Aktif maddeler: Enalapril
Enalapril 5 mg, 20 mg tabletler
Enalapril - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?
Enalapril DOC, enalapril maleat adı verilen aktif bir madde içerir.
Bu etkin madde, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. ENELAPRIL DOC kullanılır:
- yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için
- kalp yetmezliğini tedavi etmek için (kalp fonksiyonunun zayıflaması) Hastaneye gitme ihtiyacını azaltabilir ve bazı hastaların daha uzun yaşamasına yardımcı olabilir
- Kalp yetmezliği belirtilerini önlemek için İşaretler şunları içerir: nefes darlığı, yürüme gibi hafif fiziksel aktivitelerden sonra yorgunluk veya ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.
Bu ilaç kan damarlarını genişleterek çalışır. Bu kan basıncını düşürür. İlaç genellikle bir saat içinde etkisini göstermeye başlar ve etkisi en az 24 saat sürer. Kan basıncı üzerinde en iyi etkinin görülebilmesi için bazı kişilerin birkaç haftalık tedaviye ihtiyacı olacaktır.
Enalapril - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır.
Enalapril'i kullanmayınız.
- enalapril maleat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Daha önce ACE inhibitörü adı verilen bu ilaca benzer bir ilaca karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
- Daha önce yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda yutma veya nefes almada zorluğa neden olan bilinmeyen veya kalıtsal bir şişme (anjiyoödem) geçirdiyseniz.
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
- Üç aydan uzun süredir hamileyseniz. Ayrıca erken gebelikte Enalapril'den kaçınmak daha iyidir (hamilelik bölümüne bakınız).
Yukarıdaki sorunlardan herhangi birine sahipseniz bu ilacı almayınız. Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Enalapril - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- kalp probleminiz varsa.
- Beyindeki kan damarlarını içeren bir durumunuz varsa.
- Beyaz kan hücrelerinin azlığı veya eksikliği (nötropeni / agranülositoz), düşük trombosit sayısı (trombositopeni) veya düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) gibi bir kan sorununuz varsa.
- Karaciğer probleminiz varsa.
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- bir 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren.
- Böbrek probleminiz varsa (böbrek nakli dahil). Bu, ciddi olabilen kan potasyum seviyelerinde bir artışa yol açabilir. Doktorunuzun Enalapril dozunuzu ayarlaması veya kan potasyum seviyenizi izlemesi gerekebilir.
- diyalize giriyorsanız.
- Yakın zamanda aşırı kusma veya şiddetli ishal geçirdiyseniz.
- Düşük tuzlu bir diyet yapıyorsanız, potasyum takviyeleri, potasyum tutucu maddeler veya potasyum içeren tuz ikameleri alıyorsanız.
- 70 yaşın üzerindeyseniz.
- şeker hastalığınız varsa. Özellikle tedavinin ilk ayında kan şekeri düzeylerinin düşmesi için dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi gerekir. Kandaki potasyum seviyesi de daha yüksek olabilir.
- Yutma veya nefes almada zorlukla birlikte yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme ile alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Siyah hastaların bu tip ACE inhibitörü reaksiyonları için daha yüksek risk altında olduğunu bilmelisiniz.
- Tansiyonunuz düşükse (özellikle ayakta dururken baygınlık veya baş dönmesi hissettiğinizde bunu fark edersiniz).
- Kollajen vasküler hastalığınız varsa (örneğin lupus eritematozus, romatoid artrit veya skleroderma), bağışıklık sistemini baskılayan tedavi görüyorsanız, allopurinol veya prokainamid ilaçlarını veya bunların kombinasyonlarını alıyorsanız.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz.
Bu ilaç hamileliğin erken döneminde önerilmemektedir ve hamileliğiniz üç aydan fazla ise alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir (hamilelik bölümüne bakınız).
Bu ilacın siyahi hastalarda kan basıncını siyahi olmayanlara göre daha az etkili bir şekilde azalttığını bilmelisiniz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
"ENALAPRIL DOC'u kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere de bakınız.
Bir prosedürden geçmek üzereyseniz
Aşağıdaki işlemlerden herhangi birini yaptırmak üzereyseniz, doktorunuza Enalapril kullandığınızı söyleyiniz:
- her türlü ameliyat veya anestezi (dişçide bile).
- "LDL aferezi" adı verilen kandan kolesterolü uzaklaştıran tedavi.
- Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, işlemden önce doktorunuzla veya diş hekiminizle konuşun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Enalapril'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bitkisel ilaçlar dahildir. Bunun nedeni, Enalapril'in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Diğer bazı ilaçlar da Enalapril'in çalışma şeklini etkileyebilir.
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir:
Bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) veya aliskiren alıyorsanız ("Enalapril'i KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve Önlemler" bölümündeki bilgilere de bakınız).
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Beta blokerler, diüretikler gibi kan basıncını düşüren diğer ilaçlar.
- potasyum içeren ilaçlar (diyet tuzu ikameleri dahil).
- diyabet ilaçları (oral antidiyabetik ajanlar ve insülin dahil).
- lityum (belirli bir depresyon tipini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç).
- 'trisiklik antidepresanlar' olarak adlandırılan depresyon ilaçları.
- "antipsikotikler" olarak adlandırılan zihinsel problemler için ilaçlar.
- bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları ve 'sempatomimetik ajan' denilen bir maddeyi içeren vücut ağırlığını azaltan ilaçlar.
- altın tuzu tedavisi dahil bazı ağrı veya artrit ilaçları.
- COX-2 inhibitörleri (iltihabı azaltan ve ağrıyı hafifletmeye yardımcı olmak için kullanılabilen ilaçlar) dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar.
- aspirin (asetilsalisilik asit).
- Kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar (trombolitikler).
