Aktif maddeler: Tiamazole
TAPAZOL 5 mg tabletler
Tapazol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kükürt içeren imidazol türevleri sınıfına ait antitiroid.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Hipertiroidizmin tıbbi tedavisi.
Uzun süreli tedavi, hastalığın remisyonunu indükleyebilir. Tapazol, subtotal tiroidektomi ve radyoaktif iyot tedavisine hazırlanmak için kullanılabilir.Tiroidektomi kontrendike olduğunda veya önerilmediğinde tapazol ayrıca endikedir.
Kontrendikasyonlar Tapazol kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık. Tapazol emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Tapazol almadan önce bilmeniz gerekenler
Tapazol ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve boğaz ağrısı, döküntü, ateş, migren (başın yarısında lokalize olan şiddetli ağrılı krizlerle karakterize özel bir baş ağrısı tipi) veya genel halsizlik gibi semptomları derhal doktorlarına bildirmelidir. . Bu gibi durumlarda, aslında, agranülositoz tanısını dışlamak için bir kan testi (lökosit formülü ile tam kan sayımı) yapılması gerekir. Agranülositoza neden olabilecek ilaçları aynı anda alan hastalarda daha dikkatli tıbbi gözetim yapılmalıdır.
Laboratuvar testleri
Metimazol hipoprotrombinemiye (kandaki protrombin düzeylerinde azalma) ve kanamaya neden olabileceğinden, ilaç tedavisi sırasında, özellikle ameliyattan önce protrombin zamanı periyodik olarak kontrol edilmelidir. Tiroid fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi esastır: Tiroid uyarıcı hormonun (TSH) değerleri yükselirse, metimazol dozunda bir azalma gereklidir.
Karsinojenez, mutajenez ve doğurganlıkta değişiklikler
2 yıl boyunca metimazol ile tedavi edilen sıçanlarda tiroid hiperplazisi, adenom oluşumu ve tiroid karsinomu görüldü. Bu tür bulgular, çeşitli antitiroid ajanların yeterli dozları ile tiroid fonksiyonunun sürekli olarak geri çekilmesiyle gözlenir.
Hipofiz bezi adenomları da gözlenmiştir.
Etkileşimler Tapazolün etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Pediyatrik yaşta etkileşim çalışmaları yapılmamıştır Antikoagülanlar (oral): Antikoagülanların aktivitesi, metimazole atfedilen bir anti-vitamin K etkisi ile arttırılabilir.
Beta blokerler: Hipertiroidizm, yüksek ekstraksiyon oranıyla beta blokerlerin klirensinin artmasına neden olabilir. Hipertiroidi hastası ötiroid hale geldiğinde, beta bloker dozunun azaltılması gerekebilir.
Dijital glikozitleri: Dijital glikozitleri ile sürekli tedavi gören hipertiroid hastaları ötiroid hale geldiğinde dijital ilaçların plazma seviyeleri artabilir; bu gibi durumlarda dijital glikozitlerin dozajını azaltmak gerekli olabilir.
Teofilin: Sürekli teofilin tedavisi gören hipertiroid hastaları ötiroid hale geldiğinde teofilinin klirensi azalabilir; bu gibi durumlarda teofilin dozajının azaltılması gerekli olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hastalar, ateş veya boğaz ağrısı gibi agranülositozu düşündüren herhangi bir semptomu doktorlarına bildirmelidir. Lökopeni, trombositopeni ve aplastik anemi (pansitopeni) de oluşabilir.
Agranülositoz, aplastik anemi, hepatit veya eksfolyatif dermatit varlığında ilaç kesilmelidir. Hastanın hematopoietik işlevi (kanın figüratif unsurlarını üretme yeteneği) periyodik olarak dikkatlice kontrol edilmelidir.
Tapazol ve propiltiourasil'in hepatik toksisitesi nedeniyle, bu ilaçlarla meydana gelen ciddi hepatik reaksiyonlara dikkat edilmelidir. Nadiren fulminan hepatit, hepatik nekroz (karaciğer hücrelerinin ölümü), ensefalopati (merkezi sinir sistemi bozukluğu) ve ölüm vakaları gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret edebilecek semptomların (iştahsızlık, kaşıntı, sağ üst karın ağrısı vb.) ortaya çıkması üzerine karaciğer fonksiyon kontrolü yapılmalıdır.
