Aktif maddeler: Triptorelin (Triptorelin asetat)
FERTIPEPTIL, enjeksiyonluk çözelti
Fertipeptil neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç, tek kullanımlık bir şırınga içinde enjeksiyon için bir çözelti olarak sağlanır. Alt karın bölgesine deri altı enjeksiyon olarak verilir.
Bu ilaç, doğal gonadotropin salgılatıcı hormonun (GnRH) sentetik bir analoğu olan triptorelin içerir.GnRH, gonadotropinlerin (seks hormonları: luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH)) salınımını düzenler.FERTIPEPTIL eylemi bloke eder.GnRH tedavi LH ve FSH düzeylerini düşürür (aşağı regülasyon). Bu, erken yumurtlamanın önlenmesine (yumurta salınımı) yol açar.
Bu ilaç, yardımcı üreme teknikleri (ART) uygulanan kadınları tedavi etmek için kullanılır. ART'de yumurtlama bazen erken gerçekleşebilir ve bu da hamile kalma şansını önemli ölçüde azaltır. FERTIPEPTIL, aşağı regülasyon için ve LH'de erken yumurta salınımına neden olabilecek erken bir artışın önlenmesi için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Fertipeptil ne zaman kullanılmamalıdır?
FERTIPEPTIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Triptorelin asetata veya FERTIPEPTIL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Bkz. bölüm 6 - Daha fazla bilgi)
- GnRH veya diğer GnRH analoglarına (FERTIPEPTIL benzeri ilaçlar) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız. "Hamilelik ve emzirme" bölümünü okuyun
Kullanım Önlemleri Fertipeptil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
FERTIPEPTIL ile tedaviye özellikle dikkat edin.
- FERTIPEPTIL alan hastalarda şiddetli olabilen depresyon raporları olmuştur. FERTIPEPTIL alıyorsanız ve depresif bir ruh hali geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- Çünkü ruh hali değişimlerine neden olabilir.
- Çünkü tedavi nadir durumlarda beyin kanamasına (hipofiz apopleksisine) neden olabilir. Ani baş ağrısı, kusma veya görme bozuklukları yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
- Çünkü tedavi kemiklerin incelmesine neden olabilir ve bu da kırık riskini artırır.
- Ek olarak kemik incelmesi (osteoporoz) riskiniz varsa FERTIPEPTIL'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza söyleyiniz. Risk faktörleri şunları içerir:
- Aile üyelerinden bazıları kemiklerin incelmesinden muzdarip
- Aşırı alkol tüketiyor, kötü beslenmeye sahip ve/veya çok sigara içiyor
- Kemiklerinizin gücünü etkileyebilecek ilaçlarla tedavi ediliyorsunuz.
Aşağıdaki uyarılardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya geçmişte olduysa doktorunuza söyleyiniz.
- Hafif veya şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa.
- Aktif bir alerjik reaksiyonunuz varsa veya geçmişte sıklıkla alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız.
- FERTIPEPTIL'i tek başına uygularsanız, oluşabilecek olası alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kızarıklık, ateş) konusunda bilgilendirilmelisiniz. (Bkz. bölüm 4 "Olası Yan Etkiler").
Fertipeptil enjeksiyonundan sonra herhangi bir reaksiyon yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Şunlardan muzdaripseniz:
- Karın ağrısı
- Karın şişmesi
- Mide bulantısı
- öğürdü
- İshal
- Kilo almak
- Nefes alma zorluğu
- Azalmış idrar üretimi.
Semptomlar son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıksa bile hemen doktorunuza söyleyiniz.Belirtilenler, şiddetli olabilen yüksek yumurtalık aktivitesinin belirtileri olabilir. durdurulmalı ve hastaneye gitmelisiniz.
Bu ilaçla tedavi edilirken, doktorunuz tedaviye yanıtınızı kontrol etmek için bir ultrason taraması ve bazen kan testleri yapacaktır.
