Aktif maddeler: Potasyum (Potasyum klorür)
KCl geciktirici 600 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonlar KCl Retard neden kullanılır? Bu ne için?
KCl-retard, mineral takviyeleri adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan potasyum klorür adı verilen aktif bir madde içerir.
KCl-retard, vücutta genellikle yorgunluk hissi ve kas güçsüzlüğü (asteni) ile kendini gösteren potasyum eksikliğini önlemek ve düzeltmek için endikedir.KCl-retard, vücudunuzun potasyum eksikliği durumunda olduğu durumlarda kullanılır, durumunda bu:
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve çeşitli türlerde ödem (şişlik) tedavisi için "diüretikler" adı verilen ilaçlarla uzun süreli veya yoğun tedavi görüyorsanız
- Bazı kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için "kardiyotonik glikozitler" adı verilen ilaçlar alıyorsanız
- potasyum içermeyen çözeltilerin uygulanmasına tabi tutulur
- yüksek miktarda sodyum tuzu veriliyorsa (bikarbonat gibi)
- "kortikosteroidler" (iltihap/alerji tedavisine yönelik ilaçlar) adı verilen ilaçlar alıyorsanız
- müshilleri kötüye kullanır
- tekrarlayan kusma var
- şiddetli ishal var
- mide, bağırsak veya safra fistülünden muzdaripseniz (midenin, bağırsakların, safra yollarının normalde ayrılan kısımları temas ettiğinde)
- Karaciğer sirozundan muzdaripseniz (ciddi kronik karaciğer hastalığı)
- adrenokortikal hiperfonksiyondan muzdarip (hormonal değişiklikler oluşturan durum)
- büyük ameliyat ve ciddi hastalık gibi stresli koşullara maruz kalır. Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar KCl Retard kullanılmamalıdır
KCl-geciktirici almayın
- Potasyum klorüre veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Şiddetli böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa (böbrek yetmezliği)
- İdrar çıkışınızda azalma (oligüri) şikayetiniz varsa
- İdrar çıkışı eksikliğiniz varsa (anüri),
- Kanınızda azot artışından şikayetçiyseniz (azotemi)
- Hiperkloremik asidozunuz (vücut sıvılarının asitliğinin arttığı bir durum) varsa, buna hipokalemi (kanda düşük potasyum seviyeleri) eşlik ediyorsa
- "Karboanohidraz inhibitörü" (göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) adı verilen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
- Akut dehidrasyon durumundaysanız (vücutta su miktarının azalması)
- Hiperkaleminiz varsa (kanda potasyum artışı)
- Addison hastalığınız varsa (bazı hormonları üreten bezi tahrip ederek bazı hormonlarda ciddi azalmaya neden olan bir hastalık).
Kullanım Önlemleri KCl Retard'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
KCl-retard'ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
KCl-geciktirici tabletlerin özel yapısı mide ve bağırsak tahrişi riskini önlemek için tasarlanmıştır, ancak doktorunuza şunları söyleyin:
- Kalp sorunları (sol atriyal dilatasyon) nedeniyle yemek borusunun (yutak ile mideyi birbirine bağlayan ve yiyecekleri mideye taşıyan organ) sıkışması varsa,
- Sindirim sistemi tıkanıklığınız varsa
- Mide-bağırsak geçişinde bir yavaşlamadan şikayetçiyseniz.
Ek olarak, kaçınılması tavsiye edilir:
- Potasyum tuzları ve "potasyum tutucu diüretikler" ("aldosteron, triamteren vb. antagonistleri" gibi böbrekler tarafından üretilen idrar miktarını artırarak etki gösteren ilaç grubu) adı verilen ilaçların eşzamanlı uygulanması, risk nedeniyle kanda potasyum artışına neden olur.
Uzun süreli kullanım durumunda, özellikle kalp veya böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz kan potasyum seviyenizi periyodik olarak kontrol edecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler KCl Retard'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Şu ana kadar hiçbir etkileşim bilinmiyor.
KCL-yetersiz yiyecek ve içecek
KCl-retard tabletlerini yemeklerden sonra alın (bkz. Bölüm 3 "KCl-retard nasıl alınır").
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
KCl-retard, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
KCl-geciktirici sakaroz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (örn. sakaroz) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi KCl Retard nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
KCl-geciktirici tabletleri yemeklerden sonra alın. Tabletleri çiğnemeden bütün olarak alınız.
yetişkinler
Genellikle önerilen doz günde 3-6 tablettir; ancak doktorunuz tarafından belirlenen doza kesinlikle uyunuz.
