Aktif maddeler: Kalsipotriol, Betametazon
DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g merhem
Paket boyutları için Dovobet prospektüsleri mevcuttur:- DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g merhem
- DOVOBET JEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Jel
Endikasyonları Dovobet neden kullanılır? Bu ne için?
Dovobet merhem, yetişkinlerde plak sedef hastalığını (sedef hastalığı vulgaris) tedavi etmek için cilt üzerinde kullanılır. Sedef hastalığı, cilt hücrelerinin çok hızlı üretildiği bir hastalıktır. Bu durum ciltte kızarıklık, soyulma ve kalınlaşmaya neden olur.
Dovobet merhem kalsipotriol ve betametazon içerir. Kalsipotriol cilt hücresi büyümesini normalleştirir ve betametazon iltihabı azaltarak çalışır.
Kontrendikasyonlar Dovobet ne zaman kullanılmamalıdır?
DOVOBET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Kalsipotriol, betametazon veya Dovobet'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Vücudunuzdaki kalsiyum seviyeleri ile ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuza danışın);
- Başka sedef hastalığınız varsa: eritroderma, eksfolyatif veya püstüler gibi (doktorunuza danışın).
Dovobet güçlü bir steroid içerdiğinden, aşağıdakilerden etkilenen cilt üzerinde KULLANMAYIN:
- virüslerin neden olduğu cilt enfeksiyonları (örn. uçuk veya su çiçeği)
- mantarların neden olduğu cilt enfeksiyonları (atlet ayağı veya saçkıran gibi)
- bakterilerin neden olduğu cilt enfeksiyonları
- parazitlerin neden olduğu cilt enfeksiyonları (uyuz gibi)
- tüberküloz (TB)
- perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntü)
- ince cilt, kolayca hasar gören damarlar, çatlaklar
- iktiyoz (balık benzeri pullarla kuru cilt)
- akne (kaynar)
- rosacea (yüzdeki derinin şiddetli kızarması veya kızarması)
- açık cilt yaraları veya ülserleri
Kullanım Önlemleri Dovobet'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
İlacı kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
- yan etkiler oluşabileceğinden kortikosteroid içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız
- Bu ilacı uzun süre kullandıysanız ve tedaviyi bırakmaya karar verdiyseniz (steroid tedavisi aniden kesildiğinde sedef hastalığının kötüleşme veya alevlenme riski vardır)
- kan şekeri / glikoz seviyeleri steroidden etkilenebileceğinden diabetes mellitus (diyabet) var
- cilt lezyonları enfekte olma eğilimindedir, tedavinin durdurulması gerekebilir
- guttat sedef hastalığı adı verilen belirli bir sedef hastalığınız varsa
Özel önlemler
- Ürünü vücudun %30'undan fazlasına uygulamaktan veya günde 15 g'dan fazla ürün kullanmaktan kaçının
- steroidin emilimini artırabilecek bandaj veya giysi kullanmaktan kaçının
- Steroid emilimini artırabileceğinden, geniş hasarlı cilt veya mukoza zarları veya cilt kıvrımları (örneğin kasık, koltuk altı, göğüs altı) üzerinde kullanmaktan kaçının.
- ilacı, steroidlere karşı çok hassas olan yüz derisine veya cinsel organlara (cinsel organlar) uygulamaktan kaçının
- aşırı güneşlenmekten, solaryumu aşırı kullanmaktan ve diğer ışık tedavilerinden kaçının.
Çocuklar
Dovobet'in 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dovobet'in etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz (veya hamile olma ihtimaliniz varsa) veya emziriyorsanız, önce doktorunuzla konuşmadan Dovobet kullanmayınız. Doktorunuz emzirebileceğinizi belirlediyse, meme bölgesine Dovobet merhem sürmediğinizden emin olun.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.
DOVOBET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Dovobet merhem, bütillenmiş hidroksitoluen (E321) içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Dovobet nasıl kullanılır: Pozoloji
Dovobet'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Dovobet nasıl kullanılır: deri kullanımı.
Doğru kullanım için talimatlar
- Dovobet'i sadece sedef hastalığında kullanın; Sedef hastalığından etkilenmeyen ciltlerde kullanılmaz.
