Aktif maddeler: Somatropin
Genotropin 5.3 mg ve 12 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Paket boyutları için genotropin prospektüsleri mevcuttur:- Genotropin 5.3 mg ve 12 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
- Genotropin MiniQuick 0.2 mg, 0.4 mg, 0.6 mg, 0.8 mg, 1.0 mg, 1.2 mg, 1.4 mg, 1.6 mg, 1.8 mg, 2.0 mg, enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Genotropin neden kullanılır? Bu ne için?
Genotropin, rekombinant bir insan büyüme hormonu ilacıdır (somatropin olarak da adlandırılır). Kemik ve kasların büyümesi için gerekli olan, doğal olarak üretilen insan büyüme hormonu ile aynı yapıya sahiptir. Büyüme hormonu da yağ ve kas dokusunun düzgün gelişmesine yardımcı olur.İnsan veya hayvan dokusundan gelmediği için rekombinant olarak adlandırılır.
Çocuklarda, Genotropin aşağıdaki büyüme bozukluklarının tedavisinde kullanılır:
- Düzgün büyümüyorsa ve yeterli büyüme hormonuna sahip değilse.
- Turner sendromunuz varsa. Turner Sendromu, kızları etkileyen ve büyümeyi olumsuz etkileyebilen bir kromozomal anormalliktir - bu hastalığınız varsa doktorunuzun size söylemesi gerekirdi.
- Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa. Bu durumda böbrekler normal işlevlerini kaybeder ve bu da büyümeyi etkileyebilir.
- Prader-Willi sendromunuz varsa (bir kromozom bozukluğuna bağlı hastalık). Büyüme hormonu hala büyümekteyse boyunun uzamasına yardımcı olacak ve vücut kompozisyonunu iyileştirecektir.Fazla yağ azalacak ve azalan kas kütlesi iyileşecektir.
- Doğumda çok küçükse veya düşük kiloluysa. Büyüme hormonu, 4 yaşına kadar normal büyümeyi sağlayamadıysanız veya sürdüremezseniz, daha uzun boylu olmanıza yardımcı olabilir.
Yetişkinlerde, Genotropin, belirgin büyüme hormonu eksikliği olan kişileri tedavi etmek için kullanılır. Bu eksiklik yetişkinlikte ortaya çıkabilir veya çocuklukta ortaya çıkmış olabilir.
Büyüme hormonu eksikliğiniz olduğu için çocukluk döneminde Genotropin ile tedavi edildiyseniz, büyüme tamamlandıktan sonra büyüme hormonu durumunuzun yeniden değerlendirilmesi gerekecektir. Şiddetli büyüme hormonu eksikliği doğrulanırsa, doktorunuz GENOTROPIN ile tedaviye devam etmenizi önerecektir.
Bu ilaç sadece büyüme hormonu tedavisinde deneyimli ve tanıyı doğrulamış bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Kontrendikasyonlar Genotropin ne zaman kullanılmamalıdır?
Genotropin'i kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.
- Somatropine veya GENOTROPİN'in içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Aktif bir tümörünüz varsa (kanser). Genotropin ile tedaviye başlamadan önce tümörler inaktif olmalı ve antikanser tedavisi tamamlanmalıdır.
- Ciddi şekilde hastaysanız (örneğin, açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, akut solunum yetmezliği, kaza sonucu travma veya benzeri durumlar sonrasında komplikasyonlarınız varsa) Büyük bir ameliyat geçiriyorsanız veya başka bir nedenle hastaneye gidiyorsanız , doktorunuza söyleyin ve sizi takip eden diğer doktorlara büyüme hormonu tedavisi gördüğünüzü hatırlatın.
- Genotropin büyümeyi teşvik etmek için reçete edildiyse, ancak büyüme zaten durduysa (epifizler katıldı).
Kullanım Önlemleri Genotropin almadan önce bilmeniz gerekenler
Genotropin'e özellikle dikkat ediniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
- Diyabet geliştirme riskiniz varsa, doktorunuzun Genotropin tedavisi sırasında kan şekeri düzeyinizi izlemesi gerekecektir.
- Diyabetiniz varsa, GENOTROPIN tedavisi sırasında kan şekeri düzeyinizi dikkatle izlemeli ve diyabet tedavisi için aldığınız ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekip gerekmediğini değerlendirmek için sonuçları doktorunuzla görüşmelisiniz.
- Genotropin tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid hormon replasman tedavisine başlaması gerekebilir.
- Tiroid hormon tedavisi görüyorsanız, dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
- Büyümeyi uyarmak için büyüme hormonu alıyorsanız ve büyüme hormonu tedavisi sırasında kalça ağrısı nedeniyle "gevşeme" yaşıyorsanız veya "topallama" yaşamaya başladıysanız, doktorunuza söylemelisiniz. .
- Kafa içi basıncının artması durumunda (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma gibi semptomlarla birlikte) doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Doktorunuz, koruyucu metakrezolün enjeksiyon bölgesi yakınındaki kaslarda iltihaplanma olduğunu saptarsa, GENOTROPIN'i metakrezol olmadan kullanmalısınız.
- Önceki bir tümör (kanser) sonrasındaki büyüme hormonu eksikliği nedeniyle size Genotropin reçete edildiyse, tümörün veya başka herhangi bir kanserin geri dönüşü için düzenli olarak izlenmeniz gerekir.
- Karın ağrısının kötüleştiğini fark ederseniz, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- 80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır Yaşlı insanlar Genotropin'in etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle yan etkilerin başlamasına daha yatkın olabilir.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:
- Genotropin ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve büyüme hızınızı değerlendirmelidir. Böbrek durumunuz için tıbbi tedavi devam etmelidir. Böbrek nakli durumunda Genotropin tedavisi kesilmelidir.
Prader-Willi Sendromlu Çocuklar:
- Doktorunuz kilonuzu kontrol altında tutmak için takip etmeniz gereken bir diyet reçete edecektir.
- Genotropin ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz üst solunum yolu tıkanıklığı, uyku apnesi (uyku sırasında solunumun kesilmesi) veya solunum yolu enfeksiyonu belirtileri olup olmadığını kontrol edecektir.
- Tedavi sırasında (horlamanın başlaması veya şiddetlenmesi dahil) üst solunum yolu tıkanıklığı belirtileri gösterirseniz, doktorunuzun sizi muayene etmesi gerekecektir ve GENotropin ile tedavinizi durdurabilir.
- Tedavi sırasında doktorunuz bir tür omurga deformitesi olan skolyoz belirtilerini kontrol edecektir.
