Aktif maddeler: Atomoksetin
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ve 100 mg sert kapsüller
Paket boyutları için Strattera paket ekleri mevcuttur:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ve 100 mg sert kapsüller
- Strattera 4 mg/ml oral solüsyon
Strattera neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ne için
Strattera atomoksetin içerir ve dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunu (DEHB) tedavi etmek için kullanılır.
- 6 yaşından büyük çocuklarda
- gençlerde
- yetişkinlerde.
Yalnızca psikolojik ve davranışsal destek tedavisi gibi ilaç dışı müdahaleleri de gerektiren genel bir hastalık tedavisinin parçası olarak kullanılır.
Bu ilacın bu kişilerde işe yarayıp yaramadığı veya güvenli olup olmadığı bilinmediğinden 6 yaşından küçük çocuklarda DEHB tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
Yetişkinlerde Strattera, belirtiler çok rahatsız edici olduğunda ve işinizi veya sosyal yaşamınızı etkilediğinde ve çocukken hastalık belirtileriniz olduğunda DEHB'yi tedavi etmek için kullanılır.
O nasıl çalışır
Strattera beyindeki norepinefrin seviyelerini arttırır. Norepinefrin, DEHB hastalarında uyanıklığı artıran ve dürtüselliği ve hiperaktiviteyi azaltan doğal olarak üretilen bir kimyasaldır.Bu ilaç, DEHB semptomlarını kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. Bu ilaç uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz. Bu ilaçla tedaviye başladıktan sonra semptomlarınızın tamamen iyileşmesi birkaç hafta sürebilir.
DEHB hakkında
DEHB olan çocuklar ve gençler şunları bulur:
- hareketsiz durmak zor e
- konsantre olmak zor.
Bunları yapamamaları onların suçu değil. Pek çok çocuk ve genç, bunları yapmak için çabalıyor. Ancak DEHB ile günlük yaşamda sorunlar yaşayabilirler.DEHB'li çocuklar ve gençler öğrenme ve ödev yapma konusunda zorluk yaşayabilirler. Evde, okulda veya başka bir yerde iyi performans sergilemek için mücadele ederler. DEHB, bir çocuğun veya gencin zekasını etkilemez.
DEHB'li yetişkinler, çocukların yapmayı zor buldukları şeyleri yapmakta zorlanırlar; ancak bu, aşağıdakilerle ilgili sorun yaşamalarına neden olabilir:
- iş
- kişilerarası ilişkiler
- kendine güvensiz
- Eğitim
Kontrendikasyonlar Strattera'nın kullanılmaması gerektiğinde
Strattera'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- atomoksetin veya Strattera'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Son iki hafta içinde fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) olarak bilinen bir ilaç aldıysanız. Bir MAOI ilacı bazen depresyon ve diğer zihinsel bozuklukları tedavi etmek için kullanılır; Strattera'yı bir MAOI ilacıyla birlikte alırsanız, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler yaşayabilirsiniz. Ayrıca bir MAOI ilacı almaya başlamadan önce Strattera tedavisini bıraktıktan sonra en az 14 gün beklemeniz gerekir.
- Dar açılı glokom (artan göz tansiyonu) adı verilen bir göz hastalığınız varsa
- Strattera'nın bir etkisi olabileceğinden, kalp atış hızı ve/veya kan basıncındaki artıştan etkilenebilecek ciddi kalp problemleriniz varsa
- beyinde felç, bir kan damarının bir kısmının şişmesi veya zayıflaması (anevrizma) veya kan damarlarının daralması veya tıkanması gibi ciddi kan damarı sorunlarınız varsa
- adrenal bez tümörü (feokromositoma) varsa.
Yukarıdaki koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse Strattera'yı kullanmayınız. Emin değilseniz Strattera'yı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Bunun nedeni, Strattera'nın bu sorunları daha da kötüleştirebilmesidir.
Kullanım Önlemleri Strattera'yı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Hem yetişkinler hem de çocuklar aşağıdaki uyarılar ve önlemler konusunda bilgilendirilmelidir. Strattera ile tedaviden önce, varsa doktorunuza söyleyiniz:
- intihar düşünceleri veya intihara teşebbüs
- kalp problemleri (kalp kusurları dahil) veya kalp hızında artış. Strattera, kalp atışı (nabız) hızını artırabilir. Kalp kusurları olan hastalarda ani ölüm bildirilmiştir.
- yüksek kan basıncı. Strattera kan basıncını artırabilir
- düşük kan basıncı. Strattera, düşük tansiyonu olan kişilerde baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir.
- kan basıncında veya kalp atış hızında ani değişikliklerle ilgili sorunlar
- bir kardiyovasküler hastalık veya önceki bir tıbbi inme öyküsü
- karaciğer sorunları. Daha düşük bir doz gerekebilir
- halüsinasyonlar (sesleri duymak veya olmayan şeyleri görmek gibi), doğru olmayan şeylere inanmak veya şüphelenmek gibi psikotik belirtiler
- mani (olağandışı davranışlarla mutlu veya aşırı heyecanlı hissetmek) ve ajitasyon
- saldırganlık
- düşmanca ve kızgın duygular (düşmanlık)
- epilepsi veya başka bir nedenle nöbet öyküsü. Strattera, nöbet sıklığında bir artışa neden olabilir
- normalden farklı ruh halleri (ruh hali değişimleri) veya çok mutsuz hissetmek
- Kendini kontrol etmede zorluk, vücudun bir bölümünde tekrarlayan spazmlar veya tekrar eden sesler ve kelimeler.
Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, Strattera'nın bu sorunları daha da kötüleştirebilmesidir. Doktorunuz ilacın sizde nasıl etki ettiğini kontrol etmek isteyecektir.
Strattera'yı almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağını kontrol edin.
Bu kontroller, Strattera'nın sizin için doğru ilaç olup olmadığına karar vermek için kullanılır.
Doktorunuz bunları ölçecektir:
- Strattera'yı almadan önce ve kullanırken kan basıncınız ve kalp atış hızınız (nabız)
- Strattera'yı kullanırken çocuk veya genç iseniz boyunuz ve kilonuz.
Doktorunuz sizinle konuşacak:
- aldığınız diğer ilaçlar
- Ailede açıklanamayan ani ölüm öyküsü varsa
- Sizin veya ailenizin sahip olabileceği diğer sağlık sorunları (kalp sorunları gibi).
Mümkün olduğunca fazla bilgi vermeniz önemlidir.Bu, doktorunuzun Strattera'nın sizin için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır.Bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz başka tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar verebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Strattera'nın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.Doktorunuz Strattera'yı bu diğer ilaçlarla birlikte alıp alamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda dozu ayarlamanız veya çok daha yavaş artırmanız gerekebilir.
Strattera'yı depresyon için kullanılan MAOI'ler (monoamin oksidaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlarla birlikte almayınız. 2. "Stretera'yı kullanmayınız" bölümüne bakın.
Başka ilaçlar alıyorsanız, Strattera bunların etkisini etkileyebilir veya yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, Strattera'yı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Kan basıncını yükselten veya kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar
- antidepresanlar gibi ilaçlar, örneğin imipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin ve paroksetin
- Kan basıncını etkileyebilecek ilaçlar içeren bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanız önemlidir.
- zihinsel bozuklukları tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
- nöbet riskini arttırdığı bilinen ilaçlar
- Strattera'nın vücutta normalden daha uzun süre kaldığı bazı ilaçlar (kinidin ve terbinafin gibi)
- Salbutamol (bir astım ilacı), ağız yoluyla veya enjeksiyon yoluyla alındığında kalbinizin daha hızlı attığını hissetmenize neden olabilir, ancak bu astımın kötüleşmesi ile ilgili değildir.
Aşağıda listelenen ilaçlar, Strattera ile birlikte alındığında anormal kalp ritmi riskinde artışa neden olabilir:
- kalp ritmini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar
- kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar
- sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için ilaçlar
- bazı antibiyotik ilaçlar (eritromisin ve moksifloksasin gibi).
Aldığınız ilaçlardan herhangi birinin yukarıdaki listede yer alıp almadığından emin değilseniz, Strattera'yı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Strattera'nın doğmamış bir bebeği etkileyip etkilemediği veya anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
- Strattera, doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
- Ayrıca emzirirken Strattera almaktan kaçınmalı veya emzirmeyi bırakmalısınız.
Öz:
- hamilesin veya emziriyorsun
- hamile olduğunuzdan veya hamile kalmayı planladığınızdan şüpheleniyorsanız
- emzirmeyi planlıyorsanız, Strattera'yı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Strattera'yı aldıktan sonra yorgun, uykulu veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Strattera'nın yeteneklerinizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.Yorgun, uykulu veya baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya tehlikeli makineler kullanmamalısınız.
Kapsüllerin içeriği hakkında önemli bilgiler
Kapsül içeriği gözleri tahriş edebileceğinden Strattera kapsüllerini açmayın. Kapsül içeriği göze temas ederse, etkilenen göz hemen su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. en kısa sürede yıkanmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Strattera Nasıl Kullanılır: Pozoloji
- Strattera'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Genellikle günde bir veya iki kez alınır (ilk doz sabah ve ikinci doz öğleden sonra veya akşam erken saatlerde).
- Strattera'yı günde bir kez alıyorsanız ve uykulu ve mide bulantısı hissediyorsanız, doktorunuz ilacınızı günde iki kez değiştirebilir.
- Kapsüller, öğünlerden bağımsız olarak bütün olarak yutulmalıdır.
- Kapsüller açılmamalı ve kapsüllerin içindekiler başka bir şekilde çıkarılıp alınmamalıdır.
- İlacı her gün aynı saatte almak, onu almayı hatırlamanıza yardımcı olabilir.
ne kadar alınır
Çocuk veya ergenseniz (6 yaşında veya daha büyük): Doktorunuz size almanız gereken Strattera dozunu söyleyecek ve vücut ağırlığınıza göre dozu hesaplayacaktır. Normalde, vücut ağırlığınıza göre almanız gereken Strattera dozunu artırmadan önce size daha düşük bir doz yaptırmaya başlayacaktır.