- alkol.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Enalapril'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ANALAPRIL DOC ile yiyecek, içecek ve alkol
Enalapril tabletler yemekle birlikte veya ayrı alınabilir, ancak yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
Alkol, Enalapril'in yüksek tansiyon üzerindeki etkisini artırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez Enalapril almayı bırakmanızı ve Enalapril yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder.
Enalapril hamileliğin erken döneminde önerilmez ve hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılması bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, hamileliğin üç aydan fazla olması durumunda alınmamalıdır.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Enalapril kullanırken yeni doğan bebeklerin (doğumdan sonraki ilk haftalar) ve özellikle prematüre bebeklerin emzirmesi önerilmez.
Daha büyük bebekler söz konusu olduğunda doktorunuz, diğer tedavilere kıyasla Emzirme döneminde Enalapril almanın yararları ve riskleri hakkında size bilgi vermelidir.
Araç ve makine kullanma
Araba sürerken veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya zayıflık hissi olasılığını göz önünde bulundurun. Böyle bir durumda araç sürmeyin veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın.
ANALAPRIL DOC laktoz içerir
Laktoz bir şeker türüdür. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Enalapril nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Günlük doz genellikle sabahları tek doz olarak alınır, ancak sabah ve akşam olmak üzere iki doza bölmek de mümkündür.
- Doktorunuz reçete ettiği sürece bu ilacı almaya devam etmeniz çok önemlidir.
- Reçeteden daha fazla tablet almayın.
Yüksek tansiyon tedavisi için
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 5 ila 20 mg arasındadır.
- Bazı hastaların tedaviye daha düşük bir dozla başlaması gerekebilir.
- Olağan idame dozu günde bir kez 20 mg'dır.
- Maksimum idame dozu günde bir kez 40 mg'dır.
Kalp yetmezliği olan hastalar
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz sizin için uygun olan doza ulaşılana kadar dozu kademeli olarak artıracaktır.
- Olağan idame dozu, bir veya iki doz halinde alınan günde 20 mg'dır.
- Maksimum idame dozu, iki uygulamaya bölünmüş, günde 40 mg'dır.
Böbrek sorunları olan hastalar
İlacın dozu, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına göre değişecektir:
- orta derecede böbrek problemleri - günde 5 ila 10 mg.
- ciddi böbrek problemleri - günde 2.5 mg.
- diyalize giriyorsanız - günde 2.5 mg. Diyalize girmediğiniz günlerde doz, tansiyonunuza göre değişebilir.
Yaşlı hastalar
Doza doktorunuz tarafından karar verilecek ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olacaktır.
Çocuklarda kullanım
Enalapril'in yüksek tansiyonu olan çocuklarda kullanımına ilişkin deneyimler sınırlıdır. Çocuk tabletleri yutabiliyorsa, doz çocuğun ağırlığına ve kan basıncına göre belirlenecektir. Olağan başlangıç dozları şunlardır:
- 20 kg ile 50 kg arasında ağırlık - günde 2.5 mg.
- 50 kg'ın üzerinde ağırlık - günde 5 mg.
Doz çocuğun ihtiyaçlarına göre değiştirilebilir:
- 20 kg ile 50 kg arasındaki çocuklarda günde maksimum 20 mg doz kullanılabilir.
- 50 kg'ın üzerindeki çocuklarda günde maksimum 40 mg doz kullanılabilir.
Bu ilaç bebeklerde (yaşamın ilk haftalarında) ve böbrek sorunları olan çocuklarda önerilmez.
Enalapril'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Enalapril'i kullanmayı unutursanız
Yanlışlıkla bir dozu kaçırırsanız, kaçırdığınız dozu atlayın ve bir sonraki dozu her zamanki gibi alın.
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Enalapril'i kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz söylemedikçe ilacı almayı bırakmayınız. ENELAPRIL tabletleri kesildiğinde genellikle bir geri tepme etkisi (tekrarlama veya bozuklukların kötüleşmesi) beklenmez.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Enalapril - Jenerik İlaç Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız derhal doktorunuza başvurunuz. İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri vardır.Doz aşımı belirtileri aşırı derecede düşük kan basıncını ve böbrek yetmezliğini içerebilir.
Yan Etkiler Enalapril - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, Enalapril'i kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun:
- Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme.
- ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesi.
- kabarık kırmızı şişlikler (kurdeşen) ile döküntü gelişimi.
Siyah hastaların bu tür reaksiyon geliştirme riskinin daha yüksek olduğunu bilmelisiniz. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, Enalapril'i almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Bu ilacı almaya başladığınızda baygınlık veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu durumda, uzanmak faydalı olabilir. Bunun nedeni düşük tansiyondur.İlacı almaya devam ettikçe düzelecektir.Endişeniz varsa lütfen doktorunuza başvurun.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- baş dönmesi, zayıf veya iyi hissetmeme.
- bulanık görme.
- öksürük.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- düşük tansiyon, kalp ritmi değişiklikleri, hızlı kalp hızı, anjina pektoris veya göğüs ağrısı.
- baş ağrısı, bayılma (senkop).
- değişmiş tat alma duyusu, nefes darlığı.
- ishal veya karın ağrısı, döküntü.
- yorgunluk (yorgunluk), depresyon.
- Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi ile nefes alma veya yutma güçlüğü ile alerjik reaksiyonlar.
- kan potasyum seviyelerinde artış, kan kreatinin seviyelerinde artış (her ikisi de genellikle bir laboratuvar testinde bulunur).
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kan basıncında ani düşüş.
- hızlı veya düzensiz kalp atışları (çarpıntı).
- kalp krizi (muhtemelen kalp veya beyinde dolaşım sorunları olanlar da dahil olmak üzere bazı yüksek riskli hastalarda çok düşük tansiyon nedeniyle).
- anemi (aplastik ve hemolitik anemi dahil).