- Tedavi sırasında bir akciğer enfeksiyonu gelişirse, enfeksiyonu tedavi edebilmesi için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Küçük veya düşük doğum ağırlıklı doğan bebekler:
- Doğumda çok küçükseniz veya kilonuz düşükse ve 9 ila 12 yaşları arasındaysanız, ergenlik ve bu ilacın tedavisi hakkında doktorunuzdan özel tavsiye isteyin.
- Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında her yıl kan şekeri ve insülin seviyenizi kontrol edecektir.
- Tedavi bodurluğa kadar devam etmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Genotropinin etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz:
- diyabet tedavisi için ilaçlar,
- tiroid hormonları,
- sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler),
- seks hormonları (örneğin östrojen),
- siklosporin (nakil sonrası bağışıklık sistemini baskılayan ilaç),
- epilepsiyi kontrol eden ilaçlar (antikonvülsanlar).
Doktorunuz bu ilaçların dozunu veya GENOTROPİN dozunu değiştirme ihtiyacını değerlendirebilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız Genotropin kullanmamalısınız.
Emzirirken bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genotropin'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; bu, pratikte "sodyum içermez" olduğu anlamına gelir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Genotropin nasıl kullanılır: Pozoloji
Önerilen doz
Doz, vücut ölçünüze, tedavi edilmekte olduğunuz rahatsızlığa ve büyüme hormonunun üzerinizde ne kadar etkili olduğuna bağlıdır. Her insan farklıdır. Doktorunuz, kilogram (kg) olarak vücut ağırlığınıza veya boyunuza ve kilonuza göre metrekare (m2) olarak hesaplanan vücut yüzey alanınıza göre sizin için doğru olan Genotropin dozunu miligram (mg) olarak önerecektir. Sizin için uygun uygulama planının yanı sıra Dozu veya uygulama programını doktorunuza danışmadan değiştirmeyin.
Büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar:
Günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0.025 - 0.035 mg veya günde m2 vücut yüzey alanı başına 0.7-1.0 mg doz. Daha yüksek dozlar da verilebilir.Büyüme hormonu eksikliği ergenlik dönemine kadar devam ettiğinde, tam fiziksel gelişim sağlanana kadar Genotropin kullanılmalıdır.
Turner sendromlu çocuklar:
Günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0.045 - 0.050 mg veya günde m2 vücut yüzey alanı başına 1.4 mg doz.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:
Günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0.045 - 0.050 mg veya günde m2 vücut yüzey alanı başına 1.4 mg doz. Büyüme hızı çok yavaşsa daha yüksek dozlar gerekebilir. 6 aylık tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.
Prader-Willi Sendromlu Çocuklar:
Günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0.035 mg veya günde m2 vücut yüzey alanı başına 1.0 mg doz. Günlük 2.7 mg doz aşılmamalıdır. Ergenlikten sonra büyümesi neredeyse durmuş çocuklarda tedavi uygulanmamalıdır.
Küçük veya düşük doğum ağırlıklı ve büyüme bozukluğu olan bebekler:
Günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0.035 mg veya günde m2 vücut yüzey alanı başına 1 mg doz. Tedaviye nihai boyuna ulaşana kadar devam edilmesi önemlidir.Birinci yıldan sonra tedaviye yanıt vermezse veya son boyuna ulaşıp büyümesi durursa tedaviyi bırakmalısınız.
Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinler:
Çocukluk çağında tedaviden sonra GENotropin tedavisine devam ederseniz, günde 0,2-0,5 mg'lık bir dozla başlamalısınız. Bu doz, kan testi sonuçlarına, klinik cevaba ve yan etkilere göre kademeli olarak arttırılmalı veya azaltılmalıdır.
Yetişkinlikte büyüme hormonu eksikliği ortaya çıkarsa, tedaviye günde 0.15-0.3 mg ile başlanmalıdır. Bu doz, kan testi sonuçlarına, klinik yanıta ve yan etkilere göre kademeli olarak artırılmalıdır. Günlük idame dozu nadiren günde 1.0 mg'ı aşar. Kadınların erkeklerden daha yüksek dozlara ihtiyacı olabilir. Dozaj her 6 ayda bir kontrol edilmelidir. 60 yaş üstü kişilerde günlük 0,1-0,2 mg doz ile başlanmalı ve bireysel ihtiyaçlara göre kademeli olarak artırılmalıdır. En düşük etkili doz kullanılmalıdır. Günlük idame dozu nadiren günde 0,5 mg'ı aşar. Doktorunuzun size verdiği talimatları izleyin.
Genotropin enjeksiyonu:
Genotropin deri altından, yani derinin hemen altındaki yağ dokusuna kısa bir enjeksiyon iğnesi ile enjekte edilmelidir. Doktorunuz size GENOTROPİN'i nasıl kullanacağınızı zaten göstermiş olmalıdır. GENOTROPİN'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde enjekte ediniz. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
GoQuick kullanıma hazır kalemin kullanımına ilişkin talimatlar, kullanıma hazır kalemin bulunduğu kutuda verilmiştir.
Genotropin çift hazneli kartuşların Genotropin Kalemi veya Genotropin Karıştırıcı ile kullanımına ilişkin talimatlar cihazlarla birlikte verilmektedir.
Bu ilacı kullanmadan önce kullanım talimatlarına bakın.
Kullanıma hazır kalem, enjeksiyon kalemi veya sulandırma cihazı kullanırken, sulandırmadan önce iğne vidalanmalıdır. Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanın. İğneleri tekrar kullanmayın.
Enjeksiyonun hazırlanması
Genotropin'i enjeksiyondan yarım saat önce buzdolabından alabilirsiniz. Bu, ürünün hafifçe ısınmasını sağlayarak enjeksiyonu kolaylaştırır.
GoQuick kullanıma hazır kalem, sırasıyla hem büyüme hormonu hem de solvent içeren iki bölmeli kartuş içerir. Mevcut büyüme hormonu ve solvent, kartuşun poşet tutucusunu sallayarak karıştırılır (Kullanım Talimatlarındaki kesin adımlara bakın) A ayrı cihaz gerekli değildir.
İki bölmeli kartuşta Genotropin hem büyüme hormonu hem de solvent içerir ve bir Genotropin cihazı ile kullanılmalıdır.İki bölmeli kartuşta bulunan büyüme hormonu ve solvent, Genotropin Mikser cihazı kullanılarak veya Genotropin Pen cihazı vidalanarak karıştırılabilir.
Hem GoQuick kullanıma hazır kalem hem de iki hazneli kartuş için, tozu çözünene kadar 5-10 kez hafifçe ters çevirerek çözün.
