Aktif maddeler: Levonorgestrel
Norlevo 1.5 mg tabletler
Paket boyutları için Norlevo paket ekleri mevcuttur:- Norlevo 750 mikrogram tabletler
- Norlevo 1.5 mg tabletler
Norlevo neden kullanılır? Bu ne için?
Norlevo acil bir oral kontraseptiftir.
Acil kontrasepsiyon nedir?
Acil kontrasepsiyon, korunmasız cinsel ilişki sonrasında veya bir kontraseptif yöntemin işe yaramadığı durumlarda gebeliği önlemeyi amaçlayan acil bir yöntemdir.
Acil kontrasepsiyon ne zaman kullanılmalıdır?
Bu doğum kontrol yöntemi, mümkün olan en kısa sürede, tercihen 12 saat içinde ve en geç 72 saat (3 gün), korunmasız cinsel ilişkiden sonra veya doğum kontrol sisteminin başarısızlığından sonra kullanılmalıdır. Korunmasız cinsel ilişkiden sonra tedaviye ne kadar erken başlanırsa yöntemin etkinliği o kadar yüksektir.Norlevo ancak korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alınırsa hamileliği önleyebilir.Halihazırda hamileyseniz etkili değildir.Norlevo aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz, ilaç hamileliği önleyemez.
Norlevo'nun beklenen gebeliklerin %52 ila %85'ini önlediği gösterilmiştir.
Aşağıdaki nedenlerden biri nedeniyle hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız:
- doğum kontrol yöntemi kullanmadan cinsel ilişkiye girdiyseniz;
- doğum kontrol hapını zamanında almayı unuttuysanız;
- eşin kondomu kırılmış, kaymış veya çıkarılmışsa;
- Rahim içi cihazınızın dışarı atıldığından endişeleniyorsanız;
- doğum kontrol diyaframınız veya servikal başlığınız yerinden oynamışsa veya erken çıkarılmışsa;
- koitus interruptus yönteminin veya ritim yönteminin işe yaramadığından korkuyorsa;
- tecavüz durumunda.
Norlevo, yumurtalıklarınızdan bir yumurtanın salınmasını engelleyerek çalışır.Döllenmiş bir yumurtanın rahme yerleşmesini engelleyemez.
Bu tablet, "normal" doğum kontrol hapından ("hap") daha az etkili olduğu için normal doğum kontrolü değil, yalnızca acil doğum kontrolü içindir.
Kontrendikasyonlar Norlevo ne zaman kullanılmamalıdır?
Norlevo 1.5 mg tabletleri kullanmayınız.
- Levonorgestrel veya Norlevo'nun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Norlevo 1.5 mg tabletlere özellikle dikkat edin
Norlevo'nun aşağıdaki durumlarda kullanılması önerilmez:
- Ektopik (dış) bir hamileliğiniz varsa, - veya fallop tüplerinde enfeksiyon (salpenjit) geçirdiyseniz,
- Kişisel veya aile geçmişinizde tromboz (kan pıhtılaşması) için risk altında olduğu bilinen faktörler varsa,
- o Gıdaların ve ilaçların emilimini bozan şiddetli sindirim hastalığınız varsa,
- veya ciddi karaciğer problemleriniz veya Crohn hastalığı gibi ciddi ince bağırsak hastalığınız varsa
Önceki bir dış gebelik ve daha önce fallop tüplerinin enfeksiyonu, yeni bir dış gebelik riskini artırır. Bu nedenle, dış gebelik veya fallop tüpü enfeksiyonu geçirdiyseniz, Norlevo'yu almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
- her koşulda hamileliği engellemez;
- Adet döngünüzde rahatsızlıklara neden olabilecek aşırı hormonal doz riski vardır.
72 saatten daha uzun bir süre boyunca korunmasız başka bir ilişki yaşadıysanız, gebe kalmış olabilir. İkinci korunmasız cinsel ilişkiden sonra Norlevo ile tedavi bu nedenle hamileliği önlemede etkisiz olabilir.
Norlevo'nun aynı adet döngüsü içinde tekrar tekrar uygulanması, döngü değişiklikleri olasılığı nedeniyle önerilmez.
Norlevo, normal doğum kontrol yöntemleriyle aynı şekilde çalışmaz. Doktorunuz hamileliği önlemede daha etkili olan uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında size bilgi verebilir.
