Aktif maddeler: Ambroksol (Ambroksol hidroklorür)
Zerinol Gola 2.5 mg / oral mukozal spreyin aktivasyonu, solüsyon
Paket boyutları için Zerinol boğaz prospektüsleri mevcuttur:- ZERINOL BOĞAZ 20 mg tablet
- Zerinol Gola 2.5 mg / oral mukozal spreyin aktivasyonu, solüsyon
Zerinol boğaz neden kullanılır? Bu ne için?
Zerinol Gola spreyi, aktif bileşen ambroksol hidroklorür içerir. Aktif bileşen, gerekli terapötik etkiyi veren sprey bileşenidir.
Zerinol Boğaz Spreyi, akut boğaz ağrısında ağrıyı hafifleten lokal anestezik etkiye sahiptir.
Zerinol Gola spreyi, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda boğaz ağrısında akut ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.
3 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Zerinol boğaz kullanılmamalıdır
Zerinol Boğaz spreyi ALMAYIN
- Etkin maddeye (ambroksol hidroklorür) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Kullanım Önlemleri Zerinol boğazını almadan önce bilmeniz gerekenler
Zerinol Gola spreyine özellikle dikkat edin
- Zerinol Boğaz spreyini 3 günden fazla kullanmamalısınız. 3 gün sonra hala semptomlarınız varsa veya yüksek ateşiniz varsa doktorunuza danışın.
- Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa Zerinol Boğaz spreyi kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Zerinol Boğaz spreyi, ağızdaki ağrılı lezyonların (örneğin ülserler veya yaralar) tedavisi için uygun değildir.
- Ağız ülseriniz varsa, doktorunuza danışın.
- Eşlik eden bir hastalık (örneğin boğazda şişme) nedeniyle nefes darlığı (dispne) atakları görülebilir.Diğer bir neden de Zerinol Boğaz spreyinin lokal anestezik etkisinden dolayı boğazda daralma hissi olabilir. Ek bir neden, ağız ve boğazın şişmesine de neden olabilen alerjik bir reaksiyon olabilir.
- Boğazınız ve ağzınız normalden daha az hassas olabilir (uyuşma).
- Deride veya mukozada yaygın lezyonlar meydana gelirse, önlem olarak, Zerinol Gola spreyi ile tedavi durdurulmalı ve derhal bir doktora danışılmalıdır. Çok az vakada, ambroksol gibi balgam söktürücü maddelerin uygulanması ile eş zamanlı olarak ciddi deri lezyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz [NET] gibi) gözlenmiştir.Ambroksol ayrıca Zerinol Gola spreyinin aktif bileşenidir. Bu cilt lezyonlarının çoğu, altta yatan hastalığın ciddiyeti (çeşitli enfeksiyonlar) veya bu tür durumları veya diğer eşlik eden hastalıkları tedavi etmek için belirtilen ilaçların kullanımı veya başlangıçta ortaya çıkabilecek önceden var olan ciddi bir cilt lezyonu ile açıklanabilir. Griptekine benzer, spesifik olmayan semptomlarla.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zerinol boğazının etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar
Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ambroksol doğmamış çocuğun vücuduna geçer Zerinol Gola spreyi hamilelikte özellikle ilk üç ayda alınmamalıdır.
Ambroksol anne sütüne geçer.Zerinol Gola spreyi emzirme döneminde alınmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Zerinol Gola spreyinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Zerinol Gola spreyi etanol ve propilen glikol içerir
Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az (4 nefes) az miktarda etanol (alkol) içerir. Bu ilaç, mukoza zarının tahriş olmasına neden olabilen propilen glikol içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zerinol boğaz nasıl kullanılır: Dozaj
Zerinol Boğaz spreyini her zaman tam olarak bu kullanma talimatında anlatıldığı şekilde veya doktorunuz veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar için, ağrı kesici gerektiğinde boğaza bir doz (4 sprey) püskürtün. Spreyi günde 6 defadan fazla kullanmayın. Her kullanımdan önce talimatları izleyin:
- Koruyucu kapağı çıkarın.
