Aktif maddeler: Azelaik asit
Finacea %15 Jel
Finacea neden kullanılır? Bu ne için?
Finacea Jel, aktif bileşen azelaik asit içerir ve harici (kutanöz) kullanım için akne önleyici müstahzarlar kategorisine aittir. Finacea Gel yüzdeki hafif ila orta dereceli papülopüstüler aknenin rahatlatılması ve papülopüstüler rosaceanın tedavisi için endikedir Akne ve papülopüstüler rosacea, papül ve püstüllerin varlığı ile ilişkilidir, inflamatuar karakter.
Kontrendikasyonlar Finacea ne zaman kullanılmamalıdır?
Azelaik aside veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa Finacea Gel'i kullanmayın.
Kullanım Önlemleri Finacea'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Finacea Gel'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Finacea Gel sadece harici (kutanöz) kullanım içindir. Gözler, ağız ve diğer mukoza zarlarıyla temastan dikkatlice kaçının. Kaza ile temas halinde bol su ile gözleri, ağzı ve/veya etkilenen mukus zarlarını yıkayınız. Kalıcı göz tahrişi durumunda, bir doktora veya eczacıya danışın.
Finacea Gel'in her uygulamasından sonra daima ellerinizi yıkayın. Finacea Gel rosacea tedavisinde kullanıldığında, alkol bazlı temizleyiciler, tentürler ve büzücü ürünler, aşındırıcı veya peeling etkisi olan (peeling) ürünlerin kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.
Azelaik asit ile tedavi edilen bazı hastalarda nadiren astım semptomlarında kötüleşme bildirilmiştir.
Çocuklar ve ergenler
Akne tedavisinde güvenlik ve etkinlik 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde incelenmiştir (bkz. bölüm 3. Finacea Gel nasıl kullanılır). Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle, Finacea Gel'in 12 yaşın altındaki çocuklarda akne tedavisi için kullanılması önerilmemektedir.
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle, Finacea Gel'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde rozasea tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Finacea'nın etkisini değiştirebilir?
Finacea Gel'in diğer ilaçlarla etkileşimini ve bunun tersini gösteren hiçbir çalışma yapılmamıştır. Finacea Gel kullanımı ile birlikte yüze başka ilaçlar veya tedaviler uygulanmamalıdır.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında azelaik asit kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim vardır.Hamileyseniz veya emziriyorsanız, Finacea Jel kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Yenidoğanlar, ürünle tedavi edilen cilt veya göğüslerle temas etmemelidir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Finacea Gel, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Finacea Gel, benzoik asit ve propilen glikol içerir
Benzoik Asit cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafif derecede tahriş eder.
Propilen Glikol cilt tahrişine neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Finacea Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Finacea Gel sadece harici (kutanöz) kullanım için tasarlanmıştır.
Uygulama yöntemi
Finacea Gel'i uygulamadan önce cildi suyla iyice temizleyin ve kurulayın.
Hafif bir cilt temizleyici kullanmak mümkündür.
Nefes almayan veya su geçirmez (tıkayıcı) giysi veya bandaj kullanmayın ve jeli uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Dozaj ve uygulama sıklığı
Finacea Jel'i tedavi edilecek cilt bölgesine günde iki kez (sabah ve akşam) hafif bir masajla nüfuz edecek şekilde uygulayınız.Tüm yüze yetecek ürün miktarı yaklaşık 2,5 cm'dir. 0,5 g jele karşılık gelir.
Tedavinin optimal etkisini elde etmek için Finacea Gel'i tüm tedavi süresi boyunca sürekli kullanmak önemlidir.
Cilt tahrişi durumunda (bkz. paragraf "4. Olası yan etkiler"), her uygulama için jel miktarını veya Finacea Gel kullanım sıklığını tahriş ortadan kalkana kadar günde bir kez azaltın. Gerekirse, tedaviyi birkaç gün durdurun.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
12-18 yaş arası adolesanlarda akne tedavisi için doz ayarlaması gerekli değildir.