Kullanım Önlemleri Norlevo'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı aldıktan sonra:
Hamilelik testi yaparak hamileliğin olmadığını doğrulamak zorunludur:
- Adetiniz beş günden fazla gecikmişse,
- Adet döneminin beklenen tarihinde bile anormal kanama olması durumunda.
Tüm kadınlarda korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede acil kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Bazı verilere göre, Norlevo vücut ağırlığını veya vücut kitle indeksini (BMI) artırmada daha az etkili olabilir, ancak bu veriler sınırlı ve sonuçsuzdur. Bu nedenle Norlevo, kilo veya VKİ ne olursa olsun tüm kadınlar için önerilir.
Acil kontrasepsiyon almakla ilgili herhangi bir sorununuz olduğundan endişeleniyorsanız, bir sağlık uzmanıyla görüşün.
İlişki sırasında prezervatif kullanılmadıysa (veya kırıldıysa veya yerinden çıktıysa), cinsel yolla bulaşan bir hastalık veya HIV virüsü kapmış olabilirsiniz. Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz ve bulaşma riski durumunda alınması gereken önlem ve önlemlerin yerini alamaz (bkz. Ulusal Bilgi).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Norlevo'nun etkisini değiştirebilir?
Reçete gerektirmeyen ilaçlar da dahil olmak üzere aşağıda listelenen ilaçlar, Norlevo'nun etkinliğini azaltabilir veya olumsuz etkileyebilir:
- Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin),
- HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir),
- Bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (rifabutin, rifampisin, griseofulvin),
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren şifalı bitkilere dayalı müstahzarlar.
Norlevo, ulipristal asetat içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Eğer hamileysen:
Bu ilaç devam eden bir hamileliği kesintiye uğratmaz.
Bu doğum kontrol yöntemini alıyorsanız ve hala hamile kalıyorsanız, bugüne kadar yapılan çalışmalar, gelişmekte olan fetüsün malformasyon riski olmadığını göstermiştir.
Her durumda, hamileyseniz bu ilaç alınmamalıdır.
Norlevo aldıktan sonra hamile kalırsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.Doktorunuz hamileliğin ektopik olup olmadığını (bebeğin rahim dışında gelişmesi) kontrol etmek isteyebilir. Norlevo'yu aldıktan sonra şiddetli karın ağrınız varsa veya daha önce ektopik gebelik, fallop tüpü ameliyatı veya inflamatuar pelvik hastalığınız varsa bu özellikle önemlidir.
Emziriyorsanız:
Emzirmek mümkündür. Bununla birlikte, levonorgestrel anne sütüne geçtiğinden, Norlevo tableti almadan hemen önce emzirmeniz ve Norlevo aldıktan sonra en az 8 saat emzirmemeniz önerilir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Norlevo'yu aldıktan sonra, bazı kadınlarda yorgunluk ve baş dönmesi görülmüştür (bkz. Bölüm 4 "OLASI YAN ETKİLER"): Bu belirtiler ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma bildirilmemiştir.
Norlevo 1.5 mg tabletin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Norlevo 1.5 mg tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Norlevo nasıl kullanılır: Dozaj
Norlevo 1.5 mg tabletleri her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Norlevo ağızdan kullanım içindir. Tablet bir bardak su ile alınmalı ve çiğnenmemelidir.
Tableti aldıktan sonra üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.Diğer tablet için eczacınıza veya doktorunuza başvurunuz.
Acil kontraseptif kullandıktan sonra, bir sonraki menstrüasyon devam edene kadar yerel bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü, servikal kapak) kullanmalısınız. Norlevo'yu aldıktan sonra bir başka korunmasız cinsel ilişki olursa (aynı adet döngüsü sırasında dahi olsa), tabletler kontraseptif etkisini göstermez ve tekrar gebelik riski vardır.Düzenli bir yöntem kullanıyorsanız. doğum kontrol hapı, normal şekilde almaya devam etmelisiniz.
Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alıyorsanız, Norlevo'yu aldıktan sonra hapı her zamanki gibi almaya devam etmelisiniz.Plajın kesilmesi döneminde adetiniz görünmüyorsa, hamileliği ekarte etmek için bir hamilelik testi yapın.