Normalin üst sınırının üç katını aşan transaminaz değerleri de dahil olmak üzere karaciğer anormalliklerinin varlığına dair klinik olarak anlamlı kanıtlar olması durumunda, ilaç tedavisi derhal kesilmelidir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.HAMİLE KADINLARDA VE ÇOK ERKEN ÇOCUKLUKTA İLAÇ GERÇEK İHTİYAÇ DURUMUNDA VE DOĞRUDAN TIBBİ KONTROL ALTINDA KULLANILMALIDIR.
Metimazol, plasenta bariyerini hızla geçtiği için fetal zarara neden olabilir ve fetüste guatr (genişlemiş bir tiroid bezi) ve hatta kretinizme neden olabilir. Ek olarak, anneleri hamilelik sırasında metimazol ile tedavi edilen bebeklerde aşağıdaki doğum kusurları nadiren meydana gelmiştir: aplasia cutis (kafa derisi kusuru), trakeoözofageal fistül ile özofagus atrezisi ("özofagusun tıkanması") (trakea ve yemek borusu arasında anormal iletişim), meme uçlarının yokluğu veya eksik gelişimi ile koanal atrezi (bir veya her iki burun geçişinin tıkanması).
Hamilelik sırasında metimazol kullanılıyorsa veya bu ilaçla tedavi sırasında gebelik meydana gelirse, hasta fetusa yönelik potansiyel risklerden haberdar edilmelidir.
Yukarıda belirtilen konjenital defektler, metimazol ile tedavi edilen hastaların çocuklarında meydana geldiğinden, hipertiroidizm tedavisi gerektiren hamile kadınlarda, doktor olası terapötik alternatifleri dikkatle değerlendirmelidir.
Bugüne kadar propiltiourasil ile tedavi edilen hastaların yenidoğanlarında hiçbir kafa derisi kusuru ve diğer spesifik konjenital malformasyonlar tanımlanmamıştır; bu nedenle bu ilaç, fetüste guatr ve hipotiroidizm riski her zaman akılda tutularak, antitiroid tedavisi gerektiren hamile kadınlarda metimazole tercih edilebilir.
Birçok kadında, gebelik ilerledikçe tiroid fonksiyon bozukluğunun derecesi azalma eğilimindedir, bu da dozun azaltılmasına izin verebilir.Bazı durumlarda, Tapazol uygulaması doğumdan 2 veya 3 hafta önce durdurulabilir.
Emziren annelerde, ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle Tapazol kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tapazolün araç kullanma becerileri ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tapazol nasıl kullanılır: Dozaj
Tapazol genellikle 8 saat arayla üç eşit dozda oral yoldan verilir.
Yetişkinler - Başlangıç günlük dozu hafif hipertiroidizm için 15 mg, orta derecede hipertiroidizm için 30-40 mg ve şiddetli hipertiroidizm için 60 mg'dır. Bakım dozu genellikle günde 5 ila 15 mg arasında değişir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve ergenlerde (3-17 yaş) kullanım
3 yaşından büyük çocukların ve adolesanların tedavisi için başlangıç dozu, vücut ağırlıklarına göre hesaplanmalıdır. Genellikle başlangıç günlük dozu iki veya üç eşit doza bölünmüş 0,5 / mg / kg'dır.İdame tedavisi için hastanın tedaviye yanıtına göre günlük doz azaltılabilir. Hipotiroidizmi önlemek için levotiroksin ile ek tedavi gerekebilir.Günde 40 mg dozunu aşmayın.
Çocuklarda kullanım (2 yaş ve altı)
Metimazolün 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği sistematik olarak belirlenmemiştir.Bu nedenle bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.Tablet kırılarak günlük doz uygulanabilir.
Doz aşımı: Çok fazla Tapazol aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirti ve bulgular
Bunlar şunları içerebilir: mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, kaşıntı ve ödem. Aplastik anemi veya agranülositoz saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir.