Tedavi süresi
Finacea Gel ile tedavi süresi kişiden kişiye değişebileceği gibi cilt hastalığının şiddetine de bağlıdır. Finacea Jel'i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Akne: Finacea Gel kullanımına tedavinin etkinliğine göre birkaç ay devam edilebilir. 4 hafta sonra gözle görülür bir iyileşme gözlemlenebilir.1 ay sonra herhangi bir iyileşme görmezseniz veya sivilceleriniz kötüleşirse Finacea Gel ile tedaviyi bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız.
Rosacea: Finacea Gel kullanımına, tedavinin etkisine bağlı olarak birkaç ay devam edilebilir. 4 haftalık tedaviden sonra gözle görülür bir iyileşme gözlenir. 2 ay sonra herhangi bir iyileşme görmezseniz veya rosacea kötüleşirse Finacea Gel ile tedaviyi bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız.
Finacea Gel'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulanları telafi etmek için çift doz kullanmayınız.Doktorunuzun önerdiği şekilde uygulamaya devam ediniz.
Finacea Gel kullanmayı bırakırsanız
Finacea Gel kullanmayı bırakırsanız, cilt durumu daha da kötüleşebilir. Finacea Gel ile tedaviyi durdurmadan önce doktorunuza danışınız.
Finacea Gel'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Finacea'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Finacea Gel'i yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmış olsanız bile, zararlı bir etki (zehirlenme) olası değildir.
Doktorunuzun talimatlarına tam olarak uyun ve emin değilseniz ona danışın.
Yan Etkiler Finacea'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Finacea Gel de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Cilt tahrişi (örneğin yanma ve kaşıntı) meydana gelebilir. Vakaların çoğunda, tahriş edici semptomlar hafif veya orta şiddettedir ve tedavi süresince sıklıkları azalır.
En sık gözlenen yan etkiler uygulama yerinde kaşıntı, yanma ve ağrı idi.
Finacea Gel ile tedavi sırasında sadece uygulamadan etkilenen cilt bölgesini etkileyen aşağıdaki istenmeyen etkiler meydana gelebilir:
Akne:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): Uygulama yerinde yanma, ağrı, kaşıntı.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): Uygulama bölgesinde kızarıklık, karıncalanma veya uyuşma hissi (parestezi), kuru cilt.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): Harici bir maddeye karşı cilt reaksiyonu (kontakt dermatit), ciltte anormal kızarıklık (eritem), soyulma, sıcaklık hissi, uygulama bölgesinde ciltte renk değişikliği.
Seyrek (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir) *:
- Aşağıdaki advers olaylardan bir veya daha fazlası ile ortaya çıkabilen aşırı duyarlılık: anjiyoödem (deri altında hızlı şişlik), gözlerde şişme, yüzde şişme, dispne (nefes darlığı)
- Cilt tahrişi
- Ürtiker
- Astımın kötüleşmesi.
* Bu yan etkiler, azelaik asit kullanan pazarlama sonrası hastalarda bildirilmiştir.
Rosacea: Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): Uygulama yerinde yanma, ağrı, kaşıntı.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): Uygulama bölgesinde karıncalanma veya uyuşma hissi (parestezi), kuru cilt, kızarıklık, şişme (ödem).
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): akne, harici bir maddeye karşı cilt reaksiyonu (kontakt dermatit), ciltte anormal kızarıklık (eritem), kurdeşen, uygulama yerinde rahatsızlık.
Seyrek (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir) *:
- Aşağıdaki advers olaylardan bir veya daha fazlası ile ortaya çıkabilen aşırı duyarlılık: anjiyoödem (deri altında hızlı şişlik), gözlerin şişmesi, yüzün şişmesi, dispne (nefes darlığı)
- Cilt tahrişi
- Ürtiker
- Astımın kötüleşmesi
* Bu yan etkiler, azelaik asit kullanan pazarlama sonrası hastalarda bildirilmiştir.
