GINODEN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Ginoden - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Gestodene, Etinilestradiol

GINODEN 0.075 mg + 0.03 mg kaplı tabletler

Ginoden neden kullanılır? Bu ne için?

Kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) hakkında bilinmesi gereken önemli şeyler:

Doğru kullanıldığında en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir.
Özellikle 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra kombine hormonal kontraseptif kullanmaya devam ederken, özellikle ilk yıl içinde toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini hafifçe artırırlar.
Kan pıhtısı belirtileriniz olduğunu düşünüyorsanız dikkatli olun ve doktorunuza görünün ("Kan pıhtıları" bölümüne bakın)
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Gebeliğin önlenmesi.

Kontrendikasyonlar Ginoden ne zaman kullanılmamalıdır?

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Ginoden'i kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.

Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
"Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:

- kan damarı hasarı olan şiddetli diyabet

- çok yüksek tansiyon

- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)

- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık

"auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
Sarılık (cildin sararması) veya şiddetli karaciğer hastalığı, şimdiki veya geçmiş.
Mevcut veya önceki meme veya genital organ tümörü.
Mevcut veya önceki iyi huylu veya kötü huylu karaciğer tümörü.
Menşei bilinmeyen vajinal kanama.
Bilinen veya şüphelenilen gebelik.
Ritonavir ile ilişki;
vasküler kökenli oftalmik patoloji;

Ürünü kullanırken bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve doktorunuza danışın. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın. Ayrıca bkz. "Genel Notlar".

Özel popülasyonlar

Pediatrik popülasyon

Ginoden'in 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer hastalığınız varsa Ginoden almayınız. "Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri" bölümüne bakın.

Böbrek yetmezliği

Ginoden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır.

Kullanım Önlemleri Ginoden'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Genel Notlar

Ginoden'i kullanmaya başlamadan önce "Kan pıhtıları" bölümündeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumak özellikle önemlidir ("Kan pıhtıları" bölümüne bakın).

Ne zaman doktora görünmelisiniz?

Acilen bir doktora başvurun

Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) "). Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.

Bu broşür, ürünü almayı bırakmanın gerekli olduğu veya ürünün kendisinin etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumları açıklamaktadır.Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiye girmemeli ya da kondom kullanımı veya diğer bariyer yöntemleri gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almalısınız.Hap normal seyri değiştireceğinden güvenilmez olabilecek ritim ve bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın. adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukustaki değişiklikler.

Bu broşür, ürünü almayı bırakmanın gerekli olduğu veya ürünün kendisinin etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumları açıklamaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiye girmemeli ya da kondom kullanımı veya diğer bariyer yöntemleri gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almalısınız.Hap normal seyri değiştireceğinden güvenilmez olabilecek ritim ve bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın. adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukustaki değişiklikler.

Hapı almaya başlamadan veya devam etmeden önce kapsamlı bir tıbbi muayene yapılması tavsiye edilir.

Ayrıca, ürünün kullanımı sırasında yılda en az bir kez periyodik kontrol ziyaretlerinin yapılması tavsiye edilir.

Ziyaret sıklığı ve türü doktor tarafından belirlenecek ve özellikle kan basıncı kontrolü, meme muayenesi, karın muayenesi ve Pap testi ve bağıl kan testleri dahil genel jinekolojiyi hedefleyecektir.

Tüm doğum kontrol hapları gibi, Ginoden de HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

Ginoden kişisel kullanım için reçete edilmiştir ve aynı anda birkaç kişiye verilmemelidir.

Önlemler

Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında kombine hapın kullanımı yakın tıbbi gözetim gerektirebilir, bu nedenle Ginoden kullanmaya başlamadan önce yukarıdaki durumlardan herhangi biri hakkında doktorunuzu uyarmanız gerekir. Doktorunuz tamamen farklı (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

Ginoden kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz.

Sigara içmek;
şeker hastalığı;
kilolu;
hipertansiyon;
kalp kapağı kusurları veya belirli kalp ritmi bozuklukları;
yüzeysel flebit (venöz inflamasyon);
varisli damarlar;
yakın aile üyelerinde tromboz, kalp krizi veya felç öyküsü;
migren;
depresyon;
epilepsi (bkz. "Etkileşimler");
yakın aile üyelerinde bile mevcut veya geçmişte kandaki yüksek kolesterol ve trigliserit (yağ) seviyeleri;
meme topakları;
yakın akrabalarda meme kanseri öyküsü;
karaciğer veya safra kesesi hastalığı;
porfiri;
mevcut veya önceki kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli lekeler). Bu durumda, güneşe veya ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının;
önceki herpes gebelik;
venöz veya arteriyel trombozun başlamasına zemin hazırlayan Aktive Protein C, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorlara (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülan) direnç ile karakterize bazı patolojik durumlar;
Sydenham koresi (merkezi sinir sistemi bozukluğu);
otosklerozdan işitme kaybı.
Kalıtsal anjioödeminiz varsa, östrojen içeren ürünler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.Yüz, dil ve/veya farinkste şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomlarını fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz. hemen doktor.
Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
"Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza bebek sahibi olduktan ne kadar süre sonra Ginoden almaya başlayabileceğinizi sorun;
Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
varisli damarlarınız varsa.

Hapı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ilk ortaya çıkması, tekrarlaması veya kötüleşmesi durumunda doktorunuza danışın.

Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır, çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarto bkz. bölüm Etkileşimler).

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ginoden'in etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar Ginoden'in kan seviyelerini etkileyebilir ve hapın etkili bir şekilde çalışmasını engelleyebilir.Bunlar şunları içerir:

primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) (sara tedavisinde kullanılır),
rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır) ve rifabutin)
proteaz inhibitörleri ve nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, ör. ritonavir ve nevirapin (HIV ve hepatit C gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılır);
Griseofulvin (diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), itrakonazol, vorikonazol, flukonazol gibi azol antifungaller (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
Klaritromisin, eritromisin gibi makrolid antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
verapamil ve diltizem gibi kalsiyum kanal blokerleri (belirli kalp rahatsızlıklarını ve yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır)
etoricoxib (artrit, osteoartrit)
modafinil ve flunarizin.

