ELEVIT - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Elevit - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Vitaminler, Mineraller

ELEVIT film kaplı tabletler - 12 vitamin 7 mineral ve eser element

Endikasyonları Elevit neden kullanılır? Bu ne için?

Elevit, multivitaminler ve mineraller / eser elementler kategorisine aittir.

Elevit, hamilelik ve emzirme döneminde vitamin veya mineral dengesizliği veya eksikliği veya diyet eksikliklerine bağlı bozuklukların önlenmesi veya düzeltilmesi için kullanılır.

Vitaminler, mineraller ve eser elementler temel besinlerdir. Vücut tarafından üretilemezler ve bu nedenle diyetle tüketilmeleri gerekir.Bu maddeler günlük yaşamsal işlevler (örn. nefes alma, sindirim, enerji üretimi, beyin ve sinir sistemi işlevi, üreme, büyüme) için ve aynı zamanda hayati önem taşır. çok sayıda doku ve organın parçasıdırlar.

Hamile ve emziren kadınlar, hamile olmayan kadınlara göre çok daha fazla vitamin, mineral ve eser elemente ihtiyaç duyarlar. Özellikle hamile bir kadın sadece kendi bedeni için değil, aynı zamanda bebeğinin de beslenmesini sağlamalıdır.

Nikotin ve alkol tüketimi olmadan dengeli bir diyetle hamile ve emziren kadınlar normalde yeterli miktarda vitamin, mineral ve eser elemente sahiptir. Her şeye rağmen hamilelikte ve emzirmede eksiklikler olabilir. Gebeliğin erken evrelerinde sık sık kusma, temel besin maddelerinin eksikliğinden kaynaklanabilir.

Eksikliklerin sonuçları arasında annede anemi ve yorgunluk, büyüme geriliği ve bebeğin cildinde ve mukoz membranlarında değişiklikler olabilir.

Elevit, hamilelik ve emzirme döneminde ihtiyaç duyulan tüm temel besinleri içerir.Bu, anne ve bebekte eksikliklerin oluşmasını engeller.Folik asit, bebek malformasyonlarının önlenmesine yardımcı olur.

Kontrendikasyonlar Elevit ne zaman kullanılmamalıdır?

Eğer / ha ise Elevit almayınız.

Bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi (bölüm 6'da listelenmiştir),
çok yüksek kan A ve / veya D vitamini seviyeleri,
A Vitamini veya benzer kimyasallar izotretinoin ve etretinat ile tedavi ediliyor. Beta-karoten, A vitamini kaynağı olarak kabul edilir,
ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonu,
artmış kan kalsiyum seviyeleri veya ciddi şekilde artmış "idrarda kalsiyum eliminasyonu",
demir ve / veya bakırın metabolik bozuklukları.

Kullanım Önlemleri Elevit'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Aşağıdaki durumlarda, Elevit'i almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:

idrar taşları: Kalsiyum, askorbik asit ve D vitamini taş oluşumu üzerinde etkili olabilir.
diğer vitamin ürünleri ile tedavi ediliyor.

A Vitamini, D Vitamini, Demir ve Bakır başta olmak üzere bazı Elevit bileşenlerinin çok yüksek dozları zararlı olabilir.

Diğer vitamin preparatlarını kullanan veya tıbbi tedavi gören hastalar, Elevit'i almadan önce doktorlarına veya eczacılarına danışmalıdır.

A vitamini, beta-karoten veya D vitamini içeren takviyeler ve/veya güçlendirilmiş yiyecekler/içecekler de dahil olmak üzere diğer ürünlerle özellikle dikkatli olunmalıdır. Lütfen dikkat: A veya D vitamini düzeyleriniz çok yüksekse veya , A vitamini takviyesi kullanırken "Elevit almayınız" bölümüne bakınız.

Elevit iyot içermez. Yeterli iyot takviyesi sağlanmalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Elevit'in etkisini değiştirebilir?