Daha az sıklıkla hepatit, nefrotik sendrom, eksfolyatif dermatit, nöropatiler (periferik sinir sistemini etkileyen bozukluklar), merkezi sinir sistemi aktivitesinin uyarılması veya azalması meydana gelebilir.
Agranülositozu tetikleyen mekanizma henüz bilinmemekle birlikte, fenomen genellikle 40 yaşın üzerindeki hastalarda 40 mg'a eşit veya daha fazla metimazol dozlarının alınması ile ilişkilidir.
Tedavi
Doz aşımı tedavisi hakkında güncel bilgiler için Bölgesel Zehir Kontrol Merkezi ile iletişime geçin.
Doz aşımını değerlendirirken, çoklu ilaç doz aşımı olasılığı, ilaç etkileşimleri ve hastadaki belirli farmakokinetikler göz önünde bulundurulmalıdır.
Hasta, özellikle ventilasyon ve perfüzyonu sağlayan hava yollarının durumu kontrol edilerek dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Hastanın yaşamsal belirtilerini (kan basıncı, kalp hızı ve solunum aktivitesi), kan gazı analizini, serum elektrolitlerini vb. dikkatlice kontrol edin ve kabul edilebilir sınırlar içinde tutun. Hastanın hematopoietik fonksiyonu periyodik olarak kontrol edilmelidir. İlacın bağırsaktan emilimi, çoğu durumda indüklenmiş kusma veya gastrik lavajdan daha etkili olan aktif kömür uygulanarak azaltılabilir, bu nedenle aktif kömürü alternatif bir tedavi olarak veya gastrik lavaja ek olarak düşünün. aktif, alınmış olabilecek diğer ilaçların ortadan kaldırılmasını kolaylaştırabilir. Gastrik lavaj ve aktif kömür kullanımı sırasında hastanın hava yollarını dikkatlice kontrol edin.
Metimazol doz aşımı tedavisinde zorlu diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz ve aktif kömür hemoperfüzyonunun hastaya faydalı olup olmadığı bilinmemektedir.
Tapazolün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Tapazolün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Tapazole de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Ciddi olmayan yan etkiler şunlardır: döküntü, kurdeşen, mide bulantısı, kusma, epigastrik bozukluk (mide ağrısı), artralji (eklem ağrısı), parestezi (değişiklik), tat kaybı, saç dökülmesi, miyalji (kas ağrısı), baş ağrısı, kaşıntı , uyuşukluk, nevrit (bir sinirin enflamatuar veya dejeneratif süreci), ödem, baş dönmesi, cilt renginin değişmesi, sialoadenopati ve lenfadenopati (tükürük ve lenf bezlerinde boyut artışı ve / veya ağrı).
Ciddi advers reaksiyonlar (ciddi olmayan advers reaksiyonlardan çok daha az sıklıkla meydana gelen) arasında kemik iliği fonksiyonunun inhibisyonu (agranülositoz, granülositopeni ve trombositopeni), aplastik anemi, ilaç ateşi, lupus benzeri bir sendrom, insüline karşı bir otoimmün sendromu (neden olabilir) yer alır. hipoglisemik koma), hepatit (sarılık, ilacın kesilmesinden sonra birkaç hafta devam edebilir), periarteritis (arter duvarını etkileyen inflamatuar süreç) ve hipoprotrombinemi (kanama riski ile birlikte).
Çok nadiren nefrit oluşur (böbreği etkileyen inflamatuar bir süreç).
Tedavi edilmemiş hipertiroidizmi olan hastaların yaklaşık %10'unda beyaz kan hücrelerinde (mm3'te 4.000'den az) ve genellikle granülositlerde nispi bir azalma olduğu akılda tutulmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerdekilerle karşılaştırılabilir görünmektedir. Stevens-Johnson sendromu (çok seyrek) ve izole ciddi jeneralize dermatit vakaları dahil olmak üzere hem yetişkinlerde hem de pediatrik hastalarda ciddi cilt aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Aktif prensip:
metimazol 5 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, talk
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tabletler. Blisterlerde paketlenmiş 5 mg'lık 100 bölünebilir tablet içeren paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAPAZOL 5 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kırılabilir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
metimazol 5 mg
Yardımcı maddeler:
laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertiroidizmin tıbbi tedavisi.
