Aktif maddeler: Klorpromazin
LARGACTIL 25 mg film kaplı tabletler
LARGACTIL 100 mg film kaplı tabletler
LARGACTIL 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Largactil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
antipsikotikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Şizofreni tedavisi, paranoyak durumlar ve mani. Toksik psikoz (amfetaminler, LSD, kokain vb.). Deliryumun eşlik ettiği organik mental sendromlar. Anksiyete bozuklukları, özellikle şiddetli ve tipik anksiyolitiklerle tedaviye dirençliyse, Çoğunlukla antidepresanlarla ilişkili ajitasyon ve deliryumun eşlik ettiği depresyon, Kusma ve zorlanmayan hıçkırıklar, Genellikle narkotik analjeziklerle ilişkili yoğun ağrı tedavisi, Anestezi öncesi ilaç.
Kontrendikasyonlar Largactil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık. Koma durumları, özellikle merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan maddelerin (alkol, barbitüratlar, afyonlar, vb.) neden olduğu durumlar; şüpheli veya tanınan subkortikal beyin hasarı olan hastalar; şiddetli depresyon durumları; kan diskrazileri; karaciğer ve böbrek hastalıkları. Ürün bebeklik döneminde gösterilmemiştir. Feokromositoma, myastenia gravis ve tedavi edilmemiş epilepsi. Emzirme. Klorpromazin uygulamasını takiben fetüs üzerinde zararlı etki riski göz ardı edilmemiştir; bu nedenle Largactil'in hamilelikte kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında saklanmalıdır.
Largactil ampuller potasyum metabisülfit ve sodyum sülfit içerir; bu maddeler sog neden olabilir
Kullanım Önlemleri Largactil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, klorpromazin ile tedavi edilen hastalar doğrudan tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, ürün yaşlılarda, kardiyovasküler hastalıkları olan veya ailesinde QT uzaması, akut ve kronik akciğer hastalıkları, glokom, prostat hipertrofisi ve sindirim ve diğer stenoz hastalıkları olan kişilerde özellikle dikkatli kullanılmalıdır. idrar yolu ve Parkinson hastalığı Hipotansiyon durumunda, kan basıncının daha da düşmesine neden olabilecek adrenalin kullanmayın. Diğer nöroleptiklerle birlikte tedaviden kaçının.
Uzun süreli dozlar, hedef organlar üzerinde olası etkilerle birlikte plazma prolaktin seviyesinde bir artışa yol açar. Fenotiyazin içeren ürünler bu nedenle meme kanserli kadınlarda uygun dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında, özellikle uzun süreli veya yüksek dozlarda, MSS, karaciğer, kemik iliği, göz ve kardiyovasküler sistemi etkileyen yan etkilerin olasılığı her zaman akılda tutulmalıdır ve bu nedenle periyodik klinik kontroller ve laboratuvar yapılması gereklidir. .
Özellikle, fenotiyazin türevleri ile kan sayımındaki değişiklikler tarif edildiğinden, Largactil ile kronik tedavi sırasında periyodik olarak bir kan sayımının yanı sıra böbrek ve karaciğer fonksiyonunun tekrarlanan kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Yüksek dozda klorpromazin ile tedavi edilen ve cerrahi müdahaleye girmesi gereken hastalar, daha düşük dozlarda anestezik ve merkezi sinir sistemi depresan ilaçlar gerektirir.
Kan sayımı üzerindeki etkileri özellikle dördüncü ve on ikinci haftalar arasında takip edilmelidir.Bununla birlikte, bir diskrazinin başlangıcı ani olabilir ve bu nedenle ağzı ve üst solunum yollarını etkileyen inflamatuar belirtilerin başlangıcını derhal uygun hematolojik kontroller takip etmelidir.
Fenotiyazinler, Parkinson hastalığı veya benzer formları veya diğer motor bozuklukları olan kişilerde kas sertliği durumunu arttırır; ayrıca nöbet eşiğini düşürebilir ve epileptik nöbetlerin başlamasını kolaylaştırabilirler. Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalar, güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalı, gerekirse özel koruyucu kremlerin kullanımına başvurmalıdır. Fenotiyazinler normal termoregülasyon mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, özellikle yüksek veya düşük sıcaklıklara maruz kalan deneklerde dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi klorpromazin ile QT aralığının uzaması vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Largactil, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Largactil'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik ve istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Özel önlemler veya doz ayarlaması gerektiren diğer kombinasyonlar:
CNS'yi baskılayan maddeler: barbitüratlar, anksiyolitikler, hipnotikler, anestezikler, antihistaminikler, opioid analjezikler. Kombinasyon durumunda yüksek dozlardan kaçının ve aşırı sedasyon veya merkezi depresyondan kaçınmak için hastayı dikkatle izleyin.
AntikonvülsanlarFenotiyazinlerin nöbet eşiği üzerindeki bilinen etkisinden dolayı, epileptik hastalarda spesifik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Diğer şeylerin yanı sıra, fenotiyazinlerin fenilhidantoinin metabolizmasını azaltarak toksisitesini vurgulaması ve barbitüratların, mikrozomal seviyedeki diğer enzimatik indükleyiciler gibi, fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması mümkün olduğundan, birliktelik durumunda ilaçların ilgili dozajı doğru bir şekilde belirlenmelidir. fenotiyazinlerin metabolizması.
Lityum: Nadiren de olsa fenotiyazinlerle ilişki akut ensefalopati ile sonuçlanmıştır. Ekstrapiramidal yapıdaki yan etkilerle birlikte belirlenemeyen bir doğada ateş varsa, lityum ve Largactil uygulaması kesilmelidir. Lityum, plazmadaki klorpromazin konsantrasyonunu azaltabilir ve ayrıca ekstrapiramidal tip reaksiyon riskini artırabilir. Klorpromazin ile kombinasyon tedavisi sırasında lityumun kesilmesini takiben bir ventriküler fibrilasyon vakası bildirilmiştir.
antihipertansifler: antihipertansif ilaçlarla etkileşim, hipotansif etkide bir artışa yol açar; ancak fenotiyazinler guanetidin ve benzeri ilaçların etkilerini antagonize edebilir.
antikolinerjikler: dikkat, karakteristik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilen fenotiyazinler ve parasempatolitik ilaçların birlikteliğini gerektirir.Antikolinerjikler Largactil'in antipsikotik etkisini azaltabilir.
