Focetri nedir?
Focetria bir aşıdır. İnfluenza virüsünün fraksiyonlarını ("yüzey antijenleri") içeren enjeksiyon için bir süspansiyondur. A / California / 7/2009 (H1N1) türü v (X-181) adlı bir grip türü içerir.
Focetria ne için kullanılır?
Focetria, "pandemik" gripten korunmak için bir aşıdır. Sadece 11 Haziran 2009 tarihinde "Dünya Sağlık Örgütü" tarafından resmen ilan edilen "pandemik grip A (H1N1) için kullanılmalıdır. Yeni grip virüsü türü, ona karşı aşılanmadığınız (korunmadığınız) için kişiden kişiye kolayca yayılabilir.Bir pandemi dünyadaki çoğu ülkeyi ve bölgeyi etkileyebilir.Focetria resmi önerilere göre uygulanır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Focetria nasıl kullanılır?
Focetria, üst kol kasına enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilir. En az üç haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz verilebilir. İkinci doz 6 ay ile 8 yaş arasındaki çocuklara ve daha yaşlılara (60 yaş üstü) verilmelidir.
Focetria nasıl çalışır?
Focetria bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunması) bir hastalığa karşı kendini nasıl savunacağını "öğreterek" çalışır. Bir kişi aşılandığında, bağışıklık sistemi virüsü "yabancı" olarak tanır ve o virüse karşı antikorlar üretir. tekrar virüse karşı bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir. Bu, vücudun hastalıklara karşı korunmasına yardımcı olacaktır.
Focetria, mevcut pandemiye neden olan A (H1N1) v adlı bir virüsün az miktarda "yüzey antijenleri" (vücudun yabancı olarak tanıdığı virüsün dış zarında bulunan proteinler) içerir. Virüs, herhangi bir hastalığa neden olmaması için önce inaktive edildi. Yüzey antijenlerini içeren dış zarlar çıkarıldı ve saflaştırıldı. Aşı ayrıca bağışıklık tepkisini arttırmak için bir "adjuvan" (yağ içeren bir bileşik) içerir.
Focetria nasıl çalışılmıştır?
Başlangıçta, Focetria bir "prototip" aşı olarak geliştirildi (model) A / Vietnam / 1194/2004 adlı influenza virüsünün bir H5N1 suşu içeren. Şirket, bu sahte aşının, pandemi öncesinde bu influenza virüsü türüne karşı antikor üretimini (immünojenisite) tetikleme kabiliyetini araştırdı.
H1N1 pandemisinin başlamasından sonra şirket, Focetria'daki virüs türünü pandemiye neden olan H1N1 türü ile değiştirdi ve bu ikameyle ilgili verileri Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'ne (CHMP) sundu.
661 sağlıklı yetişkin üzerinde (60 yaş üstü 251 yaşlı denek dahil) devam eden bir çalışma, Focetria H1N1'in (iki dozluk bir dozlama programı ile) bir bağışıklık tepkisini tetikleme kabiliyetini, dozunun yarısını veya yarısını içeren deneysel aşılarınkiyle karşılaştırmaktadır. adjuvanlı viral materyal veya adjuvansız viral materyal miktarının iki katı.
Benzer bir karşılaştırmalı çalışma da 720 sağlıklı çocuk ve adolesan (6 ay ila 17 yaş arası) üzerinde yürütülmektedir.
Focetria'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Mock-up aşının, üzerinde çalışıldığı kişilerin en az %70'inde koruyucu antikor seviyelerine neden olduğu gösterilmiştir. CHMP tarafından belirlenen kriterler doğrultusunda, bu, aşının yeterli düzeyde koruma sağladığını gösterdi. CHMP ayrıca, suştaki değişikliğin aşının özelliklerini etkilemediği konusunda memnuniyetini dile getirdi.
Focetria H1N1'in pazarlanan formülasyonunu alan 18 ila 60 yaşları arasındaki 132 yetişkin denekte, aşı, ilk dozdan sonra tatmin edici bir bağışıklık tepkisini tetikledi. Kanlarında H1N1 virüsünü nötralize etmek için yeterince yüksek düzeyde antikor bulunan deneklerin yüzdesi (seroproteksiyon oranı) %96 idi. 9-17 yaş arası 66 çocuk ve adolesanda, pazarlanan formülasyonun verildiği ilk dozdan sonra seroproteksiyon oranı %92 olmuştur.
Focetria ile ilişkili risk nedir?
Focetria ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı, miyalji (kas ağrısı), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (şişme, ağrı, sertlik ve kızarıklık), halsizlik, terleme, yorgunluk (yorgunluk) ve titremedir. . Focetria ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Focetria, aşının herhangi bir bileşenine veya aşıda çok düşük konsantrasyonlarda bulunan tavuk veya yumurta proteinleri, ovalbümin gibi maddelere karşı anafilaktik reaksiyon (şiddetli alerjik reaksiyon) geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. yumurta beyazında bulunan bir protein), kanamisin veya neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit ve setiltrimetilamonyum bromür Ancak, bir pandemi durumunda, gerekli ekipmanın mevcut olması koşuluyla bu hastalara aşı yapılması uygun olabilir. canlandırma.
Focetria neden onaylandı?
CHMP, maket aşı ile elde edilen bilgilere ve suş değişikliği hakkında sağlanan bilgilere dayanarak, Focetria'nın faydalarının, resmi olarak ilan edilen H1N1 pandemi durumunda influenza profilaksisi için risklerinden daha ağır bastığına karar verdi.Komite, aşının serbest bırakılmasını tavsiye etti. Focetria için pazarlama izni.
Focetria "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, pandemi aşısı hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına geliyor. Avrupa İlaç Ajansı, her yıl kullanıma sunulan yeni verileri gözden geçirecek ve bu özeti uygun şekilde güncelleyecektir.
Focetria için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Focetria'yı yapan şirket, aşının güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi toplayacak ve bu verileri değerlendirilmek üzere CHMP'ye sunacaktır.
Focetria'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Focetria'yı yapan şirket, kullanımı sırasında aşının güvenliği ve etkinliği hakkında, yani çocuklarda, yaşlılarda, hamile kadınlarda, ciddi hastalıkları olan hastalarda ve tıbbi sorunları olan kişilerde yan etkileri ve güvenliği hakkında bilgi toplayacaktır. sistem.
Focetria ile ilgili diğer bilgiler:
2 Mayıs 2007'de Avrupa Komisyonu Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.'yi yayınladı. Focetria için H5N1 prototip aşısı için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" H1N1 aşısı için "Pazarlama İzni" 29 Eylül 2009'da verildi.
Aşı kullanımına ilişkin en güncel bilgileri içeren Focetria EPAR'ın tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2009.
Bu sayfada yayınlanan Focetria ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.