Aktif maddeler: İnsülin (İnsülin glulisin)
Apidra 100 Birim / ml enjeksiyonluk çözelti bir flakonda
Apidra paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- Apidra 100 Birim / ml enjeksiyonluk çözelti bir flakonda
- Apidra 100 Birim / ml kartuş içinde enjeksiyonluk çözelti
- Apidra SoloStar 100 Ünite / ml kullanıma hazır kalem içinde enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Apidra neden kullanılır? Bu ne için?
Apidra, yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaş ve üzeri diyabetli çocuklarda yüksek kan şekeri (kan şekeri) düzeylerini düşürmek için kullanılan bir antidiyabetiktir. Diabetes mellitus, vücudun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır.
Apidra, biyoteknolojik bir süreç kullanılarak üretilir. 10-20 dakika içinde hızlı bir etki başlangıcı ve yaklaşık 4 saat gibi kısa bir etki süresi vardır.
Kontrendikasyonlar Apidra ne zaman kullanılmamalıdır?
Apidra'yı kullanmayın
- İnsülin glulisin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi), hipoglisemi yönergelerini izleyin (bu broşürün sonundaki kutuya bakın).
Kullanım Önlemleri Apidra'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Apidra'yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Doktorunuzla tartışılan doz, izleme (kan testleri), diyet ve fiziksel aktivite (iş ve egzersiz) ile ilgili talimatları dikkatlice izleyin.
Özel hasta grupları
Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa, daha düşük bir doza ihtiyacınız olabileceğinden lütfen doktorunuza danışın.
Apidra'nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin klinik bilgi yetersizdir.
Geziler
Seyahate başlamadan önce doktorunuza danışın. Aşağıdakileri tartışmanız gerekebilir:
- varış ülkesinde insülinin mevcudiyeti,
- yeterli miktarda insülin, şırınga vb.
- seyahat sırasında insülinin doğru depolanması,
- Yemekler arasındaki aralık ve seyahat sırasında insülin uygulaması,
- saat dilimini değiştirmenin olası etkileri,
- Ziyaret edilen ülkelerde olası yeni hastalıklara yakalanma riskleri,
- Kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya hastalanırsanız acil durumlarda ne yapmalısınız?
Hastalıklar ve yaralanmalar
Aşağıdaki durumlarda diyabet kontrolü daha fazla dikkat gerektirebilir:
- Hastaysanız veya ciddi yaralanmalarınız varsa, kan şekeri seviyenizin yükselme (hiperglisemi) riski vardır.
- Yeterince yemezseniz kan şekeri seviyenizin düşme (hipoglisemi) riski vardır.
Çoğu durumda tıbbi müdahale gerekir.Hızlı bir şekilde doktorunuza başvurun. Ayrıca tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabetes mellitus) varsa, insülin veya karbonhidratlarınızı almayı bırakmayın. E" Kişileri yakın tutmak da gereklidir. insülin ihtiyacınız hakkında bilgilendirildiniz.
Uzun süredir devam eden tip 2 diabetes mellitus ve kalp hastalığı olan veya daha önce pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen inme geçiren bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Alışılmadık şekilde nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileriniz varsa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Apidra'nın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Apidra
Bazı ilaçlar kan şekeri değerlerinde değişikliklere (duruma göre azalış veya artış veya her ikisi) neden olabilir. Her durumda, çok düşük veya çok yüksek kan şekeri seviyelerinden kaçınmak için insülin dozunun optimizasyonu gereklidir. Başka bir ilacın kullanımını başlatırken veya durdururken dikkatli olun.
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.Bir ilaç almadan önce doktorunuza bunun kan şekerinizi etkileyip etkilemediğini ve karşı önlem almanız gerekip gerekmediğini sorun.
Düşük kan şekeri seviyelerine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar şunları içerir:
- diyabet tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar,
- anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (belirli kalp rahatsızlıklarını veya yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır),
- disopiramid (bazı kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır),
- fluoksetin (depresyon tedavisinde kullanılır),
- fibratlar (yüksek kan yağ düzeylerini düşürmek için kullanılır),
- monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır),
- pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar (aspirin gibi, ağrıyı gidermek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
- sülfonamid antibiyotikler.
Kan şekeri düzeylerinin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunları içerir:
- kortikosteroidler (iltihabı tedavi etmek için kullanılan "kortizon" gibi),
- danazol (yumurtlamayı etkileyen bir ilaç),
- diazoksit (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),
- diüretikler (yüksek tansiyon veya aşırı sıvı tutulmasını tedavi etmek için kullanılır),
- glukagon (şiddetli hipoglisemiyi tedavi etmek için kullanılan pankreas hormonu),
- izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır),
- östrojen ve progesteron (doğum kontrolü için kullanılan doğum kontrol hapında olduğu gibi),
- fenotiyazin türevleri (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır),
- somatotropin (büyüme hormonu),
- sempatomimetik ajanlar (astım tedavisinde kullanılan epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin gibi),
- tiroid hormonları (tiroid bozukluklarının tedavisinde kullanılır),
- Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır).
- atipik antipsikotik ilaçlar (olanzapin ve klozapin gibi).
Aşağıdakileri yaparsanız kan şekeri seviyeleriniz düşebilir veya yükselebilir:
- beta blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),
- klonidin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),
- lityum tuzları (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır).
Pentamidin (parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) hipoglisemiye, bazen de hiperglisemiye neden olabilir.
Beta blokerler, diğer tüm sempatolitikler (klonidin, guanetidin ve reserpin gibi) gibi, hipoglisemiyi tanımanıza yardımcı olan uyarı işaretlerini azaltabilir veya tamamen ortadan kaldırabilir.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
alkol ile apidra
Alkol içerseniz kan şekeri seviyeniz düşebilir veya yükselebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya zaten hamileyseniz doktorunuza söyleyiniz. İnsülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra ayarlanması gerekebilir. Diyabetin dikkatli bir şekilde kontrol altına alınması ve hipogliseminin önlenmesi çocuğun sağlığı için önemlidir.
Apidra'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır veya sınırlı veri bulunmaktadır.
Emziriyorsanız, insülin dozunuzda ve diyetinizde değişiklik gerekebileceğinden doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
Konsantre olma veya reaksiyona girme yeteneği aşağıdaki durumlarda azalabilir.
- hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri)
- hiperglisemi (yüksek kan şekeri seviyeleri)
Hem kendiniz hem de başkaları için risk oluşturabileceğiniz tüm durumlarda (araba veya makine kullanmak gibi) bunun meydana gelme olasılığının farkında olun. Aşağıdaki durumlarda araba kullanıp kullanmadığınız konusunda tavsiye almak için doktorunuzla konuşun:
- sık hipoglisemi atakları var,
- Apidra'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler "hipoglisemi azaldı veya yok" tanımlamanıza yardımcı olan tipik belirtiler
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
Apidra metakresol içerir
Apidra, alerjik reaksiyonlara neden olabilen metakrezol içerir.
HİPERGLİSEMİ VE HİPOGLİSEMİ
Her zaman yanınızda biraz şeker (en az 20 gram) taşıyın.
