Aktif maddeler: Pidotimod
Oral çözelti için AXIL 800 mg granüller
AXIL 400 mg / 7 ml oral solüsyon
Endikasyonları Axil neden kullanılır? Bu ne için?
AXIL, vücudun bağışıklık savunmasını harekete geçirip uyarabilen amino asit zincirlerinden oluşan pidotimod adı verilen bir madde içerir.Bu ilaç, bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde özellikle solunum ve idrar yolu enfeksiyonlarını önlemeye ve tedavi etmeye yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar Axil'in kullanılmaması gereken durumlar
AXIL'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Axil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
AXIL'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Alerjik reaksiyonlara (atopik) yatkın olan veya alerjik reaksiyon öyküsü olan kişilerde, preparat dikkatle uygulanmalıdır.
Konjenital immün yetmezlikleri (hiper-IgE sendromları) olan hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Axil'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve AXIL
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ürün, bağışıklık sisteminde çok önemli bir rol oynayan kan hücrelerinin (lenfositler) aktivitesini bloke eden veya uyaran ilaçlara müdahale edebilir.
AXIL'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
"Ürünün emilimine gıda müdahalesi" olduğundan, AXIL öğün aralarında alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda diğer ilaçlarda olduğu gibi herhangi bir etki görülmese de gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanma
AXIL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
AXIL 800 mg oral solüsyon için granüller şunları içerir:
- sodyum, bu ilaç her poşette 3.3 mmol (75.9 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınması gereken;
- alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarısı (E110), kırmız kırmızısı A (E124);
- sükroz, bu nedenle herhangi bir şekere karşı toleransınız yoksa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AXIL 400 mg oral solüsyon şunları içerir:
- sodyum, bu tıbbi ürün flakon başına 0,2 mmol (4,6 mg) sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez;
- sorbitol, bu nedenle bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- alerjik reaksiyonlara neden olabilen kırmız kırmızısı A (E124);
- alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Axil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
Yetişkinler:
Günde iki kez 800 mg'lık 1 poşet veya tıbbi reçeteye göre.
3 yaşından büyük çocuklar:
1 flakon 400 mg günde iki kez veya tıbbi reçeteye göre.
Aşırı dozda Axil aldıysanız ne yapmalısınız?
AXIL'in aşırı dozuna atfedilebilecek bilinen bir etki yoktur.
AXIL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Axil'in yan etkileri nelerdir?
Bugüne kadar AXIL ile tedavi edilen hastalarda istenmeyen etkiler görülmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
AXIL'in içeriği
Oral çözelti için AXIL 800 mg granüller:
Bir poşet şunları içerir:
Aktif bileşen pidotimod 800 mg'dır.
Diğer bileşenler şunlardır: mannitol, poloksamerler, yüzde 30 poliakrilat dağılımı, etilselüloz, sodyum sakarin, portakal aroması, susuz sodyum karbonat, koloidal hidratlı silika, gün batımı sarısı (E110), kırmız kırmızısı A (E124), sakaroz.
AXIL 400 mg oral solüsyon:
Bir tek dozluk flakon şunları içerir:
Aktif bileşen pidotimod 400 mg'dır.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, sodyum sakarin, disodyum edetat, trometamin, sodyum metil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, %70 sorbitol çözeltisi, yabani çilek aromatik çözeltisi, antosiyanin 55, kırmız kırmızısı A (E124), arıtılmış su.
AXIL'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Oral çözelti için Pidotimod 800 mg granüller. Paket 10 poşet granül içerir.
400 mg pidotimodun tek doz oral solüsyonu. Paket, 10 adet tek dozluk flakon içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AKSİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Oral çözelti için AXIL 800 mg granüller
Bir poşet şunları içerir:
• aktif prensip: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg oral solüsyon
Bir tek dozluk flakon şunları içerir:
• aktif ilke: pidotimod 400 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Oral çözelti için AXIL 800 mg granüller
Sodyum, gün batımı sarısı (E 110), kırmız kırmızısı A (E 124) ve sakaroz.
AXIL 400 mg oral solüsyon
Sodyum, sorbitol, kırmız kırmızısı A (E 124), sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon için granüller, oral solüsyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
AXIL, solunum ve idrar yolu enfeksiyonları sırasında belgelenmiş hücre aracılı immünosupresyonu olan hastalarda immün sistemi uyarıcı tedavi için 3 yaşın üzerindeki yetişkinlerde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Pediyatrik popülasyon (3 yaşından büyük çocuklar)
Günde iki kez veya tıbbi reçeteye göre 1 flakon 400 mg.
yetişkinler
Günde iki kez 800 mg'lık 1 poşet veya tıbbi reçeteye göre.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün emilimine "gıdanın karışması" olduğundan, AXIL uygulaması öğünler arasında yapılmalıdır.
