Aktif maddeler: Etinilestradiol, Drospirenon
LERNA 0.02 mg / 3 mg film kaplı tabletler
Lerna neden kullanılır? Bu ne için?
- LERNA bir doğum kontrol hapıdır ve hamileliği önlemek için kullanılır.
- 24 pembe renkli tabletin her biri, az miktarda iki farklı kadın hormonu, yani drospirenon ve etinil estradiol içerir.
- 4 beyaz tablet hiçbir aktif bileşen içermez ve plasebo tabletleri olarak da adlandırılır.
- İki hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon" hapları denir.
Kontrendikasyonlar Lerna ne zaman kullanılmamalıdır
Genel Notlar
LERNA'yı kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir - bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları".
LERNA'yı almaya başlamadan önce doktorunuz kişisel sağlık geçmişiniz ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında birkaç soru sorar. Doktorunuz kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de yapabilir. Bu broşürde, LERNA ile tedavinin kesilmesi gereken veya LERNA'nın güvenliğinin azaltılabileceği çeşitli durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda, kişi cinsel ilişkiye girmemeli veya örneğin prezervatif veya başka bir bariyer yöntemi kullanarak hormonal olmayan ekstra doğum kontrol önlemleri almamalıdır. Ritim veya sıcaklık yöntemini kullanmazsınız. LERNA vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirdiği için bu yöntemler güvenilmez olabilir.
LERNA, diğer tüm hormonal kontraseptifler gibi, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
LERNA'yı kullanmayınız.
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Lerna'yı kullanmayın. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı hasarı olan şiddetli diyabet,
- kanda çok yüksek tansiyon veya çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler),
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık;
- 'auralı migren' adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Karaciğer hastalığınız varsa (veya geçmişte yaşadıysanız) ve karaciğer fonksiyonunuz henüz normale dönmediyse;
- böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği);
- Karaciğer kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Meme kanseriniz veya genital organ kanseriniz varsa (veya geçmişte olduysa) veya olduğundan şüpheleniliyorsa;
- nedeni bilinmeyen vajinal kanama meydana gelirse;
- Etinil estradiol veya drospirenon veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa Bu, kaşıntı, kızarıklık veya şişlik ile fark edilebilir.
Kullanım Önlemleri Lerna'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde bir kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). "Kan pıhtıları").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Bazı durumlarda, LERNA veya başka bir kombine hormonal kontraseptif alırken özellikle dikkatli olmanız gerekir ve düzenli tıbbi kontroller gerekebilir.
LERNA'yı kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.
LERNA'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Yakın bir akraba meme kanserine yakalanmışsa (veya geçirmişse);
- kanseriniz varsa;
- Karaciğeri etkileyen bir hastalığınız (sarılığa ve kaşıntı ve karıncalanma gibi semptomlara neden olabilen safra kanalı tıkanıklığı gibi) veya safra kesesi hastalığınız (safra taşı gibi) varsa;
- Başka böbrek sorunlarınız varsa ("LERNA'yı kullanmayınız" bölümünde açıklananlar dışında) ve kanınızdaki potasyum düzeylerini artıran ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edebilir;
- şeker hastalığınız varsa;
- depresyondan muzdaripseniz;
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza bebek sahibi olduktan ne kadar süre sonra LERNA almaya başlayabileceğinizi sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa;
- Epilepsi hastasıysanız ("Diğer ilaçlar ve Lerna" bölümüne de bakınız);
- İşitme kaybı, porfiri adı verilen bir kan hastalığı, hamilelik sırasında kabarcıklı deri döküntüsü (herpes gestasyonel), ani vücut hareketleri ile karakterize bir sinir hastalığı gibi ilk kez hamilelik sırasında veya daha önceki seks hormonlarının kullanımı sırasında ortaya çıkan bir hastalığınız varsa (Sydenham'ın koresi);
- İlaç tedavisi ile kontrol altına alınamayan tedavi sırasında yüksek tansiyonunuz varsa;
- Özellikle yüzünüzde "hamilelik lekeleri" olarak adlandırılan kahverengi pigmentasyon lekeleriniz (kloazma) varsa veya olduysa. Bu sizin için geçerliyse, bu ilacı alırken doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçının;
- Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ürünler semptomları indükleyebilir veya kötüleştirebilir. Yüz, dil ve/veya yutakta şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen ile birlikte nefes almada güçlük gibi anjioödem belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
KAN PIHTILARI
LERNA gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır.Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
LERNA ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi;
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacak derisinde renk değişikliği.
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı.
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı.
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi;
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın).
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
LERNA almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
LERNA ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- LERNA gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
LERNA ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur.
Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bir bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyattan birkaç hafta önce LERNA almayı kesmeniz gerekebilir. Daha az hareket halinde olduğunuz dönem LERNA almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar. Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz LERNA'nın durdurulması gerektiğine karar verebilir.
LERNA'yı kullanırken yukarıdaki koşullardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurun.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
LERNA kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. LERNA gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
LERNA'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
LERNA ve kanser
Meme kanseri, kombinasyon hapı kullanan kadınlarda biraz daha sık görülür, ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, kombinasyon hapları kullanan kadınlarda daha sık tıbbi kontrollere gittikleri için daha fazla tümör tespit edilmesi mümkündür. Kombine hormonal kontraseptifleri bıraktıktan sonra meme tümörlerinin oluşumu giderek azalır.Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Nadir durumlarda, iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadir durumlarda, hap kullanan kadınlarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı şiddetli karın ağrısı, şişkinlik (karaciğer büyümesine bağlı olabilir) veya kan kusarsanız, midenizden kanama belirtileri olabileceğinden dışkınızda kan veya çok koyu dışkı fark ederseniz doktorunuzla konuşun.
intermenstrüel kanama
LERNA'yı aldıktan sonraki ilk birkaç ayda, beklenmeyen kanama (plasebo günlerinin dışında kanama) meydana gelebilir. Kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra başlarsa doktorunuz sebebini araştırmalıdır.
Plasebo günlerinde adet görülmezse ne yapılmalı?
Pembe aktif tabletlerin hepsini doğru şekilde aldıysanız, şiddetli kusma veya ishal olmadıysanız ve başka herhangi bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür.
Adetiniz arka arkaya iki kez görünmüyorsa hamile olabilirsiniz. Derhal doktorunuza başvurunuz. Bir sonraki şeride yalnızca hamile olmadığınızdan eminseniz başlayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lerna'nın etkisini değiştirebilir?
Kullanmakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanabileceğiniz ilaçları veya bitkisel ürünleri doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, başka bir ilacı (veya eczacıyı) reçete eden diğer herhangi bir doktor veya diş hekimine LERNA kullandığınızı söyleyin. Ekstra doğum kontrol önlemleri (örneğin prezervatif) almanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar LERNA'nın kan seviyelerini etkileyebilir ve hamileliği önlemede daha az etkili olmasına neden olabilir veya beklenmedik kanamalara neden olabilir.Bunlar, aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılan ilaçları içerir:
- epilepsi (örneğin, primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat)
- tüberküloz (örneğin, rifampisin)
- HIV ve hepatit C enfeksiyonları (ritonavir, nevirapin, efavirenz gibi proteaz inhibitörleri ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar) veya diğer enfeksiyonlar (griseofulvin veya ketokonazol)
- artrit, osteoartrit (etoricoxib)
- akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncı (bosentan)
- St. John's wort'a dayalı çare
LERNA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örneğin:
- Siklosporin içeren ilaçlar
- antiepileptik lamotrijin (bu, nöbet sıklığında bir artışa neden olabilir)
- eofilin (solunum problemlerini tedavi etmek için kullanılır)
- Tizanidin (kas ağrısı veya kas kramplarını tedavi etmek için kullanılır)
Kalp problemlerini tedavi etmek için bazı ilaçlar (diüretikler gibi) alıyorsanız, doktorunuz kan potasyum seviyenizi izleyebilir.
Laboratuvar analizi
Kan testiniz varsa, hormonal kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden doktorunuza veya laboratuvar personeline hap aldığınızı söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz, LERNA almamalısınız. LERNA alırken hamile kalırsanız, derhal durmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Hamile kalmak istiyorsanız, istediğiniz zaman LERNA almayı bırakabilirsiniz (ayrıca bkz. "LERNA kullanmayı bırakmak istiyorsanız").
Besleme zamanı
LERNA'nın emzirme döneminde kullanılması genellikle önerilmez. Emzirirken hap almak istiyorsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Araç ve makine kullanma
LERNA kullanımının araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.
LERNA laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, LERNA'yı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Lerna Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Her bir blisterde 24 pembe aktif tablet ve 4 beyaz plasebo tablet bulunur.
LERNA'nın iki farklı renkli tableti sırayla düzenlenmiştir.Bir blister 28 tablet içerir.
Gerekirse az miktarda su ile her gün bir LERNA tableti alın. Tableti yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz, ancak tableti her gün yaklaşık olarak aynı saatte almalısınız.
Tabletleri karıştırmayın: İlk 24 gün pembe tablet, son 4 gün beyaz tablet alınız. Ardından hemen yeni bir şeride başlamalısınız (24 pembe ve ardından 4 beyaz tablet). Bu nedenle iki kabarcık arasında boşluk yoktur.
Tabletlerin farklı bileşimi nedeniyle, sol üstteki ilk tabletten başlamak ve tabletleri her gün almak gerekir. Doğru sıralama için blister üzerindeki okların yönünü takip edin.
Blisterin hazırlanması
Günlük hap alımınızı takip etmenize yardımcı olmak için, her LERNA blisteri için haftanın 7 günü olan 7 çıkartma vardır.Tabletlerinizi almaya başladığınız gün ile başlayan etiketi seçin. Örneğin Çarşamba günü başlıyorsa, "ÇAR" ile başlayan çıkartmayı kullanırsınız.
"Etiketi buraya koy" yazan blisterin üst kısmına haftanın etiketini uygulayın, böylece ilk gün "1" ile işaretlenmiş tabletin üstünde olur. Şimdi her tabletin üzerinde belirtilen bir gün var ve belirli bir hap alıp almadığınızı kontrol edebilirsiniz.Oklar hapları alma sırasını gösterir.
Beyaz plasebo tabletleri aldığınız 4 gün boyunca (plasebo günleri) adet görmeye başlamalısınız (çekilme kanaması denir). Bu genellikle LERNA'nın son aktif pembe tabletinden sonraki 2. veya 3. günde başlar.Son beyaz tableti aldıktan sonra, adetiniz ne zaman biterse bitsin bir sonraki şeride başlamalısınız. Bu, her bir şeridin haftanın aynı gününde başlaması gerektiği ve çekilme kanamasının her ayın aynı günlerinde gerçekleşmesi gerektiği anlamına gelir.
LERNA'yı bu şekilde kullanırsanız, plasebo tablet aldığınız 4 gün boyunca bile hamileliğe karşı korunursunuz.
İlk blister ile ne zaman başlayabilirim?
Bir önceki ay içinde hiç hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
LERNA'ya her zamanki adetinizin ilk gününde (yani adetinizin ilk gününde) başlarsınız. LERNA'ya adetinizin ilk gününde başlarsanız, hamilelikten hemen korunursunuz. Adetin 2-5. günleri arasında da başlayabilir ancak daha sonra ilk 7 gün ekstra koruyucu önlemler (örneğin kondom) kullanmak gerekir.
Kombine hormonal kontraseptiften veya vajinal kombine kontraseptif halka veya flasterden geçiş
LERNA'yı tercihen önceki hapın son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün, ancak en geç hapsız aranın bitiminden sonraki gün (veya son tabletten sonra) almalısınız. önceki hapın etkin olmaması). Kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş yaparken doktorunuzun tavsiyesine uyun.
Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan RİA) geçiş
Sadece progestojen içeren haptan herhangi bir zamanda değişebilir (bir implanttan veya bir RİA'dan çıkarıldığı günü, bir enjektabldan sonraki enjeksiyonun yapılması gerektiğinde değiştirmelisiniz), ancak tüm bu durumlarda tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek koruyucu önlemler (örneğin prezervatif) kullanın.
Düşükten sonra veya hamileliğin sonunda
Doktorunuzun tavsiyesine uyun.
doğum yaptıktan sonra
LERNA'ya doğumdan sonraki 21-28 gün arasında başlayabilirsiniz. 28. günden sonra başlarsanız, LERNA'yı kullanmaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemini (örn. prezervatif) kullanmalısınız. Bebek sahibi olduktan sonra LERNA'ya başlamadan (veya yeniden başlatmadan) önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, öncelikle hamile olmadığınızdan emin olmalı veya bir sonraki adetinizi beklemelisiniz.
Emziriyorsanız ve bebek sahibi olduktan sonra LERNA'ya başlamak (veya yeniden başlatmak) istiyorsanız
"Emzirme" paragrafını okuyun.
Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz ne yapacağınızı doktorunuza sorun.
LERNA'yı kullanmayı unutursanız
Blisterin 4. sırasındaki son 4 tablet plasebo tabletlerdir. Bu tabletlerden birini almayı unutursanız, LERNA'nın güvenilirliği üzerinde hiçbir etkisi olmayacaktır.Unutulan plasebo tableti atın.
