Aktif maddeler: Sulbaktam, Ampisilin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
UNASYN 1 g + 2 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz
Endikasyonları Unasyn neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için antibakteriyeller
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Ürünün kullanımı aşağıdakilerle sınırlı olacaktır:
- beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline dirençli hale gelen mikroplarla enfeksiyonlar;
- sorumlu mikropun beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline dirençli hale gelmiş olabileceğinden şüphelenilen ciddi enfeksiyonlar.
Kontrendikasyonlar Unasyn ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, penisilinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine (ve onu içeren müstahzarlar için lidokain) karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Unasyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, UNASYN (sulbaktampicillin) ile tedavi sırasında, dirençli organizmalardan veya mantarlardan kaynaklanan herhangi bir süper enfeksiyonun başlangıcını tespit etmek için hastanın dikkatle izlenmesi önemlidir.
Süperenfeksiyon durumunda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Sistemik kullanım için diğer güçlü ilaçlarda olduğu gibi, UNASYN (sulbaktam / ampisilin) ile uzun süreli tedaviler sırasında, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere ana sistem ve aparatların işlevselliğini periyodik olarak izlemek tavsiye edilir. Bu izleme özellikle yenidoğanlarda, özellikle prematüre iseler ve diğer pediatrik yaşlarda önemlidir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Laboratuar hayvan deneylerinde teratojenik etki görülmemesine rağmen, UNASYN'nin (sulbaktam / ampisilin) hamilelik ve emzirme döneminde güvenle kullanılabileceği gösterilmemiştir.Bu nedenle hamile ve emziren kadınlarda. doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç.
Sulbaktam ve ampisilin anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur.
Sulbaktam plasenta bariyerini geçer.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Unasyn'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz solüsyonla uyumludur, ancak ampisilin sodyum ve dolayısıyla UNASYN (sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum) glikoz ve diğer karbonhidratları içeren solüsyonlarda daha az stabildir ve kan ürünleri veya hidrolizat proteinleri ile karıştırılmamalıdır (bkz. "Doz, yöntem" ve uygulama zamanı", bölüm Kararlılık ve uyumluluk).
Allopurinol: Ampisilin'in tek başına uygulanmasıyla karşılaştırıldığında, allopurinol ve ampisilin'in birlikte uygulanması, ekzantematöz cilt reaksiyonlarının insidansını önemli ölçüde artırır.
Aminoglikozitler: Ampisilin'in in vitro aminoglikozidlerle karıştırılması, iki ilacın karşılıklı olarak inaktivasyonu ile sonuçlanmıştır. İki ilacın aynı anda verilmesi gerekiyorsa, uygulamanın iki farklı enjeksiyon bölgesinden ve en az bir saatlik bir zaman aralığından sonra yapılması gerekir.
Antikoagülanlar: Parenteral olarak uygulanan penisilinler trombosit agregasyonu ve pıhtılaşma testlerinde değişikliklere neden olabilir.Bu etkiler antikoagülanların etkisine eklenebilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler): bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisidal aktivitesine müdahale edebilir; bu nedenle bunların birlikte uygulanmasından kaçınılması tavsiye edilir.
Östrojen içeren oral kontraseptifler: Ampisilin alan kadınlarda, planlanmamış gebeliklere yol açan kontraseptif etkinliğin azaldığı vakalar olmuştur. İlişki tam olarak net olmasa da ampisilin tedavisi sırasında alternatif veya ek kontraseptif önlemler kullanılabilir.
Metotreksat: Penisilinler ve metotreksatın birlikte kullanımı metotreksatın klerensinde ve toksisitesinde azalma ile sonuçlanmıştır.Hastalar dikkatle izlenmelidir.Folinik asit dozlarının arttırılması ve uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.
Probenesid: probenesidin birlikte uygulanması, renal tübüller tarafından ampisilin ve sulbaktam salgılanmasını azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artmasına ve uzamasına, yarılanma ömrünün uzamasına ve toksisite riskinde artışa yol açar.
