ASACOL - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Asacol - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Mesalazin

ASACOL 400 mg mideye dayanıklı tabletler
ASACOL 800 mg mideye dayanıklı tabletler

Paket boyutları için Asacol paket ekleri mevcuttur:

ASACOL 400 mg mideye dayanıklı tabletler, ASACOL 800 mg mideye dayanıklı tabletler
ASACOL 2g / 50ml rektal süspansiyon, ASACOL 4g / 100ml rektal süspansiyon
ASACOL® rektal süspansiyon için 2g granüller
ASACOL® 4g / 50ml Rektal süspansiyon
ASACOL.2 gr rektal köpük, ASACOL 4 gr rektal köpük
ASACOL 1g rektal köpük
ASACOL 400 mg modifiye salımlı kapsüller
ASACOL 500 mg fitiller
ASACOL 1g fitiller

Asacol neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Aminosalisilik asit ve analogları

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Ülseratif kolit ve Crohn hastalığı.

Hastalığın aktif evrelerinin tedavisi ve nükslerin önlenmesi. Şiddetli aktif fazda, kortizon tedavisi ile birleştirilmesi tavsiye edilir.

Kontrendikasyonlar Asacol ne zaman kullanılmamalıdır?

Etkin maddeye, kimyasal açıdan yakından ilişkili maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine (özellikle salisilatlara) karşı aşırı duyarlılık.

Şiddetli nefropatiler. Mide ve duodenum ülseri. Hemorajik diyatezi. Hamileliğin son haftalarında ve emzirme döneminde uygulamayınız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne de bakınız.) 2 yaşından küçük çocuklara uygulamayınız. Tabletleri 6 yaşından küçük çocuklarda kullanmaktan kaçının.

Kullanım Önlemleri Asacol'u almadan önce bilmeniz gerekenler

ASACOL ile tedaviye başlamadan önce, hasta tanıyı ve terapötik endikasyonları netleştirmek için gerekli klinik araştırmalardan geçmelidir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ürün dikkatli kullanılmalıdır. Mesalazin içeren preparatlar ve mesalazin ön ilaçları ile ilişkili olarak minimal değişiklik nefropatisi ve akut/kronik interstisyel nefrit dahil böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olduğu bilinen hastalarda mesalazin tedavisinin risk-yarar oranı değerlendirilmeli ve bu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda ve özellikle önceden böbrek hastalığı olan hastalarda tedavi sırasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi önerilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Asacol'un etkisini değiştirebilir?

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kolonun pH'ını düşürerek Mesalazin salınımını engelleyebilen Lactulose veya diğer preparatların aynı anda uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Hipoglisemik etkiyi artırabilecek mesalazin ve sülfonilürelerin birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir. Mesalazinin kumarinler, metotreksat, probenesid, sülfinpirazon, spironolakton, furosemid ve rifampisin ile birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir, çünkü etkileşimler göz ardı edilemez.

Mesalazin ile nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve azatioprin dahil olmak üzere renal toksik olduğu bilinen ajanların birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir, çünkü bu ilaçlar advers böbrek reaksiyonları riskini artırabilir.Azatioprin veya 6- ile tedavi edilen hastalarda merkaptopurin, kan diskrazi riskini artırabileceğinden, mesalazinin birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir (ayrıca "Özel uyarılar" ve "İstenmeyen etkiler" bölümlerine bakın).

Gastrik kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin güçlendirilmesi mümkündür

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Mesalazin ile tedaviyi takiben nadiren şiddetli kan diskrazisi vakaları bildirilmiştir. Hastanın etiyolojisi belirsiz kanamalar, hematomlar, purpura, anemi, ateş veya larenjit gelişmesi durumunda hematolojik incelemeler yapılmalıdır. "Kan diskrazisi" şüphesi varsa, tedavi durdurulmalıdır. ("Etkileşimler" ve "İstenmeyen etkiler" bölümlerine de bakın).

Nadiren mesalazine bağlı kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyokardit ve perikardit) bildirilmiştir. Bu ilacı miyokardit veya perikardite yatkınlığı olan hastalara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.