Çocuklar ve ergenler
12-18 yaş arası ergenlerde akne vulgaris tedavisi:
Adolesanları içeren klinik çalışmalarda, Finacea Gel'in advers olaylarının genel insidansı, tüm hasta popülasyonunda bulunana benzerdi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi olan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve tüp üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Finacea Gel herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Finacea Jel ne içerir?
- Aktif bileşen azelaik asittir (her bir Finacea Gel gramı 150 mg azelaik asit içerir).
- Diğer bileşenler şunlardır: Benzoik asit (E 210), karbomerler, edetat disodyum, lesitin, polisorbat 80, propilen glikol, arıtılmış su sodyum hidroksit ve orta zincirli trigliseritler.
Finacea Gel'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Finacea Gel, beyaz ila sarımsı beyaz opak bir jeldir.
Finacea Gel, 5, 30 veya 50 g jel paketlerinde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FINACEA %15 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g Finacea Gel 150 mg (%15) azelaik asit içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Benzoik asit 1 mg / g jel
Propilen glikol 0.12 g / g jel
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel.
Beyaz ila sarımsı beyaz opak jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Yüzdeki hafif ila orta dereceli papülo-püstüler akne formlarının giderilmesi için.
• Papüler-püstüler rozaseanın topikal tedavisi için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Finacea 15% Jel sadece ciltte kullanım içindir.
Dozaj
Finacea Jel tedavi edilecek cilt bölgesine günde iki kez (sabah ve akşam) hafif bir masajla nüfuz ettirilerek uygulanmalıdır.Ürünün tüm yüze yetecek miktarı yaklaşık 2,5 cm'dir. 0,5 g jel.
Pediatrik popülasyon
Ergenlerde (12-18 yaş) akne vulgaris tedavisi için kullanım Finacea Gel 12-18 yaş arası adolesanlara uygulandığında doz ayarlaması gerekli değildir.
Finacea Gel'in 12 yaşın altındaki çocuklarda akne vulgaris tedavisi için güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Finacea Gel'in 18 yaşın altındaki çocuklarda papülopüstüler rosacea tedavisi için güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
geriatrik nüfus
65 yaş ve üstü hastalarda hedefe yönelik herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer hastalığı olan hastalar
Karaciğer hastalığı olan hastalarda hedefe yönelik çalışmalar yapılmamıştır.
Böbrek hastalığı olan hastalar
Böbrek hastalığı olan hastalarda hedefe yönelik çalışmalar yapılmamıştır.
Uygulama yöntemi
Finacea Gel'i uygulamadan önce cildi suyla iyice yıkayın ve kurulayın.Ayrıca hafif bir cilt temizleyici kullanmak da mümkündür.
Kapatıcı giysi veya bandaj kullanmaktan kaçının ve jeli uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Cilt tahrişi durumunda (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler"), her uygulama için jel miktarını azaltın veya Finacea Gel'in kullanım sıklığını tahriş ortadan kalkana kadar günde bir kez azaltın. Gerekirse, tedaviye ara verin. bir kaç gün.
Finacea Gel'in tedavi süresince sürekli kullanılması önemlidir.
Finacea Gel ile tedavi süresi hastadan hastaya değişebilir ve ayrıca cilt hastalığının ciddiyetine de bağlıdır.
Akne: Genel olarak, 4 hafta sonra gözle görülür bir iyileşme var. En iyi sonuç için Finacea Gel tedavisi klinik sonuca göre birkaç ay devam ettirilebilir.1 ay sonra herhangi bir düzelme olmazsa veya akne alevlenmesi durumunda Finacea Gel kullanmayı bırakın ve diğer tedavi alternatiflerini düşünün.
Gül hastalığı: Genel olarak 4 hafta sonra gözle görülür bir iyileşme olur. En iyi sonuç için Finacea Gel tedavisi klinik sonuca göre birkaç ay daha devam ettirilebilir.2 ay sonra iyileşme olmazsa veya rozasea alevlenmesi durumunda Finacea Gel kullanmayı bırakın ve diğer terapötik alternatifleri düşünün.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sadece harici kullanım içindir.
