Aktif maddeler: Pantoprazol
Peptazol 20 mg mideye dayanıklı tabletler
Paket boyutları için peptazol prospektüsleri mevcuttur:- Peptazol 20 mg mideye dayanıklı tabletler
- Peptazol 40 mg mideye dayanıklı tabletler
Peptazol neden kullanılır? Bu ne için?
Peptazol, aktif madde pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir. Peptazol, midede üretilen asit miktarını azaltan bir ilaç olan seçici bir "proton pompası inhibitörüdür". Mide ve bağırsakların aside bağlı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Peptazol, 12 yaş ve üzerindeki yetişkinleri ve ergenleri tedavi etmek için kullanılır.
- Mideden asit geri akışının neden olduğu gastroözofageal reflü hastalığı ile ilişkili semptomlar (örn. mide ekşimesi, asit yetersizliği, yutulduğunda ağrı).
- Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi (mide asidinin yetersizliğinin eşlik ettiği yemek borusu iltihabı) ve tekrarının önlenmesi.
Peptazol, yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.
- Sürekli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler, örneğin ibuprofen) neden olduğu duodenum ve mide ülserlerinin önlenmesi.
Kontrendikasyonlar Peptazol kullanılmamalıdır
Peptazol almayın
- Pantoprazol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Diğer proton pompası inhibitörlerini içeren ilaçlara alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Peptazol kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Peptazol'ü almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. Daha önce karaciğer problemleriniz olduysa doktorunuza söyleyiniz. Özellikle uzun süreli tedavi için Peptazol alıyorsanız, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi daha sık kontrol ettirecektir. Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
- NSAID adı verilen ilaçlarla tedaviye devam etmeniz gerekiyorsa ve mide ve bağırsak komplikasyonları geliştirme riskiniz arttığı için Peptazol alın. Artan herhangi bir risk, yaşınız (65 yaş ve üzeri), mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri veya mide veya bağırsak kanaması öyküsü gibi kişisel risk faktörlerinize göre değerlendirilecektir.
- Düşük vücut depolarınız veya düşük B12 vitamini risk faktörleriniz varsa ve uzun süreli pantoprazol tedavisi görüyorsanız. Tüm asit azaltıcı ajanlarda olduğu gibi pantoprazol, B12 vitamini emiliminin azalmasına neden olabilir.
- Pantoprazol ile aynı anda atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisi için) içeren bir ilaç alıyorsanız, özel tavsiye için doktorunuza danışın.
- Uzun bir süre boyunca (bir yıl veya daha fazla) günde birden fazla dozda proton pompası inhibitörü alan hastalarda kalça, bilek veya omurga kırığı riskinde artış olabilir Peptazol kullanıyorsanız, kemik kırığı riski hakkında doktorunuzla konuşun.
- Kanınızda düşük magnezyum seviyeleri varsa. Bu sorun ciddi olabilir. En az 3 ay boyunca proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda düşük magnezyum seviyeleri oluşabilir. Magnezyum seviyeleri düşerse, genellikle bir yıllık tedaviden sonra olur. Magnezyum seviyelerinin azalmasına bağlı semptomlar ortaya çıkabilir veya çıkmayabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu ilacı almadan önce veya sonra, "başka bir daha ciddi hastalığın" belirtisi olabilecek hemen doktorunuza söyleyiniz:
- kasıtsız kilo kaybı (diyet veya artan egzersiz programı nedeniyle değil)
- kusma, özellikle tekrarlanırsa
- kusmukta kan varlığı; bu kusmukta koyu kahve telvesi olarak görünebilir
- koyu veya katran gibi görünebilen dışkıda kan görünümü
- yutma zorluğu veya yutma sırasında ağrı
- solgun görünüyor ve zayıf hissediyor (anemi)
- göğüs ağrısı
- karın ağrısı
- şiddetli ve/veya kalıcı ishal, çünkü bu ilaç enfeksiyöz ishalde ılımlı bir artışla ilişkilendirilmiştir.