Pembe, aktif bir tableti (blister şeridinin 1-24 tabletleri) unutursanız, aşağıdakileri yapmanız gerekir:
- Bir tablet almakta 24 saatten az bir süre gecikirseniz, hamileliğe karşı koruma azalmaz. Tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve ardından aşağıdaki tabletleri her zamanki saatinde tekrar alınız.
- Bir tablet almakta 24 saatten fazla gecikirseniz, hamileliğe karşı koruma azalabilir. Ne kadar çok tablet unutursanız, hamile kalma riskiniz o kadar artar.
Çubuğun başında veya sonunda pembe bir tablet unutursanız, hamileliğe karşı eksik koruma riski daha fazladır, bu nedenle aşağıdaki kurallara uyulmalıdır:
- Bu şeritten birden fazla tableti unuttuysanız
Doktorunuza başvurun.
- 1-7. günler arasında unutulan bir tablet (ilk sıra)
Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin ve sonraki 7 gün için örneğin prezervatif gibi ekstra önlemler alın. Tableti unutmadan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma olasılığınız olduğundan doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
- 8 - 14. günler arasında unutulan bir tablet (ikinci sıra)
Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin. Gebeliğe karşı korunma azalmaz ve ayrıca herhangi bir ek önlem alınmasına gerek yoktur.
- 15-24. günler arasında tablet unutursanız (üçüncü ve dördüncü sıra)
İki olasılık arasından seçim yapabilirsiniz:
- Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin. Bu şeritten beyaz plasebo tabletleri almak yerine onları atıyorsunuz ve bir sonraki şeride başlıyorsunuz (başlangıç günü farklı olacaktır).
Büyük olasılıkla, beyaz plasebo tabletleri alırken ikinci şeridin sonunda döneminiz olacak, ancak ikinci şerit sırasında hafif veya adet kanaması yaşayabilirsiniz.
- Aktif pembe tabletleri durdurup doğrudan 4 plasebo tablete geçmek de mümkündür (tabletleri unuttuğunuz günler dahil, beyaz plasebo tabletleri almadan önce tableti unuttuğunuz günü kaydedin). Normal günde yeni bir şeride başlamak istiyorsanız, plasebo tabletleri 4 günden daha kısa bir süre için alın.
Bu iki tavsiyeden herhangi birini uygularsanız, hamilelikten korunmaya devam edersiniz.
Tabletlerden birini bir blisterde unuttuysanız ve plasebo günlerinde adet görmüyorsanız, bu hamile olduğunuz anlamına gelebilir. Bir sonraki şeride başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Kusma veya şiddetli ishal durumunda ne yapmalı
Aktif pembe tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, hapın içerdiği aktif bileşenlerin vücudunuz tarafından tamamen emilmeme riski vardır. Durum, bir tableti unuttuğunuz zamankiyle hemen hemen aynıdır. Kusma veya ishalden sonra, mümkün olan en kısa sürede yedek bir şeritten başka bir pembe tablet almalısınız.Mümkünse, genellikle hapı aldığınız zamandan sonraki 24 saat içinde alınız.Bu mümkün değilse veya 24 saatten fazla olduysa, "LERNA'yı kullanmayı unutursanız" bölümünde verilen tavsiyelere uymalısınız.
Döneminizi geciktirmek: bilmeniz gerekenler
Tavsiye edilmemesine rağmen, 4. sıradan beyaz plasebo tabletleri almayarak ve doğrudan yeni bir LERNA blisterine gidip bitirerek adeti geciktirmek mümkündür. Bu ikinci şeridi kullanırken hafif veya adet kanaması gibi kanamalar yaşayabilirsiniz.4. sıradaki 4 beyaz tableti alarak bu ikinci şeridi bitirin.Sonra bir sonraki şeride başlayın.
Adet döneminizi ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye almalısınız.
Adetinizin ilk gününü değiştirmek: bilmeniz gerekenler
Tabletleri talimatlara göre alırsanız, plasebo günlerinde adetiniz başlayacaktır. Bu günü değiştirmek istiyorsanız, beyaz plasebo tabletleri alırken plasebo günlerinin sayısını azaltabilirsiniz (ancak bunları artırmayın - maksimum 4'tür!). Örneğin, plasebo tabletlerini Cuma günü almaya başlarsanız ve Salı günü (3 gün önce) değiştirmek isterseniz, normalden 3 gün önce yeni bir şeride başlamanız gerekir. Bu süre zarfında herhangi bir kanamanız olmayabilir. Sonrasında hafif kanama veya adet kanaması gibi kanamalar olabilir.
Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuzdan tavsiye isteyin.
LERNA'yı kullanmayı bırakırsanız
LERNA almayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamile kalmak istiyorsanız, LERNA almayı bırakın ve hamile kalmaya çalışmadan önce bir süre bekleyin.Tahmini doğum tarihinizi daha kolay hesaplayabileceksiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Lerna'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla LERNA tableti almanın ciddi zararlı etkileri bildirilmemiştir.Aynı anda birkaç tablet alırsanız mide bulantısı veya kusma gibi aşırı doz belirtileriniz olabilir.Genç kızlarda vajinal kanama olabilir.