- 70 kg'a kadar vücut ağırlığı: En az 7 gün boyunca vücut ağırlığının kg'ı başına günlük toplam 0,5 mg'lık bir başlangıç dozu. Doktor daha sonra, günlük vücut ağırlığının kilogramı başına 1.2 mg'lık olağan idame dozuna yükseltmeye karar verebilir.
- 70 kg'ın üzerinde vücut ağırlığı: En az 7 gün boyunca toplam günlük 40 mg'lık bir başlangıç dozu. Doktor daha sonra günde 80 mg'lık olağan idame dozuna yükseltmeye karar verebilir. Doktorunuzun reçete edeceği maksimum günlük doz 100 mg'dır.
yetişkinler
- Strattera'ya en az 7 gün boyunca toplam günlük 40 mg doz ile başlanmalıdır. Doktor daha sonra günde 80-100 mg'lık olağan idame dozuna yükseltmeye karar verebilir. Doktorunuzun reçete edeceği maksimum günlük doz 100 mg'dır.
Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir doz reçete edebilir.
Uzun süreli tedavi
Strattera'nın sonsuza kadar alınması gerekmez. Strattera'yı bir yıldan uzun süredir kullanıyorsanız, doktorunuz ilaca hala ihtiyaç olup olmadığını görmek için tedavinizi yeniden değerlendirecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Strattera'yı kullanmayı unutursanız
Strattera dozunu almayı unutursanız, bu dozu mümkün olan en kısa sürede almalısınız, ancak 24 saat içinde toplam günlük dozdan fazlasını almamalısınız.Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Strattera'yı kullanmayı bırakırsanız
Strattera'yı kullanmayı bırakırsanız, genellikle hiçbir yan etki görülmez, ancak DEHB belirtileri geri dönebilir.Tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Aşırı doz Strattera'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Strattera'dan fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz ve kaç kapsül aldığınızı söyleyiniz.En sık bildirilen aşırı doz belirtileri gastrointestinal semptomlar, uyku hali, baş dönmesi, titreme ve anormal davranıştır.
Yan Etkiler Strattera'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Strattera da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı insanların yan etkileri olsa da, çoğu Strattera'nın yardım edeceğini düşünüyor. Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacaktır.
Olası yan etkiler
- Yan etkiler, bir ilaç aldığınızda meydana gelebilecek istenmeyen şeylerdir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, hemen güvenilir bir yetişkinle konuşun. Daha sonra bunu doktorla tartışacaktır. Olabilecek başlıca şeyler şunlardır:
- Kalbiniz normalden daha hızlı atıyor
- Çok depresif ve mutsuz olmak veya kendinize zarar vermek istemek
- agresif hissetmek
- Mutsuz hissetmek veya normalden farklı bir ruh hali içinde olmak (ruh hali değişimleri)
- "Döküntü, kaşıntı veya kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk" gibi alerjik reaksiyon belirtileri gösterin.
- konvülsiyonlar
- Başkalarının görmediği, hissetmediği veya duymadığı şeyleri görmek, hissetmek veya duymak
- Karaciğer hasarı: Sağ tarafta kaburgaların hemen altında bastırırken (hassasiyet) ağrıyan karın ağrısı
İlaç uykunuzu getirebileceğinden, ata binmek veya bisiklete binmek, yüzmek veya ağaca tırmanmak gibi açık hava sporlarıyla uğraşmamanız önemlidir.Kendinize ve başkalarına zarar verebilirsiniz.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birine sahipseniz, derhal bir doktora başvurun.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler)
- hızlı bir kalp atışı hissetmek veya sahip olmak, kalp ritminde değişiklikler
- intihar düşünceleri veya duyguları
- saldırganlık
- düşmanca ve kızgın duygular (düşmanlık)
- ruh hali değişimleri veya değişiklikleri
- semptomları olan şiddetli alerjik reaksiyon:
- yüz ve dilin şişmesi
- solunum güçlükleri
- kurdeşen (küçük, kabarık, kaşıntılı cilt lekeleri)
- kasılmalar
- halüsinasyonlar (sesleri duymak veya olmayan şeyleri görmek gibi), doğru olmayan şeylere inanmak veya şüphelenmek gibi psikotik belirtiler.
18 yaşın altındaki çocuklar ve gençler, aşağıdaki gibi yan etki riskinde (100 kişide 1'den azını etkileyen) daha yüksek riske sahiptir:
- intihar düşünceleri veya duyguları (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ruh hali değişiklikleri veya dalgalanmaları (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Yetişkinlerin yan etki riski daha düşüktür (10.000 kişide 1'den azını etkiler), örneğin:
- kasılmalar
- halüsinasyonlar (sesleri duymak veya olmayan şeyleri görmek gibi), doğru olmayan şeylere inanmak veya şüphelenmek gibi psikotik belirtiler.
Nadiren (1000 kişide 1'den azını etkiler)
- karaciğer hasarı
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız Strattera almayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
- Koyu idrar
- cilt veya gözlerin sararması
- Kaburgaların hemen altında karnın sağ tarafına basıldığında ağrıyan karın ağrısı
- açıklanamayan hasta olma hissi (bulantı)
- yorgunluk
- kaşıntı
- grip olma hissi.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar kötüleşirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
- baş ağrısı
- mide ağrısı (karın)
- iştah azalması (aç olmamak)
- hasta hissetmek (bulantı) veya
- hasta olmak (kusma)
- uyuşukluk
- artan kan basıncı
- artan kalp hızı (nabız).
- mide bulantısı
- kuru ağız
- baş ağrısı
- iştah azalması (aç olmamak)
- uykuya dalma, uykuda kalma ve erken uyanma sorunları
- artan kan basıncı
- artan kalp hızı (nabız)
- sinirli veya heyecanlı olmak
- erken uyanma dahil uyku bozuklukları
- depresyon
- üzgün veya umutsuz hissetmek
- Tedirgin hissetmek
- tik
- öğrencilerin genişlemesi (gözün siyah merkezi)
- baş dönmesi
- kabızlık
- iştah kaybı
- mide ağrısı, hazımsızlık
- ciltte şişme, kızarıklık ve kaşıntı - döküntü
- halsiz hissetmek (uyuşukluk)
- göğüs ağrısı
- yorgunluk
- kilo kaybı.
- heyecanlı hissetmek
- cinsel istek azalması
- uyku bozuklukları
- depresyon
- üzgün veya umutsuz hissetmek
- Tedirgin hissetmek
- baş dönmesi
- "Geçmeyen bir tat değişikliği veya anomali".
- titreme
- ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
- uyuşukluk, uykuda olmak, yorgun hissetmek
- kabızlık
- karın ağrısı
- hazımsızlık
- bağırsaklarda hava (şişkinlik)
- öğürdü
- sıcak basması veya kızarıklık
- hissetmek veya çok hızlı bir kalp atışına sahip olmak
- ciltte şişme, kızarıklık ve kaşıntı
- artan terleme
- döküntü
- İdrarı yapamama, sık sık idrara çıkma ihtiyacı duyma veya başlangıçta idrara çıkmada zorluk, idrar yaparken ağrı gibi idrara çıkmanız gerektiğinde ortaya çıkan sorunlar
- prostat iltihabı (prostatit)
- erkeklerde kasık ağrısı
- ereksiyon olamama
- orgazm gecikmesi
- ereksiyon sürdürmekte zorluk
- menstrüel krampları
- güç veya enerji eksikliği
- yorgunluk
- halsiz hissetmek (uyuşukluk)
- titreme
- hassasiyet, sinirlilik, sinirlilik
- susamış hissetmek
- kilo kaybı
- bayılma
- titreme
- migren
- yanma, batma, kaşıntı veya karıncalanma gibi anormal cilt hissi
- ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
- kasılmalar
- hızlı bir kalp atışı hissetmek veya sahip olmak (QT uzaması)
- hırıltı
- artan terleme
- kaşınan cilt
- güç veya enerji eksikliği.
- huzursuzluk
- tik
- bayılma
- migren
- değişmiş kalp ritmi (QT uzaması)
- parmaklarda ve ayak parmaklarında soğuk hissi
- göğüs ağrısı
- hırıltı
- kaşıntılı kırmızı döküntü (kurdeşen)
- kas spazmları
- idrara çıkma dürtüsü
- yok veya anormal orgazm
- düzensiz adet
- ejakülasyon yapamama.
- El ve ayak parmaklarını uyuşmuş ve solgun hale getiren zayıf kan dolaşımı (Raynaud sendromu)
- Sık idrara çıkma veya idrara çıkmada zorluk gibi idrara çıkmanız gerektiğinde sorunlar, idrar yaparken ağrı
- uzun süreli ve ağrılı ereksiyonlar
- erkeklerde kasık ağrısı.
- El ve ayak parmaklarını uyuşmuş ve solgun hale getiren zayıf kan dolaşımı (Raynaud sendromu)
- uzun süreli ve ağrılı ereksiyonlar.
Büyüme üzerindeki etkiler
Bazı çocuklar Strattera almaya başladıklarında büyümenin (ağırlık ve boy bakımından) azaldığını bildirmiştir. Ancak uzun süreli tedavi ile çocuklar yaşlarının öngördüğü kilo ve boylarına kavuşurlar.Doktorunuz tedavi süresince çocuğunuzun kilosunu ve boyunu takip edecektir. Bebeğiniz beklendiği gibi büyümüyor veya kilo almıyorsa, doktorunuz bebeğinizin dozunu değiştirmeye veya Strattera'yı geçici olarak durdurmaya karar verebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşun:
- bu yan etkilerden herhangi birine sahipseniz ve rahatsız edici veya kötüleşiyorsa
- Bu broşürde listelenmeyen herhangi bir yan etkiye sahip olun.
Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Strattera'yı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Strattera'yı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP"den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
İlaç tedavisi gördüğünüzde doktorunuzun yapacağı şeyler
Doktor bazı testler yapacaktır:
- tedaviye başlamadan önce (Strattera'nın güvenli ve faydalı olduğundan emin olmak için)
- tedaviye başladıktan sonra (en az 6 ayda bir, ancak muhtemelen daha sık yapılacaktır)
Doz değiştirilse bile testler yapılacaktır. Bu testler şunları içerecektir:
- çocuklarda ve gençlerde boy ve kilo ölçümü
- kan basıncı ve kalp atış hızı ölçümü
- Strattera'yı kullanırken herhangi bir sorun olup olmadığını veya yan etkilerin kötüleşip kötüleşmediğini kontrol edin.