Pantoprazol ayrıca kanser semptomlarını hafiflettiğinden ve tanıda gecikmeye neden olabileceğinden, doktorunuz malign hastalığı ekarte etmek için bazı testlere ihtiyacınız olduğuna karar verebilir. Tedaviye rağmen semptomlarınız devam ederse, daha fazla araştırma düşünülmelidir.
Peptazol'ü uzun süreli tedavi (1 yıldan uzun) için alıyorsanız, doktorunuz muhtemelen sizi düzenli olarak izleyecektir. Doktorla her karşılaştığında yeni veya istisnai semptom ve durumları bildirmelidir.
Çocuklar ve ergenler
Peptazolün 12 yaşın altındaki çocuklarda etkili olduğu gösterilmediği için çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Peptazol'ün etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Peptazol gibi ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) veya erlotinib (bazı kanser türleri için kullanılır) gibi ilaçlar bu ve diğer ilaçların düzgün çalışmasını engelleyebilir.
- Kanın kalınlaşmasını veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon Daha fazla kontrole ihtiyacınız olabilir.
- Atazanavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır) ve HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
- Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) Metotreksat alıyorsanız, pantoprazol kanınızdaki metotreksat düzeylerini artırabileceğinden doktorunuz Peptazol tedavinizi geçici olarak durdurabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Pantoprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. tavsiye için bu ilacı almadan önce bir doktor veya eczacıya danışınız.
Bu ilacı yalnızca doktorunuz size sağlayacağı yararın fetüs veya bebeğe yönelik potansiyel riskten daha fazla olduğunu düşünüyorsa kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi veya görme bozukluğu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Peptazol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler
- Gastroözofageal reflü hastalığı ile ilişkili semptomların tedavisi için (örn. mide ekşimesi, asit yetersizliği, yutma sırasında ağrı)
Normal doz günde bir tablettir. Bu doz genellikle 2 - 4 hafta içinde - en fazla 4 hafta sonra - rahatlama sağlar. Doktorunuz ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.Bundan sonra, gerektiğinde günde bir tablet alarak tekrarlayan semptomlar kontrol edilebilir.
- Uzun süreli tedavi ve reflü özofajitin tekrarını önlemek için
Normal doz günde bir tablettir. Hastalık tekrarlarsa doktorunuz dozu iki katına çıkarabilir, bu durumda günde bir kez Peptazol 40 mg tablet kullanabilir. İyileştikten sonra doz günde bir 20 mg tablete düşürülebilir.
yetişkinler
NSAID'lerle sürekli tedavi gerektiren hastalarda duodenum ve mide ülserlerinin önlenmesi için
Normal doz günde bir tablettir.
Karaciğer sorunları olan hastalar
Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa günde birden fazla 20 mg tablet almamalısınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu tabletlerin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Uygulama yöntemi
Tabletleri yemeklerden 1 saat önce çiğnemeden ve ezmeden alınız ve az su ile bütün olarak yutunuz.
Aşırı dozda Peptazol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Peptazol kullandıysanız
Doktoruna ya da eczacına danış. Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
Peptazol'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozunuzu planlanan zamanda alın.
Peptazol almayı bırakırsanız
İlk önce doktorunuza veya eczacınıza danışmadan bu tabletleri almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Peptazol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu tabletleri almayı bırakın ve hemen doktorunuza danışın veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (seyrek sıklık): dilde ve/veya boğazda şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen, nefes almada zorluk, yüzde alerjik şişlik (Quincke ödemi / anjiyoödem), çok hızlı kalp atışı ile şiddetli baş dönmesi ve aşırı terleme.
- Ciddi deri hastalıkları (sıklığı bilinmiyor): deride kabarma ve genel durumunuzda hızlı bozulma, gözlerde, burunda, ağızda/dudaklarda veya cinsel organlarda aşınma (hafif kanama dahil) (Stevens-Johnson sendromu, Lyell's sendromu, Eritema multiforme) ve ışığa duyarlılık.