çok fazla LERNA tableti aldıysanız veya bazılarının bir çocuk tarafından alındığını fark ederseniz, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Lerna'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Özellikle şiddetli veya kalıcı yan etkiler yaşarsanız veya sağlığınızda LERNA'ya bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "LERNA almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. LERNA'yı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla temasa geçin veya en yakın hastaneye gidin.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Safra kesesi iltihabı
- Aşırı duyarlılık (yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle birlikte kurdeşen gibi belirtilerle seyreden alerjik reaksiyonlar)
- damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- bir bacak veya ayakta (yani, derin ven trombozu (DVT))
- akciğerde (yani pulmoner emboli (PE))
- kalp krizi
- geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen inme veya mini inme veya geçici inme benzeri semptomlar
- karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
Diğer olası yan etkiler
Belediyeler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- ruh hali
- baş ağrısı
- mide bulantısı
- meme ağrısı, adet ile ilgili sorunlar, örneğin düzensiz adet kanaması, adet görmeme
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- depresyon, sinirlilik, uyuşukluk
- baş dönmesi veya "karıncalanma"
- migren, varisli damarlar, artmış kan basıncı (hipertansiyon)
- mide ağrısı, kusma, hazımsızlık, bağırsak gazı, mide iltihabı, ishal
- akne, kaşıntı, döküntü
- ağrılar ve ağrılar, örneğin sırt ağrısı, uzuvlar, kas krampları
- vajinal mantar enfeksiyonu, pelvik ağrı, meme büyümesi, iyi huylu meme topakları, rahim / vajinal kanama (genellikle tedaviye devam edildiğinde azalır), genital akıntı, sıcak basması, vajina iltihabı (vajinit), adet sorunları, ağrılı dönemler, düşük dönemler , çok ağır dönemler, vajinal kuruluk, servikal yayma anormallikleri, libido kaybı
- enerji eksikliği, terlemede artış, sıvı tutulması (yüz ve uzuvlarda şişme gibi semptomlarla birlikte)
- kilo almak.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- candida ("mantar enfeksiyonu)
- anemi, kandaki trombosit sayısında artış
- alerjik reaksiyon
- hormonal (endokrin) bozukluklar
- iştah artışı, iştah kaybı, aşırı yüksek kan potasyum konsantrasyonu, aşırı düşük kan sodyum konsantrasyonu
- orgazma ulaşamama, uykusuzluk
- baş dönmesi, titreme
- göz bozuklukları, örneğin göz kapağı iltihabı, kuru gözler
- aşırı hızlı kalp atışı
- damar iltihabı, burun kanaması, bayılma
- genişlemiş karın, bağırsak hastalığı, şişkinlik hissi, hiatal herni, ağızda mantar enfeksiyonu, kabızlık, ağız kuruluğu
- safra kanallarında veya safra kesesinde ağrı
- egzama, saç dökülmesi, akne benzeri cilt iltihabı, kuru cilt, grenli cilt iltihabı, aşırı saç büyümesi, cilt bozuklukları, cilt çatlakları, cilt iltihabı, ışığa duyarlılık nedeniyle cilt iltihabı, cilt nodülleri
- Zor veya ağrılı cinsel ilişki, vajina iltihabı (vulvovajinit), cinsel ilişkiden sonra kanama, çekilme kanaması, meme kisti, meme hücrelerinin sayısında artış (hiperplazi), serviks mukozasının anormal büyümesi, uterus astarında azalma rahim, yumurtalık kistleri, rahim büyümesi
- halsizlik
- kilo kaybı
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- eritema multiforme (kırmızı hedef lezyonları veya yaraları olan döküntü).
Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister/karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
LERNA'nın içeriği
- Aktif bileşenler etinilestradiol ve drospirenondur.
- Her pembe aktif film kaplı tablet, 0.02 mg etinilestradiol ve 3 mg drospirenon içerir.
- Beyaz film kaplı tabletler aktif maddeler içermez.
- Diğer maddeler şunlardır:
- Aktif pembe film kaplı tabletler:
- Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır), povidon K-30 (E1201), kroskarmeloz sodyum, polisorbat 80, magnezyum stearat (E572).
- Tabletin film kaplaması: Kısmen hidrolize polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).
- Beyaz film kaplı tabletler:
- Tablet çekirdeği: susuz laktoz, povidon K-30 (E1201), magnezyum stearat (E572).
- Tabletin film kaplaması: Kısmen hidrolize polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk.
- Aktif pembe film kaplı tabletler:
LERNA'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
- Her bir LERNA blisteri, blisterin 1a, 2a, 3a ve 4a sıralarında 24 aktif pembe film kaplı tablet ve 4. sırada 4 beyaz plasebo film kaplı tablet içerir.
- Hem pembe hem de beyaz olan LERNA tabletleri film kaplı tabletlerdir; tablet çekirdeği kaplanmıştır.
- LERNA, her biri 28 (24 + 4) tablet içeren 1, 3, 6 ve 13 kabarcıklı paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LERNA 0.02 MG / 3MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
24 pembe film kaplı tablet (aktif tabletler):
Her film kaplı tablet, 0.02 mg etinilestradiol ve 3 mg drospirenon içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz monohidrat 44 mg.
4 beyaz (aktif olmayan) plasebo film kaplı tablet:
Tablet aktif maddeler içermez.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: susuz laktoz 89,5 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Aktif tablet pembe, yuvarlak, film kaplı, 5,7 mm çapındadır.
Plasebo tablet beyaz, yuvarlak, film kaplı, 5,7 mm çapındadır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon.
LERNA'yı reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve LERNA ile ilişkili VTE riski ile diğer KHC'ler ile ilişkili olan arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yolu: oral kullanım.
LERNA nasıl alınır
Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse az miktarda sıvı ile ve blister ambalajda geldikleri sırayla alınmalıdır.Tablet alımı süreklidir. Ardışık 28 gün boyunca günde bir tablet almak gerekir. Sonraki her bir blister, bir önceki blisterden alınan son tabletten sonraki gün başlamalıdır.Geri çekilme kanaması genellikle plasebo tabletleri aldıktan (son sıra) 2-3 gün sonra meydana gelir ve blisterin başlangıcından önce bitmeyebilir.
LERNA ile tedaviye nasıl başlanır
Daha önce hormonal kontraseptif kullanımı yok (önceki ay).
Tablet alımı, kadının doğal döngüsünün 1. gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.
Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif, vajinal halka veya transdermal yama) geçiş.
Kadın, tercihen önceki KOK'unun son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün, ancak en geç onun olağan tabletsiz veya plasebo döneminden sonraki gün LERNA almaya başlamalıdır. oral kontraseptif. Vajinal halka veya transdermal flaster kullanılması durumunda, kadın tercihen çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulamanın planlandığı gün LERNA'yı kullanmaya başlamalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir sistemden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS) geçiş.
Kadın, herhangi bir zamanda yalnızca progestojen içeren haptan (bir implanttan veya IUS'tan çıkarıldığı günden itibaren, bir sonraki enjeksiyonun planlandığı zamana kadar enjekte edilebilir bir üründen değişirse) herhangi bir zamanda geçiş yapabilir, ancak hepsinde bu durumlarda tableti aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir bariyer yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.
İlk trimester kürtajından sonra.
Kadın hemen başlayabilir. Bunu yaparken, ek doğum kontrol önlemleri almanıza gerek yoktur.
Doğumdan sonra veya ikinci trimesterde kürtajdan sonra.
Kadınlara doğumdan veya ikinci trimester kürtajdan sonraki 21-28 gün arasında başlamaları tavsiye edilmelidir.Daha sonra başlanması durumunda, kadına ilk 7 gün ek bir bariyer yöntemi kullanması önerilmelidir. Bununla birlikte, daha önce cinsel ilişki olmuşsa, KOK kullanımına başlamadan veya bir sonraki adet döngüsünü beklemeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Unutulan tabletlerin yönetimi
Blisterin son (4.) sırasından plasebo tabletleri almak ihmal edilebilir. Bununla birlikte, plasebo tablet fazının yanlışlıkla uzatılmasını önlemek için elimine edilmelidirler. Aşağıdaki tavsiyeler yalnızca aktif tabletlerin unutulmasıyla ilgilidir:
Kullanıcı tablet almakta 12 saatten daha az gecikirse, kontraseptif koruma azalmaz. Kadın hatırladığı anda tableti almalı ve ardından aşağıdaki tabletleri her zamanki saatinde almalıdır.
