Aktif maddeler: Tobramisin
TOBRAL %0.3 göz damlası, solüsyon
Paket boyutları için Tobral prospektüsleri mevcuttur:- TOBRAL %0.3 göz damlası, solüsyon
- TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlası
- TOBRAL %0.3 oftalmik merhem
Tobral neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Aminoglikozit ailesinin antibiyotikleri.
BELİRTEÇLER
TOBRAL %0.3 göz damlası, tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu göz ve adneks enfeksiyonlarının tedavisi için yetişkinlerde ve bir yaşından büyük çocuklarda endikedir: akut, subakut ve nezle konjonktivit, kronik, blefarit; bakteriyel keratit, dakriyosistit, ön segment cerrahisinde ameliyat öncesi ve sonrası profilaksi.
Kontrendikasyonlar Tobral ne zaman kullanılmamalıdır?
Tobramisine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine ("Bileşim" bölümünde listelenmiştir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa TOBRAL %0,3 göz damlası kullanmayın.
Kullanım Önlemleri Tobral'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
- Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozid antibiyotiklere karşı duyarlılık oluşabilir. Bu tıbbi ürünün kullanımı sırasında aşırı duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.
- Diğer aminoglikozitlere karşı çapraz aşırı duyarlılık meydana gelebilir, bu nedenle topikal olarak uygulanan tobramisine duyarlı hastaların diğer topikal ve/veya sistemik olarak uygulanan aminoglikozitlere de duyarlı olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
- Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. TOBRAL, sistemik tobramisin tedavisi ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, TOBRAL göz damlasının uzun süreli kullanımı, mantarlar dahil, hassas olmayan organizmaların anormal büyümesine neden olabilir.Süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
- Bir "göz enfeksiyonu"nu tedavi ederken kontakt lens takmamanız önerilir.
- TOBRAL göz damlaları, göz tahrişine neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Hastaların kontakt lens kullanmasına izin veriliyorsa, evet, TOBRAL'ı uygulamadan önce kontakt lenslerini çıkarmalarını söylemelisiniz. Göz damlası damlatıldıktan sonra tekrar damlatılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tobral'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Birden fazla göze topikal ilaç kullanıyorsanız, her ilacın damlatılması arasında en az 5 dakika bekleyin, en son oftalmik merhem kullanılmalıdır.
Uyumsuzluk
Göz damlasında bulunan tiloksapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamileyseniz veya hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Gebelik
Tobramisinin hamile kadınlarda topikal oküler kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir.Tobramisin hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Gebelik
Topikal oküler uygulamayı takiben tobramisinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tobramisin, sistemik uygulamayı takiben anne sütüne geçer. Bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin ya da tobramisin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanma
TOBRAL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya geçici olarak etkiler. Geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir. Damlatmadan sonra görmede bulanıklık oluşursa, hasta araç ve makine kullanmadan önce görüş netleşene kadar beklemelidir.
TOBRAL %0,3 göz damlası, solüsyonda bulunan bir yardımcı madde ile ilgili önemli bilgiler
TOBRAL %0.3 göz damlası, göz tahrişine neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen bir koruyucu (benzalkonyum klorür) içerir. Kontakt lens kullanımı "göz enfeksiyonu" tedavisi sırasında önerilmez Kontakt lens kullanmanıza izin veriliyorsa TOBRAL %0.3 göz damlasını kullanmadan önce çıkarın ve tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyin.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tobral nasıl kullanılır: Dozaj
TOBRAL göz damlasını sadece göze damlatma için kullanın.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanın.
Tıbbi reçeteye göre, akut formlarda günde dört kez ve kronik formlarda günde üç kez konjonktival keseye iki damla aşılayın.
Pediatrik popülasyon
TOBRAL %0,3 göz damlası bir yaşından itibaren çocuklarda yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir. Bir yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve veri bulunmamaktadır.
Gözünüze bir damla kaçarsa, tekrar deneyin.
Doz aşımı Çok fazla Tobral aldıysanız ne yapmalısınız?
AŞIRI DOZ
Kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanıyorsanız gözünüzü hemen ılık suyla yıkayınız.
Ancak herhangi bir toksik etki beklenmemektedir. Bir sonraki uygulama zamanı gelene kadar ilacı tekrar kullanmayınız.
BİR VEYA DAHA FAZLA DOZ ALMAYI UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?
TOBRAL %0,3 göz damlasını kullanmayı unutursanız, tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edin. Ancak, bir sonraki dozun zamanı yaklaştıysa, kaçırılan dozu atlayın ve normal doz programına geri dönün. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE OLURSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Tobral'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TOBRAL %0,3 göz damlası herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki tabloda listelenen advers reaksiyonlar, tobramisin göz damlası ve/veya oftalmik merhem ile yapılan klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir ve aşağıdaki kurallara göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen ek advers reaksiyonları listeler. Mevcut verilerden sıklık tahmin edilemez.
