Leflunomid Winthrop nedir?
Leflunomid Winthrop, etkin madde olarak leflunomid içeren bir ilaçtır ve tabletler halinde mevcuttur (yuvarlak beyaz 10 ve 100 mg; üçgen sarı 20 mg).
İlaç, Avrupa Birliği'nde (AB) pazarlama için halihazırda yetkili olan Arava ile aynıdır.Arava'yı yapan şirket, üzerindeki bilimsel verilerin Leflunomide Winthrop ("bilgilendirilmiş onam") için de kullanılabileceğini düşünmüştür.
Leflunomid Winthrop ne için kullanılır?
Leflunomid Winthrop, aktif romatoid artritli (bağışıklık sisteminin eklemlerde iltihaplanmaya neden olan bir hastalığı) veya aktif psoriatik artritli (ciltte kırmızı, pullu lekelere ve eklem iltihabına neden olan bir hastalık) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Leflunomid Winthrop nasıl kullanılır?
Leflunomid Winthrop tedavisi, romatoid artrit ve psoriatik artrit tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Doktor, Leflunomid Winthrop'u reçete etmeden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak hastanın karaciğer, beyaz kan hücresi ve trombosit sayılarını kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.
Leflunomid Winthrop tedavisi, üç gün boyunca günde bir kez 100 mg'lık bir "yükleme dozu" ile başlatılmalı ve ardından bir idame dozu uygulanmalıdır. Önerilen idame dozu, romatoid artrit hastalarında günde bir kez 10-20 mg ve psoriatik artrit hastalarında günde bir kez 20 mg'dır. İlaç genellikle dört ila altı hafta sonra çalışmaya başlar. Etki, altı aya kadar daha da iyileşebilir.
Leflunomid Winthrop nasıl çalışır?
Leflunomid Winthrop'taki aktif madde, leflunomid, bir immünosupresandır. Bu madde, iltihaplanmadan sorumlu olan 'lenfositler' adı verilen bağışıklık hücrelerinin üretimini azaltarak iltihabı azaltır. Leflunomid bunu, lenfositlerin çoğalması için gerekli olan 'dihidroorotat dehidrojenaz' adı verilen bir enzimi bloke ederek yapar. Daha az lenfosit ile inflamasyon azalır ve artrit semptomlarının kontrolüne yardımcı olur.
Leflunomid Winthrop nasıl çalışılmıştır?
Romatoid artrit için Leflunomid Winthrop, plasebo (kukla tedavi) veya metotreksat veya sülfasalazin (romatoid artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile karşılaştırıldığı 2.000'den fazla hastayı içeren dört ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmaların ikisi altı ay, ikisi bir yıl sürmüştür. İki uzun çalışma daha sonra uzatıldı ve hastalar ilaçları en az bir yıl daha almaya devam etti.
Leflunomid Winthrop, psoriatik artritli 186 hastada altı ay boyunca plasebo ile karşılaştırıldı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, hastalığa özgü kriterlerle tanımlanan tedaviye yanıt veren hasta sayısıydı (Amerikan Romatoloji Koleji'nin romatoid artrit için yanıt oranları ve l "psoriatik artrit için tedavi yanıt kriterleri).
Leflunomid Winthrop'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
"Romatoid artritte, Leflunomid Winthrop, plasebodan daha üstün ve sülfasalazin'e eşdeğer etkinlik gösterdi". Leflunomid Winthrop alan hastaların %49 ila %55'i tedaviye yanıt verirken, plasebo alanların %26-28'i ve sülfasalazin alanların %54'ü tedaviye yanıt vermiştir. Bu sonuçlar uzatma çalışmalarında korunmuştur.Tedavinin ilk yılında, Leflunomid Winthrop "metotreksatınkine eşdeğer etkinlik gösterdi, ancak yalnızca folat (bir tür B vitamini) ile birlikte alındığında. Leflunomid Winthrop, "metotreksatınkine" eşdeğer etkinlik göstermedi. .
Psoriatik artritte, Leflunomid Winthrop plasebodan daha etkiliydi ve plasebo alanların %30'una kıyasla Leflunomid Winthrop alan hastaların tedavi yanıt oranı %59'du.
Leflunomid Winthrop ile ilişkili riskler nelerdir?
Leflunomid Winthrop'un en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), hafif alerjik reaksiyonlar, artmış kreatin fosfokinaz seviyeleri (kas yaralanmasının bir belirteci), parestezi (duyu bozuklukları) Karıncalanma ve iğnelenme gibi), baş ağrısı, baş dönmesi, kan basıncında hafif artış, ishal, bulantı, kusma, ağız iltihabı (örneğin ağız ülserleri), karın ağrısı (mide ağrısı), karaciğer enzim düzeylerinde artış, saç dökülmesi, egzama, döküntü, kaşıntı, kuru cilt, tenosinovit (tendonları kaplayan kılıfın iltihabı), iştahsızlık, kilo kaybı ve asteni (zayıflık). Leflunomid Winthrop ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Leflunomid Winthrop, leflunomid veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Leflunomid Winthrop aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• karaciğer hastalığı;
• şiddetli immün yetmezlik durumları, örn. edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS);
• romatoid veya psoriatik artrit dışındaki hastalıklar nedeniyle zayıf kemik iliği işlevi veya düşük kan hücreleri (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombositler);
• şiddetli enfeksiyonlar;
• orta ila şiddetli böbrek hastalığı;
• şiddetli hipoproteinemi (kanda düşük protein seviyeleri).
Leflunomid Winthrop hamile kadınlarda, çocuk doğurma potansiyeli olan veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Leflunomid Winthrop reçete eden doktorlar, ilaca bağlı karaciğer sorunları riskinin farkında olmalıdır. Bir hastayı Leflunomid Winthrop'a geçirirken veya Leflunomid Winthrop alan bir hastayı başka bir tedaviye geçirirken de özel dikkat gösterilmelidir.
Leflunomid Winthrop neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Leflunomid Winthrop'un faydalarının, aktif romatoid artritli yetişkin hastaların tedavisinde "hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç" (DMARD) ve aktif psoriatik artrit tedavisinde risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve şunları tavsiye etti: Leflunomide Winthrop için pazarlama izni verilmesi.
Leflunomid Winthrop ile ilgili diğer bilgiler
Avrupa Komisyonu, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'ye 8 Ocak 2010 tarihinde Leflunomide Winthrop için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu yetki beş yıl geçerlidir ve yenilenebilir.
Leflunomide Winthrop EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2009.
Bu sayfada yayınlanan Leflunomide Winthrop ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