Doktorunuz ayrıca hamileliği önlemede en etkili uzun vadeli doğum kontrol yöntemlerini de söyleyebilir. Doğum kontrol hapı gibi hormonal kontrasepsiyonları düzenli olarak kullanmaya devam ediyorsanız ve hapı bırakma döneminde sızıntı yapmıyorsanız, hamile olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza danışın.
Norlevo'yu aldıktan sonra adet dönemi
Norlevo'yu aldıktan sonra adet dönemleri genellikle normaldir ve beklenen tarihte gerçekleşir; ancak bazen birkaç gün önceden tahmin edilebilir veya ertelenebilir.
Adetiniz 5 günden fazla geciktiyse veya alışılmadık derecede kısa veya alışılmadık derecede ağırsa veya başka bir nedenle hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamilelik testi yaparak hamile olup olmadığınızı kontrol etmelisiniz. Bu ilacı aldıktan sonra bile hamile kalırsanız, doktorunuza danışmanız önemlidir.
Aşırı doz Norlevo'yu çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Norlevo 1.5 mg tablet kullandıysanız
Bu ilacın birden fazla dozunu alırken akut toksisite veya ciddi yan etkiler gözlenmemiştir. Bununla birlikte, mide bulantısı, kusmuk hissedebilir veya vajinal kanamanız olabilir. Doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçmeniz gerekmektedir.
Norlevo 1.5 mg tablet almayı unutursanız
Bir tablet atlanırsa, bu ilacın etkinliği garanti edilmez.
Norlevo 1.5 mg tabletlerin kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Norlevo'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Norlevo da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki parametreler kullanılarak tanımlanır:
çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'inden fazlasını etkileyen)
yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyen)
çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın yan etkiler:
- baş dönmesi, baş ağrısı
- mide bulantısı, karın ağrısı
- meme hassasiyeti, adet gecikmesi, ağır dönemler, rahim kanaması, rahimde ağrı
- tükenmişlik
Yaygın yan etkiler:
- İshal, kusma
- ağrılı adet
Frekans bilinmiyor:
- Pazarlama sonrası dönemde tromboembolik olay (kan pıhtılaşması) vakaları bildirilmiştir.
- Bu ilacı aldıktan sonra boğazda ve yüzde şişme ve deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlacı ışıktan korumak için blisteri dış kartonda saklayın.
EXP'den sonra, karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Norlevo 1.5 mg tabletleri kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz, Norlevo 1.5 mg tabletleri kullanmayınız; bu durumda eczacıya iade ediniz.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DİĞER BİLGİLER
Norlevo 750 mikrogram tabletler neler içerir?
- Aktif bileşen levonorgestreldir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, koloidal susuz silika, magnezyum stearat
Levonorgestrel, acil kontraseptif adı verilen ilaç grubuna dahildir.
Norlevo 1.5 mg tabletlerin görünümü ve paketin içeriği
Norlevo 1.5 mg, bir tarafında NL1.5 kodu ile oyulmuş beyaz, bikonveks, yuvarlak bir tablettir.
Her bir Norlevo paketi, bir adet 1.5 mg levonorgestrel tableti içerir.
ULUSAL BİLGİLER
a) Adet döngüsü ve doğum kontrolü hakkında bazı bilgiler
- Dönem
Adet döngüsü, iki adet dönemi arasındaki zamandır. Normalde döngü 28 gün sürer, ancak süresi bir kadından diğerine büyük ölçüde değişebilir.Bir kadın hamile olmadığında adet dönemleri meydana gelir.
- gübreleme
Döngünün ortasında, 2 yumurtalıktan birinden bir yumurta (ovum) atılır (bu sefer "yumurtlama" olarak adlandırılır). Yumurtlama genellikle döngünün ortasında gerçekleşir, ancak döngünün herhangi bir zamanında olabilir.Spermler salındığında yumurtanın yakınındaysa, döllenme (yani bir spermin yumurta ile birleşerek bir yumurta oluşturması) Birkaç gün sonra, döllenmiş yumurta kendini rahme yerleştirir ve gebelik başlar.
- doğum kontrolü
Doğum kontrol yöntemleri aşağıdakileri önlemeyi amaçlar:
- l "yumurtlama: doğum kontrol hapı ile durum budur,
- döllenme (bir spermin yumurta ile füzyonu): prezervatif veya
- döllenmiş bir yumurtanın implantasyonu: Rahim içi cihazlarda durum budur.
