Aktif maddeler: Vitaminler
Enjekte Edilebilir Çözelti İçin Cernevit Tozu
Cernevit neden kullanılır? Bu ne için?
Farmakoterapötik grup:
Parenteral uygulama için polivitamin
Tedavi endikasyonları:
Yetişkin ve 11 yaş üstü çocuğun günlük ihtiyacına karşılık gelen vitamin alımı, "oral alım" kontrendike olduğunda, imkansız veya yetersiz olduğunda (malnütrisyon, sindirim malabsorbsiyonu , parenteral beslenme ..... .).
Kontrendikasyonlar Cernevit kullanılmamalıdır
"Bu uzmanlığın bileşenlerinden biri tarafından bilinen" aşırı duyarlılık; özellikle, tiamin (B1 vitamini) intoleransı öyküsü olan kişilere enjekte etmeyin.
Gebelik.
Kullanım Önlemleri Cernevit'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu uzmanlıkta A vitamininin (retinol) varlığı göz önüne alındığında, bu vitamini içeren "zaten diğer müstahzarlarla kombinasyon halinde uygulanan dozları dikkate alın". CERNEVIT K vitamini içermez. Gerekirse "ikincisi" ayrıca verilmelidir.
IV bolus enjeksiyondan sonra, gelişimsel inflamatuar enterokolitli bazı hastalarda sadece orta derecede SGPT transaminaz yükselmesi gözlendi; dozun kesilmesiyle hızla geri dönüşümlü artış. Bu nedenle bu tip hastalarda transaminaz düzeylerinin izlenmesi önerilir. Glikolik asit varlığından dolayı, karaciğer kaynaklı sarılık veya önemli biyolojik kolestazı olan hastalarda tekrarlanan ve uzun süreli uygulama, karaciğer fonksiyonlarının dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cernevit'in etkisini değiştirebilir?
B6 vitamini, levo dopa'nın terapötik etkisini antagonize edebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hayvanlarda çok yüksek dozlarda A vitamini teratojeniktir ve izole vakalarda insanlarda malformasyonlarla ilişkilendirilmiştir.Hamilelik sırasında (özellikle ilk aylarda) günlük 10.000 IU'dan fazla A vitamininden kaçınılmalı ve bir doktora danışılmalıdır. Farklı kaynaklardan alınabilecek toplam A vitamini miktarı hakkında tavsiye için.
Ürün çölyak hastalığı olan kişiler tarafından risksiz olarak alınabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Cernevit nasıl kullanılır: Dozaj
11 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
günde 1 şişe
Özel pozolojiler: Artan besin kaynağı gerektiğinde (örneğin şiddetli yanıklar) CERNEVIT, normal olarak kullanılandan 2-3 kat daha yüksek günlük dozlarda uygulanabilir.
"d" modu kullanımı
damardan
CERNEVIT, "her bir karışım türünün uyumluluğunu doğruladıktan" ve "kurulduktan" sonra karbonhidratlar, lipidler, amino asitler, elektrolitler ile ilişkili besin karışımlarının bileşimine girebilir.
kas içi
Liyofilizatı yukarıda bahsedildiği gibi 2.5 ml solvent (enjeksiyonluk su) içinde çözün.
Cernevit (BIO-SET'siz şişe)
Bir şırınga kullanarak, bir çözücü şişesinin içeriğini (enjeksiyonlar için 5 ml su) şişeye enjekte edin. Liyofilizatı çözmek için hafifçe sallayın.
E.V. salin, glikoz, vb. içinde yavaş veya perfüzyon
Cernevit BİYO-SET
Cernevit BIO-SET, enjeksiyon bölgesi bulunan torbalarda (tek veya çok bölmeli torbalar olsun) doğrudan sulandırmaya izin verir. Şekil 1'e bakın
Tek çanta:
- Emniyet halkasını kırmak için çevirerek ve çekerek kapağı çıkarın;
- BIO-SET'i enjeksiyon bölgesi aracılığıyla doğrudan torbaya bağlayın;
- BIO-SET'in şeffaf mobil kısmına hafif basınç uygulayarak BIO-SET'i etkinleştirin. Bu hareket, şişenin kauçuk tıpasını deler.
- Kombine sistemi (Cernevit BIO-SET + infüzyon torbası) torba üstte olacak şekilde dikey olarak yerleştirin. Çözeltiyi şişeye aktarmak için torbayı birkaç kez hafifçe sıkın (yaklaşık 5 ml). Cernevit'i sulandırmak için şişeyi sallayın.
- Torbayı aşağı indirerek kombine sistemi ters çevirin. Çözeltinin torbaya aktarılmasını sağlamak için havayı şişe üst boşluğuna itmek için infüzyon torbasını birkaç kez hafifçe sıkın.
- Şişe boşalana kadar 4. ve 5. adımları tekrarlayın.