Lökopenize edici aktiviteye sahip ilaçlar: Kan krizi üzerindeki sinerjik depresif etki için, fenotiyazinler fenilbutazon, tiourasil türevleri ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkilendirilmemelidir.
Metrizamid: Bu madde fenotiyazin kaynaklı konvülsiyon riskini artırır. Bu nedenle, bir miyelografik muayeneden en az 48 saat önce tedaviyi askıya almak gerekir ve uygulama, bunun gerçekleştirilmesinden 24 saat önce yeniden başlatılmamalıdır.
AlkolFenotiyazinlerin merkezi yan etkilerini kolaylaştırabileceğinden, tedavi sırasında alkol alımı önerilmez.
Lisurid, Pergolid ve Levodopa: bu maddelerin etkileri özellikle fenotiyazinler tarafından antagonize edilir; bu, Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkate alınır.
antasitler: Ürünün, fenotiyazinlerin emilimini azaltabilecek antasitler veya diğer maddelerle birlikte yutulmasından kaçının.
Laboratuvar testleri ile etkileşim: fenotiyazinlerin üriner metabolitleri idrara koyu bir renk verebilir ve amilaz, ürobilinojen, üroporfirinler, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit için yapılan testlere yanlış pozitif yanıtlar verebilir Fenotiyazinlerle tedavi edilen kadınlarda yanlış pozitif gebelik testleri bildirilmiştir.
antidiyabetik: klorpromazin hiperglisemiye neden olabileceğinden, oral hipoglisemik ajanların veya insülinin dozu dikkatle belirlenmelidir.
Antiaritmikler: nöroleptikler E.C.G.'de değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, benzer etkilere sahip antiaritmikler gibi ilaçlar alan hastalarda Q.T.interval uzaması gibi dikkatli kullanılmalıdır.
antidepresanlar: fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanların kombinasyonu, antimuskarinik etkileri vurgular.
Deferoksamin: deferoksamin ve proklorperazin uygulaması geçici bir metabolik ensefalopati ile sonuçlandı. Proklorperazinin farmakolojik aktivitelerinden birçoğunu sergilediği için bu durumun klorpromazin ile de ortaya çıkması olasıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu maddenin çocuklarda, özellikle bulaşıcı bir hastalık sırasında veya ameliyat veya aşı durumunda kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir, çünkü bu tür durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonların daha yüksek bir insidansı bulunmuştur.
Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya özellikle sindirim sistemi veya CNS'nin bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri, Reye sendromu gibi eşlik eden hastalıkları teşhis etmeyi zorlaştırabilir. Toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastiklerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Kalıcı gecikmiş diskinezi riski tedavi süresi ile ilişkili olduğundan, nöroleptiklerle kronik tedavi, ilaca yanıt veren rahatsızlıkları olan ve kendileri için uygun bir alternatif tedavinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır. Tatmin edici bir klinik yanıt elde etmek için dozlar ve tedavi süresi minimum olmalıdır. Tedavi sırasında geç diskinezi belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa (yan etkilere bakınız) uygulamayı durdurun.
Genel olarak fenotiyazinler psişik bağımlılık üretmezler. Ancak ani kesinti sonucunda mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, titreme, motor huzursuzluk ortaya çıkabilir. Ruh halinde depresyona doğru hızlı bir değişiklik olasılığı nedeniyle, psişik depresyonu olan veya döngüsel psikozun manik fazı sırasında hastalara özel dikkat gösterilmelidir.Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında, Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, taşikardi, aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç durumundaki değişiklikler. antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hiperterminin azaltılmasında ve dehidratasyonun düzeltilmesinde özel dikkat gösterilmelidir). n antipsikotiklerle tedavi, hasta dikkatle izlenmelidir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Şişeler, sodyum sülfit heptahidrat ve potasyum metabisülfit içerir; bu maddeler nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
İlaç trombüs oluşumu ile ilişkili olduğundan, aile düzeyinde bile klinik bir tromboz öyküsü olan hastaların tedavisinde özel dikkat gereklidir.
GEBELİK VE EMZİRME
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi sırasında hamileyseniz doktorunuza bildirin; Emzirmeye devam etmek veya hamile kalmak istiyorsanız da ona danışmanız gerekir.Emziren hastalarda bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya karar vermek veya tam tersini yapmak, emzirmeye devam etmek, emzirmeye devam etmek gerekir. ilaç.
Son trimesterde (gebeliğin son üç ayında) LARGACTIL dahil geleneksel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki semptomlar gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk. Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun.
ARAÇ SÜRME YETENEĞİNE VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ
Fenotiyazinler sedasyon ve somnolansa neden olduğundan, araç veya başka makine kullananlarda veya tehlikeli işler yapanlarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Largactil nasıl kullanılır: Dozaj
Klorpromazin dozu, hastanın yaşı, hastalığın doğası ve şiddeti, terapötik yanıt ve ilacın tolere edilebilirliği ile ilgili olarak kesinlikle kişiselleştirilmelidir. Her zaman düşük dozlarla başlamanız ve dozları kademeli olarak artırmanız önerilir. Genellikle terapötik aralık 6-8 saattir.Uzman görüşüne göre kesinlikle gerekli olduğu durumlar dışında, parenteral kullanımda ilk 24 saatte 25 mg'ı geçmeyiniz. Örnek olarak, aşağıdaki genel diyagramlar sağlanmıştır.
