarının tedavisi için acil müdahale şarttır.Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hasta acil tıbbi kontroller için acilen hastaneye sevk edilmelidir.Yetişkinler ve parasetamolden daha fazla parasetamol alan yetişkinler ve ergenler önceki 4 saat içinde veya 150 mg / kg'a eşit veya daha fazla parasetamol dozları alan çocuklar gastrik lavaj yapmalıdır Karaciğer hasarı gelişme riskini değerlendirmek için doz aşımından 4 saat sonra parasetamolün plazma konsantrasyonları ölçülmelidir (parasetamol doz aşımı için nomogram kullanılarak). Oral metiyonin veya intravenöz N-asetilsistein (NAC) uygulaması, aşırı dozda 48 saat içinde olumlu bir etkiye sahip olabilir.NAC'nin intravenöz uygulaması, aşırı dozda 8 saat içinde başladığında çok daha etkilidir.
Ancak, doz aşımının üzerinden 8 saatten fazla zaman geçmiş olsa bile NAC uygulanmalı ve tedavi boyunca devam ettirilmelidir.Aşırı dozdan şüphelenildiğinde NAC tedavisine hemen başlanmalıdır.Genel destekleyici önlemler mevcut olmalıdır.
Alınan parasetamol miktarına bakılmaksızın, parasetamolün panzehiri olan asetilsistein, mümkün olan en kısa sürede, mümkünse doz aşımından sonraki 8 saat içinde oral veya intravenöz olarak uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Analjezikler, diğer opioidler.
ATC kodu: N02AX52.
Tramadol, merkezi sinir sistemine etki eden bir opioid analjeziktir. Tramadol, mc reseptörleri için daha yüksek afiniteye sahip µ, δ ve κ opioid reseptörlerinin saf, seçici olmayan bir agonistidir. Analjezik etkisine katkıda bulunan diğer mekanizmalar, noradrenalin geri alımının inhibisyonu ve artan serotonin salınımıdır. Tramadolun öksürük önleyici etkisi vardır. Tramadol, morfinden farklı olarak geniş bir analjezik doz aralığında solunum fonksiyonunu baskılamaz.Benzer şekilde, gastrointestinal motilite bozulmaz.Kardiyovasküler etkiler genellikle hafiftir.Tramadolün potensi, morfininkinden 1/10 - 1/6 olarak kabul edilir. .
Parasetamolün analjezik etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir ve merkezi ve periferik etkileri içerebilir.
KOLIBRI, WHO ağrı skalasının 2. basamağında yer alır ve tıbbi reçeteye göre uygulanmalıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tramadol, rasemik formda uygulanır. Tramadol ve metaboliti M1'in hem [-] hem de [+] izomerleri kanda saptanabilir. Tramadol hızla emilse de emilimi asetaminofenden daha yavaştır (ve yarı ömrü daha uzundur).
Film kaplı tabletler: tramadol / parasetamol (37.5 mg / 325 mg) kombinasyonunun tek oral uygulamasından sonra, 64.33 / 55.5 ng / ml [(+) - tramadol / (-) - tramadol ] ve 4.2 mcg / ml'ye (parasetamol) eşit pik plazma konsantrasyonları ) sırasıyla 1.8 saat [(+) - tramadol / (-) - tramadol] ve 0.9 saat (parasetamol) sonra ulaşılır Ortalama eliminasyon yarı ömrü (t½) 5.1 / 4.7 saate eşittir [(+) - tramadol / (-) - tramadol] ve 2.5 saat (parasetamol).
efervesan tabletler: tramadol / parasetamol kombinasyonunun efervesan tabletlerde (37.5 mg / 325 mg) tek oral uygulamasından sonra, 94.1 ng / ml rasemik tramadol ve 4.0 mcg / ml parasetamole eşit doruk plazma konsantrasyonlarına 1.1 saat sonra ulaşılır (rasemik tramadol) ve 0,5 saat (parasetamol) Ortalama eliminasyon yarı ömrü (t½) rasemik tramadol için 5,7 saat ve parasetamol için 2,8 saattir.