- Cernevit BIO-SET'i çıkarın ve atın.
Çok bölmeli çanta:
Cernevit BIO-SET'in sulandırılması, çok bölmeli torba etkinleştirilmeden önce yapılmalıdır (kalıcı olmayan membranları açmadan ve her bölmenin içeriğini karıştırmadan önce).
- Çok bölmeli çantayı bir çalışma yüzeyine yerleştirin;
- Güvenlik halkasını kırmak için çevirerek ve çekerek Cernevit BIO-SET'in kapağını çıkarın;
- BIO-SET'i enjeksiyon bölgesi aracılığıyla doğrudan çok bölmeli torbaya bağlayın;
- BIO-SET'in şeffaf mobil kısmına hafif basınç uygulayarak BIO-SET'i etkinleştirin. Bu hareket, şişenin kauçuk tıpasını deler;
- Şişeyi dikey tutun. Çözeltiyi şişeye aktarmak için torbayı birkaç kez hafifçe sıkın (yaklaşık 5 ml). Cernevit'i sulandırmak için şişeyi sallayın.
- Şişeyi baş aşağı tutarken kombinasyon sistemini ters çevirin. Çözeltinin torbaya aktarılmasını sağlamak için havayı şişe üst boşluğuna itmek için infüzyon torbasını birkaç kez hafifçe sıkın.
- Şişe boşalana kadar 5. ve 6. adımları tekrarlayın.
- Cernevit BIO-SET'i çıkarın ve atın.
- Son olarak, çok bölmeli çantayı etkinleştirin.
Dikkat:
BIO-SET'in sulandırma işlemi boyunca her zaman enjeksiyon noktasına bağlı olduğundan emin olun.
Cernevit'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Bu vitaminlerin yüksek dozlarda uzun süreli uygulanması durumunda hipervitaminoz A ve hipervitaminoz D (hiperkalsemi ile bağlantılı semptomlar) belirtileri mümkündür.
Yan Etkiler Cernevit'in yan etkileri nelerdir?
IV enjeksiyondan sonra SGPT transaminazlarında sporadik artış bazı deneklerde (bakınız: "Kullanım önlemleri") B1 vitamininin varlığı göz önüne alındığında, latent alerjisi olan kişilerde anafilaktik reaksiyonlar gözlemlemek mümkündür (bakınız: Kontrendikasyonlar). Kas içi enjeksiyon bölgesinde ağrı olasılığı, bu durumda yavaş intravenöz veya derin intramüsküler enjeksiyon önerilir.
Hasta, yukarıda belirtilenler dışında herhangi bir istenmeyen etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
25 ºC'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın;
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son:
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Kompozisyon
Enjeksiyonluk Çözelti Tozunun her şişesi şunları içerir:
Farmasötik form
Enjekte Edilebilir Çözelti İçin Toz
Paketler
1 şişe Enjekte Edilebilir Çözelti İçin Toz
Enjekte Edilebilir Çözelti için 10 şişe Toz.
BIO-SET ile donatılmış 1 şişe Enjekte Edilebilir Toz Toz
BIO-SET ile donatılmış Enjekte Edilebilir Çözelti için 10 şişe Toz
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CERNEVİT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Enjeksiyonluk Çözelti Tozunun her şişesi şunları içerir:
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral alımın kontrendike olduğu, imkansız veya yetersiz olduğu durumlarda (malnütrisyon, sindirim malabsorbsiyonu, parenteral beslenme) enjektabl vitamin takviyesi gerektiren durumlarda, yetişkinlerin ve 11 yaş üstü çocukların günlük ihtiyaçlarına karşılık gelen vitamin alımı
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
11 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
günde 1 şişe
özel pozolojiler:
Artan besin kaynağı gerektiğinde (örneğin şiddetli yanıklar) CERNEVIT, normal olarak kullanılandan 2-3 kat daha yüksek günlük dozlarda uygulanabilir.
Nasıl kullanılır:
damardan:
Bkz. bölüm 6.6 "" kullanım ve kullanım talimatları ".
Bir şırınga kullanarak, bir çözücü şişesinin içeriğini (enjeksiyonlar için 5 ml su) şişeye enjekte edin. Liyofilizatı çözmek için hafifçe sallayın. E.V. yavaş veya fizyolojik çözelti, glikoz vb. içinde füzyon yoluyla. CERNEVIT, her bir karışımın uyumluluğunu ve stabilitesini doğruladıktan sonra karbonhidratlar, lipidler, amino asitler, elektrolitler ile birlikte besin karışımlarının bileşimine girebilir.
Kas içi:
Liyofilizatı yukarıda bahsedildiği gibi 2.5 ml solvent (enjeksiyonluk su) içinde çözün.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bu uzmanlığın bileşenlerinden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık; özellikle, tiamin (B1 vitamini) intoleransı öyküsü olan kişilere enjekte etmeyin.
