Pegasy nedir?
PEGASYS, peginterferon alfa-2a etken maddesini içeren bir ilaçtır. Ampullerde veya önceden doldurulmuş şırıngalarda (135 ve 180 mikrogram) enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur.
Pegasys ne için kullanılır?
PEGASYS, aşağıdaki hastalıkları olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir:
- kronik hepatit B (hepatit B virüsünün neden olduğu kalıcı karaciğer iltihabı). Kompanse karaciğer hastalığı olan kişilerde (karaciğer hasar gördüğünde ancak normal çalıştığında), ayrıca virüsün üremesinin devam ettiğinin ve karaciğer hasarının (bir karaciğer enzimi olan alanin aminotransferaz [ALT] düzeylerinin artması) olduğu kişilerde kullanılır. ve karaciğer dokusu mikroskop altında incelendiğinde hasar belirtileri);
- kronik hepatit C (hepatit C virüsünün neden olduğu kalıcı karaciğer iltihabı). Karaciğer sirozu olan hastalarda veya insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile birlikte enfekte olan kişilerde kullanılabilir.Pegasys ile optimal tedavi ribavirin (bir antiviral ilaç) ile kombinasyon halindedir.Bu kombinasyon daha önce tedavi görmemiş hastalarda endikedir (yani hiçbir zaman Daha önce tedavi görmüş) ve ribavirin içeren veya içermeyen herhangi bir alfa interferon türü de dahil olmak üzere önceki tedavinin hiçbir etkisi olmayan hastalarda PEGASYS, ribavirin'i tolere edemeyen veya alamayan hastalarda tek başına kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Pegasy nasıl kullanılır?
Tedavi, hepatit B veya C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. PEGASYS, karın veya uyluk bölgesinde deri altına enjeksiyon yoluyla verilir.Dozaj genellikle 48 hafta boyunca haftada bir kez 180 mikrogramdır.Hepatit C'li bazı kişiler olsa da 16, 24 veya 72 haftalık tedavi gerektirebilir. Yan etkiler durumunda, dozajın ayarlanması gerekebilir. Tüm doz bilgileri için, lütfen "EPAR'ın Ürün Özellikleri Özetine (ayrıca ekte) bakın.
Pegasys nasıl çalışır?
Pegasys'deki aktif madde, peginterferon alfa-2a, 'interferonlar' grubuna aittir. İnterferonlar, viral enfeksiyonlar gibi saldırılarla baş etmesine yardımcı olmak için vücut tarafından üretilen doğal maddelerdir.Alfa interferonların viral hastalıklardaki etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir; bununla birlikte, immünomodülatörler (vücudun bağışıklık sistemini, yani savunmayı, tepkileri değiştiren maddeler) olarak hareket ettikleri düşünülmektedir.Alfa interferonlar, virüslerin çoğalmasını da durdurabilir.
Peginterferon alfa-2a, Avrupa Birliği'nde (AB) Roferon adı altında zaten mevcut olan interferon alfa-2a'ya çok benzer. Pegasys'de "interferon alfa-2a" pegile edilmiştir (yani polietilen glikol adı verilen bir kimyasalla kaplanmıştır). Bu, maddenin vücuttan atılma hızını azaltır ve ilacın daha az sıklıkla uygulanmasına izin verir. . "Pegasys'de bulunan interferon alfa-2a," rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon alfa-2a üretebilen bir genin (DNA) eklendiği bir bakteri tarafından elde edilir. Değiştirilen interferon, doğal olarak üretilen interferon alfa gibi davranır.
Pegasys nasıl incelendi?
Pegasys kronik hepatit C'de toplam 1.441 hastayı içeren üç çalışmada tek başına ve 1.149 hastayı içeren bir çalışmada ribavirin ile kombinasyon halinde incelenmiştir. Tüm bu çalışmalar 48 hafta sürmüş ve "PEGASYS'in etkililiği interferon alfa ile karşılaştırılmıştır. -2a.Pegasys ve ribavirin kombinasyonunu içeren diğer çalışmalar şunları içerir: 1.285 hastada iki doz, iki kürlü karşılaştırma çalışması (24 veya 48 hafta), 1.469 hastada 16 ve 24 haftalık iki tedaviyi karşılaştıran bir çalışma, normal ALT düzeyleri olan 514 hastayı içeren bir çalışma, HIV ile ko-enfekte 860 hastayı içeren bir çalışma ve daha önce peginterferon alfa-2b ve ribavirin ile tedaviye yanıt vermemiş 950 hastayı içeren son bir çalışma.
Kronik hepatit B'de, 820 "HBeAg pozitif" hastada (yani yaygın tip hepatit B virüsü ile enfekte) ve 552 "HBeAg negatif" hastada (yani Tedavisi daha zor olan bir kronik hepatit B formu oluşturan mutasyona uğramış virüs türü).
Her durumda, etkililiğin ana ölçüsü, tedavinin sonunda ve altı ay sonra yapılan takip ziyaretinde hepatit virüsü belirteçlerinin kandan kaybolmasıydı.
Pegasys'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kronik hepatit C için tek başına Pegasys'in interferon alfa-2a'dan daha etkili olduğu bulundu. Pegasys ile tedavi edilen hastaların %28 ila %39'u, takip vizitinde kanda hepatit virüsü enfeksiyonu belirteci saptanmayan, deneklerin %8 - %19'u ile karşılaştırıldığında, daha fazla sayıda denek tedaviye yanıt vermiştir. interferon alfa-2a ile tedavi Pegasys, ribavirin ile kombinasyon halinde tek başına kullanılmamasına göre daha etkiliydi (takipte %45 olumlu yanıta karşı %24) ve interferon alfa-2a ve ribavirin kombinasyonu kadar etkiliydi (%39 olumlu yanıt) HIV hastaları ve daha önceki tedaviye yanıt vermemiş olanlar da dahil olmak üzere, ek çalışmalar Pegasys'in etkinliğini doğrulamıştır.
Kronik hepatit B için, Pegasys HBeAg pozitif ve HBeAg negatif hastalarda lamivudinden daha etkiliydi, HBeAg pozitif hastalarda Pegasys ve lamivudin ile %22 ve HBeAg negatif hastalarda Pegasys ile %43 ve lamivudin ile %29 daha etkiliydi.
Pegasys ile ilişkili risk nedir?
PEGASYS ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) anoreksi (iştahsızlık), baş ağrısı, uykusuzluk, sinirlilik, depresyon, baş dönmesi, mide bulantısı, ishal, karın ağrısı, alopesi (saç dökülmesi), kaşıntı, miyalji (kas ağrısı) ve artralji (eklem ağrısı), yorgunluk, ateş, titreme, uygulama bölgesi reaksiyonları ve ağrı Pegasys ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
PEGASYS, alfa interferonlara veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Pegasys şu kişilere verilmemelidir:
- otoimmün hepatitli hastalar (vücudun karaciğere saldırdığı hastalık);
- şiddetli karaciğer bozuklukları olan hastalar;
- şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalar;
- Şiddetli karaciğer hastalığı belirtileri olan HIV ile enfekte hastalar.
Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Pegasys neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Pegasys'in faydalarının, kronik hepatit B ve C tedavisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve bu nedenle, bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Pegasys ile ilgili diğer bilgiler:
20 Haziran 2002'de Avrupa Komisyonu, Roche Registry Limited'e Pegasys için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 20 Haziran 2007'de yenilendi.
Pegasys'in tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
Bu sayfada yayınlanan Pegasys - peginterferon alfa-2a ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