Genotropin'i karıştırırken çözeltiyi ÇALKALAMAYIN. Yavaşça karıştırıyorsun. Çözeltinin çalkalanması köpürmeye neden olabilir ve aktif bileşene zarar verebilir. Çözeltiyi kontrol edin ve çözelti bulanıksa veya partikül içeriyorsa enjekte etmeyin.
Genotropin enjeksiyonu
Enjeksiyondan önce ellerinizi yıkamayı ve cildi temizlemeyi unutmayın.
Büyüme hormonunu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte edin. Hatırlanması daha kolay olduğu için yatmadan önce enjekte edilmesi önerilir.Gece büyüme hormonu seviyelerinin yüksek olması da normaldir.
Çoğu insan uyluk veya kalçaya enjeksiyon yapar.Enjeksiyonunuzu doktorunuzun size gösterdiği yere yapın. Derideki yağ dokusu enjeksiyon bölgesinde küçülebilir. Bunun olmasını önlemek için, her seferinde biraz farklı bir enjeksiyon yapın.Bu, aynı bölgeye başka bir enjeksiyon yapılmadan önce cildin ve alttaki dokunun önceki enjeksiyondan iyileşmesini sağlar.
Enjeksiyondan hemen sonra Genotropin'i buzdolabına geri koymayı unutmayın.
GENOTROPİN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Düzenli olarak büyüme hormonu almak en iyisidir.
Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonunuzu ertesi gün her zamanki saatinde yapın. Vermeyi unuttuğunuz enjeksiyonları not edin ve ilk kontrolde doktorunuza bildirin.
GENOTROPİN almayı bırakırsanız
Genotropin ile tedaviyi kesmeden önce doktorunuza danışınız.
Bu ilacın nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz Genotropin aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla GENOTROPİN enjekte ettiyseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kan şekeri seviyeniz çok düşebilir ve daha sonra çok yükselebilir. Titreme, terleme, uykulu hissetme veya "kendinizde değil" hissedebilir ve bayılabilirsiniz.
Yan Etkiler Genotropinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Genotropin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Erişkinlerde çok yaygın ve yaygın yan etkiler tedavinin ilk aylarında ortaya çıkabilir ve kendiliğinden veya doz azaltıldığında durabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir) şunları içerir:
yetişkinlerde
- Eklem ağrısı
- Su tutma (şişmiş parmaklarda veya ayak bileklerinde oluşur).
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den azını etkileyebilir) şunları içerir:
Çocuklarda:
- Enjeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşıntı veya ağrı;
- Eklemlerde ağrı.
Yetişkinlerde:
- Uyuşma / karıncalanma
- Kol ve bacaklarda ağrı, kas ağrısı
- Ellerde veya koltuk altlarında ağrı veya yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu olarak bilinir).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1'den azını etkileyebilir) şunları içerir:
Çocuklarda:
- Sıvı tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda veya ayak bileklerinde şişme şeklinde kendini gösterir)
Nadir yan etkiler (1000 hastada 1'den azını etkileyebilir) şunları içerir:
Çocuklarda:
- Uyuşma / karıncalanma
- Lösemi (büyüme hormonu eksikliği olan ve bazıları daha önce somatropin ile tedavi edilmiş sınırlı sayıda hastada rapor edilmiştir. Ancak, predispozan faktörler olmaksızın büyüme hormonu alan hastalarda lösemi insidansının daha yüksek olduğuna dair bir kanıt yoktur);
- Artmış kafa içi basıncı (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma gibi semptomlara neden olur)
- Kas ağrısı.
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor:
- 2 tip diyabet;
- Kandaki kortizol hormonu seviyelerinde azalma.
Çocuklarda:
- Kollarda ve bacaklarda ağrı.
Yetişkinlerde:
- Artmış kafa içi basıncı (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma gibi semptomlara neden olur)
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı.
Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikor oluşumu, ancak bu antikorların büyüme hormonunun etkisini durdurmadığı görülüyor.
Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deri engebeli veya pütürlü olabilir, ancak her seferinde farklı bir yere enjeksiyon yaparsanız bu olmak zorunda değildir.
Koruyucu metakrezol nedeniyle oluşabilecek çok nadir bir yan etki, enjeksiyon bölgesine yakın kasların iltihaplanmasıdır.Doktorunuz bu yan etkiye sahip olduğunuzu tespit ederse, metakresol olmadan GENotropin kullanmalısınız.
PraderWilli Sendromlu hastalarda nadiren ani ölüm vakaları olmuştur. Ancak bu vakalar Genotropin tedavisi ile ilişkili değildi.
Genotropin tedavisi sırasında kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı oluşursa, doktorunuz proksimal femoral epifizde kaymayı ve Legg-Calvé-Perthes hastalığını düşünebilir.
Büyüme hormonu tedavisi ile ilgili diğer olası yan etkiler aşağıdaki durumları içerebilir: Sizde (veya çocuğunuzda) yüksek kan şekeri (kan şekeri) veya düşük tiroid hormon seviyeleri olabilir. Bu, doktorunuz tarafından kontrol edilebilir. uygun bir tedavi reçete edin.Nadiren, büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalarda pankreas iltihabı rapor edilmiştir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkileri içerir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Paketin üzerinde Ay/Yıl olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Sulandırmadan önce:
Buzdolabında saklayın (+ 2°C - +8°C). Işıktan korumak için iki bölmeli kartuşu dış kartonda saklayın.
Ürün açılmadan önce buzdolabından tekrar konulmadan en fazla 1 ay süreyle 25°C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta çıkarılabilir, ardından atılmalıdır.
Yeniden yapılandırıldıktan sonra:
Buzdolabında (2°C-8°C) 4 haftaya kadar saklayın. Dondurmayın. Işıktan korumak için GoQuick kullanıma hazır kalemi GoQuick kaleminin dış kartonunda veya iki bölmeli kartuşu Genotropin Pen'in dış kartonunda saklayın.
Çözeltide partiküller varsa veya berrak değilse ilacı kullanmayınız.
Genotropin'i dondurmayın veya soğuğa maruz bırakmayın. Donarsa, kullanmayın.
Boş veya eksik kullanılmış iğneleri veya kartuşları asla evsel atıklarla birlikte atmayın.
Bir iğneyi kullandıktan sonra, kimsenin onu kullanmaması veya kendini delmemesi için dikkatli bir şekilde atmalıdır. Tedavi gördüğünüz hastanede veya merkezde "keskin malzemeler" için özel bir kap temin edebilirsiniz.
İlaçları asla atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Genotropin ne içerir
- Aktif bileşen somatropindir *.
- Bir kartuş 5,3 mg veya 12 mg somatropin* içerir.