- Merhemi ilk kez kullanmadan önce kapağı çıkarın ve tüp üzerindeki contanın kırılmadığını kontrol edin.
- Mührü kırmak için kapağın arkasını kullanın.
- Tüpü sıkarken merhemi temiz bir parmağa sıkın.
- Sedef hastalığı alanı kaplanana ve merhemin çoğu cilde emilene kadar hafifçe ovalayın.
- Cildin tedavi edilen bölgelerini bandajlamayın, sıkıca sarmayın veya saklamayın.
- Dovobet'i kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın (merhemi ellerinizi tedavi etmek için kullanmadıysanız). Bu, merhemin vücudun diğer bölümleriyle (özellikle yüz, kafa derisi, ağız ve gözler) yanlışlıkla temasını önleyecektir.
- Merhemin küçük bir kısmı yanlışlıkla psoriatik plak çevresindeki sağlıklı cilde dokunursa endişelenmeyin, ancak ilaç psoriatik bölgeden çok uzağa yayılırsa cildi temizleyin.
- Optimum etkiyi elde etmek için Dovobet merhem uygulamasından hemen sonra banyo yapılmaması veya duş alınmaması önerilir.
- Merhemi uyguladıktan sonra, yağ ile kolayca lekelenebilecek kumaşlarla temastan kaçının (örneğin: ipek).
Tedavi süresi
- Merhemi günde bir kez kullanın Merhemi akşamları uygulamak daha uygun olabilir.
- Başlangıç tedavi süresi normalde 4 haftadır ancak doktorunuz farklı bir tedavi süresine karar verebilir.
- Doktor tedaviyi tekrarlamaya karar verebilir.
- Günde 15 gramdan fazla kullanmayınız. Diğer kalsipotriol içeren ilaçlar kullanılıyorsa, kalsipotriol içeren ilaçların toplam miktarı günde 15 gramı ve tedavi edilen alan toplam vücut yüzey alanının %30'unu geçmemelidir.
DOVOBET kullanımından ne beklenir?
Sedef hastalığı bölgeden tamamen kaybolmamış olsa da, çoğu hasta 2 hafta sonra gözle görülür iyileşmeler fark eder.
Aşırı dozda Dovobet aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOVOBET kullandıysanız
Bir günde 15 gramdan fazla kullandıysanız doktorunuza başvurunuz.
Dovobet'in aşırı kullanımı, genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra normale dönen kan kalsiyum seviyelerinde sorunlara neden olabilir.
Doktorunuz, çok fazla merhem kullanmanın kan kalsiyum seviyelerinizde bir soruna neden olup olmadığını kontrol etmek için bazı kan testleri yaptırmayı gerekli görebilir.
Aşırı kullanım ve uzun süreli kullanım da böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmamasına neden olabilir (adrenal bezler böbreklerin yakınında bulunur ve hormon üretir).
DOVOBET'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir uygulamayı telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
DOVOBET'i kullanmayı bırakırsanız
Dovobet kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde durdurulmalıdır.İlacı özellikle uzun süre kullandıktan sonra kademeli olarak bırakmak gerekebilir. Dovobet'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Dovobet'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Dovobet herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdaki olaylardan herhangi birini yaşarsanız, derhal veya mümkün olan en kısa sürede doktorunuza/hemşirenize söyleyiniz. Tedavinin durdurulması gerekebilir
Dovobet ile aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Sedef hastalığının kötüleşmesi. Sedef hastalığınız kötüleşirse mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Seyrek (her 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Püstüler sedef hastalığı (genellikle ellerde veya ayaklarda sarımsı püstüllü kırmızı alanlar) oluşabilir. Bu durumda Dovobet'i kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Bazı ciddi yan etkilere Dovobet'in bileşenlerinden biri olan betametazon (güçlü bir steroid) neden olduğu bilinmektedir. Ciddi bir yan etki yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkiler, uzun süreli kullanım, cilt kıvrımlarında (örn. kasık, koltuk altı veya meme altı), tıkayıcı bir bandaj ile kullanım veya geniş bir cilt yüzeyinde kullanımdan sonra daha sık görülür.