- Diğer ciddi durumlar (sıklığı bilinmiyor): cildin veya gözlerin beyazlarının sararması (karaciğer hücrelerinde ciddi hasar, sarılık) veya ateş, kızarıklık ve bazen idrar yaparken ağrı ile birlikte böbreklerde büyüme ve sırtın alt kısmında ağrı (böbreklerin şiddetli iltihabı).
Diğer yan etkiler şunlardır:
- Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; mide bulantısı, kusma hissi; şişkinlik ve gaz (hava); kabızlık; kuru ağız; karın ağrısı ve kendini iyi hissetmeme; döküntü, döküntü, döküntü; kaşıntı; zayıf, yorgun veya genel olarak iyi hissetmemek; uyku bozuklukları.
Peptazol gibi bir proton pompası inhibitörü özellikle bir yıldan uzun süre kullanıyorsanız, kalça, bilek veya omurga kırılma riskiniz biraz artabilir.Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (bu risk osteoporoz) doktorunuza danışın.
- Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Tat alma duyusunun değişmesi veya tamamen yokluğu; bulanık görme gibi görme bozuklukları; ürtiker; eklem ağrısı; kas ağrıları; ağırlık değişiklikleri; vücut ısısında artış; yüksek ateş; ekstremitelerin şişmesi (periferik ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde meme büyütme.
- Çok Seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
oryantasyon bozukluğu.
- Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Halüsinasyonlar, kafa karışıklığı (özellikle bu semptomların öyküsü olan hastalarda); kandaki sodyum seviyesinde azalma, karıncalanma hissi, iğne batması, yanma hissi veya uyuşukluk; kas zayıflığına, spazmlara veya anormal kalp ritmine neden olabilen düşük potasyum seviyeleri; kas spazmı veya krampları; düşük kalsiyum seviyeleri.
Peptazol'ü üç aydan uzun süre alırsanız, kandaki magnezyum seviyeleriniz düşebilir. Düşük magnezyum seviyeleri, yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, lütfen derhal doktorunuza danışın. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktor, kandaki magnezyum seviyelerinin periyodik olarak kontrol edilip edilmeyeceğine karar vermelidir (bkz. Bölüm 2).
Kan testleri ile tespit edilen yan etkiler:
- Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
karaciğer enzimlerinde artış.
- Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
bilirubinde bir artış; artan kan yağ seviyeleri; yüksek ateş ile ilişkili olarak dolaşımdaki granülositlerde şiddetli azalma.
- Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
normalden daha fazla kanamaya veya morarmaya neden olabilen trombosit sayısında azalma; daha sık enfeksiyonlara yol açabilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma; trombositlerin yanı sıra kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında anormal azalma.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra kutu ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Şişeler için: Şişeyi ilk açtıktan 120 gün sonra tabletleri kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Peptazol ne içerir
- Aktif bileşen pantoprazoldür. Her mideye dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir.
- Diğer maddeler şunlardır:
Çekirdek: sodyum karbonat (susuz), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalsiyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, povidon K25, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), propilen glikol, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1), polisorbat 80, sodyum lauril sülfat, trietil sitrat.
Baskı mürekkebi: gomalak, kırmızı, siyah ve sarı demir oksit (E172), konsantre amonyak çözeltisi.
Peptazol'ün görünüşü ve paketin içeriği
Sarı, oval, bikonveks gastro-dirençli tablet (tablet), bir tarafında "P20" ile işaretlenmiştir.
Ambalaj: karton takviyeli veya karton takviyeli (cüzdan blister) şişeler (düşük yoğunluklu polietilen vidalı kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen kap) ve blister ambalajlar (ALU / ALU blister).
Peptazol aşağıdaki paket boyutlarında mevcuttur:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 mideye dayanıklı tablet içeren paketler.
50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 veya 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 veya 10x28), 500, 700 (5x140) mideye dayanıklı tablet içeren hastane paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEPTAZOL 20 MG GIDA DAYANIKLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her mideye dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Mide-dirençli tablet (tablet).