Laboratuvar testlerinde etkileşimler: İdrar tahlilinde, Benedict reaktifi, Fehling reaktifi ve Clinitest® kullanılarak glikozüri için yanlış bir pozitif sonuç elde edilebilir Ampisilin'in hamile kadınlara uygulanmasını takiben, estriol konjugatının, estriol-glukuronidin plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş, estron konjugatı ve estradiol gözlenmiştir.Bu etki sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum kombinasyonu ile de ortaya çıkabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Alerjik reaksiyon durumunda, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır (antihistaminikler, kortikosteroidler, vazopresör aminler) veya anafilaksi varlığında adrenalin ile acil tedavi veya diğer uygun acil önlemler (oksijen, yardımlı solunum, l " entübasyon, vb.).
Penisilin tedavisine başlamadan önce, penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer ilaçlara karşı daha önce herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonunu vurgulamak için kapsamlı bir tıbbi öykü alınmalıdır.Aslında, penisilin tedavisi gören hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum kombinasyonu dahil. Bu reaksiyonlar, penisilinlere ve/veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha kolay ortaya çıkar. Sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar yaşayan penisiline karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastaların raporları vardır.Herhangi bir alerjik tip reaksiyonun başlaması, tedavinin kesilmesini ve uygun tedavinin kurulmasını gerektirir.
Sulbaktam / ampisilin dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) vakaları bildirilmiştir ve bunların şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilir.Antibiyotiklerle tedavi normal kolon florasını değiştirir ve aşırı büyümeye yol açar. C. difficile.
C. difficile, ishal gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Aşırı toksin üreten C. difficile suşları, bu enfeksiyonlar tipik olarak antibakteriyel tedaviye dirençli olduğundan ve sıklıkla kolektomi gerektirdiğinden, artan morbidite ve mortalite oranlarına neden olur. Antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda C. difficile ile ilişkili diyare olasılığı düşünülmelidir. Antibiyotik uygulamasından iki ay sonra bile C. difficile ile ilişkili diyare vakaları bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az), Sulbaktam ve ampisilin eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkileniyor gibi görünmektedir, bu nedenle iki antibiyotiğin plazma konsantrasyonlarının oranı sabit kalmaktadır. Bu hastalarda UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dozu, genellikle ampisilin ile yapılana uygun olarak daha az sıklıkta dozlama ile yapılmalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
İlaç diyaliz seansından sonra uygulanmalıdır. Kısıtlı miktarlarda sodyum tüketmesi gereken hastaları tedavi ederken şunlar akılda tutulmalıdır:
- 0.750 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) yaklaşık 55 mg (2.5 milimol) sodyum içerir.
- 1.5 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) yaklaşık 115 mg (5 milimol) sodyum içerir.
- 3 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) yaklaşık 230 mg (10 milimol) sodyum içerir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral bir hastalık olduğundan tedavi UNASYN (sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum) olmamalıdır.ampisilin ile tedavi edilen enfeksiyöz mononükleozlu hastaların yüksek bir yüzdesinde deri döküntüsü vardır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Unasyn nasıl kullanılır: Dozaj
Çocuklar
150 mg/kg/gün (50 mg/kg/gün sulbaktam ve 100 mg/kg/gün ampisiline karşılık gelir), 6-8 saatte bir uygulanır. Bebeklerde yaşamın ilk haftasında (özellikle prematüre ise), önerilen doz 75 mg / kg / gün'dür (25 mg / kg / gün sulbaktam ve 50 mg / kg / gün ampisiline karşılık gelir) iki dozda kırılır. 12 saatte bir aynı.
UNASYN (sulbaktam / ampisilin) pediyatrik hastalara başarıyla uygulanmıştır. 1 yaş ve üzeri çocuklarda yetişkinlerinkine benzer farmakokinetik özelliklere sahip olduğu gösterilmişken, yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde (muhtemelen yaşamın ilk günlerinde böbrek fonksiyonunun olgunlaşmamış olması nedeniyle), her ikisinin de yarı ömrü aktif maddeler sulbaktam için ortalama 7.9 saat ve ampisilin için 9.4 saat uzar. Bu tür deneklerde, ilaç, ampisilin için olağan uygulamaya uygun olarak, her 12 saatte bir olmak üzere, günde iki eşit dozda uygulanmalıdır.
yetişkinler
Yetişkinler için önerilen toplam günlük UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dozu 3 ila 12 gram arasında değişir ve her 12, 8 veya 6 saatte bir eşit dozlara bölünebilir.Alınabilecek maksimum günlük doz elde edilebilir. Sulbaktam için 4 g Dozaj ve uygulama planı seçimi enfeksiyonun şiddetine bağlı olacaktır:
Ayakta tedavi için önerilen UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dozu, her 12 saatte bir intramüsküler olarak 1.5 g'dır.
