Aktif maddeler: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg tabletler
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg tabletler
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletler
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon
Alprazolam ABC neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Benzodiazepin anksiyolitik türevi
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklar.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Alprazolam ABC ne zaman kullanılmamalıdır?
ALPRAZOLAM ABC, benzodiazepinlere, alprazolam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve akut açı kapanması glokomu olan hastalarda kontrendikedir Ürün, açık açılı glokomu olan hastalarda tedavi gören hastalarda kullanılabilir Benzodiazepinler aynı zamanda aşağıdaki hastalarda da kontrendikedir: myastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apne sendromu, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar.
Hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde uygulamayın.
Kullanım Önlemleri Alprazolam ABC'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Doz, uygulama şekli ve süresi) ve anksiyete durumunda kademeli bırakma süresi de dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmemelidir.Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması klinik durumun kapsamlı bir yeniden değerlendirilmesi olmadan gerçekleşir. Tedaviye başlandığında hastaya tedavinin sınırlı süreceğini bildirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinleri kullanırken, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabileceğinden, hastayı, etki süresi kısa olan bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Tedavinin kesilmesi
Diğer benzodiazepinler gibi, ALPRAZOLAM ABC'nin dozu da kademeli olarak azaltılmalıdır, çünkü ani veya çok hızlı kesilmesi yoksunluk semptomlarına yol açabilir.
Geri çekilme semptomları arasında hafif disfori ve uykusuzluk yer alabilir veya kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme ve kasılmalarla birlikte majör sendromlar olarak ortaya çıkabilir. Ayrıca, alprazolam tedavisinin hızlı bir şekilde azalması veya kesilmesinin ardından yoksunluk krizleri meydana gelebilir (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı - Tedavinin kesilmesi).
Bu semptomlar, özellikle daha şiddetli olanlar, genellikle uzun süreler boyunca aşırı dozlarla tedavi edilen hastalarda daha yaygındır. Bununla birlikte, benzodiazepinlerin terapötik dozlarının aniden kesilmesini takiben yoksunluk semptomları da bildirilmiştir. Bu nedenle, ilacın aniden kesilmesinden kaçınılmalı ve dozajın kademeli olarak azaltılması önerilmelidir (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
Panik bozukluğu olan hastalarda ilaç kesilmesi sırasında, tipik yoksunluk belirtilerini taklit eden panik atakların yeniden ortaya çıkmasıyla ilgili semptomlar bazen gözlemlenebilir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu en sık ilacın alınmasından birkaç saat sonra olur.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Çocuklar ve ergenler
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlı ve/veya güçten düşmüş hastalarda artık sedasyon veya ataksi riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması tavsiye edilir. Yaşlı insanlar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı). Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riski nedeniyle daha düşük doz önerilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde olağan önlemler önerilirken, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda benzodiazepinler ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için endike değildir.Benzodiazepinler psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez Benzodiazepinler şiddetli depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açmış olabilir).
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, ağır depresyonlu veya intihara meyilli hastalarda alprazolam da gerekli önlemler alınarak uygulanmalı ve uygun ambalajlarda reçete edilmelidir.
Eşlik eden bir depresif bozukluk (birincil veya ikincil), tedavi edilmeyen hastalarda artan intihar vakaları ile panik atak bozukluğu ile ilişkilidir. Bu nedenle, hem panik bozukluğu olan hastaların tedavisinde daha yüksek dozlarda ALPRAZOLAM ABC kullanılırken, hem de depresif hastaların tedavisinde veya düşüncesinden şüphelenilen veya intihar girişiminde bulunan hastaların tedavisinde herhangi bir psikotrop ilaç kullanırken aynı önlem alınmalıdır.
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Benzodiazepinler ile tedavi edilirken alkol ve/veya uyuşturucu madde kötüye kullanma alışkanlığı olan hastalar, bu deneklerin bağımlılığa ve bağımlılığa yatkınlığı nedeniyle yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.Alprazolam kullanımına bağlı olarak hipomani ve mani vakaları bildirilmiştir. depresyonu olan hastalarda.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Alprazolam ABC'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aynı nedenle, hastalar, CNS depresan etkisi olan alkol veya diğer ilaçların eşzamanlı alımıyla ilişkili tehlikeler konusunda uyarılmalıdır.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etkisi artabilir.Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.Özellikle yaşlı hastalarda, solunum depresanları ile birlikte kullanılmalıdır. opioidler gibi ilaçlar (analjezikler, öksürük kesiciler, replasman tedavileri) Alprazolam diğer CNS depresanları ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve antihistaminikler-H1 sakinleştiriciler ile eşzamanlı kullanım durumunda merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Alprazolam, metabolizmasına müdahale eden ilaçlarla birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P 45003A4) inhibe eden moleküller, alprazolamın plazma konsantrasyonunu artırabilir ve aktivitesini artırabilir.