Vurgulanan advers olayların açıklaması
Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı duyarlılık oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Dış karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 ml şunları içerir: Aktif madde: tobramisin 0.3 g. Yardımcı maddeler: tiloksapol, benzalkonyum klorür, borik asit, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Steril oftalmik solüsyon. 5ml damlalıklı şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOPLAM %0.3
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Göz damlası, çözüm
100 ml şunları içerir:
Aktif prensip: tobramisin 0.3 g.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür.
oftalmik merhem
100 gram içerir:
Aktif prensip: tobramisin 0.3 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti. Oftalmik merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
TOBRAL, yetişkinlerde ve bir yaşından büyük çocuklarda, tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu göz ve adneksiyal enfeksiyonların tedavisinde endikedir: akut, subakut ve kronik nezle konjonktivit, blefarit, bakteriyel keratit; dakriyosistit; ameliyat öncesi ve sonrası profilaksi ön segment cerrahisinde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Göz damlası, çözüm
Tıbbi reçeteye göre, akut formlarda günde dört kez ve kronik formlarda günde üç kez konjonktival keseye iki damla aşılayın.
oftalmik merhem
Tıbbi reçeteye göre günde iki ila dört kez konjonktival keseye uygulayın.
Pediatrik popülasyon
TOBRAL göz damlası, solüsyonu ve TOBRAL oftalmik merhem bir yaşından itibaren çocuklarda yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. Halihazırda mevcut veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır.
Bir yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve veri bulunmamaktadır.
Uygulama yöntemi
Sadece oftalmik kullanım içindir
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
- Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozid antibiyotiklere karşı duyarlılık oluşabilir. Bu tıbbi ürünün kullanımı sırasında aşırı duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.
- Diğer aminoglikozitlere karşı çapraz aşırı duyarlılık meydana gelebilir, bu nedenle topikal olarak uygulanan tobramisine duyarlı hastaların diğer topikal ve/veya sistemik olarak uygulanan aminoglikozitlere de duyarlı olma olasılığı dikkate alınmalıdır.
- Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. TOBRAL, sistemik tobramisin tedavisi ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, TOBRAL göz damlasının veya oftalmik merhemin uzun süreli kullanımı, mantarlar dahil, hassas olmayan organizmaların anormal büyümesine neden olabilir.Süper enfeksiyon meydana gelirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
- Göz enfeksiyonunu tedavi ederken kontakt lens takmamanız önerilir.
- TOBRAL göz damlası, gözü tahriş edebilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Hastaların kontakt lens kullanmasına izin veriliyorsa, TOBRAL uygulamasından önce bunları çıkarmaları söylenmelidir Göz damlası damlatıldıktan sonra tekrar damlatılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal oküler kullanımla klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
Birden fazla göze topikal ilaç kullanıyorsanız, her ilacın damlatılması arasında en az 5 dakika bekleyin, en son oftalmik merhem kullanılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
TOBRAL göz damlası ve TOBRAL oftalmik merhemin topikal oküler uygulamasının insan doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik
Tobramisinin hamile kadınlarda topikal oküler kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir.Tobramisin hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Besleme zamanı
Topikal oküler uygulamayı takiben tobramisinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tobramisin, sistemik uygulamayı takiben anne sütüne geçer. Bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin ya da tobramisin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
TOBRAL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya geçici olarak etkiler. Geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir. Damlatmadan sonra görmede bulanıklık oluşursa, hasta araç ve makine kullanmadan önce görüş netleşene kadar beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda listelenen advers reaksiyonlar, tobramisin göz damlası ve/veya oftalmik merhem ile yapılan klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir ve aşağıdaki kurallara göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen ilave advers reaksiyonları listelemektedir. Mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir.
Vurgulanan advers olayların açıklaması
Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı duyarlılık oluşabilir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir. , Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Bu ilacın özelliklerinden dolayı, bir şişe göz damlası veya merhem tüpünün oftalmik doz aşımı veya kazara yutulması durumunda toksik etki beklenmez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: oftalmolojik - anti-enfektifler - antibiyotikler.
ATC kodu: S01AA12 tobramisin.
Hareket mekanizması
TOBRAL göz damlaları ve oftalmik merhem, hızlı etkili bir bakterisidal aminoglikozit antibiyotik olan tobramisin içerir. Birincil etkisini, ribozomdaki peptitlerin sentezini ve birleşmesini engelleyerek bakteri hücreleri üzerinde gösterir.