Böbrek yetmezliği durumunda kullanın
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk.), UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dozu, genellikle "ampisilin" için yapılana uygun olarak daha az sıklıkta dozlama ile yapılmalıdır (bakınız" Özel uyarılar" ).
Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda tedaviye genellikle ateş düştükten ve diğer enfeksiyon belirtileri geçtikten sonra 48 saat devam edilir.Tedavi süresi genellikle 5 ila 14 gün arasındadır, ancak tedavi süresi uzayabilir veya ek bir tedavi süresi olabilir. çok şiddetli enfeksiyon durumunda ampisilin dozu eklenebilir.
Komplike olmayan gonore tedavisinde UNASYN (sulbaktam / ampisilin), oral yoldan 1 g Probenesid ile kombinasyon halinde 1.5 g tek uygulama olarak kullanılabilir (sulbaktam ve ampisilin yarı ömrünü arttırır).
Kas içi uygulama yöntemi
Kas içi kullanım için UNASYN (sulbaktam / ampisilin) şişesinde bulunan toz, steril enjeksiyonluk su veya %0.5 lidokain hidroklorür içeren solvent ampulü (pakete bağlı) ile çözülmelidir. Uygulama, kalçalar veya uylukların ön yüzü gibi hacimli kas kütleleri seviyesinde derin kas içi enjeksiyon ile yapılmalıdır.
Kas içi uygulama için konsantre çözelti, sulandırmadan sonraki bir saat içinde kullanılmalıdır (ayrıca aşağıya bakınız: stabilite ve uyumluluk).
İntravenöz uygulama yöntemi
İntravenöz uygulama için, UNASYN (sulbaktam / ampisilin), bir şişe steril enjeksiyonluk su (paketle birlikte verilir) veya başka herhangi bir uyumlu çözelti ile sulandırılmalı ve tamamen eriyene kadar bekletilmelidir. İntravenöz uygulama, direkt enjeksiyon (bolus) ile yaklaşık 3 dakikada veya daha yüksek dilüsyonlar kullanılarak infüzyon ile 15-30 dakikada yapılabilir.
0.750 g ve 1.5 g dozajlarında sulbaktam sodyum-ampisilin sodyum kombinasyonu hem kas içinden hem de damardan uygulanabilir.
Aşağıdaki dilüsyonlar kullanılmalıdır:
3 g gücündeki sulbaktam sodyum-ampisilin sodyum kombinasyonu, maksimum 125-250 mg / ml nihai konsantrasyonda intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Kararlılık ve uyumluluk
Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz solüsyonla stabildir, ancak ampisilin sodyum (ve dolayısıyla sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum) glikoz veya diğer karbonhidratları içeren solüsyonlarda daha az stabildir ve kan ürünlerine veya protein hidrolizatlarına eklenmemelidir. ampisilin (ve dolayısıyla aminoglikozitler ve sulbaktam-ampisilin arasında) Bu nedenle bu iki antibiyotik aynı şırıngada uygulanmamalıdır.
Kas içi uygulama için konsantre çözelti, sulandırmadan sonraki 1 saat içinde kullanılmalıdır.
İnfüzyon için çeşitli seyrelticilerle sulandırıldıktan sonra ilacın kullanılacağı süre aşağıda gösterilmiştir:
Çok fazla Unasyn aldıysanız ne yapmalısınız?