Psikolojik bozukluklar: genel olarak, ayaktan hastalarda ve semptomları hafif veya orta şiddette olan hastalarda, gün boyunca ağızdan 25-75 mg gereklidir. Daha sonra istenen terapötik etki elde edilene kadar dozaj arttırılabilir.Daha sonra idame dozu belirlenene kadar kademeli olarak azaltılabilir.Gerektiğinde IM yolla 25 mg ile tedaviye başlanabilir, gerekirse tekrar edilebilir. Daha sonra oral yola geçilmelidir Hastanede yatan hastalarda, uzmanın kararına bağlı olarak hem os hem de im olarak önemli ölçüde daha yüksek dozlar gerekli olabilir.Çocuklarda önerilen doz, gerekirse 1 mg/kg/gün'dür. , günde 2-3 kez.
öğürdü: 25-50 mg i.m.muhtemelen günde 2-3 kez tekrarlanır. Terapötik etki elde edildikten sonra, gerekirse tedaviye ağızdan devam edilmelidir.
Zorlanamaz hıçkırıklar: 25-50 mg, günde 2-3 kez.
Anestezi öncesi pansumanda: 25-50 mg oral veya 12.5-25 mg i.m. müdahaleden birkaç saat önce.
Kas içi uygulama durumunda, çözeltiyi 5-6 ml'ye getirmek için bir şişenin içeriğini steril fizyolojik çözelti ile seyreltin.
İntravenöz uygulama için, bir flakonun içeriğini intravenöz infüzyon için kullanılan sıvı içinde seyreltin. Her durumda, mümkün olan en kısa sürede oral yola geçin.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Aşırı doz Largactil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
LARGACTIL'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
LARGACTIL'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İstenmeyen etkilerin artması: uygun antiparkinson, kas gevşetici ve/veya antihistaminik tedavi oluşturun.
Spesifik bir antidotun yokluğunda gastrik lavaj yapılmalıdır: şiddetli hipotansiyon durumunda, hastayı baş aşağı eğik olarak yatar pozisyonda yatırın ve plazma genişleticileri dikkatlice uygulayın; LARGACTIL normal yanıtı değiştirebileceğinden, muhtemelen fenilefrin veya noradrenalin yavaş venöz infüzyonla ve özellikle dikkatle. Asla adrenalin kullanmayın.
Bronkopnömoniyi önlemek için fizyoterapi ve antibiyotik tedavisi dahil olmak üzere akut barbitürat zehirlenmesi vakalarında olduğu gibi sinir sistemi depresyonunun semptomatik tedavisini oluşturun. Hemodiyaliz etkili değildir.Vücut ısısı özellikle düşük seviyelere düştüğünde, kardiyak aritmiler ortaya çıkabilir.Barsak ve mesane distansiyonu fenomenini kontrol etmek için özel sürveyans yapılmalıdır.
Yan Etkiler Largactil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LARGACTIL de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sinir sistemi bozuklukları: fenotiyazinlerin kullanımıyla, özellikle tedavinin ilk haftalarında, çoğunlukla tedaviye devam edildiğinde veya uygun doz azaltılmasıyla kaybolan sedasyon ve somnolans meydana gelebilir.Değişen sıklıkta ortaya çıkan diğer davranışsal etkiler uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, öforidir. , psikomotor ajitasyon, duygudurum depresyonu veya psikotik semptomların kötüleşmesi. Ağız kuruluğu, midriyazis, görme bozuklukları, kabızlık, kabızlık ve hatta paralitik ileus, idrar retansiyonu ve diğer azalmış parasempatik aktivite belirtilerinin olası görünümü, fenotiyazinlerin antikolinerjik aktivitesinden kaynaklanmaktadır. Konvülsiyonlar ve vücut sıcaklığındaki değişiklikler de mümkündür. Vücut sıcaklığındaki belirgin ve açıklanamayan artış, ürüne karşı hoşgörüsüzlükten kaynaklanabilir; bu durumda tedaviyi kesmek gerekir. Öksürük merkezinin depresyonu için ab ingestis etkileri ortaya çıkabilir. Fenotiyazinlerle tedavi sırasında ekstrapiramidal tip reaksiyonlar yaygındır. Genellikle kas distonileri, akatizi, psödoparkinson sendromları ve kalıcı geç diskineziler ile temsil edilirler. Distoni ve akatizi çocuklarda daha sık görülürken, yaşlılarda özellikle organik beyin lezyonları varsa parkinsonizm belirtileri baskındır.Distoniler boyun ve gövde kaslarında sert boyun ve opistotonus, okülojirik kriz, trismus , protrüzyonu içerir. dil ve karpal-makat spazmları. Bu reaksiyonlar çok erken ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonraki 24-48 saat içinde kaybolur. Çok nadiren distoni, siyanoz ve asfiksi ile ilişkili laringospazma neden olabilir.
Akatizi, motor huzursuzluk ve bazen uykusuzluk ile karakterizedir.Tedavinin ilk günlerinde daha sık olmakla birlikte geç de ortaya çıkabilir.Bu bozukluklar sıklıkla spontan geriler aksi takdirde dozun azaltılması veya bir anti-parkinson antikolinerjik kombinasyonu ile iyi kontrol edilebilirler. Psödo-parkinson sendromları (akinezi, rijidite, istirahatte tremor vb.) çoğunlukla spesifik ilaçlara duyarlıdır, inatçı vakalarda dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi gerekebilir.
Geç kalıcı diskineziler çoğunlukla uzun süreli tedavi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonraki dönemde bile yüksek dozlarda ortaya çıkar.
Yaşlılar ve kadınlar daha sık etkilenir.
Dilin, dudakların ve yüzün, daha nadiren ekstremitelerin istemsiz ritmik hareketleriyle kendilerini gösterirler ve genellikle dilin ince vermiküler hareketlerinden önce gelirler. Tedavinin kesilmesi, spesifik bir tedavisinin bilinmediği semptomların gelişmesini önleyebilir. Klinik olarak mümkünse nöroleptik dozun periyodik olarak azaltılması, geç başlayan diskinezinin erken başlangıcını tanımaya yardımcı olabilir.