Aşırı doz Çok fazla KCl Retard aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla KCl-retard kullandıysanız
Bu ilacı yanlışlıkla büyük miktarlarda alırsanız, doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu durumda kusturmak ve mideyi yıkamak (hastanede yapılacak) gereklidir.
Doktorunuz ayrıca size elektrokardiyogram (EKG, kalbinizin nasıl çalıştığını değerlendirmek için bir test) adı verilen bir test verebilir. EKG değişikliği durumunda doktorunuz kanınızdaki potasyum düzeyinizi kontrol edecek ve gerekirse uygun bir solüsyon ile tedavi edecektir.
KCl-retard'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
KCl-retard almayı bırakırsanız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler KCl Retard'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
KCl-retard tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkilere sahipseniz, derhal doktorunuzla temasa geçin, KCl-retard tedavisini DURDURACAKTIR:
- şiddetli kusma
- karında şişkinlik ve ağrı
- mide kanaması (kan kaybı).
KCl-retard (potasyum klorür) ile aynı etkin maddeyi içeren diğer ilaçlarla bildirilen ve bu nedenle KClretard'ın potansiyel yan etkileri olabilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- ince bağırsağın daralması (darlığı) (bağırsağın ilk kısmı)
- bağırsak ülserasyonları (bağırsak lezyonları)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın. İlacı ısı ve nemden koruyun.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra almayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KCl-retard ne içerir?
- etken madde: potasyum klorür 600 mg
- diğer bileşenler şunlardır: setostearil alkol, jelatin, magnezyum stearat, kurutulmuş nebulize arap zamkı, titanyum dioksit, granüle sakaroz ("KCl-geciktirici sakaroz içerir" paragrafına bakınız), özel saflaştırılmış talk, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, karnauba mumu.
KCl-geciktirici görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
KCl-retard, 600 mg'lık tabletlerde, 40 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KCL-RETARD
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir uzatılmış salımlı tablet şunları içerir:
potasyum klorür 600 mg (8 mEq potasyum iyonuna karşılık gelir).
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
KCl-retard, organizmanın genellikle yorgunluk hissi ve kas zayıflığı ile kendini gösteren potasyum eksikliğini önlemek ve düzeltmek için endikedir.
Hipertansiyon ve farklı etiyolojiye sahip ödemin diüretiklerle uzun süreli veya yoğun tedavisi durumunda KCl-retard uygulanmalıdır.
Aynı zamanda bir kardiyotonik glukozit reçete edildiğinde, ek bir potasyum klorür kaynağı özellikle önemlidir.
Diğer tedavileri takiben böbrek potasyum kayıpları da meydana gelebilir: potasyum içermeyen çözeltilerin perfüzyonu; yüksek miktarlarda alkalileştirici sodyum tuzlarının (örneğin bikarbonat), bazı kortikosteroidlerin ve ACTH'nin uygulanması; müshillerin kötüye kullanılması.
Tekrarlayan kusma ve şiddetli ishal de potasyum kayıplarına neden olur; mide, bağırsak veya biliyer fistül, karaciğer sirozu ve adrenokortikal hiperfonksiyon varlığı; büyük ameliyat ve ciddi hastalık gibi bazı stresli durumlar.
K+ iyonları ile eşdeğer miktarda Cl iyonlarının sağlanması önemlidir, böylece hipokalemiye eşlik edebilecek bir metabolik alkalozun başlamasından kaçınılır. Bu nedenle, klorürden başka tuzlar biçiminde ek bir potasyum kaynağı genellikle çok etkili değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kural olarak, duruma bağlı olarak günde 3-6 uzatılmış salımlı tablet yeterlidir (24-48 mEq K +); ancak, kesinlikle doktor tarafından belirlenen doza uyun.
KCl geciktirici uzatılmış salımlı tabletler yemeklerden sonra alınmalı ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Oligüri, anüri, azotemi ile birlikte ilerlemiş böbrek yetmezliği varlığında, ancak serum potasyumunun dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektiren bazı özel durumlar dışında potasyum uygulamasından kaçınılmalıdır.