Mesalazin, inflamatuvar barsak hastalığının nüksetmesinden ayırt edilmesi zor olabilen bir akut intolerans sendromu ile ilişkilendirilmiştir. Kesin sıklık henüz belirlenmemiş olmakla birlikte, mesalazin veya sülfasalazin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda hastaların %3'ünde bu tür vakalar meydana gelmiştir. Semptomlar kramplar, akut karın ağrısı ve kanlı ishal, bazen ateş, baş ağrısı ve eritemdir. Akut intolerans sendromundan şüphelenilmesi durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.

Mesalazin içeren preparatlarla tedavi edilen hastalarda karaciğer enzim düzeylerinin yükseldiğine dair raporlar vardır.

Hem ilacın kesilmesinden sonra hem de yetersiz idame tedavisi sırasında objektif ve subjektif semptomların tekrarlaması meydana gelebilir.

Olası aşırı duyarlılık reaksiyonları, tedavinin derhal kesilmesini gerektirir (ayrıca "İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). İstisnai olarak yavaş mide sindirimi olan veya pilor stenozu olan hastalarda, midede olası mide tahrişi ve ilacın etkinliğinin kaybı ile birlikte Mesalazin'in midede salıverilmesi bazen mümkün olabilir.

Bazı şekerlere karşı bilinen intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Gebelik

Gebe kadınlarda mesalazin ile yeterli ve iyi kontrollü çalışma yapılmamıştır. Mesalazinin plasenta bariyerini geçtiği bilindiğinden, doğrulanmış veya tahmin edilen gebelik durumunda, yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve sıkı tıbbi gözetim altında uygulayın. Ancak hamileliğin son haftalarında kullanımından kaçınılmalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne de bakınız.) Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Besleme zamanı

Mesalazin ile tedavi edilen emziren kadınlarda edinilen sınırlı deneyim göz önüne alındığında, emzirme döneminde kullanımından kaçınılmalıdır (ayrıca "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız). Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ASACOL'ün araç veya makine kullanma yeteneğini bozabileceğine dair bir kanıt yoktur.

Dozaj ve kullanım yöntemi Asacol nasıl kullanılır: Dozaj

Dozaj, hastalığın kapsamına ve ciddiyetine göre hastaya göre ayarlanmalıdır.Gösterge şeması aşağıdaki gibidir:

Yetişkinler: Günde üç kez 1-2 tablet 400 mg veya 1 tablet 800 mg. Dozaj, hekimin kararına göre 400 mg'lık 10 tablete veya şiddetli formları olan hastalarda günde 800 mg'lık 5 tablete kadar artırılabilir.

İlk tedavi durumunda, maksimum doza ulaşmadan önce birkaç gün boyunca dozu kademeli olarak artırmanız önerilir.

6 yaşından büyük çocuklar: Doktorun görüşüne göre orantılı olarak azaltılmış dozlar. Çocuklarda (6 - 18 yaş arası) etkilere ilişkin yalnızca sınırlı dokümantasyon bulunmaktadır.

6 yaşından büyük çocuklar:

Hastalığın aktif evresi: Pozoloji, bölünmüş dozlar halinde 30-50 mg/kg/gün'den başlayarak ayrı ayrı belirlenmelidir. Maksimum doz: 75 mg/kg/gün bölünmüş dozlar halinde. Toplam doz günde 4 g'ı geçmemelidir (yetişkinlerde maksimum doz).
İdame tedavisi: Pozoloji, bölünmüş dozlar halinde 15-30 mg/kg/gün'den başlayarak bireysel olarak belirlenmelidir. Toplam doz günde 2 g'ı geçmemelidir (önerilen yetişkin dozu).

Genellikle vücut ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısının ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklara normal yetişkin dozunun verilmesi önerilir.

Uygulama yöntemi

Tabletler bütün olarak, kırılmadan veya çiğnenmeden, tercihen bir bardak su ile ve öğün aralarında yutulmalıdır.

Tedavi süresi

Aktif aşamalar için tedavi süresi ortalama 4-6 haftadır ve doktorun görüşüne göre hastanın durumuna ve hastalığın gelişimine göre değişebilir.

Uzun süreli tedavilerde nüksleri önlemek için günlük doz ve tedavi süresi hastanın durumuna ve hastalığın gelişimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşırı doz: Çok fazla Asacol aldıysanız ne yapmalısınız?

Aşırı dozda yutulması durumunda, gastrik lavaj ve elektrolit çözeltilerinin venöz infüzyonuna başvurunuz. Spesifik bir panzehir bilinmemektedir.

İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Yan Etkiler Asacol'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.