Finacea Gel, cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafifçe tahriş eden benzoik asit ve cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir. Gözler, ağız ve diğer mukoz membranlarla temastan dikkatli bir şekilde kaçının ve hastaları bu konuda uygun şekilde bilgilendirin (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri"). Kaza ile temas halinde bol su ile gözleri, ağzı ve/veya etkilenen mukus zarlarını yıkayınız. Göz tahrişi devam ederse, tıbbi yardım alın.Fincea Gel'in her uygulamasından sonra ellerinizi yıkayın.
Finacea Gel'i rosacea tedavisi için kullanan hastalarda alkol bazlı temizleyiciler, tentürler ve büzücü ürünler, aşındırıcı veya peeling (peeling) etkisi olan ürünlerin birlikte kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.
Pazarlama sonrası gözetim sırasında, azelaik asit ile tedavi edilen hastalarda astımın kötüleşmesi nadiren bildirilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Finacea Gel'in bileşimi, her bir bileşen için ürünün güvenliğini olumsuz yönde etkileyebilecek herhangi bir istenmeyen etkileşim önermez. Kontrollü klinik çalışmalarda ilaca özgü etkileşimler gözlenmedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda azelaik asidin topikal uygulamasına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili etkilerin olasılığını göstermektedir. Bununla birlikte, çalışma hayvanlarında gözlenen olumsuz olmayan doz seviyeleri, vücut yüzey alanında önerilen maksimum insan dozunun 3-32 katıydı. (bkz. paragraf 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri").
Hamile kadınlara azelaik asit reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Besleme zamanı
Azelaik asidin in vivo olarak insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak bir denge diyaliz tekniği ile yapılan in vitro test, ilacın anne sütüne geçebileceğini göstermiştir. Azelaik asitin anne sütündeki dağılımı, ancak azelaik asit sütte konsantre olmadığı ve asidin %4'ünden az olduğu için başlangıç süt azelaik asit düzeylerinden önemli bir değişikliğe neden olması beklenmemektedir.Topik olarak uygulanan azelaik sistemik olarak emilir, endojen azelaik aside maruziyeti fizyolojik seviyelerin üzerine çıkarmamak.
Bununla birlikte, Finacea Gel emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Yenidoğanlar, ürünle tedavi edilen cilt / göğüsler ile temas etmemelidir.
Doğurganlık
Finacea Gel'in insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık üzerinde etki göstermedi (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Finacea Gel, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası gözetimde en sık gözlenen yan etkiler uygulama yerinde kaşıntı, yanma ve ağrıdır.
Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası gözetimde gözlemlenen ve aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı MedDRA sıklık kuralına göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10);
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1000);
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
* rosacea endikasyonu için
** akne göstergesi için
1 Finacea Gel'in kayıt sonrası kullanımı sırasında bu yan etkiler bildirilmiştir.
Genel olarak, lokal cilt tahrişi tedavi süresince azalır.
Pediatrik popülasyon
12-18 yaş arası ergenlerde akne vulgaris tedavisi:
12-17 yaş arası adolesanları içeren 4 faz II ve II / III klinik çalışmada (120/383; %31), Finacea Gel için toplam advers olay insidansı 12-17 yaş grupları için benzerdi (%40) , ≥18 yaş (%37) ve tüm hasta popülasyonu (%38) için. Bu benzerlik 12-20 yaş grubu için de (%40) bulunmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Azelaik asidin hem lokal hem de sistemik olarak çok düşük toksisitesi göz önüne alındığında, zehirlenme meydana gelmesi olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için diğer akne önleyici müstahzarlar.
ATC kodu: D10AX03.
Akne:
Azelaik asidin aknedeki terapötik etkinliğinin dayandığı ilkenin, bir antimikrobiyal etkide ve foliküler hiperkeratoz üzerinde doğrudan bir etkide yattığı varsayılmaktadır.
