Aktif maddeler: Sukralfat
SUCRAMAL 2 g oral süspansiyon için granüller
Paket boyutları için Sucramal paket ekleri mevcuttur:- SUCRAMAL 1 gr tablet
- SUCRAMAL 2 g oral süspansiyon için granüller
Sucramal neden kullanılır? Bu ne için?
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı için ilaçlar
Mide ülseri, duodenum ülseri. akut gastrit, kronik semptomatik gastrit, NSAID gastropatileri (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar), reflü özofajit.
Kontrendikasyonlar Sucramal ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Antibiyotiğin inaktivasyonu ile karmaşık tuzların oluşmasını önlemek için tetrasiklinlerle herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında uygulamayın.Prematüre bebeklere sukralfat verilmemelidir.
Kullanım Önlemleri Sucramal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Sucramal, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda absorbe edilen alüminyumun atılımı bozulabilir. Hamilelikte kullanımı dikkatle düşünülmeli ve açıkça gerekli olduğu durumlarda saklanmalıdır (Özel uyarılar bölümüne bakınız).
Cerrahi, ilaç tedavisi veya motiliteyi bozan bozuklukların ardından gastrointestinal motilite bozuklukları olan hastalarda sukralfat uygulamasından sonra bezoar oluşumu raporları olmuştur.
Fransa'da sukralfat alan bebeklerde yapılan iyi bilinen bir araştırma, tedavi edilenlerin %73'ünün ciddi sindirim sorunları gösterdiğini ve %36'sının tıbbi tedavi gerektiren tıkayıcı bir sendromla başvurduğunu buldu.
Pazarlama sonrası gözetim sırasında sukralfat tabletin aspirasyonu ve ardından solunum komplikasyonları bildirilmiştir. Bu nedenle, sukralfat tabletleri, yakın zamanda veya uzun süreli entübasyon, trakeostomi, önceki aspirasyon, disfaji veya faringeal ve öksürük refleksini etkileyebilecek veya koordinasyonu ve orofaringeal motiliteyi azaltabilecek diğer durumlar gibi yutmayı bozabilecek durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sucramal'in tetrasiklinlerle birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm Etkileşimler).
14 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Yetersiz veri nedeniyle 14 yaşın altındaki çocuklarda Sucramal kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sucramal'in etkisini değiştirebilir?
Antibiyotiğin inaktivasyonu ile sonuçlanacak olan kompleks tuzların oluşumunu önlemek için tetrasiklinlerle herhangi bir tedavi sırasında sukralfat uygulanmamalıdır.Sukralfat ve fenitoin, varfarin, digoksin ve florokinolon antibiyotiklerinin (örneğin siprofloksasin ve norfloksasin) birlikte uygulanması durumunda, oran bu ilaçların absorpsiyonu azalır, bu nedenle sukralfat alımı ile diğer ilaçların alımı arasında en az iki saatlik bir ara verilmesi tavsiye edilir.
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar olmadığından, yalnızca gebelik durumunda kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır. Sukralfatın insan sütünden elimine edilip edilmediği bilinmemektedir, ancak ürünün emzirme döneminde uygulanması dikkatli yapılmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sukralfat, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek etkilere neden olmaz.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Sucramal tabletler, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen hidrojene hint yağı içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Sucramal nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Aç karnına günde 2 kez 1 poşet 2 g, yemeklerden 1 saat önce ve yatmadan önce. Poşet içeriği uygun şekilde çalkalanarak az miktarda suda bekletilmelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Yetersiz veri nedeniyle 14 yaşın altındaki çocuklarda Sucramal kullanımı önerilmemektedir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Sucramal aldıysanız ne yapmalısınız?
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili bilinen bir veri yoktur Hayvanlarda 12 g/kg vücut ağırlığına kadar olan dozlar kullanılarak yapılan akut toksisite testleri, öldürücü bir dozun belirlenmesine izin vermemiştir.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Sucramal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Sucramal herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi içindir.
Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her poşet şunları içerir:
Aktif madde: 2 g sukralfat
Yardımcı maddeler: granül portakal suyu, mannitol (E421), portakal aroması, sodyum sakarin, kolloidal silika.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral süspansiyon için granüller. 2 gr'lık 30 poşetlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUKRAMAL 2 GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip: sukralfat 2 gr.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Mide ülseri, duodenum ülseri. akut gastrit, kronik semptomatik gastrit, NSAID gastropatileri (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar), reflü özofajit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aç karnına günde 2 kez 1 poşet 2 g, yemeklerden bir saat önce ve yatmadan önce.
Poşet içeriği uygun şekilde çalkalanarak az miktarda suda bekletilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Sucramal'in 14 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Halihazırda mevcut veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Antibiyotiğin inaktivasyonu ile karmaşık tuzların oluşmasını önlemek için tetrasiklinlerle herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında uygulamayın.
