Aktif maddeler: Pantoprazol
PANTOPAN 20 mg mideye dayanıklı tabletler
Paket boyutları için Pantopan prospektüsleri mevcuttur:- PANTOPAN 20 mg mideye dayanıklı tabletler
- PANTOPAN 40 mg mideye dayanıklı tabletler
Endikasyonları Pantopan neden kullanılır? Bu ne için?
Pantopan, midede üretilen asit miktarını azaltan bir ürün olan 'seçici bir proton pompası inhibitörüdür'. Mide ve bağırsakların aside bağlı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Pantopan aşağıdakiler için kullanılır:
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler:
- Mideden asit geri akışının neden olduğu gastroözofageal reflü hastalığı ile ilişkili semptomların (örneğin mide ekşimesi, asit yetersizliği, yutulduğunda ağrı) tedavisi.
- Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi (mideden asit reflü ile ilişkili yemek borusu iltihabı) ve nüksün önlenmesi.
Yetişkinler:
- Sürekli NSAID tedavisine ihtiyaç duyan risk altındaki hastalarda steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler, örn. ibuprofen) tarafından indüklenen gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi.
Kontrendikasyonlar Pantopan ne zaman kullanılmamalıdır?
Pantopan'ı almayın
- Pantoprazol veya Pantopan'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (6. maddeye bakınız).
- Diğer proton pompası inhibitörlerini içeren ilaçlara alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Pantopan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Pantopan'a özellikle dikkat edin
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. Daha önce karaciğer problemleriniz olduysa doktorunuza söyleyiniz, bu durumda özellikle uzun süreli tedavi için Pantopan alıyorsanız, doktorunuz daha sık karaciğer enzim kontrollerine ihtiyaç duyacaktır. Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedaviye ara verilebilir.
- NSAID adı verilen ilaçlarla tedaviye devam etmeniz gerekiyorsa ve mide ve bağırsak komplikasyonları geliştirme riskini artırdığından Pantopan alın. Artan risk, yaşınız (65 yaş ve üzeri), mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri veya mide veya bağırsak kanaması öyküsü gibi kişisel risk faktörlerinize göre değerlendirilecektir.
- Düşük vücut depolarınız veya B12 vitamini emilimini azaltan risk faktörleriniz varsa ve uzun süreli pantoprazol tedavisi görüyorsanız. Asit salgısını azaltan tüm ürünler gibi pantoprazol de B12 vitamini emilimini azaltabilir.
- Pantoprazol ile aynı anda atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisi için) içeren bir ilaç alıyorsanız, özel tavsiye için doktorunuza danışın.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
- istemsiz kilo kaybı,
- tekrarlayan kusma,
- yutma güçlüğü,
- kusmukta kan varlığı,
- Eğer solgunsanız ve kendinizi zayıf hissediyorsanız (anemi),
- dışkıda kan varlığı,
- Pantopan ile bulaşıcı ishalde hafif bir artış gözlendiğinden şiddetli veya kalıcı ishal.
Pantoprazol kanser semptomlarını hafifletebileceğinden ve tanıda gecikmeye neden olabileceğinden, doktorunuz malign hastalığı ekarte etmek için bazı testlerden geçmeniz gerektiğine karar verebilir. Tedaviye rağmen semptomlarınız devam ederse, daha fazla araştırma yapılması düşünülecektir.
Pantopan'ı bir yıldan uzun süreli tedavi için alıyorsanız, doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol ettirebilir. Doktorunuzu her gördüğünüzde, herhangi bir yeni veya istisnai semptom ve durumu bildirmelisiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pantopan'ın etkisini değiştirebilir?
Pantopan diğer ilaçların etkinliğini etkileyebilir, bu nedenle kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Pantopan etkinliğini değiştirebileceğinden ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılır) veya erlotinib (belirli kanser türlerine karşı endikedir) gibi ilaçlar.
- Kanın kalınlaşmasını veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon Daha fazla kontrole ihtiyacınız olabilir.
- Atazanavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır).
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Pantoprazolün gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Etkin maddenin anne sütüne geçişi tespit edilmiştir.