Yan etkiler şunları içerir:
- Adrenal bezler düzgün çalışmayı durdurabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve kaygıdır.
- Katarakt (belirtiler bulanık veya bulanık görme, gece görmede zorluk ve ışığa duyarlılıktır) veya gözlerde artan iç basınç (belirtiler gözde ağrı, kırmızı gözler, görme azalması veya bulanık görmedir).
- Enfeksiyonlar (çünkü enfeksiyonlarla savaşan bağışıklık sistemi baskılanabilir veya zayıflayabilir).
- Püstüler sedef hastalığı (genellikle ellerde veya ayaklarda görülen sarımsı püstüllerin olduğu kırmızı bir alan) Bunu fark ederseniz, DOVOBET'i kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
- Diabetes mellitusun metabolik kontrolüne müdahale (şeker hastasıysanız, kan şekerinizde dalgalanmalar yaşayabilirsiniz).
Kalsipotriolün neden olduğu bilinen ciddi yan etkiler:
- Yüzün veya eller veya ayaklar gibi vücudun diğer kısımlarının şiddetli şişmesi ile alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes almada zorluk oluşabilir. Alerjik reaksiyonunuz varsa, DOVOBET'i kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
- Bu merhemle tedavi, kanınızdaki veya idrarınızdaki kalsiyum seviyelerinin yükselmesine neden olabilir (genellikle aşırı miktarda merhem kullanıldığında). Artmış kan kalsiyum düzeylerinin belirtileri şunlardır: aşırı idrar kaçırma, kabızlık, kas zayıflığı, kafa karışıklığı ve koma. Bu ciddi olabilir ve hemen doktorunuza başvurmalısınız. Bununla birlikte, tedavi durdurulduğunda seviyeler normale dönecektir.
Daha az ciddi yan etkiler
Dovobet ile aşağıdaki daha az ciddi yan etkiler bildirilmiştir.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Kaşıntı
- cilt soyma
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Ağrı veya cilt tahrişi
- Deri iltihabı ile döküntüler (dermatit)
- Kılcal damarların genişlemesi nedeniyle ciltte kızarıklık (eritem)
- Saç kökünün iltihaplanması veya şişmesi (folikülit)
- Merhem uygulanan bölgedeki cilt rengindeki değişiklikler
- Döküntü
- Deride yanma hissi
- cilt enfeksiyonu
- Derinin incelmesi
- Deride kırmızı veya mor renk değişikliği (purpura veya morarma)
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Mantar veya bakterilerin neden olduğu saç köklerinin enfeksiyonu (kaynama)
- Alerjik reaksiyonlar
- hiperkalsemi
- Deri çizgileri
- Cildin güneşe karşı hassasiyeti ve buna bağlı kızarıklık
- Akne (sivilce)
- Kuru cilt
- Geri tepme etkisi: Tedavinin bitiminden sonra sedef hastalığı semptomlarının kötüleşmesi
Betametazon'un özellikle uzun süreli kullanımına bağlı daha az ciddi yan etkiler aşağıdakileri içerir, bu etkilerden herhangi biri olması durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirmelisiniz.
- Derinin incelmesi
- Yüzeysel damarların veya çatlak izlerinin görünümü
- Saç büyüme değişiklikleri
- Ağız çevresinde kırmızı döküntüler (perioral dermatit)
- İltihaplı veya şişmeli deri döküntüsü (alerjik kontakt dermatit)
- Küçük altın renkli kistler (kolloidal milio)
- Ciltte renk değişikliği (depigmentasyon)
- Saç kökünde iltihaplanma veya şişlik (folikülit)
Kalsipotriolün neden olduğu bilinen daha az ciddi yan etkiler şunlardır:
- Kuru cilt
- Cildin ışığa duyarlılığı, döküntü ile sonuçlanır
- egzama
- Kaşıntı
- Cilt tahrişi
- Yanma ve batma hissi
- Kılcal damarların genişlemesi nedeniyle ciltte kızarıklık (eritem)
- Döküntü
- Deri iltihabı ile döküntü (dermatit)
- Sedef hastalığının kötüleşmesi
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu web sitesi üzerinden de bildirebilirsiniz: https://www.aifa. gov.it / content / advers-reaction-reports Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Dovobet'i "EXP" sonrasında etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
- Tüp ilk açıldıktan sonra 1 yıl kullanılmamalıdır. Kutunun üzerindeki boşluğa tüpün ilk açıldığı tarihi yazın.
- İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DOVOBET merhem ne içerir
Aktif maddeler şunlardır:
kalsipotriol ve betametazon
1 gram merhem 50 mikrogram kalsipotriol (monohidrat olarak) ve 0,5 mg betametazon (dipropionat olarak) içerir. Diğer bileşenler şunlardır:
- sıvı parafin
- all-rac-α-tokoferol
- polioksipropilen-11-stearil eter
- yumuşak beyaz parafin
- butillenmiş hidroksitoluen (E321)
DOVOBET'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Dovobet merhem, polietilen vidalı kapaklı alüminyum / epoksifenol tüplerde sağlanan fildişi ila sarı bir merhemdir.
Ambalaj: 15 gr, 30 gr, 60 gr, 100 gr ve 120 gr.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OIL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram merhem 50 mcg kalsipotriol (monohidrat olarak) ve 0.5 mg betametazon (dipropionat olarak) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Butillenmiş hidroksitoluen (E321) 50 mcg/g merhem.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Merhem.
Beyazdan sarıya renk.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Erişkinlerde topikal tedaviye kadar izlenebilen stabil plak vulgaris sedef hastalığının topikal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Dovobet merhem etkilenen bölgelere günde bir kez uygulanmalıdır. Önerilen tedavi süresi 4 haftadır. 52 haftaya kadar tekrarlanan Dovobet kursları test edilmiştir. 4 hafta sonra tedaviye devam etmek veya devam etmek gerekirse, tıbbi incelemeden sonra ve düzenli tıbbi gözetim altında tedaviye devam edilmelidir.
Kalsipotriol içeren ilaçlar kullanırken, maksimum günlük doz 15 g'ı geçmemelidir. Kalsipotriol içeren tıbbi ürünlerle tedavi edilen vücut yüzey alanı %30'u geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
özel nüfus
Bozulmuş böbrek ve karaciğer fonksiyonu
Dovobet merheminin şiddetli böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
Dovobet merheminin 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.12 ila 17 yaş arası çocuklarla ilgili mevcut veriler bölüm 4.8 ve 5.1'de açıklanmıştır, ancak pozoloji ile ilgili herhangi bir öneri verilemez.
Uygulama yöntemi
Etkilenen bölgeye Dovobet merhem sürülmelidir Optimum etkiyi elde etmek için Dovobet merhem uygulandıktan hemen sonra banyo yapılmaması veya duş alınmaması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Dovobet, sedef hastalığının eritrodermal, eksfolyatif ve püstüler formlarında kontrendikedir.
Kalsipotriol varlığı nedeniyle, Dovobet kalsiyum metabolizması bozuklukları olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
Bir kortikosteroidin varlığı nedeniyle, Dovobet aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: viral kaynaklı cilt lezyonları (örneğin, uçuk veya su çiçeği), mantar veya bakteriyel cilt enfeksiyonları, parazit enfeksiyonları, tüberküloza bağlı cilt belirtileri, perioral dermatit, atrofi cilt, atrofik stria, kılcal kırılganlık, iktiyoz, akne vulgaris, akne rozasea, rozasea, ülserler ve yaralar (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Endokrin sistem üzerindeki etkiler
Dovobet merhem güçlü bir sınıf III steroid içerir, bu nedenle diğer steroidlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır. Adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolüne müdahale gibi sistemik kortikosteroid tedavisine bağlı olarak gözlenen istenmeyen etkiler, sistemik absorpsiyonları nedeniyle topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu Kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu artıracağından, geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara veya deri kıvrımlarına uygulamadan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Sedef hastalığı olan hastalarda hem kafa derisinin hem de vücudun geniş bölgelerinde yapılan bir çalışmada, yüksek doz Dovobet jel (kafa derisine uygulanan) ile yüksek doz Dovobet merhem (vücuda uygulanan) kombinasyon halinde 5 32 hasta, 4 haftalık tedaviden sonra ACTH uyarısına yanıt olarak normal kortizol sınırında bir düşüş yaşadı (bkz. bölüm 5.1).