Diğer antiepileptik ilaçların (okskarbamazepin, topiramat, felbamat) da hapın etkinliğini azaltması muhtemeldir.Ginoden diğer ilaçların etki mekanizmasına müdahale edebilir, örneğin:

Siklosporin içeren ilaçlar
l "anti-epileptik lamotrogin - melatonin - midazolam
teofilin
tizanidin
omeprazol

Hypericum perforatum bazlı preparatlar, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. hypericum perforatum bazlı müstahzarlardan ilaçlar.

İndüksiyon etkisi, hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir. Halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında daima reçete yazan doktora bilgi verin ve ayrıca diğer ilaçları reçete eden diğer doktorlara veya diş hekimlerine Ginoden kullandığınızı bildirin, böylece gerekli olup olmadığını ve ne kadar süreyle gerekli olduğunu belirleyebilirler. ek doğum kontrol yöntemleri kullanın.

Hapın kullanılması bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, ancak bu değişiklikler genellikle normal sınırlar içindedir. Bu nedenle hap kullandığınızı testleri talep eden doktora bildirmeniz önerilir.Ginoden greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

KAN PIHTILARI

Ginoden gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtıları gelişebilir.

damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).

Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.

Ginoden ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.

KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR

Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.

Bu belirtilerden herhangi birine sahip misiniz? Muhtemelen neyden muzdaripsin?

Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
etkilenen bacakta artan ısı hissi
solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik

Derin ven trombozu

ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
hızlı veya düzensiz kalp atışı;
midede şiddetli ağrı

Emin değilseniz, öksürme veya nefes darlığı gibi bu belirtilerden bazıları "solunum yolu enfeksiyonu (örneğin" soğuk algınlığı ") gibi daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden doktorunuza bildirin. pulmoner emboli Tek gözde en sık görülen belirtiler:

ani görme kaybı veya
Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı

Retina ven trombozu (gözde kan pıhtısı)

göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
hızlı veya düzensiz kalp atışları

kalp krizi

özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.

İnme semptomları bazen kısa olabilir, neredeyse anında ve tam bir iyileşme sağlanır, ancak başka bir inme riski altında olabileceğiniz için yine de acilen bir doktora görünmeniz gerekir. Felç

bir "ekstremite"nin şişmesi ve soluk mavi renk değişikliği;
şiddetli mide ağrısı (akut karın)

Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

DAMARDAKİ KAN Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?

Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).

Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?

Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.

İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.

Ginoden almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.

Ginoden ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.

Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
Ginoden gibi gestoden içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).

Bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirme riski Kombine hormon hapı/yaması/halkası kullanmayan ve hamile olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine hormonal doğum kontrol hapı kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si Ginoden kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler

Ginoden ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur. Riski daha fazladır:

aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bir bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyattan birkaç hafta önce Ginoden almayı bırakmanız gerekebilir. Daha az hareketli olduğunuz dönem Ginoden almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız

Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türde ne kadar çok rahatsızlığınız varsa o kadar artar. Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Ginoden'in durdurulması gerektiğine karar verebilir.

Ginoden'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza danışınız.

BİR ARTERDE KAN Pıhtıları

Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?

Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.

Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler

Ginoden kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:

artan yaşla (35 yaş üstü);
eğer sigara içiyorsan. Ginoden gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
fazla kilonuz varsa;
yüksek tansiyonunuz varsa;
Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
şeker hastalığınız varsa.

Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.

Ginoden'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.

tümörler

Hap kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi, kullanmayan aynı yaştaki kadınlara göre biraz daha yaygındır. Meme kanseri tanılarının sayısındaki hafif artış, tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl içinde yavaş yavaş kaybolur. Farkın haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor.

Bu artış, kadınlarda daha sık görüldüğünden daha erken teşhise, hapın biyolojik etkisine veya her ikisine bağlı olabilir.Hap alan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri, klinik olarak meme kanserine göre daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. onu kullan.

Hap alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Bu tür tümörler iç kanamaya neden olabilir. Karında şiddetli ağrı olması durumunda derhal doktorunuza danışın.

Rahim boynu kanserinin (serviks) uzun süre hap kullanan kadınlarda daha sık görüldüğü bildirilmiştir.Genel olarak tümörlerin oluşumu.

Yukarıda belirtilen tümörler yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ginoden bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde kullanılmamalıdır.

Ginoden emzirme döneminde önerilmez.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

Ginoden laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Ginoden sakaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DOKTORA DANIŞMAK NE ZAMAN GEREKLİDİR?

Acilen bir doktora başvurun

Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) ").

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.

Periyodik kontroller

Hapı kullanırken doktorunuz sizden genellikle her yıl periyodik kontrollere gelmenizi isteyecektir.

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün:

Sağlık durumunuzda, özellikle bu broşürde belirtilenlerle ilgili herhangi bir değişiklik gözlemlerseniz (ayrıca bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri". Yakın aile üyelerine yapılan atıfları unutmayın);
göğsünüzde bir yumru hissederseniz
başka ilaçlar kullanılacaksa (ayrıca bkz. "Etkileşimler");
hareketsizseniz veya ameliyat olmanız gerekiyorsa (en az dört hafta önce doktorunuza danışın);
Şiddetli ve olağandışı vajinal kanamanız varsa;
İlk kullanım haftasında tabletleri unuttuysanız ve unutkanlıktan önceki yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz;
Birbirini takip eden iki adet siklusunuz yoksa veya hamilelikten şüpheleniyorsanız, doktorunuzun izni olmadan yeni bir pakete başlamayın.

Olası tromboz belirtileri fark ederseniz, tabletleri almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın:

aniden başlayan öksürük;
sol kola yayılabilen göğüste şiddetli ağrı;
ani nefes darlığı;
olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı veya migren atağı;
kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme;
geveleyerek konuşma veya konuşamama;
işitme, koku ve tatta ani değişiklikler;
baş dönmesi veya baygınlık hissi;
vücudun herhangi bir bölümünün zayıflığı veya uyuşması;
şiddetli karın ağrısı;
tek bacakta şiddetli ağrı veya şişlik.