Bir tableti almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Kaçırılan tabletlerin yönetimi aşağıdaki iki temel kurala göre yönlendirilebilir:
1. Tablet alımına asla 4 günden fazla ara verilmemelidir.
2. "Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanması" için 7 gün kesintisiz tablet alımı gereklidir.
Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki tavsiyeler verilebilir:
• 1-7. Gün
Kullanıcı, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam etmesi gerekir. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Önceki 7 gün içinde cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Unutulan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve bu plasebo tablet aşamasına ne kadar yakınsa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.
• 8-14. Gün
Kullanıcı, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam etmesi gerekir. Tabletler unutulan tabletten önceki 7 gün içinde doğru şekilde alınmışsa, başka herhangi bir ek kontraseptif yöntem kullanılmasına gerek yoktur. Ancak 1 tabletten fazla almayı unuttuysanız 7 gün boyunca ekstra doğum kontrol önlemleri almanız gerekir.
• 15-24. Gün
Plasebo tabletlerin günlerinin yaklaşması nedeniyle güvenliğin azalması riski daha fazladır.Ancak, tablet alım takvimini ayarlayarak, kontraseptif korumanın azalması önlenebilir.Aşağıdaki iki seçenekten herhangi birinin izlenmesi gerekli değildir. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletlerin doğru bir şekilde alınması şartıyla ek kontraseptif önlemler almak. Aksi takdirde, iki seçenekten ilki takip edilmeli ve takip eden 7 gün içinde ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
1. Kullanıcı, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Ardından, aktif tabletler tükenene kadar tabletleri normal zamanında almaya devam etmelisiniz. Son sıradaki 4 plasebo tablet atılmalıdır.Bir sonraki blister hemen başlatılmalıdır.İkinci blisterdeki aktif tabletler bitene kadar geri çekilme periyotları olası değildir, ancak kullanıcı tablet alma günlerinde lekelenme veya kırılma nedeniyle kanama yaşayabilir. .
2. Kullanıcıya ayrıca mevcut blisterden aktif tablet almayı bırakması tavsiye edilebilir. Daha sonra son sıradaki plasebo tabletlerini, tabletleri unuttuğu günler de dahil olmak üzere en fazla 4 gün almalı ve ardından bir sonraki blister ile devam etmelidir.
Kadın tablet almayı unutursa ve sonrasında plasebo tablet fazında çekilme kanaması olmazsa, gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda tavsiye
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda (örneğin kusma veya ishal) emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. ) mümkün olan en kısa sürede tablet. Yeni tablet, mümkünse, normal tablet alım süresinden sonraki 12 saat içinde alınmalıdır. 12 saatten fazla zaman geçmişse, bölüm 4.2'de ayrıntılı olarak açıklanan tabletlerin unutulmasıyla ilgili talimatlar geçerlidir. "Unutulmuş tabletlerin yönetimi". Kadın normal tablet alma programını değiştirmek istemiyorsa, başka bir şeritten ekstra tablet(ler) almalıdır.
Para çekme süresi nasıl ertelenir
Bir adet dönemini geciktirmek için kullanıcı, mevcut blisterinden plasebo tabletleri almadan başka bir LERNA blister paketi ile devam etmelidir. Gecikme, kullanıcının isteğine göre, aktif tabletlerin ikinci blisterinin sonuna kadar uzatılabilir.Uzun süreli alım sırasında, kullanıcı ara kanama veya lekelenme yaşayabilir. LERNA alımı, plasebonun alım aşamasından sonra düzenli olarak devam etmelidir.
Periyodunu mevcut programına göre haftanın beklenen gününden başka bir gününe kaydırmak için, kullanıcıya plasebo gün aralığını istenen günlerle kısaltması önerilebilir. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması olmama ve bir sonraki kabarcık sırasında çekilme kanaması ve lekelenme yaşama riskiniz o kadar yüksek olur (sanki adetinizi geciktirmek istiyormuşsunuz gibi).
04.3 Kontrendikasyonlar
KOK'lar aşağıda listelenen koşullarda kullanılmamalıdır. KOK kullanımı sırasında koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
• Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımıyla birlikte) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
• Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
• Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
• Serebrovasküler hastalık – mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak, TİA))
• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığından dolayı yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
- vasküler semptomları olan diabetes mellitus
- şiddetli hipertansiyon
- şiddetli dislipoproteinemi
• şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse mevcut veya önceki pankreatit;
• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar devam eden veya geçmişteki ciddi karaciğer patolojileri;
• şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği;
• mevcut veya önceki karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu);
• bilinen veya şüphelenilen hormona bağlı neoplazmalar (örneğin genital organlar veya göğüsler);
• teşhis edilmemiş vajinal kanama;
• etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa LERNA'nın uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın LERNA kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
VTE veya ATE'den şüpheleniliyorsa veya doğrulanıyorsa, KOK kullanımı kesilmelidir.
Antikoagülan tedavi başlatılırsa, antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenisitesi nedeniyle yeterli bir alternatif doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. LERNA gibi iki yönlü de olabilir.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla LERNA ile ilişkili VTE riskini anlamasını sağlamak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. mevcut risk faktörleri bu riski ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeğini etkiler.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra bir KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KHK kullanan yaklaşık 62 kadınla karşılaştırılır.
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan azdır.
VTE vakaların %12'sinde ölümcül olabilir.
1 Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KOK'lara kıyasla farklı ürünler için göreceli riskler kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından tahmin edilmiştir.
2 Kullanmamaya kıyasla levonorgestrel içeren KOK'ların yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riskine dayalı olarak 10.000 kadın/yıl başına 5-7 aralığının medyan değeri.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
LERNA, bir kadında venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Doğurganlık, gebelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- sadece ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen bacakta ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). LERNA, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırta, çeneye, boğaza, kollara, mideye yayılan rahatsızlık;
- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
tümörler
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, uzun süreli KOK kullanıcılarında (> 5 yıl) serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir, ancak bu bulgunun boyutu, cinsel davranışın ve insan papilloma virüsü gibi diğer faktörlerin kafa karıştırıcı etkilerine atfedilebilir. (HPV).