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler
Kalsipotriol varlığı göz önüne alındığında, maksimum günlük doz (15g) aşılırsa hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi durdurulduğunda serum kalsiyumu normalleşir. Kalsipotriol kullanımına ilişkin tavsiyelere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur Vücut yüzey alanının %30'undan fazlasını içeren tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Lokal advers reaksiyonlar
Dovobet merhem güçlü bir sınıf III steroid içerir, bu nedenle aynı tedavi alanındaki diğer steroidlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır.
Yüz ve cinsel organların derisi kortikosteroidlere karşı çok hassastır. Bu alanlarda ilaç kullanılmamalıdır. Kazara uygulamadan veya yüz, ağız ve gözlerle temastan kaçınmak için hastaya ilacın doğru kullanımı anlatılmalı, bu tür alanlara kazara temastan kaçınmak için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Eşlik eden cilt enfeksiyonları
Deri lezyonları süper enfekte olursa, antibakteriyel tedavi ile tedavi edilmelidir.
Ancak enfeksiyon kötüleşirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tedavinin kesilmesi
Sedef hastalığının topikal kortikosteroidlerle tedavisi sırasında, tedavi kesildiğinde, genel püstüler sedef hastalığı ve etkileri riski vardır. sekme. Bu nedenle tıbbi gözetim tedavi sonrası dönemde de devam etmelidir.
uzun süreli kullanım
Uzun süreli kullanımda kortikosteroide bağlı hem lokal hem de sistemik istenmeyen etkiler riski artar.Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı istenmeyen etkiler olması durumunda tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Kullanım analiz edilmedi
Dovobet'in guttat sedef hastalığında kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Kombine kullanım ve UV maruziyeti
Bu ilacın kafa derisi üzerinde kullanımına ilişkin "sınırlı deneyim" vardır. Vücuttaki sedef hastalığı lezyonları için Dovobet merhemi, kafa derisindeki sedef hastalığı lezyonları için Dovobet jel ile kombinasyon halinde kullanılmıştır, ancak Dovobet'in aynı bölgeye uygulanan diğer topikal anti-psoriasis ile birlikte kullanımına ilişkin "sınırlı" deneyim vardır. ve sistemik veya fototerapi ile uygulanan diğer anti-psoriatik ilaçlar.
Dovobet ile tedavi sırasında doktorlar, hastalara hem doğal hem de yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmayı sınırlamaları veya bundan kaçınmaları konusunda tavsiyede bulunmalıdır.Topikal kalsipotriol, yalnızca hekim ve hastalar potansiyel faydaların potansiyel risklerden daha ağır bastığına inanıyorsa UV radyasyonuna maruz kalma ile birlikte uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.3 ).
Yardımcı maddelere ters reaksiyonlar
Dovobet merhem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Dovobet ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Dovobet'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Glukokortikosteroidlerle yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3), ancak epidemiyolojik araştırmalar (değerlendirilen 300'den az gebelik), hamilelik sırasında kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde konjenital anormallikler ortaya koymamıştır. İnsanlar için potansiyel risk tanımlanmamıştır, bu nedenle, Dovobet hamilelik sırasında yalnızca olası yararın potansiyel riski haklı çıkardığı durumlarda kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Betametazon anne sütüne geçer, ancak önerilen terapötik dozlarda bebekte istenmeyen etkiler geliştirme riskinin olası olmadığı düşünülmektedir. Kalsipotriolün anne sütüne geçmesine ilişkin veri yoktur.Doktor, emziren hastalara Dovobet reçete ederken dikkatli olmalıdır.Hastaya emzirme döneminde Dovobet'i memeye uygulamaması tavsiye edilmelidir.