Uzun süreli tedavi, hastalığın remisyonunu indükleyebilir. Tapazol, subtotal tiroidektomi ve radyoaktif iyot tedavisine hazırlanmak için kullanılabilir.
Tiroidektomi kontrendike olduğunda veya önerilmediğinde de tapazol endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Başlangıç günlük dozu hafif hipertiroidizm için 15 mg, orta hipertiroidizm için 30-40 mg ve şiddetli hipertiroidizm için 60 mg'dır.Günlük miktar, aralıklarla uygulanacak üç doza bölünmelidir.8 saat İdame dozu 5 ila 15 arasında değişir. günde mg.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve ergenlerde (3-17 yaş) kullanım
3 yaşından büyük çocukların ve adolesanların tedavisi için başlangıç dozu, vücut ağırlıklarına göre hesaplanmalıdır. Genel olarak, başlangıç günlük dozu, iki veya üç eşit doza bölünmüş 0,5 / mg / kg'dır.
İdame tedavisi için, hastanın tedaviye verdiği cevaba göre günlük doz azaltılabilir. Hipotiroidizmi önlemek için levotiroksin ile ek tedavi gerekebilir.Günde 40 mg dozunu aşmayın.
Çocuklarda kullanım (2 yaş ve altı)
Metimazolün 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği sistematik olarak belirlenmemiştir ve bu nedenle bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Antitiroid ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.
Besleme zamanı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Agranülositoz potansiyel olarak ciddi bir yan etkidir. Hastalara ateş veya boğaz ağrısı gibi agranülositozu düşündüren herhangi bir semptomu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Lökopeni, trombositopeni ve aplastik anemi de oluşabilir. Agranülositoz, aplastik anemi, hepatit veya eksfolyatif dermatit Hastanın hematopoietik işlevi dikkatle izlenmelidir.
Metimazol ve propiltiourasil'in hepatik toksisitesi nedeniyle, bu ilaçlarla meydana gelen ciddi hepatik reaksiyonlara dikkat edilmelidir. Nadiren fulminan hepatit, hepatik nekroz, ensefalopati ve ölüm vakaları bildirilmiştir.Karaciğer tutulumunu düşündüren semptomların (anoreksi, kaşıntı, sağ üst karın kadranda ağrı vb.) ortaya çıkması bu nedenle "karaciğer fonksiyonunun dikkatli bir şekilde değerlendirilmesine" yol açmalıdır.
Hepatik disfonksiyonun belirgin belirtilerinin varlığı (transaminazlarda normalin üst sınırının 3 katı veya daha fazla artış dahil), metimazolün derhal kesilmesini gerekli kılar.
Hastalar, özellikle boğaz ağrısı, ateş, kızarıklık, baş ağrısı veya genel halsizlik olmak üzere bildirdikleri herhangi bir semptom veya hastalık belirtisine özellikle dikkat edilerek yakından izlenmelidir. Bu durumlarda agranülositoz olasılığını dışlamak için lökosit formülü ile tam kan sayımı yapılmalıdır. Bu önlemler, hasta diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlar alıyorsa daha da gereklidir.
Metimazol hipoprotrombinemiye ve kanamaya neden olabileceğinden, özellikle ameliyattan önce protrombin zamanı izlenmelidir.
Son olarak, yüksek TSH değerlerini takiben metimazol dozunda uygun azalmalar yapmak için tiroid fonksiyonunun izlenmesi gereklidir.
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Pediatrik yaşta etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Antikoagülanlar (oral): Antikoagülanların aktivitesi, metimazole atfedilen bir anti-vitamin K etkisi ile arttırılabilir.
Beta blokerler: Hipertiroidizm, yüksek ekstraksiyon indeksine sahip beta blokerlerin klirensinin artmasına neden olabilir. Hipertiroidi hastası ötiroid hale geldiğinde, beta bloker dozunun azaltılması gerekebilir.