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ve 100 mg sert kapsüller neler içerir?
- Aktif bileşen atomoksetin hidroklorürdür. Her sert kapsül, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 ve 100 mg atomoksetine eşdeğer atomoksetin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler önceden jelatinleştirilmiş nişasta ve dimetikondur.
- Kapsül kabuğu sodyum lauril sülfat ve jelatin içerir Kapsül kabuğu renkleri: Sarı demir oksit E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg ve 100 mg) Titanyum dioksit E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg), 40 mg, 60 mg, 80 mg ve 100 mg) FD&C Blue 2 (indigo karmin) E132 (25 mg, 40 mg ve 60 mg) Kırmızı demir oksit E172 (80 mg ve 100 mg) Yenilebilir siyah mürekkep (şelak ve siyah demir oksit içerir E172) .
Strattera'nın görünüşü ve paketin içeriği
- Sert kapsüller 10 mg (Lilly ile beyaz 3227/10 mg)
- Sert kapsüller 18 mg (altın / beyaz, Lilly 3238/18 mg ile basılmıştır)
- Sert kapsüller 25 mg (mavi / beyaz, Lilly 3228/25 mg ile)
- Sert kapsüller 40 mg (mavi, Lilly 3229/40 mg ile işaretlenmiştir)
- Kapsüller, sert 60 mg (mavi / altın renkli, üzerinde Lilly 3239/60 mg yazılı)
- Sert kapsüller 80 mg (kahverengi / beyaz, Lilly 3250/80 mg ile basılmıştır)
- Sert kapsüller 100 mg (kahverengi, Lilly 3251/100 mg ile)
Strattera kapsülleri 7, 14, 28 veya 56 kapsüllük paketlerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Çocuklar ve gençler için bilgiler
Bu bilgi, Strattera adlı ilaç hakkında en önemli şeyleri öğrenmenize yardımcı olacaktır.
Okumayı sevmiyorsanız, anneniz, babanız veya bakıcınız gibi biri size okuyabilir ve sorularınızı cevaplayabilir. Arada biraz okumak faydalı olabilir.
Bu ilaç bana neden verildi?
- Bu ilaç DEHB olan çocuklara ve gençlere yardımcı olabilir.
- DEHB şunları yapabilir:
- seni çok fazla koşturmak
- dikkatli olma
- sonra ne olacağını düşünmeden hızlı hareket etme (dürtüsellik)
- Öğrenmeye, arkadaşlarla ilişkilere ve kendin hakkında ne düşündüğüne engel olur.Bu senin suçun değil.
Bu ilacı alırken
- Bu ilacı almanın yanı sıra, DEHB uzmanlarıyla konuşmak gibi DEHB ile uğraşırken başka yardımlar da alacaksınız.
- Bu ilaç size yardımcı olmalı. Ancak DEHB'yi tedavi etmez.
- Kontroller için yılda birkaç kez doktora gitmeniz gerekecek. Bu, ilacın işe yaradığından ve iyi büyüyüp geliştiğinizden emin olmak içindir.
- Kızlar hamile olabileceklerini düşünürlerse derhal doktora söylemelidirler. Bu ilacın fetüsü nasıl etkilediğini bilmiyoruz. Seks yapıyorsanız, doğum kontrolü hakkında doktorunuzla konuşun.
Bazı insanlar bu ilacı alamaz
Bu ilacı şu durumlarda alamazsınız:
- Son iki hafta içinde fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) olarak bilinen bir ilaç aldınız
- Dar açılı glokom (artan göz tansiyonu) adı verilen bir göz hastalığınız varsa
- ciddi kalp problemleriniz var
- beyinde ciddi kan damarı problemleriniz var
- adrenal bez tümörünüz var
Bazı kişilerin bu ilacı almaya başlamadan önce doktorlarıyla konuşmaları gerekir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşmanız gerekir:
- hamilesin veya emziriyorsun
- başka ilaçlar alıyorsanız - doktorunuz, aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgilendirilmelidir.
- kendinize veya başkalarına zarar verme düşünceleriniz varsa
- Egzersiz yapmamanıza rağmen kalbinizin çok hızlı atması veya atım atlamasıyla ilgili sorunlarınız varsa
- diğer insanların görmediği veya duymadığı sesler duyar veya şeyler görürsünüz
- kolayca sinirlenirsin
Bu ilacı (kapsül) nasıl alırım?
- Yemeklerden bağımsız olarak bu ilacı su ile yutunuz.
- Kapsüller açılmamalıdır. Kapsüller kırılır ve içindekiler cildinize veya gözlerinize temas ederse bir yetişkinden yardım alınız.
- Doktorunuz bu ilacı günde kaç kez almanız gerektiğini size söyleyecektir.
- Bu ilacı her gün aynı saatte almak, onu almayı hatırlamanıza yardımcı olabilir.
- İlk önce doktorunuzla konuşmadan ilacı almayı bırakmayın.
Olası yan etkiler
- Yan etkiler, bir ilaç aldığınızda meydana gelebilecek istenmeyen şeylerdir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, hemen güvenilir bir yetişkinle konuşun. Daha sonra bunu doktorla tartışacaktır. Olabilecek başlıca şeyler şunlardır:
- Kalbiniz normalden daha hızlı atıyor
- Çok depresif ve mutsuz olmak veya kendinize zarar vermek istemek
- agresif hissetmek
- Mutsuz hissetmek veya normalden farklı bir ruh hali içinde olmak (ruh hali değişimleri)
- "Döküntü, kaşıntı veya kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk" gibi alerjik reaksiyon belirtileri gösterin.
- konvülsiyonlar
- Başkalarının görmediği, hissetmediği veya duymadığı şeyleri görmek, hissetmek veya duymak
- Karaciğer hasarı: Sağ tarafta kaburgaların hemen altında bastırırken (hassasiyet) ağrıyan karın ağrısı
İlaç uykunuzu getirebileceğinden, ata binmek veya bisiklete binmek, yüzmek veya ağaca tırmanmak gibi açık hava sporlarıyla uğraşmamanız önemlidir.Kendinize ve başkalarına zarar verebilirsiniz.
İlacınızı alırken herhangi bir rahatsızlık hissederseniz, hemen güvendiğiniz bir yetişkine haber verin.
Hatırlanması gereken diğer şeyler
- İlacı, özellikle küçük erkek ve kız kardeşler olmak üzere başka kimsenin almaması için güvenli bir yerde sakladığınızdan emin olun.
- İlaç sadece sizin içindir - kimsenin almasına izin vermeyin. Size yardımcı olabilir, ancak başkaları için kötü olabilir.
- İlacınızı almayı unutursanız, bir dahaki sefere iki tablet almayınız. Bir sonraki normal zamanda sadece bir tablet alın.
- Çok fazla ilaç alırsanız, hemen annenize, babanıza veya bakıcınıza haber verin.
- Çok fazla ilaç almamanız önemlidir, aksi takdirde hastalanırsınız.
- Doktorunuz sorun olmadığını söyleyene kadar ilacı almayı bırakmayın.
Anlamadığım bir şey varsa kime sorayım?
Anneniz, babanız, bakıcınız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız size yardımcı olabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STRATTERS SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her sert kapsül, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ve 100 mg atomoksetine eşdeğer atomoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
STRATTERA 10 mg kapsüller: siyah mürekkeple "Lilly 3227" ve "10 mg" ile basılmış beyaz opak sert kapsüller.
STRATTERA 18 mg kapsüller: siyah mürekkeple "Lilly 3238" ve "18 mg" ile basılmış altın (kapak) ve opak beyaz (gövde) sert kapsüller.
STRATTERA 25 mg kapsüller: siyah mürekkeple "Lilly 3228" ve "25 mg" ile basılmış opak mavi (kapak) ve opak beyaz (gövde) sert kapsüller.
STRATTERA 40 mg kapsüller: siyah mürekkeple "Lilly 3229" ve "40 mg" baskılı sert, opak mavi kapsüller.
STRATTERA 60 mg kapsüller: opak mavi (kapak) ve altın (gövde) sert kapsüller, siyah mürekkeple "Lilly 3239" ve "60 mg.
STRATTERA 80 mg kapsüller: siyah mürekkeple "Lilly 3250" ve "80 mg" ile basılmış opak kahverengi (kapak) ve opak beyaz (gövde) sert kapsüller.
STRATTERA 100 mg kapsüller: siyah mürekkeple "Lilly 3251" ve "100 mg" baskılı opak kahverengi sert kapsüller.
4.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Strattera, multimodal bir tedavi programının bir parçası olarak 6 yaşındaki çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde endikedir.Tedaviye çocuk doktoru gibi DEHB tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlanmalıdır, bir çocukluk ve ergen nöropsikiyatristi veya bir psikiyatrist. Tanı, mevcut DSM veya ICD kılavuzları tarafından belirlenen kriterlere göre yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocuklukta önceden var olan DEHB belirtilerinin varlığı doğrulanmalıdır.Üçüncü taraf doğrulaması istenir ve çocuklukta DEHB belirtileri için test belirsizse Strattera başlatılmamalıdır. Tanı yalnızca DEHB belirtilerinin bir veya daha fazlasının varlığına dayanılarak konulamaz.Klinik değerlendirmeye göre, hastaların en az 2 veya daha fazla alanda en az orta derecede işlevsel bozuklukla (örn. sosyal, eğitimsel ve/veya mesleki) bireyin yaşamının farklı yönlerini etkileyen.
Bu ilacın güvenli kullanımı için ek bilgiler:
Çok modlu bir tedavi programı normalde, aşağıdakileri içerebilen semptomlarla karakterize davranış bozukluğu olan hastaları stabilize etmek amacıyla psikolojik, eğitimsel ve sosyal müdahaleleri içerir: kronik zayıf konsantrasyon öyküsü, dikkatsizlik, duygusal kararsızlık, dürtüsellik, orta ila şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG Öğrenme bozulabilir veya bozulmayabilir.