Şeker hastası olduğunuzu gösteren bilgileri yanınızda getiriniz.
HİPERGLİSEMİ (yüksek kan şekeri seviyeleri)
Kan şekeri seviyeniz çok yüksekse (hiperglisemi), yeterince insülin enjekte etmemiş olabilirsiniz. Hiperglisemi neden oluşur?
Örnekler şunları içerir:
- insülin enjekte etmemiş veya yetersiz insülin vermişse veya insülin daha az etkili hale geldiğinde (örneğin, doğru şekilde saklanmadığından),
- normalden daha az egzersiz yapıyorsanız veya özellikle stresliyseniz (duygusal veya fiziksel olarak) veya yaralanma, ameliyat, enfeksiyon veya ateş durumlarında,
- Başka ilaçlar alıyorsanız veya almışsanız (bkz. bölüm 2, "Apidra ve diğer ilaçlar").
Hiperglisemi Uyarı Belirtileri
Susuzluk, artan idrara çıkma ihtiyacı, halsizlik, cilt kuruluğu, yüzde kızarıklık, iştahsızlık, düşük tansiyon, hızlı kalp atışı ve idrarda glikoz veya keton cisimlerinin varlığı Karın ağrısı, derin ve hızlı nefes alma, uyuşukluk veya hatta bilgi kaybı, insülin eksikliğinden kaynaklanan ciddi bir durumu (ketoasidoz) gösterebilir.
Hiperglisemi durumunda ne yapmalısınız?
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede kan şekerinizi ve idrarınızı keton cisimleri açısından kontrol edin.Şiddetli hiperglisemi veya ketoasidoz, genellikle hastane ortamında her zaman doktorunuz tarafından tedavi edilmelidir.
Hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri)
Kan şekeri seviyeniz çok düşerse, bilincinizi kaybedebilirsiniz. Şiddetli hipoglisemik ataklar kalp krizine veya beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Yeterli önlemleri alabilmek için genellikle kan şekeri seviyenizin ne zaman çok düştüğünü fark edebilmeniz gerekir.
Hipoglisemi neden oluşur?
Örnekler şunları içerir:
- çok fazla insülin enjekte edilmiş,
- kaçırılan veya geciken öğünler,
- yeterince yemiyor veya tüketilen gıda normalde tüketilenden daha az karbonhidrat içeriyor (karbonhidratlar şeker ve şeker benzeri maddelerdir; ancak yapay tatlandırıcılar karbonhidrat DEĞİLDİR),
- kusma veya ishal nedeniyle kaybedilen karbonhidratlar,
- Alkollü içecekler için, özellikle az yiyorsanız,
- normalden daha fazla egzersiz yapıyorsanız veya farklı türde bir fiziksel aktivite yapıyorsanız,
- yaralanma, ameliyat veya stresten kurtuluyorsa,
- bir hastalıktan veya ateşten iyileşme,
- Başka ilaçlar alıyorsanız veya almışsanız (bkz. bölüm 2, "Apidra ve diğer ilaçlar").
Aşağıdaki durumlarda hipoglisemi daha kolay ortaya çıkabilir:
- insülin tedavinizin başlangıcındaysanız veya farklı bir insülin türüne geçtiyseniz,
- kan şekeri seviyeleri neredeyse normal veya değişiklik gösteriyorsa,
- İnsülini enjekte ettiği deri bölgesi değişti (örneğin uyluktan üst kola kadar),
- Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığından veya hipotiroidizm gibi diğer hastalıklardan muzdarip.
Hipogliseminin uyarıcı belirtileri
- Vücutta Kan şekeri düzeylerinin çok fazla veya çok hızlı düştüğünü gösteren belirtilere örnekler: terleme, nemli cilt, kaygı, hızlı kalp atışı, yüksek tansiyon, çarpıntı ve düzensiz kalp atışı Bu belirtiler, genellikle belirti veren belirtilerden daha erken ortaya çıkabilir. beyin şeker seviyelerinde bir azalma.
- Beyinde Düşük beyin şekeri seviyelerini gösteren semptom örnekleri: baş ağrısı, doyumsuz açlık, mide bulantısı, kusma, yorgunluk, uyuşukluk, uyku bozuklukları, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon güçlüğü, tepki verme yeteneğinde azalma, depresif ruh hali, kafa karışıklığı, konuşma bozukluğu (bazen afazi), görme bozuklukları, titreme, felç, duyu bozuklukları (parestezi), ağızda karıncalanma ve uyuşma hissi, baş dönmesi, kendini kontrol edememe, kendini sağlayamama, nöbetler ve bilgi kaybı.
Hipoglisemik bir duruma ("uyarı belirtileri") özgü ilk belirtiler, aşağıdaki durumlarda değişebilir, daha az belirgin olabilir veya hatta tamamen yok olabilir:
- yaşlı,
- Uzun süredir diyabet hastasıysanız,
- belirli bir tür nörolojik hastalığınız varsa (diyabetik otonom nöropati),
- Yakın zamanda bir hipoglisemi atağından sonra (örneğin önceki gün) veya hipoglisemi yavaş yavaş ortaya çıkıyorsa,
- kan şekeri seviyeleri neredeyse normaldir veya en azından önemli ölçüde iyileşir,
- Başka ilaçlar alıyorsanız veya almışsanız (bkz. bölüm 2 "Apidra ve diğer ilaçlar").
Bu durumlarda, zamanla farkına varılmadan şiddetli hipoglisemi (bilinç kaybı olsa bile) gelişebilir.Bu nedenle, uyarı semptomlarını öğrenirsiniz. Gerekirse, daha sık kan şekeri kontrolleri, aksi takdirde fark edilmeyebilecek hafif hipoglisemik atakların belirlenmesine yardımcı olabilir. Hipogliseminin uyarıcı semptomlarını tanıyamıyorsanız, hipoglisemi nedeniyle sizin ve başkaları için riskli olabilecek tüm durumlardan (araba sürmek gibi) kaçının.
Hipoglisemi durumunda ne yapmalısınız?
- İnsülin enjekte etmeyin. Glikoz, küp şeker veya şekerle tatlandırılmış bir içecek gibi hemen 10-20 g şeker alın. Uyarı: Yapay tatlandırıcılar ve tatlandırıcı içeren yiyecekler (diyet içecekleri gibi) hipoglisemi tedavisine yardımcı olmaz.
- Bu noktada, uzun süre kan şekeri salınımına neden olabilecek yiyecekler (örneğin ekmek veya makarna) tüketirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz bu önlemleri sizinle önceden görüşmelidir.
- Başka bir hipoglisemi meydana gelirse, tekrar 10-20 gr şeker alın.
- Hipogliseminizin kontrol edilemediğini veya tekrar ortaya çıktığını fark ettiğiniz anda doktorunuzla konuşun.
Akrabalarınıza, arkadaşlarınıza ve yakın meslektaşlarınıza şunları söyleyin:
Yutamıyorsanız veya bilincinizi kaybederseniz, bir glikoz veya glukagon enjeksiyonu (kan şekerini yükselten bir ilaç) gereklidir.Bunun olup olmadığından emin olmasanız bile bu enjeksiyonlar haklıdır.Hipoglisemik bir olay.
