Stocrin - efavirenz

Stocrin nedir?

Stocrin, efavirenz etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller (sarı ve beyaz: 50 mg; beyaz: 100 mg; sarı: 200 mg), sarı kapsül şeklinde tabletler (600 mg), yuvarlak renkli tabletler, sarı (50 ila 200 mg arası) ve oral çözelti halinde mevcuttur. (30 mg / ml'den).

Stocrin ne için kullanılır?

Stocrin, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile en az 3 yaşındaki yetişkinlerin ve çocukların tedavisi için diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde endike olan bir antiviral ilaçtır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Stocrin nasıl kullanılır?

Stocrin tedavisi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.Stokrin diğer antiviral ilaçlarla birlikte verilmelidir.Stokrin'in aç karnına ve aç karnına, tercihen yatmadan önce alınması önerilir.
Yetişkinler için önerilen Stocrin dozu günde bir kez 600 mg'dır. 3 ila 17 yaş arasındaki hastalarda, doz vücut ağırlığına bağlıdır. Kapsülleri veya tabletleri yutamayan hastalar Stocrin oral solüsyonu alabilir. Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) alan hastalarda Stocrin dozu azaltılmalıdır. Rifampisin (bir antibiyotik) alan hastaların daha yüksek dozda Stocrin alması gerekebilir.
Daha fazla ayrıntı için, Ürün Özellikleri Özetine bakın (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).

Stocrin nasıl çalışır?

Stocrin, nükleozid olmayan bir ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) olan efavirenz etkin maddesini içerir. HIV virüsü tarafından üretilen ve vücudun hücrelerini enfekte etmesine ve daha fazla virüs üretmesine izin veren bir enzim olan revers transkriptazın aktivitesini bloke eder.Stocrin, bu enzimi inhibe ederek, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında vücuttaki HIV miktarını azaltır. kan, düşük seviyede tutmak Stocrin, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak
bağışıklık sistemine verilen hasarı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirir.

Stocrin nasıl çalışılmıştır?

Stocrin, 1100'den fazla yetişkinin dahil olduğu üç ana çalışmada incelenmiştir:

1. ilk çalışma, lamivudin ve zidovudin veya indinavir (diğer antiviral ilaçlar) ile kombinasyon halindeki Stocrin'i indinavir, lamivudin ve zidovudin kombinasyonu ile karşılaştırdı;
2. ikinci çalışma, nelfinavir ile kombinasyon halindeki Stocrin ve aynı kombinasyonla Stocrin içermeyen diğer iki antiviral ilacı karşılaştırdı;
3. üçüncü çalışma, daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi görmüş hastalarda indinavir ve diğer iki antiviral ilacı içeren bir antiviral ilaç rejimine Stocrin veya plasebo (sahte bir tedavi) eklenmesini karşılaştırdı.

Stocrin ayrıca, nelfinavir ve diğer antiviral ilaçlarla birlikte 3 ila 16 yaş arasındaki 57 çocukta incelenmiştir.
Yukarıdaki çalışmaların tümünde, etkililiğin ana ölçüsü, 24 veya 48 haftalık tedaviden sonra kanlarında (viral yük) saptanamayan düzeyde HIV-1 bulunan hastaların sayısıydı.

Stocrin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Çalışmalar, Stocrin kullanımını içeren terapötik kombinasyonların, karşılaştırma ilaçları kadar etkili olduğunu göstermiştir:

1. ilk çalışma 48 hafta sonra, zidovudin ve lamivudin ile kombinasyon halinde Stocrin alan yetişkinlerin %67'sinin viral yükünün 400 kopya / ml'nin altında olduğunu, buna karşılık Stocrin ve indinavir alan hastaların %54'ünün ve indinavir ile tedavi edilenlerin %45'inin, lamivudin ve zidovudin;
2. ikinci çalışmada, nelfinavir ile kombinasyon halinde Stocrin, 48 haftalık tedaviden sonra viral yükü 500 kopya / ml'den az olan hastaların sırasıyla %70 ve %30'unda Stocrinsiz kombinasyondan daha iyi sonuçlar verdi;
3. Üçüncü çalışmanın sonuçları, 24 hafta sonra Stocrin alan hastaların daha büyük bir yüzdesinin, plasebo alan hastalara kıyasla 400 kopya/ml'nin altında viral yüke sahip olduğunu belgelemektedir.

Çocuklar üzerinde yapılan çalışmada da benzer sonuçlar bulunmuştur.

Stocrin ile ilişkili risk nedir?

Stocrin ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) deri döküntüleridir. Stocrin ayrıca baş dönmesi, uykusuzluk, uyku hali, konsantrasyon güçlüğü ve rahatsız rüya aktivitesi gibi sinir sistemi semptomlarını ve özellikle akıl hastalığı öyküsü olan hastalarda şiddetli depresyon, intihar düşünceleri, intihar girişimleri ve saldırgan davranışlar gibi psikiyatrik bozuklukları içerebilir. Yiyeceklerle birlikte stocrin, yan etki sıklığının artmasına neden olabilir. Stocrin ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Stocrin, efavirenz veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan veya aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alan hastalara verilmemelidir:

1. astemizol, terfenadin (genellikle alerji semptomlarını tedavi etmek için kullanılır - bu ilaçlar reçetesiz satın alınabilir);
2. dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (migren tedavisinde kullanılır);
3. midazolam, triazolam (anksiyete veya uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılır);
4. pimozid (akıl hastalığının tedavisi için);
5. sisaprid (bazı mide rahatsızlıklarını tedavi etmek için);
6. bepridil (anjina tedavisi için);
7. Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç).

Son olarak, aynı anda başka ilaçlar alan hastalarda Stocrin kullanırken önlem alınmalıdır.Ayrıntılı bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Stocrin alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden etkinleştirilmesinin neden olduğu enfeksiyon belirtileri) için risk altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C dahil), Stocrin ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.

Stocrin neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Stocrin'in yararlarının, HIV bulaşmış yetişkinlerin, ergenlerin ve 3 yaş ve üzerindeki çocukların diğer antiviral ilaçlarla birlikte antiviral tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Stocrin'in ilerlemiş hastalığı olan (CD4 hücre sayısı 50 hücre / mm3'ün altında olan) veya proteaz inhibitörleri (başka bir antiviral ilaç türü) ile tedavinin başarısız olduğu hastalarda yeterince çalışılmadığını kaydetti. Komite ayrıca, Stocrin tedavisinin başarısızlığından sonra kullanılan proteaz inhibitörü bazlı tedavilerin etkinliğini değerlendirmek için şu anda mevcut olan bilgilerin yeterli olmadığını, ancak bu hastalarda proteaz inhibitörlerinin etkili olmadığını destekleyecek hiçbir kanıt bulunmadığını belirtti. pazarlama izni verilecektir.

Stocrin ile ilgili diğer bilgiler:

28 Mayıs 1999'da Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Limited'e Stocrin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 28 Mayıs 2004 ve 28 Mayıs 2009'da yenilendi.
Stocrin EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.

Bu sayfada yayınlanan Stocrin - efavirenz ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.