Azol antifungal ajanları - ketokonazol ve itrakonazol, CYP3A'nın güçlü inhibitörleridir ve in vivo olarak alprazolam konsantrasyonlarını sırasıyla 3.98 kat ve 2.70 kat arttırdığı gösterilmiştir. Alprazolamın bu iki ilaçla birlikte uygulanması önerilmez. Diğer azol tipi antifungal ajanlar, güçlü CYP3A inhibitörleri olarak kabul edilmelidir ve bunların alprazolam ile birlikte uygulanması önerilmez.
Alprazolamın azol antifungalleri (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteaz inhibitörleri veya belirli makrolidler (eritromisin, klaritromisin, telitromisin) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, önemli ölçüde doz azaltımı olmalıdır.
Alprazolam ile yapılan klinik ve in vitro çalışmalar ve alprazolam gibi metabolize edilmiş ilaçlarla yapılan klinik çalışmalar, çeşitli derecelerde alprazolam ile bir dizi ilaç arasında olası bir etkileşim olduğunu göstermektedir. Etkileşim derecesine ve mevcut veri türüne bağlı olarak aşağıdaki öneriler dikkate alınmalıdır:
- ALPRAZOLAM ABC'nin ketokonazol, itrokonazol veya azol grubunun diğer antifungalleri ile birlikte uygulanması önerilmez.
- ALPRAZOLAM ABC nefazodon, fluvoksamin ve simetidin ile birlikte uygulandığında dozun azaltılmasında dikkatli olunması önerilir.
- ALPRAZOLAM ABC, fluoksetin, propoksifen, oral kontraseptifler, diltiazem veya eritromisin ve troleandomisin gibi makrolid antibiyotiklerle birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
- HIV proteaz inhibitörleri (örneğin ritonavir) ve alprazolam arasındaki etkileşimler karmaşıktır ve zamana bağlıdır.Düşük doz ritonavir, alprazolam klerensinde bir azalmaya neden olur, eliminasyon yarı ömrünü uzatır ve klinik etkileri artırır. bu engelleme. Bu etkileşim, bir doz ayarlaması veya "ALPRAZOLAM ABC ile tedavinin kesilmesini" gerektirecektir.
- Özellikle yaşlılarda (> 65 yaş) alprazolam uygulamasıyla digoksin konsantrasyonlarında artışlar bildirilmiştir. Bu nedenle alprazolam ve digoksin alan yaşlı hastalar digoksin toksisitesi ile ilgili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.
Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir. Alprazolamın günde 4 mg'a kadar olan dozlarda birlikte uygulanmasının ardından, imipramin ve desipraminin kararlı durum plazma konsantrasyonları sırasıyla %31 ve %20 artar. Benzodiazepinler ve diğer ilaçlar arasındaki kinetik etkileşimler tarif edilmiştir. Örneğin alprazolam ve diğer bazı benzodiazepinlerin klerensi, simetidin veya makrolid antibiyotiklerin birlikte uygulanmasıyla azalabilir Bu etkilerin klinik önemi belirlenmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkisinde bir miktar kayıp gelişebilir.
Bağımlılık
Alprazolam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı, bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar; uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Terapötik dozlarda ve/veya bireysel risk faktörü olmayan hastalarda bağımlılık oluşabilir. Anksiyolitik veya hipnotik endikasyondan bağımsız olarak birkaç benzodiazepin ile birlikte kullanıldığında bağımlılık riski artar. Suistimal vakaları da bildirilmiştir.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrıları, kas ağrıları, aşırı şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya sarsılmalar.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Tedavinin kesilmesiyle birlikte benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom ortaya çıkabilir ve buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. Etkileşimler).
Alprazolamın CNS depresan etkisi göz önüne alındığında, ilacı alan hastalar, bir bozukluğu dışlamak mümkün olana kadar, tehlikeli makinelerde çalışmak veya araba kullanmak gibi tam zihinsel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmanın tehlikeli olabileceği konusunda uyarılmalıdır. İlacın alınmasını takiben dikkat ve refleksler.
Hamilelik ve emzirme durumunda kullanın
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Benzodiazepin tedavisini takiben teratojenite ve doğum sonrası gelişim ve davranış üzerindeki etkilerle ilgili veriler tutarsızdır.
Diğer benzodiazepin sınıfı bileşiklerle yapılan bazı erken çalışmalardan, utero maruziyetin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini gösteren kanıtlar vardır.Benzodiazepin sınıfı ilaçlarla yapılan sonraki çalışmalar, herhangi bir kusur tipine dair net bir kanıt sağlamamıştır.
Kohort çalışmalarına dayanan büyük miktarda veri, ilk trimesterde benzodiazepin maruziyetinin majör malformasyon riskinde artış ile ilişkili olmadığını göstermektedir.