Bu ilaç gibi kısırlık için hormon tedavisi aşağıdaki riskleri artırabilir:
- Fallop tüplerinde daha önce problem olması durumunda ektopik gebelik (rahim dışında gebelik)
- Düşük
- Çoğul gebelik (ikizler, üçüzler vb.)
- Konjenital malformasyonlar (doğumda mevcut olan yenidoğanın fiziksel kusurları).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fertipeptil'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satın alınan ilaçlar da dahil olmak üzere, son zamanlarda kullandığınız veya kullandığınız ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
FERTIPEPTIL hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız FERTIPEPTIL'i kullanmayınız. Hamilelik öncelikle doktorunuz tarafından ekarte edilmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz FERTIPEPTIL'i kullanmaya devam etmeyin.
FERTIPEPTIL ile tedavi sırasında prezervatif veya diyafram gibi hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
FERTIPEPTIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, maksimum dozaj dozu başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, bu nedenle esasen "sodyum içermez".
Dozaj ve kullanım yöntemi Fertipeptil nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilaç her zaman doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Kullanımından emin değilseniz, nasıl yapacağınızı doktorunuza danışın.
Yaygın olarak kullanılan doz günde bir kez alt karın bölgesine subkutan enjeksiyondur.Tedaviye hipotetik adetin 2. veya 3. gününde veya 21 ila 23. gününde (veya 5-7 gün önce) başlanabilir. adet döngüsünün başladığı gün). 2-4 hafta sonra, folikül büyümesini (yumurtayı içeren kesenin büyümesi) teşvik etmek için diğer hormonlar verilecektir.Normalde, FERTIPEPTIL tedavisi folikül doğru boyuta ulaşana kadar, genellikle 4 ila 7 hafta devam eder.
Yeterli folikül elde edilirse, yumurtlamayı (yumurta salınımı) uyarmak için size tek bir enjeksiyonda insan koryonik gonadotropin (hCG) adı verilen bir ilaç verilecektir.
Doktorunuz hCG enjeksiyonundan sonra en az 2 hafta ilerlemenizi izleyecektir.
YÖNETİM TALİMATLARI
Bu ilacı kendiniz uygulamanız istendiyse, size verilen tüm talimatları dikkatlice izleyin.
Bu ilacın ilk enjeksiyonu bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.
- Koruyucu filmi çıkarın ve şırıngayı paketinden çıkarın. Şırıngayı, gri koruyucu kapağı tutarak iğne yukarı bakacak şekilde tutun. Gri koruyucu kapağı çıkarın. İlk sıvı damlası çıkana kadar pistonu hafifçe itin.
- Başparmak ve işaret parmağı arasındaki cildi kaldırın. Şırınganın pistonunu itin ve şırınganın içeriğini yavaşça enjekte edin.
FERTIPEPTIL'i kullanmayı unuttuysanız
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
FERTIPEPTIL'i kullanmayı bıraktıysanız
FERTIPEPTIL'i kendi başınıza almayı bırakmayınız, doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz. Tedaviyi çok erken durdurmak hamile kalma olasılığını azaltacaktır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorun.
Aşırı doz Fertipeptil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
FERTIPEPTIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Yan Etkiler Fertipeptil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da tüm insanlarda görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakiler, tedavi edilen 10 hastadan 1'inden fazlasında meydana gelen çok yaygın yan etkilerdir:
- baş ağrısı
- karın ağrısı
- vajinal kanama / Lekelenme
- mide bulantısı
- enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma
Aşağıdakiler, tedavi edilen 100 hastanın 1 ila 10'unda görülen yaygın yan etkilerdir:
- soğutma
- grip belirtileri
- farenjit
- baş dönmesi
- sıcak basmalar
- öğürdü
- karın şişkinliği
- sırt ağrısı
- kürtaj
- Pelvik ağrısı
- yumurtalıkların aşırı uyarılması (hiperaktivite), (bkz. paragraf 2 "FERTIPEPTIL ile tedaviye özellikle dikkat edin")
- yumurtalık kistleri (tedavinin başlangıcında)
- adet sırasında ağrı
- enjeksiyon bölgesinde ağrı veya diğer reaksiyonlar
- tükenmişlik
Yaygın olmayan, tedavi edilen 1000 hastada 1 ila 10 hastada görülür:
- ruh hali değişimleri, depresyon.
