Aktif maddeler: Asiklovir
CYCLOVIRAN LABIAL %5 Krem
Cycloviran Labiale neden kullanılır? Bu ne için?
CYCLOVIRAN LABIAL aktif madde asiklovir içerir, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük ergenlerde tekrarlayan herpes labialis (sürekli geri gelen) gibi Herpes simpleksinin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Dudaklardaki lezyonlar 10 gün sonra hala mevcutsa doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Cycloviran Labiale kullanılmamalıdır
LABİYAL SİKLOVIRAN KULLANMAYINIZ
- Asiklovir, valasiklovire veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- 12 yaşın altındaysanız.
Kullanım Önlemleri Cycloviran Labiale'i almadan önce bilmeniz gerekenler
CYCLOVIRAN LABIAL'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (örneğin kemik iliği nakli geçirdiyseniz veya AIDS'iniz varsa) Bu durumda herhangi bir enfeksiyonun tedavisi için doktorunuza görünün.
LABİYAL CYCLOVIRAN ile özellikle dikkatli olun
- CYCLOVIRAN LABIALE sadece harici kullanım içindir ve sadece dudaklarda herpes simpleksin neden olduğu lezyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Bu nedenle LABİYAL SİKLOVIRAN'ı ağız, burun, göz veya vajinanın mukoza zarlarına uygulamayın ve genital herpes tedavisinde kullanmayın.
- Enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önlemek için lezyonları gereksiz yere ovalamayın veya havluyla dokunmayın. Kremi uygulamadan önce ve uyguladıktan sonra daima ellerinizi yıkayınız.
- Lezyonlara dokunduktan veya kremi uyguladıktan sonra gözlerinize dokunmayın.
- CYCLOVIRAN LABIALE'i uzun süre kullanırsanız, duyarlılık olayları (alerjik reaksiyonlar) meydana gelebilir. Bu durumda tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cycloviran Labiale'nin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer cilt ürünlerini uygulamayın, örn. CYCLOVIRAN LABIAL ile tedavi sırasında herpes tedavisinde kullanılan makyaj malzemeleri, güneş kremi, kakao yağı veya diğer ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde CYCLOVIRAN LABIALE sadece anne ve bebek için olası riskleri ve faydaları değerlendirecek olan doktora danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir yan etkisi yoktur.
CYCLOVIRAN LABIAL propilen glikol içerir.
Cilt tahrişine neden olabilir.
CYCLOVIRAN LABIAL setostearil alkol içerir.
Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cycloviran Labiale nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
CYCLOVIRAN LABIALE sadece harici kullanım içindir.
İlk enfeksiyon belirtileri ortaya çıkar çıkmaz tedaviye başlayın (örn. kaşıntı ve/veya yanma ve/veya ağrı ve/veya şişme).
Tedaviye enfeksiyonun ilk belirtilerini gösterir göstermez başlamadıysanız, kabarcıkların ortaya çıkmasıyla da başlayabilir.
Kremi uygulamadan önce ve sonra ellerinizi yıkayın ve enfeksiyonun kötüleşmesini veya yayılmasını önlemek için lezyonları gereksiz yere ovmaktan veya bir havluyla dokunmaktan kaçının.
Uyarı: Önerilen dozu aşmayın.
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
Önerilen doz, gece uygulaması atlanarak yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 kez bir uygulamadır.
12 yaşın altındaki çocuklar
CYCLOVIRAN LABIALE 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır ("CYCLOVIRAN LABIALE KULLANMAYIN" bölümüne bakınız).
Tedaviye en az 4 gün devam edin. 4 gün sonra iyileşmediyse tedaviye 10 güne kadar devam edebilirsiniz.
Lezyonlar 10 gün sonra hala mevcutsa, lütfen doktorunuza başvurun.
Ayrıca, bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuzla iletişime geçin.
CYCLOVIRAN LABIAL'i kullanmayı unuttuysanız
Kremi sürmeyi unuttuysanız, hatırladığınız anda uygulayın ve ardından tedaviye eskisi gibi devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Cycloviran Labiale aldıysanız ne yapmalısınız?
Tavsiye edilen dozdan fazlasını kullandıysanız veya yanlışlıkla CYCLOVIRAN LABİAL'i yuttuysanız, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Cycloviran Labiale'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
CYCLOVIRAN LABIAL için bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- uygulamadan sonra geçici yanma veya ağrı
- cildin orta derecede kuruluğu veya soyulması
- kaşıntı.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- ciltte kızarıklık (eritem)
- kremle temastan dolayı uygulama sonrası cilt iltihabı (kontakt dermatit).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- dudakların, yüzün, boynun ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) ve cilt reaksiyonu (kurdeşen) dahil ani alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. soğutmayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Diğer bilgiler
CYCLOVIRAN LABİAL ne içerir?
- Etken maddesi asiklovirdir.Bir gram krem 50 mg asiklovir içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: propilen glikol, beyaz vazelin, setostearil alkol, sıvı parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, sodyum lauril sülfat, arıtılmış su.
CYCLOVIRAN LABIAL'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
CYCLOVIRAN LABIALE, 2 g'lık alüminyum tüp içinde bulunan beyaz ve homojen bir kremdir.
Her pakette 2 g'lık 1 tüp bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUDAK SİKLOVIRAN %5 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram krem şunları içerir:
Aktif prensip
Asiklovir 50 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Propilen glikol 400 mg
Setostearil alkol 67.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
CYCLOVIRAN LABIALE virüs enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. herpes simpleks dudak (Herpes labialis tekrarlayan) yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
CYCLOVIRAN LABIALE, gece uygulaması yapılmadan, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 kez uygulanmalıdır.
