LACTEOL - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Lacteol - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama

Aktif maddeler: Lactobacillus LB (L. fermentum ve L. delbrueckii)

LACTEOL 10 milyar oral toz ve 5 milyar sert kapsül ve poşet

Lakteol neden kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

Mikrobiyal kökenli antidiyare

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Çocuklarda ve yetişkinlerde değişen bakteri florasına bağlı diyarenin semptomatik tedavisi.

Kontrendikasyonlar Lacteol kullanılmamalıdır

Ürüne karşı bilinen aşırı duyarlılık

Kullanım Önlemleri Lacteol almadan önce bilmeniz gerekenler

Ürün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir.

Not: İki yaşından küçük bebeklerde ürün rehidrasyon tedavisi ile birlikte kullanılmalıdır.

İki yılın üzerinde, ürünle tedavi, gerekirse rehidrasyon tedavisini dışlamaz. Rehidrasyonun derecesi (oral veya intravenöz), ishalin şiddetine, hastanın yaşına ve sağlık koşullarına uyum sağlamalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lacteol'ün etkisini değiştirebilir?

Diğer sistemik veya topikal ilaçların kullanımı ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürün, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Lacteol Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Doz, yöntem ve uygulama sıklığı

Kapsüller: Günde 2 ila 4 kapsül. Akut ishal durumunda: İlk gün günde 3 defa 2 kapsül, semptomlar kaybolduktan sonraki ikinci güne kadar günde 2 defa 2 kapsül.

poşetler: Günde 1 ila 2 poşet. Akut ishal durumunda: İlk gün günde 3 defa 1 poşet, semptomlar kaybolduktan sonraki ikinci güne kadar günde 2 defa.

Tedavi süresi

Hastalığın ciddiyeti ile ilgili olarak, doktorun talimatlarına göre.

Kullanım endikasyonları

Kapsüller: Bir kapsülü suyla yutunuz. Kapsülün içeriği şişede su veya süt ile çözülebilir.

poşetler: Poşetin granüllerini yarım bardak suda eritin.Bir poşetin içeriği şişede su veya süt ile çözülebilir.

Yan Etkiler Lacteol'ün yan etkileri nelerdir?

Önerilen dozlarda ürün iyi tolere edilir. Hasta herhangi bir istenmeyen etkiyi varsa tedavi eden hekime veya eczacıya bildirmelidir.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.

Dikkat

Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Tıbbi ürünü saklamak için özel önlemler.

Lakteol poşetler: özel saklama önlemleri yoktur.

Lacteol kapsülleri: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Kompozisyon

Kapsüller:

Bir kapsül şunları içerir: Lactobacillus LB (L. Fermentum ve L. delbrueckii) (inaktive edilmiş ve dondurularak kurutulmuş mikrobiyal cisimler) 5 milyar.

Yardımcı maddeler: nötralize ve liyofilize kültür ortamı, laktoz monohidrat, kalsiyum karbonat, silisik asit, talk, magnezyum stearat, susuz laktoz, jelatin.

poşetler:

Bir poşet şunları içerir: Lactobacillus LB (L. fermentum ve L. delbrueckii) (inaktive edilmiş ve dondurularak kurutulmuş mikrobiyal cisimler) 10 milyar.

Yardımcı maddeler: nötralize ve liyofilize kültür ortamı, laktoz monohidrat, kalsiyum karbonat, silisik asit, muz-portakal aroması, sakaroz.

Farmasötik form

0.235 g'lık 20 kapsül.

0.800 g'lık 10 poşet.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Lacteol hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN TAM VERİLER İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, EK DETAYLI TALİMAT VE ÖN KONTROLLER

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LACTEOL 10 MİLYAR ORAL TOZ VE 5 MİLYAR SERT KAPSÜL.

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir kapsül şunları içerir:

-Aktif prensip:

Fermente kültür et suyunda Lactobacillus LB * tozu (inaktive edilmiş ve dondurularak kurutulmuş mikrobiyal cisimler) ............ 170 mg.

karşılık gelen:

- 5 milyar Lactobacillus LB *

Bir poşet şunları içerir:

-Aktif prensip:

Fermente kültür et suyunda Lactobacillus LB * tozu (inaktive edilmiş ve dondurularak kurutulmuş mikrobiyal cisimler) ............ 340 mg.

Karşılık gelen:

- 10 milyar Lactobacillus LB *

* Laktobasil fermentum veLactobacillus delbrueckii

Yardımcı maddeler için bkz. par. 6.1

03.0 FARMASÖTİK FORM

Kapsüller

20 kapsül içeren paket - oral kullanım.

poşetler

10 poşet içeren paket - ağızdan kullanım.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Değişen bakteri florasına bağlı diyare ve dispeptik sendromlar (ishal, bebeklerin ve yetişkinlerin spesifik olmayan enteriti, kolit). Antibiyotiklere bağlı bağırsak dismikrobizmi. Biberonla beslenen bebekte sindirim bozuklukları. Kemo-antibiyotiklere dirençli patojenik enterobakterilerin eliminasyonunda yardımcı madde.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Kapsüller: Günde 2 ila 4 kapsül. Akut ishal durumunda: İlk gün günde 3 defa 2 kapsül, semptomlar kaybolduktan sonraki ikinci güne kadar günde 2 defa 2 kapsül.