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık hesaplanamıyor:
- karın rahatsızlığı
- genişlemiş yumurtalıklar
- asiri terleme
- adet arasında vajinal akıntı
- alerjik reaksiyonlar (bkz. bölüm 2 "FERTIPEPTIL ile tedaviye özellikle dikkat edin")
- enjeksiyon yerinde kızarıklık
- uyku bozuklukları
- cinsel istek azalması
- kilo almak
- nefes darlığı
- bulanık görme
- görme bozuklukları
- kaşıntı
- ağır, uzun süreli ve/veya düzensiz adet görme
- döküntü
- vajinal kuruluk
- anjiyoödem (derinin hemen altında şişme)
- cinsel ilişki sırasında ağrı
- zayıflık
- Meme ağrısı
- kas spazmları
- eklem ağrısı
Tarif edilen istenmeyen etkilerden bir veya daha fazlasının meydana gelmesi veya şiddetlenmesi veya tarif edilmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çıkması durumunda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
FERTIPEPTIL'i paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar normal çöplerle birlikte atılmamalıdır. Kullanılmayan ilacı nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumak için alınır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
FERTIPEPTIL'in içeriği
- Aktif madde triptorelin asetattır. 1 ml enjeksiyonluk çözeltiden oluşan kullanıma hazır şırınga, 95,6 mikrogram serbest baz triptorelin'e eşdeğer 100 mikrogram triptorelin asetat içerir.
- Diğer bileşenler sodyum klorür, asetik asit (buzlu) ve enjeksiyonluk sudur.
FERTIPEPTIL neye benziyor ve paketin içeriği nedir?
Bu ilaç, bir iğnenin takılı olduğu 1 ml'lik cam şırıngada berrak, renksiz bir çözeltidir.
Şırınga ve iğne, kauçuk bir tıpa ve bir iğne kapağı ile kapatılır.
Karton 7 veya 28 önceden doldurulmuş şırınga içerir.
Tüm paketler piyasada olmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FERTIPEPTIL 0.1 MG / 1 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga, 95,6 mikrogram serbest baz triptorelin'e eşdeğer 100 mikrogram triptorelin asetat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjekte edilebilir çözüm.
Berrak renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Fertipeptil, yardımcı üreme tekniklerinde (ART) kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu uygulanan kadınlarda erken lüteinizan hormon (LH) zirvelerinin aşağı regülasyonu ve önlenmesi için endikedir.
Klinik çalışmalarda, Fertipeptil, üriner veya rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) veya insan menopozal gonadotropini (HMG) ile stimülasyonun indüklendiği sikluslarda kullanılmıştır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Tedavi, ilk foliküler fazda (adet döngüsünün 2. veya 3. günü) veya orta luteal fazda (adet döngüsünün 21-23. günleri veya adetin beklenen başlangıcından 5-7 gün önce) başlatılabilir.Kontrollü over hiperstimülasyonu Gonadotropin tedavisine Fertipeptil tedavisinden yaklaşık 2-4 hafta sonra başlanmalıdır. Yumurtalık yanıtı klinik olarak izlenmeli (tek başına yumurtalık ultrasonu ile veya tercihen östradiol seviyesi dozlaması ile kombinasyon halinde) ve gonadotropin dozu buna göre ayarlanmalıdır. Uygun büyüklükte yeterli sayıda folikül elde edildikten sonra, Fertipeptil ve gonadotropinlerle tedavi kesilmeli ve nihai folikül olgunlaşmasını sağlamak için tek bir hCG enjeksiyonu uygulanmalıdır. 4 hafta sonra downregülasyon doğrulanmazsa (dökülen bir endometriumun ultrason kanıtı yoluyla veya tercihen estradiol seviyelerinin ölçümü ile kombinasyon halinde), Fertipeptil tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.Tedavinin toplam süresi genellikle 4-7 haftadır Tedavi sırasında Fertipeptil ile, sevk eden tıp merkezinin protokolüne göre luteal faz için yeterli destek sağlanmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik bir doz önerisi yoktur. Klinik bir çalışma, karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda triptorelin birikimi riskinin düşük olduğunu bulmuştur (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
Pediatrik popülasyonda Fertipeptil'in aşağıdaki endikasyon için kullanımına ilişkin hiçbir veri mevcut değildir: yardımcı üreme tekniklerinde (ART) kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu uygulanan kadınlarda prematür lüteinizan hormon (LH) artışlarının aşağı regülasyonu ve önlenmesi.