Ampisilin sodyum ve sulbaktam sodyumun insanlarda akut toksisitesi hakkında sınırlı bilgi mevcuttur.Tıbbi ürünün doz aşımı, genellikle tıbbi ürün için bildirilen advers reaksiyonlardan daha yoğun veya eşzamanlı belirtilere neden olabilir. yüksek konsantrasyonda antibiyotiklerin beyin omurilik sıvısı beta-laktamlarının nöbetler de dahil olmak üzere nörolojik etkilere neden olabileceğini unutmayın.Hemodiyaliz ile hem ampisilin hem de sulbaktam dolaşımdan atıldığından, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda aşırı doz durumunda bu prosedür kullanılabilir.
İlacınızı yanlışlıkla aşırı dozda alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
UNASYN'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Unasyn'in yan etkileri nelerdir?
Sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum (IM / IV) kombinasyonu ile tek başına ampisilin kullanımına bağlı ikincil reaksiyonlar gözlenebilir.
Tüm advers ilaç reaksiyonları, MedDRA sistem organ sınıfına göre sunulmaktadır. Her bir sıklık kategorisi içinde, advers ilaç reaksiyonları şiddet sırasına göre listelenmiştir.Advers ilaç reaksiyonlarının şiddeti klinik öneme göre belirlenmiştir.
MedDRA frekans kuralı: yaygın: ≥1 / 100 e
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.Belirtilen son kullanma tarihi, ambalajı bozulmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Depolama için özel bir önlem yoktur.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
KOMPOZİSYON
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
aktif ilkeler:
sulbaktam sodyum 273,5 mg 250 mg sulbaktama eşittir
ampisilin sodyum 531.5 mg, 500 mg ampisiline eşittir
Enjeksiyonluk su içeren 1,6 ml'lik çözücü flakon ile birlikte
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
aktif ilkeler:
sulbaktam sodyum 547 mg, 500 mg sulbaktama eşittir
ampisilin sodyum 1.063 mg, 1000 mg ampisiline eşittir
Enjeksiyonlar için %0.5 lidokain HCl içeren 3.2 ml'lik çözücü flakon ile birlikte
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
aktif ilkeler:
sulbaktam sodyum 547 mg, 500 mg sulbaktam 99'a eşittir
ampisilin sodyum 1.063 mg, 1000 mg ampisiline eşittir
Enjeksiyonluk su içeren 3.2 ml'lik çözücü flakon ile birlikte
UNASYN 1 g + 2 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz
aktif ilkeler:
sulbaktam sodyum 1.099 mg, 1.000 mg sulbaktama eşittir
ampisilin sodyum 2.132 mg, 2.000 mg ampisiline eşittir
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml intramüsküler ve intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 şişe çözücü 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 flakon toz + 1 çözücü flakon 3.2 ml
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent: 1 flakon toz + 1 solvent flakon 3.2 ml
- 1 g + 2 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz: 1 şişe 3 g.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UNASYN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
aktif ilkeler:
sulbaktam sodyum 273,5 mg 250 mg sulbaktama eşittir
ampisilin sodyum 531.5 mg, 500 mg ampisiline eşittir
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
aktif ilkeler:
sulbaktam sodyum 547 mg, 500 mg sulbaktama eşittir
ampisilin sodyum 1.063 mg, 1000 mg ampisiline eşittir
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
aktif ilkeler:
sulbaktam sodyum 547 mg, 500 mg sulbaktama eşittir
ampisilin sodyum 1.063 mg, 1000 mg ampisiline eşittir
UNASYN 1 g + 2 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz:
aktif ilkeler:
sulbaktam sodyum: 1.099 mg, 1.000 mg sulbaktama eşittir
ampisilin sodyum: 2,132 mg, 2,000 mg ampisiline eşittir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml intramüsküler ve intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 şişe çözücü 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 flakon toz + 1 çözücü flakon 3.2 ml
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent: 1 flakon toz + 1 solvent flakon 3.2 ml
- 1 g + 2 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz: 1 şişe 3 g.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ürünün kullanımı aşağıdakilerle sınırlı olacaktır:
- beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline dirençli hale gelen mikroplarla enfeksiyonlar;
- sorumlu mikropun beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline dirençli hale gelmiş olabileceğinden şüphelenilen ciddi enfeksiyonlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ÇOCUKLAR
150 mg/kg/gün (50 mg/kg/gün sulbaktam ve 100 mg/kg/gün ampisiline karşılık gelir), 6-8 saatte bir uygulanır. Bebeklerde yaşamın ilk haftasında (özellikle prematüre ise), önerilen doz iki eşit doza bölünmüş 75 mg / kg / gün (25 mg / kg / gün sulbaktam ve 50 mg / kg / gün ampisiline karşılık gelir) her 12 saatte bir.