Özellikle aşağıda listelenenler olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlar Elevit'i etkileyebilir veya etkileyebilir. Gerektiğinde Elevit'i almadan en az 2 saat önce veya sonra kullanılmalıdır.

levodopa: Parkinson hastalığını tedavi eden bir ilaç
Etken madde isimleri "dronat" ile biten düşük kemik yoğunluğunu tedavi eden ilaçlar
tiroksin, levotiroksin: tiroid bezinin azalmış işleyişini tedavi eden ilaçlar
digitalis: kalp hastalığını tedavi eden bir ilaç
Etken madde adları "oksasin" veya "siklin" ile biten bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
penisilamin: romatizmal eklem iltihabı ve ağır metal zehirlenmesini tedavi eden bir ilaç
örneğin yüksek tansiyonu düşürmek için kullanılan tiyazidler adı verilen idrar çıkışını artıran ilaçlar
antasitler: mide asidini nötralize eden veya bağlayan ilaçlar
trientin: Wilson hastalığı adı verilen dokularda bakır birikimini tedavi etmek için bir ilaç
viral enfeksiyonları tedavi etmek için ilaçlar

Kan lipid düzeylerini düşüren ilaçlar, kolestiramin ve kolestipol lipofilik vitaminlerin emilimini azaltabilir.Hamilelik ve emzirme döneminde bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz.Bu ilaçların kullanımına dikkat edilmelidir.Elevit vitamini önlemek için yeterlidir. Anne ve fetüs/bebekte A, D ve E eksiklikleri.

Elevit'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ispanak ve raventte bulunan oksalik asit ve tam tahıllarda bulunan fitik asit kalsiyum emilimini azaltabilir. Bu gıdaları çok miktarda tükettikten sonraki iki saat içinde Elevit almaktan kaçının.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Elevit, hamile ve emziren kadınlar için özel olarak formüle edilmiştir. Ancak önerilen doz aşılmamalıdır.

Günde 10.000 uluslararası birimi (IU) aşan A vitamini dozları, hamileliğin ilk üç ayında uygulanırsa fetüste deformitelere neden olabilir. Bu nedenle lütfen "Uyarılar ve Önlemler" bölümündeki bilgileri dikkate alınız.

Uzun süreli aşırı dozda D vitamini fetüs ve yeni doğan bebekler için zararlı olabilir. İlacın içerdiği vitamin ve mineraller anne sütüne geçer. Bebek bu takviyelerden herhangi birini alıyorsa, bu dikkate alınmalıdır.

Hamile ve emziren kadınlar için güvenli kabul edilen günlük D vitamini dozu 4.000 IU'dur. . Elevit tablet başına 500 IU içerir.

Araç ve makine kullanma

Elevit'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Elevit laktoz ve soya fasulyesi yağı içerir

Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, Elevit'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Dozaj ve kullanım yöntemi Elevit nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin önerdiği şekilde alınız.Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Önerilen doz, tercihen yemeklerle birlikte bir bardak su ile bütün olarak yutulacak günde bir tablettir.

Sabah kendinizi hasta hissederseniz, tableti öğlen veya akşam alınız.

Skor çizgisi, yalnızca tableti bütün olarak yutmakta zorluk çekiyorsanız, tableti kırmanıza yardımcı olmak için oradadır.

Tedavi süresi

Elevit'i gebe kalmadan bir ay önce (veya hamileliği planlarken) almaya başlayın. Hamilelik boyunca ve emzirmenin sonuna kadar devam edin.

Ergenlerde kullanım

Elevit hamile kalmayı, hamile kalmayı veya emzirmeyi planlayan ergenlerde kullanılabilir. Doz, yetişkin kadınlar için geçerli olanla aynıdır.

Böbrek hastalığı olan hastalar

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda elevit kullanılmamalıdır, bkz. bölüm 2, "ELEVİT almayınız".

Karaciğer hastalığı olan hastalar

Elevit, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Yaşlılar

Elevit, doğurganlık çağındaki kadınlarda endikedir. Yaşlı popülasyonda ilgili kullanımı yoktur.

Elevit'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Günde bir tablet önerilen doz ile devam edin. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Aşırı dozda Elevit aldıysanız ne yapmalısınız?

Doz aşımı, A ve D vitaminleri, kalsiyum, demir ve bakırın kan seviyelerinde artışa neden olabilir.

Spesifik olmayan ilk belirtiler şunlardır:

ani baş ağrısı
kafa karışıklığı, yorgunluk, sinirlilik
mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal, iştahsızlık
ciltte kızarıklık, kaşıntı
aşırı susama dahil susuzluk, normalden daha fazla idrar yapma

Bu belirtiler ortaya çıkarsa tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın.

Günlük yüksek dozlarda Vitamin A ve Vitamin D alımı fetüse zararlı olabilir.Bakınız Bölüm 2 "Hamilelik ve emzirme".

Yan Etkiler Elevit'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklıklarda ortaya çıkabilir:

Yaygın her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir

karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, ishal
bulantı kusma

Seyrek, bunlar 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir

gibi semptomlarla alerjik reaksiyonlar
- Yüzün şişmesi, hırıltı / nefes almada zorluk
- cilt üzerindeki etkileri: döküntü, kaşıntı, kızarıklık, kabarma
- zayıf veya hızlı kalp atışı.

Alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız derhal Elevit'i almayı bırakın ve doktorunuza danışın.

Mevcut verilerle uyumlu olarak sıklık bilinmiyor

idrarda kalsiyum atılımının artması
baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, sinirlilik

Elevit, dışkıyı siyah yapan demir içerir, ancak bu fenomenin klinik bir önemi yoktur. İdrarda hafif sarı renklenme görülebilir.Bu etki zararlı değildir ve formülasyonda bulunan B2 Vitamininden kaynaklanır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it / sorumlu adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. . Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

25 °C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Elevit'in içeriği

Film kaplı bir tabletteki aktif maddeler şunlardır:

12 vitamin:
- A vitamini: 3600 IU
- B1 vitamini: 1.55 mg
- B2 vitamini: 1.8 mg
- B6 vitamini: 2.6 mg
- B12 vitamini: 4.0 µg
- C vitamini: 100.0 mg
- D3 vitamini: 500 IU
- E vitamini: 15 IU
- kalsiyum pantotenat: 10.0 mg
- biyotin: 0.2 mg
- folik asit: 0.8 mg
- nikotinamid: 19.0 mg
7 mineral ve eser elementler:
- demir: 60.0 mg
- kalsiyum: 125,0 mg
- bakır: 1.0 mg
- magnezyum: 100.0 mg
- manganez: 1.0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- çinko: 7.5 mg

Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mannitol, makrogol 400, gliserol distearat, jelatin, mikrokristal selüloz, etilselüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, povidon K90, povidon K30. hipromelloz, sulu etilselüloz dispersiyonu (etilselüloz, sodyum lauril sülfat, setil alkol), makrogol 6000, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).

Elevit'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

ELEVIT, sarı, bikonveks, çentik çizgisi olan dikdörtgen film kaplı tabletler şeklinde gelir.

Paket içeriği 30 veya 100 tablettir.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Elevit hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZİN ALINMASI VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN,RADYO İLAÇLAR İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ 12.0 HAKKINDA TAM VERİLER, GEÇİCİ HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ DAHA DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİLM KAPLI ELEVİT TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir film kaplı tablet şunları içerir:

A Vitamini (Retinol) 3600 I.U. 1)

• konsantre sentetik A Vitamini tozu şeklinde,

A vitamini palmitat kuru 250 CWS

B1 Vitamini (Tiamin nitrat) 1.55 mg

- 1,6 mg Tiamin hidroklorüre karşılık gelir

B2 Vitamini (Riboflavin) 1.8 mg

B6 Vitamini (Piridoksin hidroklorür) 2,6 mg

- Rocoat piridoksin hidroklorür 33 ve 1/3 oranında

B12 Vitamini (Siyanokobalamin) 4.0 mcg

- %0.1 suda çözünür toz halinde: Vitamin B12 %0.1 WS

C Vitamini (Askorbik Asit) 100.0 mg

- Kalsiyum askorbat dihidrat formunda

D3 Vitamini (Kolekalsiferol) 500 I.U. 2)

- konsantre kolekalsiferol formunda (dağılabilir toz halinde)

suda) Vitamin D3 tipi 100 CWS kuru

E Vitamini (tokoferil asetata) 15 I.U. 3)

• şeklinde ile- Konsantre tokoferil asetat (toz):

• E Vitamini %50 tip CWS / S kuru

Kalsiyum pantotenat 10.0 mg

biyotin 0.2 mg

Nikotinamid 19,0 mg

Folik asit 0.8 mg

Kalsiyum 125,0 mg

- 133.10 mg kalsiyum askorbat dihidrat formunda

- 10.50 mg kalsiyum pantotenat formunda

- 378.89 mg susuz dibazik kalsiyum fosfat formunda

Demir 60.0 mg

- 183.00 mg demirli fumarat formunda

Magnezyum 100.0 mg

- 114.42 mg hafif magnezyum oksit formunda

- 217.95 mg magnezyum hidrojen fosfat trihidrat formunda

- 15.00 mg magnezyum stearat şeklinde

Manganez 1.0 mg

- 2.52 mg manganez sülfat monohidrat formunda

• 183.00 mg demirli fumarat ile belirlendi

Bakır 1.0 mg

- 2.51 mg susuz bakır sülfat formunda

fosfor 125.0 mg

- 378.89 mg susuz dibazik kalsiyum fosfat formunda

- 217.95 mg magnezyum hidrojen fosfat trihidrat formunda

çinko 7.5 mg

- 20.60 mg çinko sülfat monohidrat formunda

1) 100.0 mcg retinole karşılık gelir

2) 12.5 mcg kolekalsiferole karşılık gelir

3) 15.0 mg a-tokoferil asetata karşılık gelir

Yardımcı maddeler:

Bir ELEVIT tableti laktoz (45.78 mg) ve soya fasulyesi yağı içerir: bkz. bölüm 4.4.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Sarı, bikonveks, dikdörtgen film kaplı tabletler, çentikli.