Çok nadiren, tardif diskinezi ile ilişkili olmayan geç distoni oluşabilir. Genellikle kalıcı ve potansiyel olarak geri döndürülemez hale gelebilen, gecikmeli başlangıçlı koreik hareketler veya distonik hareketlerle karakterizedir.
Kardiyovasküler patolojiler: fenotiyazin alan hastalarda hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi, senkop belirtileri oldukça yaygındır. Parenteral olarak daha sık ve şiddetli olduklarından, enjeksiyon, hastayı 30 ila 60 dakika bu pozisyonda tutarak sırtüstü pozisyonda yapılmalıdır.Hipotansif etkiler, feokromositoma ve mitral yetmezliği olan kişilerde daha belirgindir.İz değişikliği mümkündür. Largactil veya aynı sınıftaki diğer ilaçlarla seyrek olarak QT uzaması, atriyal aritmiler, AV blok, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması bildirilmiştir. Çok seyrek ani ölüm vakaları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: kan sayımı üzerindeki etkiler oldukça nadirdir, ancak ciddidir. Bunlara lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, purpura, hemolitik anemi ve aplastik anemi dahildir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: çoğunlukla eritem, ürtiker, egzama, eksfolyatif dermatit ile temsil edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel veya temas) ve ışığa duyarlılık mümkündür. Uzun süreli tedavilerde, özellikle fotoya maruz kalan alanlarda kahverengi pigmentasyonlar bildirilmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: fenotiyazinler hiperprolaktinemiye, östrojen, progesteron ve hipofiz gonadotropinlerinin azalmasına neden olabilir. Sonuç olarak, kadınlarda meme büyümesi ve hassasiyeti, anormal laktasyon, amenore ve erkeklerde jinekomasti ve testis hacminde azalma, iktidarsızlık, diğer olası etkiler vücut ağırlığında artış, periferik ödem, hiperglisemi ve glikozüridir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: kutanöz ve hematolojik olanlara ek olarak, kolestatik sarılık, klinik olarak enfeksiyöz hepatite benzer ve hiperbilirubinemi, hipertransaminazemi, artmış alkalin fosfataz ve eozinofili ile karakterize değişen sıklıkta ortaya çıkabilir. Hepatik distres belirtileri veya semptomları durumunda, tedavi derhal kesilmelidir. Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları, laringeal veya anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus benzeri sendromlarla temsil edilir.
Göz bozuklukları: uzun süreli tedavi durumunda, bazı hastalarda görme bozukluğuna neden olan, belirsiz bir yapıya sahip partikül materyalinin korneada ve lensteki görünümü bildirilmiştir. Pigment retinopatisi. Oküler hasar, dozaj ve tedavi süresi ile ilişkili göründüğünden, yüksek doz veya uzun süreli tedavi gören hastaların periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
Başka:
Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. "Özel uyarılar").
Karaciğer ve böbrek hasarı.
Tüm fenotiyazinlerde olduğu gibi, klorpromazin ile uzun süreli tedavi gören hastalarda "sessiz pnömoni" gelişebilir.
Özellikle bacaklardaki toplardamar pıhtıları (belirtiler bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklıktır) kan damarları yoluyla akciğerlere gidebilir ve göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza görünün
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Işıktan uzak tutulmak için.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Largactil 25 mg kaplı tabletler - 25 tabletlik kutu Largactil 100 mg kaplı tabletler - 20 tabletlik kutu Largactil 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk solüsyon - intravenöz (yavaş infüzyon) ve intramüsküler kullanım için 5 ampullük kutu
KOMPOZİSYON
LARGACTIL 25 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir: etkin madde: klorpromazin 25 mg (28 mg hidroklorüre eşdeğer)
LARGACTIL 100 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir: aktif madde: 100 mg klorpromazin (112 mg hidroklorüre eşittir) Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, zein, hint yağı, titanyum dioksit, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Bir ampul şunları içerir: aktif madde: klorpromazin 50 mg (55.71 mg hidroklorüre eşittir) Yardımcı maddeler: sodyum klorür; sodyum sülfit heptahidrat; sodyum sitrat; potasyum metabisülfit; enjeksiyonluk su
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LARGACTIL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
LARGACTIL 25 mg film kaplı tabletler
Bir tablet aktif madde içerir: 25 mg klorpromazin (28 mg hidroklorüre eşdeğer)
LARGACTIL 100 mg film kaplı tabletler
Bir tablet aktif madde içerir: 100 mg klorpromazin (112 mg hidroklorüre eşdeğer)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Bir ampul aktif madde içerir: 50 mg klorpromazin (55.71 mg hidroklorüre eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
Yavaş intravenöz infüzyon ve intramüsküler uygulama için enjeksiyonluk çözelti
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şizofreni tedavisi, paranoyak durumlar ve mani. Toksik psikoz (amfetaminler, LSD, kokain vb.). Deliryumun eşlik ettiği organik mental sendromlar. Anksiyete bozuklukları, özellikle şiddetli ve tipik anksiyolitiklerle tedaviye dirençliyse, Çoğunlukla antidepresanlarla ilişkili ajitasyon ve deliryumun eşlik ettiği depresyon, Kusma ve zorlanmayan hıçkırıklar, Genellikle narkotik analjeziklerle ilişkili yoğun ağrı tedavisi, Anestezi öncesi ilaç.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Klorpromazin dozu, hastanın yaşı, hastalığın doğası ve şiddeti, terapötik yanıt ve ilacın tolere edilebilirliği ile ilgili olarak kesinlikle kişiselleştirilmelidir. Her zaman düşük dozlarla başlamanız ve dozları kademeli olarak artırmanız önerilir. Genellikle terapötik aralık 6-8 saattir.Uzman görüşüne göre kesinlikle gerekli olduğu durumlar dışında, parenteral kullanımda ilk 24 saatte 25 mg'ı geçmeyiniz. Örnek olarak, aşağıdaki genel diyagramlar sağlanmıştır.