- inme (muhtemelen yüksek riskli hastalarda çok düşük kan basıncı nedeniyle).
- karışıklık, uykusuzluk veya uyku hali, sinirlilik.
- ciltte karıncalanma veya uyuşma hissi.
- baş dönmesi.
- kulaklarda çınlama (kulak çınlaması).
- burun akıntısı, boğaz ağrısı ve ses kısıklığı.
- astım.
- midede şişkinlik hissine ve ağrılı kramplara, pankreas iltihabına neden olan bağırsakta gıda geçişinin yavaşlaması (bağırsak tıkanıklığı).
- kusma, zor sindirim, kabızlık, iştahsızlık.
- mide rahatsızlığı (mide tahrişi), ağız kuruluğu, ülser, bozulmuş böbrek fonksiyonu, böbrek yetmezliği.
- artan terleme.
- kaşıntı veya kurdeşen.
- saç kaybı.
- kas krampları, ateş basması, genel olarak kendini iyi hissetmeme, yüksek vücut ısısı (ateş), iktidarsızlık.
- idrarda yüksek protein seviyesi (bir laboratuvar testinde ölçülür).
- düşük kan şekeri (artan bilinç düzeyi veya baş dönmesi ile), düşük kan sodyumu, yüksek kan üresi (tümü bir kan testinde ölçülür).
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Düşük kan akışı nedeniyle ellerin ve ayakların çok soğuk ve beyaz hale gelebildiği "Raynaud fenomeni".
- akyuvar ve alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısında azalma gibi kan değerlerindeki değişiklikler.
- kemik iliği depresyonu.
- otoimmün hastalıklar.
- değişmiş rüyalar veya uyku bozuklukları.
- pulmoner infiltratlar.
- burun iltihabı.
- Zatürre.
- yanakların, diş etlerinin, dilin, dudakların, boğazın iltihabı.
- üretilen idrar miktarında azalma.
- eritema multiforme.
- "Stevens-Johnson sendromu" ciltte kızarıklık ve soyulma, büllöz veya açıkta ülserler veya derinin yüzeysel tabakasının derin tabakalardan ayrılması gibi ciddi bir cilt rahatsızlığıdır.
- Karaciğer fonksiyonunda azalma, karaciğer iltihabı, sarılık (cildin veya gözlerin sararması), karaciğer enzimlerinde veya bilirubinde artış (kan testiyle ölçülür) gibi karaciğer sorunları.
- insanlarda meme bezlerinin büyümesi.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- bağırsaklarda şişme (bağırsak anjiyoödem).
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Yanlış kimyasal sinyaller sonucunda vücudun fazla su ve düşük sodyum (tuz) konsantrasyonu geliştirdiği bir durum olan uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH). semptomlar.
- Aşağıdaki yan etkilerin bazıları veya tümü ile ilişkili olabilen bir semptom kompleksi tanımlanmıştır: ateş, seröz yüzeylerin iltihabı, kan damarlarının iltihabı, kas ve eklem ağrısı, kas ve eklem iltihabı ve laboratuvar değerlerinde bazı değişiklikler ; döküntü, ışığa duyarlılık ve diğer cilt reaksiyonları oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30ºC'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Ne ANALAPRIL DOC
- Aktif bileşen 5 mg veya 20 mg enalapril maleattır.
- Diğer bileşenler susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, sodyum hidroksit, povidon, talk, krospovidon, mikrokristalin selüloz ve laktoz monohidrattır.
Enalapril'in görünüşü ve paketin içeriği
Tabletler, bir tarafında ED 5 (5 mg tablet), ED 20 (20 mg tablet) ve diğer tarafında bir çentik bulunan yuvarlak, beyaz veya kirli beyaz renktedir.
Tabletler, kabarcıklar (Alu / OPA-Alu-PVC) içinde paketlenmiştir.
Enalapril 5 mg tablet paketleri: 28, 30, 50 veya 100 tablet.
Enalapril 20 mg tabletlerin paket boyutları: 7, 14, 28, 30, 50 veya 100 tablet.
Ancak, tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ANALAPRIL DOKTOR TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Enalapril 5 mg tabletler
Bir tablet ENALAPRIL DOC, 5 mg enalapril maleat içerir. Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: 100 mg laktoz monohidrat.
Enalapril 20 mg tabletler
Bir tablet ENALAPRIL DOC, 20 mg enalapril maleat içerir. Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: 90.0 mg laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
Enalapril 5 mg tabletler
Tabletler, bir tarafında ED 5 ve diğer tarafında bir çentik bulunan yuvarlak, beyaz veya kirli beyaz renktedir.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
Enalapril 20 mg tabletler
Tabletler, bir tarafında ED 20 ve diğer tarafında bir çentik bulunan yuvarlak, beyaz veya kirli beyaz renktedir.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
• Hipertansiyon tedavisi.
• Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi.
• Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi (ejeksiyon fraksiyonu ≤ %35).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Gıdalar, ANALAPRIL DOC'un emilimini engellemez.
Doz, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4) ve kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hipertansiyon
Başlangıç dozu, hipertansiyonun derecesine ve hastanın durumuna bağlı olarak 5 mg ila maksimum 20 mg'dır (aşağıya bakınız). Enalapril günde bir kez verilir. Hafif hipertansiyon için önerilen başlangıç dozu 5 ila 10 mg'dır.Yoğun aktif renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi olan hastalar (örn., renovasküler hipertansiyon, tuz eksikliği ve/veya hipovolemi, dekompansasyon veya şiddetli hipertansiyonu olanlar) İlk dozdan sonra kan basıncı Bu tür hastalarda 5 mg veya daha düşük bir başlangıç dozu önerilir ve tedaviye başlanması yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Yüksek doz diüretiklerle önceden tedavi, enalapril ile tedaviye başlarken hipovolemi ve hipotansiyon riskine neden olabilir. Bu tür hastalarda 5 mg veya daha az bir başlangıç dozu önerilir. Mümkünse, Enalapril ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi kesilmelidir. Böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu izlenmelidir.