- Sulandırıldıktan sonra somatropin* konsantrasyonu 5.3 mg veya ml başına 12 mg'dır. Tozun diğer bileşenleri şunlardır: glisin (E640), mannitol (E421), monobazik susuz sodyum fosfat (E339), susuz dibazik sodyum fosfat (E339).
- Çözücünün diğer bileşenleri şunlardır: enjeksiyonluk su, mannitol (E421) ve metakresol.
* Escherichia Coli hücreleri tarafından rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
Genotropin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Genotropin, bir bölmede tozu ve diğer bölmede çözücüyü (5.3 mg/ml veya 12 mg/ml) içeren iki bölmeli bir kartuşta, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak gelir.Kartuş, bir bölmede bulunabilir. önceden doldurulmuş kalem Paket boyutları 1 veya 5 önceden doldurulmuş kalem veya 1 veya 5 veya 20 kartuştur.
Tüm güçlü yönler ve tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Toz beyazdır ve çözücü şeffaftır.
Kartuşları Genotropin'e özel enjeksiyon kalemi ile kullanabilirsiniz. Genotropin kartuşları renk kodludur ve uygulanacak doğru doz için uygun renkte Genotropin Kalemi ile kullanılmalıdır: 5,3 mg Genotropin kartuşu (mavi), 5,3 mg Genotropin Kalemi (mavi ) ile kullanılmalıdır. 12 mg Genotropin kartuşu (mor), Genotropin Pen 12 (mor) ile kullanım içindir. Cihazın kullanım talimatları cihazın paketinde yer almaktadır.Henüz bir enjeksiyon veya sulandırma cihazı yoksa doktorunuzdan talep etmelisiniz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENOTROPIN 5,3 MG VEYA 12 MG TOZ VE ENJEKSİYON ÇÖZELTİ İÇİN ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
* Escherichia Coli hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. İki odacıklı kartuş, ön bölmede beyaz bir toz ve arka bölmede berrak bir çözelti içerir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çocuklar
Somatotropik hormondaki yetersiz artışa bağlı büyüme bozuklukları (büyüme hormonu eksikliği, GHD) ve Turner sendromu veya kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili büyüme bozuklukları.
Büyüme bozuklukları [standart sapma noktaları (SDS), gestasyonel yaşa göre küçük doğan (SGA), doğumda kilosu ve/veya boyu -2 SD'den az olan, büyüme gerilemeyen, [bir büyüme oranı (HV)
Büyüme ve vücut kompozisyonunun iyileştirilmesi için Prader-Willi sendromu. Prader-Willi Sendromu tanısı uygun genetik testlerle doğrulanmalıdır.
yetişkinler
Belirgin büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalarda yerine koyma tedavisi.
Yetişkinlikte başlangıç : Bilinen hipotalamik veya hipofiz hastalığı sonucu çoklu hormon eksiklikleri ile ilişkili ciddi büyüme hormonu eksikliği olan ve prolaktin dışında en az bir hipofiz hormonu eksikliği olan hastalar. Bu hastalar, teşhis veya büyüme hormonu eksikliğinin dışlanması için uygun bir dinamik teste tabi tutulmalıdır.
Çocuklukta başlangıç : Doğuştan, genetik, edinsel veya idiyopatik nedenlerden dolayı çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği olan hastalar. Çocukluk çağı başlangıçlı GHD'si olan hastalar, boylamsal büyümenin tamamlanmasının ardından büyüme hormonu salgılama kapasitesi açısından yeniden değerlendirilmelidir.
Diğer tüm hastalar için IGF-I seviyeleri ve büyüme hormonu stimülasyon testi gereklidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj ve uygulama programı kişiselleştirilmelidir.
Enjeksiyon deri altından uygulanmalı ve lipoatrofinin oluşmasını önlemek için bölge değiştirilmelidir.
Çocuklarda somatotropik hormonun yetersiz artışına bağlı büyüme bozukluğu :
günde 0.025 - 0.035 mg / kg vücut ağırlığı veya günde 0.7 - 1.0 mg / m2 vücut yüzey alanı dozu genellikle tavsiye edilir. Daha yüksek dozlar da kullanıldı.
Çocuklukta başlayan GHD ergenliğe kadar devam ettiğinde, tam somatik gelişim (vücut kompozisyonu, kemik kütlesi) elde etmek için tedaviye devam edilmelidir.İzleme için, T skoru> -1 ile tanımlanan normal bir zirve kemik kütlesi (ortalama zirve kemik kütlesi için standardize edilmiştir). DEXA ile ölçülen bir yetişkin popülasyonu, cinsiyet ve ırk dikkate alınarak Eksenel X-ışını Dansitometrisi) geçiş dönemindeki terapötik hedeflerden birini temsil eder.Aşağıdaki yetişkinlere ayrılmış paragrafa bakın.
Çocuklarda büyüme ve vücut kompozisyonunun iyileştirilmesi için Prader-Willi sendromu : Günde 0.035 mg/kg vücut ağırlığı veya günde 1.0 mg/m2 vücut yüzey alanı dozu genellikle tavsiye edilir. Günlük 2.7 mg doz aşılmamalıdır. Tedavi, yılda 1 cm'den daha az büyüme hızı olan ve epifizlerinin bir sonraki sızdırmazlığı olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Turner Sendromuna Bağlı Büyüme Bozuklukları : Günde 0.045 - 0.050 mg / kg vücut ağırlığı veya günde 1.4 mg / m2 vücut yüzey alanı dozu önerilir.
Kronik böbrek yetmezliğinde büyüme bozuklukları : Günde 0.045 - 0.050 mg/kg vücut ağırlığı dozu önerilir (günde 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı). Büyüme hızı çok yavaşsa daha yüksek dozlar gerekebilir. 6 aylık tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.
Gestasyonel yaşa göre küçük doğan küçük çocuklarda büyüme bozuklukları : son yüksekliğe ulaşılana kadar genellikle günde 0.035 mg/kg vücut ağırlığı (günde 1 mg/m2 vücut yüzey alanı) önerilir (bkz. bölüm 5.1).
Büyüme hızı +1 SDS'den düşükse, tedavinin ilk yılından sonra tedavi kesilmelidir. Epifizlerin sızdırmazlığına tekabül eden büyüme oranı 14 yıl (kızlar için) veya > 16 yıl (erkekler için) ise tedavi durdurulmalıdır.
Çocuklarda önerilen dozlar
Erişkin hastada büyüme hormonu eksikliği : Çocukluk çağı GHD'sinden sonra büyüme hormonu tedavisine devam eden hastalarda önerilen yeniden başlama dozu günde 0.2-0.5 mg'dır.Doz, hastaların ihtiyaçlarına göre kademeli olarak arttırılmalı veya azaltılmalıdır.Her hasta, IGF-I konsantrasyonlarına göre belirlenir. .