Direnç mekanizması
Tobramisine direnç, aşağıdakileri içeren çeşitli mekanizmalar yoluyla gelişir: 1) bakteri hücresindeki ribozomal alt birim değişiklikleri; 2) hücre içinde tobramisinin taşınmasına müdahale 3) tobramisinin bir dizi adenil, fosforil ve asetil enzimi yoluyla etkisizleştirilmesi İnaktive edici enzimlerin üretimi için genetik bilgi, bakteri kromozomları veya plazmitler üzerinde taşınabilir. Diğer aminoglikozitlerle çapraz direnç oluşabilir.
kesme noktaları
Kırılma noktaları ve spektrum laboratuvar ortamında Aşağıdakiler sistemik kullanıma dayanmaktadır.Bu sınır değerler, lokal olarak daha yüksek konsantrasyonlar elde edildiğinden ve fiziksel/kimyasal özellikler, ilacın uygulama yerindeki aktivitesini etkileyebileceğinden, tıbbi ürünün topikal oküler kullanımı için geçerli olmayabilir. Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi tarafından belirlenen tobramisin için aşağıdaki sınır değerler tanımlanmıştır:
• enterobakterigiller S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Stafilokok S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Türe bağlı olmayan S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Aşağıda listelenen bilgiler, mikroorganizmaların TOBRAL'de bulunan tobramisine duyarlı olma olasılığı konusunda yalnızca kaba bir kılavuz sağlar. Konjonktivit gibi dış göz enfeksiyonlarında tespit edilen bakteri türleri burada bildirilmektedir.
Tanımlanan türler için kazanılmış direncin yaygınlığı coğrafi olarak ve zamanla değişebilir; Bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Lokal direnç prevalansı, en azından bazı enfeksiyon türlerinde tobramisinin faydası şüpheliyse, gerektiğinde uzman tavsiyesi alınmalıdır.
* %50'den fazla direnç
Pediatrik popülasyon
600'den fazla pediyatrik hasta, bakteriyel konjonktivit, blefarit veya blefarokonjonktivit tedavisi için tobramisin göz damlası veya oftalmik merhem ile 10 klinik çalışmaya dahil edildi. Bu hastaların yaşları 1 ile 18 arasında değişmektedir. Pediyatrik hastalardaki güvenlilik profilinin yetişkin hastalarla karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir. Veri eksikliği nedeniyle 1 yaşın altındaki çocuklar için pozoloji ile ilgili herhangi bir öneri verilememektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tavşanlarda topikal uygulamadan sonra tobramisinin oküler seviyede penetrasyonu üzerine yapılan çalışmalar, korneadaki maksimum tobramisin konsantrasyonunun uygulamadan 0,5 saat sonra ve aköz hümörde 1.5 - 2.5 saat tespit edildiğini göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde intravenöz olarak uygulanan tobramisinin LD50'si 118 mg/kg'dır. Tavşanlarda topikal oküler uygulama ile yapılan akut toksisite çalışmaları, TOBRAL'ın lokal tahriş edici etkiler göstermediğini göstermiştir. TOBRAL'in tavşanlarda üç hafta süreyle topikal oküler yolla tekrarlanması, lokal düzeyde irritatif etkiler göstermediği gibi, sistemik düzeyde farmakotoksik etkiler de göstermemiştir.
Embriyo-fetal toksisite, karsinojenez ve mutajenez
Normal sistemik insan dozundan 33 kat daha yüksek dozlarda sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, bu antibiyotiğin mutajenik veya kanserojen olmadığını ve embriyo-fetal düzeyde toksik etkiler göstermediğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Göz damlası, çözüm
tiloksapol, borik asit, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, arıtılmış su.
oftalmik merhem
klorobütanol, vazelin yağı, vazelin.
06.2 Uyumsuzluk
Göz damlası, çözüm: tiloksapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
Hem göz damlası hem de oftalmik merhem için 3 yıl.
Göz damlası, çözüm: Ürün, ambalajı açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.
oftalmik merhem: Ürün ambalajı açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Göz damlası, çözüm: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Oftalmik merhem: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Buzdolabında saklamayın.
İlk açmadan sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Düşük yoğunluklu polietilenden 5 ml damlalıklı şişe.
HDPE (Ostalene) ve LPDE (Lupolene) oftalmik uçlu ve HDPE kapaklı 3.5 g alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Göz damlası, solüsyon: AIC n. 025860026
Oftalmik merhem: AIC n. 025860077
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme:
göz damlası, çözüm: 20 Ağustos 1985
göz merhemi: 27 Temmuz 1987
Son yenileme: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2014