Hamileyseniz veya bebek beklediğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı ancak doktorunuz size sağlayacağı yararın, doğmamış veya bebeğe yönelik potansiyel riskten daha fazla olduğunu düşünürse almalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Yan etki olarak baş dönmesi veya görme bozuklukları yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Pantopan Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Pantopan'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Pantopan ne zaman ve nasıl alınır
Tabletleri yemekten bir saat önce çiğnemeden veya ezmeden alınız, ancak biraz su ile bütün olarak yutunuz.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece normal doz:
12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler:
Gastroözofageal reflü hastalığı ile ilişkili semptomların (örn. yanma, asit yetersizliği, yutulduğunda ağrı) tedavisi için
Normal doz günde bir tablettir. Bu doz genellikle 2-4 hafta içinde, en fazla 4 hafta sonra rahatlama sağlar. Doktorunuz ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Bu süreden sonra gerekirse günde bir tablet alınarak semptomların tekrarlaması kontrol altına alınabilir.
Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi ve tekrarının önlenmesi için:
Normal doz günde bir tablettir.
Semptom tekrarlarsa, doktorunuz dozu ikiye katlayabilir; Bu durumda Pantopan 40 mg tabletleri günde bir kez kullanabilirsiniz. İyileştikten sonra doz günde bir 20 mg tablete düşürülebilir.
Yetişkinler:
NSAID tedavisine devam edilmesi gereken hastalarda duodenum ve mide ülserlerinin önlenmesi için
Normal doz günde bir tablettir.
Özel hasta grupları
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa günde birden fazla 20 mg tablet almamalısınız.
- 12 yaşın altındaki çocuklar. Bu tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Doz aşımı: Çok fazla Pantopan aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Pantopan kullandıysanız
Doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: Bilinen bir doz aşımı belirtisi yoktur.
Pantopan'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozunuzu planlanan zamanda alın.
Pantopan almayı bırakırsanız
İlk önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşmadan bu tabletleri almayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Pantopan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Pantopan da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır:
çok yaygın (10'da 1'den fazla kullanıcıyı etkiler)
yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
yaygın olmayan (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler)
seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
bilinmiyor (eldeki verilerden frekans belirlenemiyor).
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, bu tabletleri kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (seyrek sıklık): dilde ve/veya boğazda şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen, nefes almada zorluk, yüzde şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ile şiddetli baş dönmesi ve aşırı terleme.
Şiddetli cilt bozuklukları (sıklığı bilinmiyor): genel durumun kabarması ve hızla bozulması, gözlerde, burunda, ağızda/dudaklarda veya cinsel organlarda aşınma (hafif kanama dahil) ve ışığa duyarlılık (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, eritema multiforme) .
Diğer ciddi etkiler (sıklığı bilinmiyor): derinin veya gözlerin beyazlarının sararması (karaciğer hücrelerinde ciddi hasar, sarılık) veya ateş, döküntü, bazen idrar yaparken ağrı ve alt sırtta ağrı (şiddetli iltihap) ile birlikte böbrek büyümesi böbrekler).
Diğer yan etkiler şunlardır:
- Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyen) baş ağrısı; baş dönmesi ishal; halsizlik, kusma; şişkinlik ve gaz (hava); kabızlık; kuru ağız; karın ağrısı ve rahatsızlık; deri döküntüsü, ekzantem, döküntü; kaşıntı; zayıf, yorgun veya genel olarak iyi hissetmemek; Uyku bozuklukları Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü özellikle bir yıldan uzun süre alırsanız, kalça, bilek veya omurga kırığı riskiniz biraz artabilir Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (bu riski artırabilir) osteoporoz) doktorunuza danışın.
- Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) değişiklik veya tat kaybı; bulanık görme gibi görme bozuklukları; ürtiker; eklem ağrıları; kas ağrısı; ağırlık değişiklikleri; vücut ısısında artış; yüksek ateş; ekstremitelerin şişmesi (periferik ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde meme büyümesi.
- Çok Seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler) dezoryantasyon.
- Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı belirlenemiyor) halüsinasyonlar, konfüzyon (özellikle bu semptomların öyküsü olan hastalarda); kandaki sodyum konsantrasyonunda azalma.
Pantoprazolü üç aydan uzun süre kullanırsanız, kandaki magnezyum düzeyleriniz düşebilir. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas seğirmesi, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, lütfen derhal doktorunuza danışın. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan magnezyum seviyenizi periyodik olarak kontrol edip etmemeye karar vermelidir.