Erişkin yaşta GHD başlangıcı olan hastalarda tedaviye, IGF konsantrasyonlarına göre belirlenen, bireysel hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre kademeli olarak artırılarak günde 0.15-0.3 mg gibi düşük bir doz ile başlanmalıdır.
Her iki durumda da tedavinin amacı, yaşa göre düzeltilmiş ortalama değerin 2 SDS içinde IGF-I büyüme faktörü konsantrasyon değerleri elde etmektir.
Tedavi başlangıcında IGF-I konsantrasyonları normal olan hastalarda 2 SDS'yi geçmeyecek şekilde normal aralığın üst sınırına yönelen IGF-I değerleri elde edilene kadar büyüme hormonu uygulanmalıdır.
Klinik yanıt ve yan etkiler de doz titrasyonu için referans olarak kullanılabilir. İyi klinik cevaba rağmen IGF-I değerlerinin normale dönmediği GHD'li hastalar olduğu ve sonuç olarak bu vakalarda dozun artırılmasına gerek olmadığı bilinmektedir.
Bakım dozu nadiren günde 1.0 mg'ı aşar.
Kadınlar, "zaman içinde IGF-I'in artan duyarlılığının gösterildiği" erkeklerden daha yüksek dozlar gerektirebilir.
Bu nedenle, özellikle oral östrojen replasman tedavisi gören kadınların yetersiz doz alma riski olabilir; aynı dozaj erkekler için aşırı olabilir.
Bu nedenle büyüme hormonu dozunun doğruluğu her altı ayda bir kontrol edilmelidir.Fizyolojik büyüme hormonu üretimi yaşla birlikte azaldıkça gerekli doz azalır. 60 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye, hastanın bireysel ihtiyacına göre kademeli olarak artırılması gereken günde 0.1-0.2 mg'lık bir doz ile başlanmalıdır. En düşük etkili doz kullanılmalıdır. Bakım dozu nadiren günde 0,5 mg'ı aşar.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tümör aktivitesi kanıtı varsa somatropin kullanılmamalıdır.Büyüme hormonu tedavisine başlamadan önce intrakraniyal tümörler inaktif olmalı ve antikanser tedavisi tamamlanmalıdır. Tümör büyümesi durumunda tedaviyi durdurmak gerekir.
GENOTROPIN, epifiz sızdırmazlığı olan hastalarda büyümeyi desteklemek için kullanılmamalıdır.
Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza sonucu travma, akut solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben komplikasyonlardan muzdarip kritik hastalar GENOTROPIN replasmanı ile tedavi edilmemelidir, bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
GENOTROPIN ile Teşhis ve Tedavi, terapötik kullanımın endike olduğu hastaların teşhis ve tedavisinde gerekli deneyime sahip kalifiye doktorlar tarafından tanıtılmalı ve izlenmelidir.
Miyozit, koruyucu metakrezol ile ilişkili olabilen çok nadir bir advers olaydır. Enjeksiyon bölgesinde miyalji veya aşırı ağrı olması durumunda, miyozit olasılığı düşünülmeli ve doğrulanırsa metakresol içermeyen bir GENOTROPIN paketi kullanılmalıdır.
Önerilen maksimum günlük dozu aşmamak gerekir (bkz. bölüm 4.2).
İnsüline duyarlılık
Somatropin insülin duyarlılığını azaltabilir.Diabetes mellituslu hastaların somatropin tedavisine başlandığında insülin dozunu ayarlaması gerekebilir.Diyabet, glukoz intoleransı veya diyabet için risk faktörü katkı maddeleri bulunan hastalar, somatropin tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
Tiroid fonksiyonu
Büyüme hormonu T4'ten T3'e ekstratiroid dönüşümünü arttırır, bu da T4 konsantrasyonunda bir azalmaya ve serum T3'te bir artışa neden olabilir.Periferik tiroid hormon seviyeleri çoğu denekte referans sınırlar içinde kalmıştır.Teorik olarak hipotiroidizm subklinik hipotiroidizmi olan kişilerde gelişebilir.Bu nedenle. , tüm hastalarda tiroid fonksiyonunun izlenmesi yapılmalıdır.Standart replasman tedavisi alan hipopitüitarizmi olan hastalarda, büyüme hormonu tedavisinin tiroid fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkileri dikkatle izlenmelidir.
Malign hastalıkların tedavisine bağlı büyüme hormonu eksikliğinde, neoplazmın nüksetmesine ilişkin herhangi bir semptomun saptanmasına özellikle dikkat edilmesi önerilir.
Büyüme hormonu eksikliği de dahil olmak üzere endokrin sistem bozuklukları olan hastalarda, kalça epifizinde kayma, popülasyonun geri kalanından daha sık meydana gelebilir.
Somatropin tedavisi sırasında çocuklarda meydana gelen herhangi bir olası topallama klinik olarak izlenmelidir.
İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları, mide bulantısı ve/veya kusma durumunda olası papiller ödem varlığını tespit etmek için fundoskopi yapılması önerilir.Bu teşhis edilirse benign intrakraniyal hipertansiyon tanısı düşünülmeli ve uygunsa uygunsa büyüme hormonu tedavisi kesilmelidir.
Şu anda, intrakraniyal hipertansiyonun düzeldiği hastalarda büyüme hormonu tedavisine devam edilmesi konusunda özel bir uyarı vermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlanırsa, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarını saptamak için dikkatli hasta takibi gereklidir.
Lösemi
Bazıları somatropin ile tedavi edilen büyüme hormonu eksikliği olan az sayıda hastada lösemi bulunmuştur.Ancak, predispozan faktörler olmadan büyüme hormonu alan kişilerde lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt yoktur.
antikorlar
Tüm somatropin içeren ürünlerde olduğu gibi, hastaların küçük bir yüzdesi GENOTROPIN'e karşı antikor geliştirebilir. GENOTROPIN, hastaların yaklaşık %1'inde antikor oluşumu ile sonuçlanmıştır.Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşüktür ve büyüme hızı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.Başarısız hastalarda somatropine karşı antikor testleri yapılmalıdır.Aksi halde açıklanamayan yanıt ilaç tedavisi.
Yaşlı hastalar
80 yaş üstü hastaların tedavisinde sınırlı deneyim vardır.Yaşlı hastalar GENOTROPIN'in etkisine daha duyarlı olabilir ve sonuç olarak advers reaksiyonların başlangıcına daha fazla maruz kalabilir.