Yukarıdaki durumlar ve semptomlar, bu broşürün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak gösterilmiş ve açıklanmıştır.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ginoden Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Ginoden paketi, her biri alınması gereken haftanın günü ile işaretlenmiş 21 tablet içerir. Tableti her gün yaklaşık olarak aynı saatte, gerekirse biraz su ile alınız. 21 tabletin tamamı bitene kadar okların yönünü takip ediniz. Adet görmeleri gereken sonraki 7 gün içinde hapları almayınız ( Genellikle son Ginoden tableti aldıktan 2-3 gün sonra başlayan çekilme kanaması) Yeni pakete, adetiniz henüz bitmemiş olsa bile sekizinci günde başlayın. Böylece yeni pakete her zaman haftanın aynı gününde başlanacak ve çekilme kanaması her ay yaklaşık olarak haftanın aynı günlerinde meydana gelecektir.

KOK'lar doğru şekilde alındığında yılda %1 başarısızlık oranına sahiptir. Haplar unutulduğunda veya doğru alınmadığında başarısızlık oranı artar.

İlk paketin başlangıcı

Önceki ay hormonal kontraseptif yok.

Ginoden'i adetinizin ilk günü olan adetinizin ilk gününden haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alarak başlayın.Örneğin adetiniz Cuma günü başlıyorsa Cuma ile işaretlenmiş hapı alın. oklarla gösterilir. Ayrıca, döngünün ikinci ve beşinci günü arasında da başlatılabilir, ancak bu durumda, ilk döngüde tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.

Vajinal bir halkadan veya bir yamadan başka bir "kombine tip" hapdan geçiş.

Ginoden almaya önceki doğum kontrol yönteminin son hapından sonraki gün başlayabilirsiniz (yani herhangi bir aralık gözetmeden) Önceki doğum kontrol paketiniz de aktif olmayan tabletler içeriyorsa, Ginoden'i son aktif tabletten sonraki gün alabilirsiniz (şüpheniz varsa). , doktorunuza sorun). Daha sonra da başlanabilir, ancak önceki kontraseptifin hapsız dönemini (veya son aktif olmayan tableti takip eden günü) takip eden günden sonra da başlanamaz. Vajinal halka veya flaster kullandıysanız, Ginoden'i tercihen çıkarıldığı gün, döngünün son halkası veya yaması veya en geç bir sonraki uygulamanızın olması gereken gün başlatmalısınız. değil, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gereklidir.

Yalnızca progestojen içeren bir haptan (mini hap) geçiş.

Mini hapı herhangi bir gün almayı bırakabilir ve ertesi gün aynı saatte Ginoden almaya başlayabilirsiniz. Bununla birlikte, tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca, cinsel ilişki sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.

Bir enjeksiyon veya implantasyon kontraseptifinden veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS) geçiş.

Ginoden'i bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün veya implantın çıkarılacağı gün kullanmaya başlayın.Ancak, tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde ilişkiye girerken ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.

Doğum yaptıktan sonra.

Doğumdan sonra hapa başlama zamanı doktor tarafından belirlenmelidir.Tedaviye 21-28 gün arasında mı yoksa daha sonra mı başlanacağına karar verilir.İkinci durumda ek bir bariyer yönteminin kullanılması tavsiye edilir. tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün. Ancak, bu süre içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz, hapı kullanmaya başlamadan önce hamileliği ekarte etmeniz veya ilk adetinizi beklemeniz gerekir.Emziriyorsanız ve Ginoden almak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun.

Spontan veya isteyerek kürtajdan sonra.

Doktorunuzun reçetesine uyun.

İşe son verilmesi

Ginoden'i istediğiniz zaman bırakabilirsiniz.Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışın.

Ginoden'i hamile kalmak istediğiniz için kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşun.Bu durumda, genellikle gebe kalmaya çalışmadan önce adetinizin tekrar düzenli hale gelmesini beklemeniz önerilir.

EĞER NE YAPMALI...

tabletleri almayı unutuyorsun

Normal alım zamanından bu yana 12 saatten az bir süre geçmişse, hapın güvenilirliği korunur. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız ve her zamanki gibi devam ediniz.
Normal alım zamanının üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse, hapın güvenilirliği azalabilir. Birbiri ardına unutulan tabletlerin sayısı arttıkça, doğum kontrol etkisinin azalma riski de artar.Haplar paketin başında ve sonunda unutulursa, hamilelik riski özellikle yüksektir. Aşağıdaki talimatları izleyin (ayrıca aşağıdaki şemaya bakın).

Bir pakette birden fazla tablet unutuldu

Doktorunuza danışın.

İlk haftada bir tablet unutuldu

Tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam edin. Önümüzdeki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri (bariyer yöntemi) kullanın.

Unutkanlıktan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile olmanız olasıdır. Derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

İkinci haftada bir tablet unutuldu

Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Hapın güvenilirliği korunur, ek bir doğum kontrol önlemi alınması gerekmez.

Üçüncü haftada unutulan bir tablet

Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan aşağıdaki seçeneklerden biri seçilebilir.

1. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Yeni pakete, mevcut paket biter bitmez, iki paket arasında boşluk kalmayacak şekilde başlayın. İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olmayabilir, ancak alım günlerinde intermenstrüel kanama (lekelenme) oluşabilir.

veya

2. Mevcut paketteki tabletleri bırakın, 7 gün veya daha kısa bir süre gözlemleyin (ayrıca unutulan hapın gününü de sayın) ve yeni bir paketle devam edin. Bu alternatifi seçerseniz, yeni pakete her zaman, genellikle başladığınız haftanın aynı gününde başlayabilirsiniz.

Bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız ve ilk hapsız dönemde adet görmediyseniz, hamile olmanız olasıdır. Yeni pakete başlamadan önce doktorunuza danışın.

Gastrointestinal rahatsızlıklarda (örn. kusma ve/veya ishal)

Ginoden'i aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma veya şiddetli ishal yaşarsanız, etkin maddenin tam olarak emilmemiş olması mümkündür.Tablet unutulmuş gibidir.Bu nedenle, unutulan tabletler durumunda verilen talimatları izleyin. .

Gecikmiş adet görme: bilmeniz gerekenler

Tavsiye edilmese de 7 günlük aralığa dikkat etmeden yeni bir Ginoden paketi ile devam ederek adetinizi geciktirmek mümkündür.Bu ikinci paketi kullanırken ara kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz. Normal 7 günlük aradan sonra bir sonraki pakete devam edin.