Tablet üzerindeki çentik çizgisi sadece tabletin daha kolay yutulabilmesi için kırılmasını kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölünmemesi içindir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Hamilelik ve emzirme döneminde vitamin veya mineral dengesizliği veya eksikliği veya diyet yetersizliklerinden kaynaklanan bozuklukların önlenmesi veya düzeltilmesi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Günde bir tablet bütün olarak bir bardak su (0.25 l) ile, tercihen yemeklerle birlikte alınır.

Sabah bulantısı durumunda tabletin öğlen veya akşam alınması tavsiye edilir.

Önerilen tedavi süresi, gebelik ve emzirme dönemi boyunca, gebe kalmadan önce (veya gebelik planlandığında) bir aydır.

Özel popülasyonlar:

Pediatrik popülasyon: Elevit hamile kalmayı, hamile kalmayı veya emzirmeyi planlayan adolesanlarda kullanılabilir. Doz, yetişkin kadınlara uygulananla aynıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar: Elevit, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Elevit, karaciğer yetmezliği olan hastalarda tıbbi gözetim altında dikkatle uygulanmalıdır.

Yaşlı hastalar: Elevit, doğurganlık çağındaki kadınlarda endikedir. Yaşlı kadınlarda Elevit'in ilgili kullanımı yoktur.

Uygulama yöntemi

Ağız yoluyla kullanım için.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Aktif hipervitaminoz A veya D.

A vitamini veya sentetik izomerler izotretinoin ve etretinat ile eşzamanlı tedavi. Beta-karoten, A vitamini takviyesi kaynağı olarak kabul edilir.

Böbrek fonksiyonunda ciddi bozulma.

Hiperkalsemi.

Şiddetli hiperkalsiüri.

Demir ve/veya bakırın metabolik bozuklukları.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Önerilen dozu aşmayınız.

Bazı bileşenlerin, özellikle A vitamini, D vitamini, demir ve bakırın çok yüksek dozları sağlığa zararlı olabilir.

Diğer mono veya multivitamin preparatları veya başka ilaçlar alan veya tıbbi tedavi gören hastalar bu ilacı almadan önce bir doktora danışmalıdır.

Bu ilaç, vitamin A veya beta-karoten içeren takviyeler ve/veya güçlendirilmiş yiyecekler/içecekler dahil olmak üzere diğer ürünlerle birlikte özellikle dikkatli bir şekilde alınmalıdır, çünkü bu bileşiklerin yüksek dozları fetüse zarar verebilir ve hipervitaminoz A'ya neden olabilir.

Bu ilaç, D vitamini içeren takviyeler ve/veya güçlendirilmiş yiyecekler/içecekler dahil olmak üzere diğer ürünlerle birlikte özellikle dikkatli bir şekilde alınmalıdır, çünkü bu bileşiğin günlük yüksek dozları hipervitaminoz D'ye neden olabilir.

Kalsiyum, askorbik asit ve D vitamini taş oluşumunu etkileyebileceğinden, böbrek taşı veya ürolitiazisli hastalar vitamin takviyeleri kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

Bu ilaç iyot içermez. Yeterli iyot takviyesi sağlanmalıdır.

Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak laktoz (45.78 mg/tablet) içerir.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Bu ilaç soya fasulyesi yağı içerir. Fıstık veya soya alerjisi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Kalsiyum, magnezyum, demir, bakır veya çinko içeren ilaçlar, antasitler, mide asidi baskılayıcı ilaçlar, antibiyotikler (tetrasiklinler, florokinolonlar), levodopa, bifosfonatlar, penisilamin, tiroksin (levotiroksin), trientin, dijitalis, antiviral ve diüretik ajanlar ile etkileşime girebilir. oral olarak uygulanır, böylece Elevit'te bulunan ilacın ve/veya minerallerin biyoyararlanımı azalır.