Bununla birlikte, bazı erken epidemiyolojik vaka kontrol çalışmaları, oral yarık riskinin arttığını göstermiştir. Veriler, annenin benzodiazepinlere maruz kalmasından sonra ağız yarığı olan bir bebeğe sahip olma riskinin, genel popülasyonda bu tür kusurlar için beklenen oran olan yaklaşık 1/1000'e kıyasla 2/1000'den az olduğunu göstermiştir. Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü trimesterinde aktif fetal harekette azalma ve fetal kalp ritminde değişkenlik saptandı.Gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda veya doğum sırasında benzodiazepinlere maruz kalan yenidoğanların disket bebek sendromu gösterdiği bildirilmiştir. veya neonatal yoksunluk semptomları Gebeliğin son döneminde tıbbi nedenlerle tedavi uygulanacaksa, düşük dozlarda bile, aksiyal hipotoni gibi gevşek bebek sendromu semptomları ve kilo alımında azalmaya yol açan emme sorunları görülebilir. Bu belirtiler geri dönüşümlüdür, ancak ürünün yarı ömrüne bağlı olarak 1 ila 3 hafta arasında sürebilir.Gebeliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlar yenidoğanda solunum depresyonu veya apne gibi etkilere neden olabilir ve ilacın farmakolojik etkisine bağlı hipotermi Gebeliğin son döneminde alprazolam ile tedavi gerekliyse, yüksek dozlardan kaçınılmalı ve yenidoğanda yoksunluk semptomları ve/veya "disket bebek" sendromu izlenmelidir. Ayrıca doğumdan birkaç gün sonra hipereksitabilite, ajitasyon ve tremor gibi neonatal yoksunluk sendromu görülebilmekle birlikte disket bebek sendromu görülmez. Doğumdan sonra yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması, ürünün yarı ömrüne bağlıdır.
Diğer benzodiazepinlerde zaten görülen potansiyel konjenital malformasyon riski nedeniyle, ilacı hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
ALPRAZOLAM ABC hamilelik sırasında uygulanırsa veya hasta ALPRAZOLAM ABC ile tedavi sırasında hamile olduğunu fark ederse, hasta fetusa yönelik potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu veriler dikkate alındığında, hamilelik sırasında alprazolam kullanımı ancak terapötik endikasyonlara ve pozolojiye kesinlikle uyulması durumunda düşünülebilir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
ALPRAZOLAM ABC'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALPRAZOLAM ABC tabletleri laktoz içerir; Şekere karşı intoleransın saptanması durumunda, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Oral damlalar etil alkol (yaklaşık %13) içerir; 0.25 mg alprazolam'a eşit 10 damla 43 mg'ın üzerinde etil alkol içerir. . Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için (sadece damlalar için) Etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak doping testlerinin pozitifliğini belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Alprazolam ABC nasıl kullanılır: Dozaj
ALPRAZOLAM ABC'nin optimal dozu, semptomların ciddiyetine ve hastanın subjektif yanıtına göre kişiselleştirilmelidir. Verilen dozaj endikasyonları çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılamalıdır. Daha yüksek bir doz gerekliyse, yan etki riskini önlemek için dozlar kademeli olarak artırılmalıdır. Bu durumlarda, agorafobi ve/veya panik bozukluğu olan hastalar dışında, akşam dozunun gündüz dozundan daha erken artırılması tavsiye edilir. Bu durumda, ilgili paragrafa bakın.
Genel olarak, psikotrop ilaçlarla hiç tedavi edilmeyen hastalar, daha önce anksiyolitikler veya sakinleştiriciler, antidepresanlar, hipnotikler veya kronik alkolik hastalarla tedavi edilenlerden daha düşük dozlara ihtiyaç duymaz.
Rezidüel sedasyon veya ataksi riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması önerilir. Zaten ilk uygulama ile yan etkiler olması durumunda, dozun azaltılması tavsiye edilir.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
İlacın akşam dozu yatmadan hemen önce alınmalıdır. Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Endişe:
Başlangıç dozu günde 3 kez 0.25 ila 0.50 mg arasında değişir. Bu doz, kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmeyen bir süre boyunca hastanın ihtiyacına göre bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 4 mg'a kadar artırılacaktır.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda, şiddetli karaciğer hastalığı ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya güçten düşüren organik hastalıkların varlığında günde 2-3 kez 0.25 mg ile başlanması ve gerekirse sadece tolere edildiği takdirde artırılması önerilir. Tedavi ayrıca paket damlalar halinde kullanılarak da gerçekleştirilebilir: 10 damla 0,25 mg alprazolam'a, 20 damla 0,50 mg'a karşılık gelir. Önerilen dozlar tabletlerle aynıdır. Formülasyonun damlalardaki konsantrasyonu 0.75 mg / ml'dir.