Bu nedenle menstrüasyonu ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye almanız gerekir.

Adetinizin başlangıç gününün değiştirilmesi: bilmeniz gerekenler

Tabletleri talimatlara uygun olarak alırsanız, adetiniz haftanın aynı günü civarında başlayacaktır.Bu günü değiştirmek zorunda kalırsanız, iki ardışık paket arasındaki normal molayı kısaltabilirsiniz (asla uzatmayın!) Adetiniz genellikle Cuma günü başlar ve Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız, sonraki pakete 3 gün önceden başlamanız gerekir.İki döngü arasını çok kısa tutarsanız (örn. 3 gün veya daha az) ), bu dönemde adet görmeyebilirsiniz, bu durumda bir sonraki tedavi sürecinde ara kanama veya lekelenme olabilir.

Nasıl devam edeceğinizden emin değilseniz doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Beklenmeyen kanama durumunda

Tüm oral kontraseptiflerde, adetler arasında alınmasının ilk birkaç ayında vajinal kanama olabilir.Normalde, vücut hapa alıştıktan sonra (genellikle yaklaşık 3 döngüden sonra) düzensiz kanama kaybolur. Her zaman doktorunuza danışmanız önerilir, ancak özellikle bu kanamalar devam ederse, yoğunlaşırsa veya aralıklarla tekrarlıyorsa.

Adet gecikmesi durumunda

Tüm tabletler doğru şekilde alındıysa, kusma olmadıysa veya başka ilaçlar alındıysa, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Ürünü her zamanki gibi kullanmaya devam edin.

Adetiniz art arda iki kez olmuyorsa hamile olmanız olasıdır. Derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamileliği ekarte edene kadar yeni pakete başlamayın.

Aşırı doz Ginoden'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Aynı anda birkaç tablet alındığında ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Bu durumda mide bulantısı, kusma veya vajinal kanama meydana gelebilir.

Ginoden'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Ginoden'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Ginoden'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Ginoden herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir yan etki, özellikle şiddetli veya kalıcı ise ya da sağlığınızda Ginoden'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya atardamarlarda kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almanın farklı riskleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için "Özel uyarılar" bölümüne bakın.

Ciddi yan etkiler

Hap kullanımına bağlı ciddi advers reaksiyonlar ve ilgili semptomlar "Kullanım Önlemleri", "Kan pıhtıları" ve "Kanserler" bölümlerinde açıklanmıştır. Daha fazla bilgi için bu paragrafları okuyun ve hemen doktorunuza danışın.

Diğer yan etkiler

Hap kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

meme gerginliği, ağrı ve akıntı;
baş ağrısı, migren;
cinsel istekte değişiklikler, depresif ruh hali;
kontakt lens intoleransı;
mide bulantısı, kusma ve kendini iyi hissetme;
vajinal sekresyonlardaki değişiklikler;
cilt reaksiyonları;
sıvı birikmesi;
vücut ağırlığındaki değişiklikler;
aşırı duyarlılık reaksiyonları;
oligomenore, amenore;
intermenstrüel kanama; veya damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:

- tek bacakta

- bir ayakta (DVT)

- bir akciğerde (EP)

- kalp krizi

- vuruş veya mini vuruş

- geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen geçici felç benzeri semptomlar

- karaciğerde, midede/bağırsaklarda, böbreklerde veya gözde kan pıhtıları.

Bu riski artıran başka rahatsızlıklarınız varsa kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için "Özel uyarılar" bölümüne bakın)

Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.

Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

İstenmeyen etkilerin sunumu

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.

DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.

DEPOLAMA ÖNLEMLERİ

25 °C'nin üzerinde saklamayın. İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Tüm ilaçları uygun şekilde saklayın.

Ürünü, örneğin tablette renk değişikliği veya ufalanma fark ederseniz veya başka herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa kullanmayın.

İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.

Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

KOMPOZİSYON

Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif ilkeler:

gestoden 0.075 mg etinilestradiol 0.03 mg.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, sodyum kalsiyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 90, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, talk, montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Oral kullanım için kaplanmış tabletler.

Ürün, 21 kaplı tablet içeren takvim kabarcıklarında paketlenmiştir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Ginoden hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GINODEN 0.075 MG + 0.03 MG KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz, sukroz.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Kaplamalı tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Gebeliğin önlenmesi.

Ginoden reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Ginoden ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili risk arasındaki karşılaştırmayı hesaba katmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Uygulama yöntemi

Ağızdan kullanım

işe alım yöntemi

KOK'lar doğru şekilde alındığında yılda %1 başarısızlık oranına sahiptir. Haplar unutulduğunda veya doğru alınmadığında başarısızlık oranı artar.

Tabletler, her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar sıvı ile ambalaj üzerinde belirtilen sıraya göre alınmalıdır; dozaj art arda 21 gün boyunca günde bir tablettir. Sonraki her pakete, genellikle bir çekilme kanamasının meydana geldiği 7 günlük tabletsiz bir aradan sonra başlanmalıdır. Bu genellikle son tabletten 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir.

Tedaviye başlama yöntemleri

Bir önceki ayda hormonal kontraseptif tedavi almamış olmak

Tabletlerin alınması doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca döngünün ikinci ve beşinci günü arasında başlamak da mümkündür, ancak bu durumda, ilk döngü sırasında Ayrıca tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.

Başka bir hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif, vajinal halka, yama)

İlk tablet tercihen önceki kontraseptifin son aktif tabletinden sonraki gün veya en geç normal tabletsiz aradan sonraki gün veya önceki kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün alınmalıdır. Vajinal halka veya flasterden geçiş yapılması durumunda, kadın Ginoden'i tercihen bir uygulama döngüsünün son halkasının veya flasterin çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulamanın planlanacağı gün başlatmalıdır. .

Yalnızca progestojen içeren bir kontraseptiften (mini hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS) geçiş.

Kadın, mini haptan geliyorsa istediği zaman değiştirebilir ve ertesi gün Ginoden almaya başlamalıdır.İmplant olması durumunda Ginoden almaya implantın çıkarıldığı gün veya eğer varsa, Ginoden almaya başlamalıdır. Enjektabl, bir sonraki enjeksiyonun yapıldığı gün yapılmalıdır.Bütün bu durumlarda kadına ayrıca tablet alımının ilk yedi günü için hormonal olmayan destekleyici bir doğum kontrol yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.