Doğurganlık
Oral dozlarda kalsipotriol ve betametazon dipropionat ile sıçanlarda yapılan çalışmalar, erkek ve dişi fertilitesinde herhangi bir bozulma olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dovobet'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların tahmini sıklığı, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları ve spontan raporlama dahil olmak üzere klinik çalışmalardan elde edilen verilerin havuzlanmış analizine dayanmaktadır.
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar, cildin kaşınması ve soyulması gibi çeşitli cilt reaksiyonlarını içerir.
Püstüler sedef hastalığı ve hiperkalsemi bildirilmiştir.
Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenir ve bireysel advers reaksiyonlar en sık görülenden başlayarak listelenir. Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1000,
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
* Bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonları içeren cilt enfeksiyonları bildirilmiştir.
** Eksfolitatif döküntü, yaygın döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.
***Uygulama yerinde ağrı, yanma hissi içerir.
Pediatrik popülasyon
Açık, kontrolsüz bir çalışmada, 12-17 yaşları arasında psoriazis vulgarisli 33 ergen, haftada maksimum 56 g'a kadar 4 hafta boyunca Dovobet merhem ile tedavi edilmiştir. Hiçbir yeni advers olay gözlenmedi ve kortikosteroidlerin sistemik etkisine ilişkin hiçbir ilgili veri tanımlanmadı, ancak çalışmanın boyutu, Dovobet merheminin çocuklarda ve ergenlerde güvenlik profili hakkında kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir.
Aşağıdaki advers reaksiyonların sırasıyla kalsipotriol ve betametazon ilaç sınıfları ile ilgili olduğuna inanılmaktadır:
kalsipotriol
Advers reaksiyonlar, uygulama bölgesi reaksiyonları, kaşıntı, cilt tahrişi, yanma veya batma hissi, kuru cilt, eritem, döküntü, dermatit, egzama, sedef hastalığının kötüleşmesi, ışığa duyarlılık ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, çok nadir anjiyoödem ve yüzde ödem vakalarını içerir.
Topikal uygulamayı takiben hiperkalsemi ve hiperkalsiüri gibi sistemik etkiler çok nadiren ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).
Betametazon (dipropionat olarak)
Topikal uygulamadan sonra, özellikle uzun süreliyse lokal reaksiyonlar meydana gelebilir ve bunlar arasında cilt atrofisi, telenjiektazi, stria, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt depigmentasyonu ve milio kolloidal bulunur.
Sedef hastalığını topikal kortikosteroidlerle tedavi ederken jeneralize püstüler sedef hastalığı geliştirme riski olabilir.
Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar erişkinlerde nadirdir, ancak bunlar şiddetli olabilir.Adrenokortikal baskılanma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusun metabolik kontrolüne müdahale ve göz içi basıncında artış, özellikle uzun süreli tedaviden sonra ortaya çıkabilir.Sistemik reaksiyonlar daha fazla ortaya çıkabilir. Sıklıkla uygulama tıkayıcı koşullarda (tıkayıcı pansuman, cilt kıvrımları) yapılıyorsa, geniş cilt bölgelerine yapılıyorsa ve uzun süreli tedaviler söz konusuysa (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu web sitesi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Önerilen dozun üzerinde kullanım, tedavi kesildikten sonra kaybolan serum kalsiyumunda bir artışa neden olabilir.Hiperkalsemi semptomları poliüri, kabızlık, kas zayıflığı, konfüzyon ve komayı içerir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süreli kullanımı, hipofiz-adrenal eksenin işlevini baskılayabilir ve genellikle geri dönüşümlü olan sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumlarda semptomatik tedavi endikedir.
Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli olarak kesilmelidir.
Yanlış kullanım nedeniyle, yaygın eritrodermal sedef hastalığı olan bir hastanın, 5 ay boyunca (maksimum günlük doz 15 g) 240 g'a eşit (günlük yaklaşık 34 g'lık bir doza karşılık gelir) haftalık Dovobet merhem dozu ile tedavi edildiği bildirilmiştir (maksimum günlük doz 15 g) Cushing's gelişti. sendromu ve daha sonra tedavinin aniden kesilmesinden sonra püstüler psoriazis.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antisporiazikler; diğer topikal antipsoriatik ilaçlar, kalsipotriol, kombinasyonlar.