Bir yüzünde kahverengi mürekkeple "P20" yazılı, sarı, oval, bikonveks film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Peptazol, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde şu durumlarda endikedir:
• Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı.
• Uzun süreli tedavi ve reflü özofajitin nüksetmesini önleme.
Peptazol yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
• Sürekli NSAID tedavisine ihtiyaç duyan risk altındaki hastalarda seçici olmayan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesi (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler
Gastroözofageal reflü belirtileri
Oral uygulama için önerilen doz günde bir Peptazol 20 mg tablettir. Semptomların rahatlaması genellikle 2-4 hafta içinde elde edilir. Bu süre yeterli değilse, semptomlar normal olarak 4 hafta sonra düzelecektir. Semptomların hafiflemesi sağlandığında, gerektiğinde bir tablet alarak günde bir kez 20 mg ile isteğe bağlı tedavi kullanılarak semptomların tekrarı kontrol edilebilir. İsteğe bağlı uygulama ile tatmin edici semptom kontrolünün sağlanamadığı durumlarda, devam eden tedaviye geçiş düşünülebilir.
Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi ve nüksetmesinin önlenmesi
Uzun süreli tedavi için, nüks durumunda günde 40 mg pantoprazol'e yükselen, günde bir Peptazol 20 mg tablet ile idame dozu önerilir. Bu durumlar için 40 mg Peptazol tablet mevcuttur. Nüksün iyileşmesinden sonra, doz tekrar bir 20 mg Peptazol tabletine düşürülebilir.
yetişkinler
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda seçici olmayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesi
Oral uygulama için önerilen doz günde bir Peptazol 20 mg tablettir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek hasarı olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililiğe ilişkin sınırlı veriler nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda Peptazol kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemeli ve yemeklerden 1 saat önce az miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, ikame edilmiş benzimidazollere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir.Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
NSAID'lerle birlikte uygulama
Peptazol 20 mg'ın seçici olmayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesinde kullanımı, NSAID'lerle sürekli tedaviye ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyon riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır.
Artan risk değerlendirmesi, örneğin yüksek yaş (> 65 yaş), mide veya duodenum ülseri veya üst gastrointestinal kanama öyküsü gibi bireysel risk faktörlerinin varlığına dayalı olarak yapılmalıdır.
Endişe verici semptomların varlığında
Herhangi bir endişe verici semptom (örn. önemli kasıtsız kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez, anemi veya melena) varlığında ve mide ülseri şüphesi varsa veya mevcutsa, pantoprazol tedavisi semptomları hafifletip tanıyı geciktirebileceğinden malignite dışlanmalıdır. .
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar devam ederse, daha fazla araştırma düşünülmelidir.
Atazavanir ile birlikte uygulama
Atazanavirin proton pompası inhibitörleri ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5). Atazanavirin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, atazanavir dozunun 100 mg ritonavir ile 400 mg'a yükseltilmesiyle kombinasyon halinde yakın klinik izleme (örn. viral yük) önerilir. Günde 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
B12 vitamini emilimine etkisi
Pantoprazol, asit salgılanmasını engelleyen tüm ilaçlar gibi, hipo veya aklorhidrinin bir sonucu olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir.Bu, vücut depoları azalmış veya emiliminin azalması için risk faktörleri olan hastalarda düşünülmelidir. uzun süreli tedavi veya ilgili klinik semptomlar gözlendiğinde.
Uzun süreli tedavi
Uzun süreli tedavide özellikle 1 yıllık tedavi süresi aşıldığında hastalar düzenli gözetim altında tutulmalıdır.
Bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyonlar
Pantoprazolün, tüm proton pompası inhibitörleri (PPI'ler) gibi, üst gastrointestinal sistemde normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. Peptazol ile tedavi, aşağıdakiler gibi bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa neden olabilir. Salmonella Ve kampilobakter veya C. zor.
hipomagnezemi
Pantoprazol gibi proton pompa inhibitörlerinin (PPI'ler), en az üç ay ve çoğu vakada bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda ciddi hipomagnezemiye neden olduğu gözlemlenmiştir. Hipomagnezeminin ciddi semptomları arasında yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi bulunur. Başlangıçta sinsi bir şekilde tezahür edebilirler ve ihmal edilebilirler. Çoğu hastada hipomagnezemi, magnezyum alındıktan ve proton pompası inhibitörünün kesilmesinden sonra düzelir.
Sağlık uzmanları, uzun süreli tedavi gören veya digoksin veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar (örn. diüretikler) ile tedavi gören hastalarda, PPI tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir.
Kemik kırıkları
Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskinde hafif artışa neden olabilir. proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10 ila %40 oranında artırabileceğini öne sürmektedir.Bu artış kısmen diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre tedavi almalı ve "yeterli" bir tedavi almalıdır. D vitamini ve kalsiyum miktarı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Pantoprazolün diğer tıbbi ürünlerin emilimi üzerindeki etkisi
Gastrik asit sekresyonunun belirgin ve uzun süreli inhibisyonu nedeniyle pantoprazol, biyoyararlanımı gastrik pH'a bağlı olan ilaçların, örneğin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol mantar önleyiciler ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini azaltabilir.
HIV ilaçları (atazanavir)
Atazanavir ve absorpsiyonu pH'a bağlı olan diğer anti-HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile birlikte uygulanması, bu anti-HIV ilaçlarının biyoyararlanımında önemli bir azalmaya yol açabilir ve bu ilaçların etkinliğini değiştirebilir. atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin)
Klinik farmakokinetik çalışmalarda fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı tedavi sırasında herhangi bir etkileşim gözlenmemesine rağmen, pazarlama sonrası dönemde eş zamanlı tedavi sırasında birkaç izole Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) varyasyonu gözlenmiştir. fenprokumon veya varfarin), pantoprazol ile tedaviye başlarken, kesildiğinde veya aralıklı olarak uygulandığında protrombin zamanının / INR'nin izlenmesi önerilir.
metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örn. 300 mg) ve proton pompa inhibitörlerinin birlikte kullanımının bazı hastalarda metotreksat düzeylerini arttırdığı bildirilmiştir.Bu nedenle, örneğin kanser ve sedef hastalığı için yüksek dozlarda metotreksat uygulandığında, pantoprazolün geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir. .
Diğer etkileşim çalışmaları
Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. Metabolizmanın ana yolu, CYP2C19 tarafından demetilasyondur ve diğer metabolik yollar, CYP3A4 tarafından oksidasyonu içerir.
Karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve levonorgestrel ve etinil estradiol içeren bir oral kontraseptif gibi bu enzim sistemleri aracılığıyla metabolize edilen ilaçlarla yapılan etkileşim çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkileşimler ortaya koymamıştır.
Bir dizi etkileşim çalışmasının sonuçları, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 tarafından metabolize edilen aktif maddelerin metabolizmasını etkilemediğini göstermektedir. etanol gibi) veya digoksinin p-glikoprotein aracılı absorpsiyonuna müdahale etmez.
Eşzamanlı uygulanan antasitler ile etkileşime dair bir kanıt yoktu.
Pantoprazolün ilgili antibiyotiklerle (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) birlikte uygulanmasıyla etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Pantoprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.Peptazol kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar pantoprazolün anne sütüne geçtiğini göstermiştir.İnsan sütüne geçtiği bildirilmiştir.Bu nedenle, ilacın yararı göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya Peptazol tedavisinin kesilmesine/tedavisinden kaçınılmasına karar verilmelidir. bebek için emzirme ve kadın için Peptazol tedavisinin yararı.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu gibi durumlarda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) yaşaması beklenebilir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, her ikisi de hastaların yaklaşık %1'inde meydana gelen diyare ve baş ağrısıdır.