Psikolojik bozukluklar: genel olarak, ayaktan hastalarda ve hafif veya orta şiddette semptomları olan hastalarda, gün boyunca bölünmüş olarak ağızdan 25-75 mg gereklidir. Daha sonra istenen terapötik etki elde edilene kadar dozaj arttırılabilir.Daha sonra idame dozu belirlenene kadar kademeli olarak azaltılabilir.Gerektiğinde IM yolla 25 mg ile tedaviye başlanabilir, gerekirse tekrar edilebilir. Daha sonra oral yola geçilmelidir Hastanede yatan hastalarda, uzmanın kararına bağlı olarak hem os hem de im olarak önemli ölçüde daha yüksek dozlar gerekli olabilir.Çocuklarda önerilen doz, gerekirse 1 mg/kg/gün'dür. , günde 2-3 kez.
öğürdü: 25-50 mg i.m. muhtemelen günde 2-3 kez tekrarlanır. Terapötik etki elde edildikten sonra, gerekirse tedaviye ağızdan devam edilmelidir.
zorlanamaz hıçkırıklar: 25-50 mg, günde 2-3 kez.
Anestezi öncesi pansumanda: 25-50 mg oral veya 12.5-25 mg i.m. müdahaleden birkaç saat önce.
Kas içi uygulama durumunda, çözeltiyi 5-6 ml'ye getirmek için bir şişenin içeriğini steril fizyolojik çözelti ile seyreltin.
İntravenöz uygulama için, bir flakonun içeriğini intravenöz infüzyon için kullanılan sıvı içinde seyreltin. Her durumda, mümkün olan en kısa sürede oral yola geçin.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık. Koma durumları, özellikle merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan maddelerin (alkol, barbitüratlar, afyonlar, vb.) neden olduğu durumlar; şüpheli veya tanınan subkortikal beyin hasarı olan hastalar; şiddetli depresyon durumları; kan diskrazileri; karaciğer ve böbrek hastalıkları. Ürün bebeklik döneminde gösterilmemiştir. Feokromositoma, myastenia gravis ve tedavi edilmemiş epilepsi. Emzirme. Klorpromazin uygulamasını takiben fetüs üzerinde zararlı etki riski göz ardı edilmemiştir; bu nedenle Largactil'in hamilelikte kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında saklanmalıdır.
Largactil ampuller potasyum metabisülfit ve sodyum sülfit içerir; bu maddeler hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu maddenin çocuklarda, özellikle bulaşıcı bir hastalık sırasında veya ameliyat veya aşı durumunda kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir, çünkü bu tür durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonların daha yüksek bir insidansı bulunmuştur.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya özellikle sindirim sistemi veya CNS'nin bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri, Reye sendromu gibi eşlik eden hastalıkları teşhis etmeyi zorlaştırabilir. Toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastiklerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Kalıcı gecikmiş diskinezi riski tedavi süresi ile ilişkili olduğundan, nöroleptiklerle kronik tedavi, ilaca yanıt veren rahatsızlıkları olan ve kendileri için uygun bir alternatif tedavinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır. Tatmin edici bir klinik yanıt elde etmek için dozlar ve tedavi süresi minimum olmalıdır. Tedavi sırasında geç diskinezi belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa (yan etkilere bakınız) uygulamayı durdurun.
Genel olarak fenotiyazinler psişik bağımlılık üretmezler. Ancak ani kesinti sonucunda mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, titreme, motor huzursuzluk ortaya çıkabilir. Psişik depresyonu olan veya döngüsel psikozun manik fazı sırasında, ruh halinde depresyona doğru hızlı bir değişiklik olasılığı nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. NMS tedavisi, antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulanmasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hiperterminin azaltılmasında ve dehidratasyonun düzeltilmesinde özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Tedavi sırasında hamileyseniz doktorunuza bildirin; Emzirmeye devam etmek veya hamile kalmak istiyorsanız da ona danışmanız gerekir.Emziren hastalarda bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya karar vermek veya tam tersini yapmak, emzirmeye devam etmek, emzirmeye devam etmek gerekir. ilaç.
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, klorpromazin ile tedavi edilen hastalar doğrudan tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, ürün yaşlılarda, kardiyovasküler hastalıkları, akut ve kronik akciğer hastalıkları, glokom, prostat hipertrofisi ve sindirim ve idrar yollarının diğer stenoz hastalıkları ve Parkinson hastalığı olan kişilerde özellikle dikkatli kullanılmalıdır. kan basıncının daha da düşmesine neden olabilecek adrenalin kullanmayın.
Uzun süreli dozlar, hedef organlar üzerinde olası etkilerle birlikte plazma prolaktin seviyesinde bir artışa yol açar. Fenotiyazin içeren ürünler bu nedenle meme kanserli kadınlarda uygun dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında, özellikle uzun süreli veya yüksek dozlarda, MSS, karaciğer, kemik iliği, göz ve kardiyovasküler sistemi etkileyen yan etkilerin olasılığı her zaman akılda tutulmalıdır ve bu nedenle periyodik klinik kontroller ve laboratuvar yapılması gereklidir. .
Özellikle, fenotiyazin türevleri ile kan sayımındaki değişiklikler tarif edildiğinden, Largactil ile kronik tedavi sırasında periyodik olarak bir kan sayımının yanı sıra böbrek ve karaciğer fonksiyonunun tekrarlanan kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Yüksek dozda klorpromazin ile tedavi edilen ve cerrahi müdahaleye girmesi gereken hastalar, daha düşük dozlarda anestezik ve merkezi sinir sistemi depresan ilaçlar gerektirir.
