Entyvio - vedolizumab nedir ve ne için kullanılır?
Entyvio, vedolizumab etken maddesini içeren bir ilaçtır. Ülseratif koliti (bağırsak zarında iltihaplanmaya ve ülserlere neden olan bir hastalık) veya Crohn hastalığı (gastrointestinal sistem iltihabına neden olan bir hastalık) olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. şiddetli, geleneksel tedavi veya TNF-alfa antagonistleri adı verilen ilaçlar etkisiz olduğunda, artık etkili olmadığında veya hasta tarafından tolere edilemediğinde.
Entyvio nasıl kullanılır - vedolizumab?
Entyvio, damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilecek bir toz olarak mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi ülseratif kolit veya Crohn hastalığının tanı ve tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Önerilen doz, tedaviye yanıt veren hastalarda sıfır, iki ve altıncı haftalarda ve daha sonra sekiz haftada bir verilen 300 mg'dır. Entyvio, 30 dakika süren bir infüzyon olarak verilir. Tüm hastalar, infüzyon sırasında ve infüzyonun bitiminden sonra en az bir veya iki saat boyunca herhangi bir reaksiyon açısından izlenir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Entyvio ile tedavi edilen hastalara, ilacın güvenliğine ilişkin bilgileri özetleyen özel bir uyarı kartı verilmelidir.
Entyvio nasıl çalışır - vedolizumab?
Entyvio'daki aktif madde, vedolizumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü).Vedolizumab, bir protein olan 'integrin alfa-4-beta-7'ye bağlanmak üzere tasarlanmıştır. esas olarak bağırsaktaki bazı beyaz kan hücrelerinin yüzeyinde bulunur. Ülseratif kolit ve Crohn hastalığında bu hücreler bağırsaklarda iltihaplanmaya katkıda bulunur. Vedolizumab, integrin alfa-4-beta-7'yi bloke ederek, bağırsaktaki iltihabı ve bu hastalıkların semptomlarını azaltır.Entyvio, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir; içine sokulduğu hücreler tarafından yapılır. vedolizumab yapmalarını sağlayan gen (DNA).
Entyvio - vedolizumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ülseratif kolitte Entyvio, geleneksel tedavinin veya TNF-alfa antagonistlerinin etkisiz olduğu veya tolere edilmediği orta ila şiddetli aktif hastalığı olan hastalarda yapılan bir ana çalışmada test edilmiştir. Hastalar Entyvio veya plasebo (sahte bir tedavi) aldı ve etkililiğin ana ölçüsü, 6 haftalık tedaviden sonra semptomlarında iyileşme olan hastaların oranıydı. Entyvio ile plasebo alan hastaların %26'sı (149 hastanın 38'i) ile karşılaştırıldığında semptomlarda iyileşme gösterdi.Ayrıca, çalışma Entyvio'nun plasebodan daha fazla etkinlikle 52 haftaya kadar etkisini koruduğunu gösterdi. Entyvio, Crohn hastalığının semptomlarını iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi. Konvansiyonel tedavinin veya TNF-alfa antagonistlerinin etkisiz olduğu veya tolere edilmediği orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda yürütülen bir ana çalışmada, Entyvio ile tedavi edilen hastaların %15'i (220 hastanın 32'si) tedaviden sonra semptomlarda bir iyileşme göstermiştir. 6 haftalık tedavi, plasebo ile tedavi edilen hastaların %7'si (148 kişiden 10'u) ile karşılaştırıldığında. Benzer şekilde, Entyvio ile 52 haftaya kadar etkinin sürdürülmesi, bu çalışmada plaseboya göre daha etkiliydi.
Entyvio - vedolizumab ile ilişkili risk nedir?
Entyvio'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri nazofarenjit (soğuk algınlığı gibi burun ve boğaz iltihabı), baş ağrısı ve artraljidir (eklemlerde ağrı). Entyvio ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. zayıflamış bağışıklık sistemi olan hastalarda), örneğin progresif multifokal lökoensefalopati (PML, genellikle ciddi sakatlık veya ölüme yol açan nadir bir "beyin enfeksiyonu). Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Entyvio - vedolizumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Entyvio'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Ülseratif kolitte Komite, Entyvio'nun faydalarının açıkça gösterildiğini değerlendirdi, ve bu, TNF-alfa antagonist tedavisine yanıt vermeyen hastalar için önemlidir.Ayrıca, tavsiyelere uyulursa, uzun vadeli güvenlik verilerinin olmamasına rağmen risklerin yönetilebilir olduğu kabul edilir.Crohn hastalığında, CHMP, semptom iyileşmesi için gereken sürenin daha uzun olmasına ve etkinin büyüklüğünün anti-TNF-alfa tedavisine kıyasla sınırlı olmasına rağmen, Entyvio'nun farklı etki mekanizması sayesinde hastalar için hala bir fayda sağladığını düşünmektedir. ve güvenlik profili.
Entyvio - vedolizumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Entyvio'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Entyvio için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Şirket ayrıca, hastaları herhangi bir nörolojik hastalık veya PML belirtisine, özellikle de PML'ye neden olabilecek belirli biyofarmasötiklerle tedavi edilenlere karşı izleme ihtiyacını hatırlatmak için Entyvio'yu reçete edecek tüm sağlık uzmanlarına eğitim materyalleri sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde mevcuttur.
Entyvio - vedolizumab hakkında diğer bilgiler
22 Mayıs 2014'te Avrupa Komisyonu, Entyvio için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Entyvio ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. . Bu özetin son güncellemesi: 06-2014.
Bu sayfada yayınlanan Entyvio - vedolizumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