Bir hipoglisemik atağın devam ettiğini doğrulamak için şeker aldıktan hemen sonra kan şekerinizi kontrol etmelisiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Apidra nasıl kullanılır: Dozaj
Doz
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yaşam tarzınıza, kan şekeri (kan şekeri) testlerinizin sonuçlarına ve önceki insülin kullanımınıza göre doktorunuz ne kadar Apidra'ya ihtiyacınız olduğunu hesaplayacaktır.
Apidra, "kısa etkili bir insülindir. Doktorunuz, "uzun etkili veya orta etkili bir insülin, bir "bazal insülin veya yüksek kan şekeri düzeylerini tedavi etmek için kullanılan tabletler ile kombine edilmesini önerebilir.
"Diğer insülinden" insülin glulisine geçerseniz, doktorunuzun insülin dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
Birçok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Bu faktörlerin farkında olmalısınız ki, kan şekeri seviyelerinizde meydana gelen değişikliklerde uygun davranabilesiniz ve böylece çok yüksek veya çok düşük seviyelere gelmelerini önlemiş olursunuz. Daha fazla bilgi için bu sayfanın sonundaki kutuya bakın.
Uygulama yöntemi
Apidra deri altına (deri altı) enjekte edilir. Ayrıca dikkatli tıbbi gözetim altında kalifiye sağlık personeli tarafından intravenöz olarak da uygulanabilir.
Doktorunuz Apidra'yı enjekte etmek için en uygun alanı belirtecektir. Apidra karın duvarına, uyluğa veya ön kola veya karın duvarına sürekli infüzyon olarak enjekte edilebilir.İnsülin etkisi karın duvarına enjekte edildiğinde biraz daha hızlı olacaktır.Tüm insülinlerde olduğu gibi, enjeksiyon yerleri ve infüzyon döndürülmelidir. seçilen bir bölgede (karın, uyluk veya önkol) bir enjeksiyondan diğerine.
Uygulama sıklığı
Apidra yemeklerden hemen önce veya yemeklerden hemen sonra (0-15 dakika) uygulanmalıdır.
Doğru kullanım için talimatlar
Şişeler nasıl kullanılır
Apidra flakonları, karşılık gelen dereceli ölçeğe sahip insülin şırıngaları ve bir insülin pompası infüzyon sistemi ile kullanım içindir.
Kullanmadan önce flakonu kontrol ediniz.Sadece solüsyon berrak, renksiz ve içinde görünür partikül yoksa kullanınız.Kullanmadan önce çalkalamayınız veya karıştırmayınız.
Kan şekeri kontrolünüzün beklenmedik bir şekilde bozulduğunu fark ederseniz her zaman yeni bir flakon kullanın. Bunun nedeni insülinin etkinliğinin bir kısmını kaybetmiş olmasıdır.Apidra ile ilgili bir sorununuz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza kontrol ettiriniz.
İki tür insülini karıştırmanız gerekiyorsa
Apidra, NPH insan insülini dışında herhangi bir preparatla karıştırılmamalıdır.
Apidra, NPH insan insülini ile karıştırılırsa, önce şırıngaya Apidra çekilmelidir. Enjeksiyon karıştırıldıktan hemen sonra yapılmalıdır.
Bir pompa infüzyon sistemi nasıl kullanılır?
Apidra'yı pompa sisteminde kullanmadan önce pompa sisteminin nasıl kullanılacağına dair ayrıntılı talimatlar almış olmanız, ayrıca hastalık, şeker seviyesinin çok yüksek veya çok düşük olması veya pompanın arızalanması durumunda yapılması gerekenler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir.
Doktorunuzun önerdiği pompa sistemini kullanın. İnsülin infüzyon pompasıyla birlikte verilen talimatları okuyun ve uygulayın. Yemeklerle birlikte alınacak bazal infüzyon hızı ve bolus insülin miktarı konusunda doktorunuzun verdiği talimatları izleyin. İnsülin infüzyonunun faydalarından yararlandığınızdan ve insülin pompasının düzgün çalıştığından emin olmak için kan şekerinizi düzenli olarak ölçün.
İnfüzyon setini ve rezervuarı en az 48 saatte bir aseptik teknik kullanarak değiştirin. Bu talimatlar, insülin infüzyon pompasıyla sağlananlardan farklı olabilir. Apidra'yı pompa sisteminizde kullanırken, her zaman bu özel talimatları uygulamanız önemlidir. Bu özel talimatlara uyulmaması ciddi advers olaylara yol açabilir.
Apidra bir pompada kullanıldığında asla seyrelticiler veya başka herhangi bir insülin ile karıştırılmamalıdır.
İnfüzyon pompası sisteminin arızalanması veya yanlış kullanılması durumunda yapılması gerekenler
Pompa veya infüzyon seti ile ilgili sorunlar veya pompanın yanlış kullanımı yetersiz insülin iletimine neden olabilir. Bu hızla hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza (vücut şeker yerine yağ kullandığından kanda asit birikmesi) yol açabilir. Kan şekeriniz yükselmeye başlarsa en kısa zamanda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Sana ne yapman gerektiğini söyleyecekler. Apidra'yı şırınga veya kalemle kullanmanız gerekebilir. Pompa sistemi arızası durumunda deri altı enjeksiyon için her zaman alternatif bir insülin uygulama sisteminiz olmalıdır.
Çok fazla Apidra aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Apidra kullandıysanız
Çok fazla Apidra enjekte ettiyseniz, kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol edin. Genel olarak, hipoglisemiyi önlemek için daha fazla yemek yemeniz ve kan şekerinizi kontrol etmeniz gerekir.Hipoglisemi tedavisi hakkında bilgi için bu broşürün sonundaki kutuya bakın.
Apidra'yı kullanmayı unutursanız
Bir doz Apidra almayı unuttuysanız veya yeterli insülin enjekte etmediyseniz, kan şekeri düzeyleriniz çok yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol edin. Hiperglisemi tedavisi hakkında bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Apidra almayı bırakırsanız
Bu, şiddetli hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri seviyeleri) ve ketoasidoza (vücut şeker yerine yağları parçaladığı için kanda asit birikmesi) yol açabilir. Apidra'yı bir doktora danışmadan kesmeyin, size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
insülin değişimi
Apidra ve diğer insülinlerin karışmasını önlemek için her enjeksiyondan önce insülin etiketini her zaman kontrol etmelisiniz.
Yan Etkiler Apidra'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ciddi yan etkiler
Hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) çok ciddi olabilir Hipoglisemi çok yaygın olarak bildirilen bir advers olaydır (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir). Hipoglisemi (düşük şeker seviyeleri), kanda yeterli şeker olmadığı anlamına gelir. Kan şekeri seviyeniz çok düşerse, bilincinizi kaybedebilirsiniz. Şiddetli hipoglisemik ataklar beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Düşük kan şekeri semptomlarınız varsa, kan şekeri seviyenizi yükseltmek için hemen harekete geçin. Hipoglisemi ve nasıl tedavi edilmesi gerektiği hakkında ek önemli bilgiler için bu broşürün sonundaki kutuya bakın.