Genel tolere edilebilirlik çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif olmuştur ve insidansta doza bağlı bir artış göstermemiştir Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, epigastralji, diyare ve karın ağrısı) ve baş ağrısı bildirilmiştir.

Karın ağrısı, kanlı ishal, kramplar, baş ağrısı, ateş ve döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (döküntü, kaşıntı) veya akut bağırsak intoleransı epizodlarının başlaması, tedavinin kesilmesini gerektirir.

Ayrıca sporadik raporlar da vardır: lökopeni, nötropeni, trombositopeni, aplastik anemi, pankreatit, hepatit, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği, perikardit, miyokardit, eozinofilik pnömoni ve interstisyel pnömoni. Aşağıdaki tablo açıklanan olay sınıflarını özetlemektedir.

Kardiyak patolojiler Çok seyrek (≤1/10.000) Perikardit, miyokardit Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok seyrek (≤1/10.000) Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, aplastik anemi Sinir sistemi bozuklukları Yaygın (≥1 / 100 ila ≤1/10) Baş ağrısı Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın (≥1 / 100 ila ≤1/10) Döküntü ve diğer spesifik olmayan cilt döküntüleri Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila ≤1 / 100) Kaşıntı Hepatobiliyer bozukluklar Çok seyrek (≤1/10.000) Hepatit Gastrointestinal bozukluklar Yaygın (≥1 / 100 ila ≤1/10) Mide bulantısı, ishal Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila ≤1 / 100) Epigastralji, kanlı ishal, kramplar ve karın ağrısı Çok seyrek (≤1/10.000) pankreatit Böbrek ve idrar bozuklukları Çok seyrek (≤1/10.000) İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Çok seyrek (≤1/10.000) Eozinofilik pnömoni, interstisyel pnömoni Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Çok seyrek (≤1/10.000) hiperpireksi

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

30 °C'nin üzerinde saklamayın. Ambalajda gözle görülür bozulma belirtileri varsa ürünü kullanmayın.

Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, paketlenen ürünü ifade eder. bozulmamış ve doğru şekilde saklanmıştır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

KOMPOZİSYON

ASACOL 400 mg mideye dayanıklı tabletler

Her tablet şunları içerir:

Aktif madde: Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA): 400 mg

Yardımcı maddeler: Mannitol, Povidon K30, Povidon K90, Sodyum nişasta-glikolat tip A, Magnezyum stearat, Talk, Kolloidal susuz silika, Kopolimer tip B metakrilik asit, Trietil sitrat, Kırmızı demir oksit (E 172), Sarı demir oksit (E 172) ), Makrogol 6000.

ASACOL 800 mg mideye dayanıklı tabletler

Her tablet şunları içerir:

Aktif madde: Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA): 800 mg

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Gastro dirençli tabletler.

400 mg'lık 30 mideye dayanıklı tablet, blister ambalajlarda *

400 mg'lık 60 mideye dayanıklı tablet, blister ambalajlarda

800 mg'lık 24 mideye dayanıklı tablet, blister ambalajlarda *

800 mg'lık 60 mideye dayanıklı tablet, blister ambalajlarda

800 mg'lık 96 mideye dayanıklı tablet, blister ambalajlarda *

* Piyasada olmayan ambalaj

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Asacol hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASACOL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

ASACOL 400 mg mideye dayanıklı tabletler

Her tablet şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA): 400 mg.

ASACOL 800 mg mideye dayanıklı tabletler

Her tablet şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA): 800 mg.

ASACOL 400 mg modifiye salımlı kapsüller

Her kapsül içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA): 400 mg.

ASACOL 500 mg fitiller

Her fitil şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA): 500 mg.

ASACOL 1 gr fitiller

Her fitil şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA): 1 g.

ASACOL 2g / 50ml rektal süspansiyon

Her 50 ml'lik tek dozluk kap şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA) 2 gr.

ASACOL 4 g / 50 ml rektal süspansiyon

Her 50 ml'lik tek dozluk kap şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA) 4 gr.

ASACOL 4g / 100ml rektal süspansiyon

Her 100 ml'lik tek dozluk kap şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA) 4 g

ASACOL rektal süspansiyon için 2 g granül

Her poşet şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosaik asit, 5-ASA): 2 g.

ASACOL 2 gr rektal köpük

Her tek dozluk kap şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA) 2 gr.

ASACOL 4 gr rektal köpük

Her tek dozluk kap şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosaik asit, 5-ASA) 4 gr.

