Aktif maddeler: Betametazon, Kloramfenikol
BETABIOPTAL %0,2 + %0,5 Oftalmik merhem
BETABIOPTAL %0.2 + %0.5 Göz damlası, Süspansiyon
Paket boyutları için Betabioptal paket ekleri mevcuttur: - BETABIOPTAL %0.2 + %0.5 Oftalmik merhem, BETABIOPTAL %0.2 + %0.5 Göz damlası, Süspansiyon
- BETABIOPTAL %0.13 + %0.25 Oftalmik Jel
Betabioptal neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Bir anti-inflamatuar steroid ve bir antibiyotik, kloramfenikol içeren müstahzar.
BELİRTEÇLER
Betabioptal, kloramfenikole duyarlı mikroplardan kaynaklanan pürülan olmayan oftalmik enfeksiyonlarda, betametazonun anti-inflamatuar etkisini ilişkilendirmek için yararlı olduğunda endikedir.Özellikle: gözün ön segmentinin iltihabı, özellikle ameliyat sonrası; bakteriyel ve alerjik konjonktivit; akut iridosiklit
Farmasötik formdaki oftalmik merhem özellikle gece uygulaması için veya gözün bir bandajla korunduğu durumlarda uygundur.
Kontrendikasyonlar Betabioptal ne zaman kullanılmamalıdır?
a) İntraküler hipertansiyon; b) Herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla ilişkili olanlar hariç, akut ülseratif fazda akut herpes simpleks ve diğer kornea virüsü hastalıklarının çoğu, başlangıç aşamasında bile ülseratif keratitli konjonktivit (pozitif floresan testi). Viral herpetik keratitte, sadece göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilen kullanılması tavsiye edilmez; c) Gözün tüberkülozu, d) Gözün mikozu; e) Kortikosteroidlerle maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan konjonktivit ve pürülan ve herpetik blefarit; f) Arpacık.
Preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Betabioptal almadan önce bilmeniz gerekenler
Çok erken çocukluk döneminde, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Betabioptal'in etkisini değiştirebilir?
Hamile veya emzikli kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır. Gebelikte yoğun ve uzun süreli topikal steroid bazlı tedavilerin güvenliği tam olarak belirlenmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Uzun süreli kullanım, optik sinirde hasara, görme alanı kusurlarına ve görme keskinliğinde azalmaya, arka subkapsüler katarakt oluşumuna yol açan glokoma neden olabilir veya oküler dokudan salınan patojenler tarafından ikincil oküler enfeksiyonların stabilizasyonuna katkıda bulunabilir.
Betabioptal'in uzman gözetimi olmaksızın bir aydan fazla kesintisiz uygulanması önerilmez.
Kornea ve sklera incelmesine neden olan hastalıklarda, steroidlerin olası olumsuz etkisi (kornea perforasyonu vakaları tanımlanmıştır) göz önünde bulundurularak izleme daha dikkatli yapılmalıdır.
Steroidlerin ve antibiyotiklerin uzun süreli topikal uygulamalarına denk gelen, mantarlar da dahil olmak üzere hassas olmayan mikroorganizmaların gelişmesi daha olasıdır; Bu meydana gelirse veya makul bir süre içinde klinik bir gelişme kaydedilmezse, müstahzarı kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Uzun süreli topikal kloramfenikol kullanımının ardından nadir görülen kemik iliği hipoplazisi vakaları tanımlanmıştır. Bu nedenle ürün doktor tarafından açıkça belirtilmediği sürece kısa süreli kullanılmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Betabioptal Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Gözyaşı
Tıbbi reçeteye göre günde 3 ila 6 kez konjonktival keseye 1 veya 2 damla.
Merhem
Tıbbi reçeteye göre günde 3 ila 6 kez konjonktival keseye uygulayın.
Yan Etkiler Betabioptal'in yan etkileri nelerdir?
Uzun süreli kloramfenikol kullanımı duyarlılık reaksiyonlarına (mide yanması, anjiyonörotik ödem, ürtiker, veziküler ve makülopapüler dermatit) yol açabilir; bu tür semptomlar ortaya çıkarsa tedaviyi bırakın.
Göz damlasının farmasötik formu koruyucu olarak mertiolat içerir ve bu nedenle alerjik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür.