Kan sayımı üzerindeki etkileri özellikle dördüncü ve on ikinci haftalar arasında takip edilmelidir. Bununla birlikte, bir diskrazinin başlangıcı ani olabilir ve bu nedenle ağzı ve üst solunum yollarını etkileyen inflamatuar belirtilerin başlangıcını derhal uygun hematolojik kontroller takip etmelidir.
Fenotiyazinler, Parkinson hastalığı veya benzer formları veya diğer motor bozuklukları olan kişilerde kas sertliği durumunu arttırır; ayrıca nöbet eşiğini düşürebilir ve epileptik nöbetlerin başlamasını kolaylaştırabilirler. Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalar, güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalı, gerekirse özel koruyucu kremlerin kullanımına başvurmalıdır. Fenotiyazinler normal termoregülasyon mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, özellikle yüksek veya düşük sıcaklıklara maruz kalan deneklerde dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi klorpromazin ile QT aralığı uzaması vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Tabletler laktoz içerdiğinden laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan kişiler için uygun değildir.
Renkli veya berrak olmayan solüsyonlar içeren flakonlar atılmalıdır.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Largactil, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, bu faktörlerin Largactil ile tedaviden önce ve tedavi sırasında ve yeterli önleyici tedbirlerin alınması için tanımlanması gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik ve istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Özel önlemler veya doz ayarlaması gerektiren diğer kombinasyonlar.
CNS'yi baskılayan maddeler: barbitüratlar, anksiyolitikler, hipnotikler, anestezikler, antihistaminikler, opioid analjezikler.Kombinasyon durumunda yüksek dozlardan kaçının ve aşırı sedasyon veya merkezi depresyondan kaçınmak için hastayı dikkatle izleyin.
AntikonvülsanlarFenotiyazinlerin nöbet eşiği üzerindeki bilinen etkisinden dolayı, epileptik hastalarda spesifik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Diğer şeylerin yanı sıra, fenotiyazinlerin fenilhidantoinin metabolizmasını azaltarak toksisitesini vurgulaması ve barbitüratların, mikrozomal seviyedeki diğer enzimatik indükleyiciler gibi, fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması mümkün olduğundan, birliktelik durumunda ilaçların ilgili dozajı doğru bir şekilde belirlenmelidir. fenotiyazinlerin metabolizması.
Lityum: Nadiren de olsa fenotiyazinlerle ilişki akut ensefalopati ile sonuçlanmıştır. Varsa, ekstrapiramidal yapıdaki yan etkilerle birlikte belirsiz bir doğada ateş. lityum ve Largactil uygulaması kesilmelidir.
Lityum, plazmadaki klorpromazin konsantrasyonunu azaltabilir ve ayrıca ekstrapiramidal tip reaksiyon riskini artırabilir. Klorpromazin ile kombinasyon tedavisi sırasında lityumun kesilmesini takiben bir ventriküler fibrilasyon vakası bildirilmiştir.
antihipertansifler: antihipertansif ilaçlarla etkileşim, hipotansif etkide bir artışa yol açar; ancak fenotiyazinler guanetidin ve benzeri ilaçların etkilerini antagonize edebilir.
antikolinerjikler: dikkat, karakteristik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilen fenotiyazinler ve parasempatolitik ilaçların birlikteliğini gerektirir.Antikolinerjikler Largactil'in antipsikotik etkisini azaltabilir.
Lökopenize edici aktiviteye sahip ilaçlar: Kan krizi üzerindeki sinerjik depresif etki için, fenotiyazinler fenilbutazon, tiourasil türevleri ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkilendirilmemelidir.
Metrizamid: Bu madde fenotiyazin kaynaklı konvülsiyon riskini artırır. Bu nedenle, bir miyelografik muayeneden en az 48 saat önce tedaviyi askıya almak gerekir ve uygulama, bunun gerçekleştirilmesinden 24 saat önce yeniden başlatılmamalıdır.
AlkolFenotiyazinlerin merkezi yan etkilerini kolaylaştırabileceğinden, tedavi sırasında alkol alımı önerilmez.
Lisurid, Pergolid ve Levodopa: bu maddelerin etkileri özellikle fenotiyazinler tarafından antagonize edilir; bu, Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkate alınır.
antasitler: Ürünün, fenotiyazinlerin emilimini azaltabilecek antasitler veya diğer maddelerle birlikte yutulmasından kaçının.
Laboratuvar testleri ile etkileşim: Fenotiyazinlerin üriner metabolitleri idrara koyu bir renk verebilir ve amilaz, ürobilinojen, üroporfirinler, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit testlerine yanlış pozitif yanıtlar verebilir.Fenotiazinlerle tedavi edilen kadınlarda, gebelik testleri yalancı pozitiftir. bildirildi.
antidiyabetik: Klorpromazin hiperglisemiye neden olabileceğinden, oral hipoglisemik veya insülin dozu dikkatle belirlenmelidir.
Antiaritmikler: Nöroleptikler, QT aralığının uzaması gibi EKG değişikliklerine neden olabilir, bu nedenle benzer etkilere sahip antiaritmikler gibi ilaçlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (yukarıya bakın).
antidepresanlar: fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanların kombinasyonu, antimuskarinik etkileri vurgular.