Agorafobi ve panik bozukluğu:
Panik ataklarla ilişkili agorafobisi olan veya fobiden kaçınma olan veya olmayan panik bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu bir ila iki gün boyunca yatmadan önce verilen 0,5-1 mg'dır. Doz bu nedenle hastanın bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır. Doz artışları her üç ila dört günde bir 1 mg'ı geçmemelidir. Doz artışları önce öğlen, sonra sabah ve son olarak öğleden sonra / akşam, 8 ayı geçmeyen bir süre boyunca günde 3 veya 4 kez bir dozlama programı sağlanana kadar yapılabilir.
Çok sayıda hastayı içeren uluslararası çok merkezli bir çalışmada, ortalama günlük doz 5,7 mg/gün idi; sadece bazı nadir durumlarda günde 10 mg'a ulaşmak gerekliydi.
Tedavinin kesilmesi
İyi bir klinik kural olarak uygulama yavaş yavaş kesilmelidir. Günlük dozun her üç günde bir 0,5 mg'dan fazla azaltılmaması önerilir. Bazı hastalarda daha da kademeli bir azalma gerekebilir (bkz. "Özel uyarılar" ve "Kullanım için Önlemler").
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle alprazolamın kullanımı önerilmemektedir.
Aşırı doz Alprazolam ABC'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
ALPRAZOLAM ABC ile doz aşımı belirtileri, farmakolojik aktivitesinde bir artış olarak kendini gösterir ve esas olarak ataksi ve somnolans, dizartri, motor koordinasyon bozukluğu, koma ve solunum depresyonunu içerir.Doz aşımı vakalarında tedavi öncelikle solunum ve kardiyovasküler fonksiyonları desteklemektir. Diyalizin etkinliği belirlenmemiştir.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları ve etanolün (alkol) birlikte alımı olmadıkça, aşırı dozun yaşam için bir risk oluşturması beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin alınmış olma ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepin doz aşımı genellikle uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar şunlardır: uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk. Şiddetli vakalarda semptomlar şunları içerebilir: ataksi, hipotoni , hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
"Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir. Flumazenil ayrıca aşırı dozla ilişkili solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların yönetiminde kullanılabilir.
Hayvan deneyleri, büyük bir intravenöz ALPRAZOLAM dozundan sonra (195 mg / kg'ın üzerinde; insanlarda maksimum günlük dozun 975 katından fazla) kardiyovasküler kollapsın meydana gelebileceğini göstermektedir.
Hayvanlar mekanik ventilasyon ve intravenöz norepinefrin infüzyonu ile tedavi edildi.
Diğer hayvan deneyleri, aşırı doz tedavisinde hemodiyaliz ve zorlu diürezin çok az faydası olduğunu göstermiştir.
ALPRAZOLAM ABC'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
ALPRAZOLAM ABC'nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Alprazolam ABC'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALPRAZOLAM ABC de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. ALPRAZOLAM ABC'nin istenmeyen etkileri genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle tedaviye devam edildiğinde veya azaltılmış dozlarda düzelir.
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalar, alprazolam tedavisi ile ilişkili aşağıdaki istenmeyen etkileri bildirmiştir.
Alprazolam tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Pazarlama sonrası tespit edilen istenmeyen etkiler Olumsuz davranışsal etkilere ilişkin spontan raporların çoğunda, hastalar diğer CNS ilaçlarıyla birlikte tedavi edilmiş ve/veya önceden zihinsel sağlık sorunları yaşamıştır. Sınırda kişilik sorunları olan, saldırgan veya şiddet içeren davranış öyküsü olan veya alkol veya diğer maddeleri kötüye kullanan hastalar bu tür olaylar için risk altında olabilir. Travma sonrası stres bozukluğu olan hastalarda Alprazolam tedavisinin kesilmesini takiben sinirlilik, düşmanlık ve istilacı düşünce reaksiyonları bildirilmiştir.
Amnezi:
Alprazolam için bugüne kadar herhangi bir rapor alınmamasına rağmen, benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir.Bu, terapötik dozlarda da ortaya çıkabilir ve daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkilendirilebilir (bkz. "Özel Uyarılar" ve "Kullanım Önlemleri").
Depresyon:
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar oldukça ciddi olabilir: Çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi, geri çekilme fenomenine neden olabilir ("Özel uyarılar" ve "kullanım önlemleri" bölümüne bakınız) İlacın kötüye kullanımı bildirilmiştir. benzodiazepinler.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İstenmeyen etkiler doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir.İstenmeyen etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Bu tarih, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir.
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Şişeyi ilk açtıktan sonraki raf ömrü: 3 ay.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DAMLA ŞİŞE AÇILIŞI
Açmak için plastik kapağa bastırın ve aynı anda vidayı çıkarın.
Kapatmak için kapağı tamamen geri vidalayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: alprazolam 0.25 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum dokusat, kolloidal silika, mısır nişastası, magnezyum stearat.