UNASYN (sulbaktam / ampisilin) pediyatrik hastalara başarıyla uygulanmıştır.
1 yaş ve üzeri çocuklarda yetişkinlerinkine benzer farmakokinetik özelliklere sahip olduğu gösterilmişken, yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde (muhtemelen yaşamın ilk günlerinde böbrek fonksiyonunun olgunlaşmamış olması nedeniyle), her ikisinin de yarı ömrü aktif maddeler sulbaktam için ortalama 7.9 saat ve ampisilin için 9.4 saat uzar. Bu tür deneklerde, ilaç, ampisilin için olağan uygulamaya uygun olarak, her 12 saatte bir olmak üzere, günde iki eşit dozda uygulanmalıdır.
YETİŞKİNLER
Yetişkinler için önerilen toplam günlük UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dozu 3 ila 12 gram arasında değişir ve her 12, 8 veya 6 saatte bir eşit dozlara bölünebilir.Alınabilecek maksimum günlük doz elde edilebilir. Sulbaktam için 4 g Dozaj ve uygulama planı seçimi enfeksiyonun şiddetine bağlı olacaktır:
Ayakta tedavi için önerilen UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dozu, her 12 saatte bir intramüsküler olarak 1.5 g'dır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda tedaviye genellikle ateş düştükten ve diğer enfeksiyon belirtileri geçtikten sonra 48 saat devam edilir.Tedavi süresi genellikle 5 ila 14 gün arasındadır, ancak tedavi süresi uzayabilir veya ek bir tedavi süresi olabilir. çok şiddetli enfeksiyon durumunda ampisilin dozu eklenebilir.
Komplike olmayan gonore tedavisinde UNASYN (sulbaktam / ampisilin), oral yoldan 1 g Probenesid ile kombinasyon halinde 1.5 g tek uygulama olarak kullanılabilir (sulbaktam ve ampisilin yarı ömrünü arttırır).
Kas içi uygulama yöntemi
Kas içi kullanım için UNASYN (sulbaktam / ampisilin) şişesinde bulunan toz, steril enjeksiyonluk su veya %0.5 lidokain hidroklorür içeren solvent ampulü (pakete bağlı) ile çözülmelidir. Uygulama, kalçalar veya uylukların ön yüzü gibi hacimli kas kütleleri seviyesinde derin kas içi enjeksiyon ile yapılmalıdır. Kas içi uygulama için konsantre çözelti, sulandırmadan sonraki bir saat içinde kullanılmalıdır.
İntravenöz uygulama yöntemi
İntravenöz uygulama için, UNASYN (sulbaktam / ampisilin), bir şişe steril enjeksiyonluk su (paketle birlikte verilir) veya başka herhangi bir uyumlu çözelti ile sulandırılmalı ve tamamen eriyene kadar bekletilmelidir. İntravenöz uygulama, yaklaşık 3 dakika boyunca doğrudan enjeksiyon (bolus) veya daha yüksek dilüsyonlar kullanılarak infüzyon yoluyla 15-30 dakika boyunca verilebilir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler ve 6.6 İmha ve kullanım için özel önlemler).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, penisilinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine (ve onu içeren müstahzarlar için lidokain) karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alerjik reaksiyon durumunda, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır (antihistaminikler, kortikosteroidler, vazopresör aminler) veya anafilaksi varlığında adrenalin ile acil tedavi veya diğer uygun acil önlemler (oksijen, yardımlı solunum, l " entübasyon, vb.).
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi UNASYN (sulbaktam / ampisilin) ile tedavi edilen hastanın dirençli organizmalardan veya mantarlardan kaynaklanan herhangi bir süperenfeksiyonun başlangıcını tespit etmek için dikkatle izlenmesi önemlidir. Süperenfeksiyon durumunda ilaç kesilmeli ve uygun "tedavi" tesis edilecektir.
ile ilişkili diyare vakaları Clostridium difficile (CDAD), şiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibiyotiklerle tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı üremeye yol açar. C. zor.
