Aktif maddeler: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg film kaplı tabletler
Ketoprofen Tabletler Neden Kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Ketoprofen Alfa Wassermann, eylemi iltihabı azaltmayı ve ağrıyı gidermeyi amaçlayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) sınıfına aittir.
Ketoprofen Alfa Wassermann, ketoprofen etken maddesini içerir ve çeşitli köken ve nitelikteki ağrıların (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, kemiklerde, eklemlerde ve kaslarda ağrı, adet ağrısı) tedavisinde kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Ketoprofen Tabletler - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Ketoprofen Alfa Wassermann'ı kullanmayınız.
- ketoprofen veya diğer benzer ilaçlara (antienflamatuarlar, asetilsalisilik asit ve türevleri, vb.) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
- Döküntü, burnun iç iltihabı (rinit), astım gibi belirtileriniz varsa;
- "mide zarının iltihaplanması (gastrit) ve kronik sindirim bozuklukları (hazımsızlık) şikayetiniz varsa;
- porfiri adı verilen bir hastalığınız varsa;
- Düşük sayıda trombosit (trombositopeni) veya beyaz kan hücreleri (lökopeni) gibi kan hücrelerinin üretiminde bir değişiklik varsa ve devam eden kanama veya kanamaya yatkınlık (hemorajik diyatezi) varsa;
- Kanın pıhtılaşmasını geciktiren ilaçlar (antikoagülanlar), iltihap önleyici ilaçlar veya asetilsalisilik asit bazlı ilaçlar (aspirin gibi) alıyorsanız;
- İdrar üretimini artıran ilaçlarla tedavi ediliyorsanız (yoğun diüretik tedavisi);
- Ciddi böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa (böbrek veya karaciğer yetmezliği, böbrek hastalığı, karaciğer sirozu, şiddetli hepatit);
- Mide veya bağırsak ülseri (aktif mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri) varsa veya daha önce mide veya bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama), ülserasyon veya önceki tedavi nedeniyle perforasyon yaşadıysanız;
- Geçmişte kanama (kanama) veya mide zarında gelişen açık yaralar (tekrarlayan peptik ülser) şikayetiniz varsa;
- büyük bir ameliyat geçirdiyseniz;
- şiddetli kalp problemlerinde (kalp yetmezliği);
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan veya emzirdiğinizden şüpheleniyorsanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız);
- 15 yaşın altındaysanız.
Kullanım Önlemleri Ketoprofen Tabletleri almadan önce bilmeniz gerekenler - Jenerik İlaç
Ketoprofen Alfa Wassermann'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Midenizde veya bağırsaklarınızda kanama veya şiddetli ağrı (mide-bağırsak kanaması veya ülserasyon) fark ederseniz, Ketoprofen Alfa Wassermann'ı kullanmayı bırakın.
Ketoprofen Alfa Wassermann'a özellikle dikkat edin ve doktorunuzla konuşun:
- Kısa bir süre sonra (üç gün) kayda değer sonuçlar fark etmezseniz
- Şiddetli solunum güçlükleriniz varsa (bronkospazm)
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı adı verilen bir solunum yolu hastalığınız varsa
- Astım, saman nezlesi (alerjik rinit) veya burun zarında büyüme (burun polipozisi) varsa
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
- Yüksek tansiyonunuz varsa, çünkü bu durum daha da kötüleşebilir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Ketoprofen Alfa Wassermann gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalar, iltihap önleyici ilaçların yan etkileriyle daha sık karşılaşarak mide ve bağırsaklarda kanama ve delinme ile sonuçlanarak ölümcül olabilir.Yaşlı bir hastaysanız ve aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz özel dikkat gösterin:
- böbreklere yetersiz kan temini
- böbrek hastalığı
- karaciğer sorunları (karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit).
Çocuklar ve ergenler
Ketoprofen Alfa Wassermann'ı 15 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ketoprofen Tabletlerin etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ketoprofen Alfa Wassermann'ı aşağıdakilerle birlikte almayınız:
- Diğer anti-inflamatuar ilaçlar
- Varfarin, heparin, tiklopidin (Antikoagülanlar)
- Asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar
- Antidepresanlar (SSRI'lar)
- Lityum
- 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat
- İdantoinler (sara tedavisi için ilaçlar) ve sülfonamidler (antibiyotikler).