Kritik klinik durumlar
GENOTROPIN'in iyileşme üzerindeki etkileri, açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza sonucu travma veya akut solunum yetmezliğini takiben komplikasyonlardan muzdarip 522 kritik hasta yetişkin hastayı içeren iki plasebo kontrollü çalışmada incelenmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla günde GENOTROPIN 5.3 veya 8 mg ile tedavi edilen hastalarda mortalite %42'ye karşı %19 daha yüksekti. Bu bilgilere dayanarak, bu tip hastalar GENOTROPIN ile tedavi edilmemelidir. Kritik hastalarda büyüme hormonu replasman tedavisinin güvenliği hakkında hiçbir bilgi bulunmadığından, bu durumda tedaviye devam etmenin faydaları potansiyel risklere karşı tartılmalıdır.
GENOTROPIN ile tedavinin olası yararı, diğer veya benzer akut kritik hastalıklar geliştiren tüm hastalarda potansiyel riske karşı tartılmalıdır.
Prader-Willi sendromu
Prader-Willi sendromlu hastalarda tedavi her zaman düşük kalorili bir diyetle birleştirilmelidir.
Prader-Willi Sendromlu pediatrik hastalarda, aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasının bulunduğu büyüme hormonu kullanımına bağlı ölümler bildirilmiştir: şiddetli obezite (ağırlık/boy oranı %200'ü aşan hastalar), solunum yolu öyküsü bozukluk veya uyku apnesi veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonu. Bu risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip hastalar yüksek risk altında olabilir.
Prader-Willi sendromlu hastalarda somatropin ile tedaviye başlamadan önce üst solunum yolu obstrüksiyonu, uyku apnesi veya solunum yolu enfeksiyonu belirtileri değerlendirilmelidir.
Üst solunum yolu tıkanıklığının değerlendirilmesi sırasında patolojik belirtiler görülürse büyüme hormonu tedavisine başlanmadan önce çocuk solunum bozukluğunun tedavisi ve çözümü için KBB uzmanına yönlendirilmelidir.
Uyku apnesi, büyüme hormonu tedavisine başlamadan önce polisomnografi veya uyku oksimetresi gibi bilinen yöntemler kullanılarak uyku apnesi açısından değerlendirilmeli ve uyku apnesinden şüpheleniliyorsa izleme yapılmalıdır.
Hastalar somatropin tedavisi sırasında üst solunum yolu tıkanıklığı belirtileri (horlamanın başlaması veya şiddetlenmesi dahil) gösterirse, tedavi kesilmeli ve yeni bir KBB değerlendirmesi yapılmalıdır.
Uyku apnesi şüphesi olan tüm Prader-Willi Sendromlu hastalar izlenmelidir.
Hastalar, mümkün olduğunca erken teşhis edilmesi ve agresif bir şekilde tedavi edilmesi gereken solunum yolu enfeksiyonu belirtileri açısından izlenmelidir.
Prader-Willi Sendromlu tüm hastalar ayrıca büyüme hormonu tedavisi öncesinde ve sırasında dikkatli bir kilo kontrolünden geçmelidir.
Prader-Willi sendromlu hastalarda skolyoz yaygındır. Skolyoz hızlı büyüme gösteren her çocukta ilerleyebilir. Tedavi sırasında skolyoz belirtileri izlenmelidir.
Erişkin hastaların ve Prader-Willi sendromlu hastaların uzun süreli tedavisinde sınırlı deneyim vardır.
Gebelik yaşına göre küçük doğan bebekler
Gestasyonel yaşa göre küçük doğan (SGA) kısa çocuklarda büyüme bozukluğunu açıklayabilecek diğer nedenler veya tedaviler, tedaviye başlamadan önce ekarte edilmelidir.
Gestasyonel yaşa göre küçük (SGA) doğan bebeklerde, tedaviye başlamadan önce ve sonrasında yıllık olarak açlık insülin ve glukoz düzeylerinin kontrol edilmesi önerilir.Diabetes mellitus gelişme riski yüksek olan hastalarda (örn. insülin direnci, akantozis nigrikans) oral glukoz yük eğrisi (OGTT) yapılmalıdır. Aşikar diyabet durumunda büyüme hormonu verilmemelidir.
Gestasyonel yaşa göre küçük (SGA) doğan çocuklarda, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında yılda iki kez IGF-I düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. , olası bir doz ayarlaması için IGF-I / IGFBP-3 oranı dikkate alınmalıdır.
"Püberte başlangıcına yakın SGA hastalarında tedaviye başlama konusunda sınırlı deneyim vardır. Bu nedenle bu dönemde tedaviye başlanması önerilmez. Silver-Russell sendromlu hastalarda sınırlı deneyim vardır."
Gestasyonel yaşa göre küçük (SGA) doğan kısa boylu çocuklarda, büyüme hormonu tedavisi ile elde edilen boy artışı açısından yararın bir kısmının kısmen kaybı, tedavi boy uzunluğuna ulaşmadan durdurulursa ortaya çıkabilir.
Kronik böbrek yetmezliği
Kronik böbrek yetmezliğinde büyüme hormonu tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonunun normal değerlerin %50'sinden az olması gerekir. Büyüme bozukluğunu kontrol etmek için tedaviye başlamadan önce bir yıl boyunca büyüme izlenmelidir. Bu dönemde böbrek yetmezliğinin konservatif tedavisi (asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolü dahil) oluşturulmalı ve tedavi sırasında ve tedavi sırasında sürdürülmelidir.Tedavi daha sonra kesilmelidir.böbrek nakli.
Bugüne kadar, GENOTROPIN ile tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği hastalarında nihai boy hakkında hiçbir veri mevcut değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Glukokortikoidlerle eşzamanlı tedavi, somatropin ürünleri tarafından desteklenen büyümeyi engelleyebilir. Sonuç olarak, glukokortikoidlerle tedavi edilen hastaların büyümeleri, büyüme üzerindeki potansiyel etkilerini değerlendirmek için dikkatle izlenmelidir.
Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalarda gerçekleştirilen bir etkileşim çalışmasından elde edilen veriler, somatropin uygulamasının sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edilen maddelerin klirensini artırabileceğini göstermektedir.Sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilen maddelerin klirensi (seks steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin) özellikle bu maddelerin plazma seviyeleri daha düşük olacak şekilde artmıştır. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Ayrıca diabetes mellitus ve tiroid bozuklukları için bölüm 4.4'e ve oral östrojen replasman tedavisi ile ilgili bölüm 4.2'ye bakınız.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyofetal gelişim, doğum ve doğum sonrası büyüme üzerindeki etkileri değerlendirmek için yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). Hamilelik sırasında ilacı alan kadınlarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, hamilelik sırasında ve uygun doğum kontrol önlemleri almayan doğurganlık çağındaki kadınlarda somatropin içeren ürünlerin kullanılması önerilmez.
