Erbitux nedir?
Erbitux, setuksimab aktif maddesini içeren infüzyon (damar içine damlama) için bir çözeltidir.
Erbitux ne için kullanılır?
Erbitux, aşağıdaki kanser türlerini tedavi etmek için kullanılır:
- kolon veya rektumun metastatik kanseri (kalın bağırsak). "Metastatik", kanserin vücudun diğer bölgelerine yayıldığı anlamına gelir. Erbitux, kanser hücrelerinin yüzeyinde epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) adı verilen bir protein bulunan ve 'KRAS' adı verilen 'vahşi tip' (değişmemiş) bir gen içeren hastalarda kullanılır. Erbitux, diğer antikanser ilaçları ile kombinasyon halinde veya oksaliplatin ve irinotekan ile önceki antikanser tedavisine yanıt vermemişse ve hasta irinotekan alamıyorsa tek başına endikedir;
- baş ve boyundaki "skuamöz hücreli" karsinomlar. Bu kanser türleri, ağzı veya boğazı kaplayan dokudaki hücreleri veya gırtlak gibi diğer organları etkiler. Lokal olarak ilerlemiş kanserde (kanser büyüdüğünde ancak yayılmadığında), Erbitux radyasyon tedavisi (radyasyon tedavisi) ile birlikte verilir. Nükseden (önceki tedaviden sonra tekrarlayan) veya metastatik kanserde, Erbitux, "platin bazlı" antikanser ilaçlarının (cisplatin veya karboplatin gibi ilaçlar dahil) bir kombinasyonu ile birlikte endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Erbitux nasıl kullanılır?
Erbitux sadece antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.Erbitux'un ilk uygulamasından önce, alerjik reaksiyonlardan kaçınmak için hastaya bir antihistamin ve bir kortikosteroid verilmelidir.Bu, sonraki tüm infüzyonlar için de önerilir.
Erbitux haftada bir kez verilir. İlk infüzyon, vücut yüzey alanının metrekaresi başına 400 mg'lık bir dozda verilir (hastanın boyunun ve ağırlığının bir fonksiyonu olarak hesaplanır) ve iki saat sürer.Sonraki infüzyonlar 250 mg/m2'dir ve her biri bir saat sürer. Monoterapi olarak veya diğer antikanser ilaçları ile kombinasyon halinde, ERBİX ile tedaviye, terapötik cevaba bağlı olarak gerektiği kadar devam edilmelidir. Erbitux ne zaman
radyoterapi ile birlikte uygulandığında, Erbitux ile tedavi, radyoterapinin başlamasından bir hafta önce başlamalı ve radyoterapinin sonuna kadar devam etmelidir.
Erbitux nasıl çalışır?
Erbitux'daki aktif madde, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikor (bir tür protein) olan monoklonal bir antikor olan setuksimab'dır.Cetuximab, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde bulunabilen epidermal büyüme faktörü reseptörüne (EGFR) bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Sonuç olarak, kanser hücreleri büyümek, ilerlemek ve yayılmak için ihtiyaç duydukları mesajları artık alamazlar. Kolorektal kanserlerin %79 ila 89'u ve baş ve boyun skuamöz hücreli kanserlerin %90'ından fazlası hücrelerinin yüzeyinde EGFR eksprese eder.
Erbitux nasıl çalışılmıştır?
Kolon veya rektumun metastatik kanseri vakaları için, Erbitux beş ana çalışmada incelenmiştir:
- daha önce kemoterapi almamış 1.535 hastayı kapsayan ve irinotekan veya oksaliplatin kombinasyon tedavisine Erbitux eklenmesinin etkilerini inceleyen iki çalışma;
- üç çalışma, irinotekan, oksaliplatin veya her ikisi de dahil olmak üzere önceki tedavi sırasında hastalığı kötüleşen veya bu ilaçlar verilemeyen 2.199 hastayı içeriyordu.