Uygulama yöntemi
Fertipeptil tedavisi, kısırlık tedavisinde bir uzman gözetiminde başlatılmalıdır.Fertipeptil, alt karın duvarına günlük deri altı enjeksiyon olarak kullanılır.İlk uygulamadan sonra hastanın 30 dakika boyunca izlenmesi önerilir. enjeksiyona alerjik / yalancı alerjik reaksiyon olmadığını.
Bu tür reaksiyonları tedavi etmek için gerekli ekipman hazır bulundurulmalıdır. Olası aşırı duyarlılığın belirti ve semptomları, bu tür reaksiyonların sonuçları ve acil tıbbi müdahale ihtiyacı hakkında iyi bilgilendirilmiş olması koşuluyla, sonraki enjeksiyonlar hasta tarafından yapılabilir. Lipoatrofiyi önlemek için enjeksiyon bölgesinin değiştirilmesi önerilir. Kullanım ve işleme talimatları için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Fertipeptil aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Gonadotropin salgılatıcı hormona (GnRH) veya analoglarına karşı aşırı duyarlılık.
- Hamilelik ve emzirme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
GnRH agonistlerinin kullanımı kemik mineral yoğunluğunda azalmaya neden olabilir İnsanlardaki ilk veriler, bifosfonatların GnRH agonistleri ile kombinasyon halinde kullanılmasının kemik mineral kaybını azaltabileceğini düşündürmektedir.
Osteoporoz için ek risk faktörleri (örn. kronik alkol kötüye kullanımı, sigara kullanımı, antikonvülzanlar veya kortikoidler gibi kemik mineral yoğunluğunu azalttığı bilinen ilaçlarla uzun süreli tedavi, ailede osteoporoz öyküsü, yetersiz beslenme) olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Kemik mineral yoğunluğu kaybı
GnRH agonistlerinin kullanımının altı aylık bir tedavi süresi boyunca kemik mineral yoğunluğunda ayda ortalama %1 azalmaya neden olması muhtemeldir. Kemik mineral yoğunluğundaki her %10'luk azalma, kırık riskinde yaklaşık iki ila üç kat artışla ilişkilidir.
Halihazırda mevcut veriler, kadınların çoğunda, tedavinin kesilmesinden sonra kaybedilen kemik kütlesinin geri kazanıldığını göstermektedir.
Açık osteoporozlu veya osteoporoz için risk faktörleri olan hastalarda (örn. kronik alkol kötüye kullanımı, sigara içenler, antikonvülzanlar veya kortikoidler gibi kemik mineral yoğunluğunu azalttığı bilinen ilaçlarla uzun süreli tedaviler, osteoporoz için tıbbi öykü aile üyesi, malnütrisyon) spesifik veriler mevcut değildir. , örneğin anoreksiya nervoza). Bu hastalarda kemik mineral yoğunluğu kaybı özellikle zarar verici olabileceğinden, triptorelin tedavisi bireysel olarak değerlendirilmeli ve ancak vakanın dikkatli bir şekilde analiz edilmesi, beklenen faydaların ilişkili risklerden daha büyük olduğunu düşünüyorsa başlatılmalıdır. kemik mineral yoğunluğu kaybını önlemek için önlemler.