Halihazırda aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özel dikkat gösterin:
- Diüretikler, kan basıncı için kullanılan ilaçlar (ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri), özellikle yaşlı hastalarda
- Düşük dozlarda kullanılan metotreksat, haftada 15 mg'dan az
- Pentoksifilin (antitrombotik ilaç)
- Zidovudin
- Oral hipoglisemik ajanlar (sülfonilüreler)
- Kalbin aktivitesini düzenleyen ilaçlar (Beta blokerler)
- Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar)
- Trombolitikler
- Probenesid (gut ilacı)
çünkü Ketoprofen Alfa Wassermann bu ilaçların etkisini veya toksisitelerini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Ketoprofen Alfa Wassermann'ı hamilelik sırasında veya hamilelikten şüpheleniyorsanız almayın.
Besleme zamanı
Emzirirken Ketoprofen Alfa Wassermann'ı almayın.
Doğurganlık
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Ketoprofen Alfa Wassermann uygulaması kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma
Ketoprofen Alfa Wassermann'ı uyguladıktan sonra sersemlik, uyku hali, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşarsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Ketoprofen Alfa Wassermann, azorubin ve kırmız kırmızısı içerir
Bir Ketoprofen Alfa Wassermann, alerjik reaksiyonlara neden olabilen renklendirici ajanlar olarak azorubin (E 122) ve kırmız kırmızısı A (E 124) içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ketoprofen Tabletler nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Doz
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Önerilen doz, tek dozda 1 tablettir veya özellikle şiddetli ağrı durumunda günde 2-3 kez tekrarlanır.
Ketoprofen Alfa Wassermann'ı tok karnına bir bardak su ile alınız.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Belirtilen dozları aşmayınız ve ilacı doktorunuzun tavsiyesi olmadan üç günden fazla kullanmayınız.
Aşırı dozda Ketoprofen Tabletleri aldıysanız ne yapmalısınız - Jenerik İlaç
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ketoprofen Alfa Wassermann kullandıysanız
Ketoprofen Alfa Wassermann'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir:
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- karışıklık ve bilinç kaybı
- ağrı, bulantı, kusma
- mide ve bağırsaklarda kanama
- düşük kan basıncı
- solunum problemleri (solunum depresyonu)
- ciltte ve mukoz membranlarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz)
Ketoprofen Alfa Wassermann'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Ketoprofen Alfa Wassermann'ı kullanmayı bırakırsanız
Ketoprofen Alfa Wassermann'ın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ketoprofen Tabletlerin yan etkileri nelerdir - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Mümkün olan en kısa tedavi süresi için etkili en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.En sık gözlenen istenmeyen etkiler mide ve bağırsaklarla ilgilidir. İlacı tok karnına alarak, bu etkilerin sıklığı ve kapsamı önemli ölçüde azalır.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- bulantı kusma
- ishal, karında gaz (şişkinlik), kabızlık, zor sindirim, karın ağrısı
- dışkıda kan, kanla kusma
- ağız ülserleri
- inflamatuar bağırsak hastalıklarının şiddetlenmesi (kolit, Crohn hastalığı).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- mide iltihabı (gastrit)
- ruh hali değişiklikleri
- Kulaklarında çınlayan
- baş ağrısı, baş dönmesi
- baş dönmesi
- uyuşukluk
- tat değişiklikleri
- döküntü, kaşıntı
Nadir yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- mide veya bağırsaklarda ülser ve perforasyon, mide veya bağırsaklardan kanama
- uykusuzluk, vücudun bir bölümünde duyu değişikliği (karıncalanma), ajitasyon
- artan kan basıncı
- kan damarlarının çapındaki lokal veya genel artış
- Karaciğer fonksiyonunun belirli indekslerinde artış (transaminazlar)
- karaciğer iltihabı (hepatit)
- çeşitli cilt reaksiyonları (kurdeşen, kırmızı lekeler, püstüller veya kabarcıklar)
- nefes almada zorluk, üst solunum yollarının (boğaz) şişmesi
- saç kaybı
- anormal böbrek fonksiyon testleri
- zayıf böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği)
- böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
- Bozulmuş böbrek fonksiyonuna bağlı bir dizi semptom (nefrotik sendrom)
- güç eksikliği
- kilo almak
- Kalbin yeterince kan pompalayamaması (kalp yetmezliği), kalp çarpıntısı.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- Beyaz kan hücrelerinde ve kan trombositlerinde azalma, kırmızı kan hücrelerinde kanamaya bağlı azalma (anemi), kanda bir tür beyaz kan hücresinin kaybolması (agranülositoz), tüm kan hücrelerinde azalma
- aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik şoka kadar
- şiddetli cilt reaksiyonları (eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz)
- anjiyoödem (cilt veya mukoza zarının hızlı şişmesi)
- fotosensitizasyon (güneşe maruz kaldıktan sonra ciltte reaksiyonlar)
- görme sorunları (bulanık görme)
- astım atakları, bronşların daralması (bronkospazm), özellikle asetilsalisilik asit ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara alerjisi olduğu bilinen hastalarda
- lokal veya genel şişlik (özellikle yüksek tansiyonu olan hastalarda)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, ambalajın üzerinde belirtilen ve açılmamış, doğru şekilde saklanmış ürün anlamına gelen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Paket açılmış veya hasar görmüşse bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ketoprofen Alfa Wassermann'ın içeriği
- Aktif bileşen ketoprofendir. Her bir kaplanmış tablet 25 mg ketoprofen içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), makrogol, talk, azorubin (E 122), kırmız kırmızısı A (E 124), indigo karmin (E 132).