Bu bozukluğu olan tüm hastalar için farmakolojik tedavi endike değildir ve ilacı kullanma kararı, semptomların ciddiyetinin ve hastanın yaşına ve semptomların kalıcılığına göre bozulmasının çok dikkatli bir değerlendirmesine dayanmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için. Strattera, öğünlerden bağımsız olarak sabahları tek bir günlük dozda uygulanabilir. Strattera'yı tek bir günlük dozda alan tatmin edici bir klinik yanıt (tolere edilebilirlik [örneğin, mide bulantısı veya uyuşukluk] veya etkililik için) elde edemeyen hastalar, tıbbi ürünün günlük dozunu iki eşit doza bölerek fayda görebilir. sabah ve ikincisi öğleden sonra veya akşamın erken saatlerinde.
70 kg'a kadar olan çocuklarda / ergenlerde dozaj:
Strattera başlangıçta yaklaşık 0,5 mg/kg toplam günlük dozda uygulanmalıdır.
Başlangıç dozu, klinik yanıt ve tolere edilebilirliğe göre kademeli olarak artırılmadan önce en az 7 gün sürdürülmelidir. Önerilen idame dozu yaklaşık 1.2 mg/kg/gün'dür (hasta ağırlığına ve mevcut atomoksetin dozajlarına göre). 1.2 mg / kg / gün üzerindeki dozlar ek bir fayda göstermedi. 1.8 mg/kg/gün üzerindeki tek dozların ve 1.8 mg/kg üzerindeki toplam günlük dozların güvenliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bazı durumlarda tedaviye yetişkinliğe kadar devam etmek uygun olabilir.
70 kg'dan ağır çocuklarda / ergenlerde dozaj:
Strattera başlangıçta toplam günlük 40 mg dozda uygulanmalıdır. Başlangıç dozu, klinik yanıt ve tolere edilebilirliğe göre kademeli olarak artırılmadan önce en az 7 gün sürdürülmelidir. Önerilen idame dozu 80 mg'dır. 80 mg'ın üzerindeki dozlar ek bir fayda göstermemiştir. Önerilen maksimum toplam günlük doz 100 mg'dır. 120 mg'ın üzerindeki tek dozların ve 150 mg'ın üzerindeki toplam günlük dozların güvenliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Yetişkinlerde dozaj
Strattera başlangıçta toplam günlük 40 mg dozda uygulanmalıdır. Başlangıç dozu, klinik yanıt ve tolere edilebilirliğe göre kademeli olarak artırılmadan önce en az 7 gün sürdürülmelidir. Önerilen günlük idame dozu 80 mg ila 100 mg'dır. Önerilen maksimum toplam günlük doz 100 mg'dır. 120 mg'ın üzerindeki tek dozların ve 150 mg'ın üzerindeki toplam günlük dozların güvenliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Bu ilacın güvenli kullanımı için ek bilgiler:
Tedavi öncesi tarama:
Uygun bir tıbbi öykü ve kan basıncı ve kalp hızı da dahil olmak üzere hastanın kardiyovasküler durumunun ilk değerlendirmesi, reçete yazmadan önce yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Tedavi sırasında izleme:
Her doz ayarlamasından sonra ve daha sonra en az altı ayda bir kan basıncı ve kalp hızı kaydedilerek kardiyovasküler durum düzenli olarak izlenmelidir. Pediatrik hastalar için persentil grafiğinin kullanılması önerilir.Yetişkinler için güncel hipertansiyon kılavuzlarına uyulmalıdır. (Bkz. bölüm 4.4).
Tedavinin kesilmesi
İlaç geliştirme programında açık bir bırakma semptomu tanımlanmamıştır. Önemli yan etkiler olması durumunda, atomoksetin aniden durdurulabilir; Aksi takdirde, ilaç uygun bir süre içinde yavaş yavaş azaltılabilir.
Strattera ile tedavi mutlaka süresiz olmak zorunda değildir. Özellikle hasta stabil ve tatmin edici bir yanıt elde etmişse, tedaviye 1 yıldan fazla devam etme ihtiyacının yeniden değerlendirilmesi yapılmalıdır.
Özel popülasyonlar
Karaciğer yetmezliği: Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B), başlangıç ve idame dozları normal dozun %50'sine düşürülmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), başlangıç ve idame dozları normal dozun %25'ine düşürülmelidir. (bkz. bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği: son dönem böbrek hastalığı olan hastalar sağlıklı deneklere göre daha yüksek sistemik atomoksetin maruziyetine sahipti (yaklaşık %65 artış), ancak mg/kg dozu için maruziyet düzeltildiğinde hiçbir fark gözlenmedi. Bu nedenle Strattera, son dönem böbrek hastalığı olan veya daha düşük derecede böbrek yetmezliği olan DEHB hastalarına olağan pozoloji kullanılarak uygulanabilir. Atomoksetin, son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda hipertansiyonu alevlendirebilir. (bkz. bölüm 5.2).
Kafkas popülasyonunun yaklaşık %7'si, işlevsel olmayan bir CYP2D6 enzimine (CYP2D6 zayıf metabolizörler olarak adlandırılır) karşılık gelen bir genotipe sahiptir. Bu genotipe sahip hastalar, fonksiyonel bir enzimi olan hastalardan birkaç kat daha fazla atomoksetin maruziyetine sahiptir.Bu nedenle, zayıf metabolize ediciler, advers olaylar açısından daha yüksek risk altındadır (bkz. Bölüm 4.8 ve 5.2). daha yavaş doz titrasyonu düşünülmelidir.
Daha yaşlı insanlar: 65 yaş üstü hastalarda atomoksetin kullanımı sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
6 yaşından küçük çocuklar: Strattera'nın 6 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Bu nedenle Strattera 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Atomoksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile birlikte kullanılmamalıdır.
MAOI tedavisi durdurulduktan sonra en az iki hafta atomoksetin kullanılmamalıdır Atomoksetin ile tedavi durdurulduktan sonraki iki hafta içinde MAOI ile tedaviye başlanmamalıdır.
Klinik çalışmalarda atomoksetin kullanımı midriyazis insidansında artış ile ilişkilendirildiğinden atomoksetin dar açılı glokomlu hastalarda kullanılmamalıdır.
Atomoksetin, şiddetli kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Kardiyovasküler etkiler) Ciddi kardiyovasküler hastalık, şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, tıkayıcı arter hastalığı, anjina, hemodinamik olarak anlamlı konjenital kalp hastalığını içerebilir. , kardiyomiyopatiler, miyokard enfarktüsü, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aritmiler ve kanal bozuklukları (iyon kanalı işlev bozukluğunun neden olduğu hastalıklar) Ciddi serebrovasküler hastalık, beyin anevrizmasını veya inmeyi içerebilir.
Atomoksetin, feokromositoma veya feokromositoma öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Kardiyovasküler etkiler).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
intihar davranışı
Atomoksetin ile tedavi edilen hastalarda intihar davranışı (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) bildirilmiştir. Çift kör klinik çalışmalarda intihar davranışı vakaları yaygın değildi, ancak atomoksetin ile tedavi edilen çocuklar ve ergenler arasında, plasebo ile tedavi edilen ve hiçbir vakanın olmadığı vakalara göre daha sık gözlendi. Yetişkinlerde yapılan çift kör klinik çalışmalarda, atomoksetin ve plasebo arasında intihar davranışı sıklığı açısından bir fark bulunmamıştır.DEHB tedavisi gören hastalar, intihar davranışının başlangıcı veya kötüleşmesi açısından dikkatle izlenmelidir.
Ani ölüm ve önceden var olan kardiyak anormallikler
Atomoksetini olağan dozlarında alan yapısal kardiyak anormallikleri olan hastalarda ani ölüm bildirilmiştir.Bazı ciddi yapısal kardiyak anormallikler tek başına ani ölüm riskini artırsa da, atomoksetin yapısal kardiyak anormallikleri olduğu bilinen hastalarda yalnızca dikkatli kullanılmalıdır. şiddetli ve bir kardiyoloğa danıştıktan sonra.
Kardiyovasküler etkiler
Atomoksetin kalp atış hızını ve kan basıncını etkileyebilir.
Kalp hızında orta derecede artış (ortalama kan basıncı (ortalama
Bununla birlikte, DEHB'deki kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalardan elde edilen havuzlanmış veriler, çocukların ve ergenlerin yaklaşık %8-12'sinin ve yetişkinlerin %6-10'unun kalp hızında (dakikada 20 atım veya daha yüksek) ve kanda daha belirgin bir değişiklik olduğunu göstermektedir. basınç (15-20 mm Hg veya daha yüksek). Bu klinik çalışma verilerinin analizi, atomoksetin tedavisi sırasında kan basıncında ve kalp hızında bu tür değişiklikler yaşayan çocukların ve ergenlerin yaklaşık %15-26'sının ve yetişkinlerin %27-32'sinin Uzamış veya ilerleyici artışlara sahip olduğunu göstermiştir. uzun vadede miyokardiyal hipertrofi gibi klinik sonuçlara katkıda bulunur.
Bu bulguların bir sonucu olarak, atomoksetin tedavisi düşünülen hastalarda kalp hastalığını değerlendirmek için kapsamlı bir tıbbi öykü ve fizik muayene yapılmalı ve bulgular baş harfleri kalp hastalığı öyküsü düşündürüyorsa bu tür hastalar daha fazla uzman kardiyoloji değerlendirmesine tabi tutulmalıdır. veya kalp hastalığı.
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında, her doz ayarlamasından sonra ve daha sonra en az 6 ayda bir, olası klinik olarak önemli artışları belirlemek için kalp hızı ve kan basıncının ölçülmesi ve kaydedilmesi önerilir. Pediatrik hastalar için persentil grafiğinin kullanılması önerilir.Yetişkinler için güncel hipertansiyon kılavuzlarına uyulmalıdır.