Triptorelin reçete edilmeden önce hastanın hamile olmadığı teyit edilmelidir.
Nadiren, GnRH agonistleri ile tedavi, önceden bilinmeyen gonadotropik hipofiz adenom hücrelerinin varlığını ortaya çıkarabilir. Bu hastalar ani baş ağrısı, kusma, görme bozuklukları ve oftalmopleji ile karakterize hipofiz apopleksisi ile başvurabilirler.
Triptorelin gibi GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda depresyon epizodları (ciddi olabilen) riskinde artış vardır. Semptomlar ortaya çıkarsa hastalar bilgilendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Duygudurum değişiklikleri bildirilmiştir.Depresyonu olduğu bilinen hastalar tedavi sırasında yakından izlenmelidir.
Yumurtalık stimülasyonu sadece sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sağlıklı deneklerde 3-5 saat ile karşılaştırıldığında, triptorelin ortalama 7-8 saatlik bir son yarı ömre sahiptir. Bu uzun süreli maruziyete rağmen, embriyo transferi sırasında dolaşımda triptorelin bulunması beklenmez.
Aktif alerji belirti veya semptomları olan veya alerjiye yatkınlık öyküsü olan kadınlara özellikle dikkat edin. Şiddetli alerjik reaksiyonları olan kadınlarda Fertipeptil tedavisi önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, hamileliği dışlamak için tedaviden önce dikkatle izlenmelidir.
Yardımcı üreme teknikleri (ART), çoğul gebelik, düşük, ektopik gebelik ve konjenital malformasyon riskinde artış ile ilişkilidir. Bu riskler, kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonunda ek tedavi olarak Fertipeptil ile tedavi için de geçerlidir.Fertipeptil'in kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonunda kullanımı yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ve yumurtalık kistleri riskini artırabilir.
GnRH analoglarının ve gonadotropinlerin kullanımıyla indüklenen foliküllerin toplanması, özellikle Polikistik Over Sendromu durumunda, yatkınlığı olan hastaların küçük bir kısmında açıkça artabilir.
Diğer GnRH analoglarında olduğu gibi, gonadotropinlerle kombinasyon halinde triptorelin kullanımıyla ilişkili ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS) raporları olmuştur.
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS):
OHSS, komplike olmayan yumurtalık büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır.OHSS, değişen derecelerde şiddette ortaya çıkabilen bir sendromdur.Belirgin yumurtalık büyümesi, yüksek serum steroid seks hormon seviyeleri ve peritonda, plevrada ve nadiren perikardiyal boşlukta sıvı birikmesine neden olabilen vasküler geçirgenlikte bir artış içerir.
Şiddetli OHSS vakalarında, aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir: karın ağrısı, karında şişkinlik, şiddetli yumurtalık büyümesi, kilo alımı, dispne, oligüri ve bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirme hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizliği, asit, hemoperitoneum, plevral efüzyonlar, hidrotoraks, akut pulmoner yetmezlik ve tromboembolik olayları ortaya çıkarabilir.
Ovulasyonu indüklemek için hCG uygulamasından kaçınılırsa, gonadotropin tedavisine aşırı yumurtalık yanıtı nadiren OHSS ile sonuçlanır. Bu nedenle OHSS vakalarında hCG uygulanmaması ve hastaya en az 4 gün cinsel ilişkiden kaçınması veya bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini kullanması tavsiye edilir. OHSS hızla gelişebilir (24 saatten birkaç güne kadar) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta izlenmelidir.