- Kullanmadan önce, homojen bir sis çıkana kadar pompayı 5 kez çalıştırın.Spreyi uzun bir süre kullanmayacaksanız, ilacı tekrar kullanmadan önce pompayı bir kez çalıştırın.
- Bir dağıtım yapmak için (1 sprey), püskürtme şişesini meme boğazınıza bakacak şekilde dik tutun. Ardından pompa kafasını tamamen aşağı bastırın ve 4 püskürtme yapın.
- Kullandıktan sonra koruyucu kapağı tekrar takın.
Klinik veriler, hızlı bir etki başlangıcı göstermiştir (en geç 15 dakika içinde gerçekleşir) Etki en az 3 saat sürer.
Zerinol Boğaz spreyini 3 günden fazla kullanmayınız. Semptomlar 3 günden fazla devam ederse veya yüksek ateş gelişirse doktorunuza danışın.
Aşırı dozda Zerinol boğazını aldıysanız ne yapmalısınız?
Uygulama başına 4'ten fazla nefes alıyorsanız veya spreyi günde 6 defadan fazla kullanıyorsanız, beklenmedik bir semptomla karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Zerinol boğazının yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Zerinol Boğaz spreyi de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıda açıklanan yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, Zerinol Boğaz spreyini almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
- yüz, dudaklar, ağız, dil ve/veya boğazda lokalize şişme ile alerjik reaksiyon (anjiyoödem). Bu, boğazda daralma hissine, yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilir.
- tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonların hızlı oluşumu (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar).
İlacı tekrar alırsanız veya aynı etken maddeye sahip başka bir ilaç alırsanız, alerjik reaksiyonların şiddeti artabilir.
Oluşabilecek diğer yan etkiler:
Yaygın sıklık (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- hasta hissetmek (mide bulantısı)
- ağız, dil ve boğazda uyuşma (ağız ve yutakta hipoestezi)
- değişmiş tat (disguzi)
Yaygın olmayan sıklık (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- hazımsızlık (dispepsi)
- mide ağrısı (üst karında ağrı)
- kuru ağız
Sıklık seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- ishal
- kuru boğaz
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- kaşıntı hissi (kurdeşen, kaşıntı)
- döküntü
- alerjik reaksiyonlar (diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları)
- öğürdü
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Karton ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Zerinol Gola spreyi kullanmayınız.Son kullanma tarihi EXP o ayın son gününü ifade etmektedir.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
İlk açıldıktan sonra ilaç 6 ay kullanılabilir. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır
Zerinol Boğaz Spreyi ne içerir?
Aktif bileşen ambroksol hidroklorürdür.
Bir puf (1 puf) 2.5 mg ambroksol hidroklorür içerir.
Spreyin bir ml'si 17.86 mg ambroksol hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler
- sitrik asit monohidrat
- disodyum fosfat dihidrat
- polisorbat 20
- sukraloz
- ferahlatıcı aroma (propilen glikol içerir)
- okaliptüs-mentol aroması (propilen glikol içerir)
- etanol
- Arıtılmış su
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZERINOL BOĞAZ 2.5 MG / ORAL MUKOZA İÇİN SPREY DAĞITICI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Tek bir puf 2.5 mg ambroksol hidroklorür içerir.
Spreyin bir ml'si 17.86 mg ambroksol hidroklorür içerir.
Etkileri bilinen yardımcı maddeler:
Bu ilaç küçük miktarlarda etanol (alkol), doz başına 100 mg'dan az (4 nefes) ve çok az miktarda propilen glikol içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oromukozal sprey, çözelti.
Berrak ve neredeyse renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar için boğaz ağrısında akut ağrının semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 6 defaya kadar boğaza püskürtülen 10 mg'lık bir doz (4 puf).
2.5 mg oral mukozal sprey solüsyonu / Zerinol Gola'nın aktivasyonu 3 günden fazla kullanılamaz. Semptomlar devam ederse veya yüksek ateş oluşursa, hasta bir doktora danışmalıdır.