Film kaplı tabletler ve efervesan tabletlerKOLIBRI'nin tek ve tekrarlanan oral uygulamasından sonra sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalar sırasında, bireysel olarak kullanılan aktif maddelerin parametrelerine kıyasla farmakokinetik parametrelerde önemli değişiklikler gözlenmemiştir.
absorpsiyon:
Rasemik tramadol, oral uygulamadan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilir. Tek bir 100 mg dozun ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %75'tir. Tekrarlanan uygulamadan sonra biyoyararlanım artar ve yaklaşık %90'a ulaşır.
KOLIBRI uygulamasından sonra parasetamolün oral emilimi hızlıdır ve hemen hemen tamamlanır ve esas olarak ince bağırsakta meydana gelir. Parasetamolün doruk plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde ulaşılır ve tramadol ile birlikte uygulanmasından etkilenmez.
KOLIBRI'nin gıda ile birlikte uygulanması, tramadol veya parasetamolün doruk plazma konsantrasyonu ve absorpsiyon oranı üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir; dolayısıyla KOLIBRI yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.
Dağıtım:
Tramadol dokular için yüksek bir afiniteye sahiptir (Vα, β = 203 ± 40 l).Plazma protein bağlanması yaklaşık %20'dir.
Parasetamol, adipoz doku dışında çoğu dokuda yaygın olarak bulunur. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 0,9 l / kg'dır. Parasetamolün nispeten küçük bir kısmı (~%20) plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma:
Tramadol, oral uygulamadan sonra geniş ölçüde metabolize edilir. Dozun yaklaşık %30'u değişmeden idrarla atılırken, %60'ı metabolit olarak atılır.
Tramadol, O-demetilasyon (CYP2D6 enzimi tarafından katalize edilir) yoluyla M1 metabolitine ve N-demetilasyon yoluyla (CYP3A enzimi tarafından katalize edilir) M & SUP2 metabolitine dönüştürülür. M1 ayrıca N-demetilasyon ve glukuronik asit ile konjugasyon yoluyla metabolize edilir. M1'in eliminasyon yarı ömrü 7 saattir.M1 metaboliti analjezik aktiviteye sahiptir ve ana molekülden daha güçlüdür.M1'in plazma konsantrasyonu tramadolünkinden çok daha düşüktür ve klinik etkinin uygulamadan sonra değişmesi olası değildir. .
Parasetamol esas olarak karaciğerde hepatik metabolizmanın 2 ana yolu aracılığıyla metabolize edilir: glukuronidasyon ve sülfüronasyon. İkinci yol, terapötik dozlardan daha yüksek dozlarla hızla doyurulur. Küçük bir kısım (%4'ten az) sitokrom P 450 tarafından aktif bir ara maddeye (N-asetilbenzokinonimin) metabolize edilir ve normal kullanım koşulları altında, indirgenmiş glutatyondan hızla detoksifiye edilir ve rezervuar ve aside konjuge edilmiş idrarla atılır. merkapturik. Ancak aşırı doz aşımı durumunda bu metabolitin miktarı artar.
Eliminasyon:
Tramadol ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Yetişkinlerde parasetamolün yarı ömrü yaklaşık 2-3 saattir. Yarılanma ömrü çocuklarda daha kısadır ve yenidoğanlarda ve sirotik hastalarda biraz daha uzundur.Parasetamol esas olarak doza bağlı glukuro- ve sülfo-konjuge türevlerinin oluşumu ile elimine edilir.Parasetamolün %9'dan azı değişmeden idrarla atılır. böbrek yetmezliğinde, her iki bileşenin de yarı ömrü uzar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sabit kombinasyon (tramadol ve parasetamol) ile kanserojen veya mutajenik etkilerini veya doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için hiçbir klinik öncesi çalışma yapılmamıştır.
Tramadol / parasetamol kombinasyonu ile oral yoldan tedavi edilen sıçanların yavrularında ilaca atfedilebilecek teratojenik etkiler gözlenmedi.
Tramadol / parasetamol kombinasyonunun, maternal olarak toksik dozlarda (50/434 mg / kg tramadol / parasetamol), yani insanlarda maksimum terapötik dozun 8.3 katı olan sıçanlarda embriyotoksik ve fetotoksik olduğu gösterilmiştir. Bu dozda teratojenik etki gösterilmemiştir. Embriyo ve fetüs için toksisite, fetüsün kendi ağırlığında bir azalmayı ve fazladan kaburgaların sayısında bir artışı belirler.Annede daha az şiddetli toksik etkiye neden olabilen daha düşük dozlar (10/87 ve 25/217) mg/kg tramadol/parasetamol) embriyo veya fetüste toksik etkilere neden olmamıştır.