İlk trimester kürtajından sonra

Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlayabilirsiniz.

Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra

Doğumdan hemen sonraki dönem artmış tromboembolik risk ile ilişkili olduğundan, KOK kullanımına doğumdan sonraki 21-28. günden daha erken veya ikinci trimester kürtajından sonra başlanmamalıdır. Ayrıca ilk yedi gün boyunca hormonal olmayan destekleyici bir doğum kontrol yöntemi kullanın. tabletleri alma günleri. Ancak bu arada cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik ekarte edilmeli veya KOK başlamadan önce ilk menstrüasyon beklenmelidir.

Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.

Düzensiz alım

Tabletler unutulursa, özellikle de unutulan ilaç tedavi döngüsünün ilk birkaç gününde meydana gelirse, kontraseptif güvenlik azalabilir.

Herhangi bir tableti almakta 12 saatten az gecikirse, kontraseptif koruma azalmaz.Unutulan tablet, hatırladığı anda alınmalı ve aşağıdaki tabletler normal hızda alınmalıdır.

Herhangi bir tableti almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma artık sağlanmaz.

Bir tableti unutursanız, aşağıdaki ilkeler geçerlidir:

1. Tablet alımına asla 7 günden fazla ara verilmemelidir.

2. "Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanması" için 7 gün kesintisiz tablet alımı gerekir.

Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki ipuçları verilebilir.

• İlk hafta

Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bir önceki hafta cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kaçırılan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve hapsız kalma süresi ne kadar kısaysa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.

• İkinci hafta

Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olması koşuluyla, herhangi bir ek doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekli değildir; Ancak durum böyle değilse veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.

• Üçüncü hafta

Tabletsiz dönemin yakın olduğu düşünüldüğünde, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır. Bununla birlikte, hap alma düzenini değiştirmek, yine de kontraseptif korumanın azalmasını önleyebilir. Bu nedenle, aşağıdaki iki seçenekten birinin kullanılmasıyla, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletler doğru bir şekilde alındığı sürece ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek kalmaz. Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir.

1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. Bir sonraki paket, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani iki paket arasındaki tabletsiz süreye dikkat edilmeden başlatılmalıdır. Bu durumda, ikinci paketin bitiminden önce çekilme kanaması meydana gelmesi olası değildir; ancak tabletleri alırken lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.

2. Mevcut paketten tablet almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Daha sonra tabletlerin unutulduğu durumlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar tabletsiz bir süre gözlemlenmeli ve ardından yeni bir paketle devam edilmelidir.

Tabletler unutulduysa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, mevcut bir hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Gastrointestinal bozukluklar durumunda öneriler

Şiddetli mide-bağırsak bozuklukları durumunda, emilim bozulabilir ve ek kontraseptif önlemler kullanılmalıdır.

Tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma ve/veya ishal olursa, emilim tamamlanmayabilir. Bu durumda, gerekirse "Düzensiz istihdam" bölümünde özetlenen tavsiyeler dikkate alınmalıdır. Normal doz programı değiştirilmeyecekse, yeni bir paketten bir veya daha fazla tablet alınmalıdır.

Periyodunuzu askıya alma sürecinden nasıl geçirebilirsiniz?

Menstrüasyonu geciktirmek için, hasta başka bir Ginoden paketinden kesintisiz olarak tabletleri almaya devam etmelidir.Gecikme, hastanın isteğine göre ikinci tablet paketinin sonuna kadar uzatılabilir.Uzatılmış bu alım sırasında, Hastada ara kanama veya lekelenme olabilir.Ginoden normal 7 günlük aradan sonra düzenli olarak alınmalıdır.

Periyodu, hastanın programına göre haftanın beklenen gününden başka bir güne kaydırmak için tedavisiz dönem istenilen günlere kısaltılabilir.Tabletsiz dönem ne kadar kısa olursa, tedavi görmeme olasılığı o kadar yüksek olur. ancak bir sonraki paketi alırken (örneğin adetinizi geciktirmek istediğinizde) ani kanama veya lekelenme meydana gelebilir.

Özel popülasyonlar

Pediatrik popülasyon

Ginoden'in 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği

Ginoden, şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir. Bölüm 4.3'e bakın.

Böbrek yetmezliği

Ginoden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Bölüm 6.1'de listelenen etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. COC'yi kullanırken koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ürün derhal kesilmelidir.

• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski

- Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımı ile) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])

- Aktifleştirilmiş protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık

- Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)

- Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)

• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski

- Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)

- Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak, TIA)

- Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık

- Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü

- Birden fazla risk faktörünün (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:

• vasküler semptomları olan diabetes mellitus

• şiddetli hipertansiyon

• şiddetli dislipoproteinemi

• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı;

• karaciğer tümörleri, mevcut veya geçmiş, iyi huylu veya kötü huylu;

• hormona bağlıysa, genital organların veya göğüslerin bilinen veya şüphelenilen habis patolojileri;

• doğası belirsiz vajinal kanama;

• bilinen veya şüphelenilen hamilelik;

• Ritonavir ile ilişki;

• vasküler kökenli oftalmik patoloji

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Ginoden'in uygunluğu kadınla görüşülmelidir.

Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın Ginoden kullanımının durdurulup durdurulmayacağını belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.

Venöz tromboembolizm (VTE) riski

Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. Ginoden gibi bir ürün iki katına çıkarılabilir.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlardan başka bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla Ginoden ile ilişkili VTE riskini anlamasını sağlamak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. risk faktörleri bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.

KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).

Tahminen [1] gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği; bu, levonorgestrel içeren bir KOK kullanan yaklaşık 6 [2] kadınla karşılaştırılır.

[1] Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KHC'lere kıyasla farklı ürünlerin nispi riskleri kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından tahmin edilmiştir.

[2] Levonorgestrel içeren KHC'lerin kullanılmayanlara kıyasla yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riskine dayalı olarak 10.000 kadın/yıl başına 5-7 aralığının medyan değeri

Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan azdır.

VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.

Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.

VTE için risk faktörleri

KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).

Ginoden, bir kadında venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).