Aşağıdaki belirtilere sahipseniz derhal doktorunuza başvurun:
Sistemik alerjik reaksiyonlar, nadiren bildirilen advers olaylardır (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
Genelleştirilmiş insülin alerjisi: ilişkili semptomlar arasında yaygın cilt reaksiyonları (vücudun her yerinde kızarıklık ve kaşıntı), deride veya mukoza zarlarında şiddetli ödem (anjiyoödem), hırıltılı solunum, hızlı kalp atışları ile birlikte düşük tansiyon ve terleme sayılabilir. İnsülinlere karşı hayatı tehdit edebilecek anafilaktik reaksiyon dahil genel alerjik reaksiyon vakaları.
Hiperglisemi, kanda çok fazla şeker olduğu anlamına gelir. Hiperglisemi sıklığı tahmin edilemez. Çok yüksek kan şekeri, verilenden daha fazla insüline ihtiyacınız olabileceğini gösterebilir. Hiperglisemi diyabetik ketoasidoza (vücutta şeker yerine yağ kullanıldığı için kanda asit birikmesi) neden olabilir.Bunlar ciddi yan etkilerdir.Bu durumlar infüzyon pompasında bir sorun olduğunda veya infüzyon pompasında bir sorun olduğunda ortaya çıkabilir. -gerekli yol, doğru pompa sistemi Bu, diyabeti tedavi etmek için her zaman yeterli insülin alamayabileceğiniz anlamına gelir.
Bu olursa, acil tıbbi yardım alın. Deri altı enjeksiyon için her zaman alternatif bir insülin uygulama sistemi bulundurun ("Bir pompa infüzyon sistemi nasıl kullanılır" ve "İnfüzyon pompası sisteminin arızalanması veya yanlış kullanılması durumunda ne yapılmalı" altındaki 3. bölüme bakın). Hipergliseminin belirti ve semptomları hakkında daha fazla bilgi için bu broşürün sonundaki kutuya bakın.
Diğer yan etkiler
Bildirilen yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- Enjeksiyon yerinde cilt ve alerjik reaksiyonlar Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık, enjeksiyon sırasında alışılmadık derecede şiddetli ağrı, kaşıntı, kabarcıklar (kabarcıklar), şişme veya iltihaplanma gibi) yaşayabilirsiniz. Bu rahatsızlıklar enjeksiyon bölgesinin çevresine yayılabilir.İnsüline karşı çoğu küçük reaksiyon birkaç gün veya hafta içinde düzelir.
Nadir bildirilen yan etkiler (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri (lipodistrofi) Derinin aynı bölgesine çok sık insülin enjekte edilirse bu bölgenin altındaki deri altı yağ dokusu küçülebilir veya kalınlaşabilir.Bu gibi durumlarda bir bölgeye enjekte edilen insülin uygulanamayabilir. yeterince etkili. Her enjeksiyonun yerini değiştirmek, bu tür cilt değişikliğini önlemeye yardımcı olabilir.
Mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen istenmeyen etkiler:
- Göz reaksiyonları Kan şekeri seviyelerinde belirgin bir değişiklik (iyileşme veya kötüleşme) görmeyi geçici olarak bozabilir. Proliferatif retinopatiniz (diyabetle ilişkili bir göz hastalığı) varsa, şiddetli hipoglisemi atakları geçici görme kaybına neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. EXP / Exp sonra karton ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Açılmamış şişeler
Buzdolabında (2° -8°C) saklayınız. Dondurmayın. Apidra'yı dondurucu bölmeyle veya buzdolabı poşetleriyle doğrudan temas edecek şekilde yerleştirmeyin. İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Açık şişeler
Kullanıldıktan sonra flakon orijinal ambalajında 25 °C'nin altında direkt ısı veya ışıktan uzakta 4 haftaya kadar saklanabilir. Bu süreden sonra flakonu kullanmayınız. Flakon etiketinde ilk kullanım tarihinin not edilmesi tavsiye edilir.
Çözelti berrak ve renksiz görünmüyorsa bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Apidra'nın içeriği
- Etkin madde insülin glulisindir.Çözeltinin her ml'si 100 Ünite insülin glulisin (3.49 mg'a eşdeğer) içerir.Her flakon 1000 Ünite'ye eşdeğer 10 ml enjeksiyonluk çözelti içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: metakresol (bkz. bölüm 2 "Apidra şunları içerir"), sodyum klorür (bkz. bölüm 2 "Apidra'nın bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler"), trometamol, polisorbat 20, konsantre hidroklorik asit, sodyum hidroksit, müstahzarlar için su enjekte edilebilir.
Apidra'nın görünüşü ve paketin içeriği
Apidra 100 Birim / ml flakondaki enjeksiyonluk çözelti, görünür partikül içermeyen berrak, renksiz sulu bir çözeltidir.
Her flakon 10 ml solüsyon (1000 Ünite) içerir. 1, 2, 4 ve 5 flakonluk paketler mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ŞİŞE İÇİNDE ENJEKSİYON İÇİN APIDRA ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml'de 100 Ünite insülin glulisin (3.49 mg'a eşdeğer) içerir.
Her flakon, 1.000 Üniteye eşdeğer 10 ml enjeksiyonluk çözelti içerir.
İnsülin glulisin, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Escherichia koli.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bir şişe içinde enjeksiyon için çözüm.
Sulu, berrak, renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İnsülin tedavisinin gerekli olduğu diyabetes mellituslu yetişkin, adolesan ve 6 yaş üzeri çocuk hastaların tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Bu preparasyonun gücü, birimlerle ifade edilir. Bu birimler yalnızca Apidra'ya atıfta bulunur ve IU'ya veya diğer insülin analoglarının potensini ifade etmek için kullanılan birimlere karşılık gelmez (bkz. bölüm 5.1).
Apidra, orta etkili veya yavaş etkili insülin veya bazal insülin analoğu içeren terapötik rejimlerde kullanılmalıdır ve oral hipoglisemiklerle birlikte kullanılabilir.
Apidra dozu her hasta için özel olarak belirlenmelidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
İnsülin glulisinin farmakokinetik özellikleri genellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda korunur, ancak böbrek yetmezliği varlığında insülin gereksinimleri azalabilir (bkz. bölüm 5.2).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda insülin glulisinin farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bozulmuş glukoneogenez ve azalmış insülin metabolizması nedeniyle insülin ihtiyacı azalabilir.
Yaşlılar
Diabetes mellituslu yaşlı hastalarda sınırlı farmakokinetik veri bulunmaktadır. Böbrek fonksiyonunun bozulması, insülin gereksinimlerinde bir azalmaya yol açabilir.
Pediatrik popülasyon
Apidra'nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin klinik bilgi yetersizdir.
Uygulama yöntemi
intravenöz kullanım
Apidra intravenöz olarak uygulanabilir. Bu, kalifiye sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.
Apidra, glukoz solüsyonu veya Ringer solüsyonu veya diğer insülinlerle karıştırılmamalıdır.
deri altı kullanım
Apidra, yemeklerden kısa bir süre önce veya yemeklerden hemen sonra (0 - 15 dakika) subkutan enjeksiyonla veya sürekli bir subkutan infüzyon pompası ile uygulanmalıdır.
