LIOMETACEN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Liometacen - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: İndometasin (İndometasin meglumin)

LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Endikasyonları Liometacen neden kullanılır? Bu ne için?

Bu ilaç, aktif madde indometasin meglumin içerir ve ağrı, ateş ve iltihaplanmaya karşı çalışan NSAID'ler (steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

LIOMETACEN, kasların ve eklemlerin (kas-iskelet sistemi) iltihaplanmasına bağlı (akut) ağrıyı azaltmak için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Liometacen ne zaman kullanılmamalıdır?

LIOMETACEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin maddeye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
aspirin olarak bilinen asetilsalisilik asidi aldıktan sonra alerjik reaksiyon gösterdi;
mide ve / veya oniki parmak bağırsağı (peptik) veya bağırsak ülseri;
iki veya daha fazla belirgin mide veya barsak ülseri, perforasyon veya kanama (kusma veya barsak hareketinde kan veya katranlı siyah dışkı dahil) geçirdiyseniz;
ilaç almaktan kaynaklanan mide veya bağırsaklarda tek bir ülser, delinme veya kanama epizodundan mustaripseniz;
şiddetli kalp problemlerinden muzdarip (şiddetli kalp yetmezliği);
yüksek dozlarda diürezi artıran ilaçlar alır (yoğun diüretik tedavisi);
kanamanız varsa veya kanamaya yatkınsanız (kanama diyatezi), örneğin kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız;
epilepsiden muzdarip;
istirahatte titreme, kas sertliği, hareketlerde yavaşlama, dengeyi korumada zorluk ile kendini gösterebilen parkinsonizmden muzdarip;
hamile veya emziriyor.

LIOMETACEN çocuklara ve 14 yaşından küçük ergenlere verilmemelidir.

Kullanım Önlemleri Liometacen'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Liometacen vermeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun. Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:

ağrıyı (analjezikler) ve iltihabı (NSAID'ler) azaltan başka ilaçlar alıyorsanız;
mide veya bağırsak rahatsızlıkları geçirdiyseniz, örneğin Crohn hastalığı, ülseratif kolit;
Bu ilacın yan etkilerini yaşama olasılığınız daha yüksek olduğundan yaşlıysanız;
astımı olan veya astım ataklarına yatkın olan;
böbrek problemleriniz varsa (örneğin hipoperfüzyon);
siroz veya şiddetli hepatit gibi karaciğer problemleriniz varsa;
Kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız varsa, felç geçmişiniz varsa, kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa), ilaç olarak LIOMETACEN gibi kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir.

TÜM BU DURUMLARDA, DOKTORUNUZ LİOMETACEN KULLANMANIZI VEYA TEDAVİ SIRASINDA KONTROL ETMENİZ GEREKTİĞİNİ DÜŞÜNECEKTİR.

DİKKATLİ OLUN, tüm ağrı ve iltihap ilaçları (NSAİİ'ler) ile tedavi sırasında olduğu gibi:

Ölümcül olabilen mide veya bağırsaklarda kanama, ülserasyon veya perforasyon, önceden şiddetli mide veya bağırsak (gastrointestinal) problemleri olmayan hastalarda bile, uyarıcı semptomlarla veya semptomlar olmaksızın herhangi bir zamanda rapor edilmiştir;
çok nadir olmakla birlikte, bazıları ölümcül olan, kızarıklık, kabarma ve pul pul dökülme olarak kendini gösteren şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir (örn. eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bu olaylar tedavinin başlangıcında, özellikle tedavinin ilk ayında daha olasıdır.
enfeksiyon belirtileri maskelenebilir Yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde yan etki riski artar LIOMETACEN size etkili en düşük dozda ve en kısa sürede verilecektir Kısa ömürlü kan.

LIOMETACEN ile tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşunuz:

özellikle kanamaları varsa, mide ve bağırsakları (gastrointestinal) etkileyen herhangi bir semptom fark edin;
bir "deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi (örneğin kızarıklık, kaşıntı, yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında ani düşüş) görülürse;
göz problemleri var;
Baş ağrısı fark ederseniz (özellikle çok güçlü ve kalıcıysa).