Gebelik.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hayvanlarda çok yüksek dozlarda A vitamini teratojeniktir ve izole vakalarda insanlarda malformasyonlarla ilişkilendirilmiştir.Hamilelik sırasında (özellikle ilk aylarda) günlük 10.000 IU'dan fazla A vitamininden kaçınılmalı ve bir doktora danışılmalıdır. Farklı kaynaklardan alınabilecek toplam A vitamini miktarı hakkında tavsiyeler.
Bu uzmanlıkta A vitamini (retinol) bulunduğundan, bu vitamini halihazırda içeren diğer müstahzarlarla kombinasyon halinde uygulanan dozları dikkate alın.
CERNEVIT K vitamini içermez. K vitamininin gerektiğinde ayrıca uygulanması gerekecektir.
İV bolus enjeksiyondan sonra, ilerleyici inflamatuar enterokolitli bazı hastalarda sadece SGPT transaminazlarında orta derecede bir artış gözlenmiştir, dozun kesilmesiyle hızla geri dönüşlü bir artış gözlenmiştir, bu nedenle bu hastalarda transaminaz düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Glikolik asit varlığından dolayı, karaciğer kaynaklı sarılık veya önemli biyolojik kolestazı olan hastalarda tekrarlanan ve uzun süreli uygulama, karaciğer fonksiyonlarının dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
B6 Vitamini, levo dopa'nın terapötik etkisini antagonize edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Deneysel verilerin yokluğunda, ürünün hamilelik veya emzirme döneminde uygulanmaması önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazı hastalarda IV bolus enjeksiyonundan sonra SGPT transaminazlarında sporadik artış (bkz. "kullanım önlemleri").
B1 vitamininin varlığı göz önüne alındığında, latent alerjisi olan kişilerde anafilaktik reaksiyonlar gözlemlemek mümkündür (bakınız: "kontrendikasyonlar").
Kas içi enjeksiyon bölgesinde ağrı olasılığı. Bu durumda yavaş intravenöz veya derin intramüsküler enjeksiyon önerilir.
04.9 Doz aşımı
Bu vitaminlerin yüksek dozlarda uzun süreli uygulanması durumunda hipervitaminoz A ve hipervitaminoz D (hiperkalsemi ile bağlantılı semptomlar) belirtileri mümkündür.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC: A11BA
CERNEVIT, "K vitamini hariç, yetişkinlerin ve 11 yaşından büyük çocukların metabolizması için gerekli olan tüm suda ve yağda çözünen vitaminlerin dengeli bir kombinasyonudur.
Bu bileşim AMA'nın (Amerikan Tabipler Birliği) tavsiyelerine uygundur ve FDA (Gıda ve İlaç Dairesi) tarafından onaylanmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
CERNEVIT'in akut toksisitesi (LD50), her iki cinsiyetten farelerde incelenmiştir.
Çok hızlı enjeksiyon hızına rağmen, LD 50'nin insan kliniğinde beklenen dozun 250 katı olduğu ve dolayısıyla çok yüksek bir marjın ortaya çıktığı tespit edildi.
CERNEVIT'in insanlarda beklenenden 48 kat daha yüksek dozlarda 30 gün süreyle köpeklerde tekrarlanan uygulama için potansiyel toksisitesi üzerine yapılan çalışmalarda, ne davranışsal düzeyde ne de hematolojik ve kan kimyasında hiçbir toksisite olgusu ortaya çıkmadı. sonuçlar ve hafif organların histolojik incelemesinden.
Yağda çözünen vitaminlerin (glikolik asit + letisin) çözücüleri, üreme, mutajenez ve kanserojenlik çalışmalarını içeren kapsamlı bir toksik-farmakolojik çalışmanın konusu olmuştur.
Bu araştırmaların sonuçları, bu çözücülerin intravenöz ve intramüsküler olarak güvenli bir şekilde uygulanabileceğini göstermiştir.
Alerjenik ve anafilaktojenik potansiyelin değerlendirilmesine yönelik olanlarla birlikte lokal tolerans çalışmaları, CERNEVIT'in iyi tolere edildiğini ve alerji veya anafilaksi fenomenini indüklemediğini göstermiştir.
CERNEVIT'in iyi tolere edilebilirliği insanlarda da doğrulanmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
-----
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
glikol;
glikolik asit;
soya letisini;
sodyum hidroksit;
hidroklorik asit.
06.2 Uyumsuzluk
Bu konuda hiçbir veri bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işık ve ısıdan uzak tutunuz.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kahverengi cam şişede Enjeksiyon Çözeltisi için Toz.
Enjekte Edilebilir Çözelti için 1 flakon Toz Kutusu.
Kahverengi cam şişede Enjeksiyon Çözeltisi için Toz.