ASACOL 1 gr rektal köpük

Çok dozlu kabın her bir dozu şunları içerir:

Aktif prensip

Mesalazin (5-aminosaik asit, 5-ASA): 1 g.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Mide-dirençli tabletler, değiştirilmiş salımlı kapsüller, fitiller, rektal süspansiyon, rektal süspansiyon için granüller, rektal köpük.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

GASTRORESİSTAN TABLETLER VE MODİFİYE ESASLI KAPSÜLLER

Ülseratif kolit ve Crohn hastalığı.

fitiller

Rektal düzeyde lokalizasyonda ülseratif kolit.

REKTAL SÜSPANSİYON VE REKTAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜLLER

Rektosigmoid lokalizasyonda ülseratif kolit.

rektal köpük

Enine kolondan sigmoid ve rektal ampullaya kadar bağırsağın distal kısımlarına lokalize ülseratif kolit.

ASACOL, hem hastalığın aktif fazlarının tedavisinde hem de nükslerin önlenmesinde endikedir.

Şiddetli aktif fazda, kortizon tedavisi ile birleştirilmesi tavsiye edilir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj, hastalığın yaygınlığı ve ciddiyetine göre hastaya göre ayarlanmalıdır.

Doktor reçetelerine göre değiştirilebilen gösterge şeması aşağıdaki gibidir:

GIDA DAYANIKLI TABLETLER

yetişkinler: Günde üç kez 1-2 tablet 400 mg veya 1 tablet 800 mg. Dozaj, şiddetli formları olan hastalarda veya doktorun kararına göre günde 10 tablet 400 mg veya 5 tablet 800 mg'a kadar artırılabilir.

Tabletler bütün olarak, kırılmadan veya çiğnenmeden, tercihen bir bardak su ile ve öğün aralarında yutulmalıdır.

İki yaşından büyük çocuklar: Doktorun görüşüne göre orantılı olarak azaltılmış dozlar.

Çocuklarda (6 - 18 yaş arası) etkilere ilişkin yalnızca sınırlı dokümantasyon bulunmaktadır.

6 yaşından itibaren çocuklar:

• Hastalığın aktif evresi: Pozoloji, bölünmüş dozlar halinde 30-50 mg/kg/gün'den başlayarak bireysel olarak belirlenmelidir. Maksimum doz: 75 mg/kg/gün bölünmüş dozlar halinde. Toplam doz günde 4 g'ı geçmemelidir (yetişkinlerde maksimum doz).

• İdame tedavisi: Pozoloji, bölünmüş dozlar halinde 15-30 mg/kg/gün'den başlayarak bireysel olarak belirlenmelidir. Toplam doz günde 2 g'ı geçmemelidir (önerilen yetişkin dozu).

Genellikle 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklara normal yetişkin dozunun verilmesi tavsiye edilir.

MODİFİYE KAPSÜLLER

yetişkinler: Günde üç kez 1-2 kapsül 400 mg. Şiddetli formları olan hastalarda dozaj günde 10 kapsüle kadar artırılabilir.

Kapsüller tercihen bütün olarak bir bardak su ile ve yemeklerden uzakta yutulmalıdır, çeşitli nedenlerle kapsülleri bütün olarak yutamayan hastalar, kapsülü açıp tüm mikrogranülleri sulu çözelti içinde dağıttıktan sonra alabilirler. bu durumda mikrogranüllerin kendilerinin çiğnenmemesi önemlidir.

İki yaşından büyük çocuklar: Doktorun görüşüne göre orantılı olarak azaltılmış dozlar.

Çocuklarda (6 - 18 yaş arası) etkilere ilişkin yalnızca sınırlı dokümantasyon bulunmaktadır.

6 yaşından büyük çocuklar:

• Bakım tedavisi: Pozoloji, bölünmüş dozlar halinde 15-30 mg/kg/gün'den başlayarak bireysel olarak belirlenmelidir. Toplam doz günde 2 g'ı geçmemelidir (önerilen yetişkin dozu).

Genellikle vücut ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısının ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklara normal yetişkin dozunun verilmesi önerilir.

Oral formlar için: İlk tedavi durumunda, maksimum doza ulaşmadan önce birkaç gün boyunca dozajın kademeli olarak arttırılması tavsiye edilir.

fitiller

yetişkinler: 2-3 doza bölünmüş, günde ortalama 500 mg'lık 3 fitil veya rektal olarak günde bir kez 1 g'lık 1 fitil.

