Aktif maddeler: Benzidamin (Benzidamin hidroklorür)
TANTUM VERDE %0.15 gargara
Paket boyutları için Tantum Verde prospektüsleri mevcuttur:- TANTUM VERDE %0.15 gargara
- TANTUM VERDE oral mukoza için %0.30 solüsyon
- TANTUM VERDE oral mukoza için %0.15 solüsyon
Tantum Verde neden kullanılır? Bu ne için?
Tantum Verde collutorio, analjezik özelliklere sahip, yani boğaz, ağız ve diş etlerinin ağrı ve iltihaplanmasına karşı etkili bir ilaç olan, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.Tantum Verde collutorio ayrıca dezenfektan özelliklere ve orta düzeyde yüzey anestezik etkiye sahiptir.
Tantum Verde collutorio, diş etlerinde, ağızda ve boğazda ağrı ile ilişkili iltihaplanma ve tahriş semptomlarının (örn. veya diş çekimi).
Kontrendikasyonlar Tantum Verde kullanılmamalıdır
Tantum Verde'yi kullanmayın
- Benzidamine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Tantum Verde'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Tantum Verde'yi almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Sınırlı sayıda hastada ağız ve boğazın iç lezyonları daha ciddi bir hastalığın belirtisi olabilir.
Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:
- asetilsalisilik asit veya diğer iltihap önleyici ilaçlara alerjiniz varsa;
- Geçmişte astım gibi solunum sorunları yaşadıysanız.
Tantum Verde gargaranın kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassasiyet fenomenine (alerjik fenomen) yol açabilir 4. paragraf "Olası yan etkiler"'e bakın.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve doktorunuza başvurun.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
Tantum Verde, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen kandaki alkol konsantrasyon sınırlarına göre doping testlerinin pozitifliğini belirleyebilen etil alkol içerir.
Etkileşimler Tantum Verde'nin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, Tantum Verde'yi ancak doktorunuza danıştıktan ve durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanın.
Araç ve makine kullanma
Tantum Verde gargarasının önerilen dozlarda kullanılması, araç kullanma becerisini veya makine kullanımını değiştirmez.
Tantum Verde, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tantum Verde Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı aynen bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kaç tane
Önerilen doz günde 2-3 kez 15 ml'dir.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne kadardır
Tantum Verde'yi yalnızca kısa süreli tedaviler için kullanın. 3 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız, gerektiğinde doktorunuza veya diş hekiminize danışın.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Tantum Verde'yi saf halde (su ile seyreltmeden) veya seyreltilmiş olarak alabilirsiniz:
- 15 ml işaretine kadar Tantum Verde ölçü kabına dökün (saf kullanım)
- Seyrelterek alırsanız, suyu 30 ml işaretine (su ile seyreltilmiş) ulaşana kadar Tantum Verde içeren ölçü kabına dökün.
- Durulayın veya gargara yapın (yutmayın).
Aşırı doz Tantum Verde'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Tantum Verde kullandıysanız
Tantum Verde'yi yanlışlıkla yutarsanız/çok fazla kullanırsanız hemen doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Tantum Verde'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tantum Verde'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Tantum Verde kullanımı ile aşağıdaki istenmeyen etkiler meydana gelebilir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- ışığa duyarlılık (cildin ışığa duyarlılığı);
seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyon)
- yanma ve ağız kuruluğu.
çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- laringospazm (nefes almada zorluk)
- anjiyoödem (yutma ve/veya nefes almada zorluğa neden olan ağız/boğaz ve mukoz membranların ani şişmesi)
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- anafilaktik reaksiyonlar (şiddetli alerjik reaksiyonlar).
Tantum Verde kullanırken yukarıda sıralanan yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviyi DURDURUN ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Tantum Verde'nin içeriği
- aktif bileşen: benzidamin hidroklorür (100 ml gargara, 0.134 g benzidamine eşit 0.15 g benzidamin hidroklorür içerir)
- diğer bileşenler şunlardır: gliserol, etanol (yüzde 96), sakarin, metil parahidroksibenzoat ("Tantum Verde parahidroksibenzoatlar içerir" paragrafına bakın), sodyum bikarbonat, nane aroması, polisorbat 20, kinolin sarısı (E 104), patent mavisi V (E 131), arıtılmış su.
Tantum Verde'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Tantum Verde %0.15, 120 veya 240 ml'lik cam şişede, ölçü kabı ile ağız gargarası olarak sunulmaktadır. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YEŞİL TANTUM %0.15 AĞIZ SUYU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şunları içerir:
aktif ilke: benzidamin hidroklorür 0.15 g (0.134 g benzidamine eşittir).
Yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gargara.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Orofaringeal ağrı (örn. gingivitis, stomatit, farenjit) ile ilişkili irritatif-inflamatuar durumların semptomatik tedavisi, ayrıca konservatif veya ekstraktif diş tedavisinin bir sonucu olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
15 ml Tantum Verde gargarayı kullanacağınız ölçü kabına saf veya seyreltilmiş halde günde 2-3 defa dökün (bu durumda ölçü kabına 15 ml su ekleyin).
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Benzidamin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süre kullanılması, hassasiyet fenomenine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışın.
Sınırlı sayıda hastada orofaringeal ülserasyonlar daha ciddi patolojilerin bir işareti olabilir. Bu nedenle semptomlar üç günden fazla devam ederse, hasta gerektiğinde doktoru veya diş hekimi ile iletişime geçmelidir.
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda benzidamin kullanımı önerilmez.
Tantum Verde gargarası, bu tip hastalarda bronkospazm fenomeni meydana gelebileceğinden, geçmişte bronşiyal astım epizodları geçirmiş olan kişilerde dikkatle uygulanmalıdır.
Tantum Verde gargara, alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Benzidamin'in hamilelikte veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin veri yoktur. Ürünün anne sütüne geçmesi araştırılmamıştır.
Hamilelik ve emzirme dönemindeki etkilere ilişkin hayvan çalışmaları yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3) ve bu nedenle insanlar için potansiyel risk değerlendirilemez.
Hamilelik ve emzirme döneminde Tantum Verde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Aşağıdaki değer ölçekleri kullanılmıştır: çok yaygın (≥1 / 10); yaygın (≥1 / 100,
Gastrointestinal bozukluklar
Nadir: yanma ve ağız kuruluğu.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadir: aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bilinmeyen: anafilaktik reaksiyonlar.
Solunum, göğüs, mediastinal bozukluklar
Çok nadir: laringospazm.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: ışığa duyarlılık.
Çok nadir: anjiyoödem.
04.9 Doz aşımı
Çocuklarda uyarma, kasılma, terleme, ataksi, titreme ve kusma gibi aşırı doz belirtileri, 3 mg tabletlerin yaklaşık 100 katı bir dozda benzidamin oral uygulamasından sonra çok nadiren bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumunda sadece semptomatik tedavi mümkündür; kusturarak veya mideyi yıkayarak mideyi boşaltın ve destekleyici tedavi vererek ve yeterli hidrasyonu sürdürerek hastayı gözlem altında tutun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: stomatolojik; lokal oral tedavi için diğer maddeler.
ATC: A01AD02
Klinik çalışmalar, benzidaminin ağız ve farinkste lokalize tahriş edici süreçlerin tedavisinde etkili olduğunu göstermektedir. Ek olarak, benzidamin orta yoğunlukta bir lokal anestezik etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Orofaringeal mukoza yoluyla absorpsiyon, insan serumunda ölçülebilir miktarlarda benzidamin ile gösterilir, ancak sistemik etkiler oluşturmak için yetersizdir.
İlaç esas olarak idrar yoluyla, esas olarak inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri şeklinde atılır.
Topikal olarak uygulandığında, benzidamin, astar epiteline nüfuz etme kabiliyetine sahip olduğu için iltihaplı dokularda etkili konsantrasyonlara ulaşır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında embriyonik ve peri-post natal toksisite, tek bir terapötik dozun oral yoldan verilmesini takiben gözlenenden çok daha yüksek (40 kata kadar) plazma konsantrasyonlarında araştırılmıştır. Bu çalışmalarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Mevcut kinetik veriler, üreme toksisitesi çalışmalarının klinik ilişkisini belirlemeye izin vermemektedir. Bununla birlikte, eksik olmaları nedeniyle, klinik öncesi çalışmalar, hekime halihazırda KPR'de mevcut olanlara kıyasla ek bilgi sağlayamaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Gliserol, etanol (yüzde 96), sakarin, metil parahidroksibenzoat, sodyum bikarbonat, nane aroması, polisorbat 20, kinolin sarısı (E 104), patent mavisi V (E 131), arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Benzidaminin diğer bileşiklere karşı bilinen fiziksel-kimyasal uyumsuzlukları yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
120 ve 240 ml'lik renksiz cam şişe, 15 ve 30 ml'de ölçüm çentikli ölçü kabı ile.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tantum Verde gargara 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde gargara 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2010