Dijital glikozitler: Dijital glikozitleri ile sürekli tedavi gören hipertiroid hastaları ötiroid hale geldiğinde dijital ilaçların plazma seviyeleri artabilir; bu gibi durumlarda dijital glikozitlerin dozajını azaltmak gerekli olabilir.
teofilin: sürekli teofilin tedavisi gören hipertiroid hastaları ötiroid hale geldiğinde teofilinin klirensi azalabilir; bu gibi durumlarda teofilin dozajının azaltılması gerekli olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
HAMİLE KADINLARDA VE ÇOK ERKEN ÇOCUKLUKTA İLAÇ GERÇEK İHTİYAÇ DURUMUNDA VE DOĞRUDAN TIBBİ KONTROL ALTINDA KULLANILMALIDIR.
Metimazol, plasenta bariyerini hızla geçerek fetal zarara neden olabilir ve fetüste guatr (tiroid bezinin büyümesi) ve hatta kretinizme neden olabilir. Ek olarak, anneleri hamilelik sırasında metimazol ile tedavi edilen bebeklerde aşağıdaki doğum kusurları nadiren meydana gelmiştir: aplasia cutis (kafa derisi kusuru), trakeoözofageal fistül ile özofagus atrezisi ("özofagusun tıkanması") (trakea ve yemek borusu arasında anormal iletişim), meme uçlarının yokluğu veya eksik gelişimi ile koanal atrezi (bir veya her iki burun geçişinin tıkanması).
Hamilelik sırasında metimazol kullanılıyorsa veya bu ilaçla tedavi sırasında gebelik meydana gelirse, hasta fetusa yönelik potansiyel risklerden haberdar edilmelidir.
Yukarıda belirtilen konjenital defektler, metimazol ile tedavi edilen hastaların çocuklarında meydana geldiğinden, hipertiroidizm tedavisi gerektiren hamile kadınlarda, doktor olası terapötik alternatifleri dikkatle değerlendirmelidir.
Bugüne kadar propiltiourasil ile tedavi edilen hastaların yenidoğanlarında hiçbir kafa derisi kusuru ve diğer spesifik konjenital malformasyonlar tanımlanmamıştır; bu nedenle bu ilaç, fetüste guatr ve hipotiroidizm riski her zaman akılda tutularak, antitiroid tedavisi gerektiren hamile kadınlarda metimazole tercih edilebilir.
Birçok kadında, gebelik ilerledikçe tiroid fonksiyon bozukluğunun derecesi azalma eğilimindedir, bu da dozun azaltılmasına izin verebilir.Bazı durumlarda, Tapazol uygulaması doğumdan 2 veya 3 hafta önce durdurulabilir.
Emziren annelerde, ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle Tapazol kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metimazolün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ciddi olmayan yan etkiler şunlardır: deri döküntüleri, kurdeşen, bulantı, kusma, epigastralji, artralji, parestezi, tat alma duyusu kaybı, saç dökülmesi, kas ağrısı, baş ağrısı, kaşıntı, uyuşukluk, nevrit, ödem, baş dönmesi, cilt pigmentasyonu, sarılık , sialoadenopati ve lenfadenopati.
Daha ciddi advers reaksiyonlar (ciddi olmayanlardan çok daha az sıklıkla meydana gelen) şunları içerir: miyelopoezin inhibisyonu (agranülositoz, granülositopeni ve trombositopeni), aplastik anemi, ilaç ateşi, lupus benzeri sendrom, hepatit (sarılık, ilacın kesilmesinden sonra birkaç hafta sürebilir. ), otoimmün insülin sendromu (hipoglisemik komaya neden olabilir), periarteritis ve hipoprotrombinemi Nadiren nefrit oluşabilir.
Tedavi edilmemiş hipertiroid hastalarının yaklaşık %10'unda rölatif granülositopeni ile birlikte lökopeni bulunduğuna dikkat edilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerdekilerle karşılaştırılabilir görünmektedir. Stevens-Johnson sendromu (çok seyrek) ve izole ciddi jeneralize dermatit vakaları dahil olmak üzere hem yetişkinlerde hem de pediatrik hastalarda ciddi cilt aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular: Bulantı, kusma, epigastralji, baş ağrısı, ateş, kaşıntı, ödem ve eklem ağrısı gibi belirti ve/veya semptomlar bildirilmiştir. Eksfolyatif dermatit, hepatit, nefrotik sendrom, nöropatiler, merkezi sinir sistemi stimülasyonu veya depresyon daha az sıklıkla ortaya çıkabilir.