Prematüre bebeklere sukralfat verilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sucramal, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda absorbe edilen alüminyumun atılımı bozulabilir.
Hamilelikte kullanımı dikkatle düşünülmeli ve açıkça gerekli olduğu durumlarda saklanmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
Özellikle yoğun bakım ünitesi tedavisi gören ağır hastalarda sukralfat uygulamasından sonra bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir. Çoğu hastada (sükralfatın tavsiye edilmediği yenidoğanlar dahil), bezoar oluşumuna yatkınlık oluşturabilecek (ilaç/cerrahi tedavi veya motiliteyi azaltan bozukluklar nedeniyle gecikmiş mide boşalması gibi) altta yatan tıbbi durumlar vardı veya aynı anda enteral beslenme yoluyla beslendi.
Fransa'da sukralfat alan bebeklerde yapılan iyi bilinen bir araştırma, tedavi edilenlerin %73'ünün ciddi sindirim sorunları gösterdiğini ve %36'sının tıbbi tedavi gerektiren tıkayıcı bir sendromla başvurduğunu buldu.
Pediatrik popülasyon :
Sucramal'in güvenliliği ve etkinliğine ilişkin yetersiz veri nedeniyle 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Sucramal'in tetrasiklinlerle birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Sucramal, hafif bir müshil etkisi olabilecek mannitol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sukralfat, antibiyotik inaktivasyonu ile sonuçlanan kompleks tuzların oluşumunu önlemek için tetrasiklinlerle herhangi bir tedavi sırasında uygulanmamalıdır.
Sukralfat ve fenitoin, varfarin, digoksin ve florokinolon antibiyotiklerinin (örn. siprofloksasin ve norfloksasin) birlikte uygulanması durumunda, bu ilaçların emilim hızı azalır. Bu nedenle sukralfat alımı ile diğer ilaçların alımı arasında en az iki saatlik bir aralık bırakılması tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar olmadığından, yalnızca gebelik durumunda kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır. Sukralfatın insan sütünden elimine edilip edilmediği bilinmemektedir, ancak ürünün emzirme döneminde uygulanması dikkatli yapılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sukralfat, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek etkilere neden olmaz.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili bilinen bir veri yoktur.Hayvanlarda 12 g/kg vücut ağırlığına kadar olan dozlar kullanılarak yapılan akut toksisite testleri, öldürücü bir dozun belirlenmesine izin vermemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup; peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı ilaçları; ATC kodu: A02BX02
Sükralfatın anti-ülser aktivitesi (sükroz-8-sülfatın alüminyum tuzu), ülserli bölgenin gastrik sekresyon tarafından daha fazla saldırıya karşı korunması ile belirlenir.Sukralfatın asitleri nötralize etme kapasitesi ihmal edilebilir ve anti-ülser etkisi atfedilemez mide asiditesinin nötralizasyonu için.
Özellikle klinik farmakoloji çalışmaları, sukralfatın ülsere bölgeden salınan proteinlerle ülserasyona yapışan bir kompleks oluşturduğunu göstermiştir.
Pediatrik popülasyon
Literatürde özellikle stres ülseri, reflü özofajit ve mukozit profilaksisi ile ilgili olarak çocuklarda sukralfat kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri bulunmaktadır.Bu çalışmalarda kullanılan doz, yaşa bağlı olarak günde dört kez 0,5-1 g'dır. çocuklar ve altta yatan hastalığın ciddiyeti ve büyük güvenlik endişeleri olmadan uygulandı. Sınırlı veriler ışığında, 14 yaşın altındaki çocuklarda sukralfat kullanımı önerilmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sukralfat, gastrointestinal sistemden sadece minimum miktarlarda emilir. Gastrointestinal sistemden emilen sukralfat kalıntıları idrar yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
12 g/kg ve 4 g/kg'ın sıçanda subkutan ve intraperitoneal olarak oral yoldan verilmesi, ilacın uygulanmasına atfedilebilecek ölümcül ataklara yol açmamıştır. 180 günlük bir süre boyunca 4 g/kg/gün'ün uzun süreli uygulanması, hematolojik ve kan kimyasında değişikliklere neden olmaksızın sıçanın kilo alımında hafif bir yavaşlamaya yol açabilir.Teratojenik etki gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Granül portakal suyu, mannitol (E421), portakal aroması, sodyum sakarin, kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar diğer ilaçlarla herhangi bir uyumsuzluk bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel bir önlem yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2 g'lık 30 poşet içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Scharper S.p.A - Viale Ortles, 12 - 20139 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 025724055
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 27 Ocak 2000
Son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2016