CYCLOVIRAN LABİAL, enfeksiyon başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede lezyonlara veya lezyonların geliştiği bölgelere uygulanmalıdır.
Prodrom evresinde veya lezyonların ilk ortaya çıkışında tekrarlayan atakların tedavisine başlamak özellikle önemlidir.
Tedavi daha sonraki aşamalarda (papüller veya veziküller) de başlatılabilir.
Tedavi en az 4 gün, iyileşme olmazsa en fazla 10 gün devam etmelidir. 10 gün sonra lezyonlar hala mevcutsa, hastaların doktorlarına başvurmaları önerilir.
Hastalar, kremi uygulamadan önce ve sonra ellerini yıkamalı ve enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önlemek için lezyonları gereksiz yere ovmaktan veya havluyla dokunmaktan kaçınmalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklar
CYCLOVIRAN LABIALE'in güvenliliği ve etkililiği 12 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, valasiklovire veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
12 yaşın altındaki çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
CYCLOVIRAN LABIALE sadece dudaklarda oluşan uçuklar için kullanılmalıdır.Ürün oftalmik kullanım için değildir ve tahriş edici olabileceğinden ağız, burun veya vajinanın mukoza zarlarına uygulanması önerilmez.
Ürün genital herpes tedavisinde kullanılmamalıdır.
Göze yanlışlıkla uygulanmaması için özel dikkat gösterilmelidir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir, bu durumda tedaviye ara verilmesi gerekir.
Uyuşturucuya bağımlılık veya bağımlılık raporu yoktur.
Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) asiklovirin oral formülasyonlarda uygulanması düşünülmelidir. Bu tür hastalara herhangi bir enfeksiyonun tedavisi konusunda doktorlarına danışmaları önerilmelidir.
CYCLOVIRAN LABIALE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
CYCLOVIRAN LABIAL propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
CYCLOVIRAN LABIAL setostearil alkol içerir. Cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
CYCLOVIRAN LABIALE ile aynı anda diğer dermatolojik ürünler (kozmetikler, güneş koruyucu kremler, kakao yağı gibi) veya uçuk tedavisi yapan ilaçlar uygulanmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Kadınlarda doğurganlık hakkında veri yoktur. Asiklovir kreminin insanlarda sperm sayısı, morfolojisi ve motilitesi üzerinde bir etkisi olduğu gösterilmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik
CYCLOVIRAN LABIAL'in kullanımı yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığına ağır basması durumunda düşünülmelidir, ancak asiklovir kreminin topikal uygulamasını takiben asiklovire maruz kalma çok düşüktür.
Asiklovirin gebelikte pazarlama sonrası kullanımına ilişkin bir kayıt, çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.
Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan denekler arasında doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermedi ve bulunan tüm doğum kusurları, tek bir nedeni düşündürecek herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
Besleme zamanı
Sınırlı veriler, ilacın sistemik uygulamayı takiben anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Ancak, annede CYCLOVIRAN LABIAL kullanımını takiben bir bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥1/100,
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan
• CYCLOVIRAN LABIALE uygulandıktan sonra geçici yanma veya ağrı
• ciltte orta derecede kuruluk ve soyulma
• kaşıntı
Nadir
• eritem
• uygulama sonrası kontakt dermatit Duyarlılık testleri yapıldığında, reaktan fenomeni veren maddelerin asiklovirden ziyade baz kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir
• anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı etkileri bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antiviraller, ATC kodu: D06BB03.
Asiklovir oldukça aktif bir antiviraldir, laboratuvar ortamında, virüslere karşı herpes simpleks tip 1 ve 2 ve varicella zoster. Konak hücre toksisitesi düşüktür. Herpes ile enfekte hücreye girdiğinde, asiklovir aktif bileşiğe dönüştürülür: asiklovir trifosfat. Fosforilasyon işleminin ilk aşaması, virüs tarafından kodlanmış timidin kinaza bağlıdır.
Asiklovir trifosfat, viral DNA-polimerazın hem substratı hem de inhibitörü olarak hareket ederek, normal hücresel süreçlere müdahale etmeden viral-DNA sentezinin devamını bloke eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakoloji çalışmaları, asiklovirin tekrarlanan topikal uygulamasını takiben asiklovirin sadece minimal sistemik absorpsiyonunu ortaya çıkarmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çok sayıda mutajenite testinin sonuçları laboratuvar ortamında ve canlıda asiklovirin insanlar için genetik bir risk oluşturmadığını gösterir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda asiklovirin kanserojen olduğu gösterilmemiştir.
Sıçanlarda ve köpeklerde, spermatogenez üzerinde büyük ölçüde geri dönüşümlü toksik etkiler, yalnızca terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral yoldan uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir.
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyonik toksisite veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Klasik teratojenik testlere dahil olmayan sıçanlarda yapılan deneysel bir testte, subkutan asiklovir dozlarından sonra anne üzerinde toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek fetüs anormallikleri gözlendi. Bu bulguların klinik önemi hala belirsizdir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen Glikol, Beyaz Vazelin, Cetostearil Alkol, Sıvı Parafin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimetikon 20, Sodyum Lauril Sülfat, Arıtılmış Su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayınız, soğutmayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2 gr alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 30 Nisan 2009
En son yenileme tarihi: Temmuz 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2016