Aşağıdaki tablo pantoprazol ile bildirilen advers reaksiyonları aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralamaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen tüm advers reaksiyonlar için herhangi bir Advers Reaksiyon sıklığı belirlemek mümkün değildir ve bu nedenle "bilinmiyor" sıklığı ile belirtilirler.
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Tablo 1. Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde pantoprazol ile advers reaksiyonlar
1 Hipomagnezemi ile ilişkili hipokalsemi
2 Elektrolit dengesizliğinin bir sonucu olarak kas spazmı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda bilinen bir doz aşımı belirtisi yoktur.
2 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanan 240 mg'a kadar sistemik maruziyet iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol büyük ölçüde proteine bağlı olduğundan, kolayca diyalize edilemez.
Klinik zehirlenme belirtileri olan bir doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi dışında spesifik terapötik önerilerde bulunulamaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: proton pompası inhibitörleri.
ATC kodu: A02BC02.
Hareket mekanizması
Pantoprazol, paryetal hücrelerin proton pompalarının spesifik bir blokajı yoluyla midede hidroklorik asit salgılanmasını engelleyen ikame edilmiş bir benzimidazoldür.
Pantoprazol, midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+ -ATPase enzimini inhibe ettiği parietal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüştürülür. Bu inhibisyon doza bağımlıdır ve hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunu etkiler. Çoğu hastada semptomlar 2 hafta içinde düzelir. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör inhibitörleri gibi, pantoprazol ile tedavi mide asidini azaltır ve sonuç olarak asitlikteki azalmayla orantılı olarak gastrini arttırır. Gastrin artışı geri dönüşümlüdür.Pantoprazol, hücre reseptörünün distalindeki enzime bağlandığından, diğer maddeler (asetilkolin, histamin, gastrin) tarafından uyarılmadan bağımsız olarak hidroklorik asit salgılanmasını engelleyebilir. Etki, ürünün oral veya intravenöz uygulamasından sonra aynıdır.
farmakodinamik etkiler
Pantoprazol ile tedavi sırasında açlık gastrin değerleri yükselir. Kısa süreli kullanımda çoğu durumda normalin üst sınırını geçmezler.Uzun süreli tedavi sırasında gastrin seviyeleri çoğu durumda ikiye katlanır.Ancak aşırı bir artış sadece izole durumlarda olur.Sonuç olarak hafif bir Midedeki spesifik endokrin hücrelerin (ECL) sayısında orta derecede artış (basit ila adenomatoid hiperplazi) uzun süreli tedavi sırasında vakaların az bir kısmında gözlenir. insanlarda hayvan deneyleri gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Hayvan çalışmalarının sonuçlarına dayanarak, bir yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisinin tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardı edilemez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Pantoprazol hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonlarına 20 mg'lık tek bir oral dozdan sonra ulaşılır. 1-1.5 mcg/ml civarında maksimum serum konsantrasyonlarına uygulamadan ortalama yaklaşık 2.0 - 2.5 saat sonra ulaşılır ve bu değerler tekrarlanan uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik özellikler, tek veya tekrarlanan uygulamadan sonra değişmez. 10 ila 80 mg doz aralığında pantoprazolün plazma kinetiği, hem oral hem de intravenöz uygulamadan sonra doğrusaldır.
Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77'dir. Eş zamanlı gıda alımı EAA, maksimum serum konsantrasyonunu ve dolayısıyla biyoyararlanımı etkilememiştir. Eş zamanlı gıda alımı ile sadece gecikme süresinin değişkenliği artacaktır.
Dağıtım
Pantoprazolün serum proteinlerine bağlanması yaklaşık %98'dir. Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 l/kg'dır.
biyotransformasyon
Bu madde neredeyse tamamen karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolik yol, CYP2C19 tarafından demetilasyon ve ardından sülfat ile konjugasyondur, diğer metabolik yol, CYP3A4 tarafından oksidasyonu içerir.