Tablo: VTE için risk faktörleri

Risk faktörü Yorum Yap Obezite (vücut kitle indeksi (VKİ) 30 kg/m2 üzeri) BMI arttıkça risk önemli ölçüde artar. Diğer risk faktörlerinin de mevcut olup olmadığını dikkate almak özellikle önemlidir Uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, her türlü bacak ve pelvis cerrahisi, beyin cerrahisi veya büyük travma Bu durumlarda flaster/hap/halka kullanımına son verilmesi (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta önce) ve hareketliliğin tamamen yeniden başlamasından iki hafta sonrasına kadar yeniden başlamaması tavsiye edilir. İstenmeyen gebelikten kaçınmak için başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Ginoden daha önce kesilmemişse antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Not: 4 saatten uzun süren uçak yolculuğu da dahil olmak üzere geçici kısıtlama, özellikle diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda VTE için bir risk faktörü olabilir. Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde, özellikle nispeten genç yaşta, yani 50 yaşından önce venöz tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın herhangi bir KOK almaya karar vermeden önce tavsiye için bir uzmana yönlendirilmelidir. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi. İleri yaş Özellikle 35 yaş üstü

Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.

Gebelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).

VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)

Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.

Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:

- bacağın ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;

- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;

- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.

Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:

- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;

- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;

- göğüste keskin ağrı;

- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;

- hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.

Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.

Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.

Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski

Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.

ATE'nin risk faktörleri

KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Ginoden, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).

Tablo: ATE'nin risk faktörleri

Risk faktörü Yorum Yap İleri yaş Özellikle 35 yaş üstü Sigara içmek Kadınlara KHK kullanmak istiyorlarsa sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaş üstü sigara içmeye devam eden kadınlara farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları şiddetle tavsiye edilmelidir. Hipertansiyon - obezite (vücut kitle indeksi (VKİ) 30 kg/m2'den fazla) BMI arttıkça risk önemli ölçüde artar. Özellikle diğer risk faktörleri olan kadınlarda önemlidir. Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde, özellikle nispeten genç yaşta, yani 50 yaşından önce arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın herhangi bir KOK almaya karar vermeden önce tavsiye için bir uzmana yönlendirilmelidir. Migren KHK kullanımı sırasında (bir serebrovasküler olayın prodromali olabilir) migren sıklığında veya şiddetinde bir artış, tedavinin hemen kesilmesi için bir neden olabilir. Olumsuz vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, atriyal valvülopati ve fibrilasyon, dislipoproteinemi ve sistemik lupus eritematozus.

ATE belirtileri

Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.

Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:

- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;

- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;

- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;

- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;

- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;

- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.

Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.

Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:

- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;

- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;

- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;

- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;

- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;

- hızlı veya düzensiz kalp atışları.

Tıbbi muayeneler / ziyaretler

Ginoden kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHK'lere kıyasla Ginoden ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve aşağıdaki durumlarda yapılması gerekenler dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.

Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.

Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.

tümörler

Üreme organları ve meme kanseri

Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, KOK'larla uzun süreli tedavi gören kadınlarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir; bununla birlikte, bu bulgunun cinsel davranış ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerden kaynaklanan kafa karıştırıcı etkilere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda hala bir fikir birliği yoktur.

54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması konusunda biraz daha yüksek bir göreceli riske (RR = 1.24) sahip olduğunu ve aşırı riskin, tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl boyunca kademeli olarak ortadan kalktığını bulmuştur. tedavi. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir görüldüğünden, kombine oral kontraseptif alan veya son zamanlarda kullanan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı meme kanseri riskine göre düşüktür ve bir kadının tüm yaşamı boyunca devam eder. Bu nedensel ilişkiye dair hiçbir kanıt sağlamamaktadır.Gözlenen risk artışı, KOK kullanan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her iki faktörün bir kombinasyonuna bağlı olabilir. klinik olarak, hiç oral kontraseptif kullanmamış kadınlarda teşhis edilenden daha ileri düzeydedir.

hepatik neoplazi

KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler geliştirirse, teşhis yapılırken tehlikeli olabilecek bir karaciğer tümörü olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer durumlar

karaciğer fonksiyonu

Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir. Kombine oral kontraseptifin kesilmesi.

Göz yaralanmaları

KOK kullanımı sırasında retinal tromboz vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, proptozis veya diplopi başlangıcı, papilödem veya retinanın vasküler lezyonları varsa, kontraseptif Kombine oral tedavi kesilmeli ve nedeni derhal değerlendirilmelidir.

Baş ağrısı

Migrenin ortaya çıkması veya alevlenmesi veya karakteristik özelliği tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli olan baş ağrısının gelişmesi, kombine oral kontraseptifin kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektiren durumları oluşturur.

Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler

KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de KOK kullanan diyabetik hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair kanıt yoktur.Diyabetik hastalar dikkatle izlenmelidir.

Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, KOK alırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.

Folat seviyeleri

Kombine oral kontraseptif tedavi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın KOK'u bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.

Sıvı birikmesi

KOK'lar, tıbbi durumları sıvı tutulması nedeniyle ağırlaşabilecek kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.

Tansiyon

Oral kontraseptiflerin kullanımı, hipertansiyon öyküsü olan veya hipertansiyon veya böbrek hastalığı ile ilgili hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı bir artış nadirdir. KOK kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır. Ancak, KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, önlem olarak doktor KOK almayı bırakmalı ve hipertansiyonu tedavi etmelidir.

Bağırsak patolojileri

Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir.

Duygusal alanın bozuklukları

KOK alırken önemli ölçüde depresyona giren kadınlar tedaviyi bırakmalı ve bu semptomun uyuşturucuyla ilişkili olup olmadığını belirlemek için alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan kadınlar yakından izlenmeli ve şiddetli depresyon oluşursa tedavi durdurulmalıdır.

Düzensiz kanama

Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık 3 aylık bir iyileşme evresinden sonra anlamlıdır.

Düzensiz kanama devam ederse veya daha önce düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve maligniteyi veya hamileliği dışlamak için kürtajı da içerebilen uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.

Bazı kadınlarda hapsız dönem sırasında çekilme kanaması olmayabilir.KOK bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa, gebeliğin kurulması olası değildir.KOK doğru şekilde alınmadı veya iki çekilme kanaması olmadıysa meydana gelirse, KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.

Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, KOK alırken ara sıra ortaya çıkabilir; kloazma eğilimi olan hastalar güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği rapor edilmiştir; ancak bu koşullar ile KOK'lar arasındaki ilişkiye dair kesin bir kanıt yoktur: kolestazdan sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, üremik-hemolitik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı.

Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.

Etkinliğin azalması veya kaybı

KOK'ların etkinliği, tablet almayı unutma (bölüm 4.2), kusma ve/veya ishal (bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanım (bölüm 4.5) durumunda azalabilir.

Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak alınmamalıdır; (bkz. bölüm 4.5).

Azaltılmış döngü kontrolü

Tüm oral östrojen progestinlerle özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Böylece herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık üç tedavi döngüsünden oluşan bir ayarlama periyodundan sonra anlamlı hale gelir.

Düzensiz kan kaybı devam ederse veya daha önceki normal sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için uygun tanı önlemleri alınmalıdır. Bu tür teşhis önlemleri bir biyopsi içerebilir.

Bazı kadınlar kapalı günlerde kontraseptif çekilme kanaması yaşamayabilir. Eğer oral östrojen bölüm 4.2'de belirtildiği şekilde alındıysa, hastanın hamile olması olası değildir.Ancak, adet gecikmesinden önce veya iki adet menstrüasyondan önce oral östrojen alınmadıysa, devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir. oral östrojen progestojen kullanımı.

Bazı yardımcı maddeler hakkında bilgi

Ginoden laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp Laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Ginoden sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı ve sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer ilaçların Ginoden üzerindeki etkileri

Mikrozomal enzimleri indükleyen ve seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olan diğer ilaçlarla etkileşimler, ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilir.

Bu ilaçlardan biriyle tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bariyer yöntemi, eşzamanlı alım süresinin tamamı boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Bir KOK paketinin bitiminden sonra eşzamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki KOK paketine olağan tabletsiz zaman aralığı gözetilmeden başlanmalıdır.

Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.

COC'lerin klirensini artıran maddeler (enzim indüksiyonu ile COC'lerin etkinliğinin azalması) örneğin:

Fenitoin, primidon barbitüratlar, karbamazepin, rifampisin, rifabutin ve ayrıca oksikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve "St. John's wort" (Hypericum perforatum) içeren ürünler için de şüpheler var.

Hypericum perforatum bazlı müstahzarlar, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bunun nedeni, kadınların metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir. Hypericum perforatum bazlı müstahzarlardan ilaçlar. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.

COC klirensi üzerinde değişken etkiye sahip maddeler, örneğin:

KOK'larla birlikte verildiğinde, bazı HIV/HCV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin) plazma östrojen ve progestojen konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bu değişiklikler bazı durumlarda klinik olarak anlamlı olabilir.

• KOK klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)

Azol antifungalleri (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörleri östrojen, progestojen veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

60 ila 120 mg/günlük etoricoxib dozlarının, 0.035 mg etinilesteradiol içeren kombine bir hormonal kontraseptif ile birlikte alındığında, etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla %37 ve %60 oranında arttırdığı gösterilmiştir.

KOK'ların diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).

Tavsiye edilmeyen dernekler

Modafinil: tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden döngü için kontraseptif etkinliğin azalması riski.

Değerlendirilecek dernekler

Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi durumunda, kontraseptif steroid dozunun arttırılması önerilir. Yüksek dozda oral kontraseptif endike değilse veya yetersiz veya güvenilmez görünüyorsa, örneğin adet düzensizliği durumunda, başka bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmelidir.

Flunarizin: Flunarizinin etkisine bağlı olarak meme dokusunun prolaktine duyarlılığının artması nedeniyle galaktore riski.

Etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonunda hafif bir artışa neden olurken, CYP1A2 substratlarının (örn. teofilin, melatonin ve tizanidin) ve CYP2C19 substratlarının (örn. .

İn vitro olarak, etinilestradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri dönüşümlü bir inhibitörü ve ayrıca CYP3A4 / 5, CYP2C8 ve CYP2J2'nin geri dönüşümsüz bir inhibitörüdür.

Diğer etkileşim biçimleri

Laboratuvar testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma seviyeleri, glukoz metabolizması parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. , pıhtılaşma ve fibrinoliz. Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Ürün hamilelik sırasında endike değildir.

Ginoden kullanılırken hamilelik meydana gelmesi durumunda, ürün derhal kesilmelidir.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce oral kontraseptif kullanan kadınların çocuklarında doğum kusurları riskinde artış veya kaza sonucu teratojenik etkiler ortaya koymamıştır. Hamilelik sırasında oral kontraseptif kullanımı.

Ginoden yeniden başlatıldığında doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).

Şimdiye kadar, klinik kullanımda ve dietilstilbestrolün aksine, çok sayıda epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, erken gebelikte tek başına veya kombinasyon halinde uygulanan östrojenlerle malformasyon riskinin azaldığını düşünmemize izin verir.

Ayrıca, ilk yüksek derecede androgenomimetik progestojenlerle tanımlanmış olan fetüsün (özellikle dişi) cinsel farklılaşmasıyla ilgili riskler, daha yeni progestojenlere (bu tıbbi üründe kullanılanlar gibi) tahmin edilemez. belirgin olarak daha az veya hiç androgenomimetik.

Sonuç olarak, "östrojen-progestojen kombinasyonu" alan bir hastada hamileliğin keşfedilmesi, kürtajı haklı çıkarmaz.

Besleme zamanı

Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir. Bu nedenle KOK'ların kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir. ancak bunun bebeğin sağlığını olumsuz etkilediğine dair bir kanıt yoktur.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Oral kontraseptif kullananlarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Bazı advers reaksiyonların tanımı

KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.