ATC kodu: D05AX52.
Kalsipotriol, D vitamininin bir analoğudur. Elde edilen veriler laboratuvar ortamında kalsipotriolün farklılaşmayı indüklediğini ve keratinosit proliferasyonunu inhibe ettiğini öne sürer. Bu, sedef hastalığındaki etkinliğini açıklamak için öne sürülen temel mekanizmadır.
Diğer topikal kortikosteroidler gibi, betametazon dipropionat da anti-inflamatuar, antipruritik, vazokonstriktif ve immünosupresif aktiviteye sahiptir, ancak altta yatan patolojik durumu çözemez. Oklüzyonla, stratum corneum'a daha fazla penetrasyon nedeniyle etkinlik arttırılabilir. Bununla bağlantılı olarak, yan etkilerin insidansı artacaktır.Genel olarak, topikal kortikosteroidlerin anti-inflamatuar etkinliğinin meydana geldiği mekanizma açık değildir.
Sedef hastalığı olan 634 hastada yürütülen bir güvenlik çalışması, günde bir kez, gerektiğinde tek başına veya Daivonex ile dönüşümlü olarak uygulanan tekrarlayan Dovobet merhem kürlerinin 52 haftaya kadar uygulanmasını, sadece 48 haftadan itibaren Daivonex kullanımına kıyasla araştırmıştır. Dovobet merheminin ilk seyrinden sonra.
Dovobet merhem grubundaki hastaların %21.7'sinde, Dovobet merhem / Daivonex dönüşümlü gruptaki hastaların %29.6'sında ve Daivonex grubunda %37.9'unda advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Dovobet merhem grubundaki hastaların %2'sinden fazlasında bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı (%5,8) ve sedef hastalığı (%5,3) olmuştur. Muhtemelen uzun süreli kortikosteroid kullanımıyla ilgili advers olaylar (örn. deri atrofisi, folikülit, depigmentasyon, kaynama ve purpura), Dovobet merhem grubundaki hastaların %4,8'i tarafından, alternatif olarak Dovobet merhem ile tedavi edilen gruptaki hastaların %2,8'i tarafından rapor edilmiştir. / Daivonex ve Daivonex grubunda %2.9.
ACTH'ye adrenal yanıt, Dovobet merhem ile kombinasyon halinde haftada 106 g'a kadar Dovobet jeli kullanılarak, hem kafa derisinde hem de vücutta yaygın sedef hastalığı olan hastalarda serum kortizol seviyeleri ölçülerek değerlendirildi.ACTH stimülasyonundan 30 dakika sonra, 4 haftalık tedaviden sonra 32 hastanın 5'inde (%15.6) ve 8 hafta tedaviye devam edenler arasında 11 hastanın 2'sinde (%18.2) kortizole normal yanıt sınırında bir azalma gözlendi. Gözlemlenen tüm vakalarda, ACTH stimülasyonundan 60 dakika sonra serum kortizol seviyeleri normale döndü. Bu hastalarda kalsiyum metabolizmasında herhangi bir değişiklik gözlenmedi. Bu nedenle, HPA ekseninin baskılanması ile ilgili olarak, bu çalışma, çok yüksek dozlarda Dovobet jel ve Dovobet merhemin HPA ekseni üzerinde hafif bir etkisi olabileceğini göstermektedir.
Pediatrik popülasyon
ACTH stimülasyonuna adrenal yanıt, haftada 56 grama kadar Dovobet merhem kullanan, vücut sedef hastalığı olan 12-17 yaşları arasındaki 33 ergende yapılan 4 haftalık kontrolsüz bir çalışmada ölçülmüştür. HPA ekseni supresyonu vakası bildirilmemiştir.Hiperkalsemi bildirilmemiştir, ancak bir hasta muhtemelen tedaviye bağlı olarak idrar kalsiyumunda bir artış yaşamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Radyoaktif işaretli merhem ile yapılan klinik çalışmalar, Dovobet merhem uygulamasını takiben kalsipotriol ve betametazon'un sistemik absorpsiyonunun, 12 saat boyunca sağlam ciltte (625 cm2) uygulanan dozun (2.5 g) %1'inden daha az olduğunu göstermiştir. psoriatik lezyonlarda ve tıkayıcı bandaj koşullarında topikal kortikosteroidlerin emilimini artırabilir.Hasarlı cilt yoluyla emilim yaklaşık %24'tür.