Deferoksamin: deferoksamin ve proklorperazin uygulaması geçici bir metabolik ensefalopati ile sonuçlandı. Proklorperazinin farmakolojik aktivitelerinden birçoğunu sergilediği için bu durumun klorpromazin ile de ortaya çıkması olasıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında veya emzirme döneminde uygulamayın (bkz. bölüm 4.3): Bu sürenin ötesinde ürün sadece gerekli görüldüğünde ve her zaman doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Antiemetik olarak kullanıldığında, ürün hamilelik sırasında sadece alternatif bir müdahalenin mümkün olmadığı aşikar semptomlarda ve sık ve basit kusma vakalarında ve hatta daha az önleyici amaçlar için kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde LARGACTIL dahil olmak üzere konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları dahil yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenotiyazinler sedasyon ve somnolansa neden olduğundan, araç veya başka makine kullananlarda veya tehlikeli işler yapanlarda bu durum dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sinir sistemi bozuklukları: fenotiyazinlerin kullanımıyla, özellikle tedavinin ilk haftalarında, çoğunlukla tedaviye devam edildiğinde veya uygun doz azaltılmasıyla kaybolan sedasyon ve somnolans meydana gelebilir.Değişen sıklıkta ortaya çıkan diğer davranışsal etkiler uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, öforidir. , psikomotor ajitasyon, duygudurum depresyonu veya psikotik semptomların kötüleşmesi. Ağız kuruluğu, midriyazis, görme bozuklukları, kabızlık ve hatta paralitik ileus, idrar retansiyonu ve diğer azalmış parasempatik aktivite belirtilerinin olası görünümü, fenotiyazinlerin antikolinerjik aktivitesinden kaynaklanmaktadır. Konvülsiyonlar ve vücut sıcaklığındaki değişiklikler de mümkündür. Vücut sıcaklığındaki belirgin ve açıklanamayan artış, ürüne karşı hoşgörüsüzlükten kaynaklanabilir; bu durumda tedaviyi kesmek gerekir. Öksürük merkezinin depresyonu için ab ingestis etkileri ortaya çıkabilir. Fenotiyazinlerle tedavi sırasında ekstrapiramidal tip reaksiyonlar yaygındır. Genellikle kas distonileri, akatizi, psödoparkinson sendromları ve kalıcı geç diskineziler ile temsil edilirler. Distoni ve akatizi çocuklarda daha sık görülürken, yaşlılarda özellikle organik beyin lezyonları varsa parkinsonizm belirtileri baskındır.Distoniler boyun ve gövde kaslarında sert boyun ve opistotonus, okülojirik kriz, trismus , protrüzyonu içerir. dil ve karpal-makat spazmları. Bu reaksiyonlar çok erken ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonraki 24-48 saat içinde kaybolur. Çok nadiren distoni, siyanoz ve asfiksi ile ilişkili laringospazma neden olabilir.
Akatizi motor huzursuzluk ve bazen uykusuzluk ile karakterizedir.Tedavinin ilk günlerinde daha sık olmakla birlikte geç de ortaya çıkabilir.Bu bozukluklar sıklıkla spontan geriler aksi takdirde dozun azaltılması veya bir antiparkinson antikolinerjik ile ilişkilendirilerek iyi kontrol edilebilir. -parkinson (akinezi, rijidite, istirahatte titreme vb.) çoğunlukla spesifik ilaçlara duyarlıdır; inatçı vakalarda dozu azaltmak veya tedaviyi bırakmak gerekebilir.
Geç kalıcı diskineziler çoğunlukla uzun süreli tedavi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonraki dönemde bile yüksek dozlarda ortaya çıkar.
Yaşlılar ve kadınlar daha sık etkilenir.
Dilin, dudakların ve yüzün ritmik hareketleriyle kendilerini gösterirler, daha nadiren ekstremitelerde ve genellikle dilin ince vermiküler hareketlerinden önce gelirler. Tedavinin kesilmesi, spesifik bir tedavisinin bilinmediği semptomların gelişmesini önleyebilir. Klinik olarak mümkünse nöroleptik dozun periyodik olarak azaltılması, geç başlayan diskinezinin erken başlangıcını tanımaya yardımcı olabilir.
Çok nadiren, tardif diskinezi ile ilişkili olmayan geç distoni oluşabilir. Koreik hareketler veya gecikmiş başlangıçlı distonik hareketlerle karakterizedir, genellikle kalıcıdır ve potansiyel olarak geri döndürülemez hale gelebilir ve geri döndürülemez hale gelebilir.
Kardiyovasküler patolojiler: hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi, senkop belirtileri, fenotiyazin alan hastalarda oldukça yaygındır. Parenteral yolla daha sık ve şiddetli olduklarından, enjeksiyon hastayı 30 ila 60 dakika bu pozisyonda tutarak yatar pozisyonda yapılmalıdır.Hipotansif etkiler feokromasitoma ve mitral yetmezliği olan kişilerde daha belirgindir. Largactil veya aynı sınıftaki diğer ilaçlarla seyrek olarak QT uzaması, atriyal aritmiler, AV blok, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması vakaları bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozukluklarıKan sayımı üzerindeki etkiler oldukça nadirdir, ancak ciddidir. Bunlara lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, purpura, hemolitik anemi ve aplastik anemi dahildir.
Deri ve deri altı sistem bozuklukları: çoğunlukla eritem, ürtiker, egzama, eksfolyatif dermatit ile temsil edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel veya temas) ve ışığa duyarlılık mümkündür. Uzun süreli tedavilerde, özellikle fotoya maruz kalan alanlarda kahverengi pigmentasyonlar bildirilmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: fenotiyazinler hiperprolaktinemiye, östrojen, progesteron ve hipofiz gonadotropinlerinin azalmasına neden olabilir. Sonuç olarak, kadınlarda meme büyümesi ve hassasiyeti, anormal laktasyon, amenore ve erkeklerde jinekomasti ve testis hacminde azalma, iktidarsızlık, diğer olası etkiler vücut ağırlığında artış, periferik ödem, hiperglisemi ve glikozüridir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: kutanöz ve hematolojik olanlara ek olarak, kolestatik sarılık, klinik olarak enfeksiyöz hepatite benzer ve hiperbilirubinemi, hipertransaminazemi, artmış alkalin fosfataz ve eozinofili ile karakterize değişen sıklıkta ortaya çıkabilir. Hepatik distres belirtileri veya semptomları durumunda, tedavi derhal kesilmelidir. Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları, laringeal veya anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus benzeri sendromlarla temsil edilir.