Hiper-IgE sendromlu hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Atopik deneklerde veya alerjik reaksiyon öyküsü olanlarda preparasyon dikkatle uygulanmalıdır.
AXIL 800 mg oral solüsyon için granüller şunları içerir:
sodyum, bu ilaç her poşette 3.3 mmol (75.9 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınması gereken;
alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarısı (E 110), kırmız kırmızısı A (E 124);
sükroz, bu nedenle herhangi bir şekere karşı toleransınız yoksa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AXIL 400 mg oral solüsyon şunları içerir:
sodyum, bu tıbbi ürün flakon başına 0,2 mmol (4,6 mg) sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez;
sorbitol, bu nedenle bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
alerjik reaksiyonlara neden olabilen kırmız kırmızısı A (E 124);
alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ürün, lenfosit aktivitesini bloke eden veya uyaran ilaçlara müdahale edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık ve Hamilelik
Pidotimod'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlıdır (300'den az maruz kalan gebelik).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamileliğin ilk üç ayında AXIL kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Pidotimod veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak, emzirme döneminde AXIL kullanımından kaçınılması tercih edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
AXIL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bugüne kadar, pidotimod ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenmektedir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmmünostimülanlar, ATC kodu: L03AX05.
Axil, hücresel bağışıklık tepkisini uyararak ve düzenleyerek hareket eden bir bağışıklık uyarıcı madde olan pidotimoddan (D.C.I.) oluşur.
Timik fonksiyonları kısmen değiştirerek veya güçlendirerek, pidotimod, fizyolojik koşullarda spesifik bağışıklığın koordinatörü rolüyle görevlendirilen eksik T lenfosit tarafından olgunlaşmayı ve tam bağışıklık yeterliliği varsayımını indükler.
Ayrıca, pidotimod, antijeni almaktan ve doku uyumluluk antijenleri ile birlikte membranlarında sunmaktan esasen sorumlu olan makrofajları uyarır.
Spesifik bağışıklık savunmalarının, hücresel ve antikorun etkinliğine, organizmanın bulaşıcı ajanlara karşı savunma kapasitesi tanınır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalar, hızlı oral emilim, uygulanan dozun %45'ine eşit oral biyoyararlanım, 4 saatlik yarı ömür, uygulanan intravenöz dozun %95'ine eşit değişmemiş maddenin idrarla eliminasyonunu göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Axil'in akut toksisitesi çok düşüktür: LD50 by i.v. farelerde > 4000 mg/kg, sıçanlarda > 4000 mg/kg ve köpeklerde > 2000 mg/kg'dır.
Sıçanlar ve köpekler üzerinde 6 aya kadar tedavilerle oral ve parenteral yollarla yürütülen kronik toksisite çalışmaları, kg başına maksimum terapötik günlük dozun 40-50 katına eşit dozlara kadar herhangi bir toksik etki göstermemiştir. Axil mutajenik değildir, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildir, erkek ve dişi fertilitesini değiştirmez ve sıçanlarda peri- ve postnatal toksisitesi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Axil 800 mg oral çözelti için granüller
Bir poşet şunları içerir: mannitol, poloksamerler, yüzde 30 poliakrilat dispersiyonu, etilselüloz, sodyum sakarin, portakal aroması, susuz sodyum karbonat, kolloidal hidratlı silika, gün batımı sarısı (E 110), kırmız kırmızısı A (E 124), sakaroz.
Axil 400 mg oral solüsyon
Tek dozluk bir flakon şunları içerir: sodyum klorür, sodyum sakarin, edetat disodyum, trometamin, sodyum metil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, %70 sorbitol solüsyonu, orman meyvesi aromatik solüsyonu, antosiyanin 55, kırmız kırmızısı A (E 124), arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında, uygun şekilde saklanmış 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Oral çözelti için Axil 800 mg granüller: Broşürü içeren litografili bir karton kutuda, ısıyla mühürleme ile kapatılmış üçlü lamine kağıt / alüminyum / polietilen poşetler.
10 poşet 800 mg.
Axil 400 mg oral solüsyon: Tek doz tip III cam flakonlar, polietilen kapakla kapatılmış ve ambalaj broşürünü içeren litografili karton kutu içinde plastik bir kapakla kapatılmıştır.
10 tek dozluk flakon 400 mg.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Satış bayisi
VALEAS spa - Kimya ve İlaç Endüstrisi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral solüsyon için 10 poşet 800 mg A.I.C. granül n. 027633039
10 adet tek doz 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 16 Ocak 1993
En son yenileme tarihi: 16 Ocak 2008