Enjekte Edilebilir Çözelti için 10 şişelik Toz Kutusu.
BIO-SET ile donatılmış kahverengi bir cam şişede Enjeksiyonluk Toz Çözeltisi.
Enjekte Edilebilir Çözelti için 1 flakon Toz Kutusu.
BIO-SET ile donatılmış kahverengi bir cam şişede Enjeksiyonluk Toz Çözeltisi.
Enjekte Edilebilir Çözelti için 10 şişelik Toz Kutusu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Cernevit (BIO-SET'siz şişe)
Bir şırınga kullanarak, bir çözücü şişesinin içeriğini (enjeksiyonlar için 5 ml su) şişeye enjekte edin. Liyofilizatı çözmek için hafifçe sallayın.
E.V. yavaş veya fizyolojik çözelti, gukozat, vb. içinde füzyon yoluyla.
Cernevit BİYO-SET:
Cernevit BIO-SET, enjeksiyon bölgesi bulunan torbalarda (tek veya çok bölmeli torbalar olsun) doğrudan sulandırmaya izin verir.
Tek çanta:
Emniyet halkasını kırmak için çevirerek ve çekerek kapağı çıkarın;
BIO-SET'i enjeksiyon bölgesi aracılığıyla doğrudan torbaya bağlayın;
BIO-SET'in şeffaf mobil kısmına hafif basınç uygulayarak BIO-SET'i etkinleştirin. Bu hareket, şişenin kauçuk tıpasını deler.
Kombine sistemi (Cernevit BIO-SET + infüzyon torbası) torba üstte olacak şekilde dikey olarak yerleştirin. Çözeltiyi şişeye aktarmak için torbayı birkaç kez hafifçe sıkın (yaklaşık 5 ml). Cernevit'i sulandırmak için şişeyi sallayın.
Torbayı aşağı indirerek kombine sistemi ters çevirin. Çözeltinin torbaya aktarılmasını sağlamak için havayı şişe üst boşluğuna itmek için infüzyon torbasını birkaç kez hafifçe sıkın.
Şişe boşalana kadar 4. ve 5. adımları tekrarlayın.
Cernevit BIO-SET'i çıkarın ve atın.
Çok bölmeli çanta:
Cernevit BIO-SET'in sulandırılması, çok bölmeli torba etkinleştirilmeden önce yapılmalıdır (kalıcı olmayan membranları açmadan ve her bölmenin içeriğini karıştırmadan önce).
Çok bölmeli çantayı bir çalışma yüzeyine yerleştirin;
Güvenlik halkasını kırmak için çevirerek ve çekerek Cernevit BIO-SET'in kapağını çıkarın;
BIO-SET'i enjeksiyon bölgesi aracılığıyla doğrudan çok bölmeli torbaya bağlayın;
BIO-SET'in şeffaf mobil kısmına hafif basınç uygulayarak BIO-SET'i etkinleştirin. Bu hareket, şişenin kauçuk tıpasını deler;
Şişeyi dikey tutun. Çözeltiyi şişeye aktarmak için torbayı birkaç kez hafifçe sıkın (yaklaşık 5 ml). Cernevit'i sulandırmak için şişeyi sallayın.
Şişeyi baş aşağı tutarken kombinasyon sistemini ters çevirin. Şişedeki üst boşluğa hava vermek için infüzyon torbasını birkaç kez hafifçe sıkın, böylece çözeltinin torbaya aktarılmasını sağlayın.
Şişe boşalana kadar 5. ve 6. adımları tekrarlayın.
Cernevit BIO-SET'i çıkarın ve atın.
Son olarak, çok bölmeli çantayı etkinleştirin
Dikkat:
Tüm süreç ve sulandırma sırasında BIO-SET'in daima enjeksiyon noktasına bağlı olduğundan emin olun.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANSA
İtalya için Bayi:
BAXTER S.p.A..
Via Tiziano 25
00196 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CERNEVIT - 1 şişe Enjekte Edilebilir Çözelti için Toz AIC N. 027959016
CERNEVIT - Enjekte Edilebilir Çözelti için 10 flakon Toz AIC N. 027959028
CERNEVIT BİYO - EYLÜL
1 şişe Enjekte Edilebilir Çözelti için Toz AIC N. 027959030
CERNEVIT BİYO - EYLÜL
Enjekte Edilebilir Solüsyon için 10 şişe Toz AIC N. 027959042
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
CERNEVIT - 1 şişe Enjeksiyonluk Toz 1/6/02
CERNEVIT - Enjekte Edilebilir Çözelti için 10 flakon Toz Haziran 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 şişe Enjeksiyonluk Çözelti için Toz Haziran 2004
CERNEVIT BIO - SET - Enjekte Edilebilir Çözelti için 10 flakon Toz Haziran 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/06/2004