Besleme zamanı
Emziren kadınlarda somatropin ürünleriyle hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Somatropinin anne sütüne geçişi hakkında bilgi yoktur, ancak proteinin bozulmamış haliyle yenidoğanın gastrointestinal sisteminden emilmesi son derece olası değildir. Bu nedenle somatropin ürünleri emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
GENOTROPIN, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda hücre dışı hacim eksikliği ile karakterizedir.Somatropin tedavisine başlandığında bu eksiklik hızla düzelir.Yetişkin hastalarda periferik ödem, kas sertliği gibi sıvı tutulmasına bağlı yan etkiler sık görülür -İskelet, artralji, miyalji ve parestezi Genellikle bu yan etkiler hafif veya orta şiddettedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve spontan veya doz azaltılarak geriler.
Bu advers olayların insidansı uygulanan doz, hastanın yaşı ile ilişkilidir ve hastanın büyüme hormonu eksikliğinin başladığı andaki yaşı ile ters orantılı olabilir. Çocuklarda bu etkiler nadirdir.
Hastaların yaklaşık %1'inde GENOTROPIN, bağlanma kapasitesi düşük olan antikorların oluşumuna neden olmuştur ve bunların oluşumuyla hiçbir klinik önemi ilişkilendirilmemiştir, bkz. bölüm 4.4.
GENOTROPIN ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve aşağıdaki sıklıkta bildirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥ 1/100 e
Advers reaksiyonlar aşağıdaki sınıflandırmaya göre listelenmiştir:
Çok yaygın: ≥ 1/10
Yaygın: ≥ 1/100 e
Yaygın olmayan: ≥ 1 / 1.000 ve
Seyrek: ≥ 1 / 10.000 e
Çok nadir:
İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil)
Çok seyrek: Lösemi *.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Antikor oluşumu.
endokrin patolojiler
Seyrek: Tip II diabetes mellitus.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Erişkinlerde: Parestezi.
Yaygın olmayan: Erişkinlerde: Karpal tünel sendromu. Çocuklarda: Parestezi.
Seyrek: Benign intrakraniyal hipertansiyon.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Çocuklarda: Geçici enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Yetişkinlerde: kas-iskelet sertliği, artralji, miyalji
Yaygın olmayan: Çocuklarda: kas-iskelet sertliği, artralji, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Yetişkinlerde: Periferik ödem
Yaygın olmayan: Çocuklarda: Periferik ödem
Somatropinin, muhtemelen taşıyıcı proteinleri etkileyerek veya hepatik klirensi artırarak plazma kortizol düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir.Bu bulguların klinik önemi sınırlı olabilir.Ancak, GENOTROPIN ile tedaviye başlamadan önce kortikosteroid replasman tedavisi optimize edilmelidir.
Pazarlama sonrası deneyimler sırasında somatropin ile tedavi edilen Prader-Willi sendromlu hastalarda nadiren ani ölüm vakaları bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki gösterilememiştir.
* GENOTROPIN ile tedavi edilen büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda çok nadir lösemi vakaları bildirilmiştir, ancak insidans büyüme hormonu eksikliği olmayan çocuklardakine benzer görünmektedir, bakınız bölüm 4.4.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler:
Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve ardından hiperglisemiye yol açabilir.Uzun süreli doz aşımı, aşırı miktarda insan büyüme hormonunun etkilerine benzer belirti ve semptomlara neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ön hipofiz lobunun hormonları ve analogları
ATC kodu: H01AC01
Somatropin, lipidlerin, karbonhidratların ve proteinlerin metabolizması için önemli olan güçlü bir metabolik hormondur. Yetersiz büyüme hormonu yüksekliği olan çocuklarda somatropin lineer büyümeyi uyarır ve büyüme hızını arttırır.
Yetişkinlerde, çocuklarda olduğu gibi somatropin, nitrojen tutulumunu artırarak ve kas-iskelet büyümesini uyararak ve vücut yağını harekete geçirerek normal vücut kompozisyonunu korur.Visseral yağ dokusu özellikle somatropine tepki verir.Lipolizi arttırır, somatropin yağ depolarında trigliserit birikimini azaltır. IGF-I ve IGFBP3'ün (İnsülin-benzeri Büyüme Faktörü Bağlayıcı Protein 3) serum konsantrasyonları somatropin tarafından arttırılır.
Aşağıdaki eylemler de gösterildi:
- Lipid metabolizması: Somatropin, hepatik LDL kolesterol reseptörlerini indükler ve serum lipid ve serum lipoprotein profilini etkiler. Genel olarak, büyüme hormonu eksikliği olan hastalara somatropin verilmesi, serum LDL ve apolipoprotein B'de bir azalmaya yol açar. Toplam serum kolesterolünde bir azalma da gözlenebilir.
- Karbonhidrat metabolizması: Somatropin insülini artırır, ancak açlık kan şekeri genellikle değişmez.
Hipopituitarizmi olan çocuklarda açlık hipoglisemisi görülebilir. Bu durum somatropin tarafından geçersiz kılınır.
- Su ve mineral metabolizması: Büyüme hormonu eksikliği, azalmış plazma ve hücre dışı hacimlerle ilişkilidir.Her ikisi de somatropin ile tedaviden sonra hızla artar.Somatropin, sodyum, potasyum ve fosfor tutulmasını indükler.
- Kemik metabolizması: Somatropin, iskelet kemik dokusunun dönüşümünü uyarır.Büyüme hormonu eksikliği olan osteopenili hastalara uzun süreli somatropin uygulaması, kemik mineral içeriğinde ve ağırlık altındaki yapıların yoğunluğunda bir artışa yol açar.
Fiziksel kapasite: Uzun süreli somatropin tedavisinden sonra kas gücü ve egzersiz kapasitesi artar. Somatropin ayrıca kalp debisini de arttırır, ancak mekanizma henüz açıklığa kavuşturulmamıştır. Periferik vasküler dirençte bir azalma bu etkiye katkıda bulunabilir.