Kan testleri ile tespit edilen yan etkiler:
- Yaygın olmayan (1000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) karaciğer enzimlerinde artış
- Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) artan bilirubin; kanda artan yağ; yüksek ateş ile ilişkili olarak dolaşımdaki granülositlerde şiddetli azalma.
- Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1'den az kullanıcıyı etkiler) Kanama veya morarmaya neden olabilen trombosit sayısında normalden fazla azalma; daha sık enfeksiyonlara yol açabilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma; kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin yanı sıra trombosit sayısında anormal azalma.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
Pantopan'ı kutu ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
HDPE şişeler: Şişeyi ilk açtıktan 120 gün sonra tabletleri almayınız.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Pantopan'ın içeriği
- Aktif bileşen pantoprazoldür. Bir mide-dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Çekirdek: susuz sodyum karbonat, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalsiyum stearat. Kaplama: hipromelloz, povidon K25, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), propilen glikol, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1), polisorbat 80, sodyum lauril sülfat, trietil sitrat. Baskı mürekkebi: gomalak, kırmızı, siyah ve sarı demir oksit (E172), konsantre amonyak çözeltisi.
Pantopan'ın görünüşü ve paketin içeriği
Sarı, oval, bikonveks mide-dirençli tabletler, bir tarafında "P20" ile işaretlenmiştir.
Ambalaj: karton takviyeli veya karton takviyeli (blister cüzdan) şişeler (düşük yoğunluklu polietilen kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen kap) ve blister (ALU / ALU blister).
Pantopan aşağıdaki paketlerde mevcuttur:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 mideye dayanıklı tablet içeren paketler.
50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 veya 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 veya 10x28), 500, 700 (5x140) mideye dayanıklı tablet içeren hastane paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanmaz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANTOPAN 20 MG GASTRORESİSTAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her mideye dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro-dirençli tablet (tablet)
Bir yüzünde kahverengi mürekkeple "P20" yazılı, sarı, oval bikonveks film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Pantopan, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda endikedir.:
• Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı.
• Uzun süreli tedavi ve reflü özofajitin nüksetmesini önleme.
Pantopan yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir::
Devam eden NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda seçici olmayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesi (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler ve ergenler 12 yaş ve üstü
Gastroözofageal reflü belirtileri
Oral uygulama için önerilen doz günde bir Pantopan 20 mg tablettir. Semptomların rahatlaması genellikle 2-4 hafta içinde elde edilir. Bu süre yeterli değilse, genellikle 4 hafta içinde semptomların giderilmesi sağlanacaktır. Semptomların hafiflemesi sağlandığında, gerektiğinde bir tablet alarak günde bir kez 20 mg ile isteğe bağlı tedavi kullanılarak semptomların tekrarı kontrol edilebilir. İsteğe bağlı uygulama ile tatmin edici semptom kontrolünün sağlanamadığı durumlarda, devam eden tedaviye geçiş düşünülebilir.
Uzun süreli tedavi ve reflü özofajit nüksünün önlenmesi.
Uzun süreli tedavi için, nüks durumunda günde 40 mg pantoprazol'e yükselen, günde bir Pantopan 20 mg tablet ile idame dozu önerilir. Bu durumlar için Pantopan 40 mg tablet mevcuttur. Nüksün iyileşmesinden sonra, doz tekrar bir 20 mg Pantopan tabletine düşürülebilir.
yetişkinler
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda seçici olmayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesi.
Oral uygulama için önerilen doz günde bir Pantopan 20 mg tablettir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek hasarı olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililiğe ilişkin sınırlı veriler nedeniyle Pantopan'ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemeli ve yemeklerden 1 saat önce az miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, sübstitüe edilmiş benzimidazollere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir.Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
NSAID'lerle birlikte uygulama
Pantopan 20 mg'ın seçici olmayan nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesinde kullanımı, NSAİİ tedavisinin devam etmesi gereken ve gastrointestinal komplikasyon riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. bireysel risk faktörlerinin varlığına dayalı olarak gerçekleştirilir, örn. yüksek yaş (> 65 yaş), mide veya duodenum ülseri veya üst gastrointestinal kanama öyküsü.
Endişe verici semptomların varlığında
Herhangi bir endişe verici semptom (örn. önemli kasıtsız kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez, anemi veya melena) varlığında ve mide ülseri şüphesi varsa veya mevcutsa, pantoprazol tedavisi semptomları hafifletip tanıyı geciktirebileceğinden malignite dışlanmalıdır. .