TÜM BU DURUMLARDA DOKTOR TERAPİYİ DEĞİŞTİRMEYE YA DA DURDURMAYA KARAR VERECEKTİR.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Liometacen'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar LIOMETACEN ile etkileşime girebilir veya ciddi olanlar da dahil olmak üzere yan etki riskini artırabilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

kortizon içeren ilaçlar (kortikosteroidler);
kan inceltici ilaçlar (antikoagülanlar ve antiplatelet ilaçlar), örneğin varfarin, asetilsalisilik asit (aspirin olarak bilinir);
yüksek kan basıncına (hipertansiyon) karşı ilaçlar, örneğin: diüretikler, ACE inhibitörleri, furosemid, anjiyotensin II antagonistleri;
antidepresan olarak kullanılan 'seçici serotonin geri alım inhibitörleri' (SSRI'lar) olarak adlandırılan ilaçlar;
kandaki kalsiyum seviyesini düşürmek ve osteoporozu tedavi etmek için kullanılan kalsitonin;
gutta kullanılan bir ilaç olan probenesid;
ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan proglumid;
sülfonamid antibiyotikler, enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar;
ağrı ve iltihabı azaltan diğer ilaçlar (NSAID'ler, fenilbutazon).

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı vermeden önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

LIOMETACEN size hamilelik sırasında verilmeyecektir, çünkü bu tedavi fetüsün kalbi, akciğerleri veya böbrekleri ile ilgili sorunlara ve doğum sırasında komplikasyonlara neden olabilir.

Emziriyorsanız size LIOMETACEN verilmeyecektir.

Gebelikle ilgili sorunlarınız varsa ve doğurganlık araştırmaları yapıyorsanız, LIOMETACEN uygulaması askıya alınacaktır; hamile kalmak için de dikkatle uygulanmalıdır. Tüm bu durumlarda doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanma

İndometasin baş dönmesine, yorgunluğa, baş dönmesine ve görme sorunlarına neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce dikkatli olun.

LIOMETACEN sodyum içerir. Bu ilaç doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Dozaj ve kullanım yöntemi Liometacen nasıl kullanılır: Dozaj

LIOMETACEN yalnızca hastane ortamında kullanım içindir. Size sadece doktor veya hemşire gibi kalifiye personel tarafından damar içine enjeksiyon olarak (intravenöz olarak) verilecektir.

Olağan doz, 250 veya 500 ml salin veya glukoz solüsyonu ile seyreltilecek 1-2 ampuldür.

Venöz perfüzyon "damla damla" yapılmalıdır; infüzyon hızı 25-35 damla / dakika. LIOMETACEN'in uygulanması için kullanılan aynı kapta (örn. torba, damla) diğer preparatları birleştirmemek tercih edilir.

Aşırı doz: Çok fazla Liometacen aldıysanız ne yapmalısınız?

Önerilenden daha fazla LIOMETACEN kullanırsanız

Mide veya bağırsakları etkileyen yan etkiler yaşayabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Yan Etkiler Liometacen'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse, LIOMETACEN kullanımı derhal durdurulmalıdır:

şiddetli alerjik reaksiyonlar, örneğin: yüzde, gözlerde, dudaklarda, boğazda nefes almada güçlükle şişme (anjiyoödem), kan basıncında ani düşüş (anafilaktik şok);
şiddetli solunum güçlükleri (astım, dispne);
mide veya duodenal (peptik) ülser nedeniyle şiddetli mide problemleri, yanma veya karın ağrısı;
mide çukurunda ani şiddetli ağrı (ülser perforasyonu);
mide veya bağırsaklardan kanama (gastrointestinal) veya idrar çıkışında azalma ile anormal yorgunluk (görünmez kanama nedeniyle) ile ilişkili kan (hematemez) veya siyah dışkı (melaena) içeren kusma;
kızarıklık, kabarma ve pul pul dökülme ile birlikte şiddetli deri döküntüleri (örn. Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). Diğer yan etkiler
mide bulantısı, kusma, ishal, bağırsak gazı (şişkinlik), tahliye güçlüğü (kabızlık), hazımsızlık (dispepsi), karın ağrısı, ağız mukozasının ülserli iltihaplanması (ülseratif stomatit), kolon iltihabının kötüleşmesi ( kolit ) ve Crohn hastalığı, gastrit;
Kırmızı kan hücrelerinde azalma (kanama anemisi, aplastik anemi, hemolitik anemi), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, agranülositoz), ciltte kırmızı noktalara veya kanamaya neden olan trombositlerde azalma (trombositopenik purpura), kan şekerinde yükselme gibi kan parametrelerinde değişiklik (hiperglisemi);
depresyon ve kafa karışıklığı, baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, bayılma (senkop);
kornea veya retina hastalığında birikintiler gibi görme bozuklukları;
işitme bozukluğu, kulaklarda çınlama;
kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç, şişme (ödem), yüksek tansiyon (hipertansiyon), kalbin işlev bozukluğu (başarısızlık);
burun kanaması (burun kanaması);
Karaciğer iltihabı (hepatit), ciltte veya gözlerde sklera (sklera) sararması (sarılık), muhtemelen ölümcül;
cilt lezyonlarının az çok ani başlangıcı, örneğin nokta veya yaygın renk değişiklikleri (döküntü), kurdeşen, kaşıntı; ? idrarda kan (hematüri) veya şeker (glikozüri) varlığı, böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği);
vajinadan kanama;
yorgunluk.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “http://www.aifa.gov.it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