Standart mutajenite çalışmalarının sonuçları, insanlarda tramadolün potansiyel bir genotoksik riskini ortaya koymamıştır.
Karsinojenisite testlerinin sonuçları, insanlarda potansiyel bir tramadol riski önermez.
Aşırı yüksek dozlarda tramadol ile yapılan hayvan çalışmaları, organ gelişimi üzerinde kemikleşme ve maternal toksisite ile ilişkili neonatal mortalite üzerinde etkiler bulmuştur. Yenidoğanların doğurganlığı ve gelişimi etkilenmez. Tramadol plasenta bariyerini geçer. Doğurganlık. Erkek ve dişilerde herhangi bir etki göstermedi. değişiklik.
Çok sayıda çalışma, parasetamolün terapötik (toksik olmayan) dozlarda genotoksik riskler oluşturmadığını göstermiştir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalar, hepatotoksik olmayan parasetamol dozlarının ilgili kanserojen etkilerinin olmadığını göstermektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyimler üreme toksisitesine dair hiçbir kanıt olmadığını göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
KOLIBRI film kaplı tabletler: Toz haline getirilmiş selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, sodyum karboksimetil nişasta, mısır nişastası, magnezyum stearat. Kaplama: Opadry sarı YS-1-6382 G [hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400, sarı demir oksit (E172), polisorbat 80], karnauba mumu.
KOLIBRI efervesan tabletler: susuz sodyum sitrat, susuz sitrik asit, povidon K30, sodyum bikarbonat, makrogol 6000, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, portakal aroması, asesülfam potasyum, sodyum sakarin, gün batımı sarısı E110.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
KOLIBRI film kaplı tabletler 3 yıl.
KOLIBRI efervesan tabletler, 2 yıl blister ambalajlarda.
KOLIBRI efervesan tabletler tüpte 2 yıl; Tüpün ilk açılmasından sonraki raf ömrü: 1 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
KOLIBRI film kaplı tabletler: özel saklama önlemi yoktur.
KOLIBRI efervesan tabletler blister ambalajlarda: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Tüpte KOLIBRI efervesan tabletler: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
KOLIBRI film kaplı tabletler 10, 16, 20, 30, 60 tabletlik paketler.
Kağıt / PET / Alüminyum - PVC kabarcıklar.
KOLIBRI efervesan tabletler 10, 20, 30, 40 tabletlik alüminyum blisterlerde, dıştan polietilen tereftalat ve içte polietilen kaplı.
KOLIBRI efervesan tabletler 10, 20, 30, 40 tabletlik kurutuculu polipropilen tüpte paketler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kayıtlı ofis: Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE).
İdari ofis: Via Ragazzi del "99, 5 - BOLOGNA
Satılık bayi: Grunenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo 11 - 20143 MILAN
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
37.5 mg / 325 mg, film kaplı tabletler 10 tablet AIC No. 036993018
37.5 mg / 325 mg, film kaplı tabletler 16 tablet AIC No. 036993020
37.5 mg / 325 mg, film kaplı tabletler 20 tablet AIC No. 036993032
37.5 mg / 325 mg, film kaplı tabletler 30 tablet AIC No. 036993044
37.5 mg / 325 mg, film kaplı tabletler 60 tablet AIC No. 036993057
37.5 mg / 325 mg, efervesan tabletler blister içinde 10 tablet AIC n. 036993069
37.5 mg / 325 mg, efervesan tabletler blister içinde 20 tablet AIC n. 036993071
37.5 mg / 325 mg, efervesan tabletler blister içinde 30 tablet AIC n. 036993083
37.5 mg / 325 mg, efervesan tabletler Blister içinde 40 tablet AIC n. 036993095
37.5 mg / 325 mg, efervesan tabletler AIC tüp no. 036993107
37.5 mg / 325 mg, efervesan tabletler AIC tüp no. 036993119
37.5 mg / 325 mg, efervesan tabletler 30 tablet AIC tüp no. 036993121
37.5 mg / 325 mg, efervesan tabletler 40 tablet AIC tüp no. 036993133
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
4 Nisan 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
29 Nisan 2015