Atomoksetin şiddetli kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar - Şiddetli kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalıklar). Atomoksetin, hipertansiyon, taşikardi veya kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar gibi, altta yatan tıbbi durumları kan basıncı ve kalp hızındaki artışla ağırlaşabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Atomoksetin tedavisi sırasında çarpıntı, efordan göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kalp hastalığını düşündüren diğer semptomlar gibi semptomlar gelişen hastalar derhal uzman kardiyoloji değerlendirmesine tabi tutulmalıdır.
Ayrıca, konjenital veya edinilmiş uzun QT sendromu veya ailede QT aralığı uzaması öyküsü olan hastalarda atomoksetin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Ortostatik hipotansiyon da rapor edildiğinden, hastayı hipotansiyona yatkın hale getirebilecek herhangi bir durumda veya kalp hızı veya kan basıncında ani değişikliklerle ilişkili durumlarda atomoksetin dikkatli kullanılmalıdır.
serebrovasküler etkiler
Serebrovasküler bozukluklar için ek risk faktörlerine sahip hastalar (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını artıran tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı gibi) atomoksetin tedavisine başladıktan sonra her ziyarette nörolojik belirti ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
hepatik etkiler
Sarılık ile ilişkili yüksek karaciğer enzimleri ve bilirubin ile karakterize spontan karaciğer hasarı vakaları çok nadiren bildirilmiştir. Ayrıca, akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere ciddi karaciğer hasarı çok nadiren bildirilmiştir. Sarılığı olan veya laboratuvar testleri karaciğer hasarına işaret eden hastalarda Strattera kesilmeli ve tekrar uygulanmamalıdır.
Psikotik veya manik belirtiler
Daha önce psikotik bozukluk ya da mani öyküsü olmayan hastalarda, örneğin halüsinasyonlar, delüzyonel düşünceler, mani ya da ajitasyon gibi atomoksetin ile tedavi sırasında ortaya çıkan manik ya da psikotik belirtilere, olağan dozlarda atomoksetin neden olabilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, bunların atomoksetinden kaynaklanma olasılığı ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Strattera'nın önceden var olan psikotik veya manik semptomların kötüleşmesine neden olma olasılığı göz ardı edilemez.
Saldırgan davranış, düşmanlık veya duygusal kararsızlık
Klinik çalışmalarda, Strattera ile tedavi edilen çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke), plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda, Strattera ile tedavi edilen çocuklarda duygusal kararsızlık, plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Hastalar, saldırgan davranış, düşmanlık veya duygusal değişkenliğin ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir.
Olası alerjik olaylar
Nadir olmasına rağmen, atomoksetin alan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar, döküntü, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
konvülsiyonlar
Nöbetler, atomoksetin ile ilişkili potansiyel bir risktir. Nöbet öyküsü olan hastalarda atomoksetin tedavisi dikkatle başlatılmalıdır. Nöbet gelişen herhangi bir hastada veya başka bir neden belirlenmediğinde nöbet sıklığında artış olması durumunda atomoksetin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Büyüme ve gelişme
Atomoksetin tedavisi sırasında çocuklarda ve ergenlerde büyüme ve gelişme izlenmelidir. Uzun süreli tedavi gerektiren hastalar periyodik olarak izlenmeli ve yetersiz büyüme veya kilo alımı olan çocuk ve adolesanlarda dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Klinik veriler, atomoksetinin bilişsel işlev veya cinsel olgunlaşma üzerinde olumsuz bir etkisi olduğunu önermez, ancak mevcut uzun vadeli verilerin miktarı sınırlıdır.Bu nedenle, uzun vadeli tedavi gerektiren hastalar dikkatle izlenmelidir.
Komorbid depresyon, anksiyete ve tiklerin başlaması veya kötüleşmesi
DEHB'li ve eşzamanlı kronik motor tiklerin veya Tourette sendromunun bulunduğu pediyatrik hastalarda yürütülen kontrollü bir çalışmada, atomoksetin ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla tiklerde kötüleşme görülmedi. DEHB ve eş zamanlı majör depresif bozukluğu olan ergen hastalarda yürütülen kontrollü bir çalışmada, atomoksetin ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla depresyonda kötüleşme görülmedi. DEHB olan hastalarda (biri pediatrik hastalarda ve biri yetişkin hastalarda) ve aynı anda anksiyete bozukluklarının olduğu hastalarda yürütülen iki kontrollü çalışmada, atomoksetin ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla anksiyetede kötüleşme görülmedi.
Atomoksetin alan hastalarda pazarlama sonrası dönemde nadir görülen anksiyete ve depresyon veya depresif duygudurum vakaları ve çok nadir tik vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Atomoksetin ile DEHB tedavisi gören hastalar, anksiyete, depresif duygudurum ve depresyon veya tik semptomlarının ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından dikkatle izlenmelidir.
6 yaşın altındaki çocuklar
Bu yaş grubunda etkinlik ve güvenlilik belirlenmediği için Strattera 6 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer terapötik kullanım
Strattera, majör depresyon ve/veya anksiyete epizodlarının tedavisi için endike değildir, çünkü bu koşullarda yetişkinlerde yapılan klinik deneylerin sonuçları, DEHB'nin yokluğunda, plaseboya kıyasla herhangi bir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.1).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerin atomoksetin üzerindeki etkileri:
MAOI: atomoksetin, MAOI'ler ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
CYP2D6 inhibitörleri (SSRI'lar (fluoksetin ve paroksetin gibi), kinidin, terbinafin): Bu ilaçları alan hastalarda atomoksetine maruziyet 6 ila 8 kat, Css max 3-4 kat daha yüksek olabilir çünkü l " atomoksetin metabolize edilir. CYP2D6. Halihazırda CYP2D6 inhibitörü tıbbi ürünleri kullanmakta olan hastalar, daha yavaş titrasyon ve daha düşük bir nihai atomoksetin dozu gerektirebilir. Atomoksetinin uygun doza titrasyonu yapıldıktan sonra bir CYP2D6 inhibitörü reçete edilirse veya kesilirse, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için bu hastadaki klinik yanıt ve tolere edilebilirlik yeniden değerlendirilmelidir.
CYP2D6'yı yavaş metabolize eden hastalara CYP2D6 dışındaki güçlü sitokrom P450 enzim inhibitörleriyle birlikte atomoksetin uygulanırken, in vivo atomoksetin maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir artış riski bilinmediğinden dikkatli olunması önerilir.
Salbutamol (veya diğer beta 2 agonistleri):
Atomoksetin, kardiyovasküler etkiler artabileceğinden, nebulizasyon yoluyla veya sistemik olarak alınan yüksek dozlarda salbutamol (veya diğer beta 2-agonistleri) ile tedavi edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Bu etkileşimle ilgili çelişkili sonuçlar bildirilmiştir. Atomoksetin (5 gün boyunca günde iki kez 60 mg) ile kombinasyon halinde salbutamolün (2 saatte 600 mcg i.v.) sistemik uygulaması kalp hızında ve kan basıncında artışa neden olmuştur. Bu etki en çok salbutamol ve atomoksetinin ilk eş zamanlı uygulamasından sonra belirgindi, ancak 8 saatin sonunda taban çizgisine geri döndü. Bununla birlikte, atomoksetinin hızlı metabolizörleri olan sağlıklı Asyalı yetişkinlerde yürütülen ayrı bir çalışmada, inhalasyon yoluyla uygulanan standart bir salbutamol dozunun (200 mikrogram) kan basıncı ve kalp hızı üzerindeki etkileri, atomoksetinin birlikte kısa süreli uygulanmasıyla artmamıştır ( 5 gün boyunca günde bir kez 80 mg). Benzer şekilde, birden fazla salbutamol (800 mcg) inhalasyonundan sonra kalp hızı, atomoksetin varlığında veya yokluğunda benzerdi.
Kalp hızı ve kan basıncının izlenmesinde dikkatli olunmalıdır ve bu ilaçların birlikte uygulanması sırasında kalp hızında ve kan basıncında önemli artışlar olması durumunda atomoksetin veya salbutamol (veya diğer beta 2 agonistleri) doz ayarlamaları garanti edilebilir.
Atomoksetin, diğer QT aralığını uzatan ilaçlar (nöroleptikler, sınıf IA ve III antiaritmikler, moksifloksasin, eritromisin, metadon, meflokin, trisiklik antidepresanlar, lityum veya sisaprid gibi), ilaçlarla birlikte uygulandığında QT aralığı uzaması riskinde artış potansiyeli vardır. elektrolit dengesizliğine neden olan (tiyazid diüretikleri gibi) ve CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlar.
Nöbetler, atomoksetin ile ilişkili potansiyel bir riski temsil eder.Nöbet eşiğini düşürme yetenekleriyle bilinen ilaçların (trisiklik antidepresanlar veya SSRI'lar, nöroleptikler, fenotiyazinler veya butirofenon, meflokin, klorokin, bupropion veya tramadol gibi) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4). Ek olarak, tedavinin kesilmesiyle ilişkili olası nöbet oluşumu nedeniyle, eşzamanlı benzodiazepin tedavisi kesildiğinde dikkatli olunması önerilir.
Antihipertansif ilaçlar
Atomoksetin, antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncındaki olası artış nedeniyle atomoksetin, antihipertansif ilaçların / hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir. kan basıncında önemli değişiklikler.
Kan basıncını artıran baskılayıcı maddeler veya ilaçlar
Kan basıncı üzerindeki olası artan etkileri nedeniyle atomoksetin, baskılayıcı ajanlar veya kan basıncını artırabilecek ilaçlar (salbutamol gibi) ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncının izlenmesinde dikkatli olunmalıdır ve kan basıncında önemli bir değişiklik olması durumunda atomoksetin veya kan basıncını artıran ajanlarla tedavinin yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
Norepinefrin ile etkileşime giren ilaçlar:
Noradrenalin ile etkileşime giren tıbbi ürünler, olası katkı maddesi veya sinerjik farmakolojik etkilerden dolayı atomoksetin ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür ilaçların örnekleri arasında imipramin, venlafaksin ve mirtazapin gibi antidepresanlar veya psödoefedrin veya fenilefrin gibi dekonjestanlar bulunur.