Olağan idame dozu günde 20 mg'dır. Maksimum idame dozu günde 40 mg'dır.
Kalp yetmezliği / asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu
Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde Enalapril, diüretikler ve uygun olduğunda dijitaller veya beta blokerlerle birlikte kullanılır. Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda Enalapril'in başlangıç dozu 2.5 mg'dır ve kan basıncı üzerindeki ilk etkinin belirlenmesi için yakın tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır. başarılı bir tedavi için, doz, hastanın tolerabilitesine bağlı olarak, tek veya iki doz halinde bölünmüş doz olarak uygulanan 20 mg'lık olağan idame dozuna kademeli olarak arttırılmalıdır. Bu doz titrasyonu 2-4 haftalık bir süre boyunca gerçekleştirilebilir. .Maksimum doz, ikiye bölünmüş dozlar halinde verilen günde 40 mg'dır.
Kalp yetmezliği / asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda Enalapril için önerilen doz titrasyonu
* Diüretik alan hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Enalapril tedavisine başlamadan önce ve sonra kan basıncı ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir, çünkü hipotansiyon ve (daha nadiren) müteakip böbrek yetmezliği rapor edilmiştir.Diüretiklerle tedavi edilen hastalarda, mümkünse doz azaltılmalıdır. Enalapril ile tedaviye başlamadan önce Enalapril'in başlangıç dozunu takiben hipotansiyonun başlaması, Enalapril ile kronik tedavi sırasında hipotansiyonun geri döneceği anlamına gelmez ve serum potasyumunun sürekli kullanımına engel değildir ve böbrek fonksiyonu da izlenmelidir.
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Genel olarak, enalapril dozları arasındaki aralıklar uzatılmalı ve/veya doz azaltılmalıdır.
* Bölüm 4.4'e bakın. Enalaprilat diyaliz edilebilir.Hastaların diyalize girmediği günlerde dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanın
Doz, yaşlı hastanın böbrek fonksiyonu ile uyumlu olmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hipertansif hastalarda yapılan klinik çalışmalarda Enalapril kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır (bkz. bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).
Tablet yutabilen hastalarda doz, hasta profiline ve kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Glomerüler filtrasyon tedavisi gören 20 yaşındaki hastalarda önerilen başlangıç dozu 2.5 mg'dır.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye veya diğer herhangi bir ACE inhibitörüne veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü.
• Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem.
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Enalapril'in aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (glomerüler filtrasyon hızı GFR
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
semptomatik hipotansiyon
Komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda nadiren semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. Enalapril ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, örneğin diüretiklerle tedavi edilenler, düşük sodyumlu diyet uygulayan hastalar, hemodiyaliz hastaları, ishal veya kusması olan hastalar gibi hasta hipovolemik ise semptomatik hipotansiyonun ortaya çıkması daha olasıdır (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8). Semptomatik hipotansiyon, ilişkili böbrek yetmezliği olan veya olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda gözlenmiştir. Bu, yüksek dozların kullanımıyla yansıtıldığı gibi, daha ciddi derecelerde kalp yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. loop diüretikler, hiponatremi veya böbrek yetmezliği. Bu hastalarda tedaviye tıbbi gözetim altında başlanmalı ve Enalapril ve/veya diüretik dozu her ayarlandığında hastalar yakından takip edilmelidir. Benzer düşünceler, iskemik kalp hastalığı veya kan basıncındaki aşırı düşüşün miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler bir kazaya yol açabileceği "serebrovasküler hastalığı" olan hastalara uygulanabilir.
Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse intravenöz salin infüzyonu verilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt, hacim artışından sonra kan basıncı arttığında genellikle zorluk çekmeden verilebilen daha fazla doz için bir kontrendikasyon değildir.
Enalapril ile tedavi, normal veya düşük kan basıncı olan bazı kalp yetmezliği hastalarında kan basıncının daha da düşmesine neden olabilir. Bu etki beklenir ve genellikle tedaviye ara verilmesi gerekmez. Hipotansiyon semptomatik hale gelirse, dozun azaltılması ve/veya diüretik ve/veya Enalapril'in kesilmesi gerekir.
Aort veya mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati
Tüm vazodilatörler gibi, ACE inhibitörleri kapak ve sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve kardiyojenik şok ve önemli hemodinamik obstrüksiyon durumunda kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klirensi renal arter stenozu. Erken fark edilirse ve uygun şekilde tedavi edilirse, enalapril tedavisine bağlı böbrek yetmezliği genellikle geri dönüşümlüdür.Önceden belirgin bir böbrek hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, enalapril bir diüretik ile birlikte verildiğinde kan üre ve kreatinin düzeylerinde artışlar meydana gelmiştir. Enalapril dozunun azaltılması ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir. Bu durum, temel renal arter darlığı olasılığını içermelidir (bkz. bölüm 4.4 Renovasküler hipertansiyon).
renovasküler hipertansiyon
İki taraflı renal arter stenozu veya ACE inhibitörleri ile tedavi edilen tek işleyen böbreğin arter stenozu olan hastalarda, artmış hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski vardır. Serum kreatinininde sadece küçük değişikliklerle bile böbrek fonksiyonu kaybı meydana gelebilir. Bu hastalarda tedaviye, düşük dozlar, dikkatli titrasyon ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ile yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır.
Böbrek nakli
Enalapril'in yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalarda uygulanmasıyla ilgili klinik deneyim yoktur. Bu nedenle Enalapril ile tedavi önerilmemektedir.
karaciğer yetmezliği
Nadiren, ACE inhibitörleri, kolestatik sarılık veya hepatit ile başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölüme ilerleyen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. ACE inhibitörleri alan ve sarılık veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme gelişen hastalar, ACE inhibitörünü kesmeli ve uygun tıbbi takipten geçmelidir.