Baş ve boyun kanseri vakaları için Erbitux iki ana çalışmada incelenmiştir:
- ilk çalışma, lokal olarak ilerlemiş kanserli 424 hastayı içeriyordu ve radyoterapiye Erbitux eklenmesinin etkilerini analiz etti;
- ikinci çalışma, nüksetmiş veya metastatik kanserli 442 hastayı içeriyordu ve platin bazlı antikanser ilaç kombinasyonuna Erbitux eklenmesinin etkilerini analiz etti.
Tüm çalışmalar, kanserin kötüleşmeden yaşam süresinin uzunluğuna veya hastaların ne kadar süre hayatta kaldığına baktı. Çalışmaların çoğu, mutasyona uğramış tümörlü hastalara kıyasla vahşi tip KRAS tümörlü hastalarda sonuçları ayrı ayrı değerlendirdi. Kanser hücrelerinde, KRAS geni mutasyona uğradığında tümör büyümesini uyarır.
Erbitux'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kolon veya rektum kanseri çalışmalarında, tümörleri vahşi tip KRAS genine sahip olan ve Erbitux alan hastalar hastalıkları kötüleşmeden daha uzun süre hayatta kaldılar:
- daha önce hiç kemoterapi almamış hastalarda, kemoterapiye ek olarak Erbitux ile tedavi edildiklerinde hastalıkları kötüleşmeden daha uzun süre hayatta kaldılar. Bu, irinotekan (ortalama aralık 8.7 aya karşı 9.9 aydı) ve oksaliplatin (ortalama aralık 7.2 aya karşı 7.7 aydı) ile kemoterapiyi;
- Halihazırda kemoterapi görmüş hastalardaki ilk çalışmada KRAS geninde mutasyon aranmazken, diğer iki çalışmada, vahşi tip KRAS gen tümörleri olan hastalar, sizin hastalığınızla birlikte ERbitux verildiğinde hastalıkları kötüleşmeden daha uzun süre hayatta kaldılar. terapi. Okzaliplatin veya irinotekan tedavisine yanıt vermeyen hastalar, hastalıkları kötüleşene kadar Erbituxil'de ortalama 3,6 ay hayatta kalırken, yalnızca en iyi destekleyici bakım (semptom tedavisi) ile tedavi edilen ancak tümörün kendisi olmayan hastalar için 1,9 ay hayatta kaldı. Okzaliplatin tedavisine yanıt vermeyen hastalar, tek başına irinotekan ile 2.6 ay ile karşılaştırıldığında, hastalıkları kötüleşene kadar Erbitux ve irinotekan ile ortalama 4.0 ay hayatta kaldılar.
Lokal olarak ilerlemiş baş ve boyun kanseri için hastalar, radyoterapiye Erbitux ekleyerek hastalık kötüleşene kadar daha uzun süre hayatta kaldılar (14.9 aya karşılık ortalama 24,4 ay). Tekrarlayan veya metastatik baş ve boyun kanserinde, platin bazlı antikanser ilaç kombinasyonuna Erbitux eklenerek sağkalım arttı (ortalama 10.1 aya karşı 7.4 ay).
Erbitux ile ilişkili risk nedir?
Erbitux ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) döküntü, hipomagnezemi (kanda düşük magnezyum seviyeleri), infüzyonla ilgili reaksiyonlar (ateş, titreme, baş dönmesi ve solunum), mukozit (ağız boşluğunun mukoza zarının iltihabı) ve bazı karaciğer enzimlerinin yüksek değerleri Hastaların %80'inden fazlasında döküntüler meydana gelir. Erbitux ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Erbitux, setuksimaba aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
İnfüzyon sırasında şiddetli reaksiyonlar mümkündür, bu nedenle hasta bu aşamada yakından izlenmelidir.
Erbitux neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), vahşi tip KRAS geni olan EGFR eksprese eden metastatik kolorektal kanserli hastaların ve hücre kanserli hastaların tedavisinde Erbitux'un yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Erbitux için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Erbitux ile ilgili diğer bilgiler:
29 Haziran 2004'te Avrupa Komisyonu, Merck KGaA'ya Erbitux için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi, "Pazarlama İzni" 29 Haziran 2009'da yenilendi.
Erbitux EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2009.
Bu sayfada yayınlanan Erbitux - cetuximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