NS C. zor ishal gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. suşları C. zor Bu enfeksiyonlar tipik olarak antibakteriyel tedaviye dirençli olduğundan ve sıklıkla kolektomi gerektirdiğinden, aşırı toksin üreten enfeksiyonlar artan morbidite ve mortalite oranlarına neden olur.
İlişkili diyare olasılığı düşünülmelidir C. zor antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda. ile ilişkili diyare vakaları nedeniyle dikkatli bir tıbbi öykü de gereklidir. C. zor ayrıca antibiyotik uygulamasından iki ay sonra rapor edilmiştir.
Sistemik kullanım için diğer güçlü ilaçlarda olduğu gibi, UNASYN (sulbaktam / ampisilin) ile uzun süreli tedaviler sırasında, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere ana sistem ve aparatların işlevselliğini periyodik olarak izlemek tavsiye edilir. Bu izleme özellikle yenidoğanlarda, özellikle prematüre iseler ve diğer pediatrik yaşlarda önemlidir.
Penisilin ile antibiyotik tedavisine başlamadan önce, penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer ilaçlara karşı daha önce meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonlarını vurgulamak için kapsamlı bir tıbbi öykü alınmalıdır.Aslında, penisilinlerle tedavi gören hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum kombinasyonu. Bu reaksiyonlar, penisilinlere ve/veya diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha kolay ortaya çıkar. "Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan ve sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır. Herhangi bir alerjik tip reaksiyonun başlaması, tedavinin kesilmesini ve" uygun tedavinin kurulmasını gerektirir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az), Sulbaktam ve ampisilin eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkileniyor gibi görünmektedir, bu nedenle iki antibiyotiğin plazma konsantrasyonlarının oranı sabit kalmaktadır. Bu hastalarda UNASYN (sulbaktam / ampisilin) dozlaması, genellikle ampisilin ile yapılana uygun olarak daha az sıklıkta dozlama ile yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
İlaç diyaliz seansından sonra uygulanmalıdır.
Kısıtlı miktarlarda sodyum tüketmesi gereken hastaları tedavi ederken şunlar akılda tutulmalıdır:
- 0.750 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) yaklaşık 55 mg (2.5 milimol) sodyum içerir.
- 1.5 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) yaklaşık 115 mg (5 milimol) sodyum içerir.
- 3 g UNASYN (sulbaktam / ampisilin) yaklaşık 230 mg (10 milimol) sodyum içerir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral bir hastalık olduğundan tedavi UNASYN (sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum) olmamalıdır.ampisilin ile tedavi edilen enfeksiyöz mononükleozlu hastaların yüksek bir yüzdesinde deri döküntüsü oluşur.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz solüsyonla uyumludur, ancak ampisilin sodyum (ve dolayısıyla sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum) glikoz ve diğer karbonhidratları içeren solüsyonlarda daha az stabildir ve kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler ve 6.6). Bertaraf ve elleçleme için özel önlemler).
allopurinol: Ampisilin'in tek başına uygulanmasıyla karşılaştırıldığında, allopurinol ve ampisilin'in birlikte uygulanması, ekzantematöz cilt reaksiyonlarının insidansını önemli ölçüde artırır.
aminoglikozitler: ampisilin ile aminoglikozitlerin karıştırılması laboratuvar ortamında iki ilacın karşılıklı inaktivasyonuna yol açmıştır.İki ilacın aynı anda verilmesi gerekiyorsa, uygulamanın iki farklı enjeksiyon bölgesinde ve en az bir "saatlik bir zaman aralığından sonra yapılması gerekmektedir.
Antikoagülanlar: Parenteral olarak uygulanan penisilinler trombosit agregasyonu ve pıhtılaşma testlerinde değişikliklere neden olabilir.Bu etkiler antikoagülanların etkisine eklenebilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler): Bakteriyostatik etkiye sahip tıbbi ürünler, penisilinlerin bakterisidal aktivitesine müdahale edebilir; bu nedenle, bunların birlikte uygulanmasından kaçınılması tavsiye edilir.