Hasta, ürünle tedavi sırasında meydana gelen istenmeyen etkiler hakkında doktorunu veya eczacısını bilgilendirmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Göz damlası: Ürün ambalajı ilk açıldıktan sonra 15 günden fazla kullanılmamalıdır.
Merhem: Ürün, kabı ilk açtıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Paket üzerinde gösterilen ürünün son kullanma tarihini kontrol edin.
İlacı belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Göz damlası, Süspansiyon: 2 ° ve 8 ° C arasında saklayın
Oftalmik merhem: 25 ° C'nin üzerinde saklamayın
KOMPOZİSYON
Gözyaşı
100 ml şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Betametazon 0.2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Yardımcı maddeler:
Polietilen glikol 300 5.0 g
Polietilen glikol 1500 0,5 g
Polietilen glikol 4000 0,5 g
Borik asit 1,6 gr
Sodyum borat 0.1 g
Polioksietilen sorbitan monoleat 0.2 g
Hidroksipropilmetilselüloz 2910 0.3 g
Sodyum etil cıva tiyosalisilat 0.002 g
Arıtılmış su q.s.
Merhem
100 g içerir:
Aktif ilkeler:
Betametazon 0.2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Yardımcı maddeler:
Setil alkol 3.0 g
Polietilen glikol 300 5.0 g
Polietilen glikol 1500 0,5 g
Polietilen glikol 4000 0,5 g
Vazelin yağı 16.0 g
P-hidroksibenzoik asit esterleri 0.004 g Vazelin tadı
PAKETLER
5 ml'lik damlalıklı şişe.
5 gr tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETABİOPTAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Gözyaşı
100 ml şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Betametazon 0.2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Merhem
100 g içerir:
Aktif ilkeler:
Betametazon 0.2 g
Kloramfenikol 0,5 g
03.0 FARMASÖTİK FORM
Topikal oftalmik süspansiyon.
Topikal oftalmik merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Betabioptal, kloramfenikole duyarlı mikroplardan kaynaklanan pürülan olmayan oftalmik enfeksiyonlarda, betametazonun anti-inflamatuar etkisini ilişkilendirmek için yararlı olduğunda endikedir.Özellikle: gözün ön segmentinin iltihabı, özellikle ameliyat sonrası; bakteriyel ve alerjik konjonktivit; akut iridosiklit.
Farmasötik formdaki oftalmik merhem özellikle gece uygulaması için veya gözün bir bandajla korunduğu durumlarda uygundur.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Göz damlası: Tıbbi reçeteye göre günde 3 ila 6 kez konjonktival keseye 1 veya 2 damla.
Merhem: Tıbbi reçeteye göre günde 3 ila 6 kez konjonktival keseye uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
a) İntraküler hipertansiyon; b) Herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla ilişkili olanlar hariç, akut ülseratif fazda akut herpes simpleks ve diğer kornea virüsü hastalıklarının çoğu, başlangıç aşamasında bile ülseratif keratitli konjonktivit (pozitif floresan testi). Viral herpetik keratitte, sadece göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilen kullanılması tavsiye edilmez; c) Gözün tüberkülozu, d) Gözün mikozu; e) Kortikosteroidlerle maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan konjonktivit ve pürülan ve herpetik blefarit; f) Arpacık.
Preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir.Uzun süreli kullanım, optik sinirde hasara, görme alanı kusurlarına ve görme keskinliğinde azalmaya, arka subkapsüler katarakt oluşumuna yol açan glokoma neden olabilir veya oküler dokudan salınan patojenler tarafından ikincil oküler enfeksiyonların stabilizasyonuna katkıda bulunabilir. Betabioptal'in uzman gözetimi olmaksızın bir aydan fazla kesintisiz uygulanması önerilmez.
Kornea ve sklera incelmesine neden olan hastalıklarda, steroidlerin olası olumsuz etkisi (kornea perforasyonu vakaları tanımlanmıştır) göz önünde bulundurularak izleme daha dikkatli yapılmalıdır.