Hamilelik meydana gelirse OHSS daha şiddetli ve daha uzun sürebilir.OHSS sıklıkla hormon tedavisi durdurulduktan sonra ortaya çıkar ve tedaviden yaklaşık yedi ila on gün sonra maksimum şiddet seviyelerine ulaşır. Genel olarak, OHSS adetin başlamasıyla kendiliğinden düzelir.
Şiddetli OHSS meydana gelirse, gonadotropin tedavisi kesilmeli, hala devam ediyorsa hasta hastaneye yatırılmalı ve örneğin mutlak dinlenme, intravenöz elektrolit çözeltileri infüzyonu veya kolloidal ve heparin ile OHSS için spesifik tedavi başlatılmalıdır.
Bu sendrom, polikistik overli hastalarda daha yüksek bir insidansla ortaya çıkar.
GnRH agonistlerinin gonadotropinlerle kombinasyon halinde kullanımı, tek başına gonadotropin kullanımına kıyasla OHSS riskini artırabilir.
Yumurtalık kistleri:
GnRH agonist tedavisinin başlangıç aşamasında yumurtalık kistleri gelişebilir. Bu kistler genellikle asemptomatiktir ve fonksiyonel değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Fertipeptil'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri bu endikasyon için incelenmemiştir.
Histamin serbestleştiriciler dahil yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünlerle olası etkileşimler göz ardı edilemez.
Triptorelin, gonadotropinlerin hipofiz salgılanmasına müdahale eden ilaçlarla kombinasyon halinde uygulandığında dikkatli olunmalı ve hastanın hormonal durumunun izlenmesi tavsiye edilmektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Fertipeptil hamilelik sırasında endike değildir. İnfertilite tedavisine başlamadan önce gebelik ekarte edilmelidir. Menstrüasyon devam edene kadar tedavi sırasında hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Triptorelin tedavisi sırasında hasta gebe kalırsa tedavi kesilmelidir.
Triptorelin "kısırlık" tedavisi için kullanıldığında, triptorelin ile sonraki anormal oosit gelişimi, hamilelik veya yenidoğan arasında nedensel bir bağlantı olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Triptorelin gebelikte kullanımına ilişkin mevcut sınırlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermez Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Farmakolojik etkilere dayanarak, hamilelik ve gebe kalma ürünü üzerinde olumsuz bir etki göz ardı edilemez.
Besleme zamanı
Fertipeptil emzirme döneminde endike değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak farmakolojik profiline göre Fertipeptil'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde muhtemelen hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalarda Fertipeptil ile tedavi sırasında, gonadotropinlerle birlikte tedaviden önce ve tedavi sırasında sıklıkla (≥ %2) bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. En sık görülen yan etkiler: baş ağrısı (%27), vajinal kanama/lekelenme (%24), karın ağrısı (%15), enjeksiyon bölgesi iltihabı (%12) ve bulantıdır (%10).
Orta ila şiddetli kızarma ve hiperhidroz oluşabilir ve normalde tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Fertipeptil ile tedavinin başlangıcında, gonadotropinlerle kombinasyon, yumurtalık hiperstimülasyon sendromuna neden olabilir. Yumurtalık büyümesi, dispne, pelvik ve/veya karın ağrısı görülebilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri") Genital kanama. Menoraji ve metroraji dahil olmak üzere, Fertipeptil ile tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir.
Fertipeptil ile tedavinin ilk aşamasında yumurtalık kisti oluşumu yaygın olarak (%1) bildirilmiştir.
Triptorelin ile tedavi sırasında bazı advers reaksiyonlar, uyku bozuklukları, baş ağrısı, ruh hali değişiklikleri, vulvovajinal kuruluk, disparoni ve libido azalması gibi bir hipofiz-yumurtalık bloğu ile ilgili genel bir hipo-östrojenik olay modeli göstermiştir.
Fertipeptil tedavisi sırasında meme ağrısı, kas spazmları, artralji, kilo alımı, bulantı, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, asteni ve bulanık görme ve görme bozuklukları atakları gözlenebilir.
