Aktif maddeler: Sodyum kromoglikat, Klorfenamin maleat
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, solüsyon
Visuglikan neden kullanılır? Bu ne için?
VISUGLICAN, dekonjestanlar ve antialerjikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve iki aktif bileşen içerir: sodyum kromoglikat ve klorfenamin maleat.
Bu ne için:
VISUGLICAN alerjik, ilkbahar veya toksik konjonktivit (göz iltihabı) tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Visuglican ne zaman kullanılmamalıdır?
VISUGLICAN'ı KULLANMAYINIZ
Sodyum kromoglikat veya klorfenamin maleat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Visuglican'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
VISUGLICAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Visuglican'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Bununla birlikte, VISUGLICAN H2 antagonistleri (örn. simetidin, ülser tedavisi için bir ilaç) ve kortikosteroidler (iltihabı azaltan ve bağışıklık sisteminin etkisini azaltan ilaçlar) ile birlikte uygulandığında ilave etkiler mümkündür.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Herhangi bir ilaçta olduğu gibi, hamileliğin ilk üç ayında uygulamadan mümkün olduğunca kaçınılması tavsiye edilir.
Besleme zamanı
Emziren bir annede bu ürünün kullanımı gerekli görülüyorsa, hasta emzirmeyi bırakmalıdır.
Araç ve makine kullanma
VISUGLICAN araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
VISUGLICAN Göz damlası, şişe içindeki çözelti sodyum etil cıva tiyosalisilat içerir
Bu ilaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen sodyum etil cıva tiyosalisilat içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Visuglican nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, konjonktival fornikse (göz ile göz kapağı arasındaki boşluk) günde dört kez 1-2 damladır.
Kullanmadan önce, tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
VISUGLICAN'ı açtıktan hemen sonra tek dozluk ambalajında kullanınız.
Herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.Kabın ucunun göze veya başka bir yüzeye temas etmesine izin vermeyin.
VISUGLICAN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Visuglican aldıysanız ne yapmalısınız?
VISUGLICAN'ın yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Visuglican'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nadiren tahriş ve yanma olayları bildirilmiştir. Bu durumlarda tedavinin kesilmesi önerilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Çözeltisinin berrak olmadığını fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi açılmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, şişedeki solüsyon ilk açıldıktan 28 gün sonra kullanılmamalıdır. Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, tek dozluk kaptaki solüsyonu açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
VISUGLICAN'ın içeriği
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, solüsyon - şişe
- Aktif bileşenler sodyum kromoglikat ve klorfenamin maleattır. 100 ml göz damlası, çözelti 4 g sodyum kromoglikat ve 0.2 g klorfenamin maleat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum edetat, disodyum fosfat, monosodyum fosfat, sodyum etilcıva tiyosalisilat, arıtılmış su.
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, solüsyon - tek dozluk kaplar
- Aktif bileşenler sodyum kromoglikat ve klorfenamin maleattır. 100 ml göz damlası, çözelti 4 g sodyum kromoglikat ve 0.2 g klorfenamin maleat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum edetat, disodyum fosfat, monosodyum fosfat, arıtılmış su.
VISUGLIKAN görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
VISUGLICAN Göz damlası, aşağıdaki paketlerde çözelti halinde gelir:
- 1 şişe 10 ml.
- 0,5 ml'lik 25 tek dozluk kap.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİSUGLİKAN 40MG / ML + 2MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml göz damlası, çözelti şunları içerir:
Aktif maddeler: Sodyum Kromoglikat 4 g; Klorfenamin maleat 0.2 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Subakut ve kronik bir seyir ile toksik, alerjik ve bahar niteliğindeki konjonktivit tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde dört kez konjonktival fornikse 1-2 damla.