Steroidlerin ve antibiyotiklerin uzun süreli topikal uygulamalarına denk gelen, mantarlar da dahil olmak üzere hassas olmayan mikroorganizmaların gelişmesi daha olasıdır; Bu meydana gelirse veya makul bir süre içinde klinik bir gelişme kaydedilmezse, müstahzarı kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Uzun süreli topikal kloramfenikol kullanımının ardından nadir görülen kemik iliği hipoplazisi vakaları tanımlanmıştır. Bu nedenle ürün doktor tarafından açıkça belirtilmediği sürece kısa süreli kullanılmalıdır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
GÖZ DAMLALARI: Ürün ilk açıldıktan sonra 15 günden fazla kullanılmamalıdır.
YAĞ: Ürün, ambalajı açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumlarında doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Onlar bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile veya emzikli kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Gebelikte yoğun ve uzun süreli topikal steroid bazlı tedavilerin güvenliği tam olarak belirlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kloramfenikolün uzun süreli kullanımı duyarlılık reaksiyonlarına (mide yanması, anjiyonörotik ödem, ürtiker, veziküler ve makülopapüler dermatit) yol açabilir; bu tür semptomlar ortaya çıkarsa tedaviyi bırakın. bu nedenle duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 5.2).
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Ürünün farmakolojik özellikleri, tek tek aktif bileşenlerin özelliklerinden çıkarılabilir.
Betametazon: prednizolondan 8 kat daha yüksek anti-inflamatuar aktiviteye sahip kortikosteroid.
Patolojiyi belirlemesi veya enfekte formlarla birlikte olması fark etmeksizin, inflamatuar bileşenin hızlı bir şekilde remisyonunu belirler. Betabioptal'in kullanıldığı patolojide gerektiği gibi, oküler tonus ile etkileşime girme yeteneği, genellikle kısa süreler için (bir aydan az) topikal oküler yolla uygulandığında kendini göstermez.
Kloramfenikol: Geniş bir etki spektrumuna sahip bir antibiyotiktir. Bakteriyostatik aktivite ile gram pozitif ve gram negatif mikroplara etki eder. Bakteri direncini azaltır. Topikal olarak uygulandığında düşük toksisiteye sahiptir ve dokular tarafından iyi tolere edilir. göz. göz.
Eski formülasyon (nitrofurazon ve tetrizoline hidroklorür de içerdiğinden daha karmaşık) kullanılarak hem fareler hem de sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen akut toksisite testleri, 40 ml / kg'dan büyük os başına LD50 değerleri verdi.
Albino tavşanlar üzerinde gerçekleştirilen tolere edilebilirlik ve genel toksisite testleri, Betabioptal göz damlası veya merhem ile tedavi edilen hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen kontroller ile plasebo ile tedavi edilenler arasında önemli farklılıklar göstermedi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Gözyaşı
Polietilen glikol 300: 5.0 g
Polietilen glikol 1540: 0,5 g
Polietilen glikol 4000: 0,5 g
Borik asit: 1,6 g
Sodyum borat: 0.1 g
Polioksietilen sorbitan monoleat: 0.2 g
Hidroksipropilmetilselüloz 2910: 0.3 g
Sodyum etil cıva tiyosalisilat: 0.002 g
Arıtılmış su q.s.
Merhem
Setil alkol: 3.0 g
Polietilen glikol 300: 5.0 g
Polietilen glikol 1540: 0,5 g
Polietilen glikol 4000: 0,5 g
Vazelin yağı: 16.0 g
p-hidroksibenzoik asit esterleri: 0.004 g
tatmak için vazelin
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Göz damlası: 18 ay.
Merhem: 24 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
Göz damlası 2° ile 8°C arasında saklanmalıdır.
Merhem 25 °C'nin üzerinde saklanmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gözyaşı:
5 ml'lik plastik şişe, damlalıklı ve vidalı kapaklı. Şişe ve damlalık düşük yoğunluklu polietilenden, kapak polipropilendendir.
Merhem:
Nozul ve vidalı kapak ile birlikte dahili olarak epoksi ve melamin reçineleri ile kaplanmış 5 g alüminyum tüp. Ağız ve kapak, yüksek yoğunluklu polietilen (%20) ve düşük yoğunluklu polietilen (%80) karışımından yapılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Gözyaşı:
A.I.C. n ° 020305049
Merhem:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 1966
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2012