30°C'nin üzerinde saklamayın.

EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günüdür.Bu tarih, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması içindir.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

LIOMETACEN ne içerir?

Aktif bileşen indometasin meglumindir.

Yardımcı maddeler şunlardır:

toz şişesinde: mannitol, meglumin, dibazik sodyum fosfat dihidrat, monobazik potasyum fosfat;
solvent ampulünde: enjeksiyonluk su.

Her bir LIOMETACEN 25 mg / 2 ml ve 50 mg / 2 ml toz şişesi şunları içerir: 38.6 ve 77.2 mg indometasin meglumin (25 ve 50 mg indometasine eşdeğer).

Her flakon 2 ml solvent içerir.

LIOMETACEN'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

LIOMETACEN 25 mg / 2 ml ve 50 mg / 2 ml, 6 flakon toz ve 6 flakon 2 ml solvent içeren paketlerde mevcuttur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Liometacen hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ İÇİN LIOMETACEN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

50 mg'lık bir toz şişesi şunları içerir:

Aktif madde: İndometasin meglumin 77.2 mg (50 mg İndometasin'e eşittir).

25 mg'lık bir toz şişesi şunları içerir:

Aktif madde: İndometasin meglumin 38.6 mg (25 mg İndometasin'e eşittir).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Kas-iskelet sisteminin inflamatuar hastalıklarının seyrinde akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Tedavi sadece hastanede yapılmalıdır ve "1-2 ampul içeriğinin 250-500 ml fizyolojik veya glikoz solüsyonunda seyreltilmesi ve" damla damla "venöz perfüzyon uygulanması tavsiye edilir; infüzyon hızı 25-35 damla / dak Aynı infüzyon şişesinde diğer preparatların kombinasyonu önerilmez.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

04.3 Kontrendikasyonlar -

Şiddetli kalp yetmezliği.

14 yaşın altındaki çocuklar. Hamilelik ve emzirme.

Aktif fazda peptik ülser veya gastrointestinal ülseratif lezyonları olan denekler. Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).

Asetilsalisilik asit, indometasin veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Epilepsi. Parkinsonizm.

Ayrıca ilaç, yoğun diüretik tedavisi sırasında, devam eden kanaması ve hemorajik diyatezi olan hastalarda, antikoagülanlarla tedaviler sırasında etkilerini sinerjilediğinden kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Bu ürün, fizyolojik işlevlere katılan prostaglandinlerin ve bunların önemli ara maddelerinin sentezine müdahale eder.

Bu nedenle ilaç, özel önlemler gerektirir veya hastada aşağıdaki koşullar mevcutsa "kullanımdan" çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyonu, böbrek hastalığı, kalp yetmezliği, karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit, ileri yaş.

İlacın doğumun yakınında kullanılması doğumun gecikmesini belirler; ayrıca, ilaç bu dönemde verilirse, doğmamış çocukta küçük dolaşımın hemodinamisinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.

Araşidonik asit metabolizması ile etkileşim için, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizlerine ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.