Bir kapsülü suyla yutunuz. Kapsülün içeriği şişede su veya süt ile çözülebilir.

Poşetler: Günde 1 ila 2 poşet. Akut ishal durumunda: İlk gün günde 3 defa 1 poşet, semptomlar kaybolduktan sonraki ikinci güne kadar 2 defa. Poşetin granüllerini yarım bardak suda eritin.Bir poşetin içeriği şişede su veya süt ile çözülebilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

İlaca bireysel aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.

Not: İki yaşından küçük bebeklerde ürün rehidrasyon tedavisi ile birlikte kullanılmalıdır.

İki yılın üzerinde, ürünle tedavi, gerekirse rehidrasyon tedavisini dışlamaz.

Rehidrasyonun derecesi (oral veya intravenöz), ishalin şiddetine, hastanın yaşına ve sağlık koşullarına uyum sağlamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer sistemik veya topikal ilaçların kullanımı ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Teratojenik etkileri bilinmemektedir. Emzirme döneminde ürünün anne sütüne geçmesi nedeniyle herhangi bir doz aşımı kaydedilmemiştir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ürün, sürüş kabiliyetine veya makine kullanımına müdahale etmez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Onlar bilinmiyor.

04.9 Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Mikrobiyal kökenli antidiarreal.

Aktif maddeler, peynir altı suyu bazlı bir ortamda kültürden sonra inaktive Lactobacillus LB'den elde edilen metabolik ürünlerdir.

* In vitro ve in vivo farmakolojik çalışmalar 4 tip mekanizmayı vurgulamıştır:

Lactobacillus LB tarafından üretilen kimyasallara bağlı doğrudan bakteriyostatik etki (laktik asit, bileşimi bilinmeyen doğal bakteriyostatik maddeler);

Mukoza zarlarının spesifik olmayan immünostimülasyonu (artan IgA sentezi)

Çok sayıda B vitamininin varlığı nedeniyle savunma amaçlı asit oluşturan floranın büyümesinin uyarılması.

İnaktive edilmiş Lactobacillus LB'nin emici ve muko-salgılayıcı insan bağırsak hücrelerine yapışması. Hareketsizleştirilmiş Lactobaccilus LB ve onun fermente edilmiş kültür çorbasının varlığı, bir hücre kültürü modelinde diyareden sorumlu mikroorganizmaların yapışmasını ve enterositik istilasını engeller.

Hareketsizleştirilmiş Lactobacillus LB'nin uygulanması (farelerde) Campylobacterr jejuni'nin sindirim sisteminden sistemik yayılmasını engeller.

* İlacın diyare tedavisi için klinik etkinliği, şu anda kabul edilen kriterler (özellikle günlük dışkı miktarının azaltılması) kullanılarak yapılan testler ve kontrollerle belgelenmemiştir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

"Sistemik aktivite" olmaksızın bağırsak mukozasına temas ederek etki eden aktif maddenin doğası göz önünde bulundurularak özel bir çalışma yapılmamıştır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Kemirgenler üzerinde yapılan araştırmalar, ağızdan verilen Lacteol uygulamasıyla ilişkili herhangi bir toksik etki göstermemiştir. Her ürün partisi düzenli olarak her zaman negatif olan güvenlik testlerine tabi tutuldu. Öte yandan, on yıldan fazla bir süredir klinik kullanım, ürünün herhangi bir toksisitesini göstermedi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Kapsüller:

Fermente ve liyofilize kültür suyu, Laktoz monohidrat, Kalsiyum karbonat, Silisik asit, Talk, Magnezyum Stearat, Susuz laktoz, Jelatin

poşetler:

Fermente ve liyofilize kültür suyu, Laktoz monohidrat, Kalsiyum karbonat, Silisik asit, Muz-portakal aroması, Sükroz.

06.2 Uyumsuzluk

Lacteol'ün diğer ilaçlarla bilinen bir uyumsuzluğu yoktur.

06.3 Geçerlilik süresi

Sağlam ambalajda Lacteol kapsülleri ve poşetleri: 36 ay geçerlidir.

06.4 Depolama için özel önlemler

Lacteol kapsülleri: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Lacetol poşetleri: özel saklama önlemleri yoktur.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

Lacteol kapsül, bir alüminyum ve bir PVC folyodan oluşan ısıyla kapatılmış kabarcıklar içinde bulunur; Lacteol poşetlerinde toz, selüloz, alüminyum ve polietilen levhalardan oluşan ısıyla kapatılmış poşetlerde bulunur.