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar devam ederse, daha fazla araştırma düşünülmelidir.
Atazanavir ile birlikte uygulama
Atazanavirin proton pompası inhibitörleri ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5). Atazanavirin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, atazanavir dozunun 100 mg ritonavir ile 400 mg'a yükseltilmesiyle kombinasyon halinde yakın klinik izleme (örn. viral yük) önerilir. Günde 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
B12 vitamini emilimine etkisi
Pantoprazol, asit salgılanmasını engelleyen tüm ilaçlar gibi, hipo veya aklorhidrinin bir sonucu olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir.Bu, vücut depoları azalmış veya emiliminin azalması için risk faktörleri olan hastalarda düşünülmelidir. uzun süreli tedavi veya ilgili klinik semptomlar gözlendiğinde.
Uzun süreli tedavi
Uzun süreli tedavilerde özellikle 1 yıllık tedavi süresi aşıldığında hastalar düzenli gözetim altında tutulmalıdır.
Bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyonlar
Pantoprazolün, tüm proton pompa inhibitörleri (PPI'ler) gibi, üst gastrointestinal sistemde normalde bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. Pantopan ile tedavi, aşağıdakiler gibi bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa neden olabilir. Salmonella Ve kampilobakter veya C. zor.
hipomagnezemi
Pantoprazol gibi proton pompa inhibitörlerinin (PPI'ler), en az üç ay ve birçok vakada bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda şiddetli hipomagnezemiye neden olduğu gözlemlenmiştir. Hipomagnezeminin ciddi semptomları arasında yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi bulunur. Başlangıçta sinsi bir şekilde tezahür edebilirler ve ihmal edilebilirler. Hipomagnezemi çoğu hastada magnezyum aldıktan ve proton pompa inhibitörü kesildikten sonra düzelir.Sağlık uzmanları, ÜFE tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir.Uzun süre tedavi gören veya digoksin tedavisi gören hastalarda veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar kullanan hastalarda tedavi (örneğin diüretikler).
Kemik kırıkları
Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskinde hafif artışa neden olabilir. proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10 ila %40 oranında artırabileceğini öne sürmektedir.Bu artış kısmen diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre tedavi almalı ve "yeterli" bir tedavi almalıdır. D vitamini ve kalsiyum miktarı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Pantoprazolün diğer tıbbi ürünlerin emilimi üzerindeki etkisi
Gastrik asit sekresyonunun belirgin ve uzun süreli inhibisyonu nedeniyle pantoprazol, biyoyararlanımı gastrik pH'a bağlı olan ilaçların emilimini azaltabilir, örn. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungalleri ve erlotinib gibi diğer ilaçlar.
HIV ilaçları (atazanavir)
Atazanavir ve absorpsiyonu pH'a bağlı olan diğer anti-HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile birlikte uygulanması, bu anti-HIV ilaçlarının biyoyararlanımında önemli bir azalmaya yol açabilir ve bu ilaçların etkinliğini değiştirebilir. atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin)
Klinik farmakokinetik çalışmalarda fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı tedavi sırasında hiçbir etkileşim gözlemlenmemesine rağmen, pazarlama sonrası dönemde, eş zamanlı tedavi sırasında birkaç izole Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) varyasyonu gözlenmiştir. fenprokumon veya varfarin), pantoprazol ile tedaviye başlarken, kesildiğinde veya aralıklı olarak uygulandığında protrombin zamanının / INR'nin izlenmesi önerilir.
metotreksat
Yüksek dozlarda metotreksat (örn. 300 mg) ve proton pompa inhibitörlerinin birlikte kullanımının bazı hastalarda metotreksat düzeylerini arttırdığı bildirilmiştir. Yüksek dozlarda metotreksatın uygulandığı Pertando, örn. kanser ve sedef hastalığı için pantoprazolün geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.
Diğer etkileşim çalışmaları
Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. Metabolizmanın ana yolu CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yollar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.
Karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve levonorgestrel ve etinil estradiol içeren bir oral kontraseptif gibi bu enzim sistemleri aracılığıyla metabolize edilen ilaçlarla yapılan etkileşim çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkileşimler ortaya koymamıştır.