Azelaik asit, in vitro ve in vivo olarak keratinositlerin proliferasyonunu inhibe eder ve aknede değişen epidermal farklılaşmanın terminal süreçlerini normalleştirir.
Klinik olarak, kolonizasyon yoğunluğunda önemli bir azalma Propionibacterium akneleri ve cilt yüzeyinin lipidlerindeki serbest yağ asitlerinin fraksiyonu.
İki çift kör randomize klinik çalışmada, Finacea Gel, papül ve püstül toplamında medyan azalmada aracından önemli ölçüde üstündü ve %5 benzoil peroksitten %6 daha az etkiliydi (p = 0.056).
Bu çalışmalarda Finacea Gel'in komedonlar üzerindeki etkinliği ikincil bir parametre olarak değerlendirilmiştir Finacea Gel'in komedonların medyan azalmasında aracından daha etkili olduğu ve %5 benzoil peroksitten daha az etkili olduğu gösterilmiştir.
Gül hastalığı:
Rosaceanın patofizyolojisi henüz tam olarak anlaşılmamış olsa da, kallikrein-5 ve katelisidin gibi birkaç proinflamatuar efektör molekülün yanı sıra oksijene reaktif türlerin (ROS) artışını içeren inflamasyonun merkezi bir süreç olduğu konusunda artan bir fikir birliği vardır. bu hastalıkta.
Azelaik asidin, normal insan keratinositlerindeki inflamatuar yanıtı aşağıdakiler yoluyla modüle ettiği gösterilmiştir: a) reseptör aktivasyonu? peroksizom proliferatörü ile aktive olan (PPARy); b) nükleer faktör kB'nin (NF-kB) trans-aktivasyonunun inhibisyonu; c) proinflamatuar sitokin üretiminin inhibisyonu ve d) nötrofillerden ROS salınımının inhibisyonu ve ayrıca mevcut ROS üzerindeki süpürücü etki.
Ek olarak, azelaik asidin, üç modelde kallikrein-5 ve katelisidin ekspresyonunu doğrudan inhibe ettiği gösterilmiştir: laboratuvar ortamında(insan keratinositleri), rosacea hastalarının murin derisi ve yüz derisi üzerinde.
Azelaik asidin bu anti-inflamatuar özellikleri rosacea tedavisinde rol oynayabilir.
Kallikrein-5 ve katelisidin ile ilgili bu bulguların klinik önemi ve bunların rosacea patofizyolojisi üzerindeki etkileri kapsamlı bir klinik çalışmada henüz tam olarak gösterilmemiş olsa da, ilk insan yüz derisi çalışmalarının sonuçları doğruladığı görülmektedir. laboratuvar ortamında ve murinler.
12 haftalık araç kontrollü papülo-püstüler rosacea klinik çalışmasında Finacea Gel, inflamatuar lezyonların azaltılmasında, araştırmacının genel değerlendirmesinde, genel iyileşme hızında ve eritemde iyileşmede aracına göre istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstermiştir.
Papülo-püstüler rosacea üzerine karşılaştırmalı aktif bileşen olan metronidazol %0.75 jele karşı klinik çalışmada, Finacea Gel lezyon sayısını azaltmada (%72.7'ye karşı %55.8), genel değerlendirmede iyileşme ve eritem iyileştirmesinde önemli bir üstünlük göstermiştir ( %56'ya karşı %42) Çoğu durumda hafif ila orta derecede olan olumsuz cilt olaylarının insidansı Finacea Gel ile %25.8 ve metronidazol %0.75 jel ile %7,1 olmuştur.
Üç klinik çalışmada telenjiektaziler üzerinde belirgin bir etki yoktu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Jelin topikal uygulamasından sonra azelaik asit tüm cilt katmanlarına nüfuz eder. Penetrasyon, kırık deriye sağlam deriye göre daha hızlıdır. 1 g azelaik asidin tek bir uygulamasından sonra (5 g Skinoren %20 krem şeklinde uygulanır), deri yoluyla emilen toplam miktar, uygulanan dozun %3,6'sına eşittir. Akne hastaları üzerinde yapılan klinik çalışmalar, azelaik asidin Finacea Gel ve Skinoren Krem ile benzer emilim değerlerini göstermiştir.