Nötropeni / agranülositoz
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal ve komplike olmayan böbrek fonksiyonu olan hastalarda nötropeni nadiren görülür. Enalapril, vasküler kollajen hastalığı, immünosupresif tedavi, allopurinol veya prokainamid tedavileri veya bu komplikasyonların bir kombinasyonu olan hastalarda, özellikle önceden böbrek yetmezliği varsa, aşırı dikkatle kullanılmalıdır.Bu hastalardan bazıları, bazı durumlarda ciddi enfeksiyonlar geliştirmiştir. yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermediler. Bu hastalarda enalapril kullanıldığında, lökositlerin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisi bildirmeleri talimatı verilmelidir.
Aşırı duyarlılık / anjiyonörotik ödem
Enalapril dahil anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, hasta taburcu edilmeden önce semptomların tamamen gerilediğinden emin olmak için Enalapril derhal kesilmeli ve uygun izleme başlatılmalıdır. Ödemin sadece dil ile sınırlı olduğu ve solunum sıkıntısı olmadığı durumlarda bile, antihistaminikler ve kortizonlarla tedavi yeterli olmayabileceğinden, hastaların uzun süreli gözleme ihtiyacı olabilir.
Çok nadiren, laringeal ödem veya dil ödemi ile ilişkili anjiyoödeme bağlı ölümler bildirilmiştir. Dil, glottis veya gırtlak tutulumu olan hastalarda, özellikle pozitif hava yolu cerrahisi öyküsü varsa, hava yolu obstrüksiyonu meydana gelebilir. derhal uygulanmalı ve/veya bir patent hava yolu korunmalıdır.
ACE inhibitörleri alan siyahi hastaların, siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına sahip olduğu bildirilmiştir.
ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, bir ACE inhibitörü tedavisi sırasında anjiyoödem riski artabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.3).
Hymenoptera'ya karşı duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Nadiren, ACE inhibitörü tedavisi gören hastalar, himenoptera zehiri ile desensitizasyon sırasında hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar bildirmiştir. Bu reaksiyonlar, her desensitizasyondan önce ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesiyle önlendi.
LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi uygulanan ACE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda
hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar. Bu reaksiyonlar, her aferez seansından önce ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesiyle önlenmiştir.
Hemodiyaliz hastaları
Yüksek akışlı membranlarla (örn. AN 69) diyalize giren ve aynı zamanda bir ACE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu tür hastalar için farklı tipte bir diyaliz membranı veya farklı sınıf antihipertansif ajanların kullanımı düşünülmelidir.
hipoglisemi
Oral antidiyabetiklerle tedavi edilen veya bir ACE inhibitörü ile tedaviye başlayan insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalara, özellikle birlikte kullanımın ilk ayında hipoglisemi açısından dikkatle izlemeleri tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Öksürük
ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir.Bu genellikle prodüktif olmayan, inatçı öksürüktür ve tedavinin kesilmesiyle düzelir.Öksürük ayırıcı tanısında ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük düşünülmelidir.
Cerrahi / Anestezi
Büyük cerrahi geçiren hastalarda veya hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi sırasında enalapril, kompansatuar renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke eder.Bu vakalarda oluşan hipotansiyon, artan kan hacmi ile düzeltilebilir.
hiperkalemi
Enalapril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyumunda yükselmeler gözlenmiştir.
Hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, yaş (> 70 yaş), diabetes mellitus, meydana gelen olaylar, özellikle dehidratasyon, akut kalp yetmezliği, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretiklerin (örn. spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri; veya serum potasyumunda artışla ilişkili diğer ilaçların (örn. heparin) birlikte kullanımı Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı önemli bir artışa neden olabilir. serum potasyum.
Hiperkalemi ciddi, bazen ölümcül aritmilere neden olabilir.Enalapril ile yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin birlikte kullanılması uygun görülürse, bunlar dikkatle ve serum potasyumu sık izlenerek kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Lityum
Lityum ve enalapril kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı Duyarlı bireylerde, özellikle bu sistemi etkileyen tıbbi ürün kombinasyonlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda değişiklikler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.Aliskiren ile kombinasyon, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı GFR) kontrendikedir.
Laktoz
Enalapril tabletleri laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Enalapril tabletleri, tablet başına 200 mg'dan az laktoz içerir (enalapril 5 mg ve 20 mg, sırasıyla 100 mg ve 90.0 mg laktoz monohidrat içerir).
Pediatrik popülasyon
6 yaş üstü hipertansif çocuklarda etkinlik ve güvenlik açısından sınırlı deneyim vardır, ancak diğer endikasyonlar için deneyim yoktur. 2 aylıktan büyük çocuklarda sınırlı farmakokinetik veriler mevcuttur (ayrıca bkz. bölüm 4.2, 5.1 ve 5.2) Enalapril çocuklarda hipertansiyon dışındaki endikasyonlar için önerilmez Enalapril yenidoğanlarda ve glomerüler filtrasyon hızı olan pediyatrik hastalarda önerilmez.
Gebelik
ACE inhibitörü tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır.
Gebe kalmayı planlayan hastalarda, bir ACE inhibitörü ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.Gebelik teşhisi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve eğer varsa uygun, alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Etnik farklılıklar
Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, enalapril siyah popülasyonda kan basıncını düşürmede siyah olmayan popülasyona göre daha az etkili gibi görünmektedir, muhtemelen popülasyonda düşük renin düzeylerinin yüksek prevalansı nedeniyle siyah hipertansif popülasyonda.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Diyabet veya böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı GFR) olan hastalarda aliskiren ile Enalapril'i birlikte uygulamayın.
Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviyeleri
ACE inhibitörleri diüretik kaynaklı potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri, serum potasyumunda önemli artışlara neden olabilir. Kanıtlanmış hipokalemi nedeniyle eşzamanlı kullanım endikeyse, bunlar dikkatle ve serum potasyumu sık sık izlenerek kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler (tiyazidler veya döngü diüretikleri)
Yüksek doz diüretiklerle önceki tedavi, enalapril ile tedaviye başlarken hacim azalmasına ve hipotansiyon riskine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). Hipotansif etkiler, diüretiklerin kesilmesi, kan hacminin arttırılması veya tuz alınması veya düşük doz enalapril ile tedaviye başlanmasıyla azaltılabilir.
Diğer antihipertansif ajanlar
Bu ilaçların birlikte kullanımı, enalapril'in hipotansif etkisini artırabilir. Nitrogliserin ve diğer nitratlar veya diğer vazodilatörler ile birlikte kullanım kan basıncını daha da düşürebilir.
Lityum
Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve lityum toksisitesi atakları bildirilmiştir. Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı, lityum düzeylerini daha da artırabilir ve ACE inhibitörleri ile lityum toksisitesi riskini artırabilir.Enalapril'in lityum ile birlikte kullanılması önerilmez, ancak kombinasyon gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir (bkz. bölüm 4.4).
Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Anestezikler / Narkotikler
Bazı anestetik tıbbi ürünlerin, trisiklik antidepresanların ve antipsikotiklerin ACE inhibitörleri ile birlikte kullanımı kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Seçici inhibitörler dahil steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) siklooksijenaz-2 (COX-2)
Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) dahil olmak üzere steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.Bu nedenle, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin veya ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisi aşağıdakilerle zayıflatılabilir. Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'ler.
NSAID'lerin (COX-2 inhibitörleri dahil) ve anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin veya ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması, serum potasyumundaki artış üzerinde ilave bir etkiye sahiptir ve böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Akut böbrek yetmezliği, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (yaşlılar veya diüretik tedavisi görenler de dahil olmak üzere hacim kaybı olan hastalar gibi) nadiren ortaya çıkabilir. Bu nedenle, kombinasyon böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi düşünülmelidir.
altın tuzu
Enjektabl altın tuzları (sodyum aurotiomalat) alan hastalarda, l "enalapril de dahil olmak üzere ACE inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı ile nadiren nitritoid reaksiyonlar (semptomları yüzde kızarma, bulantı, kusma ve hipotansiyonu içeren) bildirilmiştir.
sempatomimetikler
Sempatomimetikler, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
antidiyabetik
Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörlerinin ve antidiyabetik tıbbi ürünlerin (insülinler, oral hipoglisemik ilaçlar) birlikte uygulanmasının, hipoglisemi riski ile birlikte kan şekerini düşürücü etkide bir artışa neden olabileceğini ileri sürmüştür. kombine tedavi ve böbrek yetmezliği olan hastalarda (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Alkol
Alkol, ACE inhibitörlerinin hipotansif etkisini arttırır.
Asetilsalisilik asit, trombolitikler ve beta blokerler
Enalapril, asetilsalisilik asit (kardiyolojik dozlarda), trombolitikler ve beta blokerlerle birlikte güvenle uygulanabilir.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) ACE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez.
Gebeliği planlayan hastalar için, devam eden ACE inhibitörü tedavisi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye geçilmelidir.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörlerine maruz kalmanın kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3.). Muhtemelen fetal böbrek fonksiyonunda bir azalmaya işaret eden ve uzuv kontraktürlerine, kraniyofasiyal deformasyonlara ve pulmoner hipoplazi gelişimine yol açabilen oligohidramnios vakaları olmuştur.
Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Sınırlı farmakokinetik veriler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlar olduğunu göstermektedir (bkz. bölüm 5.2). Bu konsantrasyonlar klinik olarak önemsiz gibi görünse de, hipotetik kardiyovasküler ve renal etki riski nedeniyle ve yeterli klinik deneyim bulunmadığından, erken doğmuş bebeklerde ve doğumdan sonraki ilk birkaç hafta içinde Enalapril'in emzirmede kullanılması önerilmez.
Daha büyük bebeklerde anne için gerekli görülürse Enalapril emzirme döneminde alınabilir ancak bu durumda olası yan etkiler açısından bebek takip edilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç veya makine kullanırken ara sıra baş dönmesi ve yorgunluğun rapor edildiği akılda tutulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde enalapril ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
* İnsidans oranları, klinik çalışmalarda plasebo ve aktif kontrol gruplarında bildirilenlerle karşılaştırılabilirdi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur Doz aşımının en belirgin belirtileri, tabletlerin alınmasından yaklaşık altı saat sonra başlayan, renin-anjiyotensin sisteminin blokajı ve stupor ile birlikte başlayan belirgin hipotansiyondur. ACE inhibitörleri ile doz aşımı ile ilişkili semptomlar arasında dolaşım şoku, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürük yer alabilir. 300 mg ve 440 mg enalapril alımından sonra, enalaprilatın serum seviyelerinin, terapötik dozlardan sonra tipik olarak gözlenenlerden sırasıyla 100 ve 200 kat daha yüksek olduğu rapor edilmiştir. Doz aşımı durumunda önerilen tedavi intravenöz salin infüzyonudur.Hipotansiyon durumunda hasta anti-şok pozisyonuna getirilmelidir.Varsa anjiyotensin II ve/veya katekolaminler ile tedavi düşünülebilir.Yutma yeniyse ortadan kaldıracak önlemler alın enalapril maleat (örn: kusma, gastrik lavaj, adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması). Enalaprilat genel dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir (bkz. bölüm 4.4) Tedaviye dirençli bradikardi için kalp pili tedavisi endikedir Yaşamsal belirtiler, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonları sürekli olarak izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Renin-anjiyotensin sistemine etki eden maddeler, Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, ilişkilendirilmemiş, ATC kodu: C09A A02.
