İlacın özellikleri
NeoRecormon, enjeksiyonluk çözelti için beyaz bir toz ve çözücü olarak bir flakonda mevcuttur. NeoRecormon ayrıca kartuş ve kullanıma hazır şırıngada mevcuttur. 1000 IU / ml'den 60.000 IU / ml'ye kadar farklı NeoRecormon dozajları vardır (daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın).
NeoRecormon, epoetin beta etkin maddesini içerir.
Tedavi endikasyonları
NeoRecormon, çeşitli nedenlere bağlı aneminin (normalden daha düşük kırmızı kan hücresi sayısı) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.NeoRecormon, aneminin nedenine bağlı olarak bebeklerde, çocuklarda ve yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
• vücut doğal hormon eritropoietin'i yeterince üretmediğinde, kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisi
• prematüre bebeklerde aneminin önlenmesi
• kemoterapi (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) alan yetişkin kanser hastalarında, kemoterapinin kemik iliğinin yeterli kırmızı kan hücresi üretmesini engellediği durumlarda anemi tedavisi.
Predonasyon programına (otolog kan transfüzyonu) dahil olan hastalarda ameliyat öncesi alınabilecek kan miktarını artırmak için de kullanılabilir.
Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
NeoRecormon intravenöz olarak (damar içine enjekte edilerek) veya deri altından (deri altına enjekte edilerek) uygulanabilir. NeoRecormon tedavisi, açıklanan anemi formlarında deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır. Dozlar ve doz programı (NeoRecormon uygulama sıklığı ve tedavi süresi) ilacın kullanılma nedenine göre değişir ve hastanın yanıtına göre uyarlanmalıdır. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Eylem mekanizmaları
Bir hormon olan eritropoietin, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır NeoRecormon'un aktif bileşeni olan Epoetin beta, vücuttaki eritropoietinin bir kopyasıdır. Epoetin beta, 'rekombinant DNA tekniği' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: kendisini üretmesini sağlayan bir geni (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.Kemoterapi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diğer koşullar, anemi, eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak üretilen eritropoietin için "vücudun yetersiz tepkisinden" kaynaklanabilir.NeoRecormon, eritropoietin ile aynı şekilde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyararak çalışır.
Yapılan çalışmalar
NeoRecormon'un aneminin tedavisinde veya önlenmesinde etkinliği, aşağıdakiler dahil olmak üzere çeşitli çalışmalarda değerlendirilmiştir: kronik böbrek yetmezliğine bağlı anemi (1663 hasta, plasebo [sahte tedavi] ile bazı karşılaştırmalı çalışmalar dahil), otolog kan transfüzyonu (419 hasta, plasebo ile karşılaştırma) ), prematüre yenidoğanlarda anemi (177 yenidoğan, tedavi yokluğunda karşılaştırma) ve kanser hastalarında (1204 farklı kanser türü, plasebo ile karşılaştırmalı çalışmalar). Çoğu klinik denemede etkililiğin ana ölçüsü, NeoRecormon sayesinde kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısındaki olası artıştı (hemoglobin düzeylerini ölçerek, oksijeni vücutta taşımaktan sorumlu kırmızı kan hücrelerinde bulunan protein). veya kırmızı kan hücrelerinin hacmi) veya kan transfüzyonu ihtiyacındaki olası azalma.
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
NeoRecormon'un, böbrek yetmezliği olanlar da dahil olmak üzere çeşitli anemi formları olan hastalarda hemoglobin düzeylerini artırmada plasebodan (sahte bir tedavi) önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterilmiştir.İlaç, otolog transfüzyondan önce hastalardan alınabilecek kan miktarını artırır. cerrahi Kemoterapi gören prematüre bebeklerde ve kanser hastalarında transfüzyon ihtiyacını azaltır.
İlişkili Riskler
Çoğu yan etki, kronik böbrek yetmezliği veya kanserli hastalarda ortaya çıkar. En yaygın yan etkiler kan basıncının artması veya baş ağrısının kötüleşmesi veya halihazırda mevcut olan hipertansiyondur (artmış kan basıncı).NeoRecormon ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için prospektüse bakın.
NeoRecormon, epoetin beta veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde ve yetersiz kontrollü hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
onay nedenleri
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), NeoRecormon'un faydalarının, çeşitli anemi türlerinin tedavisi ve önlenmesindeki risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle CHMP, NeoRecormon için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Daha fazla bilgi
17 Temmuz 1997'de Avrupa Komisyonu, NeoRecormon için Roche Registry Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.Pazarlama İzni 17 Temmuz 2002'de yenilendi.
Değerlendirmenin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Ocak 2006
Bu sayfada yayınlanan NeoRecormon - epoetin beta ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