"Ürün", yüksek aktivite ve yan etkilere neden olma eğiliminin değişkenliği ile karakterize edildiğinden, dozajın arttırılması yan etkilerin insidansını artırma eğiliminde olduğundan, her hasta için en düşük aktif dozun alınması tavsiye edilir.

İlacın herhangi bir gastrointestinal, oküler ve sinirsel reaksiyonunu, reaksiyonların şiddetine ve risk-fayda oranına göre mümkün olduğunca erken tespit edebilmek için mümkün olduğunca erken tespit etmeye özellikle dikkat edilmelidir, Tedaviye ara verilmesi veya devam edilmesinin uygun olup olmadığı, gerekirse azaltılmış doz ile.

"Oküler reaksiyonlar asemptomatik olabileceğinden, uzun süre tedavi edilen deneklerde periyodik oftalmolojik muayenelerin yapılması arzu edilir. "İndometasin", tedavinin başlangıcında müdahale edilen muhtemelen mevcut ve yanlış tanınan enfeksiyonları maskeleyebilir.

Tedavi sırasında, özellikle uzamışsa, periyodik olarak karaciğer fonksiyonu ve kan sayımı kontrolleri yapılmalıdır.

Parenteral uygulamayı takiben bazen kısa süreli hafif hipotansiyon meydana gelebilir.

Bu ilaç basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve doktorun sıkı gözetimi altında kullanılması gerekir.Ayrıca, akut ağrılı dönem atlatıldıktan sonra, parenteral olmayan kullanıma yönelik müstahzarların kullanımına geçmek ihtiyatlıdır, bu da, niteliksel olarak aynı yan etkileri sunarken, şiddetli reaksiyonlara neden olma eğilimi daha azdır. İlacın kullanımına sadece hastanelerde ve huzurevlerinde izin verilir.

Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaçta olduğu gibi LIOMETACEN'in de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.

LIOMETACEN'in seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. indometasin için benzer bir riski hariç tutun.

Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra indometasin ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.

LIOMETACEN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - istenmeyen etkiler).

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAID dozları ile daha yüksektir.Bu hastalar tedaviye en düşük doz ile başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında LIOMETACEN kesilmelidir.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, indometasin ile birlikte ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4)

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Kalsitonin: kalsitonin tarafından indüklenen azaltılmış diürez ve natriürez.

fenilbutazon: artan gastrolezivite.

furosemid: furosemidin azaltılmış etkisi.

probenesid: indometasinin artan etkisi.

proglumid: indometasine karşı geliştirilmiş gastrik tolerans.

sülfonamidler: sülfonamidlerin artan kan seviyeleri.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda LIOMETACEN uygulaması kesilmelidir.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.

Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.

Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

• oligo-hidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;

• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

LIOMETACEN emzirme döneminde kontrendikedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

İndometasin bazı hastalarda "baş dönmesine, baş dönmesine ve baş ağrısına" neden olabileceğinden, herhangi bir türde araç kullanabilen veya bütünlük gerektiren operasyonlara katılanların dikkatli olunması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

NSAID'lerle en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Aşağıdaki tabloda gösterilen advers olayların sıklığı, pazarlama sonrası deneyimlerde bildirildiği için mevcut verilerden tahmin edilemez.

Sistem ve organ sınıflandırması ters reaksiyon Kan ve lenf sistemi bozuklukları Aplastik veya hemolitik anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopenik purpura, anemi (küçük ve tekrarlayan açık veya belirgin olmayan gastrointestinal kanamayı takiben) Sistem bozuklukları bağışıklık Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik şok Metabolizma ve beslenme bozuklukları hiperglisemi Psikolojik bozukluklar Zihinsel depresyon, kafa karışıklığı, Sistem bozuklukları gergin Baş ağrısı (bazen dozun azaltılmasını veya tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar şiddetli ve kalıcı), sersemlik Göz bozuklukları (*) Görme bozuklukları, kornea birikintileri, retinopati Kulak ve labirent bozuklukları Vertigo, işitme bozukluğu, kulak çınlaması Kardiyovasküler patolojiler Miyokard enfarktüsü veya inme ** (bkz. bölüm 4.4), ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği, senkop Solunum bozuklukları, torasik ve mediastinal Dispne, astım, epistaksis Gastrointestinal bozukluklar Peptik ülser, gastrointestinal perforasyon, bazen ölümcül olan gastrointestinal kanama (özellikle yaşlı hastalarda, bkz. bölüm 4.4), bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı ( bkz. bölüm 4.4), gastrit. Hepatobiliyer bozukluklar Sarılıklı hepatit (istisnai olarak ölümcül vakalar bildirilmiştir) Deri ve deri altı doku bozuklukları Döküntü, ürtiker, anjiyoödem, purpura, büllöz döküntü (çok nadir görülen Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), kaşıntı Böbrek ve idrar bozuklukları Hematüri, glikozüri, böbrek yetmezliği Cihaz hastalıkları üreme ve meme Vajinal kanama Genel bozukluklar ve ilgili durumlar yönetim sitesi asteni