- Acil doğum kontrol hapları
Acil kontrasepsiyon hapları, ilişkiden sonra yumurtlamayı bloke ederek veya geciktirerek çalışırlar.Yumurtlama zaten olmuşsa etkili değildirler.
Bir kadın herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmadan cinsel ilişkiye girdiğinde, hamilelik olasılığı göz ardı edilemez.
Bu ilacı aldıysanız ancak düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, sizin için uygun bir doğum kontrol yöntemi hakkında tavsiye almak için doktorunuza veya aile kliniğinize başvurmanız şiddetle tavsiye edilir.
b) Cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşma riski durumunda öneriler
Korunmasız seks yapıyorsanız, özellikle partnerinizin cinsel geçmişini bilmiyorsanız veya birden fazla partneriniz varsa, cinsel yolla bulaşan hastalıklara yakalanma riskiniz olabilir. Başka sorularınız varsa eczacınıza, doktorunuza veya aile kliniğinize sorun.
SÖZLÜK
- Ektopik gebelik: Rahim dışında, genellikle fallop tüplerinden birinde gelişen gebelik. Uyarı işaretleri arasında kalıcı karın ağrısı, adet gecikmesi, vajinal kanama, gebelik semptomları (bulantı, meme hassasiyeti) bulunur. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışın.
- Salpenjit: Fallop tüplerinin enfeksiyonu. Semptomlar karın ağrısı, ateş ve ağır vajinal akıntıyı içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORLEVO 1.5 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 1.5 mg levonorgestrel içerir.
Yardımcı maddeler: Her tablet 90.90 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler, bir tarafında NL 1.5 kodu ile oyulmuş.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde veya bir doğum kontrol sistemi çalışmıyorsa kullanılacak acil kontraseptif.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tedavi tablet alınmasını gerektirir.Korunmasız cinsel ilişkiden sonra tedaviye ne kadar erken başlanırsa yöntemin etkinliği o kadar yüksek olur.
Bu nedenle tablet mümkün olan en kısa sürede, tercihen korunmasız cinsel ilişkiden sonra 12 saat içinde ve cinsel ilişkiden sonra en geç 72 saat (3 gün) içinde alınmalıdır.
Norlevo 1.5 mg adet döngüsü sırasında herhangi bir zamanda alınabilir.
Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusma olursa, hemen başka bir tablet alınmalıdır.
Acil kontraseptif kullandıktan sonra, bir sonraki adet döngüsüne kadar lokal bir kontraseptif (prezervatif, sperm öldürücü, diyafram) kullanılması tavsiye edilir.Norlevo 1.5 mg kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyonun devamı için kontrendike değildir.
Özel popülasyon: 75 kg veya daha fazla vücut ağırlığı
Klinik çalışmalarda, 75 kg veya daha ağır olan kadınlarda kontraseptif etkinlik azalmış ve 80 kg'ın üzerindeki kadınlarda levonorgestrel etkili olmamıştır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
04.3 Kontrendikasyonlar
Levonorgestrel veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Acil kontrasepsiyon ara sıra uygulanan bir yöntemdir.
Hiçbir durumda düzenli bir doğum kontrol yönteminin yerine geçmemelidir.
Acil kontraseptif, özellikle korunmasız cinsel ilişkinin ne zaman gerçekleştiği konusunda bir belirsizlik varsa, her koşulda hamileliği engellemez.
Şüphe durumunda (adetin 5 günden fazla gecikmesi veya adetin beklenen tarihinde anormal kanama, hamilelik belirtileri), hamilelik testi yapılarak hamileliğin olmadığının doğrulanması zorunludur.
Bir kadın aynı adet döngüsü içinde 72 saatten fazla korunmasız cinsel ilişkiye girmişse, hamile kalmış olabilir. İkinci korunmasız cinsel ilişkiden sonra 1.5 mg Norlevo ile tedavi bu nedenle hamileliği önlemede etkisiz olabilir.
Klinik çalışmalarda, 75 kg veya daha ağır olan kadınlarda kontraseptif etkinlik azalmış ve 80 kg'ın üzerindeki kadınlarda levonorgestrel etkili olmamıştır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Norlevo 1.5 mg ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, dış gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Norlevo yumurtlamayı ve fertilizasyonu engellediği için ektopik gebelik mutlak riski muhtemelen düşüktür.Ektopik gebelik uterus kanaması olmasına rağmen devam edebilir.Bu nedenle gebelik riski olan hastalara Norlevo 1.5 mg verilmemelidir. salpenjit veya ekstrauterin gebelik).