Gastrik pH'ı etkileyen ilaçlar:
Mide pH'ını artıran tıbbi ürünlerin (magnezyum hidroksit / alüminyum hidroksit, omeprazol) atomoksetinin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan tıbbi ürünler:
Atomoksetinin terapötik konsantrasyonları ve diğer plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar kullanılarak in vitro ilaç yer değiştirme çalışmaları yapılmıştır. Varfarin, asetilsalisilik asit, fenitoin veya diazepam, atomoksetinin insan albüminine bağlanmasını etkilemez. Benzer şekilde, atomoksetin bu bileşiklerin insan albüminine bağlanmasını etkilemez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvan çalışmaları genel olarak gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan zararlı etkiler göstermez (bkz. bölüm 5.3). Gebelikte atomoksetin maruziyetine ilişkin klinik veriler sınırlıdır.Bu tür veriler, "atoksetinin hamilelik ve emzirme dönemindeki yan etkiler ile ilişkisi" olup olmadığını göstermek için yetersizdir. fetüs için potansiyel riski haklı çıkarmak.
Besleme zamanı
Sıçanlarda atomoksetin ve/veya metabolitleri insan sütüne geçer Atomoksetinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Veri eksikliği nedeniyle, emzirme döneminde atomoksetin kullanımından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin veriler sınırlıdır. Atomoksetin, pediyatrik ve yetişkin hastalarda plaseboya kıyasla yorgunluk, uyuşukluk ve baş dönmesi sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir. Hastalara, yeteneklerinin etkilenmediğinden makul ölçüde emin olana kadar araç veya tehlikeli makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir. atomoksetin tarafından.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çocuklar ve ergenler:
Pediyatrik hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, atomoksetin ile en sık ilişkili advers olaylar sırasıyla hastaların yaklaşık %19'u, %18'i ve %16'sı tarafından bildirilen baş ağrısı, karın ağrısı1 ve iştah azalması olmuştur, ancak bunlar nadiren tedavinin kesilmesine neden olur. (durdurma oranları baş ağrısı için %0.1, karın ağrısı için %0.2 ve iştah azalması için %0.0'dır). Karın ağrısı ve iştah azalması genellikle geçicidir.
İştah azalması ile ilişkili olarak, bazı hastalarda tedavinin başlangıcında hem kilo alımı hem de boy açısından büyüme geriliği görülmüştür. Ortalama olarak, ağırlık ve boy artışında başlangıçtaki bir azalmadan sonra, atomoksetin ile tedavi edilen hastalar, uzun süreli tedaviye ilişkin temel hasta grubu verilerinden tahmin edilen ortalama ağırlık ve boy uzunluğuna geri dönmüştür.
Özellikle tedavinin ilk ayında hastaların yaklaşık %10 - %11'inde bulantı, kusma ve somnolans2 görülebilir. Bununla birlikte, bu ataklar genellikle hafif ila orta şiddette ve geçiciydi ve önemli sayıda tedavi kesintisine yol açmadı (kesme oranı ≤ %0,5).
Hem pediyatrik çalışmalarda hem de plasebo kontrollü yetişkin çalışmalarında, atomoksetin ile tedavi edilen hastalarda kalp hızında ve sistolik ve diyastolik kan basıncında artış görülmüştür (bkz. bölüm 4.4).
Noradrenerjik tonus üzerindeki etkisi nedeniyle, atomoksetin alan hastalarda ortostatik hipotansiyon (%0.2) ve senkop (%0.8) bildirilmiştir.Atomoksetin, hastayı hipotansiyona yatkın hale getiren her durumda dikkatli kullanılmalıdır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler tablosu, klinik araştırmalar sırasında gerçekleştirilen advers olay raporlarına ve laboratuvar testlerine ve pazarlama sonrası dönemde çocuklarda ve ergenlerde bildirilen spontan raporlara dayanmaktadır.
Tablo: Advers reaksiyonlar
Tahmini sıklık: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
1 Ayrıca üst karın ağrısı, epigastrik, karın ve mide rahatsızlığını da içerir.
2 Ayrıca sedasyon içerir.
3 İlk, merkezi ve son uykusuzlukları (sabah erken uyanma) içerir.
4Kalp hızı ve kan basıncı, yaşamsal belirtilerin ölçülmesine dayanır.
* Bölüm 4.4'e bakın.
** Bölüm 4.4 ve 4.5'e bakın.
Zayıf metabolizörler CYP2D6 (PM)
Aşağıdaki advers olaylar, CYP2D6 yavaş metabolize eden hastalarda en az %2 oranında meydana geldi ve CYP2D6 yavaş metabolize edici (PM) hastalarda, CYP2D6 hızlı (EM) metabolize edici hastalardan istatistiksel olarak anlamlı derecede daha sıktı: iştah (PM hastalarında %24,1), EM hastalarında %17,0); kombine uykusuzluk (uykusuzluk, merkezi uykusuzluk ve ilk uykusuzluk dahil, PM hastalarında %14,9, EM hastalarında %9,7); kombine depresyon (depresyon, majör depresyon, depresif semptomlar, depresif duygudurum ve disfori dahil, 6,5 PM hastalarında % ve EM hastalarında %4.1), kilo kaybı (PM hastalarında %7.3, EM hastalarında %4.4), kabızlık (PM hastalarında %6.8, EM hastalarında %4.3); tremor (PM hastalarında %4.5) EM hastalarında %0.9), sedasyon (PM hastalarında %3.9, EM hastalarında %2.1), ekskoriasyon (PM hastalarında %3.9, EM hastalarında %1.7), enürezis (PM hastalarında %3.0, EM hastalarında %1.2) EM hastaları); konjonktivit (PM hastalarında %2,5, EM hastalarında %1,2); senkop (PM hastalarında %2,5, EM hastalarında %0,7); sabah erken uyanma (PM hastalarında %2,3, EM hastalarında %0,8); midriyazis (PM hastalarında %2.0, EM hastalarında %0.6). Aşağıdaki olay, yukarıdaki kriterleri karşılamamakla birlikte dikkat çekicidir: yaygın anksiyete bozukluğu (PM hastalarında %0,8, EM hastalarında %0,1) Ayrıca, 10 haftaya kadar süren çalışmalarda, PM hastalarında kilo kaybı daha belirgindi ( EM hastalarında ortalama 0,6 kg ve PM hastalarında 1,1 kg).
Yetişkinler:
Atomoksetin ile tedavi sırasında yetişkin DEHB klinik çalışmalarında, sistem organ sınıfına göre en sık görülen yan etkiler gastrointestinal bozukluklar, sinir sistemi bozuklukları ve psikiyatrik bozukluklardı.Bildirilen en yaygın yan etkiler (≥%5) iştah azalması (%14.9), uykusuzluktu. (%11.3), baş ağrısı (%16.3), ağız kuruluğu (%18.4) ve bulantı (%26.7)). Bu olayların çoğu hafif ila orta şiddetteydi ve en sık bildirilen ciddi olaylar mide bulantısı, uykusuzluk, yorgunluk ve baş ağrısıydı.
Erişkin hastalarda üriner retansiyon veya tereddüt oluşması potansiyel olarak atomoksetin ile ilişkili olarak düşünülmelidir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler tablosu, klinik araştırmalar sırasında gerçekleştirilen advers olay raporlarına ve laboratuvar testlerine ve pazarlama sonrası dönemde yetişkinlerde spontan raporlara dayanmaktadır.
Tablo: Advers reaksiyonlar
Tahmini sıklık: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
1 Ayrıca üst karın ağrısı, epigastrik, karın ve mide rahatsızlığını da içerir.
2 Ayrıca ilk, merkezi ve son uykusuzluk (sabah erken uyanma) içerir.
3 Kalp atış hızı ve kan basıncı, yaşamsal belirtilerin ölçülmesine dayanır.
4 Anafilaktik reaksiyonları ve anjiyonörotik ödemi içerir.
* Bölüm 4.4'e bakın.
** Bölüm 4.4 ve 4.5'e bakın.
Zayıf metabolizörler CYP2D6 (PM)
Aşağıdaki yan etkiler, CYP2D6 yavaş metabolize edici hastalarda en az %2 oranında meydana geldi ve CYP2D6 yavaş metabolize edici (PM) hastalarda, CYP2D6 hızlı (EM) metabolize edici hastalardan istatistiksel olarak anlamlı derecede daha sıktı: bulanık görme (PM hastalarında %3.9) , EM hastalarında %1,3), ağız kuruluğu (PM hastalarında %34.5, EM hastalarında %17.4), kabızlık (PM hastalarında %11,3, EM hastalarında %6,7), sinirlilik (PM hastalarda %4,9, 1.9) EM hastalarında %), iştah azalması (PM hastalarında %23,2, EM hastalarında %14.7), uterin leiomyomu (PM hastalarında %2,3, EM hastalarında %0,1), tremor (PM hastalarında %5,4, EM hastalarında %1,2) uykusuzluk (PM hastalarında %19,2, EM hastalarında %11,3), uyku bozukluğu (PM hastalarında %6,9, EM hastalarında %3,4), merkezi uykusuzluk (PM hastalarda %5,4, EM hastalarda %2,7)), terminal uykusuzluk (PM hastalarında %3, EM hastalarında %0.9), idrar retansiyonu (PM hastalarında %5,9, EM hastalarında %1,2), erektil disfonksiyon (PM hastalarında %20,9, EM hastalarında %8,9), boşalma bozukluğu (PM hastalarında %6,1, EM hastalarında %2,2), hiperhidroz (%14,8) PM hastalarında, EM hastalarında %6.8), periferik soğukluk (PM hastalarında %3, EM hastalarında %0.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. , İnternet sitesi: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular:
Pazarlama sonrası dönemde, tek başına kullanılan atomoksetinin akut ve kronik doz aşımına ilişkin ölümcül olmayan vakalar bildirilmiştir. En sık bildirilen akut ve kronik doz aşımı semptomları gastrointestinal semptomlar, uyuklama, baş dönmesi, titreme ve anormal davranıştı. Hiperaktivite ve ajitasyon da bildirilmiştir. Sempatik sinir sisteminin hafif ila orta derecede aktivasyonu (örn. taşikardi, kan basıncı artışı, midriyazis, ağız kuruluğu) ile uyumlu belirti ve semptomlar da gözlenmiştir ve kaşıntı ve döküntü vakaları bildirilmiştir. Çoğu vaka bildirilmiştir. hafif ila orta Bazı atomoksetin doz aşımı vakalarında, nöbetler ve çok nadiren QT aralığı uzaması bildirilmiştir. Atomoksetinin en az bir başka ilaçla birlikte alınmasıyla ilişkili ölümcül akut doz aşımı vakaları da bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda atomoksetin doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.Klinik çalışmalarda ölümcül doz aşımı vakası meydana gelmemiştir.