Daha iyi bir terapötik etki elde etmek için fitilin en az 30 dakika tutulması önemlidir, eğer daha uzun süre tutulursa (örneğin bütün gece için) daha iyidir.

REKTAL SÜSPANSİYON VE REKTAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜLLER

yetişkinler: günde 1-2 kez 50 ml içinde ortalama 1 doz 2 g Mesalazin (sabah ve/veya akşam yatmadan önce) veya 50 ml içinde 1 doz 4 g veya günde bir kez 4 g 100 ml (tercihen yatmadan önceki akşam).

Hazır rektal süspansiyon, homojen bir süspansiyon elde etmek için kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır, hafif bir basınçla kapağı kırın ve plastik kaba bağlı rektal kanülü yerleştirin.

Bir poşette bulunan rektal süspansiyon için granüller plastik kaba dökülmelidir; işaretine kadar su ekleyin, homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalayın ve rektal kanülü kaba vidalayın.

Uygulama için sol bacağı düz tutarak ve sağ bacağı bükerek sol tarafa yatın, hafifçe iterek kanülü tamamen anal deliğe sokun; ardından içindekiler tamamen çıkana kadar kaba kademeli ve sabit basınçla bastırın.

REKTAL KÖPÜK (tek dozluk paket)

yetişkinler: Sabah ve/veya akşam yatmadan önce günde 1-2 kez ortalama 1 doz 2 g veya akşam yatmadan önce günde 1 kez 1 doz 4 g. Kabı kuvvetlice sallayın; özel rektal kanülü kap kapağında bulunan yuvasına kilitlenene kadar sokun; kap kapağının etrafındaki conta bileziğini yırtın; sol bacağı düz tutarak ve bacağını bükerek sol tarafa yatın sağ; işaret parmağını kap kapağının üzerinde tutarak kabı baş aşağı tutun; hafifçe iterek kanülü anal deliğe tamamen sokun; kanülü çıkarmadan, doz tamamen dağıtılana kadar birkaç saniye aralıklarla kap kapağına 3-5 kez basın.

REKTAL KÖPÜK (çok dozlu paket)

yetişkinler: ortalama olarak, sabah ve/veya akşam yatmadan önce günde 1-2 kez 2 g Mesalazin'e eşit iki ardışık kullanım veya günde bir kez 3-4 g Mesalazin'e eşit üç dört ardışık kullanım gün, akşam yatmadan önce. Şişeyi kuvvetlice sallayın; uygun rektal kanülü silindir kapağının altında bulunan yuvasına yerleştirin, kanülü tamamen aşağı itin; silindir kapağının tabanındaki contayı yırtın; sol bacağı düz tutarak ve bükerek sol tarafa yatın sağ bacak, işaret parmağını silindir kapağının üzerinde tutarak silindiri baş aşağı tutun; kanülü anal deliğe sokun ve nazikçe sonuna kadar itin; kanülü çıkarmadan silindir kapağını tamamen aşağı bastırın ve ardından ilk dozu (1 g Mesalazin'e eşit) vermek için tamamen bırakın; birkaç saniye sonra, ikinci dozu vermek için işlemi tekrarlayın ve her teslimatın 1 g Mesalazin'e karşılık geldiğini hesaba katarak önerilen doza göre bu şekilde devam edin.

Rektal süspansiyonlar ve rektal köpükler için: müstahzarı taktıktan sonra, ilacın daha iyi dağılmasını sağlamak için iki tarafını birkaç kez çevirin ve en az 30 dakika yatarak kalın.İlacı mümkün olduğunca uzun süre tutarak üründen daha iyi bir etkinlik elde edilir veya, daha da iyisi, bütün gece yerinde bırakmak.Bu nedenle günlük uygulamalardan en az birinin yatmadan önce yapılması tercih edilir.

Tüm rektal formlar için

2 yaşından büyük çocuklar: Doktorun görüşüne göre orantılı olarak azaltılmış dozlar. Çocuklardaki etkilere ilişkin çok az deneyim ve yalnızca sınırlı belge vardır.