Östrojen içeren oral kontraseptifler: ampisilin alan kadınlarda, planlanmamış gebeliklere yol açan azaltılmış kontraseptif etkinlik vakaları olmuştur. İlişki tam olarak net olmasa da ampisilin tedavisi sırasında alternatif veya ek kontraseptif önlemler kullanılabilir.
metotreksat: penisilinler ve metotreksatın birlikte kullanımı, Boşluk metotreksat ve toksisitesi. Hastalar dikkatle izlenmelidir. Folinik asit dozlarının artırılması ve uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.
Probenesid: probenesidin birlikte uygulanması, renal tübüller tarafından ampisilin ve sulbaktam sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artmasına ve uzamasına, yarılanma ömrünün uzamasına ve toksisite riskinde artışa yol açar.
Laboratuvar testlerinde etkileşimler: İdrar tahlilinde, Benedict reaktifi, Fehling reaktifi ve Clinitest kullanılarak glikozüri için yanlış bir pozitif sonuç elde edilebilir.Konjuge estriol, estriol-glukuronid, konjuge estron ve estradiolün hamile kadınlarına ampisilin verilmesini takiben konsantrasyonlarda geçici bir düşüş gözlenmiştir. etki sulbaktam sodyum/amisilin sodyum kombinasyonu ile de ortaya çıkabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Laboratuar hayvan deneylerinde teratojenik etki gözlemlenmemiş olmasına rağmen, UNASYN'nin (sulbaktam / ampisilin) hamilelik ve emzirme döneminde güvenli bir şekilde kullanılabileceği gösterilmemiştir.Bu nedenle hamile ve emziren kadınlarda ürün uygulanmalıdır. doktorun doğrudan gözetimi altında gereklidir.
Sulbaktam ve ampisilin anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur.
Sulbaktam plasenta bariyerini geçer.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
UNASYN'nin (sulbaktam / ampisilin) araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, ana yan etki, intramüsküler uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Sınırlı sayıda hastada, intravenöz uygulamayı takiben flebit veya infüzyon bölgesi reaksiyonları meydana geldi.
Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, kusma, ishal, enterokolit ve psudomembranöz kolit.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Sulbaktam sodyum-ampisilin sodyum tedavisi sırasında anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili vakaları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür ve ilaca duyarlılık belirtileri olarak düşünülmelidir.
Hepatobilier bozukluklar: hiperbilirubinemi, bozulmuş karaciğer fonksiyonu ve sarılık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları. Makülo-papüler döküntüler ve ürtiker. Nadir görülen Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme vakaları.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktoid reaksiyon ve anafilaktik şok.
Sinir sistemi bozuklukları: Nadir görülen konvülsiyon, uyuşukluk ve baş ağrısı vakaları.
Böbrek ve idrar hastalıkları: Nadir görülen interstisyel nefrit vakaları.
Araştırmalar: AST (SGOT) ve ALT'de (SGPT) olası geçici artış.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: ateş, nadiren gözlenen asteni, kan üre ve kreatinin artışı.
Sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum kombinasyonu ile tek başına ampisilin kullanımına bağlı ikincil reaksiyonlar gözlemlenebilir.
04.9 Doz aşımı
Ampisilin sodyum ve sulbaktam sodyumun insanlarda akut toksisitesi hakkında sınırlı bilgi mevcuttur.Tıbbi ürünün doz aşımı, tıbbi ürün için bildirilen advers rasyonlardan genellikle daha yoğun veya eşzamanlı belirtilere neden olabilir. yüksek konsantrasyonda antibiyotiklerin beyin omurilik sıvısı beta-laktamlarının nöbetler de dahil olmak üzere nörolojik etkilere neden olabileceğini unutmayın.Hemodiyaliz ile hem ampisilin hem de sulbaktam dolaşımdan atıldığından, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda aşırı doz durumunda bu prosedür kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller.
Beta-laktamaz inhibitörleri dahil olmak üzere penisilin kombinasyonu.
ATC kodu: J01CR01.