KOK kullanıcılarında bildirilen istenmeyen etkiler.

vücut bölgesi Yaygın (≥ 1/100) Yaygın olmayan (≥ 1/1000 e Nadir ( Göz bozuklukları Kontakt lens intoleransı Vasküler patolojiler Venöz tromboembolizm (VTE), arteriyel tromboembolizm (ATE) Gastrointestinal bozukluklar mide bulantısı, karın ağrısı Kusma, ishal Bağışıklık sistemi bozuklukları aşırı duyarlılık reaksiyonları tanı testleri Kilo almak Kilo kaybı Metabolizma ve beslenme bozuklukları Sıvı birikmesi Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı migren Psikolojik bozukluklar Depresif durumlar, ruh hali değişikliği Azalmış libido Artan libido Üreme ve meme sistemi bozuklukları Meme ağrısı, meme hassasiyeti meme hipertrofisi Vajinal akıntı, meme akıntısı Deri ve deri altı doku bozuklukları döküntü, kurdeşen eritema nodozum, eritema multiforme

Spesifik bir reaksiyonu tanımlamak için daha uygun MedDRA terimi kullanıldı. Eşanlamlılar ve ilgili koşullar listede yoktur, ancak dikkate alınmalıdır.

Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.

Kombine oral kontraseptif kullanan tüm kadınlar için artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski vardır. KOK'lar arasındaki risk farklılıkları hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.4.

KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

- Nispeten nadir görülen ancak tedavinin kesilmesini gerektiren yan etkiler:

- arteriyel tromboembolik kazalar (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza);

- venöz tromboembolik kazalar (flebit, pulmoner emboli);

- hipertansiyon, koroner kalp hastalığı;

- hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi);

- şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati;

- epilepsinin alevlenmesi;

- hepatik adenom, kolestatik sarılık;

- kloazma.

? Genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen, ancak alternatif bir oral kontraseptif kombinasyonunun kullanılmasının düşünülebileceği daha yaygın yan etkiler:

- bacaklarda ağırlık;

- intermenstrüel kanama, oligomenore, amenore;

? Nadiren:

- cilt bozuklukları (akne, sebore, hipertrikoz, döküntü).

? Diğer yan etkiler: safra taşı hastalığı.

? Tedavinin kesilmesi üzerindeki etkiler: tedavi sonrası amenore.

Tedavi kesildiğinde, yumurtlamanın olmadığı amenore gözlenebilir (önceden adet düzensizliği olan kadınlarda daha sık görülür). Genellikle kendiliğinden düzelir. Bu devam ederse, daha fazla reçete yazmadan önce hipofiz bozuklukları olasılığının araştırılması tavsiye edilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımından kaynaklanan ciddi bir yan etki bildirilmemiştir.

Bu durumda bulantı, kusma ve kadınlarda çekilme kanaması gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

Panzehir yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar.

ATC kodu: G03AA10.

Ginoden'in kontraseptif etkisi, en önemlilerinin ovulasyonun inhibisyonu ve servikal mukustaki değişiklikler olduğuna inanılan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

• Gestoden

absorpsiyon

Oral yoldan verilen gestoden, hızla ve tamamen emilir.4 ng/ml'lik maksimum serum seviyelerine oral uygulamadan yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım yaklaşık %99'dur.

Dağıtım

Gestoden, serum albüminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlıdır. Toplam konsantrasyonun sadece %1-2'si serbest steroid olarak bulunur, yaklaşık %50-70'i spesifik olarak SHBG ile bağlantılıdır. Etinilestradiol tarafından indüklenen SHBG'deki artış, serum proteinlerine bağlanan gestoden oranını etkiler, SHBG'ye bağlı fraksiyonda bir artışa ve albümine bağlı fraksiyonda bir azalmaya neden olur.Gestoden'in görünen dağılım hacmi yaklaşık 0,7 l / kilogram.

Metabolizma

Gestoden, steroidlerin bilinen metabolik yolu ile tamamen metabolize edilir. Serumdan metabolik klirens yaklaşık 0.8 ml/dak/kg'dır. Etinilestradiol ile birlikte gestoden uygulandığında, hiçbir doğrudan etkileşim bulunmadı.

Eliminasyon

Serum gestoden seviyeleri iki aşamada azalır. Terminal faz, "yaklaşık 12-15 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Gestoden, modifiye edilmiş bir biçimde elimine edilmez. Metabolitleri, dışkı ve idrarda yaklaşık 6 ila 4 oranında elimine edilir. "Yarı ömür" Metabolit atılımı yaklaşık 1 gündür.

Kararlı durum koşulları

Gestoden farmakokinetiği, etinilestradiol ile birlikte uygulandığında yaklaşık 3 kat artan SHBG düzeylerinden etkilenir İlacın günlük uygulamasını takiben serum seviyeleri yaklaşık dört kat artarak yılın ikinci yarısında sabit bir duruma ulaşır.

• Etinilestradiol

absorpsiyon

Oral yoldan verilen etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.80 pg/ml'ye tekabül eden maksimum serum seviyelerine, alımdan 1-2 saat sonra ulaşılır. Emilim ve karaciğerde ilk geçiş sırasında, etinilestradiol daha fazla metabolize edilir ve yaklaşık %20-65'lik büyük bireysel varyasyonlarla birlikte yaklaşık %45'lik bir ortalama oral biyoyararlanım ile sonuçlanır.

Dağıtım

Etinilestradiol, spesifik olarak olmamakla birlikte esas olarak serum albüminine (yaklaşık %98) bağlanır ve SHBG'nin serum konsantrasyonunda bir artışa neden olur. Görünen dağılım hacminin yaklaşık 2,8-8,6 L/kg olduğu bildirilmiştir.

Metabolizma

Etinilestradiol hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona uğrar. Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir, ancak çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler oluşur, bunlar serbest metabolitler ve glukuronidler ve sülfatlarla konjugatlar olarak bulunur. Etinilestradiolün metabolik klirensi 2.3-7 ml/dk/kg arasındadır.

Eliminasyon

Serum etinilestradiol seviyeleri, sırasıyla yaklaşık 1 saat ve yaklaşık 10-20 saat yarılanma ömürleri ile karakterize edilen iki fazda azalır. 6. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.

Kararlı durum koşulları

Serumdan ve günlük alımdan terminal dispozisyon fazının değişken yarı ömrüne göre, etinilestradiol serum seviyelerinin sabit durumuna yaklaşık bir hafta sonra ulaşılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Muhtemel bir onkojenik aktivitenin değerlendirilmesi için tekrarlanan dozlarla yapılan uzun süreli toksisite çalışmaları, ilacın insanlarda terapötik kullanımı durumunda, hormona bağımlı tümörlerde tümörijenik potansiyeli ortaya çıkarmaz.