Tedavi süresi aktif dönemler için planlanan ortalama 4-6 haftadır ve doktorun kararına göre hastanın durumuna ve hastalığın gelişimine göre değişebilir.Uzun süreli tedavilerde, nüksleri önlemek için, günlük doz ve tedavi süresi hastanın durumuna ve hastalığın gelişimine göre doktor tarafından oluşturulmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, kimyasal açıdan yakından ilişkili maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine (özellikle salisilatlara ve - için - ASACOL rektal süspansiyon ve ASACOL tek doz rektal köpük, metabisülfitler) karşı aşırı duyarlılık.

Şiddetli nefropatiler. Mide ve duodenum ülseri. Hemorajik diyatezi. Hamileliğin son haftalarında ve emzirme döneminde uygulamayın (ayrıca bkz. bölüm 4.6) 2 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın. 6 yaşın altındaki çocuklarda tablet kullanmaktan kaçının.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

ASACOL ile tedaviye başlamadan önce, hasta tanıyı ve terapötik endikasyonları netleştirmek için gerekli klinik araştırmalardan geçmelidir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ürün dikkatli kullanılmalıdır.

Mesalazin içeren preparatlar ve mesalazin ön ilaçları ile ilişkili olarak minimal değişiklik nefropatisi ve akut/kronik interstisyel nefrit dahil böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olduğu bilinen hastalarda mesalazin tedavisinin yarar-risk dengesi değerlendirilmeli ve bu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda ve özellikle önceden böbrek hastalığı olan hastalarda tedavi sırasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi önerilir.

Mesalazin ile tedaviyi takiben nadiren şiddetli kan diskrazisi vakaları bildirilmiştir. Hastanın etiyolojisi belirsiz kanamalar, hematomlar, purpura, anemi, ateş veya larenjit gelişmesi durumunda hematolojik incelemeler yapılmalıdır. Kan diskrazisinden şüpheleniliyorsa, tedavi durdurulmalıdır. (ayrıca bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).

Mesalazin içeren preparatlarla tedavi edilen hastalarda karaciğer enzim düzeylerinin yükseldiğine dair raporlar vardır.

Hem ilacın kesilmesinden sonra hem de yetersiz idame tedavisi sırasında objektif ve subjektif semptomların tekrarlaması meydana gelebilir.

İstisnai olarak yavaş mide sindirimi olan veya pilor stenozu olan hastalarda, modifiye salımlı tabletler ve kapsüller alındıktan sonra, midede olası mide tahrişi ve ilacın etkinliğinin kaybıyla birlikte mesalazin zaten midede salınabilir.

Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelmesi, tedavinin derhal kesilmesine yol açar (ayrıca bkz. bölüm 4.8).

ASACOL rektal süspansiyon ve tek doz rektal köpük metabisülfit içerir. Bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Oral formlar için: Lactulose veya kolonun pH'ını düşürerek Mesalazin salınımını engelleyebilecek diğer preparatların aynı anda uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Hipoglisemik etkiyi artırabilecek mesalazin ve sülfonilürelerin birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Mesalazinin kumarinler, metotreksat, probenesid, sülfinpirazon, spironolakton, furosemid ve rifampisin ile birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir, çünkü etkileşimler göz ardı edilemez.

Azatioprin veya 6-merkaptopurin ile tedavi edilen hastalarda, kan diskrazi riskini artırabileceğinden, mesalazinin eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

Gastrik kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin güçlendirilmesi mümkündür.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Ancak hamileliğin son haftalarında preparatların kullanımından kaçınılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3).

Besleme zamanı

Mesalazin ile tedavi edilen emziren kadınlarda edinilen sınırlı deneyim göz önüne alındığında, emzirme döneminde preparatların kullanımından kaçınılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

ASACOL'ün araç veya makine kullanma yeteneğini bozabileceğine dair bir kanıt yoktur.

04.8 İstenmeyen etkiler

Genel tolere edilebilirlik çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif olmuştur ve insidansta doza bağlı bir artış göstermemiştir.

Gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, epigastralji, diyare ve karın ağrısı) ve baş ağrısı bildirilmiştir. Karın ağrısı, kanlı ishal, kramplar, baş ağrısı, ateş ve döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (döküntü, kaşıntı) veya akut bağırsak intoleransı epizodlarının başlaması, tedavinin kesilmesini gerektirir.

ASACOL rektal süspansiyon ve tek doz rektal köpük metabisülfit içerir.

Bu madde, hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik tipte reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Aşağıdaki tablo açıklanan olay sınıflarını özetlemektedir.

(Ayrıca 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.5 diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri bölümlerine bakın).