ENALAPRIL DOC (enalapril maleat), iki amino asidin, L-alanin ve L-prolin'in bir türevi olan enalapril'in maleat tuzudur.Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE), anjiyotensin I'in basınç etkili olana dönüşümünü katalize eden bir peptidildipeptidazdır. madde, anjiyotensin II. Emilimden sonra, enalapril, ACE'yi inhibe eden enalaprilata hidrolize olur. aldosteron salgısında. ACE, kininaz II ile aynıdır.Bu nedenle ENALAPRIL DOC, güçlü bir vazodilatör peptit olan bradikinin degradasyonunu da bloke edebilir.Bununla birlikte, ENALAPRIL DOC'un terapötik etkileri üzerindeki bu etkinin rolü açıklığa kavuşturulmamıştır.
Hareket mekanizması
Enalapril'in kan basıncını düşürme mekanizması öncelikle renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanması gibi görünse de, Enalapril düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda bile antihipertansiftir.
farmakodinamik etkiler
Enalapril'in hipertansif hastalara uygulanması, kalp hızında önemli bir artış olmaksızın hem sırtüstü hem de ayakta durma pozisyonlarında kan basıncında bir azalma ile sonuçlanır. Semptomatik postüral hipotansiyon nadirdir Bazı hastalarda kan basıncında optimal bir azalma sağlamak için birkaç hafta tedavi gerekebilir EnalaPRIL tedavisinin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı bir artışla ilişkilendirilmemiştir İnhibisyon genellikle etkili dönüşüm enzim aktivitesi tek doz enalaprilin oral uygulamasından 2 ila 4 saat sonra başlar. Antihipertansif aktivitenin başlangıcı genellikle bir saat sonra gözlenir ve maksimum aktiviteye uygulamadan 4 ila 6 saat sonra ulaşılır Etki süresi doza bağlıdır. Ancak önerilen dozda hemodinamik ve antihipertansif etkilerin en az 24 saat devam ettiği görülmektedir. Esansiyel hipertansiyonu olan hastalarda yapılan hemodinamik çalışmalarda, kan basıncındaki azalma, kalp debisinde artış ve kalp hızında hiç veya çok az değişiklikle birlikte periferik arter direncinde bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. Enalapril uygulamasından sonra renal kan akışında bir artış olmuştur; glomerüler filtrasyon hızı değişmedi. Su veya sodyum tutulması belirtisi yoktu. Ancak tedavi öncesi glomerüler filtrasyon hızı düşük olan hastalarda bu genellikle artış göstermiştir. Enalapril uygulamasından sonra diyabetik ve diyabetik olmayan böbrek hastalarında yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda albüminüri, idrar IgG atılımı ve toplam proteinüride azalmalar gözlenmiştir.
Enalapril ile birlikte bir tiyazid diüretiği uygulandığında, kan basıncını düşürme etkisi en azından aditiftir Enalapril, tiyazid kaynaklı hipokalemi gelişimini azaltabilir veya önleyebilir.
Dijital ve diüretiklerle tedavi edilen kalp yetmezliği olan hastalarda, Enalapril tabletleri veya enjektabl ile tedavi, periferik direnç ve kan basıncında azalma ile ilişkilendirilmiştir. Kalp hızı azalırken kalp debisi arttı (genellikle kalp yetmezliği olan hastalarda yükselir). Pulmoner kapiller kama basıncı da azaldı. New York Heart Association kriterlerine göre ölçülen egzersiz toleransı ve kalp yetmezliği şiddeti düzeldi. Bu eylemler kronik tedavi sırasında devam etti. Hafif veya orta derecede kalp yetmezliği olan hastalarda, enalapril, sol ventrikül sistolik ve diyastol sonu hacimlerinde azalma ve ejeksiyon fraksiyonunda iyileşme ile kanıtlandığı gibi, kalp dilatasyonu/büyümesi ve kalp yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlattı.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (SOLVD Önleme Çalışması), asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu (LVEF) olan bir popülasyonu incelemiştir.
Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (SOLVD Tedavi Çalışması), sistolik disfonksiyon nedeniyle konjestif kalp yetmezliği olan bir popülasyonu incelemiştir (ejeksiyon fraksiyonu miyokard enfarktüsü %23 (%95 GA; %11 - %34; %20 kararsız pangina) pektoris (%95 GA; %9 - 29; p
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitusu olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanan Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmaydı. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon
6 yaşından büyük pediatrik hipertansif hastalarda sınırlı kullanım deneyimi vardır.6-16 yaş arası 110 pediatrik hipertansif hasta üzerinde yapılan bir klinik çalışmada vücut ağırlığı 20 kg ve glomerüler filtrasyon hızı > 30 ml/dak/1 , 73 m² , vücut ağırlığı olan hastalara
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral enalapril hızla emilir; enalaprilin doruk serum konsantrasyonlarına uygulamadan sonraki bir saat içinde ulaşılır. İdrarla atılan miktara bağlı olarak, enalapril tabletlerinden enalapril emilim oranı yaklaşık %60'tır.
Oral ENALAPRIL'in absorpsiyonu, gastrointestinal sistemdeki gıda varlığından etkilenmez Emilimden sonra, oral ENALAPRIL hızla ve büyük ölçüde anjiyotensin dönüşüm enziminin güçlü bir inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur Enalaprilat'ın doruk serum konsantrasyonu yaklaşık olarak oluşur. Oral enalapril dozundan 4 saat sonra Çoklu oral enalapril dozlarından sonra enalaprilatın etkin birikim yarı ömrü 11 saattir. Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde, 4 günlük tedaviden sonra enalaprilatın kararlı durum serum konsantrasyonlarına ulaşılmıştır.