Pediatrik popülasyon
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Kullanımdan önce pompa, homojen bir buğu oluşana kadar 5 kez çalıştırılmalıdır.Sprey uzun süre kullanılmazsa, ilacı tekrar kullanmadan önce pompa bir kez çalıştırılmalıdır.
Bir dağıtım gerçekleştirmek için, püskürtücü boğaza bakacak şekilde sprey şişesini dikey konumda tutmak ve aynı zamanda pompanın üst kısmını tamamen aşağı bastırmak gerekir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye (ambroksol) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Zerinol Gola 2.5 mg oral mukozal sprey solüsyonu/hareket ettiricisi 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
2.5 mg oral mukozal sprey solüsyonu / Zerinol Gola'nın aktivasyonu 3 günden fazla kullanılamaz. Semptomlar 3 gün sonra kötüleşirse veya devam ederse veya hastanın ateşi yüksekse doktora başvurulmalıdır.
Çok az vakada, ambroksol hidroklorür gibi balgam söktürücü maddelerin uygulanmasıyla eş zamanlı olarak Stevens-Johnson Sendromu (SSJ) ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi cilt lezyonları gözlenmiştir.Bu lezyonların çoğu, altta yatan hastalığın şiddeti ve/veya eşlik eden ilaçlarla açıklanabilir.
SSJ ve NET yönetiminde en iyi sonuçlar, erken teşhis ve herhangi bir şüpheli ilacın derhal kesilmesiyle elde edilir.
Tedavinin erken kesilmesi daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir. SSJ ve NET'in semptom ve belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin, sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici döküntü), önlem olarak ambroksol tedavisi durdurulmalı ve derhal tıbbi yardım alınmalıdır.
Dispne, altta yatan bir hastalık bağlamında (boğazın şişmesi gibi) ortaya çıkabilir. Lokal alerjik reaksiyonlar (bkz. bölüm 4.8: anjiyonörotik ödem) dispneye neden olabilir.
Ambroksolün lokal anestezik özellikleri, faringeal boşluk seviyesinde duyusal algıyı değiştirmeye katkıda bulunabilir (bkz. bölüm 4.8: oral kavite ve farinks hipoestezi).
Zerinol Gola 2.5 mg oral mukozal sprey solüsyon / aktivasyon oral ülserlerin tedavisi için uygun değildir. Bu gibi durumlarda bir doktora danışmak gereklidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu veya ciddi karaciğer hastalığı durumunda, Zerinol Gola 2.5 mg oral mukozal sprey solüsyonu / aktivasyonu ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir. Karaciğer metabolizmasını takiben böbrek eliminasyonu olan herhangi bir tıbbi üründe olduğu gibi, ciddi böbrek yetmezliğinde ambroksol metabolitlerinin karaciğerde birikmesi meydana gelebilir.
Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az (4 nefes) az miktarda etanol (alkol) içerir.
Bu ilaç, mukoza zarının tahriş olmasına neden olabilen propilen glikol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı advers etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer Klinik öncesi çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermez.
Gebeliğin 28. haftasından sonraki kapsamlı klinik deneyim, fetüs üzerinde zararlı etkilerin ortaya çıktığını göstermemiştir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında ilaç alırken normal önlemler alınmalıdır.Özellikle ilk trimesterde, ağızdan mukozal sprey 2.5 mg / Zerinol Gola'nın çalıştırılması önerilmez.
Besleme zamanı
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer İstenmeyen etkiler beklenmemekle birlikte
bebeklerde, 2.5 mg oral mukozal sprey solüsyonunun kullanımı / Zerinol Gola'nın aktivasyonu
Emzirirken önerilir.
Doğurganlık
Klinik öncesi çalışmalar doğurganlık üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pazarlama sonrası (pazarlama sonrası) verilerden araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki olduğuna dair kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Mevcut klinik verilere dayalı olarak tahmin edilen sıklık:
Çok yaygın: ≥ 1/10
Yaygın: ≥ 1/100 a
Yaygın olmayan: ≥ 1 / 1.000 yıl
Seyrek: ≥ 1 / 10.000 yıl
Çok nadir:
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor. Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 olasılıkla, sıklık kategorisi nadirden (3/1226) daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Bu advers reaksiyon görüldüğünden, sıklığın doğru bir tahmini mümkün değildir. klinik çalışmalarda 1226 hastada ortaya çıkmamıştır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları, deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren anafilaktik reaksiyonlar.