04.9 Doz aşımı

Modifiye edilmiş salımlı tabletler ve kapsüller için, gastrik lavaj ve elektrolit çözeltilerinin venöz infüzyonunu kullanın. Spesifik bir panzehir bilinmemektedir.

Rektal uygulamayı takiben bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: aminosalisilik asit ve analogları.

ATC kodu: A07E C02.

Mesalazin (5-aminosalisilik asit veya 5-ASA), lezyonlardan etkilenen bağırsak mukozal yolları üzerinde topikal bir anti-inflamatuar etkiye sahip olan, kronik bağırsak enflamatuar hastalıklarında kanıtlanmış yararlılığı olan bir ilaçtır. Bağırsak lümeninde yeterli konsantrasyonlarda bulunması, rektal mukozadan alınan biyopsi örneklerinde seviyeleri anormal derecede yüksek olan prostaglandin E2, tromboksan 132 ve lökotrienler gibi araşidonik asit metabolizmasının türevlerinin biyosentezini etkili bir şekilde inhibe edebilir. alevlenme aşamasında ülseratif kolit.

Mesalazin, bu klinik formlarda halihazırda kullanılan bir ilaç olan salisilazosülfapiridinin (SASP) aktif fraksiyonudur.

ASACOL 400 mg gastro-dirençli tabletler ve ASACOL 400 mg modifiye salımlı kapsüller, sırasıyla 1 g SASP'nin diazotize bağının tamamen parçalanmasından teorik olarak elde edilebilene eşdeğer miktarda mesalazin içerir. Mesalazin'in terminal ileum ve kolon seviyesinde kesilmesi, tüm bu gerginlik boyunca bir anti-inflamatuar etki sağlar.

ASACOL rektal süspansiyon, rektal köpük ve fitiller, bağırsağın terminal yollarını etkileyen ülseratif lezyonlar üzerinde hızlı ve etkili bir lokal anti-inflamatuar etki belirleyen farmasötik formlardır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Mide-dirençli tabletler ve modifiye salımlı kapsüller, 7'den daha yüksek bir pH'ta kendi kaplamasını parçalama özelliğine sahip özel farmasötik preparasyon sayesinde, terminal ileum ve kolonda Mesalazin salgılar. tabletler ve modifiye salımlı kapsüller mide ve ince bağırsakta bozulmadan kalır ve terminal ileum ve sağ kolonda parçalanır.

absorpsiyon

Mesalazin'in kolonda absorpsiyonu orta düzeydedir.Madde büyük ölçüde feçeste elimine edilir ve plazma seviyeleri düşüktür.ASACOL gastro-dirençli tabletlerin 2.4 g'a tekabül eden bir dozda tek bir uygulamasını takiben, plazma zirvesi 1.3'tür. mcg/ml 6 saat sonra elde edilir.

Dağıtım

Mesalazin, yaklaşık 18 L'lik nispeten küçük bir dağılım hacmine sahiptir, bu da sistemik olarak mevcut ilacın ekstravasküler penetrasyonunun minimum olduğunu doğrular, çünkü herhangi bir önemli ikincil ilaç etkisinin olmaması ile tutarlıdır.Mesalazin, in vitro olduğunda plazma proteinlerine %43'e bağlanır plazma konsantrasyonları 2.5 mcg / ml'dir.

biyotransformasyon

Absorbe edilen miktar, bağırsak mukozası ve karaciğer tarafından asetil-5-aminosalisilik aside hızla asetillenir, çoğunlukla plazma proteinlerine bağlanır ve idrarla atılır.

Eliminasyon

Mesalazin esas olarak böbrek yoluyla idrarla atılır. Aseti-5-aminosalisilik asidin renal klerensi 201 ml/dk'dır.1.6 g dozun yaklaşık %20'si 24 saatlik idrarda neredeyse tamamen asetillenmiş halde bulunur.

ASACOL'un rektal süspansiyonları, rektal köpükleri ve fitilleri, bağırsağın terminal kısmında Mesalazin salgılarlar, çok zayıf bir sistemik absorpsiyona sahiptirler, aktif fazda bağırsak enflamatuvar formları olan deneklerde uygulanan dozun yaklaşık %10'una eşit.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Tolerabilite, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

GIDA DAYANIKLI TABLETLER

Mannitol, povidon K30, povidon K90, sodyum nişasta glikolat Tip A, magnezyum stearat, talk, kolloidal susuz silika, kopolimer tip B metakrilik asit, trietil sitrat, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), makrogol 6000.