Göz bozuklukları: uzun süreli tedavi durumunda, korneada ve lenste, bazı hastalarda görme bozukluğuna neden olan, belirsiz bir yapıya sahip partikül materyalinin görünümü bildirilmiştir. Pigment retinopatisi. Oküler hasar, dozaj ve tedavi süresi ile ilişkili göründüğünden, yüksek doz veya uzun süreli tedavi gören hastaların periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
Organik sistem sınıfı: gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar:
Advers reaksiyon ve sıklık: neonatal yoksunluk sendromu, sıklığı bilinmiyor, ekstrapiramidal semptomlar (Bkz. bölüm 4.6).
Başka:
Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. bölüm 4.4)
Karaciğer ve böbrek hasarı.
Tüm fenotiyazinlerde olduğu gibi, klorpromazin ile uzun süreli tedavi gören hastalarda "sessiz pnömoni" gelişebilir.
Pulmoner emboli (PE) ve derin ven trombozu (VTE) vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Bu olayların sıklığı bilinmiyor
04.9 Doz aşımı
İstenmeyen etkilerin artması: uygun antiparkinson, kas gevşetici ve/veya antihistaminik tedavi oluşturun.
Spesifik bir antidotun yokluğunda gastrik lavaj yapılmalıdır: şiddetli hipotansiyon durumunda, hastayı baş aşağı eğik olarak yatar pozisyonda yatırın ve plazma genişleticileri dikkatlice uygulayın; LARGACTIL normal yanıtı değiştirebileceğinden, muhtemelen fenilefrin veya noradrenalin yavaş venöz infüzyonla ve özellikle dikkatle. Asla adrenalin kullanmayın.
Bronkopnömoniyi önlemek için fizyoterapi ve antibiyotik tedavisi dahil olmak üzere akut barbitürat zehirlenmesi vakalarında olduğu gibi sinir sistemi depresyonunun semptomatik tedavisini oluşturun. Hemodiyaliz etkili değildir.Vücut ısısı özellikle düşük seviyelere düştüğünde, kardiyak aritmiler ortaya çıkabilir.Barsak ve mesane distansiyonu fenomenini kontrol etmek için özel sürveyans yapılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antipsikotikler. ATC kodu: N05AA01.
LARGACTIL aktif bileşen olarak klorpromazin, esas olarak bazal ganglionlar, limbik sistem ve hipotalamus düzeyinde etki gösteren bir fenotiyazin nöroleptik içerir.CNS düzeyinde en önemli etki dopaminerjik reseptörleri bloke etmektir.
Klorpromazin ayrıca bir alfa-adrenerjik bloke edici etkiye ve antikolinerjik ve adrenerjik özelliklere sahiptir, ikincisi, sempatik-mimetik aminlerin geri kazanımını sinaptik öncesi nöronal membranlar seviyesinde azaltarak Fenotiyazinlerin antipsikotik etkilerini gerçekleştirdiği kesin mekanizma bilinmemektedir. . Bununla birlikte farmakolojik özellikler, genellikle bu ilaçların terapötik kullanımına eşlik eden ekstrapiramidal, kardiyovasküler, endokrin ve otonom sinir sistemi etkilerini iyi açıklar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral olarak uygulanan klorpromazin hızla emilir; i.m. yolu ile ilgili olarak göreceli biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir. Klorpromazin vücutta dağılır, plazma proteinlerine bağlanması yüksektir Klorpromazin kan beyin bariyerini geçerek beyin dokusunda plazmadakinden daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır, plasentada bulunur ve anne sütüne geçer.
Klorpromazinin yarı ömrü kısadır (birkaç saat), ancak eliminasyonu yavaş ve uzundur (4 hafta veya daha fazla) Bireysel varyasyonlar çok büyüktür.
Klorpromazin, gastrointestinal sistemde ilk geçiş metabolizmasına uğrar; hem aktif hem de aktif olmayan metabolitlerin oluşumu ile yoğun bir hepatik metabolizma; enterohepatik daire de vardır. Eliminasyon idrar ve feçes yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite, sıçanlarda i.v yolu ile 25 mg/kg idi; Farelerde sırasıyla 75 mg/kg ve 50 mg/kg oral ve i.v.; Tavşanlarda intravenöz olarak 15 mg/kg.
SC yolu ile tedavi edilen köpeklerde subakut toksisite çalışmaları ve oral olarak bir ay süreyle 2 ve 20 mg/kg dozlarında ve s.c. ve ev.v. 12 gün boyunca 5 mg/kg'lık dozlarda, 13 ay oral olarak tedavi edilen sıçanlarda yapılan kronik toksisite çalışmalarının yanı sıra ilacın iyi tolere edilebilirliğini göstermiştir.
Klorpromazin, sıçanın üreme döngüsü üzerinde hiçbir olumsuz etki göstermedi ve teratojenik değildi. İnsan kromozomları üzerinde yapılan in vivo ve in vitro çalışmalar, klorpromazinin mutajen olmadığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletler
Mısır nişastası, Laktoz, Mikrokristal selüloz, Magnezyum stearat, Silika, kolloidal susuz, Zeine, Titanyum dioksit, E 172, Hint yağı.
Enjekte edilebilir çözüm
Sodyum klorür, Sodyum sülfit heptahidrat, Sodyum sitrat, Potasyum metabisülfit, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
- Tabletler: 4 yıl.
- enjeksiyon için çözüm: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzak tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler: Opak blister içinde 25 mg'lık 25 film kaplı tabletten oluşan karton.
Opak blister içinde 100 mg'lık 20 film kaplı tablet içeren karton.
Enjeksiyonluk çözelti: 50 mg dozda 2 ml'lik 5 cam flakonluk kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LARGACTIL 25 mg film kaplı tabletler - 25 tablet AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg film kaplı tabletler - 20 tablet AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti - 5 ampul 50 mg 2 ml AIC n°. 007899014
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
LARGACTIL 25 mg film kaplı tabletler - 25 tablet 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg film kaplı tablet - 20 tablet 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti - 5 ampul 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2012