Apidra, karın duvarı, uyluk veya deltoid kas içine deri altından veya karın duvarına sürekli infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Enjeksiyon ve infüzyon bölgeleri, enjeksiyon için "uygun" bir alan (karın, uyluk veya deltoid kas) içinde her enjeksiyon arasında döndürülmelidir. Emilim hızı ve dolayısıyla etkinin başlangıcı ve süresi enjeksiyon bölgesi, egzersiz ve diğer değişkenlerden etkilenebilir.
Karın duvarına subkutan enjeksiyon, diğer enjeksiyon bölgelerine göre biraz daha hızlı emilim sağlar (bkz. bölüm 5.2).
Bir geminin delinmediğinden emin olmak için dikkatli olunmalıdır. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalara doğru enjeksiyon tekniği öğretilmelidir.
Bir insülin infüzyon pompası ile kullanıldığında, Apidra seyrelticiler veya başka herhangi bir insülin ile karıştırılmamalıdır.
Diğer insülinlerle karıştırma
Apidra, deri altı enjeksiyon yoluyla uygulandığında insan NPH insülini dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Kullanım hakkında daha fazla bilgi için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hipoglisemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastanın başka bir tip veya marka insüline geçişi dikkatli tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Mukavemet, marka (üretici), tip (normal, nötr protamin Hagedorn [NPH], yavaş, uzun süreli vb.), menşe (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki değişiklikler ihtiyacı belirleyebilir. doz modifikasyonu için Eş zamanlı oral antidiyabetik tedavi, doz ayarlaması gerektirebilir.
Özellikle insüline bağımlı diyabetik hastalarda yetersiz doz kullanımı veya tedavinin kesilmesi, potansiyel olarak ölümcül durumlar olan hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza neden olabilir.
hipoglisemi
Hipogliseminin başlama zamanı, kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve bu nedenle terapötik rejim değiştirildiğinde değişebilir.
Hipogliseminin erken uyarı işaretlerini farklı veya daha az belirgin hale getirebilecek durumlar şunları içerir: uzun süreli diyabet, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati, beta blokerler gibi tıbbi ürünler veya hayvan insülininden insan insülinine geçiş.
Hastalar fiziksel aktivitelerinin yoğunluğunu arttırırsa veya normal diyet rejimlerinde değişiklik yaparsa doz ayarlamaları gerekebilir.Yemeklerden hemen sonra egzersiz yapmak hipoglisemi riskini artırabilir.
Hızlı etkili insülin analoglarının enjeksiyonundan sonra bir hipoglisemi epizodu meydana gelirse, bu, çözünür insan insülininden daha erken ortaya çıkabilir.
Düzeltilmemiş hipoglisemik veya hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma veya ölümle sonuçlanabilir.
İnsülin gereksinimleri hastalık sırasında veya duygusal rahatsızlıkların varlığında değişebilir.
İlaç uygulama hataları
Diğer insülinlerin, özellikle uzun etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glulisin yerine uygulandığı ilaç hataları bildirilmiştir. İnsülin glulisin ve diğer insülinler arasında ilaç hatalarından kaçınmak için her enjeksiyondan önce insülin etiketi her zaman kontrol edilmelidir.
Yardımcı maddeler
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
Apidra, alerjik reaksiyonlara neden olabilen metakrezol içerir.
Apidra'nın pioglitazon ile kombinasyonu
Özellikle kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda, pioglitazon insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve Apidra kombinasyonu ile tedavi ayarlanırsa bu dikkate alınmalıdır, Kombinasyon kullanılıyorsa hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirti ve semptomları açısından gözlenmelidir.
Kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme meydana gelirse pioglitazon kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Farmakokinetik etkileşim çalışmaları henüz yapılmamıştır. Benzer tıbbi ürünlerle ilgili ampirik bilgilere dayanarak, klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri olması olası değildir.
Bazı maddeler glikoz metabolizmasını etkiler ve insülin glulisin doz ayarlaması ve özellikle dikkatli izleme gerektirebilir.
Hipoglisemik aktiviteyi güçlendiren ve hipoglisemiye duyarlılığı artıran maddeler şunları içerir: oral antidiyabetik ajanlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar ve sülfonamid antibiyotikler.
Hipoglisemik aktiviteyi azaltabilecek maddeler şunları içerir: kortikosteroidler, danazol, diazoksit, diüretikler, glukagon, izoniazid, fenotiyazin türevleri, somatropin, sempatomimetikler (örn. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tiroid hormonları, oral kontraseptiflerde östrojenler ve atipik antipsikotikler (örn. olanzapin ve klozapin).
Beta blokerler, klonidin, lityum tuzları veya alkol, insülinin hipoglisemik aktivitesini artırabilir veya zayıflatabilir. Pentamidin, bazen hiperglisemi izleyebilen hipoglisemiye neden olabilir.
Ayrıca beta blokerler, klonidin, guanetidin ve reserpin gibi sempatolitiklerin etkisi altında adrenerjik karşı regülasyon belirtileri azalabilir veya hiç olmayabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda insülin glulisin kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri (300'den az gebelikten elde edilen sonuçlar) yoktur.
Hayvan üreme çalışmaları, insülin glulisin ve insan insülini arasında gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim açısından hiçbir fark ortaya koymamıştır (bkz. bölüm 5.3).
İlaç hamile kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.Doğru kan şekeri takibi esastır.
Önceden var olan veya gestasyonel diyabeti olan hastaların gebelik sırasında iyi bir metabolik kontrol sağlamaları esastır.İnsülin gereksinimleri gebeliğin ilk trimesterinde düşebilir ve genellikle ikinci ve üçüncü trimesterde artabilir.
Doğumdan hemen sonra insülin ihtiyacı hızla azalır.
Besleme zamanı
İnsülin glulisinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak insülin genellikle anne sütüne geçmez ve oral uygulamadan sonra emilmez.
Emzirme, insülin dozunda ve diyette ayarlamalar gerektirebilir.
Doğurganlık
İnsülin glulisin ile yapılan hayvan üreme çalışmaları, doğurganlık üzerinde hiçbir olumsuz etki göstermedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği, hipoglisemi veya hiperglisemi sonrasında veya örneğin bir "görme bozukluğu" sonucunda bozulabilir. Bu, yukarıda belirtilen becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin araç ve makine kullanımı) bir risk oluşturabilir. ).
Hastalar, araç kullanırken hipogliseminin başlamasını önlemek için uygun önlemleri almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.Bu, hipoglisemik semptomların farkındalığının azaldığı veya olmadığı veya sık atakların olduğu durumlarda özellikle önemlidir. Bu koşullarda araç kullanmanın uygun olup olmadığı.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
İnsülin tedavisi ile en sık görülen advers reaksiyon olan hipoglisemi, insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse ortaya çıkabilir.