(*) Romatoid artritli deneklerin uzun süreli tedavilerini takiben kornea birikintileri ve retinopatiler bildirilmiştir. Bununla birlikte, aynı hastalığı olan ve indometasin ile tedavi edilmeyen hastalarda benzer reaksiyonlar tarif edilmiştir.

(**) Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. ).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Doz aşımı -

LIOMETACEN ile bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.

Bu olursa, destekleyici tedavi uygulayın. Gastrointestinal rahatsızlıkların olası görünümünü izleyerek hastayı birkaç gün takip etmeniz önerilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: Analjezik, antiinflamatuar ve nonsteroid antiromatizmal

ATC kodu: M01AB01

LIOMETACEN (indometasin meglumin) yüksek analjezik aktiviteye sahip bir üründür.

LIOMETACEN, indometasinin suda çözünür tuzu formundadır. Sulu çözelti dokularınkine yakın bir pH'a sahiptir, bu nedenle dokuların kendi seviyesinde çökelme tehlikesi olmadan enjekte edilebilir; dolaşımdaki tuz, indometasin salarak hidrolize olur.

LIOMETACEN, akut ağrılı formlarda hızlı müdahaleye izin verir.

LIOMETACEN uygulaması intravenöz olarak ve sadece hastane kullanımı için yapılmalıdır.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

50 mg indometasine eşdeğer dozlarda LIOMETACEN ile kas içinden tedavi edilen insan denekler üzerinde gerçekleştirilen farmakokinetik araştırmalar, tedaviden 30 dakika sonra plazma indometasin düzeylerinin 3.25 mg/ml olduğunu belgelemiştir. Bu değerler yavaş yavaş azalır, ancak 360 dakika sonra (1.03 mg/ml) hala belirgindir. İlaç esas olarak böbrek tarafından glukuronat olarak elimine edilir (uygulanan dozun yaklaşık %70'i).

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Akut toksisite:

LD50 (SC için sıçan) 21.2 mg / kg

LD50 (i.p. için sıçan) 22.6 mg / kg

LD50 (i.v. için tavşan) 234.8 mg/kg.

kronik toksisite

Sıçan, i.m. (180 gün): 3.86 mg/kg/gün. Köpek, i.m. (60 gün): 7.72 mg/Kg/gün. Kronik tedavi vücut ağırlığını, azotemiyi, glisemiyi, periferik kan sayımını, hematopoietik iliği, SGPT'yi, alkalin fosfatazı, böbrek fonksiyonunu değiştirmedi.

Yerel tolere edilebilirlik

Preparasyon, "deri dokusuna, deri altı dokusuna, konjonktival keseye intravenöz olarak enjekte edilen mükemmel bir lokal tolere edilebilirlik gösterir. Kas dokusu seviyesinde histolezif etki. Gradnik tarafından modifiye edilmiş Koelzer-Wehr'e göre Tripan-bleu testi. Sıçan , im için (180 gün): doz 3,86 mg / kg / gün Tavşan, im için (20 gün): doz 7,72-15,44 mg / kg / gün Histolojik etki yok Gastrointestinal mukoza üzerinde etki İm için sıçan (30 gün): doz 7.72 mg / kg / gün, iv için tavşan (30 gün): doz 3.86 mg / kg / gün Gastrointestinal mukozanın makroskopik görünümünde ve samimi histolojik yapısında değişiklik yok.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımla ilgili olarak, bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) halihazırda başka bir yerde bildirilenler dışında preklinik veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.