Aktif maddeler: Hidrokortizon (hidrokortizon asetat)
Lenirit® %0.5 Krem
Endikasyonları Lenirit neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
LENIRIT®, aktif bileşeni hidrokortizon asetat olan, anti-inflamatuar aktiviteye sahip iyi bilinen bir ilaç olan dermatolojik bir kremdir.Düşük dozajı, tahriş edici olmayan eksipiyanlarla birlikte ve aynı zamanda ürünün iyi bir şekilde verilmesini kolaylaştırır, LENIRIT® yapar. Kaşıntı, egzamaya bağlı kızarıklık, böcek ısırıkları, kozmetiklere bağlı kontakt dermatit, genel olarak sabunlar ve deterjanlar gibi küçük cilt tahrişlerinin tedavisinde mükemmel bir çare.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Böcek ısırıkları, kaşıntı, lokalize döküntüler veya yanıklar, egzama.
Kontrendikasyonlar Lenirit ne zaman kullanılmamalıdır?
Hidrokortizon asetata aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir, hidrokortizon kullanımı viral, bakteriyel ve mantar hastalıklarında kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Lenirit'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Sadece harici kullanım içindir. Krem oftalmolojik olarak kullanılmaz, perioküler bölgelere uygulanmalıdır. Özellikle geniş yüzeylerde uzun süreli uygulamalardan kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lenirit'in etkisini değiştirebilir?
Hiçbiri bilinmiyor.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Durum kötüleşirse veya semptomlar 7 günden fazla devam ederse, uygulamaları durdurun ve bir doktora danışın. Doktor tavsiyesi ve gözetimi dışında iki yaşından küçük çocuklarda ve hamilelerde kullanmayınız. Vajinal akıntı ile ilişkili ise vulvar kaşıntı tedavisinde kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lenirit Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Hafifçe ovalayarak, kremi etkilenen bölgeye günde iki kez ince bir tabaka halinde yayın.
Önerilen dozu aşmayınız.
Yan Etkiler Lenirit'in yan etkileri nelerdir?
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı tahriş veya hassasiyete neden olabilir.Bu durumda, uygun bir tedavi oluşturmak için tedaviye ara vermek ve bir doktora danışmak gerekir.
Her durumda, tedavi sırasında oluşabilecek istenmeyen etkilerin tedaviyi yapan doktor veya eczacıya bildirilmesi tavsiye edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihinin bozulmamış ambalajdaki, oda sıcaklığında doğru şekilde saklanan ürüne atıfta bulunduğunu unutmayın.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
100 g LENİRİT şunları içerir:
Aktif madde: Hidrokortizon asetat 0,5 g.
Yardımcı maddeler C12-C18 yağ asitlerinin poliglikolik esteri, kendi kendine emülsiyonlaşan gliseril monodistearat, skualen, setil palmitat, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, parfüm, arıtılmış su FU.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
20 g'lık, tamamen heraldit ile kaplanmış, deforme olabilen bir alüminyum tüp içinde dermatolojik kullanım için krem.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
Lenirit hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN YETKİLENDİRİLMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 REVİZYON TARİHİRADYO İLAÇLARI İÇİN METİN 11.0, RADYO İLAÇLAR İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, GEÇİCİ HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ AYRINTILI TALİMATLAR
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LENİRİT %0.5 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema şunları içerir:
Aktif madde: 0,5 g hidrokortizon asetat.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat; etil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Böcek ısırıkları, kaşıntı, lokalize döküntüler veya yanıklar, egzama.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Hafifçe ovalayarak, kremi etkilenen bölgeye günde iki kez ince bir tabaka halinde yayın. Önerilen dozu aşmayınız.
LENİRİT iki yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Enfeksiyonlar ve cilt hastalıkları: tüberküloz, piyoderma, mikoz, ayrıca cilt ülserleri ve yaraları, cilt kanserleri.
Kremin kullanımı yüz derisinde, anogenital bölgede, büyük lezyonlarda, bulaşıcı hastalıklarda (sifiliz), viral bulaşıcı hastalıklarda (herpes, su çiçeği gibi), perioral dermatit, akne, akne rosacea, ciltte kontrendikedir. aşı sonrası reaksiyonlar , püstüler sedef hastalığı.
Lenirit bebeklerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Durum kötüleşirse veya semptomlar 7 günden fazla devam ederse, uygulamaları durdurun ve bir doktora danışın. Gözlerle temasından kaçının.
Topikal ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı tahriş veya hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviyi kesmek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Bu ilacın uzun süreli kullanımı telenjiektazi ve cilt atrofisine neden olabilir.
Uzun süre veya geniş bir cilt alanı üzerinde kullanıldığında, hidrokortizon kana emilebilir ve sistemik aktivite gösterebilir.Bu, tıkayıcı pansuman kullanıldığında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir; bebek bezi bir bandaj görevi görebilir Sistemik emilim topikal kortikosteroidlerin kullanılması, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin geri dönüşümlü baskılanmasına yol açabilir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu takiben, tedavi sırasında bazı hastalarda Cushing sendromu, glikozüri, hiperglisemi belirtileri de ortaya çıkabilir.Topikal steroidi geniş bir yüzeye veya tıkayıcı pansumanlı bölgelere uygulayan hastalar, hipotalamusun baskılanmasını değerlendirmek için periyodik olarak kontrol edilmelidir. -hipofiz-adrenal eksen.