Advers reaksiyon tablosu
Klinik çalışmalardan elde edilen aşağıdaki ilaca bağlı advers reaksiyonlar, azalan insidans sırasına göre sistem organ sınıfına göre listelenmiştir (çok yaygın: ≥1/10; yaygın: ≥1/100,
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hipoglisemi belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bunlar arasında soğuk terleme, soluk soğuk cilt, yorgunluk, sinirlilik veya titreme, kaygı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, kafa karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü, uyku hali, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, mide bulantısı ve çarpıntı sayılabilir. Hipoglisemi çok şiddetli hale gelebilir ve bilinç kaybına ve/veya nöbetlere yol açabilir ve beyin fonksiyonlarının geçici veya kalıcı olarak bozulmasına ve hatta ölüme neden olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
İnsülin tedavisi sırasında lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı) meydana gelebilir.Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve genellikle tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar.
Bir bölgede enjeksiyon noktalarının değişmemesi sonucunda enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları, kurdeşen, göğüste sıkışma, dispne, alerjik dermatit ve kaşıntıyı içerebilir. Anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere şiddetli genel alerji vakaları yaşamı tehdit edebilir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Hipoglisemi, gıda alımı ve enerji tüketimine bağlı aşırı insülin aktivitesi nedeniyle oluşabilir.
İnsülin glulisin ile doz aşımına ilişkin spesifik veri yoktur. Bununla birlikte, hipoglisemi ardışık aşamalarda ortaya çıkabilir.
Tedavi
Hafif hipoglisemi atakları, glikoz veya şekerden zengin ürünlerin oral yoldan verilmesiyle tedavi edilebilir. Bu nedenle şeker hastasının her zaman yanında şeker parçaları, tatlılar, bisküviler veya şekerli meyve suları taşıması önerilir.
Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları, uygun şekilde eğitilmiş bir kişi tarafından intramüsküler veya subkutan glukagon (0,5 mg ila 1 mg) veya kalifiye bir sağlık uzmanı tarafından intravenöz glukoz ile tedavi edilebilir. Hasta 10-15 dakika içinde glukagona yanıt vermezse intravenöz glukoz da uygulanmalıdır.
Bilinç durumu yeniden kazanıldığında, tekrarlamaları önlemek için oral karbonhidratların verilmesi önerilir.
Glukagon enjeksiyonundan sonra, şiddetli hipoglisemik atağın nedenini belirlemek ve diğer benzer atakları önlemek için hasta hastanede izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diyabette kullanılan ilaçlar, insülinler ve enjeksiyon için analoglar, hızlı etkili. ATC kodu: A10AB06
Hareket mekanizması
İnsülin glulisin, normal insan insülinine eşdeğer insan insülininin rekombinant bir analoğudur İnsülin glulisin, normal insan insülininden daha hızlı etki başlangıcına ve daha kısa etki süresine sahiptir.
İnsülinler ve insülin glulisin de dahil olmak üzere insülin analoglarının birincil aktivitesi, glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir İnsülinler, periferik glikoz alımını, özellikle iskelet kasları ve yağ dokusundan uyararak ve hepatik glikoz üretimini inhibe ederek kan şekerini azaltır İnsülin, yağ hücrelerinde lipolizi engeller , proteolizi inhibe eder ve protein sentezini arttırır.
Sağlıklı gönüllüler ve diyabetik hastalarda yapılan çalışmalar, insülin glulisinin subkutan uygulamadan sonra normal insan insülininden daha hızlı etki başlangıcı ve daha kısa etki süresi sergilediğini göstermiştir. Deri altına insülin glulisin enjekte edildiğinde 10-20 dakika içinde hipoglisemik aktivite başlayacaktır. İntravenöz uygulamadan sonra, subkutan uygulamaya kıyasla daha hızlı bir etki başlangıcı ve daha kısa bir etki süresinin yanı sıra daha büyük bir tepe tepkisi gözlendi. İnsülin glulisin ve regüler insan insülininin hipoglisemik aktiviteleri, intravenöz olarak uygulandığında eşdeğerdir.
Bir insülin glulisin ünitesi, normal bir insan insülin ünitesi ile aynı hipoglisemik aktiviteyi sergiler.
Dozun orantılılığı
Yaşları 21 ile 50 arasında değişen tip 1 diabetes mellituslu 18 erkek denek üzerinde yapılan bir çalışmada, insülin glulisin, 0.075 ila 0.15 arasındaki terapötik doz aralığında dozla orantılı bir hipoglisemik etki göstermiştir.Birim / kg ve kan şekeri düşürmede orantılı bir artıştan daha az bir artış göstermiştir. insan insülini için olduğu gibi 0.3 Ünite / kg veya daha yüksek dozlarda etki.
İnsülin glulisin, normal insan insülininden yaklaşık iki kat daha hızlı çalışır ve kan şekeri düşürücü etkisini normal insan insülininden 2 saat önce tamamlar.
Tip I diyabet hastalarında yapılan bir Faz I çalışmasında, standart 15 dakikalık bir öğünle ilişkili olarak farklı zamanlarda 0.15 Ünite/kg dozlarında subkutan olarak uygulanan insülin glulisin ve regüler insan insülininin hipoglisemik profilleri incelenmiştir.
Veriler, yemekten 2 dakika önce uygulanan insülin glulisinin, yemekten 30 dakika önce uygulanan normal insan insülini ile aynı yemek sonrası glisemik kontrolü sağladığını göstermiştir. Yemekten 2 dakika önce verilen insülin glulisin, yemekten 2 dakika önce verilen normal insan insülininden daha iyi yemek sonrası kontrol sağladı. Yemekten 15 dakika sonra alınan insülin glulisin, yemekten 2 dakika önce verilen normal insan insülinine benzer glisemik kontrol sağlar.
Tip 1 diyabetli 20 hastada 6 saatlik ortalama hipoglisemik etki Yemekten 2 dakika önce (GLULISIN-önce) uygulanan insülin glulisin, yemekten 30 dakika (DÜZENLİ 30 dakika) önce uygulanan normal insan insülinine kıyasla yemekten 2 dakika önce (DÜZENLİ-önce) verilen normal insan insülini ile karşılaştırılır. Yemek başlangıcından 2 dakika önce (DÜZENLİ-önce) uygulanan normal insan insülinine kıyasla yemek başlangıcından 15 dakika sonra (GLULİSIN-sonra) uygulanan insülin glulisin. X ekseninde sıfır (ok) " 15 dakikalık bir yemek başlangıcı.
obezite
Obez bir popülasyonda insülin glulisin, lispro ve regüler insan insülini ile yürütülen bir Faz I çalışması, insülin glulisinin hızlı etkili özelliklerini koruduğunu göstermiştir.Bu çalışmada toplam EAA ve EAA'nın (0-2 saat) %20'sine kadar olan süre, erken hipoglisemik aktivite insülin glulisin için 114 dakika ve 427 mg/kg, insülin lispro için 121 dakika ve 354 mg/kg, regüler insan insülini için kg., deri altı sonrası glukoz infüzyon hızı (GIR) Obez bir popülasyonda 0.3 Ünite / kg insülin glulisin (GLULISINE) veya insülin lispro (LISPRO) veya regüler insan insülini (REGULAR) enjeksiyonu.
İnsülin glulisin ve insülin lispro ile çok çeşitli vücut kitle indeksleri (18-46 kg/m2) olan diyabetik olmayan 80 denekten oluşan bir popülasyonda yapılan başka bir Faz I çalışması, hızlı etkinin genellikle çok çeşitli vücut kitle indeksleri aracılığıyla korunduğunu göstermiştir. (BMI), artan obezite ile birlikte toplam hipoglisemik etki azalır.