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: alprazolam 0,50 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum dokusat, kolloidal silika, mısır nişastası, magnezyum stearat, gün batımı sarısı (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: alprazolam mg 1
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum dokusat, kolloidal silika, mısır nişastası, magnezyum stearat, İndigo karmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: alprazolam 0.75 mg
Yardımcı maddeler: etil alkol, propilen glikol, sodyum sakarinat, siyah kiraz aroması, arıtılmış su
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
tabletler: 0.25 mg'lık 20 tablet içeren kutu; 0,5 mg; 1 mg
tabletler: 0.25 mg'lık 30 tablet içeren kutu; 0,5 mg;
oral damlalar, çözelti: 20 ml ve 30 ml'lik şişe
AĞIZDAN KULLANIM
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı).Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALPRAZOLAM ABC
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: alprazolam 0.25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip: alprazolam 0.75 mg
10 damla 0.25 mg alprazolam'a karşılık gelir.
Yardımcı maddeler için bkz. nokta 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler; oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklar.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ALPRAZOLAM ABC'nin optimal dozu, semptomların ciddiyetine ve hastanın subjektif yanıtına göre kişiselleştirilmelidir.
Verilen dozaj endikasyonları çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılamalıdır. Daha yüksek bir doz gerekliyse, yan etki riskini önlemek için dozlar kademeli olarak artırılmalıdır. Bu durumlarda, akşam dozunun ilk günden daha erken artırılması tavsiye edilir.
Genel olarak, psikotrop ilaçlarla hiç tedavi edilmeyen hastalar, daha önce anksiyolitikler veya sakinleştiriciler, antidepresanlar, hipnotikler veya kronik alkolik hastalarla tedavi edilenlerden daha düşük dozlara ihtiyaç duymaz.
Rezidüel sedasyon veya ataksi riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması önerilir.
Zaten ilk uygulama ile yan etkiler olması durumunda, dozun azaltılması tavsiye edilir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
İlaç yatmadan hemen önce alınmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle alprazolamın kullanımı önerilmemektedir.
Endişe:
Başlangıç dozu günde 3 kez 0.25 ila 0.50 mg arasında değişir. Bu dozaj, hastanın ihtiyacına göre, kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere 8 - 12 haftadan fazla olmayan bir süre boyunca bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 4 mg'a kadar artırılacaktır.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda, şiddetli karaciğer hastalığı ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya zayıflatıcı organik hastalıkların varlığında günde 2-3 kez 0.25 mg ile başlanması ve gerekirse sadece tolere edildiği takdirde artırılması önerilir. Tedavi ayrıca paket damlalar halinde kullanılarak da gerçekleştirilebilir: 10 damla 0,25 mg alprazolam'a, 20 damla 0,50 mg'a karşılık gelir.
Agorafobi ve panik bozukluğu:
Panik ataklarla ilişkili agorafobisi olan veya fobiden kaçınma olan veya olmayan panik bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu bir ila iki gün boyunca yatmadan önce verilen 0,5-1 mg'dır. Doz bu nedenle hastanın bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır. Doz artışları her üç ila dört günde bir 1 mg'ı geçmemelidir. Doz artışları önce öğlen, sonra sabah ve son olarak öğleden sonra / akşam, 8 ayı geçmeyen bir süre boyunca günde 3 veya 4 kez bir dozlama programı sağlanana kadar yapılabilir.
Çok sayıda hastayı içeren uluslararası çok merkezli bir çalışmada, ortalama günlük doz 5,7 mg/gün idi; sadece bazı nadir durumlarda günde 10 mg'a ulaşmak gerekliydi.
Tedavinin kesilmesi
İyi bir klinik kural olarak uygulama yavaş yavaş kesilmelidir.
Günlük dozun her üç günde bir 0,5 mg'dan fazla azaltılmaması önerilir. Bazı hastalar daha da kademeli bir azalma gerektirebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Miyastenia gravis.
Benzodiazepinlere ve bunların türevlerine veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
Akut açı kapanması glokomu.
Ürün, uygun tedavi gören açık açılı glokomlu hastalarda kullanılabilir.
Çocuklara (bkz. paragraf 4.4), gebeliğin ilk üç aylık döneminde ve emzirme döneminde (bkz. paragraf 4.6) uygulamayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Benzodiazepinler, yalnızca semptomlar şiddetli olduğunda, hastayı devre dışı bıraktığında veya ciddi rahatsızlığa maruz kaldığında endikedir.
Günlük stresle ilişkili endişeli veya gergin durumlar genellikle anksiyolitiklerle tedavi gerektirmez.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, hipnotik etkilere göre benzodiazepinlerin etkinliğinde bir kayıp meydana gelebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrıları, kas ağrıları, aşırı şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Uykusuzluk ve geri tepme kaygısı: benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici sendrom; tedavi durdurulduğunda ortaya çıkabilir.