Norlevo 1.5 mg şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır. Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorpsiyon sendromları, Norlevo 1.5 mg'ın etkinliğini bozabilir.
Norlevo kullandıktan sonra tromboembolik olay vakaları bildirilmiştir.Önceden diğer tromboembolik risk faktörleri olan kadınlarda, özellikle trombofili için yatkınlık oluşturan bireysel veya aile öyküsü olan kadınlarda tromboembolik olay olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Norlevo 1.5 mg aldıktan sonra adet dönemleri genellikle normaldir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen birkaç gün önceden tahmin edilebilir veya ertelenebilir.
Düzenli bir doğum kontrol yöntemi başlatmak veya benimsemek için bir tıbbi muayene yapılması önerilir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra 1.5 mg Norlevo kullanımından sonra hapsız dönemde menstrüasyon olmazsa, devam eden bir hamilelik olmadığından emin olunmalıdır.
Hastada istenmeyen yüksek hormonal yük ve şiddetli döngü bozuklukları olasılığından kaçınmak için aynı adet döngüsü içinde tekrarlanan uygulama önerilmez.
Acil kontrasepsiyon için tekrar tekrar gelen kadınlara uzun vadeli bir kontrasepsiyon yöntemi düşünmeleri tavsiye edilmelidir.
Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemlerin yerini almaz.
Norlevo 1.5 mg ve ulipristal asetat içeren ilaçların birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Dikkate alınacak dernekler
Levonorgestrelin metabolizması, "karaciğer enzimlerinin indükleyicilerinin eşzamanlı kullanımı ile artar: antikonvülzanlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin); rifabutin; rifampisin; griseofulvin; ritonavir; Hypericum perforatum (St. John's wort) etkinliğine dayalı preparatlar. Norlevo 1.5 mg, bu aktif maddelerin birlikte kullanımı ile azaltılabilir.
Ulipristal asetat, levonorgestrelin progestojenik aktivitesi ile etkileşime girebilen bir progesteron reseptör modülatörüdür.Bu nedenle, levonorgestrel ve ulipristal asetat içeren ilaçların birlikte kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu ilaç devam eden bir hamileliği sonlandıramaz.
Bu kontrasepsiyon yönteminin başarısız olması durumunda, hamileliğin devam etmesi durumunda, epidemiyolojik çalışmalar, progestinlerin fetüs üzerinde hiçbir kusurlu etkisinin olmadığını göstermektedir.
1.5 mg levonorgestrelden daha yüksek dozlar alındığında yenidoğan için bilinen bir sonuç yoktur.
Besleme zamanı
Levonorgestrel anne sütüne geçer. Bu nedenle, Norlevo 1.5 mg tableti almadan hemen önce emzirmeniz ve 1.5 mg Norlevo aldıktan sonra en az 8 saat emzirmemeniz önerilir.
Doğurganlık
Acil kontrasepsiyon için Norlevo tedavisini takiben doğurganlığa hızlı dönüş olasıdır; bu nedenle, Norlevo'nun kullanımını takiben, hamileliğin devam etmesini sağlamak için düzenli kontrasepsiyona devam edilmeli veya mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır.
Klinik deneyimler, levonorgestrel kullanımından sonra insan fertilitesi üzerinde herhangi bir etki göstermemektedir Benzer şekilde, klinik olmayan çalışmalar hayvanlarda herhangi bir advers olay kanıtı göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bildirilmemiştir. Ancak, Norlevo'yu aldıktan sonra kadınlar yorgunluk ve baş dönmesi yaşarlarsa, araç veya makine kullanmamalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalarda rapor edilen 1.5 mg levonorgestrel alımından sonra istenmeyen etkilerin sıklığını göstermektedir*.