Göze yakın bölgede kullanıldığında, tıbbi ürünün göze girmesi glokom veya katarakta neden olabileceğinden uygun önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda krem kalıntısı su ile durulanmalıdır. Krem, alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilen etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.
Pediatrik popülasyon
Bebeklerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayın (bkz. bölüm 4.3).
Hidrokortizona sistemik maruz kalma riskinden dolayı, tıbbi ürünü çocuklarda kullanırken özellikle dikkatli olunması önerilir.
Çocuklarda vücut yüzey alanının vücut ağırlığına oranı yetişkinlere göre daha yüksek olduğundan, çocuklar hipotalamik-hipofiz-adrenal eksen supresyonu ve Cushing sendromu dahil sistemik kortikosteroid etkileri açısından yetişkinlere göre daha yüksek risk altındadır. L "Çocuklarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı büyüme ve gelişme bozukluklarına neden olabilir. Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalı ve en düşük doz kullanılmalıdır. Çocuğun büyümesi ve gelişmesi izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlı insanlar, özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diabetes mellitus gibi eşlik eden vakalarda, enfeksiyonlara karşı daha fazla duyarlılık ve cilt kalınlığında azalmaya ek olarak daha belirgin istenmeyen etkiler yaşayabilirler. Bu kişiler, yaşamı tehdit eden reaksiyonların oluşmasını önlemek için dikkatle izlenmelidir.
Deri altı atrofik durumlarda, özellikle yaşlılarda tıbbi ürün dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğer hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım için özel önlemler alınmalı ve sağlığın sık sık klinik olarak izlenmesi gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim ve uyumsuzluk vakası bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Lenirit'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı tahriş veya hassasiyete neden olabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Kremin uygulanması sırasında akne, steroide bağlı purpura, kuru cilt, hipertrikoz, cilt hipopigmentasyonu, cilt atrofisi ve stria, telenjiektazi, perioral dermatit, folikülit, kaşıntı oluşabilir.Oklüzif pansuman kullanımına bağlı artan emilim, ödem, hipertansiyon ve bağışıklık sisteminin bozulması gibi sistemik etkilere neden olur; Özellikle pediatrik hastalarda hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması ve Cushing sendromu da ortaya çıkabilir Çocuklarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı büyüme ve gelişim bozukluklarına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Göz kapağı bölgesine topikal uygulamayı takiben bazen glokom veya katarakt oluşabilir (bkz. bölüm 4.4).
Advers reaksiyonların insidansı bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
LENIRIT'in (%0.5) içerdiği konsantrasyonda hidrokortizonun topikal kullanımı ile aşırı doz vakaları bilinmemektedir, ancak özellikle geniş yüzeylerde uzun süreli uygulamalardan kaçının.
İlacın yüksek dozları geniş cilt bölgelerinde, dar giysiler altında veya hasarlı cilt üzerinde kullanılırsa, ilaç kana emilebilir ve sistemik kortikosteroid etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bu durumda, tedavinin kademeli olarak askıya alınması önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kortikosteroidler, dermatolojik preparatlar.
ATC kodu: D07AA02.
farmakolojik özellikler
Hidrokortizon, diğer glukokortikoidler gibi, bir anti-inflamatuar ve anti-alerjik etki gösterir, mekanizmaları hala tam olarak anlaşılmamıştır.Hidrokortizonun bazı membran enzimlerini stabilize ettiği ve böylece öncülerinin prostaglandinlere dönüşümünü önlediği teorisi artık kabul edilmiş görünmektedir. Kortikosteroidlerin ve dolayısıyla dermatolojik hastalıkların tedavisinde devrim yaratan hidrokortizon asetatın topikal kullanımı büyük önem taşımaktadır. %0.5'lik dozaj, F.D.A. tarafından "güvenli ve etkili" olarak tanımlanmıştır, ayrıca O.T.C. ürünlerinde, aynı hasta tarafından tanımlanabilen küçük cilt bozukluklarının tedavisinde endikedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Uzun bir süre boyunca veya "geniş bir cilt alanı" üzerinde kullanıldığında hidrokortizon kana emilebilir ve sistemik aktivite gösterebilir. Bu, tıkayıcı pansuman kullanıldığında daha olasıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojinin unsurları
Akut toksisite çalışmaları, farelerde, sıçanlarda, kobaylarda, kedilerde oral olarak uygulanan hidrokortizonun düşük toksisitesini göstermiştir.21 gün boyunca subkutan olarak yapılan tedavi, çok düşük toksisite seviyesini doğrulamıştır, sadece daha yüksek dozlarda (2.4 g/kg) toksik etkiler kaydedilmiştir. ).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
C12-C18 yağ asitlerinin poliglikol esteri; kendi kendine emülsiyonlaşan gliseril monodistearat; skualen; setil palmitat; metil parahidroksibenzoat; etil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; koku; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Özel bir plastik kapak ile donatılmış, koruyucu epoksi reçinelerle kaplanmış alüminyum boru.
20 gr tüp krema.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Önlem talimatı yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC numarası 025869013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ekim 1986
Yenileme: Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014