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi konmasına ilişkin göreceli riskin (RR = 1.24) biraz daha yüksek olduğunu bildirmiştir. Aşırı risk, KOK kullanımının kesilmesinden sonra 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, KOK kullanan veya yakın zamanda kullanmış olan kadınlarda meme kanseri teşhisi sayısının daha yüksek olması, genel meme kanseri riski ile ilgili olarak küçüktür. Bu çalışmalar nedensellik kanıtı sağlamaz. Gözlenen artan risk paterni, KOK kullanıcılarında meme kanserinin erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Kullanıcılarda teşhis edilen meme kanserleri, onları hiç kullanmamış kadınlarda teşhis edilen kanserlere göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.
Nadir durumlarda, KOK kullanıcılarında iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalarla sonuçlanmıştır. Şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler ile başvuran KOK kullanıcılarında, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Kombine oral kontraseptiflerin daha yüksek dozunun (50 mikrogram etinil estradiol) kullanılmasıyla endometriyal ve yumurtalık kanseri riski azalır.Bunun daha düşük dozlarda da uygulanabilir olup olmadığı teyit edilmeyi beklemektedir.
Diğer durumlar
LERNA'nın progestojen bileşeni, potasyum tutucu özelliklere sahip bir aldosteron antagonistidir.Çoğu durumda potasyum seviyelerinde artış beklenmez.Ancak bir klinik çalışmada, hafif böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda. -Tıbbi ürünler dışında, potasyum seviyeleri drospirenon uygulaması sırasında hafif ama önemli ölçüde yükselmedi.Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan ve başlangıç serum potasyum değerleri maksimum sınırın altında olan hastalarda, evet, ilk tedavi döngüsünde serum potasyumunun izlenmesini önerir, özellikle eşzamanlı potasyum tutucu tıbbi ürünler söz konusu olduğunda, ayrıca bkz. bölüm 4.5.
Hipertrigliseridemisi olan veya ailede hastalık öyküsü olan kadınlar, KOK kullanırken artan pankreatit riski altında olabilir.
KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Sadece bu nadir durumlarda, KOK kullanımının "derhal durdurulması" haklıdır. Önceden hipertansiyonu olan bir KOK kullanımı sırasında, sürekli yüksek kan basıncı değerleri veya kan basıncında önemli bir artış, antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermiyorsa KOK kesilmeli, uygun görülürse KOK uygulanmalıdır. "Antihipertansif tedaviyi takiben normal kan basıncı değerlerine ulaşılmışsa KOK kullanımına yeniden başlanabilir.
Aşağıda listelenen koşulların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak KOK kullanımı ile bir ilişkinin kanıtı kesin değildir: kolestaz nedeniyle sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, üremik-hemolitik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki bir Seks steroid tedavisi sırasında halihazırda ortaya çıkan kolestatik sarılık ve/veya kolestaz ile ilişkili kaşıntının geri dönmesi, kombine tedavinin kesilmesini gerektirir. oral kontraseptif.
KOK'ların periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olmasına rağmen, diyabetik hastalarda düşük doz kombine oral kontraseptifler (içeren içeren) kullanan tedavi rejimini değiştirme ihtiyacına dair bir kanıt yoktur.
Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.
Bazen, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma oluşabilir.Kloazma eğilimi olan kadınlar, KOK alırken güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Bu ilacın her pembe tableti 44 mg laktoz monohidrat içerir, her beyaz tablet 89,5 mg susuz laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya laktozsuz bir diyet uygulayan glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu alımı düşünmelidir.
Tıbbi muayene / konsültasyon
LERNA'yı başlatmadan veya yeniden başlatmadan önce, eksiksiz bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve hamilelik dışlanmalıdır. Kontrendikasyonlar (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) ışığında kan basıncı ölçülmeli ve fizik muayene yapılmalıdır. Bir kadının dikkatini diğer KHC'lere kıyasla LERNA ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve şüpheli bir tromboz durumunda yapılması gerekenler dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere çekmek önemlidir.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Azaltılmış etkinlik
KOK'ların etkinliği, örneğin aktif tabletlerin alınmaması (bkz. bölüm 4.2) veya aktif tabletlerin alınması sırasında gastrointestinal rahatsızlıkların olması (bkz. bölüm 4.2) veya eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5) durumunda azalabilir. .
Azaltılmış döngü kontrolü
Özellikle kullanımın ilk aylarında KOK kullanımı ile düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç siklusluk bir ayarlama döneminden sonra anlamlıdır.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önce düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler değerlendirilmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için uygun tanı önlemleri alınmalıdır. Bunlar kazıma içerebilir.
Bazı kadınlarda plasebo tabletlerin alındığı günlerde çekilme kanaması oluşmayabilir. KOK, bölüm 4.2'de açıklanan talimatlara göre alınmışsa, kullanıcının hamile olması olası değildir.Ancak, KOK, askıya alınmadan ilk kaçırılan periyottan önce bu talimatlara göre alınmamışsa veya iki bırakma periyodu varsa, atlanmışsa, KOK kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan ilaçlarla ilgili bilgilere bakın.
Diğer tıbbi ürünlerin LERNA üzerindeki etkisi
Oral kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler kan kaybına ve/veya kontraseptif başarısızlığa neden olabilir.Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir:
hepatik metabolizma
Seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olabilen karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan ve HIV tedavisine yönelik ilaçlar (örn. ritonavir, nevirapin) ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat ile etkileşimler meydana gelebilir. , felbamat, griseofulvin ve St. John's wort bazlı çare içeren ürünler (hipericum perforatum)). Genel olarak, maksimum enzim indüksiyonu yaklaşık 10 gün içinde görülür, ancak ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta korunabilir.
Enterohepatik dolaşım ile girişim
Penisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle de kontraseptif etkinlik başarısızlıkları bildirilmiştir Bu etkinin mekanizması açıklanmamıştır.
Takip edilecek davranış
Rifampisin içeren ilaçlar da dahil olmak üzere, yukarıdaki ilaç sınıflarından herhangi biriyle veya tek etkin maddelerle (karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar) kısa süreli tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır; diğer ilaçların eşzamanlı uygulanması ve tedavinin bitiminden 7 gün sonra.
Rifampisin alan kadınlar, rifampisin uygulama süresi boyunca ve tedavinin bitiminden sonraki 28 gün boyunca kombine oral kontraseptife ek olarak kontrasepsiyon kullanmalıdır.
Karaciğer enzimlerini indükleyen aktif maddelerle uzun süreli tedavi gören kadınlarda, hormonal olmayan başka bir güvenilir doğum kontrol yöntemi önerilir.
Antibiyotiklerle tedavi edilen kadınlar (rifampisin dahil, yukarıya bakınız), bıraktıktan sonra 7 güne kadar bir bariyer yöntemi kullanmalıdır.