UNASYN (sulbaktam / ampisilin), geri dönüşü olmayan bir beta-laktamaz inhibitörü, sulbaktam ve beta-laktamaza duyarlı bir antibiyotik olan ampisilin arasındaki bir antibiyotik kombinasyonudur. Sadece parenteral kullanım için bu kombinasyon, geniş antibakteriyel aktiviteye sahip gibi görünmektedir. Beta-laktamaz üreten türler de dahil olmak üzere Gram pozitif ve Gram negatif, aerobik ve anaerobik mikroplar Ampisiline dirençli olduğu bilinen mikropların, örneğin Pseudomonas , limon ve enterobakter UNASYN'e (sulbaktam / ampisilin) eşit derecede duyarlı değildirler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Gastrointestinal sistemden emilmez.Sulbaktam ve ampisilin benzer farmakokinetik özellikler gösterir: kombinasyonlarının intramüsküler ve intravenöz uygulamasından sonra iki antibiyotiğin yüksek serum konsantrasyonlarına ulaşılır Her iki ilacın da "yarı ömrü yaklaşık bir saattir". UNASYN dozunun çoğu (sulbaktam / ampisilin) ) (%75) idrarla değişmeden atılır.UNASYN (sulbaktam/ampisilin) incelenen tüm sıvılarda ve dokularda terapötik konsantrasyonlara ulaşır.İltihaplı meninksler dışında beyin omurilik sıvısına penetrasyon zayıftır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde (intravenöz olarak) LD50, hem erkeklerde hem de kadınlarda 1.000 mg/kg'dan fazladır. Sıçanlarda ve kobaylarda yapılan uzun süreli çalışmalarda UNASYN (sulbaktam / ampisilin) ana organ ve sistemleri (böbrek, karaciğer vb.) etkileyen önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, UNASYN'nin (sulbaktam / ampisilin) olası fetal toksisitesini, teratojenik aktivitesini ve doğurganlık inhibisyonlarını değerlendirmek için yapılan testler, ilaç üzerinde bu türden herhangi bir aktivite göstermedi.UNASYN (sulbaktam / ampisilin) ayrıca, mutajenik aktiviteye sahip olduğu gösterildi ve tavşan üzerinde test edilen genel tolere edilebilirliğin mükemmel olduğu görüldü.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kas içi ve damar içi pediatrik kullanım için: enjeksiyonluk su içeren solvent şişesi
Kas içi kullanım için: çözücü flakon %0,5 lidokain HCl içerir
İntravenöz kullanım için: Enjeksiyonluk su içeren solvent şişesi
06.2 Uyumsuzluk
UNASYN (sulbaktam / ampisilin) aşağıdaki solüsyonlarla fiziksel olarak uyumludur: fizyolojik salin, sodyum laktat, laktatlı Ringer solüsyonu. UNASYN (sulbaktam / ampisilin), dekstroz veya diğer karbonhidratları içeren solüsyonlarda daha az stabildir (sulandırılan solüsyon sulandırıldıktan sonra 2-4 saat içinde kullanılmalıdır) ve kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır. Uyumlu seyrelticilerle kullanım için, bölüm 6.6'daki ilgili tabloya bakın. Bertaraf ve kullanım için özel önlemler.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Depolama için özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çözücü şişesi takılı cam şişe:
- 250 mg + 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent: 1 flakon toz + 1 flakon solvent 1.6 ml.
- 500 mg + 1 g kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 flakon toz + 1 çözücü flakon 3.2 ml
- 500 mg + 1 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent: 1 flakon toz + 1 solvent flakon 3.2 ml
- 1 g + 2 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz: 1 şişe 3 g toz
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Birleşik Krallık
İtalya Temsilcisi
PFIZER İTALYA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- "UNASYN 250 mg + 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 flakon toz + 1 solvent flakon 1.6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 flakon toz + 1 solvent flakon 3.2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 flakon toz + 1 solvent flakon 3.2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz" 1 şişe 3 g toz - AIC n. 026360089
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
- "UNASYN 250 mg + 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü": 01 Haziran 1990/31 Mayıs 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent": 27 Temmuz 1987/31 Mayıs 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz": 27 Nisan 1993/31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Ocak 2013