Doz aşımı tedavisi:
Hastaya suni ventilasyon verilmelidir. Hasta yuttuktan sonraki 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömür emilimi sınırlamak için faydalı olabilir. Uygun semptomatik ve destekleyici önlemlerle birlikte hayati ve kardiyak parametrelerin izlenmesi önerilir.Hasta en az 6 saat gözlemlenmelidir.Atomoksetinin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması göz önüne alındığında, diyalizin aşağıdaki hastalıkların tedavisinde yararlı olması olası değildir. aşırı doz
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: merkezi etkili sempatomimetikler.
ATC kodu: N06BA09.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
Atomoksetin, presinaptik norepinefrin taşıyıcısının güçlü ve oldukça seçici bir inhibitörüdür, bu, serotonin veya dopamin taşıyıcıları üzerinde doğrudan bir etki göstermeden, iddia edilen etki mekanizmasını oluşturur. Atomoksetin, diğerleri için minimum afiniteye sahiptir. Atomoksetinin iki ana oksidatif metaboliti 4-hidroksiatomoksetin ve N-desmetilatomoksetindir.
4-hidroksiatomoksetin, norepinefrin taşıyıcısının bir inhibitörü olarak atomoksetin ile aynı etkiye sahiptir, ancak atomoksetinden farklı olarak, bu metabolit ayrıca serotonin taşıyıcısı üzerinde bir inhibitör etki gösterir. hidroksiatomoksetin daha fazla metabolize olur, bu nedenle plazmada çok düşük konsantrasyonlarda bulunur (hızlı metabolize eden hastalarda atomoksetin konsantrasyonunun %1'i ve bu zayıf metabolizörlerdeki atomoksetin konsantrasyonunun %0.1'i) N-desmetilatomoksetin önemli ölçüde daha düşük farmakolojik etkiye sahiptir. Kararlı durumda plazmada, hızlı metabolize edenlerde atomoksetininkinin altındaki konsantrasyonlarda ve yavaş metabolize edenlerdeki atomoksetininkiyle karşılaştırılabilir konsantrasyonlarda bulunur.
Atomoksetin bir psikostimulan değildir ve bir amfetamin türevi değildir.Yetişkinlerde, atomoksetinin etkilerini plasebonunkilerle karşılaştırarak kötüye kullanım potansiyelini değerlendirmek için yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, atomoksetin ilişkili bulunmadı mı? uyarıcı veya öforik özellikler öneren bir yanıt modeli ile.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Pediatrik popülasyon
Strattera ile yapılan klinik deneyler, DEHB'li 5.000'den fazla çocuk ve ergeni içeriyordu. Strattera'nın DEHB tedavisindeki akut etkinliği, başlangıçta, altı ila dokuz hafta süren altı randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada belirlendi.
DEHB belirti ve semptomları, Strattera ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastaların başlangıçtan bitiş noktasına kadar ortalama değişiklikleri karşılaştırılarak değerlendirildi. Altı çalışmanın her birinde atomoksetin, DEHB belirti ve semptomlarını azaltmada plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı derecede üstündü.
Ayrıca, atomoksetinin semptom yanıtını sürdürmedeki etkinliği, esas olarak Avrupa'da 400'den fazla çocuk ve ergen üzerinde yürütülen bir yıllık, plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir (yaklaşık 3 aylık akut açık etiketli tedavi ve ardından 9 aylık çift kör idame tedavisine karşı plasebo). 1 yıl sonra nüks eden hastaların yüzdesi sırasıyla atomoksetin ile %18.7 ve plasebo ile %31.4 idi. Atomoksetin ile bir yıllık tedaviden sonra, 6 ay daha atomoksetin tedavisine devam eden hastalarda, aktif tedaviyi bırakıp plaseboya geçen hastalara göre nüks veya kısmen semptomlara dönme olasılığı daha düşüktü (sırasıyla %2'ye karşı %12). Uzun süreli tedavi sırasında, çocuklar ve ergenler için devam eden tedaviye yanıtın periyodik olarak değerlendirilmesi yapılmalıdır.
Strattera, tek bir günlük dozda ve sabah ve öğleden sonra/akşam erken olmak üzere iki ayrı uygulamada etkili olmuştur. Öğretmenlerin ve ebeveynlerin yargısına göre, günlük tek doz olarak verilen Strattera, DEHB semptomlarının şiddetinde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede daha büyük bir azalma gösterdi.
Avrupa İlaç Ajansı, DEHB tedavisi için 4 ila 6 yaş arasındaki pediyatrik popülasyonun bir alt kümesinde Strattera ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma yükümlülüğünü ertelemiştir (pediatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.2).
Aktif karşılaştırıcılı çalışmalar
Atomoksetinin uzatılmış salımlı metilfenidat gibi standart bir karşılaştırıcıya eşit olmadığını değerlendirmek için yapılan 6 haftalık, randomize, çift kör, paralel gruplu bir pediatrik çalışmada, karşılaştırıcının, atomoksetin. Yanıt veren olarak sınıflandırılan hastaların yüzdesi %23,5 (plasebo), %44.6 (atomoksetin) ve %56.4 (metilfenidat) idi. Hem atomoksetin hem de karşılaştırıcı, plasebodan istatistiksel olarak üstündü ve metilfenidat, atomoksetinden istatistiksel olarak daha üstündü (p = 0.016) Ancak bu çalışma, uyarıcılara yanıt vermeyen hastaları hariç tuttu.
yetişkin nüfus
Strattera, "DEHB" için DSM-IV tanı kriterlerini karşılayan 4800'den fazla yetişkinde incelenmiştir. Strattera'nın yetişkinlerin tedavisinde akut etkililiği, altı randomize, çift kör, plasebo kontrollü süre çalışmasında belirlenmiştir. haftalar. DEHB'nin belirti ve semptomları, atomoksetin ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastaların başlangıçtan bitiş noktasına kadar ortalama değişiklikleri karşılaştırılarak değerlendirildi. Altı çalışmanın her birinde atomoksetin, DEHB belirti ve semptomlarını azaltmada plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı derecede üstündü (Tablo X). 6 akut çalışmanın tümünde plasebo ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında son nokta ve bunun değerlendirildiği 3 akut çalışmanın tümünde DEHB ile ilişkili işlevsellikte istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha büyük iyileşmeler olmuştur (Tablo X). , plasebo kontrollü çalışmalar, ancak üçüncü bir çalışmada gösterilmemiştir (Tablo X).
Tablo X Plasebo kontrollü çalışmalarda etkililik ölçümlerindeki ortalama değişiklikler
Kısaltmalar: AAQoL = DEHB'li yetişkinler için yaşam kalitesi ölçeğinin toplam puanı; AISRS = DEHB'li yetişkinler için araştırmacının semptom derecelendirme ölçeği toplam puanı; ATX = atomoksetin; CAARS-Inv: SV = DEHB'li yetişkinler için Conners ölçeği (araştırmacı): tarama versiyonu (Conners Yetişkin DEHB Derecelendirme Ölçeği, Araştırmacı Derecelendirmesi, tarama versiyonu Toplam DEHB Belirti Skoru); CGI-S = Şiddetin Genel Klinik İzlenimi; LOCF = Son gözlem tamamlandı; PBO = plasebo.
a: DEHB belirti ölçekleri; LYBY Çalışması için gösterilen sonuçlar AISRS ölçeğine göredir; diğer tüm çalışmaların sonuçları CAARS-Inv: SV ölçeğine göredir.
"Tamamlanmış temel gözlem (temel-gözlem-ileri-taşınan yöntem) başlangıç sonrası ölçümü olmayan hastalar için (yani tedavi edilen tüm hastalar). Sonuçlar, Tablo X'te gösterilen sonuçlarla tutarlıydı.
Çeşitli apriori ve post hoc tanımların kullanıldığı 6 akut çalışmanın tamamında ve hem başarılı uzun vadeli çalışmalarda klinik olarak anlamlı yanıt analizlerinde, atomoksetin ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha yüksek yanıt oranlarına sahip olmuştur (Tablo). Y).
Tablo Y Havuzlanmış plasebo kontrollü çalışmalarda yanıt kriterlerini karşılayan hastaların sayısı (n) ve yüzdesi
a Aşağıdakiler hariç Tablo X'teki tüm çalışmaları içerir: CGI-S akut yanıt analizi, komorbid bozukluğu olan hastalardaki 2 çalışmayı (LYBY, LYDQ) hariç tutar; CAARS akut yanıt analizi, CAARS ölçeğinin uygulanmadığı 1 çalışmayı (LYBY) hariç tutar.
Akut çalışmaların ikisinde, alkolizm veya sosyal anksiyete bozuklukları komorbiditesi olan hastalar incelendi ve her iki çalışmada da DEHB semptomları düzeldi.Komorbid alkol kötüye kullanımı çalışmasında, alkol kullanım davranışları ile ilgili olarak atomoksetin ve plasebo arasında herhangi bir fark yoktu. Komorbid anksiyete çalışmasında, komorbid anksiyete durumu atomoksetin tedavisi ile kötüleşmedi.
Atomoksetinin semptom yanıtını sürdürmedeki etkinliği, ilk 24 haftalık aktif tedavi döneminden sonra, klinik olarak anlamlı bir yanıt için kriterleri karşılayan hastaların (hem CAARS-Inv: SV hem de CAARS-Inv: SV ve CGI-S), 6 aylık ek bir çift kör tedavi için atomoksetin veya plasebo almak üzere randomize edildi. 6 ayın sonunda klinik olarak anlamlı bir yanıt sürdürme kriterlerini karşıladılar. atomoksetin ile tedavi edilen hastaların yüzdesi plaseboya göre daha yüksek ( %64,3'e karşı %50,0; p = 0,001) Atomoksetin ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha iyi işlevsellik sağladıklarını gösterdiler, bu da yetişkinler için yaşam kalitesi skalasındaki toplam puanda daha küçük bir ortalama değişikliğin gösterdiği gibi. DEHB ( YYQoL) üçüncü ayda (p = .003) ve altıncı ayda (p = .002).