COC blisterindeki aktif tabletlerin bitiminden sonra da eşzamanlı ilaç devam ederse, plasebo tabletler atılmalı ve bir sonraki blister hemen başlatılmalıdır.
İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan üretilir. Bu enzim sisteminin inhibitörlerinin bu nedenle drospirenon metabolizmasını etkilemesi olası değildir.
LERNA'nın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Oral kontraseptifler, bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örneğin siklosporin) veya azalabilir (örneğin lamotrijin).
İnhibisyon çalışmalarına dayanarak laboratuvar ortamında ve etkileşim çalışmaları hakkında canlıda İşaretleyici substratlar olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam kullanan gönüllü hastalarda, 3 mg'lık bir dozda drospirenonun diğer aktif maddelerin metabolizması ile etkileşimi olası değildir.
Diğer etkileşimler
Böbrek yetmezliği olmayan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAID'lerin birlikte kullanımı, serum potasyumu üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir.Ancak, LERNA'nın aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanımı, bu durumda serum potasyumu test edilmelidir. ilk tedavi döngüsü sırasında Ayrıca bkz. bölüm 4.4.
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal parametreler, örneğin kan bağlayıcı globulin, kortikosteroidler ve lipid gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. / lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri Genel olarak, değişiklikler normal laboratuvar sınırları içinde kalır Drospirenon plazma renin ve plazma renin aktivitesinde bir artışa neden olur Plazmada aldosteron, hafif antimineralokortikoid aktivitesi ile indüklenir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
LERNA hamilelikte endike değildir.
LERNA kullanılırken hamilelik meydana gelirse, ürün derhal kesilmelidir.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce KOK kullanmış kadınlardan doğan çocuklarda doğum kusurları riskinde herhangi bir artış veya KOK'ların kazara kullanılması durumunda herhangi bir etki göstermemiştir. hamilelik sırasında.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve emzirme döneminde istenmeyen etkiler göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Bu hayvan verilerine dayanarak, aktif bileşenlerin hormonal etkisinden kaynaklanan istenmeyen etkiler göz ardı edilemez.Ancak, hamilelik sırasında KOK'larla ilgili genel deneyimler herhangi bir kanıt sağlamamıştır. insanlarda olumsuz etkiler.
LERNA'nın hamilelik sırasında kullanımına ilişkin mevcut veriler, LERNA'nın hamilelik, fetal veya yenidoğan sağlığı üzerindeki olumsuz etkilerine ilişkin sonuçlara varmak için çok sınırlıdır.Bugüne kadar ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir.
LERNA yeniden başlatıldığında doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Besleme zamanı
Anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için emzirme KOK'lardan etkilenebilir.Bu nedenle, emziren anne çocuğunu sütten kesmeyi tamamlamadan KOK kullanımı önerilmemelidir. KOK kullanımı sırasında küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri sütle atılabilir, bu miktarlar bebeği etkileyebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır KOK kullanıcılarında araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
LERNA kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Aşağıdaki tablo, MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) tarafından istenmeyen etkileri listeler. Frekanslar klinik verilere dayanmaktadır. Belirli bir reaksiyonu, eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için daha uygun MedDRA terimi kullanıldı.
MedDRA sistem organ sınıfı ve MedDRA terimlerine göre LERNA'nın oral kontraseptif olarak kullanımıyla ilişkilendirilen istenmeyen etkiler
* düzensiz kanama genellikle tedaviye devam edildiğinde azalır.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Miyokard enfarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
KOK kullanıcılarında, bölüm 4.4'te tartışılan aşağıdaki ciddi istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
• tromboembolik venöz bozukluklar;
• tromboembolik arter bozuklukları;
• hipertansiyon;
• karaciğer tümörleri;
• kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkisinin gösterilmediği durumların varlığı veya şiddetlenmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, uterin miyom, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gravidarum, Sydenham koresi, hemolitik üremik, kolestatik sarılık;
• kloazma;
• karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer belirteçleri normale dönene kadar oral kontraseptiflerin kesilmesini gerektirebilir;
• Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
KOK kullanıcıları arasında meme kanseri teşhisi sıklığı biraz artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, genel meme kanseri riskine göre artış küçüktür.KOK'lar ile korelasyon bilinmemektedir.Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4.3. ve 4.4.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Bugüne kadar LERNA ile doz aşımı deneyimi yoktur. KOK'larla ilgili genel deneyimlere dayanarak, aktif tabletlerin aşırı dozda alınması durumunda ortaya çıkabilecek semptomlar şunlardır: mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama Panzehir ve tedavi yoktur.Semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup (ATC): progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar. ATC kodu: G03AA12.
Yöntem başarısızlığı için İnci İndeksi: 0.41 (iki taraflı %95 güven aralığının üst değeri: 0.85) Genel İnci İndeksi (yöntem başarısızlığı + hasta hatası): 0.80 (%95 ikili güven aralığının üst değeri: 1.30).
LERNA'nın kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve endometriumdaki değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır.
LERNA, etinilestradiol ve progestin drospirenon ile kombine bir oral kontraseptiftir. Terapötik bir dozajda, drospirenon ayrıca antiandrojenik özelliklere ve hafif antimineralokortikoid özelliklere sahiptir. Östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteden yoksundur. Bu, drospirenona doğal progesterona benzer bir farmakolojik profil verir.
LERNA'nın hafif antimineralokortikoid özelliklerinin hafif bir antimineralokortikoid aktiviteye dönüştüğünü gösteren klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlar vardır.
Orta derecede akne vulgarisi olan hastalarda LERNA'nın etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için iki çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışma yapılmıştır.
Altı aylık tedaviden sonra, plaseboya kıyasla LERNA, inflamatuar lezyonlarda %15.6'dan (%49.3'e karşı %33.7), inflamatuar olmayan lezyonlarda %18.5'ten (22'ye karşı %40.6'ya karşı) istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gösterdi, ve toplam lezyon sayısının %16,5'i (%44,6'ya karşı %28,1). Ek olarak, deneklerin daha yüksek bir yüzdesi, %11.8 (%18.6'ya karşı %6.8)), "temiz" veya "neredeyse temiz" bir ISGA (Araştırmacı "sStatik Küresel Değerlendirme) puanı gösterdi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
drospirenon
absorpsiyon
Oral olarak uygulanan drospirenon hızla ve neredeyse tamamen emilir. Aktif maddenin serumdaki yaklaşık 38 ng / ml'lik maksimum konsantrasyonlarına, tek bir uygulamadan sonra 1-2 saat içinde ulaşılır. Biyoyararlanımı %76 ile %85 arasındadır. Eşzamanlı gıda alımının drospirenonun biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dağıtım
Oral uygulamadan sonra, drospirenon serum seviyeleri 31 saatlik bir yarı ömür ile azalır. Drospirenon serum albümine bağlanır ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) veya kortikoid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz. Aktif maddenin toplam serum konsantrasyonlarının sadece %3-5'i serbest steroid olarak bulunur. L "Etinilestradiol kaynaklı SHBG'deki artış, drospirenonun taşıyıcı proteinlere serum bağlanmasını etkilemez.Drospirenonun ortalama görünür dağılım hacmi 3,7 ± 1,2 L/kg'dır.