* Çalışma 1 (n = 544): Doğum kontrolü, 2002, 66, 269-273
* Çalışma 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10
* Çalışma 3 (n = 1117): Lancet 2010; 375: 555-62
* Çalışma 4 (n = 840): Obstetrik ve Jinekoloji 2006; 108: 1089-1097
1 Çalışma 1'de bildirilmemiştir
2 Çalışma 2'de bildirilmemiştir
3 Çalışma 1 veya 2'de bildirilmemiştir
4 Gecikme 7 günden fazla olarak anlaşıldı
Bu yan etkiler genellikle 1.5 mg Norlevo alındıktan sonraki 48 saat içinde kaybolur.Memelerde hassasiyet, lekelenme ve düzensiz uterin kanama hastaların %30'unda rapor edilmiştir ve gecikmeyle ortaya çıkabilecek bir sonraki adete kadar sürebilir.
Norlevo aldıktan sonra faringeal / yüz ödemi ve cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası dönemde tromboembolik olay vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Yüksek dozda oral kontraseptiflerin akut olarak alınmasından sonra ciddi bir etki bildirilmemiştir. Doz aşımı mide bulantısına neden olabilir ve çekilme kanaması meydana gelebilir. Spesifik bir antidot yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: KONTRASEPTİF D "ACİL - G03AD01
Ana etki mekanizması, luteinize edici hormon (LH) artışını baskılayarak yumurtlamayı bloke etmek ve/veya geciktirmektir Levonorgestrel, yalnızca LH dalgalanmasının başlangıcından önce uygulanırsa yumurtlama sürecine müdahale eder. Levonorgestrel, döngünün sonraki dönemlerinde verildiğinde herhangi bir acil kontraseptif etkiye sahip değildir.
Klinik çalışmalarda, levonorgestrel kullanımından sonra önlenen gebeliklerin yüzdesi, beklenen gebeliklerin %52'si (Glasier, 2010) ile %85'i (Von Hertzen, 2002) arasında değişmektedir. Etki, ilişkiden sonra geçen süre ile azalmaktadır.
Klinik çalışmalarda, 75 kg veya daha ağır olan kadınlarda kontraseptif etkinlik azalmıştır ve levonorgestrel 80 kg'ın üzerindeki kadınlarda etkili olmamıştır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Ağırlık kategorilerine göre gebelik oranı (%95 GA)
HRA2914-507 ve HRA2914-513 çalışmalarından ortak veri tabanı (HRA Pharma, dahili veriler)
Kullanılan doz rejiminde levonorgestrelin pıhtılaşma faktörleri, lipid ve karbonhidrat metabolizmasında önemli değişikliklere neden olması beklenmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Levonorgestrelin oral uygulamasından sonra biyoyararlanımı yaklaşık %100'dür.
Plazmada seks hormonu bağlayıcı globulinlere (SHBG) güçlü bir şekilde bağlanır.
Levonorgestrel böbrek (%60-80) ve karaciğer (%40-50) tarafından elimine edilir.
1.5 mg levonorgestrelin oral uygulamasından sonra, ürünün plazma yarı ömrünün 43 saat olduğu tahmin edilmektedir.Maksimum levonorgestrel plazma konsantrasyonuna (yaklaşık 40 nmol/L) üç saat içinde ulaşılır.
Levonorgestrel karaciğerde hidroksillenir ve metabolitleri glukurono-konjugatları olarak elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, bu Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde halihazırda bildirilen bilgilerin ötesinde, insan denekler için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Levonorgestrel ile yapılan hayvan deneyleri, dişi fetüslerin yüksek dozlarda virilizasyonunu göstermiştir. Farelerde yürütülen bir klinik öncesi çalışma, doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. İmplantasyondan önce levonorgestrel maruziyetinin pre-embriyoların gelişimi üzerindeki sonuçlarını değerlendiren iki çalışma, levonorgestrelin fertilizasyon ve büyüme üzerinde hiçbir olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir. laboratuvar ortamında fare ön embriyoları.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
povidon
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
Üç yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için blisteri dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 tablet PVC / PE / PVDC / alüminyum blister.
Yalnızca hastane paketlerinde 1 tablet ve 5, 10, 25 veya 50 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Paris - Fransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
• 1 tabletlik paket: AIC n. 034884066
• 5 tabletlik paket: AIC n. 034884078
• 10 tabletlik paket: AIC n. 034884080
• 25 tabletlik paket: AIC n. 034884092
• 50 tabletlik paket: AIC n. 034884104
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 5 Ekim 2006
Yetki yenileme tarihi: 19 Nisan 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2013