Bir dizi etkileşim çalışmasının sonuçları, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 tarafından metabolize edilen aktif maddelerin metabolizmasını etkilemediğini göstermektedir. etanol gibi) veya digoksinin p-glikoprotein aracılı absorpsiyonuna müdahale etmez.
Eşzamanlı uygulanan antasitler ile etkileşime dair bir kanıt yoktu.
Pantoprazolün ilgili antibiyotiklerle (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) birlikte uygulanmasıyla etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Pantoprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir Pantopan, mutlak gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar pantoprazolün anne sütüne geçtiğini göstermiştir.İnsan sütüne geçtiği bildirilmiştir.Bu nedenle, Pantoprazolün yararı göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya Pantopan tedavisinin kesilmesine/tedavisinden kaçınılmasına karar verilmelidir. bebek için ve Pantopan tedavisinin kadın için yararı.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu gibi durumlarda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) yaşaması beklenebilir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, her ikisi de hastaların yaklaşık %1'inde görülen diyare ve baş ağrısıdır.
Aşağıdaki tablo pantoprazol ile bildirilen advers reaksiyonları aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralamaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen tüm advers reaksiyonlar için bir Advers Reaksiyon sıklığı belirlemek mümkün değildir ve bu nedenle "bilinmeyen" bir sıklık ile belirtilirler.
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Tablo 1 Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde pantoprazol ile advers reaksiyonlar.
1. Hipomagnezemi ile birlikte hipokalsemi
2. Elektrolit dengesizliğinin bir sonucu olarak kas spazmı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda bilinen bir doz aşımı belirtisi yoktur.
2 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanan 240 mg'a kadar sistemik maruziyet iyi tolere edilmiştir Pantoprazol, proteinlere geniş ölçüde bağlandığından, kolayca diyalize edilemez.
Klinik zehirlenme belirtileri olan bir doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi dışında spesifik terapötik önerilerde bulunulamaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Proton pompa inhibitörleri, ATC kodu: A02BC02.
Hareket mekanizması
Pantoprazol, paryetal hücrelerin proton pompalarının spesifik bir blokajı yoluyla midede hidroklorik asit salgılanmasını engelleyen ikame edilmiş bir benzimidazoldür.
Pantoprazol, midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+ -ATPase enzimini inhibe ettiği parietal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüştürülür. Bu inhibisyon doza bağımlıdır ve hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunu etkiler. Çoğu hastada semptomlar 2 hafta içinde düzelir. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör inhibitörleri gibi, pantoprazol ile tedavi mide asidini azaltır ve sonuç olarak asitlikteki azalmayla orantılı olarak gastrini arttırır. Gastrin artışı geri dönüşümlüdür.Pantoprazol, hücre reseptörünün distalindeki enzime bağlandığından, diğer maddeler (asetilkolin, histamin, gastrin) tarafından uyarılmadan bağımsız olarak hidroklorik asit salgılanmasını engelleyebilir. Etki, ürünün oral veya intravenöz uygulamasından sonra aynıdır.
farmakodinamik etkiler
Pantoprazol ile tedavi sırasında açlık gastrin değerleri yükselir. Kısa süreli kullanımda çoğu durumda normalin üst sınırını geçmezler.Uzun süreli tedavi sırasında gastrin seviyeleri çoğu durumda ikiye katlanır.Ancak aşırı bir artış sadece izole durumlarda olur.Sonuç olarak hafif bir Midedeki spesifik endokrin hücrelerin (ECL) sayısında orta derecede artış (basit ila adenomatoid hiperplazi) uzun süreli tedavi sırasında vakaların az bir kısmında gözlenir. insanlarda hayvan deneyleri gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Hayvan çalışmalarının sonuçlarına dayalı olarak, bir yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisinin tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardı edilemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Pantoprazol hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonlarına, 20 mg'lık tek bir oral dozdan sonra ulaşılır. 1-1.5 mcg/ml civarında maksimum serum konsantrasyonlarına uygulamadan ortalama yaklaşık 2.0-2.5 saat sonra ulaşılır ve bu değerler tekrarlanan uygulamadan sonra sabit kalır. Farmakokinetik özellikler, tek veya tekrarlanan uygulamadan sonra değişmez. 10 ila 80 mg doz aralığında pantoprazolün plazma kinetiği, hem oral hem de intravenöz uygulamadan sonra doğrusaldır.
Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77'dir. Eş zamanlı gıda alımı EAA, maksimum serum konsantrasyonunu ve dolayısıyla biyoyararlanımı etkilemez. Eş zamanlı gıda alımı ile sadece gecikme süresinin değişkenliği artacaktır.
Dağıtım
Pantoprazolün serum proteinlerine bağlanması yaklaşık %98'dir. Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 l/kg'dır.
biyotransformasyonBu madde neredeyse tamamen karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolik yol, CYP2C19 tarafından demetilasyon ve ardından sülfat ile konjugasyondur, diğer metabolik yol, CYP3A4 tarafından oksidasyonu içerir.
Eliminasyon
Terminal faz yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve klerensi 0.1 l/h/kg civarındadır.Yavaş ilaç eliminasyonu olan bazı vakalar olmuştur.Pantoprazolün parietal hücrelerin proton pompalarına spesifik bağlanması nedeniyle eliminasyon yarı ömür, daha uzun etki süresi (asit sekresyonunun inhibisyonu) ile ilişkili değildir.
Pantoprazol metabolitlerinin başlıca atılım yolunu (yaklaşık %80) renal eliminasyon temsil eder, geri kalanı feçesle atılır.Hem serum hem de idrardaki ana metabolit, ana metabolitin sülfat ile konjuge olan desmetilpantoprazoldür (yaklaşık 1.5). saat) pantoprazolden çok daha uzun değil
Özel popülasyonlar
Yavaş metabolizörler
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ünde CYP2C19 enzim fonksiyonu yoktur ve bunlar zayıf metabolizörler olarak adlandırılır.Bu bireylerde pantoprazol metabolizmasının başlıca CYP3A4 tarafından katalize edilmesi muhtemeldir.Tek bir 40 mg pantoprazol uygulamasından sonra, alan ortalaması plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi, yavaş metabolize edenlerde, fonksiyonel bir CYP2C19 enzimine (yaygın metabolizörler) sahip deneklere göre yaklaşık 6 kat daha yüksekti. Ortalama doruk plazma konsantrasyonları yaklaşık %60 arttı. Bu bulguların pantoprazolün pozolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Böbrek hasarı
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (diyaliz hastaları dahil) pantoprazol uygulandığında doz azaltılması önerilmez. Pantoprazolün yarı ömrü, sağlıklı kişilerde gözlemlendiği gibi kısadır.Sadece çok küçük miktarlarda pantoprazol diyalize girer.
Ana metabolitin yarılanma ömrü orta derecede uzamış olsa da (2-3 saat), atılım yine de hızlıdır ve bu nedenle birikme olmaz.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Çocuk sınıf A ve B) yarı ömür değerleri 3-6 saate kadar artar ve AUC değerleri 3-5 kat artar, ancak maksimum serum konsantrasyonu sadece orta derecede artar. sağlıklı deneklere kıyasla 1,3 kat.
Yaşlılar
Genç gruba kıyasla yaşlı gönüllülerde gözlenen AUC ve Cmax değerlerinde hafif bir artış da klinik olarak anlamlı değildir.
Pediatrik popülasyon
5 ila 16 yaş arası çocuklara 20 veya 40 mg pantoprazolün tek oral dozlarının uygulanmasından sonra, AUC ve Cmax yetişkinlerde karşılık gelen değerler aralığındaydı.
Tek i.v. dozların uygulanmasından sonra2-16 yaş arası çocuklara 0.8 veya 1.6 mg/kg pantoprazolün pantoprazol klerensi ile yaş veya ağırlık arasında anlamlı bir ilişki yoktu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite.
Sıçanlarda yapılan iki yıllık karsinojenisite çalışmalarında nöroendokrin tümörler bulundu. Ayrıca ratların mide ön kısmında skuamöz hücreli papillomlar tespit edildi. Benzimidazol türevlerinin gastrik karsinoidlerin oluşumunu indükleme mekanizması dikkatle incelenmiştir ve bunun, yüksek dozlarla kronik tedavi sırasında sıçanlarda meydana gelen gastrindeki belirgin artışa ikincil bir reaksiyon olduğu sonucuna varmamıza izin vermektedir. sıçanlarda ve dişi farelerde artan sayıda karaciğer tümörü gözlenmiş ve pantoprazolün karaciğerdeki yüksek metabolizmasına bağlanmıştır.