Ek olarak, aşağıdaki nadir durumlarda alkalileştirici potasyum tuzu (örn. bikarbonat) kullanılması tercih edilir: hipokaleminin eşlik ettiği hiperkloremik asidoz (renal asidozlu tübülopatilerin nadir vakaları, üretero-sigmoidostomi), bir karboanhidraz inhibitörü ile tedavi (genellikle oftalmolojide) ) . Akut dehidratasyon, hiperkalemi, Addison hastalığı durumları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gastrointestinal geçişin yavaşladığı nadir vakalarda potasyum klorür, rahatsız edici gerçeklere neden olabilir. Midede korunan potasyum tabletlerinin uygulanması için, ülserasyonlarla ilişkili olsun ya da olmasın ince bağırsakta stenoz görünümü rapor edilmiştir: bu olay, şimdiye kadar solüsyondaki preparasyonlar veya geleneksel tabletler için rapor edilmemiş olsa da, akılda tutulmalıdır.
Hiçbir bağımlılık veya bağımlılık fenomeni şimdiye kadar tanımlanmamıştır.
Sol atriyal dilatasyon nedeniyle özofagus basısı olan veya sindirim sistemi tıkanıklığı olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Potasyum tuzları ve potasyum tutucu diüretikler (aldosteron antagonistleri, triamteren) aynı anda uygulanmamalıdır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlara, ürün yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
KCl-retard, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tedavinin kesilmesini gerektiren şiddetli kusma, karın şişliği ve ağrı ve istisnai olarak gastroenteroraji meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Potasyum tuzlarının normal olarak işleyen potasyum atılım mekanizmalarına sahip deneklere oral yoldan verilmesi nadiren ciddi hiperkalemiye neden olur.
Bununla birlikte, boşaltım mekanizmaları bozulursa veya potasyum intravenöz olarak çok hızlı uygulanırsa, yaşamı tehdit eden hiperkalemi gelişebilir.
Hiperkalemi genellikle asemptomatiktir ve serum potasyumunda bir artış ve karakteristik elektrokardiyografik değişiklikler (keskin T dalgaları, P dalgasının kaybolması, S-T segmentinin çökmesi, QT aralığının uzaması) ile kanıtlanabilir.
İşleme için gerekli önlemler şunları içerir:
Potasyum veya potasyum tutucu diüretikler içeren gıdaların veya ilaçların ortadan kaldırılması.
Litre başına 10-20 ünite insülin içeren %10 dekstroz çözeltisinin 300-500 ml/saat intravenöz uygulaması.
Herhangi bir asidozun intravenöz sodyum bikarbonat ile düzeltilmesi.
İyon değişim reçineleri, hemodiyaliz veya periton diyalizi kullanımı.
Hiperkalemi tedavisinde, digitalis ile stabilize olan hastalarda serum potasyumunun çok hızlı düşmesinin digital toksisitesine neden olabileceği unutulmamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: A12B01
KCl-geciktirici uzatılmış salımlı tabletlerin potasyum klorürü, mum bazlı, nötr ve tahriş edici olmayan bir eksipiyan içinde ince bir şekilde dağıtılır, bu da aktif bileşenin sindirim sisteminde yavaş bir şekilde (4-5 saat içinde) salınmasına izin verir. Bu şekilde, mideden korunan tabletlerin kullanımında bildirildiği gibi, mukozanın tahriş olmasına neden olabilecek çok yüksek lokal KCl konsantrasyonlarından kaçınılır.
Balmumu matrisi, içerdiği potasyum klorürün tamamı gastrointestinal sisteme salındıktan sonra dışkı ile elimine edilir.
Potasyumun eliminasyonu esas olarak böbrekler tarafından gerçekleşir.
KCl'nin toksikolojisi kapsamlı bir şekilde incelenmiştir.
Klinikte kullanılanın 50 katına eşit dozlarda 6 hafta süren tedavilerle gerçekleştirilen toksisite testleri (sıçanlar), sporadik mikrohemorajik fenomenler göstermiştir.
5 gün boyunca günde 4 uzatılmış salımlı tablet ile tedavi edilen babunlar, bağırsak mukozasında hiçbir değişiklik belirtisi olmaksızın ilaca iyi tolere edilebilirlik gösterdi.
Teratogenez, doğurganlık ve peri-postnatal toksisite testleri, yavrularda herhangi bir anormallik göstermedi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
-----
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
-----
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Setostearil alkol, jelatin, magnezyum stearat, kurutulmuş nebulize arap zamkı, titanyum dioksit, granüle sakaroz, özel saflaştırılmış talk, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, karnauba mumu.
06.2 Uyumsuzluk
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Isı ve nemden koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum üzerinde PVC / PE / PVDC opak blisterde 600 mg'lık 40 uzatılmış salımlı tablet karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Astellas İlaç S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 023638012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetkilendirme: 20.09.1978; yenileme: 1.6.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/02/2007