Kullanmadan önce, tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
Visuglican tek dozluk kapta ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, herhangi bir kalıntı kullanılmamalıdır. Kabın ucunun gözle veya başka bir yüzeyle temas etmesine izin vermeyin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Çözelti berrak değilse kullanmayınız. Visuglican göz damlası, 10 ml'lik şişedeki çözelti, koruyucu olarak sodyum etil cıva tiyosalisilat (organ cıva bileşiği) içerir ve bu nedenle duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Bununla birlikte, Visuglican H2 antagonistleri (simetidin) ve kortikosteroidler ile birlikte uygulandığında ilave etkiler mümkündür.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaçta olduğu gibi, hamileliğin ilk üç ayında uygulamadan mümkün olduğunca kaçınılması tavsiye edilir. Emziren bir annede bu ürünün kullanımı gerekli görülüyorsa, hasta emzirmeyi bırakmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
VISUGLICAN araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren tahriş ve yanma olayları bildirilmiştir. Bu durumlarda tedavinin kesilmesi önerilir. (bkz. bölüm 4.3)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Aşırı doz fenomeni bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dekonjestanlar ve antialerjikler.
ATC kodu S01GX51.
Hareket mekanizması
Ürünün bileşenlerinden biri olan disodyum kromoglikat, alerjik konjonktivitin profilaksisinde ve özellikle ilkbaharda konjonktivitin profilaksisinde topikal olarak uygulandığında aktiftir ve nüksetme evresinde normalde bu hastalarda mevcut olan ana öznel ve nesnel semptomları azaltır. hastalıklar (örn.: hiperemi, lakrimasyon ve sekresyon). Klorfenamin, göz hastalıklarında başarıyla kullanılan iyi bilinen bir sentetik antihistamindir. Visuglican'ın topikal uygulaması, konjonktiva ve korneada hiperemiye veya değişikliğe neden olmadan kaşıntılı semptomların kontrol edilmesini sağlar.
farmakodinamik etkiler
Deneysel farmakodinamik testler, söz konusu ilişkide, tek tek bileşenlerin aktivitelerinin değişmeden korunduğunu göstermiştir: kromolin, tip I alerjik reaksiyonların (anafilaktik veya ani reaksiyonlar) gelişimini baskılayarak, bu tip reaksiyonun kimyasal aracılarının salınımını önleyerek; klorfenamin, histaminin karakteristik etkilerinin çoğunu antagonize etmede etkilidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kromoglikat gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir ve esas olarak feçesle değişmeden atılır. Klorfenamin karaciğerde hızla emilir ve metabolize edilir ve idrarla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hem akut hem de subakut (4 hafta) oküler toksisite ve tolere edilebilirlik testleri, oftalmik solüsyon olarak lokal olarak uygulandığında konjonktiva ve korneada tahrişe veya lezyona neden olmayan Visuglican'ın iyi tolere edilebilirliğini göstermiştir. Disodyum kromoglikatın toksisitesi düşüktür (parenteral yolla LD50 2.000 mg/kg'dan fazladır).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Visuglican Göz Damlası, 10 ml'lik şişede çözelti:
100 ml göz damlası şunları içerir:
Sodyum edetat; disodyum fosfat; monosodyum fosfat; Sodyum etil cıva tiyosalisilat; Arıtılmış su.
Visuglican Göz Damlası, tek dozluk kaplarda çözelti:
100 ml göz damlası şunları içerir:
Sodyum edetat; disodyum fosfat; monosodyum fosfat; Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, açılmamış 10 ml'lik şişede çözelti: 2 yıl.
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, şişedeki solüsyon ilk açıldıktan 28 gün sonra kullanılmamalıdır.
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, açılmamış tek dozluk kaplarda çözelti: 18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Şişe: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Tek doz: Ürünü ısı kaynaklarından uzak tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, solüsyon
1 şişe 10 ml'lik sarı cam, dahili damlalıklı.
Polipropilen içinde 0,5 ml'lik 25 tek dozluk kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Via Canino 21, 00191 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, solüsyon - 1 şişe 10 ml: A.I.C. n° 024851014
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Göz damlası, solüsyon - 0.5 ml'lik 25 tek dozluk kap: A.I.C. n° 024851026.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Visuglican 40mg / ml + 2mg / ml Göz damlası, solüsyon - 1 şişe 10 ml: Haziran 2005.
Visuglican 40mg / ml + 2mg / ml Göz damlası, solüsyon - 0,5 ml'lik 25 tek dozluk kap: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
18/03/2017