Deri yoluyla emilen azelaik asidin bir kısmı değişmeden idrarla atılır, kalan kısım β-oksidasyon işlemi ile yine idrarda bulunan daha kısa zincirli dikarboksilik asitlere (C7, C5) indirgenir.
Günde iki kez Finacea Gel ile 8 haftalık tedaviden sonra rosacea hastalarında kararlı durum plazma azelaik asit seviyeleri, normal bir diyet uygulanan gönüllülerde ve akne hastalarında da gözlenen aralık içinde kalmıştır. Finacea Gel, diyet ve endojen kaynaklardan elde edilen azelaik asidin sistemik yükünü klinik olarak anlamlı bir şekilde değiştirmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, tekrarlanan doz toksisitesi ve üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Organogenez döneminde sıçanlara, tavşanlara ve sinomoljik maymunlara oral yoldan azelaik asit uygulaması ile embriyo-fetal gelişim çalışmaları, bazı maternal toksisitenin gözlendiği dozlarda embriyotoksisite ortaya çıkardı.Teratojenik etki gözlenmedi.NOAEL embriyo-fetal, MRHD'nin 32 katıydı sıçanlarda BSA bazında, tavşanlarda BSA bazında MRHD'nin 6,5 katı ve maymunlarda BSA bazında MRHD'nin 19 katı (bkz. bölüm 4.6 "Fertilite, gebelik ve emzirme").
Sıçanlarda yürütülen, azelaik asidin gebeliğin 15. gününden doğum sonrası 21. güne kadar oral yoldan verildiği bir peri ve doğum sonrası gelişim çalışmasında, doğum sonrası mütevazi gelişimsel değişiklikler kaydedilmiştir. toksisite NOAEL, BSA'ya göre MRHD'nin 3 katıydı Bu çalışmada fetüslerin cinsel gelişimi üzerinde herhangi bir etki kaydedilmemiştir.
Azelaik asit ile yapılan in vitro ve in vivo çalışmalar, somatik ve germ hücreleri üzerinde mutajenik etkilere dair hiçbir kanıt sağlamamıştır.
Azelaik asidin oral uygulaması ile uzun süreli geleneksel karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Erkek ve dişi transgenik fareler (Tg.AC) kullanılarak yapılan 26 haftalık bir cilt karsinojenisite çalışmasında, Finacea Jel ve taşıyıcı jel, günde 2 uygulamadan sonra erkek hayvanlarda tedavi bölgesindeki papillom sayısını arttırdı. Bu etki, erkek ve dişi farelerde tek uygulamadan sonra gözlenmedi. Bu etki araç uygulaması ile ilişkilendirilebilir Hayvan gözlemlerinin insanlarla klinik ilişkisi, özellikle Tg.AC test sisteminin şüpheli geçerliliği ışığında belirsizdir.
Azelaik asit maymunların ve tavşanların gözleriyle temas ederse, orta ila şiddetli tahriş belirtileri ortaya çıkar, bu nedenle gözlerle temasından kaçının.
Bir kez intravenöz olarak verilen azelaik asit, sinir sistemi (Irwin testi), kardiyovasküler fonksiyon, ara metabolizma, düz kas ile karaciğer ve böbrek fonksiyonu üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzoik asit (E210)
karbomerler
disodyum edetat
lesitin
polisorbat 80
propilen glikol
Arıtılmış su
Sodyum hidroksit
Orta zincirli trigliseritler
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen vidalı kapaklı, dahili olarak epoksi reçine ile kaplanmış alüminyum boru.
5, 30 ve 50 g tüpler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
5 g tüp: A.I.C. 036818019
30 g tüp: A.I.C. 036818021
50 g tüp: A.I.C. 036818033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 03/07/2002
Son yenileme tarihi: 03/07/2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
02/2017