Buna duygudurum değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. paragraf 4.2) ve anksiyete durumunda, kademeli bırakma süresi dahil 8-12 haftayı geçmemelidir.Bu sürenin ötesinde tedavi uzatılmamalıdır. klinik durumun kapsamlı bir şekilde yeniden değerlendirilmesi. Tedaviye başlandığında hastaya tedavinin sınırlı süreceğini bildirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, ilaç kesildiğinde bu tür semptomların olası görünümünün tetikleyebileceği endişeli reaksiyonu en aza indirmek için hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler söz konusu olduğunda, özellikle yüksek dozlarda, bir doz ile bir sonraki arasındaki aralıkta yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceği kabul edilmektedir.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabileceğinden, hastayı kısa etkili bir benzodiazepine aniden geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Tedavinin kesilmesi
Diğer herhangi bir benzodiazepin gibi, alprazolam dozu kademeli olarak azaltılmalıdır, çünkü aniden veya çok hızlı bir şekilde kesilmesi yoksunluk semptomlarına yol açabilir.
Geri çekilme semptomları arasında hafif disfori ve uykusuzluk yer alabilir veya kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme ile birlikte majör sendromlar olarak ortaya çıkabilir.
Alprazolam tedavisinin hızlı bir şekilde azaltılmasını veya aniden kesilmesini takiben ara sıra yoksunluk nöbetleri meydana gelebilir.
Bu semptomlar, özellikle daha şiddetli olanlar, genellikle uzun süreler boyunca aşırı dozlarla tedavi edilen hastalarda daha yaygındır. Bununla birlikte, benzodiazepinlerin terapötik dozlarının aniden kesilmesini takiben yoksunluk semptomları da bildirilmiştir. Bu nedenle, ani kesintiden kaçınılmalı ve dozajın kademeli olarak azaltılması önerilmelidir (bkz. par. 4.2).
Panik bozukluğu olan hastalarda ilaç kesilmesi sırasında, tipik yoksunluk belirtilerini taklit eden panik atakların yeniden ortaya çıkmasıyla ilgili semptomlar bazen gözlemlenebilir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu, ilacın alınmasından birkaç saat sonra daha sık olur ve bu nedenle, riski azaltmak için hastanın 7-8 saatlik kesintisiz bir uyku süresi olmasını sağlamalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepin kullanımının huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olduğu bilinmektedir.Bunun ortaya çıkması durumunda ilacın kullanımı kesilmelidir. Bu tür reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir; bu nedenle alprazolamın kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılar için belirtilen dozlar yetişkinler için olanlardan daha düşüktür (bkz. bölüm 4.2). Benzer şekilde, solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda azaltılmış dozlar endikedir.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde olağan önlemler önerilirken, benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için endike değildir.Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birincil tedavisi olarak endike değildir.Benzodiazepinler kullanılmamalıdır. depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyete için tek tedavi olarak kullanılabilirler (bu hastalarda intihar riskini artırırlar).
Depresyonu psikomotor yavaşlama ile karakterize olan hastalarda, endojen depresyonu olan, bipolar veya psikotik semptomları olan hastalarda Alprazolam kullanılmamalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, ağır depresyonlu veya intihara meyilli hastalarda alprazolam da gerekli önlemler alınarak uygulanmalı ve uygun ambalajlarda reçete edilmelidir.
Panik bozukluğunda tedavi edilmeyen hastalarda artan intihar vakaları ile birlikte depresif hastalık (birincil veya ikincil) gözlendiğinden, panik bozukluğu olan hastaların tedavisinde herhangi bir psikotropin kullanımına benzer şekilde alprazolam kullanıldığında da aynı önlemin alınması önemlidir. Depresif hastaların veya intihar düşüncesi veya girişiminden şüphelenilen hastaların tedavisinde ilaç.
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Benzodiazepinlerle tedavi edilirken alkol ve/veya uyuşturucuları alışkanlık olarak kötüye kullanan hastalar, bu deneklerin bağımlılığa ve bağımlılığa yatkınlığı nedeniyle sıkı tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Aynı nedenle, hastalar aynı anda alkol veya CNS üzerinde depresan etkisi olan diğer ilaçların alımıyla ilişkili tehlikeler konusunda uyarılmalıdır.
Oral damlalar etil alkol içerir (yaklaşık %13): 0.25 mg alprazolam'a eşit on damla 43 mg'ın üzerinde etil alkol içerir: bu nedenle ürün karaciğer hastalıkları, alkolikler, epilepsi hastaları veya beyin patolojileri olan kişiler için tehlikeli olabilir, hamile kadınlar ve çocuklar. Etil alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir veya artırabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Eşzamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir.Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla kombinasyon: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, analjezik narkotikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanıldığında merkezi depresif etki artabilir.
Analjezik narkotikler durumunda, narkotiklerin öforik etkisinde bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P 450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.
Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Alprazolamın günde 4 mg'a kadar olan dozlarda birlikte uygulanmasının ardından, imipramin ve desipraminin kararlı durum plazma konsantrasyonları sırasıyla %31 ve %20 artar.
Benzodiazepinler ve diğer ilaçlar arasındaki kinetik etkileşimler tarif edilmiştir. Örneğin alprazolam ve diğer bazı benzodiazepinlerin klerensi, simetidin veya makrolid antibiyotiklerinin birlikte uygulanmasıyla azalabilir.
Bu etkilerin klinik önemi tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Diğer benzodiazepinlerde zaten görülen potansiyel konjenital malformasyon riski nedeniyle, hamileliğin ilk üç ayında alprazolam uygulamayın.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hasta hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa ürünü almayı bırakması için doktoruyla temasa geçebileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantre olma yeteneğinde bozulma ve kas fonksiyonunda bozulma, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir, par. 4.5).
Alprazolamın CNS depresan etkisi göz önüne alındığında, ilacı alan hastalar, uyuşukluk veya baş dönmesi başlayana kadar, tehlikeli makineler üzerinde çalışmak veya araba kullanmak gibi tam zihinsel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmanın tehlikeli olabileceği konusunda uyarılmalıdır. her hasta için hariç tutulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Alprazolamın herhangi bir yan etkisi genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle tedaviye devam edildiğinde veya dozların azaltılmasıyla düzelir.
Depresyonla ilişkili anksiyete veya anksiyete için tedavi gören hastalarda en sık bildirilen yan etkiler uyuklama, baş dönmesi / sersemliktir.
Bulanık görme, baş ağrısı, depresyon, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, kilo değişiklikleri, hafıza bozuklukları/amnezi, koordinasyon bozuklukları, ataksi, gastrointestinal semptomlar ve otonom sinir sistemi hiperaktivitesi daha az sıklıkla bildirilmiştir.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, nadir durumlarda heyecan, ajitasyon, konsantrasyon güçlüğü, konfüzyon, halüsinasyonlar ve diğer davranış değişiklikleri gibi paradoksal reaksiyonlar meydana gelebilir.
Ek olarak, aşağıdakiler gözlemlenebilir: duygusal tepkilerin ve uyanıklığın azalması, cilt reaksiyonları.
Nadir durumlarda, artan göz içi basıncı bildirilmiştir. Alprazolam da dahil olmak üzere benzodiazepin anksiyolitiklerin kullanımı ile ilişkili olarak, aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir: distoni, irritabilite, anoreksi, yorgunluk, konuşma güçlüğü, diplopi, sarılık, kas zayıflığı, libido değişiklikleri, menstrüel düzensizlikler, inkontinans veya idrar retansiyonu ve değişiklikler karaciğer fonksiyonunda.
Panik bozukluğu tedavisi gören hastalarda en sık görülen yan etkiler sedasyon/uyku hali, yorgunluk, ataksi/koordinasyon ve konuşma güçlüğüdür.
Daha az görülen yan etkiler şunlardır: ruh hali değişiklikleri, gastrointestinal semptomlar, dermatit, hafıza bozuklukları, cinsel işlev bozukluğu, entelektüel bozukluk ve kafa karışıklığı.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir; risk daha yüksek dozlarda artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin uzun süreli kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durumun maskesi düşebilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça ciddi olabilir: Çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi rebound veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. 4.4).
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri, farmakolojik aktivitesinde, özellikle ataksi ve uyuklamada bir artış olarak kendini gösterir.
Aşırı dozda benzodiazepinler, eşzamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça yaşamı tehdit etmemelidir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin alınmış olma ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), bilinci yerinde değilse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalmasıyla düzelme görülmezse, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir.YBÜ'de solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özellikle dikkat edilmelidir.Benzodiazepin doz aşımı genellikle somnolansdan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır. vakalarda semptomlar uyuşukluk, konfüzyon ve letarjiyi içerir.Ağır vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm olabilir.
Flumazenil yararlı bir panzehir olabilir.
Hayvan deneyleri, büyük bir intravenöz ALPRAZOLAM dozundan sonra (195 mg / kg'ın üzerinde; insanlarda maksimum günlük dozun 975 katından fazla) kardiyovasküler kollapsın meydana gelebileceğini göstermektedir.
Hayvanlar mekanik ventilasyon ve intravenöz norepinefrin infüzyonu ile tedavi edildi. Diğer hayvan deneyleri, aşırı doz tedavisinde hemodiyaliz ve zorlu diürezin çok az faydası olduğunu göstermiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anksiyolitik.
A.T.C Kodu N05BA12
Alprazolam, anksiyolitik-hipnotik-sedatif terapötik gruba ait bir triazolobenzodiazepindir.