En yüksek doz (200 mg/kg) ile tedavi edilen sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişikliklerinde hafif bir artış gözlendi. Bu neoplazmaların başlangıcı, sıçan karaciğerinde tiroksin katabolizmasında pantoprazolün neden olduğu değişikliklerle ilişkilidir.İnsanlarda terapötik doz düşük olduğundan, tiroid bezleri üzerinde zararlı etkiler beklenmemektedir.
Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/k'nin üzerindeki dozlarda hafif fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir.Çalışmalar, doğurganlık veya teratojenik etkilerde herhangi bir bozulma olmadığını göstermiştir.
Sıçanda transplasental geçiş çalışıldı ve gebelik ilerledikçe arttığı bulundu. Sonuç olarak, fetüste pantoprazol konsantrasyonu doğumdan hemen önce artar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
çekirdek:
Sodyum karbonat, susuz
Mannitol (E421)
krospovidon
Povidon K90
Kalsiyum stearat
Kaplama:
NSpromelloza
Povidon K25
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)
propilen glikol
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1)
polisorbat 80
Sodyum lauril sülfat
trietil sitrat
Matbaa mürekkebi:
gomalak
Kırmızı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)
Konsantre amonyak çözeltisi
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Blister paketleri
3 yıl.
Şişeler
Açık değil: 3 yıl
İlk açılıştan sonra: 120 gün
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
LDPE vidalı kapaklı HDPE şişeler).
LDPE vidalı kapaklı HDPE şişeler.
7 mideye dayanıklı tablet
10 mideye dayanıklı tablet
14 mideye dayanıklı tablet
15 mideye dayanıklı tablet
24 mideye dayanıklı tablet
28 mideye dayanıklı tablet
30 mideye dayanıklı tablet
48 mideye dayanıklı tablet
49 mideye dayanıklı tablet
56 mideye dayanıklı tablet
60 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
98 mideye dayanıklı tablet
98 (2x49) mideye dayanıklı tablet
100 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
168 mideye dayanıklı tablet
50 mideye dayanıklı tabletten oluşan hastane paketi
56 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
140 mideye dayanıklı tablet
140 (10x14) (5x28) mideye dayanıklı tablet
150 (10x15) mideye dayanıklı tablet
280 (20x14), (10x28) mideye dayanıklı tablet
500 mideye dayanıklı tablet
700 (5x140) mideye dayanıklı tablet
Karton takviyesiz blister (ALU / ALU blister).
Karton takviyeli (cüzdan blister) blister (ALU / ALU blister).
7 mideye dayanıklı tablet
10 mideye dayanıklı tablet
14 mideye dayanıklı tablet
15 mideye dayanıklı tablet
28 mideye dayanıklı tablet
30 mideye dayanıklı tablet
49 mideye dayanıklı tablet
56 mideye dayanıklı tablet
60 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
98 mideye dayanıklı tablet
98 (2x49) mideye dayanıklı tablet
100 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
168 mideye dayanıklı tablet
50 mideye dayanıklı tabletten oluşan hastane paketi
56 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
140 mideye dayanıklı tablet
140 (10x14) (5x28) mideye dayanıklı tablet
150 (10x15) mideye dayanıklı tablet
280 (20x14), (10x28) mideye dayanıklı tablet
500 mideye dayanıklı tablet
700 (5x140) mideye dayanıklı tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 14 tablet AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 14 tablet AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 15 tablet AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 28 tablet blister içinde AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 30 tabletlik blister AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 56 tablet blister içinde AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 60 tablet blister içinde AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 100 tabletlik blister AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 15 tablet AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 28 tablet AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 30 tablet AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 56 tablet AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 60 tablet AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 100 tablet AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 140 tablet AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 10 blisterde 140 tablet AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 blisterde 140 tablet AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 blisterde 700 tablet AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 20 blisterde 280 tablet AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 10 blisterde 280 tablet AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 140 tablet AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 10 şişede 140 tablet AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 şişede 140 tablet AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 şişede 700 tablet AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 20 şişede 280 tablet AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg gastro-dirençli tabletler, 10 şişede 280 tablet AIC n. 031835275 *
(*) pazarlanmayan paketler
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 29 Mayıs 2000
En son yenileme tarihi: 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2015