biyotransformasyon
Drospirenon, oral uygulamadan sonra geniş ölçüde metabolize edilir. Plazmadaki başlıca metabolitler, lakton halkasının açılmasıyla üretilen drospirenonun asit formu ve her ikisi de P450 sistemine dahil olmadan oluşturulan 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfattır. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 tarafından daha az oranda metabolize edilir ve bu enzimi ve sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 ve sitokrom P450 2C19'u inhibe ettiği gösterilmiştir. laboratuvar ortamında.
Eliminasyon
Serumdaki drospirenonun metabolik klirens oranı 1.5 ± 0.2 ml / dak / kg'dır. Drospirenon değişmeden sadece eser miktarlarda elimine edilir. Drospirenon metabolitleri dışkı ve idrarla yaklaşık 1.2 ila 1.4 oranında atılır. İdrar ve feçes ile metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.
Kararlı durum koşulları
Bir tedavi süreci sırasında, yaklaşık 8 günlük tedaviden sonra yaklaşık 70 ng/ml olan serumdaki maksimum kararlı durum drospirenon konsantrasyonlarına ulaşılır. Serum drospirenon seviyeleri, yarı ömrün doz aralığına oranının bir sonucu olarak yaklaşık 3 kat birikir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliğinin etkisi
Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi CLcr, 50-80 ml/dak) olan kadınlarda drospirenonun kararlı durum serum seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlardakine benzerdir. Orta derecede böbrek yetmezliği (CLcr, 30-50 mL/dak) olan kadınlarda serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksektir. Drospirenon tedavisi, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlar tarafından bile iyi tolere edilir. Drospirenon ile tedavi, serum potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermedi.
Karaciğer yetmezliğinin etkisi
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde yapılan bir tek doz çalışmasında, normal karaciğer fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla oral klirens (CL/f) yaklaşık %50 azalmıştır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde gözlemlenen klirensteki azalma, serum potasyum konsantrasyonlarında belirgin farklılıklara yol açmamıştır. Diyabet varlığında ve spironolakton ile eş zamanlı tedavilerde bile (bir hastayı hiperkalemiye yatkın hale getirebilen iki faktör) serum potasyumunda normal aralığın üst sınırlarının üzerinde bir artış gözlenmemiştir.Drospirenonun hastalarda iyi tolere edildiği sonucuna varılabilir. hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh B sınıflandırması).
Etnik gruplar
Japon ve Kafkasyalı kadınlar arasında drospirenon veya etinilestradiol farmakokinetiğinde ilgili farklılıklar gözlenmemiştir.
etinilestradiol
absorpsiyon
Oral olarak uygulanan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Tek oral uygulamadan sonra 1-2 saat içinde yaklaşık 33 pg/ml'lik pik serum konsantrasyonlarına ulaşılır.Presistemik konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır.Eşzamanlı gıda alımı çalışılan deneklerin yaklaşık %25'inde etinilestradiolün biyoyararlanımını azaltırken diğerlerinde herhangi bir değişiklik gözlemlenmemiştir.
Dağıtım
Serum etinilestradiol seviyeleri iki fazda azalır, terminal dispozisyon fazı yaklaşık 24 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Etinilestradiol yüksek oranda fakat spesifik olmayan bir şekilde serum albümine (yaklaşık %98,5) bağlanır ve SHBG ve kortikoid bağlayıcı globulin (CBG) serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Görünür bir dağılım hacmi yaklaşık olarak 5 L/kg olarak belirlendi.
biyotransformasyon
Etinilestradiol, hem ince bağırsağın mukozasında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona tabidir. Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir, ancak çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler oluşur ve bunlar serbest metabolitler ve glukuronidler ve sülfatlar ile konjugatlar olarak bulunur. Etinilestradiolün metabolik klirens oranı yaklaşık 5 ml/dak/kg'dır.
Eliminasyon
Etinilestradiol önemli ölçüde değişmeden elimine edilmez Etinilestradiol metabolitleri 4:6 idrar/safra oranında elimine edilir. Metabolitlerin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Kararlı durum koşullarına bir tedavi döngüsünün ikinci yarısında ulaşılır ve etinilestradiol serum seviyeleri yaklaşık 2.0 ila 2.3 arasında birikir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Laboratuvar hayvanlarında, drospirenon ve etinilestradiolün etkileri, tanınan farmakolojik aktivite ile ilişkili olanlarla sınırlıydı. Özellikle hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları, türe özgü olarak kabul edilen embriyotoksik ve fötotoksik etkileri ortaya çıkarmıştır. LERNA kullanıcılarında kullanılanlardan daha yüksek dozlarda, sıçan fetüslerinde cinsel farklılaşma üzerindeki etkiler gözlendi, ancak maymunlarda gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Aktif film kaplı tabletler (pembe):
tabletin çekirdeği:
Laktoz monohidrat; önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır); povidon K-30 (E1201); kroskarmeloz sodyum; polisorbat 80; magnezyum stearat (E572).
Tablet kaplama filmi:
Polivinil alkol; titanyum dioksit (E171); makrogol 3350; talk; sarı demir oksit (E172); kırmızı demir oksit (E172); siyah demir oksit (E172).
Plasebo (beyaz) film kaplı tabletler:
tabletin çekirdeği:
susuz laktoz; povidon (E1201); magnezyum stearat (E572).
Tablet kaplama filmi:
Polivinil alkol; titanyum dioksit (E171); makrogol 3350; talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şeffaf, şeffaf ila hafif opak PVC / PVDC-Al blister. Her bir blister 24 pembe film kaplı tablet (aktif tablet) ve 4 beyaz plasebo film kaplı tablet içerir.
Paketler:
1 x 28 film kaplı tablet
3 x 28 film kaplı tablet
6 x 28 film kaplı tablet
13 x 28 film kaplı tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165/B - 95127 KATANYA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
0,02 mg / 3 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / Al blister içinde 1x28 tabletler - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / Al blister içinde 3x28 tabletler - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / Al blister içinde 6x28 tabletler - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / Al blister içinde 13x28 tabletler - AIC: 041345048
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2014