Dağıtım
Terapötik olarak ilgili bir konsantrasyon aralığında, insan plazma proteinine bağlı enalaprilat %60'ı geçmez.
biyotransformasyon
Enalaprilata dönüşüm dışında, enalapril'in önemli metabolizmasına dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
Enalaprilat esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir.İdrardaki ana bileşikler, dozun yaklaşık %40'ını oluşturan enalaprilat ve değişmemiş enalaprildir (yaklaşık %20).
Böbrek hasarı
Böbrek yetmezliği olan hastalarda enalapril ve enalaprilata maruziyet arttı Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak), enalaprilatın kararlı evre EAA'sı normal hastalara kıyasla iki kat daha yüksekti. günde bir kez 5 mg uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonu. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak), EAA yaklaşık sekiz kat artar Çoklu enalaprilat dozlarından sonra enalaprilatın etkin yarılanma ömrü, böbrek yetmezliğinin bu aşamasında uzar ve kararlı duruma ulaşmak daha fazladır (bkz. bölüm 4.2) Enalaprilat genel dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Diyaliz klerensi 62 ml / dak.
Çocuklar ve ergenler
0,07 ila 0,14 mg / kg enalapril maleatın günlük oral uygulamasını takiben 2 ay ila 16 yaşları arasındaki 40 hipertansif erkek ve kadın pediyatrik hastada çok dozlu bir farmakokinetik çalışma yürütülmüştür. Erişkinlerdeki geçmiş verilerle karşılaştırıldığında, çocuklarda enalaprilatın farmakokinetiğinde önemli farklılıklar yoktu. Veriler, artan yaşla birlikte EAA'da (vücut ağırlığı için normalize edilen doz) bir artışa işaret etmektedir; ancak, veriler vücut yüzey alanına göre normalleştirildiğinde EAA'da herhangi bir artış gözlenmemektedir. Kararlı durumda, enalaprilatın ortalama etkin birikim yarı ömrü,
14 saat.
Besleme zamanı
Doğum sonrası 5 kadında tek bir 20 mg oral dozdan sonra, doğum sonrası dozdan 4 ila 6 saat sonra ortalama enalapril süt değeri 1.7 mcg / L (aralık 0.54 ila 5.9 mcg / L) olmuştur. Ortalama enalaprilat tepe değeri 1,7 mcg/L (aralık 1,2 ila 2,3 mcg/L) idi; zirveler 24 saatlik süre boyunca farklı zamanlarda meydana geldi. Pik süt seviyesi verilerini kullanarak, sadece anne sütü ile beslenen bir bebek tarafından alınan maksimum tahmini miktar, anne ağırlığına göre ayarlanmış dozun yaklaşık %0.16'sı olacaktır. 11 ay boyunca günde 10 mg enalapril oral dozu alan bir kadın, dozdan 4 saat sonra enalapril pik süt seviyelerine 2 mcg / L ve dozdan 9 saat sonra enalaprilat pik seviyeleri yaklaşık 0.75 mcg / L'ye sahipti. 24 saatlik süre boyunca sütte ölçülen toplam enalapril ve enalaprilat miktarı sırasıyla 1.44 mcg/L ve 0.63 mcg/L idi. Sütteki enalaprilat seviyeleri saptanamadı (
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve kanserojen potansiyel. Üreme toksisitesi çalışmaları, enalapril'in sıçanlarda doğurganlık ve üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ve teratojenik olmadığını düşündürmektedir.İlacın dişi sıçanlara çiftleşmeden önce gebeliğe kadar verildiği bir çalışmada, emzirme sırasında yavrularda ölüm oranında artış olmuştur. Bileşiğin plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin bir sınıf olarak, ikinci veya üçüncü trimesterde uygulandığında fetotoksik (hasara ve/veya fetal ölüme neden olan) olduğu gösterilmiştir. .
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Susuz kolloidal silika,
Magnezyum stearat,
Sodyum hidroksit,
povidon,
Talk,
krospovidon,
Mikrokristal selüloz,
Laktoz monohidrat.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Tabletler, kabarcıklar (Alu / OPA-Alu-PVC) içinde paketlenmiştir.
Enalapril 5 mg tablet paketleri: 28, 30, 50 veya 100 tablet. Enalapril 20 mg tabletlerin paket boyutları: 7, 14, 28, 30, 50 veya 100 tablet.
Ancak, tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
DOC Jenerici S.r.l. Turati 40 aracılığıyla,
20121 Milano, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
5 mg tablet - blister 28 tablet - AIC n. 034749097
5 mg tabletler - blister 30 tabletler - AIC n. 034749109
5 mg tablet - blister 50 tablet - AIC n. 034749111
5 mg tabletler - blister 100 tablet - AIC n. 034749123
5 mg tabletler - cam kap 28 tablet - AIC n. 034749135
5 mg tabletler - cam kap 30 tablet - AIC n. 034749147
5 mg tabletler - cam kap 50 tablet - AIC n. 034749150
5 mg tabletler - cam kap 100 tablet - AIC n. 034749162
20 mg tabletler - blister 7 tablet - AIC n. 034749349
20 mg tabletler - blister 14 tablet - AIC n. 034749337
20 mg tablet - blister 28 tablet - AIC n. 034749251
20 mg tablet - blister 30 tablet - AIC n. 034749263
20 mg tabletler - blister 50 tablet - AIC n. 034749275
20 mg tabletler - blister 100 tablet - AIC n. 034749287
20 mg tabletler - cam kap 28 tablet - AIC n. 034749299
20 mg tablet - cam kap 30 tablet - AIC n. 034749301
20 mg tablet - cam kap 50 tablet - AIC n. 034749313
20 mg tabletler - cam kap 100 tablet - AIC n. 034749325
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: Mart 2006.
En son yenileme tarihi: Kasım 2008.