0-1 saat arasında GIR EAA için ortalama toplam aralık, 0.2 ve 0.4 Ünite / kg insülin glulisin uygulamasının ardından sırasıyla 102 ± 75 mg / kg ve 158 ± 100 mg / kg ve sırasıyla 83.1 ± 72.8 mg idi. 0,2 ve 0,4 Ünite / kg insülin lispro uygulamasından sonra / kg ve 112,3 ± 70.8 mg / kg.
İnsülin glulisin ve insülin lispro ile tedavi edilen tip 2 diyabetli (BMI 35 ila 40 kg/m2 arasında) 18 obez hastada yapılan bir Faz I çalışması [%90 GA: 0.81, 0.95 (p =
Klinik etkinlik ve güvenlik
Tip 1 diabetes mellitus - Yetişkinler
Bazal insülin olarak insülin glarjin kullanan tip 1 diyabet hastalarına yemekten kısa bir süre önce (0-15 dakika) deri altına enjekte edilen insülin glulisini insülin lispro ile karşılaştıran 26 haftalık bir Faz III klinik çalışmada, insülin glulisin insülin lispro ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. başlangıçtan son noktaya kadar glisemik kontrolde glise edilmiş hemoglobin seviyelerindeki (HbA1c eşdeğeri olarak ifade edilen) değişikliklerle gösterildiği gibi. Kendi kendine izleme ile elde edilen karşılaştırılabilir kan şekeri değerleri gözlemlendi. İnsülin lispro ile karşılaştırıldığında, insülin glulisin ile bazal insülin dozunda artış gerekmedi.
Bazal tedavi olarak insülin glarjin ile tedavi edilen tip I diyabetli hastalarda yapılan 12 haftalık bir Faz III klinik çalışması, bir yemekten hemen sonra insülin glulisin uygulamasının "yemek öncesi ile karşılaştırılabilir etkinlik" sağladığını göstermektedir. dakika) veya regüler insülin (30-45 dakika).
Protokol başına popülasyonda, yemek öncesi glulisin grubunda, normal insülin grubuna göre glise edilmiş hemoglobinde önemli ölçüde daha yüksek bir azalma gözlendi.
Tip 1 diabetes mellitus - Pediatrik hastalar
26 haftalık bir Faz III klinik çalışması, çocuklarda (4-5 yaş: n = 9 ; 6-7 yaş: n = 32 ve 8) yemekten kısa bir süre önce (0-15 dakika) subkutan olarak enjekte edilen insülin glulisin ile insülin lispro'yu karşılaştırdı. -11 yaş: n = 149) ve bazal insülin olarak insülin glarjin veya NPH insülin kullanan tip 1 diyabetli ergenlerde (12-17 yaş: n = 382).
İnsülin glulisin, başlangıçtan son noktaya kadar glise edilmiş hemoglobin seviyelerindeki (HbA1c eşdeğeri olarak ifade edilen GHb) ve kendi kendini izleyen kan şekeri değerlerindeki değişikliklerle gösterildiği gibi, glisemik kontrolde insülin lispro ile karşılaştırılabilirdi.
Apidra'nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin klinik bilgi yetersizdir.
Tip 2 diabetes mellitus - Yetişkinler
26 haftalık bir Faz III çalışmasının ardından, insülin glulisini (yemekten 0-15 dakika önce) ve tip 2 diyabetli hastalarda deri altına enjekte edilen regüler insan insülini (30-45 dakika önce) karşılaştırmak için 26 haftalık uzun bir güvenlik çalışması yürütülmüştür. Bazal insülin olarak NPH insülin kullanan mellitüs Hastaların ortalama vücut kitle indeksi (VKİ) 34.55 kg/m2 idi. İnsülin glulisin, glikolize hemoglobinde (HbA1c eşdeğeri olarak ifade edilir) başlangıçtan 6 aylık son noktaya kadar değişiklikler açısından regüler insan insülini ile karşılaştırılabilir (insülin glulisin için -%0.46 ve insan regüler insülin için -%30, p = 0,0029) ve 12 ayda taban çizgisinden bitiş noktasına (insülin glulisin için -%0.23 ve regüler insan insülini için -%0.13, fark anlamlı değil). Bu çalışmada, hastaların çoğu (%79) kısa etkili insülini enjeksiyondan hemen önce NPH insülin ile karıştırdı ve deneklerin %58'i randomize olarak oral hipoglisemik ajanlar kullanıyordu ve aynı dozda almaya devam etmeleri talimatı verildi.
Irk ve cinsiyet
Yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, insülin glulisin, ırk veya cinsiyete dayalı alt grup analizlerinde güvenlik ve etkinlik açısından hiçbir farklılık göstermedi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İnsülin glulisinde, B3 pozisyonundaki insan insülininin amino asit asparagininin lizin ile ve B29 pozisyonundaki lizinin glutamik asit ile değiştirilmesi, daha hızlı bir absorpsiyon sağlar.
Yaşları 21 ila 50 arasında değişen tip 1 diyabetli 18 erkek denek üzerinde yapılan bir çalışmada, insülin glulisin, 0.075 ve 0.4 Ünite/kg doz aralığında ilk, maksimum ve toplam maruziyet sırasında dozla orantılı orantı göstermiştir.
Emilim ve biyoyararlanım
Sağlıklı gönüllülerde ve diyabetik hastalarda (tip 1 veya 2) farmakokinetik profiller, insülin glulisin emiliminin, normal insan insülininden yaklaşık iki kat daha yüksek bir tepe konsantrasyonu ile yaklaşık iki kat daha hızlı olduğunu göstermiştir.
Tip 1 diyabetli hastalarda 0.15 Ünite / kg subkutan uygulamadan sonra insülin glulisin için Tmax 55 dakika ve Cmax 82 ± 1.3 mcUnits / ml iken Tmax 82 dakika ve Cmax 46 ± Düzenli insan insülini için 1.3 mcUnits / ml. İnsülin glulisin için ortalama kalış süresi (98 dakika), regüler insan insülininden (161 dakika) daha kısaydı.
0.15 Ünite / kg'lık bir dozdan sonra tip 1 diyabetli hastalarda insülin glulisin ve regüler insan insülininin farmakokinetik profili.
0.2 Ünite / kg insülin glulisin subkutan uygulamasından sonra tip 2 diabetes mellituslu hastalarda yapılan bir çalışmada, Cmaks 78 ila 104 μm / ml çeyrekler arası aralıkla 91 μm / ml idi.
İnsülin glulisin karına, deltoid kasına ve uyluğa deri altından enjekte edildiğinde, zaman-konsantrasyon profilleri benzerdi ve karında uyluğa göre biraz daha hızlı emilim vardı.Deltoid bölgeler ara değerler gösterdi (bkz. bölüm 4.2). İnsülin glulisinin mutlak biyoyararlanımı (%70) farklı uygulama bölgelerinde benzerdi ve bireyler arası düşük değişkenlik (%11 CV) idi. İnsülin glulisin'in intravenöz bolus uygulaması, Cmax ile subkutan enjeksiyona kıyasla daha fazla sistemik maruziyet ile sonuçlandı. yaklaşık 40 kat daha fazladır.
obezite
İnsülin glulisin ve insülin lispro ile geniş bir vücut kitle indeksleri aralığına (18-46 kg/m2) sahip 80 diyabetik olmayan denekten oluşan bir popülasyonda yürütülen bir başka Faz I çalışması, hızlı emilim ve toplam maruziyetin genellikle " çok çeşitli vücut kitle indeksleri."