Gestasyonel yaşa göre küçük doğan (SGA) kısa boylu çocukları içeren klinik çalışmalarda, nihai boya ulaşılana kadar tedavi için günde 0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırlığı dozları kullanılmıştır. ulaşıldığında, tedavinin başlangıcından itibaren ortalama boy değerindeki değişiklik +1.90 SDS (0.033 mg/kg/gün vücut ağırlığı) ve +2,19 SDS (0.067 mg/kg/gün/gün) olarak literatürdeki veriler Tedavi görmemiş ve büyüme geriliğinden başlangıçta spontan bir iyileşme yaşamamış SGA çocukları ile ilgili olarak, +0.5 SDS'lik bir boy artışının daha sonra ortaya çıktığını düşündürmektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri hala sınırlıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Subkutan uygulamadan sonra, hem sağlıklı kişilerde hem de büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda somatropinin biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir. 0.035 mg / kg somatropinin deri altı uygulaması, sırasıyla 13-35 ng / ml ve 3-6 saat aralığında Cmax ve Tmax plazma değerleri ile sonuçlanır.
Eliminasyon
Büyüme hormonu eksikliği olan erişkinlerde intravenöz uygulamayı takiben somatropinin ortalama terminal yarı ömrü yaklaşık 0.4 saattir. Ancak subkutan uygulamadan sonra yarı ömür 2-3 saattir Gözlenen fark muhtemelen subkutan uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinden yavaş emilimden kaynaklanmaktadır.
alt popülasyon
Subkutan uygulamadan sonra somatropinin mutlak biyoyararlanımı erkeklerde ve kadınlarda benzer görünmektedir.
Yaşlı ve bebek popülasyonunda, farklı ırklarda ve böbrek, karaciğer veya kalp yetmezliği olan hastalarda somatropinin farmakokinetiği hakkında bilgi mevcut değildir veya eksiktir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Genel toksisite, lokal tolere edilebilirlik ve üreme toksisitesi üzerine yapılan çalışmalar, klinik olarak ilgili etkileri ortaya koymamıştır. Genetik mutasyonlar ve kromozomal anormalliklerin indüklenmesi üzerine in vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları negatifti.
Somatropin ile uzun süreli tedaviden sonra ve radyomimetik ilaç bleomisin ilave edildikten sonra hastalardan toplanan lenfositlerin in vitro bir çalışmasında kromozomal kırılganlıkta bir artış gözlemlendi. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir.
Başka bir çalışmada, uzun süreli somatropin tedavisi alan hastaların lenfositlerinde kromozomal anormalliklerde artış bulunmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sunumların listesi için 2. paragrafa bakınız.
Sunumlar 1-2:
Toz (ön bölme):
glisin (E640)
monobazik sodyum fosfat susuz (E339)
susuz dibazik sodyum fosfat (E339)
manitol (E421)
Çözücü (arka bölme):
Enjeksiyonluk su
metakresol
manitol (E421)
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
Sulandırıldıktan sonra raf ömrü
Sulandırıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesi +2°C - +8°C arasındaki sıcaklıklarda 4 hafta boyunca kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün sulandırıldıktan sonra +2°C - +8°C arasında 4 hafta saklanabilir. Sulandırıldıktan sonraki diğer saklama koşulları ve süreleri kullanıcının sorumluluğundadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Sulandırmadan önce: Buzdolabında (+2°C - +8°C), +25°C'ye eşit veya altında en fazla 1 ay süreyle saklayın. Işıktan korumak için çift bölmeli kartuşu / kullanıma hazır kalemi poşetin içinde tutun.
sulandırmadan sonra: Buzdolabında saklayınız (+2°C - +8°C). Dondurmayın. Işıktan korumak için çift bölmeli kartuşu / kullanıma hazır kalemi dış kartonda saklayın. Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir kauçuk piston (bromobütil) ile ayrılmış iki odacıklı bir cam kartuşta (tip I cam) toz ve 1 ml çözücü. Kartuşun bir ucunda kauçuk disk (bromobütil) ve alüminyum kapak, diğer ucunda ise kauçuk tıpa (bromobütil) bulunur.İki odacıklı kartuş, yeniden kullanılabilir bir enjeksiyon cihazı olan GENOTROPIN Pen'de kullanılmak üzere sağlanmıştır. veya bir sulandırma cihazı, GENOTROPIN Karıştırıcı veya tek kullanımlık, çok dozlu, önceden doldurulmuş bir kalem olan GoQuick ile kapatılmıştır.
GENOTROPIN Kalemleri farklı renklere sahiptir ve doğru dozu vermek için ilgili rengin GENOTROPIN için iki bölmeli kartuşu ile kullanılmalıdır. GENOTROPIN Pen 5,3 (mavi), GENOTROPIN 5,3 mg (mavi) kartuş ile kullanılmalıdır. GENOTROPIN Pen 12 (mor), GENOTROPIN 12,0 mg (mor) kartuşla kullanım içindir.
5,3 mg GoQuick kullanıma hazır kalem mavi renktedir. 12 mg GoQuick kullanıma hazır kalemin rengi mordur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Toz sadece sağlanan uygun çözücü ile sulandırılmalıdır.
İki bölmeli kartuş: Çözelti, çözücü ve tozu iki odacıklı kartuşta karıştırmak için sulandırma cihazının veya enjeksiyon cihazının veya GoQuick kullanıma hazır kalemin parçalarının vidalanmasıyla hazırlanır. Ürünü hafifçe ters çevirerek çözün. Aktif bileşen denatüre olabileceğinden kuvvetlice sallamayın. Sulandırılmış çözelti neredeyse renksiz veya hafif opaktır. Kullanımdan önce, sulandırılmış solüsyon kontrol edilmeli ve sadece berrak, partikül içermeyen solüsyonlar kullanılmalıdır.
Sulandırılmış Genotropin ürününün hazırlanması ve uygulanmasına ilişkin ayrıntılı talimatlar, kullanma talimatı, bölüm 3, “Genotropin Enjeksiyonu” ve kullanmak üzere olduğunuz belirli cihazla birlikte verilen Kullanım Talimatlarında sağlanmaktadır.
Bir enjeksiyon cihazı kullanırken, enjeksiyon iğnesi sulandırmadan önce vidalanmalıdır.
İmha endikasyonları: Kullanılmayan ürün veya bu tıbbi üründen kaynaklanan atıklar yürürlükteki mevzuata uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Boş GoQuick kullanıma hazır kalemler asla yeniden doldurulmamalı ve uygun şekilde atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Isonzo 71 üzerinden
04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Genotropin 5.3 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü - çift hazneli kartuşlu 1 önceden doldurulmuş Goquick kalem
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü - çift hazneli kartuşlu 5 önceden doldurulmuş Goquick kalemi
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü - çift hazneli kartuşlu 1 önceden doldurulmuş Goquick kalem
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü - çift hazneli kartuşlu 5 önceden doldurulmuş Goquick kalemi
A.I.C. 026844377
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Avrupa yenileme tarihi: Şubat 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 kartuş
Genotropin 12 mg, 5 kartuş
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11 Ekim 2012
-non-sentire-gli-odori.jpg)