Aplastik anemi ve agranülositoz saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir. Agranülositozu tetikleyen mekanizma henüz bilinmemekle birlikte, fenomen genellikle 40 yaşın üzerindeki hastalarda 40 mg'a eşit veya daha fazla metimazol dozlarının alınması ile ilişkilidir.
Tedavi: Doz aşımı değerlendirmesinde, hastadaki çoklu ilaçlar, ilaç etkileşimleri ve belirli farmakokinetiklere bağlı doz aşımı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Hasta, özellikle ventilasyon ve perfüzyonu sağlayan hava yollarının durumu kontrol edilerek dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Hastanın yaşamsal belirtilerini, kan gazı analizini, serum elektrolitlerini ve hematopoietik fonksiyonu kabul edilebilir sınırlar içinde izleyin ve sürdürün.
İlacın bağırsaktan emilimi, çoğu durumda kusma veya gastrik lavajdan daha etkili olan aktif kömür uygulanarak azaltılabilir. Alternatif bir tedavi olarak veya gastrik lavaja ek olarak aktif kömür kullanmayı düşünün.Aktif kömürün tekrar tekrar uygulanması, alınmış olabilecek diğer ilaçların ortadan kaldırılmasını kolaylaştırabilir.Gastrik lavaj ve aktif kömür kullanımı sırasında hastanın hava yollarını dikkatlice kontrol edin.
Metimazol doz aşımı tedavisinde zorlu diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz ve aktif kömür hemoperfüzyonunun etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tapazol, etkisini inorganik iyotun (I-) organik forma (I +) oksidasyonu seviyesinde ve tiroglobulin molekülünün tirozin kalıntılarına dahil edilmesi seviyesinde tiroid hormonunun sentezini bloke ederek gösterir. Aynı zamanda, TSH antireseptör ve antimikrozomal antikorların üretiminin inhibisyonunu da belirler.İlaç, antikor sentezinin ana kaynağı olan tiroid lenfositleri üzerinde etkili olacağı tiroidde elektif olarak konsantre edilir.
İlaç, halihazırda sentezlenmiş ve kolloidde bulunan veya kanda dolaşan tiroksin ve triiyodotironini inaktive etmez ve oral veya parenteral olarak uygulanan tiroid hormonlarının aktivitesine müdahale etmez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Metimazol gastrointestinal sistemden kolayca emilir, hızla metabolize olur ve idrar yoluyla atılır; bu nedenle sık yönetimler gereklidir.
Etkili konsantrasyonlara 30 dakikada ulaşılır. Tiroid hormon sentezini bloke etmek için sadece 0,5 mg metimazol gereklidir; 10-25 mg'lık dozlar sentezi 24 saat boyunca inhibe eder.
Metimazolün yarı ömrü 6 ila 13 saat arasındadır.
Metimazol elektif olarak tiroid bezinde yoğunlaşır ve fetal-plasenta bariyerini geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
2 yıl boyunca metimazol ile tedavi edilen sıçanlarda tiroid hiperplazisi, adenom ve tiroid karsinomu mevcuttu. Bu tür etkiler, çeşitli antitiroid ajanların yeterli dozları ile tiroid fonksiyonunun sürekli baskılanmasıyla gözlenmiştir. Hipofiz bezi adenomları da gözlenmiştir.
Bu bağlamda incelenen terapötik rejimler, matimazol gibi antitiroid ilaçları ve ayrıca diyette iyot eksikliği, subtotal tiroidektomi, otonom tiroid hormonu salgılayan hipofiz tümörlerinin implantasyonu ve goitijenik maddelerin verilmesi gibi durumları içerir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
Geçerlilik süresi 2 yıldır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blisterlerde paketlenmiş 100 bölünebilir tablet içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC N°: 005472028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
13.10.2005 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2012