Fertipeptil enjeksiyonundan sonra, lokalize veya jeneralize tek tek alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda doz aşımı, etki süresinin uzaması olarak ifade edilebilir.Doz aşımı durumunda Fertipeptil tedavisi (geçici olarak) kesilmelidir.
Doz aşımından kaynaklanan herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Gonadotropin salgılatıcı hormon analogları.
ATC kodu: L02AE04.
Triptorelin (asetat), doğal hipotalamik hormon GnRH'nin sentetik bir dekapeptit analoğudur.Triptorelin, doğal GnRH'den daha uzun bir etki süresine sahiptir ve hipofiz düzeyinde iki fazlı bir etkiye sahiptir.LH düzeylerinde hızlı ve büyük bir başlangıç artışından sonra. FSH (alevlenme), dolaşımdaki LH ve FSH seviyeleri, hipofiz GnRH reseptörlerinin desensitizasyonuna bağlı olarak azalır ve gonadal üretiminde belirgin bir düşüşe neden olur.
Fertipeptil'in kesin etki süresi belirlenmemiştir, ancak doz kesildikten sonra en az 6 gün boyunca hipofiz baskılanması devam eder.
Fertipeptil tarafından indüklenen hipofiz aşağı regülasyonu, LH artışını ve dolayısıyla erken ovulasyonu ve/veya foliküler luteinizasyonu önleyebilir. GnRH agonistleri ile aşağı regülasyonun kullanılması, döngü iptal oranını azaltır ve yardımcı üreme döngülerinde gebelik oranını artırır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Farmakokinetik veriler, Fertipeptil'in subkutan uygulamasından sonra triptorelin sistemik biyoyararlanımının %100'e yakın olduğunu göstermektedir. Triptorelin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3-5 saattir, bu da triptorelin 24 saat içinde elimine edildiğini ve dolayısıyla embriyo transferi sırasında dolaşımda olmayacağını gösterir. Molekül, esas olarak karaciğer ve böbreklerde daha küçük peptitlere ve amino asitlere metabolize edilir. Triptorelin atılımı ağırlıklı olarak idrarda meydana gelir.
Klinik çalışmalar, karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda triptorelin birikimi riskinin düşük olduğunu göstermektedir (bu hastalarda gözlenen yarı ömür yaklaşık 8 saattir).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Uzun süreli triptorelin ile tedavi edilen sıçanlarda, hipofiz tümörlerinde bir artış tespit edildi. Kemirgenlerde hipofiz tümörlerinin başlangıcı, endokrin sisteminin kemirgenlere özgü düzenlenmesinden dolayı, diğer benzer LHRH'lerle ilişkili olarak bilinmektedir. sıçan insanlarla ilgili olarak kabul edilmez.
Triptorelin teratojenik değildir, ancak sıçanda gecikmiş fetal gelişim ve doğum belirtileri vardır.
Klinik olmayan veriler, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum klorit
Buzul asetik asit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk "-
Uyumluluk çalışmalarının olmaması durumunda, ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
7 veya 28 şırıngalık paketlerde, piston tıpalı (klorobütil kauçuk), pistonlu (polistiren), entegre iğneli ve sert iğne kapaklı kullanıma hazır şırıngada (cam) 1 ml çözelti.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Tek kullanımlık kullanıma hazır enjektörün tüm içeriğini subkutan olarak enjekte edin. Sadece tek kullanım içindir.
Bertaraf için özel bir önlem yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MİLANO (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Fertipeptil 0.1 mg / 1ml Enjeksiyonluk Çözelti 7 Kullanıma Hazır Şırınga AIC n. 039404013
Fertipeptil 0.1 mg / 1ml Enjekte Edilebilir Solüsyon 28 Kullanıma Hazır Şırıngalar AIC n. 039404025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
kararlılık 07/06/2010 1733/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
16 Ağustos 2016