QT / QTc çalışması
Günde iki kez 60 mg'a kadar atomoksetin dozları ile tedavi edilen sağlıklı yetişkin CYP2D6 yavaş metabolize edici (PM) hastalarda yürütülen kapsamlı bir QT/QTc çalışması, beklenen maksimum konsantrasyonlarda atomoksetinin QTc aralığı üzerindeki etkisinin önemli ölçüde farklı olmadığını göstermiştir. Artan atomoksetin konsantrasyonu ile QTc aralığında hafif bir artış olmuştur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Çocuklarda ve ergenlerde atomoksetinin farmakokinetiği yetişkinlerdekine benzerdir. Atomoksetinin farmakokinetiği, altı yaşından küçük çocuklarda değerlendirilmemiştir.
emilim: Atomoksetin, oral uygulamadan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilir ve uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonra gözlemlenen ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşır. Atomoksetinin oral alımdan sonra mutlak biyoyararlanımı, orta düzeyde ilk geçiş metabolizmasındaki bireyler arası farklılıklara bağlı olarak %63 ila %94 arasında değişir. Atomoksetin yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Dağıtım: Atomoksetin yaygın olarak dağılır ve yüksek oranda (%98) başta albümin olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon: Atomoksetin esas olarak sitokrom P450 2D6 (CYP2D6) enzim sistemi tarafından metabolize edilir. Bu metabolik yolak aktivitesinde azalma olan bireyler (zayıf metabolizörler) Kafkas popülasyonunun yaklaşık %7'sini temsil eder ve normal aktiviteye sahip bireylere (hızlı metabolizörler) göre daha yüksek atomoksetin plazma konsantrasyonlarına sahiptir.
Yavaş metabolize eden hastalarda, atomoksetinin AUC'si hızlı metabolize eden hastalardan yaklaşık 10 kat daha yüksektir ve Css max yaklaşık 5 kat daha yüksektir Oluşan majör oksidatif metabolit, hızla glukuronidasyona uğrayan 4-hidroksiatomoksetindir. ancak kanda çok daha düşük konsantrasyonlarda bulunur. 4-hidroksiatomoksetin esas olarak CYP2D6 tarafından oluşturulsa da, CYP2D6 aktivitesi olmayan kişilerde 4-hidroksiatomoksetin diğer birçok sitokrom P450 enzimi tarafından daha yavaş bir hızda oluşturulabilir.Atomoksetin terapötik dozlarda inhibe etmez ve CYP2D6'yı indüklemez.
Sitokrom P450 enzimleri: Atomoksetin, CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 ve CYP2C9 dahil olmak üzere sitokrom P450 enzimlerinin klinik olarak anlamlı inhibisyonu veya indüksiyonu ile sonuçlanmamıştır.
Eliminasyon: Atomoksetinin oral uygulamayı takiben ortalama eliminasyon yarı ömrü, hızlı metabolize edenlerde 3.6 saat ve yavaş metabolize edenlerde 21 saattir. Atomoksetin çoğunlukla 4-hidroksiatomoksetin- olarak elimine edilir.VEYA- glukuronid, esas olarak idrarda.
Doğrusallık / doğrusal olmayanlık: atomoksetinin farmakokinetik profilleri, hem hızlı hem de yavaş metabolize edicilerde incelenen doz aralığında doğrusaldır.
Özel popülasyonlar
Karaciğer hasarı, atomoksetinin klerensinde azalmaya, atomoksetine "artan maruziyet"e (orta dereceli karaciğer hasarında AUC 2 kat ve şiddetli karaciğer hasarında 4 kat artış), sağlıklı kontrol deneklerine kıyasla ilacın "uzun süreli yarılanma ömrüne" yol açar. CYP2D6 hızlı metabolize edici ile aynı genotipe sahip. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B ve C), başlangıç ve idame dozları ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Son dönem böbrek hastalığı (ESRD) olan hastalarda atomoksetinin ortalama plazma konsantrasyonları, Cmax (%7 fark) ve AUC0- ?'deki (yaklaşık %65 fark) bir artışla kanıtlandığı üzere, sağlıklı kontrol deneklerindeki ortalama plazma konsantrasyonlarından genellikle daha yüksektir. Vücut ağırlığına göre ayarlama yapıldıktan sonra, iki grup arasındaki farklar en aza indirilir Atomoksetinin farmakokinetik profilleri ve metabolitlerinin ESRD'li bireylerde, herhangi bir doz ayarlaması gerekmediğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite veya üreme ve gelişimsel toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, tıbbi ürüne verilen klinik yanıtın (veya aşırı ilaç yanıtının) dayattığı doz sınırlamaları nedeniyle insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır. hayvanlarda, türler arasında gözlenen metabolik farklılıklarla birlikte, klinik olmayan çalışmalarda kullanılan hayvanlarda tolere edilen maksimum dozlar, önerilen maksimum günlük doz ile CYP2D6 yavaş metabolize edici hastalarda elde edilenlere benzer veya biraz daha yüksek atomoksetin maruziyetleri üretmiştir.
Atomoksetinin büyüme ve nörodavranışsal ve cinsel gelişim üzerindeki etkilerini değerlendirmek için genç sıçanlarda bir çalışma yapılmıştır.Vajinal açıklığın olgunlaşmasında (tüm dozlarda) ve sünnet derisinin ayrılmasında (≥10 mg/kg) hafif gecikmeler gözlenmiştir./gün) , epididim ağırlığında ve sperm sayısında hafif azalma (≥ 10 mg/kg/gün); ancak doğurganlık veya üreme kapasitesi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir.
Hamile tavşanlar, oral yolla uygulanan 100 mg/kg/gün'e kadar atomoksetin dozları ile tedavi edilmiştir. gavaj organogenez döneminde. Bu dozda, 3 çalışmanın 1'inde, canlı fetüslerin doğumunda azalma, erken rezorpsiyonda artış, karotid arterin atipik orijin insidansında ve subklavian arter yokluğunda hafif bir artış gözlenmiştir. Bu etkiler, hafif maternal toksisiteye neden olan dozlarda görülmüştür. Bu etkilerin görülme sıklığı, tarihsel kontrol değerleri dahilindedir. Bu sonuçlar için etkisiz doz 30 mg/kg/gün olmuştur. 100 mg/kg/gün dozlarda tavşanlarda atomoksetin bağlı olmayan plazma maruziyeti (EAA), erkeklere kıyasla, günlük maksimum dozda erkeklere kıyasla yaklaşık 3,3 kat (CYP2D6 hızlı metabolize edicilerde) ve 0,4 kat (CYP2D6 yavaş metabolize edicilerde) olmuştur. 1.4 mg / kg / gün dozu. Üç tavşan çalışmasından birinin sonuçları belirsizdi ve insanlarla ilgisi bilinmiyor.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır)
dimetikon
Kapsül kabuğu:
Sodyum lauril sülfat
Jöle
Kapsül başlı kabuk boyaları
10 mg: Titanyum dioksit E171
18 mg: Sarı demir oksit E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (İndigo karmin) E132 ve Titanyum dioksit E171
80 mg ve 100 mg: Sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172 ve titanyum dioksit E171
Kapsül gövde kabuğu boyaları
10 mg, 18 mg ve 25 mg ve 80 mg: Titanyum dioksit E171
40 mg: FD&C Mavi 2 (Çivit karmin) E132 ve Titanyum dioksit E171
60 mg: Sarı demir oksit E172
100 mg: Sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172 ve titanyum dioksit E171
Yenilebilir Siyah Mürekkep SW-9008 (Şellak ve Siyah Demir Oksit E172 içerir) veya Yenilebilir Siyah Mürekkep SW-9010 (Şellak ve Siyah Demir Oksit E172 içerir).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum folyo ile kapatılmış polivinil klorür (PVC) / polietilen (PE) / Poliklorotrifloroetilen (PCTFE) kabarcıklar.
7, 14, 28 ve 56 kapsüllük paketlerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kapsüller açılmamalıdır. Atomoksetin gözü tahriş edicidir.Kapsül içeriği göze temas ederse, etkilenen göz hemen su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Eller ve olası kontamine yüzeyler mümkün olan en kısa sürede yıkanmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Eli Lilly Italia S.p.A.
üzerinden Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
STRATTERA 10 mg sert kapsül, 7 sert kapsül: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg sert kapsül, 14 sert kapsül: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg sert kapsül, 28 sert kapsül: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg sert kapsül, 56 sert kapsül: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg sert kapsül, 7 sert kapsül: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg sert kapsül, 14 sert kapsül: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg sert kapsül, 28 sert kapsül: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg sert kapsül, 56 sert kapsül: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg sert kapsül, 7 sert kapsül: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg sert kapsül, 14 sert kapsül: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg sert kapsül, 28 sert kapsül: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg sert kapsül, 56 sert kapsül: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg sert kapsül, 7 sert kapsül: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg sert kapsül, 14 sert kapsül: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg sert kapsül, 28 sert kapsül: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg sert kapsül, 56 sert kapsül: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg sert kapsül, 7 sert kapsül: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg sert kapsül, 14 sert kapsül: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg sert kapsül, 28 sert kapsül: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg sert kapsül, 56 sert kapsül: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg sert kapsül, 7 sert kapsül: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg sert kapsül, 14 sert kapsül: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg sert kapsül, 28 sert kapsül: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg sert kapsül, 56 sert kapsül: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg sert kapsül, 7 sert kapsül: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg sert kapsül, 14 sert kapsül: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg sert kapsül, 28 sert kapsül: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg sert kapsül, 56 sert kapsül: AIC N. 037063322
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19 Nisan 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
3 Kasım 2014 tarihli AIFA Kararı