Birlikte kullanım gerekliyse, iki ürünün uygulanması en az 2 saat arayla yapılmalıdır.

Kolestiramin ve kolestipol, lipofilik vitaminlerin emilimini azaltabilir.

Hamilelik ve emzirme döneminde bu tıbbi ürünlerin kullanımı gerekliyse, anne ve fetüs/çocukta A, D ve E vitamini eksikliklerini önlemek için Elevit uygulamasının yeterli olup olmadığına dikkat edilmelidir.

İlaç-Gıda Etkileşimleri: Oksalik asit (ıspanak ve raventte bulunur) ve fitik asit (tam tahıllarda bulunur) kalsiyum emilimini engelleyebildiğinden, bu ürünün konsantrasyonlarını içeren gıdaların alınmasından sonraki iki saat içinde alınması önerilmez. oksalik asit veya fitik asit.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Elevit hamilelik ve emzirme döneminde endikedir, ancak önerilen dozu aşmamanız önerilir (bkz. bölüm 4. 9) Her ilaçta olduğu gibi doktorunuza danışın.

Hamilelik ve emzirme döneminde günlük alım miktarı 2500 mg kalsiyum, 4000 IU (100 mcg) D vitamini ve 3000 mcg (10000 IU) A vitaminini geçmemelidir. Vitamin A'dan zengin gıdaların alımı (örneğin karaciğer veya karaciğer ürünleri) ) ve/veya D vitamini ve bu vitaminleri yüksek düzeyde içerebilecek kuvvetlendirilmiş yiyecek ve içeceklerin alımına dikkat edilmelidir.

Gebelik

10.000 IU/gün üzerindeki A vitamini dozları, gebeliğin ilk üç ayında uygulandığında teratojenik olabilir. Elevit, 3600 IU / tablet veya 1080 mcg / tablet A vitamini içerir. Bu nedenle, bu ilaç, takviyeler ve / veya A Vitamini veya beta-karoten içeren takviyeli gıdalar / içecekler dahil olmak üzere diğer ürünlerle birlikte özel dikkatle alınmalıdır. A vitamini veya sentetik izomerler izotretinoin ve etretinat ile eş zamanlı tedavi kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Kronik aşırı dozda D vitamini fetüse zarar verebilir.

Tıp Enstitüsü (ABD), hamile kadınlar için kabul edilebilir maksimum D vitamini alımını (UL) günde 100 mcg (4000 IU) olarak belirlemiştir; bu doz güvenli kabul edilir.

Elevit, tablet başına 500 IU (12.5 mcg / tablet) D Vitamini içerir.

Kalıcı hiperkalsemi, çocukta fiziksel ve zihinsel gelişimin geriliğine, supravalvüler ve aort darlığına ve retinopatiye yol açabileceğinden, aşırı dozda D vitamininden kaçınılmalıdır. Hayvanlarda, hamilelik sırasında aşırı dozda D vitamini teratojenik etkiler göstermiştir. Önerilen dozlarda D vitamininin insanlarda teratojenik olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Besleme zamanı

Uzun süreli aşırı dozda D vitamini yenidoğan için zararlı olabilir.

Bu ilaçtaki vitamin ve mineraller anne sütüne geçer. Bebek bu takviyelerden herhangi birini alıyorsa, bu dikkate alınmalıdır.

Tıp Enstitüsü (ABD), emziren kadınlar için kabul edilebilir maksimum D Vitamini alımını (UL) günde 100 mcg (4000 IU) olarak belirlemiştir; bu doz güvenli kabul edilir.

Elevit, tablet başına 500 IU (12.5 mcg / tablet) D Vitamini içerir.

Doğurganlık

İlacın doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Elevit araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Elevit'in pazarlanmasından aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir.

Yaygın durumlarda, gastrointestinal bozukluklar ortaya çıkabilir, ancak bunlar genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Nadir durumlarda bu ilaç alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki gibi sıklık kategorilerine ayrılır: çok yaygın (1/10), yaygın (1/100,

Organik Sistem Sınıflandırması Sıklık Yan etkiler Gastrointestinal bozukluklar Yaygın Karın rahatsızlığı, kabızlık, şişkinlik, kusma, ishal, mide bulantısı. Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Nadir Alerjik reaksiyonlar: kurdeşen, yüzde şişme, hırıltılı solunum, ciltte kızarıklık, döküntü, kabarcıklar, şok. Metabolizma ve beslenme bozuklukları fark etmiyorsun hiperkalsiüri Sinir sistemi bozuklukları fark etmiyorsun Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, sinirlilik.