Alerjilerde genel olarak gözlemlendiği gibi, hasta aynı maddeyi tekrar alırsa alerjik reaksiyonların şiddeti artabilir (bkz. bölüm 4.3).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Tat alma bozukluğu (örn. tat değişikliği).
Gastrointestinal bozukluklar ve solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Ağız boşluğu ve farinkste hipoestezi (bkz. bölüm 4.4), bulantı.
Yaygın olmayan: Üst karın ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu
Seyrek: ishal, boğaz kuruluğu.
Bilinmiyor: kusma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar insanlarda spesifik doz aşımı semptomları bildirilmemiştir.Kazayla aşırı doz vakalarında ve/veya ilaç hatalarında gözlenen semptomlar, önerilen dozlarda Zerinol Gola'nın bilinen istenmeyen etkileri ile uyumludur ve tedavi gerektirebilir. .
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: faringeal kavite için müstahzarlar (lokal anestezikler).
ATC kodu: R02AD05.
Ambroksol hidroklorürün lokal anestezik etkisi tavşan gözü modelinde incelenmiştir ve muhtemelen sodyum kanalı bloke etme özelliklerinden türetilmiştir: ambroksol hidroklorür klonlanmış nöron hücrelerinin hiperpolarize voltaj kapılı sodyum kanallarını in vitro bloke eder; bağlanma tersine çevrilebilirdi ve konsantrasyona bağlıydı.
Bu özellik, diğer üst solunum yolu hastalıklarında ambroksol hidroklorürün inhalasyonunu takiben ağrının giderilmesine ilişkin diğer gözlemlerle tutarlıdır.
Zerinol Gola 2.5 mg oral mukozal sprey solüsyonu / aktivasyonu, oral ve faringeal mukoza üzerinde lokal olarak etki eder.
Ambroksol tabletleri (20 mg ambroksol hidroklorür içerir) ile yapılan klinik çalışmalar, akut viral farenjit nedeniyle boğaz ağrısı çeken hastalarda ağrı giderici etkileri doğrulamıştır.
Klinik çalışmalar, biri hariç, en geç 20 dakika içinde meydana gelen bir "etki başlangıcı" göstermiştir. Etkisi en az üç saat sürer.
Aynı zamanda, 2.5 mg oral mukozal sprey solüsyonu / puf Zerinol Throat'ın tek bir uygulamasının (4 puf) en az üç saat boyunca boğaz ağrısı ile ilişkili ağrıda klinik olarak anlamlı bir azalma ile sonuçlandığı ve ilk etkinin bu olduğu gösterilmiştir. 15 dakika sonra gözlenir.
İn vitro olarak, ambroksol hidroklorürün bir anti-inflamatuar etki gösterdiği görülmektedir İn vitro, sitokinlerin hem kan hem de doku mononükleer ve polimorfonükleer hücrelerden salınımı, ambroksol hidroklorür ile önemli ölçüde azaltılmıştır.
Klinik çalışmalarda, ambroksol pastillerinin (20 mg ambroksol hidroklorür içeren) boğaz ağrısındaki kızarıklığı önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir.
2.5 mg oral mukozal sprey Zerinol Throat solüsyonu da plaseboya kıyasla faringeal kızarıklıkta önemli bir azalma gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Hemen salimli ambroksol hidroklorürün tüm oral formlarının emilimi hızlı ve eksiksizdir ve ayrıca terapötik aralık dahilinde dozla doğrusal orantılıdır. Maksimum plazma seviyelerine, çabuk salimli formülasyonun oral yoldan verilmesinden 1 ila 2.5 saat sonra ve uzatılmış salimli formülasyon için medyan 6.5 saat sonra ulaşılır.
30 mg tabletin mutlak biyoyararlanımı %79'dur.