MODİFİYE KAPSÜLLER

hidroksipropilselüloz, metakrilik asit kopolimeri (metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer 1: 2), trietil sitrat, talk, susuz kolloidal silika, jelatin, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, titanyum dioksit.

fitiller

Katı yarı sentetik gliseritler (bitkisel lesitin ile).

REKTAL SÜSPANSİYON

Kolloidal silika, povidon, metilselüloz, sodyum benzoat, potasyum metabisülfit, fosforik asit, su.

REKTAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜLLER

Povidon, metilselüloz, kolloidal silika.

REKTAL KÖPÜK (Tek dozluk paket)

Ksantan zamkı, polisorbat 20, makrogol monostearat, sodyum edetat, potasyum metabisülfit, sodyum benzoat, arıtılmış su, propan, izobütan, n-Bütan.

REKTAL KÖPÜK (Çok dozlu paket)

Propilen glikol, oksietilen kaprilik / kaprik gliseritler, polisorbat 20, emülsifiye edici mum, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit, askorbil palmitat, askorbik asit, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, arıtılmış su, izobütan, propan, n-Bütan.

06.2 Uyumsuzluk

Onlar bilinmiyor.

06.3 Geçerlilik süresi

Mide-dirençli tabletler, fitiller, rektal süspansiyon, rektal süspansiyon için granüller, rektal köpük için 2 yıl; Açılmamış modifiye salımlı kapsüller için 3 yıl.

06.4 Depolama için özel önlemler

Tabletler için: 30°C'nin üzerinde saklamayın. Fitiller için: 30°C'yi geçmeyen sıcaklıklarda saklayın.

Kapsüller için: ışığa duyarlı ürün: orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajda gözle görülür bozulma belirtileri varsa ürünü kullanmayın. Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

GIDA DAYANIKLI TABLETLER

Bir karton kutu içinde birleştirilmiş PVC/alüminyum blister ambalajlar, kullanma talimatı ile birlikte.

400 mg'lık 30 mideye dayanıklı tablet

400 mg'lık 60 mideye dayanıklı tablet

800 mg'lık 24 mideye dayanıklı tablet

800 mg'lık 60 mideye dayanıklı tablet

800 mg'lık 96 mideye dayanıklı tablet

MODİFİYE KAPSÜLLER

Bir karton kutuya yerleştirilmiş PVC / PVdC / alüminyumdan oluşan blister ambalajlar, kullanma talimatı ile birlikte.

400 mg'lık 50 modifiye salımlı kapsül

fitiller

Sert plastik malzemeden (PVC / PE) önceden oluşturulmuş cepleri olan, ısıl yalıtım ile kapatılmış ve ambalaj broşürüyle birlikte bir karton kutuya yerleştirilmiş valf şeridi.

10 fitil 500 mg

20 fitil 500 mg

1 g 28 fitil

REKTAL SÜSPANSİYON

Sert polietilenden rektal kanüllerle birlikte karton kutuya yerleştirilmiş yumuşak polietilen şişeler ve kullanma talimatı.

Rektal süspansiyon 2 g / 50 ml - 7 tek dozluk kap 50 ml

Rektal süspansiyon 4 g / 100 ml - 7 tek dozluk kap 100 ml

Rektal süspansiyon 4 g / 50 ml - 7 tek dozluk kap 50 ml

REKTAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜLLER

Paket prospektüsü ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilmiş, ısıyla kapatılmış birleştirilmiş malzemeden (kağıt - alüminyum - polietilen) poşetler.

2 g - 10 poşet rektal süspansiyon için granüller

REKTAL KÖPÜK (tek dozluk paketler)

Sert polietilenden, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilmiş, dağıtım valfleri ve bağlı rektal kanülleri olan tek dozluk alüminyum kutular.

2 gr rektal köpük - 7 tek dozluk kap 4 gr rektal köpük - 7 tek dozluk kap

REKTAL KÖPÜK (çok dozlu paket)

Dağıtım valfi ve ekli rektal kanüller ile alüminyumdan, sert polietilenden, ambalaj broşürüyle birlikte bir karton kutuya yerleştirilmiş çok dozlu silindir.

1 gr rektal köpük - 14 dozluk 1 kap

1 gr rektal köpük - 14 dozluk 2 kap