Ketoprofen Alfa Wassermann'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Ketoprofen Alfa Wassermann yuvarlak, bikonveks, pembe renkli tabletler şeklinde gelir.
10 veya 20 film kaplı tabletten oluşan karton, blister ambalajlarda. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETOPROFEN ALFA WASSERMANN 25 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Ketoprofen 25 mg.
Yardımcı maddeler:
Azorubin 0.011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çeşitli köken ve doğada ağrı (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-artiküler ve kas ağrısı, adet ağrısı).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Tercihen tok karnına (bir bardak su ile) daha şiddetli ağrılı formlarda günde 2 - 3 kez tek veya tekrarlanan dozda 1 tablet.
Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
Tedavi süresi, ağrılı bölümün üstesinden gelinmesi ile sınırlı olmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ketoprofen aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Aktif bileşene veya diğer benzer ilaçlara (anti-inflamatuar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve türevleri, vb.), yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• Deri döküntüleri, rinit, astım belirtileri;
• Gastrit ve kronik dispepsi;
• Devam eden kanama veya kanama diyatezi ile porfiri, lökopeni veya trombositopeni;
• hareketlerine sinerji sağladığı için antikoagülanlarla devam eden tedavi;
• Yoğun diüretik tedavisi sırasında;
• Şiddetli böbrek yetmezliği;
• Şiddetli karaciğer yetmezliği (karaciğer sirozu, şiddetli hepatit);
• Aktif peptik ülser veya önceki aktif tedavilerle ilişkili gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik kanama / ülser öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu);
• Büyük ameliyattan sonra;
• Şiddetli kalp yetmezliği.
Ketoprofen ayrıca hamilelikte (yerleşmiş veya şüphelenilen), emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6) ve 15 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Ketoprofen Alfa Wassermann'ın antiinflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün, tüm steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar gibi, prostaglandinlerin ve fizyolojik işlevlere katılan önemli ara maddelerinin sentezine müdahale eder.
Bu nedenle ilaç, hastada aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda özel önlemler gerektirir veya kullanımdan çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyonu, böbrek hastalığı, karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit durumları.
Ürün, yalnızca bronkospazm veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı, astım, alerjik rinit (saman nezlesi) veya nazal polipozisi olan kişilerde ve ayrıca karaciğer hastalığı veya nefropatisi olan kişilerde tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Gözle görülür sonuçlar olmadan birkaç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın.
İlaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen renklendirici maddeler olarak azorubin (E 122) ve kırmız kırmızısı A (E 124) içerir.
Ketoprofen Alfa Wassermann'ın yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlarda kontrendikedir.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Ketoprofen Alfa Wassermann uygulaması kesilmelidir.
Ketoprofen Alfa Wassermann'ın seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Gastrointestinal etkiler
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek bir gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. aşağıda ve bölüm 4.5 - Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler). ve diğer etkileşim biçimleri).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Ketoprofen Alfa Wassermann alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Ketoprofen Alfa Wassermann, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda yeterli izleme ve talimat gereklidir, çünkü NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. 25 ila 75 mg günlük dozda uygulandığında ketoprofen için benzer bir riski dışlamak için.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4).
Tavsiye edilmeyen dernekler:
• Yüksek dozlarda salisilatlar (≥ 3 g / gün) dahil olmak üzere diğer NSAID'ler: birkaç NSAID'nin birlikte uygulanması, sinerjistik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir.
• Oral antikoagülanlar, parenteral heparin ve tiklopidin: trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın zarar görmesi nedeniyle artan kanama riski.
• Lityum (birkaç NSAID ile tanımlanmıştır): NSAID'ler, toksik değerlere ulaşabilen plazma lityum düzeylerini (azalmış lityum atılımı) artırır. Bu nedenle bu parametre, ketoprofen tedavisinin başlatılması, doz ayarlaması ve kesilmesinden sonra izleme gerektirir.
• Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılır: genel olarak anti-inflamatuar ajanlar nedeniyle renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan kan toksisitesi.
• Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
Önlem alınması gereken dernekler:
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya antagonist anjiyotensin II ve siklonu inhibe eden ajanların birlikte uygulanması. -oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. Ketoprofen Alfa Wassermann'ı ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
• Metotreksat, düşük dozlarda, 15 mg/haftadan daha az kullanılır: genel olarak anti-inflamatuar ajanlar nedeniyle renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan kan toksisitesi. Derneğin ilk haftalarında haftalık kan sayımı takibi yapın. Yaşlılarda olduğu gibi böbrek fonksiyonunda hafif bir kötüleşme varlığında bile izlemeyi artırın.
• Pentoksifilin: artan kanama riski. Klinik izlemeyi artırın ve kanama süresini daha sık kontrol edin.
• Zidovudin: NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı hücre hattında artan toksisite riski NSAID ile tedaviye başladıktan bir veya iki hafta sonra tam kan sayımını ve retikülosit sayımını kontrol edin.
• Sülfonilüreler: NSAID'ler, sülfonilüreleri plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkisini artırabilir.
Dikkate alınması gereken dernekler:
• Beta blokerler: NSAID ile tedavi, prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek antihipertansif etkilerini azaltabilir.
• Siklosporin ve takrolimus: renal prostaglandinlerin aracılık ettiği etkiler nedeniyle NSAID'ler nefrotoksisiteyi artırabilir. İlişkili tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.
• Trombolitikler: artan kanama riski.
• Probenesid: ketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşim, renal tübüler sekresyon ve glukuronid konjugasyonu bölgesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve ketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ketoprofen Alfa Wassermann, doğrulanmış veya şüphelenilen gebelik durumunda kontrendikedir.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Riskin arttığına inanılmaktadır. Doz ve tedavi süresi ile. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Besleme zamanı
Ketoprofen ve metabolitlerinin sütle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Yeni doğanlar ve bebekler için bir risk göz ardı edilemez.
Ketoprofen Alfa Wassermann emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Doğurganlık
Ketoprofen Alfa Wassermann'ın erkek ve kadın doğurganlığı üzerindeki olası etkileri hakkında klinik veri yoktur.
Hayvan çalışmaları doğurganlıkta herhangi bir değişiklik göstermez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ketoprofen Alfa Wassermann uygulamasını takiben sersemlik, uyuşukluk veya baş dönmesi meydana gelirse, hasta araba kullanmaktan, makine kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Bu etkilerin sıklığı ve kapsamı, ilacı tok karnına alarak önemli ölçüde azalır.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: baş ağrısı, baş dönmesi, kafa karışıklığı ve bilinç kaybı gibi merkezi sinir sistemi bozukluklarının yanı sıra ağrı, mide bulantısı ve kusma. Gastrointestinal kanama, hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz da görülebilir. Spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı ve kazara veya kasıtlı yutma semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar / propiyonik asit türevleri / Ketoprofen
ATC kodu: M01AE03.
Ketoprofen, NSAID'lerin farmakoterapötik grubuna ait, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir ilaçtır.
Ketoprofenin anti-inflamatuar ve analjezik aktivitesi, iyi belgelenmiş dört etki mekanizması ile ilişkilidir: lizozomal membranın stabilizasyonu; prostaglandin sentezinin inhibisyonu; antibradikinin aktivitesi; antiplatelet aktivitesi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda ketoprofen emilimi çok yüksektir. Oral uygulamadan 2 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşır.
Ketoprofen plazma proteinlerine %95-99 oranında bağlanır. Ketoprofenin eliminasyonu hızlıdır ve esas olarak idrar yoluyla gerçekleşir (glukuronid konjuge formunda %50 ila %80), %10'dan azı değişmeden ve minimum olarak feçes yoluyla elimine edilir (yaklaşık %1). 0,5 ila 4 saat arasında değişir, uygulanan dozun %30-90'ı 24 saat içinde atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, bölüm 4.8'de bildirilenler dışında, konvansiyonel tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike göstermez.Ürünün genotoksik veya kanserojen olduğu gösterilmemiştir.Üreme toksisitesi ile ilgili olarak, genotoksik veya kanserojen Bölüm 4.6'da belirtilenlerin ötesinde daha fazla bilgi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), makrogol, talk, azorubin (E 122), kırmız kırmızısı A (E 124), indigo karmin (E 132).
06.2 Uyumsuzluk
Ketoprofenin diğer bileşiklerle bilinen herhangi bir kimyasal-fiziksel geçimsizliği yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ALU / PVDC ile ısıyla kapatılmış beyaz PVC / PVDC blisterde 10 veya 20 film kaplı tabletten oluşan karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"25 mg film kaplı tabletler" 10 tablet - AIC n. 040136018
"25 mg film kaplı tabletler" 20 tablet - AIC n. 040136020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
22 Kasım 2013