Eliminasyon
Terminal faz yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve klirensi 0.1 l/h/kg civarındadır.Yavaş ilaç eliminasyonu olan bazı vakalar olmuştur.Pantoprazolün paryetal hücrelerin proton pompalarına spesifik bağlanması nedeniyle eliminasyon yarı ömür, daha uzun etki süresi (asit salgısının inhibisyonu) ile ilişkili değildir.
Pantoprazol metabolitlerinin başlıca atılım yolu (yaklaşık %80) renal eliminasyondur, geri kalanı feçesle atılır.Hem serum hem de idrardaki ana metabolit, ana metabolitin sülfatı ile konjuge olan desmetilpantoprazoldür (yaklaşık 1.5). saat) pantoprazolden çok daha uzun değildir.
Özel popülasyonlar
Yavaş metabolizörler
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ünde CYP2C19 enzim fonksiyonu eksikliği vardır ve bunlar zayıf metabolizörler olarak adlandırılır.Bu kişilerde pantoprazol metabolizmasının başlıca CYP3A4 tarafından katalize edilmesi muhtemeldir.Tek bir 40 mg pantoprazol uygulamasından sonra, ortalama alan plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi, yavaş metabolize edenlerde, fonksiyonel bir CYP2C19 enzimine (yaygın metabolizörler) sahip deneklere göre yaklaşık 6 kat daha yüksekti. Ortalama doruk plazma konsantrasyonları yaklaşık %60 arttı. Bu bulguların pantoprazolün pozolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Böbrek hasarı
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (diyaliz hastaları dahil) pantoprazol uygulandığında doz azaltılması önerilmez. Pantoprazolün yarı ömrü, sağlıklı kişilerde gözlemlendiği gibi kısadır.Sadece çok küçük miktarlarda pantoprazol diyalize girer.
Ana metabolitin yarılanma ömrü orta derecede uzamış olsa da (2-3 saat), atılım yine de hızlıdır ve bu nedenle birikme olmaz.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Çocuk sınıf A ve B) yarı ömür değerleri 3-6 saate kadar artar ve AUC değerleri 3-5 kat artar, ancak maksimum serum konsantrasyonu sadece orta derecede artar. sağlıklı deneklere kıyasla 1,3 kat.
Yaşlılar
Genç gruba kıyasla yaşlı gönüllülerde gözlenen AUC ve Cmax değerlerinde hafif bir artış da klinik olarak anlamlı değildir.
Pediatrik popülasyon
5 ila 16 yaş arası çocuklara 20 veya 40 mg pantoprazolün tek oral dozlarının uygulanmasından sonra, AUC ve Cmax yetişkinlerde karşılık gelen değerler aralığındaydı.
Tek i.v. dozların uygulanmasından sonra 2-16 yaş arası çocuklara 0.8 veya 1.6 mg/kg pantoprazolün pantoprazol klerensi ile yaş veya ağırlık arasında anlamlı bir ilişki yoktu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite.
Sıçanlarda yapılan iki yıllık karsinojenisite çalışmalarında nöroendokrin tümörler bulundu. Ayrıca ratların mide ön kısmında skuamöz hücreli papillomlar tespit edildi. Benzimidazol türevlerinin gastrik karsinoidlerin oluşumunu indükleme mekanizması dikkatlice incelenmiştir ve bunun, yüksek dozlarla kronik tedavi sırasında sıçanda meydana gelen gastrindeki belirgin artışa ikincil bir reaksiyon olduğu sonucuna varmamızı sağlar.
İki yıllık kemirgen çalışmalarında, sıçanlarda ve dişi farelerde artan sayıda karaciğer tümörü gözlenmiş ve pantoprazolün karaciğerdeki yüksek metabolizmasına bağlanmıştır.
En yüksek doz (200 mg/kg) ile tedavi edilen sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişikliklerinde hafif bir artış gözlendi. Bu neoplazmaların başlangıcı, sıçan karaciğerinde tiroksin katabolizmasında pantoprazolün neden olduğu değişikliklerle ilişkilidir.İnsanlarda terapötik doz düşük olduğundan, tiroid bezleri üzerinde zararlı etkiler beklenmemektedir.
Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda hafif fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir.Çalışmalar, doğurganlık veya teratojenik etkilerde herhangi bir bozulma olmadığını göstermiştir.
Sıçanda transplasental geçiş çalışıldı ve gebelik ilerledikçe arttığı bulundu. Sonuç olarak, fetüste pantoprazol konsantrasyonu doğumdan hemen önce artar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
çekirdek:
Sodyum karbonat, susuz
Mannitol (E421)
krospovidon
Povidon K90
Kalsiyum stearat
Kaplama:
hipromelloz
Povidon K25
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)
propilen glikol
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1)
polisorbat 80
Sodyum lauril sülfat
trietil sitrat
Matbaa mürekkebi:
gomalak
Kırmızı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)
Konsantre amonyak çözeltisi
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Blister paketleri
3 yıl.
Şişeler
Açık değil: 3 yıl.
İlk açılıştan sonra: 120 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
LDPE vidalı kapaklı HDPE şişeler.
7 mideye dayanıklı tablet
10 mideye dayanıklı tablet
14 mideye dayanıklı tablet
15 mideye dayanıklı tablet
24 mideye dayanıklı tablet
28 mideye dayanıklı tablet
30 mideye dayanıklı tablet
48 mideye dayanıklı tablet
49 mideye dayanıklı tablet
56 mideye dayanıklı tablet
60 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
98 mideye dayanıklı tablet
98 (2x49) mideye dayanıklı tablet
100 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
168 mideye dayanıklı tablet
50 mideye dayanıklı tabletten oluşan hastane paketi
56 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
140 mideye dayanıklı tablet
140 (10x14) (5x28) mideye dayanıklı tablet
150 (10x15) mideye dayanıklı tablet
280 (20x14) (10x28) mideye dayanıklı tablet
500 mideye dayanıklı tablet
700 (5x140) mideye dayanıklı tablet
Karton takviyesiz blister (ALU / ALU blister).
Karton takviyeli (cüzdan blister) blister (ALU / ALU blister).
7 mideye dayanıklı tablet
10 mideye dayanıklı tablet
14 mideye dayanıklı tablet
15 mideye dayanıklı tablet
28 mideye dayanıklı tablet
30 mideye dayanıklı tablet
49 mideye dayanıklı tablet
56 mideye dayanıklı tablet
60 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
98 mideye dayanıklı tablet
98 (2x49) mideye dayanıklı tablet
100 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
168 mideye dayanıklı tablet
50 mideye dayanıklı tabletten oluşan hastane paketi
56 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
140 mideye dayanıklı tablet
140 (10x14) (5x28) mideye dayanıklı tablet
150 (10x15) mideye dayanıklı tablet
280 (20x14) (10x28) mideye dayanıklı tablet
500 mideye dayanıklı tablet
700 (5x140) mideye dayanıklı tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 14 tablet AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 14 tablet AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 15 tablet AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 28 tablet AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 30 tablet AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 56 tablet AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, 60 tablet blister içinde AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 100 tablet AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, şişede 15 tablet AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 28 tablet AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 30 tablet AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 56 tablet AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, şişede 60 tablet AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, şişede 100 tablet AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 140 tablet AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, 10 blisterde 140 tablet AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 blisterde 140 tablet AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 blisterde 700 tablet AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, 20 blisterde 280 tablet AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, 10 blisterde 280 tablet AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 140 tablet AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, 10 şişede 140 tablet AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, 5 şişede 140 tablet AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, 5 şişede 700 tablet AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, 20 şişede 280 tablet AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg gastro dirençli tabletler, 10 şişede 280 tablet AIC n. 031111279 *
(*) pazarlanmayan paketler
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 03 Temmuz 2000
En son yenileme tarihi: 27 Temmuz 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2014