Alprazolam, inhibitör bir nörotransmitter olan GABA'nın aktivitesini sinerjize ederek benzodiazepinlerin GABAerjik bölgesine bağlanarak nöronal eksitasyonda azalmaya neden olur.Bu özellik moleküle anksiyolitik - hipnotik - sedatif özellikler kazandırır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik çalışmalar, 4 mg'a kadar olan tek dozların, farmakolojik aktivitesinin uzantısı olarak kabul edilebilecek etkiler ürettiğini göstermiştir.
Kardiyovasküler veya solunum sistemleri üzerinde önemli bir etki gözlenmedi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, alprazolam hızla emilir.İlaç uygulamasından 1 ila 2 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.Plazma seviyeleri dozla orantılıdır;
0,5 ila 3 mg arasındaki doz aralığında, 8 ila 37 ng/ml plazma dorukları gözlenir.Alprazolamın sağlıklı erişkinde ortalama yarılanma ömrü 11.2 saattir (aralık: 6.3-26 , 9 saat).
Başlıca metabolitleri alfa-hidroksialprazolam ve bir benzofenondur.Hidroksialprazolamın biyolojik aktivitesi alprazolamınkinin yaklaşık yarısı kadardır. Benzofenon aktif değildir. Bu metabolitlerin plazma seviyeleri son derece düşüktür, ancak yarı ömürleri alprazolam ile aynı büyüklük mertebesindedir.
Alprazolam ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır.
Alprazolam, oral yoldan varfarin uygulanan gönüllülerde protrombin zamanını veya plazma varfarin düzeylerini etkilemedi.
İn vitro olarak, alprazolamın yaklaşık %80'i serum proteinlerine bağlanır.
14 C alprazolam'ın hamile dişi fareye uygulanmasından sonra, radyoaktivite, annenin kanında ve iskelet kasında bulunanlara yaklaşık olarak eşit olan 14C konsantrasyonlarında fetüslerde eşit olarak dağılmıştır.
Benzodiazepin kinetiği ve metabolizmasındaki farklılıklar, alkolizm ve karaciğer ve böbrek fonksiyon anormallikleri dahil olmak üzere çeşitli patolojik durumlarda ve ayrıca geriatrik hastalarda gözlenmiştir. Sağlıklı yaşlı kişilerde, alprazolamın ortalama yarı ömrü 16.3 saattir (aralık: 9-26.9 saat). Sağlıklı kadınlarda, eş zamanlı oral kontraseptifler alprazolamın yarı ömrünü uzatır (ortalama yarı ömür: 12.4 saat).Eşzamanlı simetidin alımı ayrıca alprazolamın ortalama yarı ömrünü (16,6 saat) uzatır Alkolik karaciğer hastalığında yarılanma ömrü Alprazolam, ortalama 19.7 saat ile 5.8 ila 65.3 saat arasında değişmektedir.
Obez kişilerde ilacın yarılanma ömrü ortalama 21.8 saat olmak üzere 9.9 ila 40.4 saat arasında değişmektedir.
Alprazolamın diğer benzodiazepinlere benzerliği göz önüne alındığında, ilacın plasentayı geçtiği ve anne sütüne geçtiği varsayılmaktadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanı ile ilgili akut toksisite verileri aşağıdaki gibidir:
2 yıl boyunca 3, 10, 30 mg/kg/gün dozlarında alprazolam ile oral olarak tedavi edilen sıçanlarda yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, doza bağlı katarakt insidansını artırma eğilimi kadınlarda ve erkeklerde doza bağlı olarak kornea vaskülarizasyon eğilimi. Bu lezyonlar tedavinin başlamasından sadece 11 ay sonra ortaya çıktı.Deney hayvanları (sıçan ve tavşan) üzerinde yapılan çalışmalar alprazolamın teratojenik olmadığını ve fertiliteyi etkilemediğini gösterdi.Karsinogenez ve mutajenez testleri negatifti.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg tabletler: laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum dokusat, kolloidal silika, mısır nişastası, magnezyum stearat.
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg tabletler: laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum dokusat, kolloidal silika, mısır nişastası, magnezyum stearat, gün batımı sarısı (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletler: laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum dokusat, kolloidal silika, mısır nişastası, magnezyum stearat, indigo karmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon: etil alkol, propilen glikol, sodyum sakarinat, vişne aroması, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bu konuda hiçbir veri bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 4 yıl.
Oral damlalar için çözüm: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Şişeyi ilk açtıktan sonraki raf ömrü: 3 ay.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler: blister ambalajlarda 20 tablet içeren litografili kutu
Oral damlalar: 20 ml ve 30 ml cam şişe içeren taş baskılı kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. 4.2.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURİN
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg tabletler - 20 tablet AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg tabletler - 20 tablet AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletler - 20 tablet AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml oral damla, solüsyon - 20 ml şişe AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml oral damla, solüsyon - şişe 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg tabletler - 30 tablet AIC n.035415052
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg tabletler - 30 tablet AIC n. 035415064
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10/02/03
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2012