Toplam INS maruziyetinin %10'una kadar olan süre, insülin glulisin uygulamasını takiben yaklaşık 5-6 dakika içinde erkenden elde edilmiştir.
Dağıtım ve bertaraf
İntravenöz uygulamadan sonra insülin glulisin ve regüler insan insülininin dağılımı ve eliminasyonu, dağılım hacimleri 13 litre ve 22 litre ile benzerdir ve karşılık gelen yarı ömürler sırasıyla 13 ve 18 dakikadır.
Subkütan uygulamadan sonra, insülin glulisin, 86 dakikaya kıyasla 42 dakikalık görünen bir yarılanma ömrü ile normal insan insülininden daha hızlı temizlenir Sağlıklı gönüllülerde veya diyabetli hastalarda insülin glulisin ile ilgili çok sayıda çalışmanın gözden geçirilmesinde, tip 1 veya Şekil 2'de, görünen yarı ömür 37 ile 75 dakika arasındaydı (çeyrekler arası aralık).
İnsülin glulisin, insan insülininde görülene benzer düşük plazma protein bağlanması gösterdi.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Diyabetik olmayan deneklerde geniş bir renal fonksiyon aralığını kapsayan bir klinik çalışmada (CrCl> 80 mL/dk, 30-50 mL/dk,
karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik özellikler çalışılmamıştır.
Yaşlılar
Diabetes mellituslu yaşlı hastalarda çok sınırlı farmakokinetik veri mevcuttur.
Çocuklar ve ergenler
İnsülin glulisinin farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri, tip 1 diyabetli çocuklarda (7-11 yaş) ve ergenlerde (12-16 yaş) değerlendirildi. İnsülin glulisin, her iki yaş grubunda da hızla emildi. yetişkinlerde görülenler (bkz. bölüm 4.2) Yemekten hemen önce verildiğinde insülin glulisin, yetişkinlerde olduğu gibi normal insan insülininden daha iyi yemek sonrası kontrol sağlamıştır (bkz. bölüm 5.1) Glisemik aralık (EAA 0-6 saat) 641 mg'dır. insülin glulisin için h.dl-1 ve normal insan insülini için 801mg.h.dl-1.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan veriler, kan şekerini düşürmenin (hipoglisemi) farmakodinamik aktivitesi ile ilgili olanlar dışında, düzenli insan insülini veya insanlar için klinik önemi olanlardan başka belirli bir toksisite verisi ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
metakrezol
Sodyum klorit
Trometamol
polisorbat 20
Hidroklorik asit, konsantre
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
deri altı kullanım
Uyumluluk çalışmalarının olmaması nedeniyle bu tıbbi ürün, insan NPH insülini dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Apidra bir infüzyon pompası ile kullanıldığında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
intravenöz kullanım
Apidra, %5 glukoz çözeltisi ve Ringer çözeltisi ile uyumsuz bulunmuştur ve bu nedenle bu çözeltilerle birlikte kullanılmamalıdır. Diğer çözümlerin kullanımı araştırılmamıştır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Şişenin ilk kullanımından sonraki raf ömrü
Ürün 25 °C'nin altında 4 haftaya kadar direkt ısı veya ışıktan uzakta saklanabilir. İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Şişe içeriğinin ilk kez kullanıldığı tarihin etikete yazılması tavsiye edilir.
İntravenöz kullanım için geçerlilik
1 Ünite / ml konsantrasyonda intravenöz kullanım için insülin glulisin, 48 saat boyunca 15 °C ile 25 °C arasında stabildir (bkz. bölüm 6.6).
06.4 Depolama için özel önlemler
Açılmamış şişeler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
Apidra'yı dondurucu bölmeyle veya buzdolabı poşetleriyle doğrudan temas edecek şekilde yerleştirmeyin.
İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Açık şişeler
Tıbbi ürünün ilk açılışından sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kapaklı (flanşlı alüminyum kapak, klorobütil elastomerik kauçuk) ve geçmeli polipropilen kapaklı bir flakonda (tip I renksiz cam) 10 ml çözelti. 1, 2, 4 ve 5 flakonluk paketler mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
deri altı kullanım
Apidra flakonları, ilgili birim ölçeğine sahip insülin şırıngaları veya bir pompa infüzyon sistemi ile kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Kullanmadan önce flakonu kontrol ediniz.Çözelti sadece berrak, renksiz ve görünür partikül içermeyen ise kullanılmalıdır.Apidra bir çözelti olduğundan kullanımdan önce yeniden süspansiyona gerek yoktur.
İnsülin glulisin ve diğer insülinler arasında ilaç hatalarından kaçınmak için her enjeksiyondan önce insülin etiketi her zaman kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diğer insülinlerle karıştırma
NPH insan insülini ile karıştırıldığında, Apidra önce şırıngaya çekilmelidir.Enjeksiyondan çok önce karıştırmaya ilişkin veri olmadığından, enjeksiyon karıştırıldıktan hemen sonra verilmelidir.
Sürekli deri altı infüzyon pompası
Apidra, insülini uygun kateterler ve rezervuarlarla infüze etmeye uygun pompalı sistemlere sürekli subkutan insülin infüzyonu (CSII) için kullanılabilir.
CSII kullanan hastalar pompa sisteminin kullanımı konusunda tam olarak bilgilendirilmelidir.İnfüzyon seti ve rezervuar aseptik teknikler kullanılarak 48 saatte bir değiştirilmelidir.
Apidra'yı CSII yoluyla alan hastalarda "pompa arızası durumunda alternatif bir insülin" bulunmalıdır.
intravenöz kullanım
Apidra, poliolefin / poliamid koekstrüde plastik infüzyon torbaları kullanılarak 40 mmol / l potasyum klorürlü veya onsuz infüzyon için sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) solüsyonlu infüzyon sistemlerinde 1 Ünite / ml insülin glulisin konsantrasyonunda kullanılacaktır. özel bir infüzyon hattı. 1 Ünite / ml konsantrasyonda intravenöz kullanım için insülin glulisin, oda sıcaklığında 48 saat stabildir.
İntravenöz kullanım için seyreltmeden sonra, çözelti uygulamadan önce süspansiyon halinde partiküllerin varlığı açısından görsel olarak incelenmelidir. Sadece çözelti berrak ve renksiz ise kullanılmalı, bulanık veya görünür partiküllü ise kullanılmamalıdır.
Apidra, %5 glukoz çözeltisi ve Ringer çözeltisi ile uyumsuz bulunmuştur ve bu nedenle bu çözeltilerle birlikte kullanılmamalıdır. Diğer çözümlerin kullanımı araştırılmamıştır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Almanya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 27 Eylül 2004
En son yenileme tarihi: 20 Ağustos 2009
-in-alto-abs.jpg)