Elevit (1 ay ila 6 ay boyunca günde bir tablet) alan 2.471 hamile kadında yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, yan etki bildiren deneklerin yüzdesi şu şekilde olmuştur: kabızlık (%1.8), ishal (%1.4) ve döküntü ( %0.08).

Plasebo grubunda bu istenmeyen etkileri bildiren deneklerin yüzdesi istatistiksel olarak farklı değildi.

İdrarda hafif bir renk değişikliği görülebilir. Bu etki, formülasyonda bulunan B2 Vitamini nedeniyle "zararlı" değildir.

Elevit, dışkıyı siyah yapan demir içerir, ancak bu fenomenin klinik bir önemi yoktur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Bu tıbbi ürünün doğru kullanıldığında aşırı doza yol açabileceğine dair bir kanıt yoktur (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

Hepsi olmasa da çoğu, vitamin ve mineral doz aşımı raporlarının eş zamanlı olarak yüksek dozda mono- veya multivitamin preparatları alımı ile ilişkilidir.

Akut veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz A ve D ve hiperkalseminin yanı sıra demir ve bakır intoksikasyonuna neden olabilir.

Ani baş ağrısı, konfüzyon, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal, yorgunluk, sinirlilik, iştahsızlık, eritem, kaşıntı, susuzluk, polidipsi veya poliüri gibi spesifik olmayan başlangıç semptomları, akut doz aşımını gösterebilir.

Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurun ve bir doktora danışın.Doz aşımı belirtileri durumunda tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: multivitaminler ve mineraller / eser elementler.

ATC kodu: A 11A A03.

Elevit, 3 mineral ve 4 eser element ile birlikte 12 vitamin içeren, hem fetüse hem de anne adayına yeterli miktarda mikro besin sağlamak için özel olarak tasarlanmış bir multivitamin / polimineral preparattır.

Vitaminler, fetüsün ve yenidoğanın normal gelişimi ve büyümesi, karbonhidratların, enerjinin, lipidlerin, nükleik asitlerin ve proteinlerin metabolizması ve oluşumu ile amino asitlerin, kolajen ve nörotransmitterlerin sentezi için vazgeçilmez olan temel besinlerdir.

Mikro besinlerin beslenme eksikliklerinin önlenmesi ve düzeltilmesi için multivitamin/polimineral preparatlar endikedir. Hamilelik ve emzirme, mikro besinlere olan ihtiyacın arttığı ve dolayısıyla hem anne hem de bebek için mikro besin eksikliği riskinin arttığı dönemlerdir.Özellikle hamilelik sırasında mikro besin eksikliği, daha da ciddi bir sağlık durumunu beraberinde getirir. risk, çünkü fetüsün normal gelişimini de tehlikeye atabilir.

Nöral tüp kusurları dahil doğum kusurlarını önlemek için folik asit veya folik asit içeren bir multivitamin takviyesi önerilir.

Nöral tüp defektleri, gebeliğin henüz teşhis edilmemiş olabileceği, gebe kaldıktan sonraki ilk birkaç hafta içinde gelişebilir; Bu nedenle gebeliğin planlandığı aşamada folik asit takviyesi önemlidir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Sağlık ve esenlik, doğal olarak, emilimi, dağılımı, metabolizması ve eliminasyonu belirli fizyolojik mekanizmalar tarafından sürdürülen vitamin ve minerallerin sürekli alımına ve yönetimine bağlıdır.

Elevit'in içerdiği aktif maddeler, vitaminler, mineraller ve eser elementler, insan vücudunda yaygın olarak bulunan temel mikro besinlerdir.

Besinlerin fizyolojik plazma konsantrasyonu ile bunun karşılık gelen farmakolojik preparatların ek alımına bağlı varyasyonu arasındaki farklılaştırıcı faktör, bir yandan değerlendirilmesi ve ifade edilmesi zordur ve diğer yandan tek başına biyolojik aktivitesi hakkında mevcut bilgiler. hedef dokudaki besin maddeleri çok azdır veya hiç yoktur.

Plazma ve dokularda bulunan mikro besinlerin seviyeleri homeostatik olarak düzenlenir ve günlük dalgalanmalar, beslenme durumu, büyüme, hamilelik ve emzirme gibi çeşitli faktörlerden etkilenir. Elevit'in etkin maddeleri hakkında herhangi bir farmakokinetik veri mevcut değildir, ancak her bir bileşenin farmakokinetik özellikleri iyi belgelenmiştir.