Sistemik maruziyetten sonra, hem aktif maddeler - kalsipotriol hem de betametazon dipropionat - yoğun ve hızlı bir şekilde metabolize edilir. Protein bağlanması yaklaşık olarak %64'tür. İntravenöz uygulama sonrası plazma eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir.Ciltte birikme oluşumu nedeniyle dermal uygulama sonrası eliminasyon gün mertebesindedir. Betametazon, özellikle karaciğerde, ayrıca böbrekte de glukuronid ve sülfat esterlerine metabolize edilir. Kalsipotriolün ana atılım yolu dışkıdır (sıçanlar ve kobaylar), betametazon dipropionat için ana atılım yolu idrardır (sıçanlar ve fareler). Sıçanlarda, radyoaktif işaretli kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat ile yapılan doku dağılım çalışmaları, sırasıyla böbrek ve karaciğerde en yüksek radyoaktivite seviyelerinin elde edildiğini göstermiştir.
Vücut ve kafa derisinde yaygın sedef hastalığı olan ve 4-8 haftalık bir süre boyunca Dovobet jel ve Dovobet merheminin eşzamanlı uygulamaları ile tedavi edilen 34 hasta üzerinde yürütülen bir çalışmada, kalsipotriol ve betametazon dipropionatın kan seviyeleri ölçülebilir düşük değerin altında tutulmuştur. tüm kan örneklerinde sınırlar. Bazı hastalarda bir kalsipotriol metabolitini ve bir betametazon dipropionat metabolitini ölçmek mümkün olmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kortikosteroidlerin üreme toksisitesini (yarık damak, iskelet malformasyonları) indükleyebileceğini göstermiştir. Kortikosteroidlerin uzun süreli oral uygulaması ile sıçanlarda yürütülen üreme toksisitesi çalışmalarında, uzamış gebelik süresi ve uzamış ve zor doğum bildirilmiştir. Ek olarak, yavruların hayatta kalmasında bir azalma, doğumda vücut ağırlığında bir azalma ve daha sonra kilo almada daha büyük bir zorluk gözlendi Doğurganlıkta bozulma bulunmadı Bu bulguların insanlarla ilgisi yoktur. Not.
Farelerde kalsipotriol ile yürütülen bir dermal kanserojenlik çalışması ve sıçanlarda kalsipotriol ile yapılan bir oral kanserojenlik çalışması, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
Farelerde yapılan foto (co) kanserojenlik çalışmaları, kalsipotriolün UV radyasyonunun cilt kanserlerini indükleme etkisini artırabileceğini düşündürmektedir.
Farelerde betametazon dipropionat ile yürütülen bir dermal karsinojenite çalışması ve sıçanlarda betametazon dipropionat ile yapılan bir oral karsinojenisite çalışması, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır Betametazon dipropionat ile hiçbir fotokarsinojenisite çalışması yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sıvı parafin
Polioksipropilen-11-stearil-eter
Tüm-rac-a-tokoferol
Yumuşak beyaz parafin
Bütillenmiş hidroksitoluen (E321)
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 1 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen vidalı kapaklı alüminyum / epoksi fenol tüpler.
Ambalaj: 3 (numune), 15, 30, 60, 100 ve 120 gr.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
3 g merhem alüminyum tüp A.I.C. n. 035675014
15 g merhem alüminyum tüp A.I.C. n. 035675026
Alüminyum A.I.C.'de 30 g merhem tüpü n. 035675038
60 g merhem alüminyum tüp A.I.C. n. 035675040
100 g merhem alüminyum tüp A.I.C. n. 035675053
120 g merhem alüminyum tüp A.I.C. n. 035675065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
16 Haziran 2003 / Eylül 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26 Mayıs 2015