Uzatılmış salimli kapsüller, hızlı salimli tablet olarak uygulanan 60 mg'lik (günde iki kez 30 mg) günlük doza kıyasla %95'lik (normalleştirilmiş doz) nispi bir biyoyararlanım göstermiştir.
Oral mukoza yoluyla absorpsiyon nedeniyle, pastillerin uygulanması şurup formülasyonuna kıyasla toplam ilaç maruziyetinde yaklaşık %25'lik bir artış (%90 güven aralığı = %116-134) gösterir.
Artan maruziyet, önerilen endikasyonda ambroksol hidroklorürün farmakodinamiğini olumsuz etkilemez.
Dağıtım
Ambroksol hidroklorürün plazmadan dokulara dağılımı hızlı ve belirgindir, en yüksek aktif madde konsantrasyonu akciğerlerde bulunmuştur Oral uygulamadan sonra dağılım hacminin 552 L olduğu tahmin edilmektedir. Terapötik aralık içinde, plazma protein bağlanması rapor edilmiştir. yaklaşık %90 olacaktır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Oral olarak uygulanan dozun yaklaşık %30'u ilk geçiş metabolizması yoluyla elimine edilir.
Ambroksol hidroklorür başlıca karaciğerde glukuronidasyon ile metabolize edilir ve diğer minör metabolitlere ek olarak kısmen dibromoantranilik aside (dozun yaklaşık %10'u) parçalanır.İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan çalışmalar, ambroksol hidroklorürün metabolizmasından CYP3A4'ün sorumlu olduğunu göstermiştir. dibromoantranilik asit için.
Oral uygulamadan sonraki 3 gün içinde, dozun yaklaşık %6'sı serbest formda bulunurken, dozun yaklaşık %26'sı idrarda konjuge formda geri kazanılmıştır.
Ambroksol hidroklorür, yaklaşık 10 saatlik bir terminal eliminasyon yarı ömrü ile elimine edilir. Toplam klirens, toplam klirensin yaklaşık %83'ü kadar renal klirens ile 660 mL/dak aralığındadır.
Belirli popülasyonlarda farmakokinetik
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ambroksol hidroklorürün eliminasyonu azalır, bu da yaklaşık 1,3 ila 2 kat daha yüksek plazma seviyeleri ile sonuçlanır.
Ambroksol hidroklorürün geniş terapötik aralığı nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.
Başka
Yaş ve cinsiyet, ambroksol hidroklorürün farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir ve bu nedenle doz ayarlaması gerektirmez.
Gıdalar, ambroksol hidroklorürün biyoyararlanımını etkilemez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili geleneksel farmakolojik çalışmalardan elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit monohidrat
disodyum fosfat dihidrat
polisorbat 20
sukraloz
Ferahlatıcı aroma (propilen glikol içerir)
Okaliptüs-Mentol aroması (propilen glikol içerir)
etanol
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
27 ay.
İlk açıldıktan sonra bu ilaç 6 ay kullanılabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
İlk açmadan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Dozaj pompalı ve boğaz adaptörlü (farklı plastik malzemelerden yapılmış) amber cam şişe (tip III).
Ambalaj: 20 ml, 30 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanımdan önce pompa, homojen bir sis çıkana kadar 5 kez çalıştırılmalıdır.Sprey uzun bir süre kullanılmayacaksa, ilaç tekrar verilmeden önce pompa bir kez çalıştırılmalıdır.
Bir dağıtım yapmak için, püskürtücü boğaza bakacak şekilde sprey şişesini dikey konumda tutmak ve aynı zamanda pompa kafasını tamamen aşağı bastırmak gerekir.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
041239296 - "2,5 mg / ağız mukozası için sprey, çözelti" Dozaj pompası ve adaptör ile birlikte 30 ml'lik 1 cam şişe.
041239308 - "2,5 mg / oral mukoza için sprey, solüsyon" 1 cam şişe 20 ml'lik dozlama pompası ve adaptörü ile.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19.06.2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
30 Nisan 2015 AIFA Tespiti
.jpg)
